Sorafenib Mylan

Folleto informativo: información para el paciente

Sorafenib Mylan 200 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sorafenib Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sorafenib Mylan
3. Cómo tomar Sorafenib Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorafenib Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorafenib Mylan y para qué se utiliza

Sorafenib Mylan se utiliza para el tratamiento del cáncer de hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib Mylan también se utiliza en el tratamiento del cáncer de riñón (carcinoma de células renales avanzado) cuando se encuentra en una fase avanzada y cuando el tratamiento estándar no ha sido eficaz para detenerlo o se considera no adecuado.
Sorafenib Mylan se utiliza para el tratamiento del cáncer de tiroides (carcinoma diferenciado de tiroides).
Sorafenib Mylan es un denominado inhibidor multikinasa. Actúa ralentizando la velocidad de crecimiento de las células tumorales y bloqueando el suministro de sangre que permite el crecimiento de dichas células.

2. Qué debe saber antes de tomar Sorafenib Mylan

No tome Sorafenib Mylan

• si es alérgico a sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sorafenib Mylan.
Tenga especial cuidado con Sorafenib Mylan, especialmente si:

• Aparecen problemas en la piel. Sorafenib Mylan puede causar erupciones y reacciones cutáneas, especialmente en manos y pies. Estos efectos generalmente pueden ser tratados por el médico. En caso contrario, el médico puede suspender el tratamiento o interrumpirlo por completo.

• Tiene presión arterial alta. Sorafenib Mylan puede provocar un aumento de la presión arterial; su médico le controlará regularmente la tensión y podría recetarle medicamentos para tratar la hipertensión.

• Ha tenido o tiene un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una lesión en la pared de un vaso sanguíneo.

• Sufre de diabetes. En pacientes diabéticos, los niveles de glucosa en sangre deben controlarse regularmente para evaluar si es necesario ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.

• Tiene problemas de sangrado o está tomando warfarina o fenprocumona. El tratamiento con Sorafenib Mylan puede aumentar el riesgo de sangrado. Si está tomando warfarina o fenprocumona, medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos, el riesgo de sangrado puede ser mayor.

• Tiene dolor en el pecho o problemas cardíacos. Su médico podría decidir suspender el tratamiento o interrumpirlo por completo.

• Tiene una alteración cardíaca, como un trastorno en la señal eléctrica denominado "prolongación del intervalo QT".

• Va a someterse o acaba de someterse a una cirugía. Sorafenib Mylan puede afectar la cicatrización de las heridas. Si va a someterse a una intervención quirúrgica, es probable que se le suspenda temporalmente el tratamiento con Sorafenib Mylan. Su médico decidirá cuándo reanudar el tratamiento.

• Está recibiendo tratamiento con irinotecán o docetaxel, que también son medicamentos contra el cáncer. Sorafenib Mylan puede aumentar los efectos, y especialmente los efectos adversos, de estos medicamentos.

• Está tomando neomicina u otros antibióticos. La eficacia de Sorafenib Mylan puede verse reducida.

• Tiene una insuficiencia hepática grave. Puede presentar un empeoramiento de los efectos adversos al tomar este medicamento.

• Tiene una función renal reducida. Su médico controlará su equilibrio hidroelectrolítico.

• Fertilidad. Sorafenib Mylan puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Si esto le afecta, hable con su médico.

• La perforación gastrointestinal puede ocurrir durante el tratamiento (ver apartado 4: Posibles efectos adversos). En tal caso, su médico interrumpirá el tratamiento.

• Tiene un tumor tiroideo, su médico controlará los niveles de calcio y de hormonas tiroideas en sangre.

• Si presenta alguno de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente con su médico, ya que podría tratarse de una afección potencialmente mortal: náuseas, dificultad respiratoria, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden deberse a una serie de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del cáncer, provocadas por los productos de degradación de las células tumorales en fase terminal (síndrome de lisis tumoral, TLS), y pueden provocar alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda (ver también el apartado 4: Posibles efectos adversos).

Informe a su médico si alguno de estos problemas le afecta. Podría necesitar un tratamiento específico para dichos problemas, o su médico podría modificar la dosis de Sorafenib Mylan o interrumpir completamente el tratamiento (ver también el apartado 4: Posibles efectos adversos).

Niños y adolescentes
Sorafenib Mylan aún no ha sido estudiado en niños y adolescentes.

Otros medicamentos y Sorafenib Mylan
Algunos medicamentos pueden afectar a Sorafenib Mylan o ser afectados por este. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los medicamentos de esta lista o cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones (antibióticos)
• Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas para la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, tratamientos para la epilepsia y otras afecciones
• Dexametasona, un corticosteroide utilizado en diversas enfermedades
• Warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre
• Doxorrubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán, utilizados en el tratamiento de tumores
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve o moderada

Embarazo y lactancia
Evite quedar embarazada mientras esté en tratamiento con Sorafenib Mylan. Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si queda embarazada mientras está tomando Sorafenib Mylan, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá si debe continuar el tratamiento.
No debe amamantar a su bebé durante el tratamiento con Sorafenib Mylan, ya que este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo del niño.

