Инструкция: информация для пациента

Сорафениб Майлан 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении каких-либо побочных реакций, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Сорафениб Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Сорафениба Майлан
Как принимать Сорафениб Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сорафениб Майлан
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сорафениб Майлан и для чего он применяется

Сорафениб Майлан используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярная карцинома).
Сорафениб Майлан также применяется для лечения рака почек (распространённая почечно-клеточная карцинома), когда заболевание находится на поздней стадии, а стандартная терапия оказалась неэффективной или не подходит.
Сорафениб Майлан используется для лечения рака щитовидной железы (дифференцированная карцинома щитовидной железы).
Сорафениб Майлан относится к так называемым многокиназным ингибиторам. Он действует, замедляя скорость роста опухолевых клеток и блокируя кровоснабжение, необходимое для их роста.

2. Что следует знать перед приемом Сорафениб Майлан

Не принимайте Сорафениб Майлан

если у вас аллергия на сорафениб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сорафениб Майлан.
Особую осторожность следует соблюдать при приеме Сорафениб Майлан, особенно если:

появляются проблемы с кожей. Сорафениб Майлан может вызывать высыпания и кожные реакции, особенно на руках и ногах. Обычно эти побочные эффекты можно лечить под наблюдением врача. В противном случае врач может временно приостановить лечение или полностью прекратить его.
у вас повышенное артериальное давление. Сорафениб Майлан может вызывать повышение артериального давления; врач будет регулярно контролировать ваше давление и, при необходимости, назначит лекарства
для лечения повышенного артериального давления.
у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться, чтобы определить, нужно ли изменить дозу антидиабетического препарата, с целью минимизации риска развития гипогликемии (низкого уровня сахара в крови).
у вас есть нарушения свертываемости крови или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение Сорафениб Майлан может привести к повышенному риску кровотечений. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон — препараты, разжижающие кровь для профилактики тромбозов, — риск кровотечения может быть выше.
у вас боли в груди или проблемы с сердцем. Врач может принять решение о временном приостановлении или полной отмене лечения.
у вас заболевание сердца, например, нарушение электрической проводимости, называемое «удлинение интервала QT».
вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сорафениб Майлан может повлиять на заживление ран. Если вам предстоит операция, прием Сорафениб Майлан, скорее всего, будет временно прекращен. Врач определит, когда можно возобновить лечение.
вы проходите лечение иринотеканом или доцетакселом, которые также являются противоопухолевыми препаратами. Сорафениб Майлан может усиливать действие этих препаратов и, в частности, их побочные эффекты.
вы принимаете неомицин или другие антибиотики. Эффективность Сорафениб Майлан может снизиться.
у вас тяжелая печеночная недостаточность. При приеме этого лекарственного средства возможны усиление побочных эффектов.
у вас снижена функция почек. Врач будет контролировать ваш водно-электролитный баланс.
Фертильность. Сорафениб Майлан может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Если вас беспокоит этот вопрос, обсудите его с врачом.
Желудочно-кишечная перфорация может возникнуть во время лечения (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач прекратит лечение.
если у вас опухоль щитовидной железы, врач будет контролировать уровень кальция и тиреоидных гормонов в крови.
Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком потенциально опасного для жизни состояния: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, мутная моча и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны рядом метаболических осложнений, возникающих при лечении опухолей и обусловленных продуктами распада опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли, TLS), что может привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний. Возможно, потребуется лечение этих состояний, либо врач может изменить дозу Сорафениб Майлан, либо полностью прекратить терапию (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).
Дети и подростки
Сорафениб Майлан еще не изучался у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Сорафениб Майлан
Некоторые препараты могут влиять на Сорафениб Майлан или изменять свое действие под его воздействием. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать один из следующих препаратов или любые другие лекарства, включая безрецептурные:

Рифампицин, неомицин или другие препараты, используемые для лечения инфекций (антибиотики)
Зверобой (Hypericum perforatum), растительное средство при депрессии
Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты при эпилепсии и других заболеваниях
Дексаметазон — глюкокортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
Варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, применяемые для профилактики тромбозов
Доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, параклитаксел и иринотекан — препараты, применяемые при лечении опухолей
Дигоксин — препарат, применяемый при легкой или умеренной сердечной недостаточности

