Sorafenib Mylan

Ulotka: informacja dla pacjenta

Sorafenib Mylan 200 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne zapoznanie się z nią ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Sorafenib Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sorafenib Mylan
3. Jak stosować Sorafenib Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sorafenib Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sorafenib Mylan i do czego służy

Sorafenib Mylan stosuje się w leczeniu nowotworu wątroby (rak hepatocelularny).
Sorafenib Mylan stosuje się również w leczeniu nowotworu nerki (zaawansowany rak komórkowy nerek),
gdy choroba znajduje się w zaawansowanym stadium i gdy standardowa terapia nie przyniosła skutku
lub nie jest stosowana.
Sorafenib Mylan stosuje się w leczeniu nowotworu tarczycy (różniczkowany rak tarczycy).
Sorafenib Mylan to tzw. inhibitor wielu kinaz. Działa opóźniając tempo wzrostu komórek nowotworowych i blokując dopływ krwi, który umożliwia wzrost komórkom nowotworowym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sorafenib Mylan

Nie przyjmuj Sorafenib Mylan

• jeśli jesteś uczulony na sorafenib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Sorafenib Mylan.
Zwróć szczególną uwagę na Sorafenib Mylan, zwłaszcza

• jeśli wystąpią problemy skórne. Sorafenib Mylan może powodować wysypki i reakcje skórne, szczególnie na rękach i stopach. Te działania niepożądane zazwyczaj można leczyć pod opieką lekarza. W przeciwnym razie lekarz może zawiesić leczenie lub całkowicie je przerwać.
• jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Sorafenib Mylan może powodować wzrost ciśnienia krwi; lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie i może przepisać leki

na nadciśnienie.

• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• jeśli cierpisz na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą poziom glukozy we krwi należy regularnie kontrolować, aby ocenić, czy dawkę leków przeciwcukrzycowych należy dostosować, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii.
• jeśli masz problemy z krwawieniem lub przyjmujesz warfarynę lub fenprokumon. Leczenie Sorafenib Mylan może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumon – leki rozrzedzające krew, zapobiegające tworzeniu się skrzeplin – ryzyko krwawienia może być większe.
• jeśli odczuwasz ból w klatce piersiowej lub masz problemy sercowe. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub całkowitym przerwaniu leczenia.
• jeśli masz chorobę serca, taką jak zaburzenie przewodnictwa elektrycznego zwanego „wydłużeniem odcinka QT”.
• jeśli masz do przesunięcia lub niedawno przeszedłeś operację. Sorafenib Mylan może wpływać na gojenie ran. Jeśli masz do przesunięcia operację, leczenie Sorafenib Mylan będzie prawdopodobnie zawieszone. Lekarz zdecyduje później, kiedy ponownie rozpocząć leczenie.
• jeśli jesteś w terapii irynotekanem lub doksorubycyną, które są również lekami przeciwnowotworowymi. Sorafenib Mylan może nasilać działanie i w szczególności działania niepożądane tych leków.
• jeśli przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Skuteczność Sorafenib Mylan może być zmniejszona.
• jeśli masz ciężką niewydolność wątroby. Możesz doświadczyć nasilenia działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli masz obniżoną czynność nerek. Lekarz będzie monitorował równowagę wodno-elektrolitową.
• Niepłodność. Sorafenib Mylan może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Jeśli ten aspekt Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem.
• Przebicie przewodu pokarmowego może wystąpić podczas leczenia (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli masz guza tarczycy, lekarz będzie kontrolował poziom wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
• Jeśli wystąpią następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na stan potencjalnie śmiertelny: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętniałe mocz i zmęczenie. Objawy te mogą być spowodowane szeregiem powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i są spowodowane produktami rozpadu komórek nowotworowych w stadium końcowym (zespół lizy guza, TLS) i mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów Cię dotyczy. Może być potrzebne leczenie
na te dolegliwości, lekarz może dostosować dawkę Sorafenib Mylan lub całkowicie przerwać
leczenie (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież
Sorafenib Mylan nie został jeszcze zbadany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Sorafenib Mylan
Niektóre leki mogą wpływać na Sorafenib Mylan lub być przez niego wpływać. Powiadom lekarza lub
farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować którykolwiek z
lekarstw wymienionych na tej liście lub jakiekolwiek inne leki, w tym te dostępne bez recepty:

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu infekcji ( antybiotyki )
• Zioło św. Jana, ziołowy preparat stosowany w leczeniu depresji
• Fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital, leki stosowane w leczeniu epilepsji i innych chorób
• Deksametazon, glikokortykosteroid stosowany w różnych chorobach
• Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwwijące stosowane w celu zapobiegania tworzeniu się skrzeplin w krwi
• Doksorubicyna, kapcytabina, doksorubycyna, paklitaksel i irynotekan, stosowane w leczeniu nowotworów
• Digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca lekkiego lub średniego stopnia

Ciąża i karmienie piersią
Nie rozpoczynaj ciąży podczas leczenia Sorafenib Mylan. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym,
musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sorafenib Mylan, natychmiast powiadom lekarza, który zdecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane.
Nie możesz karmić piersią swojego dziecka podczas leczenia Sorafenib Mylan, ponieważ ten
lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma powodów, by sądzić, że Sorafenib Mylan może wpływać na zdolność kierowania
pojazdami i korzystania z maszyn.
Sorafenib Mylan zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Sorafenib Mylan