Беременность и лактация
Избегайте беременности во время лечения Сорафениб Майлан. Если вы детородного возраста, вы должны использовать надежное средство контрацепции во время всего периода лечения. Если вы забеременеете во время лечения Сорафениб Майлан, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать терапию.
Вы не должны кормить грудью во время лечения Сорафениб Майлан, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие ребенка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Нет оснований полагать, что Сорафениб Майлан может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сорафениб Майлан содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сорафениб Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или
фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза Сорафениб Майлан у взрослых — по две таблетки по 200 мг дважды в день.
Это соответствует суточной дозе 800 мг, или четырём таблеткам в день.
Принимайте таблетки Сорафениб Майлан со стаканом воды, вдали от приёма пищи или вместе с продуктами, содержащими низкое или среднее количество жиров. Не принимайте этот препарат с очень жирной пищей, поскольку это может снизить его эффективность. Если вы планируете употребить очень жирную пищу, принимайте таблетки не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды.
Важно принимать этот препарат примерно в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать постоянную концентрацию препарата в крови.
Обычно этот препарат принимают до тех пор, пока сохраняется клинический эффект и не возникают непереносимые побочные реакции.
Если вы примете Сорафениб Майлан в большей дозе, чем положено
Немедленно сообщите врачу, если вы или кто-либо другой приняли количество препарата, превышающее предписанную дозу. Приём слишком большой дозы Сорафениб Майлан повышает вероятность возникновения побочных эффектов или усиливает их тяжесть, особенно диарею и кожные реакции. Врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата.
Если вы забыли принять Сорафениб Майлан
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычному графику. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Данный препарат может также изменять результаты некоторых анализов крови.

Очень часто:
может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек

диарея
тошнота
ощущение слабости или усталости (утомляемость)
боль (включая боль во рту, в животе, головную боль, боль в костях, онкологическую боль)
выпадение волос (алопеция)
покраснение или боль на ладонях рук или подошвах ног (реакция «рука-нога»)
зуд или кожная сыпь
рвота
кровотечения (включая кровоизлияние в мозг, в стенку кишечника и в дыхательные пути — геморрагию)
повышенное кровяное давление или его повышение (гипертензия)
инфекции
потеря аппетита (анорексия)
запор
боль в суставах (артралгия)
лихорадка
потеря массы тела
сухость кожи

Часто:
может наблюдаться до 1 из 10 человек

недомогание, напоминающее грипп
расстройство желудка (диспепсия)
затруднение при глотании (дисфагия)
воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия)
боль в мышцах (миалгия)
нарушения чувствительности пальцев рук и ног, включая покалывание и онемение (периферическая сенсорная нейропатия)
депрессия
проблемы с эрекцией (импотенция)
изменения голоса (дисфония)
акне
воспалённая, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, шелушение кожи)
сердечная недостаточность
сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди
шум в ушах (тиннитус)
почечная недостаточность
повышенное содержание белка в моче (протеинурия)
общая слабость или потеря сил (астения)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
снижение числа эритроцитов (анемия)
низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
нарушения вкуса (дисгевзия)
покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)
выделения из носа (ринорея)
изжога (заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом)
опухоль кожи (кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи)
утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
внезапные непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)

Нечасто:
может наблюдаться до 1 из 100 человек

воспаление желудка (гастрит)
боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков
пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)
обезвоживание
увеличение молочных желез (гинекомастия)
затруднённое дыхание (заболевание лёгких)
экзема
повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
множественные кожные высыпания (многоформная эритема)
повышенное кровяное давление
перфорация желудочно-кишечного тракта
обратимый отёк в задней части мозга, который может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и зрительными симптомами, включая потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
острая тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редко:
может наблюдаться до 1 из 1000 человек

аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отёк)
нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT)
воспаление печени, которое может проявляться тошнотой, рвотой, болями в животе и желтухой (лекарственный гепатит)
появление на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, высыпаний, похожих на солнечные ожоги, которые могут быть тяжёлыми (лучеподобный дерматит)
тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, с отслоением больших участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
аномальное повреждение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка с мочой (нефротический синдром)
воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может проявляться в виде высыпаний (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна:
частота не может быть определена на основании имеющихся данных

нарушение функции мозга, которое может сопровождаться, например, сонливостью, изменениями поведения или спутанностью сознания (энцефалопатия)
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв его стенки (аневризмы и артериальные диссекции)
тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, припадки, мутная моча и усталость (синдром лизиса опухоли (TLS)) (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Сорафениб Майлан.

5. Как хранить Сорафениб Майлан

Храните этот лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.» и на каждом блистере после «EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Сорафениб Майлан

Действующее вещество: сорафениб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата).
Другие компоненты:
Ядро таблетки: гипромеллоза 2910 (E464), кроскармеллоза натрия (E468), целлюлоза микрокристаллическая (E460), стеарат магния (E470b), лаурилсульфат натрия (E514).
Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза 2910 (E464), диоксид титана (E171), макрогол (E1521), красный оксид железа (E172). См. раздел 2 «Сорафениб Майлан содержит натрий».

Описание внешнего вида Сорафениб Майлан и состав упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг Сорафениб Майлан, красно-коричневого цвета, круглые, двояковыпуклые, с тиснением «200» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 12 мм.
Доступны в упаковках по 112 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах из алюминия-PVC/PE/PVDC.
Доступны в упаковках по 112 × 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, в перфорированных блистерах для однократного применения из алюминия-PVC/PE/PVDC.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и Производитель
Mylan S.p.A.
вия Виттор Пизани, 20
20124 Милан
Производитель
Remedica Ltd, улица Ахарнон,
Промышленная зона Лимассол,
Лимассол 3056, Кипр
PharOS MT Ltd,
HF62X, Промышленная зона Халь-Фар,
Бирзеббуġа BBG3000, Мальта