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka Sorafenib Mylan u dorosłych to dwie tabletki 200 mg dwa razy dziennie.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg, czyli cztery tabletki dziennie.
Tabletki Sorafenib Mylan należy przyjmować z szklanką wody, w odstępie od posiłków lub z posiłkami o niskiej lub średniej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować tego leku z posiłkami bardzo tłustymi, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność. Jeśli planujesz spożycie bardzo tłustych pokarmów, przyjmij tabletki co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.
Należy przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stałe stężenie leku we krwi.
Zwykle lek ten przyjmuje się tak długo, jak długo stwierdza się korzyści kliniczne i nie występują nieznośne działania niepożądane.
Jeśli przyjmiesz więcej Sorafenib Mylan niż należy
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub ktoś inny przyjął dawkę przekraczającą zalecaną. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Sorafenib Mylan zwiększa prawdopodobieństwo lub nasilenie działań niepożądanych, szczególnie biegunki i reakcje skórne. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.
Jeśli zapomnisz przyjąć Sorafenib Mylan
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj stosowanie zgodnie z zaleceniami. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej tabletu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują. Ten lek może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Bardzo często:
może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• biegunka
• niedoból (nudności)
• uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)
• ból (w tym ból jamy ustnej, brzucha, bóle głowy, bóle kości, ból nowotworowy)
• wypadanie włosów (łysienie)
• zaczerwienienie lub ból na dłoniach lub podeszwach stóp (reakcja skórna ręka-stopa)
• świąd lub wysypka skórna
• wymioty
• krwawienia (w tym krwawienie mózgowe, do ściany jelita i dróg oddechowych – krwawienie)
• podwyższone ciśnienie krwi lub wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• infekcje
• utrata apetytu (anoreksja)
• zaparcia
• ból stawów (ból stawowy)
• gorączka
• utrata masy ciała
• suchość skóry

Często:
może dotyczyć do 1 osoby na 10

• objawy grypopodobne
• niestrawność (dyspepsja)
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• zapalenie lub suchość jamy ustnej, ból języka (zapalenie błony śluzowej, stomatyt)
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia)
• ból mięśni (miastenia)
• zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, w tym mrowienie i drętwienie (obwodowa neuropatia czuciowa)
• depresja
• problemy z erekcją (impotencja)
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trądzik
• zapalona, sucha lub łuszcząca się skóra (zapalenie skóry, łuszczenie się skóry)
• niewydolność serca
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub ból w klatce piersiowej
• szum w uszach (tinnitus)
• niewydolność nerek
• podwyższony poziom białka w moczu (proteinuria)
• ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zapalenie mieszków włosowych (folikulity)
• zmniejszona aktywność tarczycy (hypothyreosis)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• zaburzenia smaku (dysgezja)
• zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (rumień)
• kapiące z nosa (rzężenie)
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• nowotwór skóry (keratoakantoma/rak skóry komórkowy płaskokomórkowy)
• pogrubienie zewnętrznego warstwy skóry (hiperkeratoza)
• nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Nieczone:
może dotyczyć do 1 osoby na 100

• zapalenie żołądka (żołądka)
• ból brzucha (brzucha) spowodowany zapaleniem trzustki, zapaleniem pęcherzyka żółciowego i/lub dróg żółciowych
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokim poziomem pigmentów żółciowych (hiperbilirubinemia)
• reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne i pokrzywka)
• odwodnienie
• zwiększenie objętości piersi (ginekomastia)
• trudności w oddychaniu (choroba płucna)
• egzema
• nadmierna aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• wielopostaciowe wysypki skórne (wielopostaciowe rumień)
• podwyższone ciśnienie krwi
• przebicie przewodu pokarmowego
• odwracalny obrzęk w tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i objawami neurologicznymi, w tym utratą wzroku (odwracalna leukoencefalopatia tylnej części mózgu)
• nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadko:
może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioedem)
• zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT)
• zapalenienie wątroby, które może prowadzić do nudności, wymiotów, bólu brzucha i żółtaczki (zapalenie wątroby lekowe)
• pojawienie się na skórze wcześniej napromieniowanej wysypki przypominającej oparzenie słoneczne, może być ciężkie (zapalenie skóry typu promieniowego)
• ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, z odwarstwieniem dużych obszarów skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej martwicy naskórka)
• nieprawidłowe uszkodzenie mięśnia, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza)
• uszkodzenie nerek prowadzące do utraty dużych ilości białka z moczem (zespołu nerczycowego)
• zapalenienie naczyń krwionośnych skóry, które może objawiać się wysypką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne)

Nieznana:
częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia funkcji mózgu, które mogą być związane np. ze sennością, zmianami zachowania lub dezorientacją (encefalopatia)
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• nudności, ciężki oddech, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętne moczu i zmęczenie (zespołu lizy guza – TLS) (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
poprzez krajowy system zgłaszania https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sorafenib Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie „Scad.” oraz na każdym blisterze po oznaczeniu „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30 °C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sorafenib Mylan

• Substancją czynną jest sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (jako tosylan).
• Pozostałe składniki to:
  – rdzeń tabletki: hipromeloza 2910 (E464), sodowa sól croscarmelozowa (E468), celuloza mikrokryształowa (E460), stearynian magnezu (E470b), sodowy laurylosiarczan (E514).
  – powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol (E1521), czerwony tlenek żelaza (E172). Zobacz punkt 2 „Sorafenib Mylan zawiera sód”.

Opis wyglądu Sorafenib Mylan i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 200 mg Sorafenib Mylan są koloru brązowo-czerwonego,
okrągłe, dwuwypukłe, z oznaczeniem „200” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie, o średnicy 12 mm.
Dostępne są w opakowaniach zawierających 112 tabletek powlekanych w formie blisterów z folii aluminiowej-PVC/PE/PVDC.
Dostępne są również opakowania zawierające 112 × 1 tabletka powlekana w perforowanych blisterach jednostkowych z folii aluminiowej-PVC/PE/PVDC.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Mylan S.p.A.
via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent
Remedica Ltd Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056, Cypr
PharOS MT Ltd,
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birżebbuġa BBG3000, Malta