Conducción y uso de máquinas
No existen motivos para pensar que Sorafenib Mylan pueda afectar a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

Sorafenib Mylan contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Sorafenib Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Sorafenib Mylan en adultos es de dos comprimidos de 200 mg dos veces al día.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg, es decir, cuatro comprimidos al día.
Tome los comprimidos de Sorafenib Mylan con un vaso de agua, lejos de las comidas o con alimentos de bajo o moderado contenido graso. No tome este medicamento con alimentos muy grasos, ya que podrían reducir su eficacia. Si piensa ingerir alimentos muy grasos, tome los comprimidos al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida.
Es importante tomar este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día, con el fin de mantener constante su concentración en sangre.
Habitualmente, este medicamento se toma mientras se observen beneficios clínicos y no se presenten efectos adversos insoportables.
Si toma más Sorafenib Mylan de lo que debe
Informe inmediatamente a su médico si usted, o cualquier otra persona, ha tomado una cantidad superior a la dosis prescrita. Tomar demasiado Sorafenib Mylan hace que los efectos adversos sean más probables o más graves, especialmente diarrea y reacciones cutáneas. Su médico puede indicarle que interrumpa la toma de este medicamento.
Si olvida tomar Sorafenib Mylan
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Este medicamento también puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre.
Muy frecuentes:
pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• diarrea
• malestar (náuseas)
• sensación de debilidad o cansancio (fatiga)
• dolor (incluido dolor bucal, abdominal, dolor de cabeza, dolor óseo, dolor oncológico)
• pérdida de cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en la palma de las manos o en la planta de los pies (reacción cutánea mano-pie)
• picor o erupción cutánea
• vómitos
• hemorragias (incluida hemorragia cerebral, en la pared intestinal y en el tracto respiratorio - hemorragia)
• presión arterial elevada o aumento de la presión arterial (hipertensión)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor articular (artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• sequedad de la piel

Frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• malestar tipo gripal
• indigestión (dispepsia)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad de la boca, dolor de lengua (estomatitis e inflamación de la mucosa)
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
• niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)
• niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• alteraciones de la sensibilidad en los dedos de manos y pies, incluyendo hormigueo y entumecimiento (neuropatía sensorial periférica)
• depresión
• problemas de erección (impotencia)
• alteraciones de la voz (disfonía)
• acné
• piel inflamada, seca o descamada (dermatitis, descamación cutánea)
• insuficiencia cardíaca
• infarto de miocardio (infarto de miocardio) o dolor en el pecho
• tinnitus (zumbidos en los oídos)
• insuficiencia renal
• niveles elevados de proteínas en la orina (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
• bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
• actividad reducida de la tiroides (hipotiroidismo)
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• alteraciones del sentido del gusto (disgeusia)
• enrojecimiento del rostro y a menudo de otras zonas de la piel (sofocos)
• secreción nasal (rinorrea)
• acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• tumor de piel (queratoacantoma/carcinoma cutáneo de células escamosas)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• contracción involuntaria repentina de un músculo (espasmos musculares)

Poco frecuentes:
pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• inflamación del estómago (gastritis)
• dolor abdominal debido a pancreatitis, inflamación de la vesícula biliar y/o de los conductos biliares
• amarilleamiento de la piel o de los ojos (ictericia) causado por niveles elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reacciones de tipo alérgico (incluidas reacciones cutáneas y urticaria)
• deshidratación
• aumento del volumen de las mamas (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• eccema
• exceso de actividad de la tiroides (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas múltiples (eritema multiforme)
• presión arterial elevada
• perforación gastrointestinal
• edema reversible en la parte posterior del cerebro que puede asociarse a dolor de cabeza, alteración del estado de conciencia, convulsiones y síntomas visuales, incluida la pérdida de la vista (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica repentina y grave (reacción anafiláctica)

Raros:
pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, cara, lengua) que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema)
• alteración del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• inflamación del hígado, que puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia (hepatitis medicamentosa)
• aparición en zonas de piel previamente expuestas a radioterapia de una erupción similar a una quemadura solar, que puede ser grave (dermatitis similar a la actínica)
• reacciones graves en la piel y/o en las membranas mucosas que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, con desprendimiento de amplias áreas de piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• lesión muscular anómala que puede provocar problemas renales (rabdomiólisis)
• daño renal que provoca pérdida de grandes cantidades de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede manifestarse como erupción (vasculitis leucocitoclástica)

Frecuencia no conocida:
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• función cerebral alterada que puede asociarse, por ejemplo, con somnolencia, cambios en el comportamiento o confusión (encefalopatía)
• dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• náuseas, respiración jadeante, latido cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y cansancio (síndrome de lisis tumoral (TLS)) (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Scad. y en
cada blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sorafenib Mylan

• El principio activo es sorafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (como tosilato).
• Los demás componentes son:
  ­ Núcleo del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), carboximetilcelulosa sódica (E468), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio (E470b), laurilsulfato sódico (E514).
  ­ Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), óxido de hierro rojo (E172).
  Ver apartado 2 «Sorafenib Mylan contiene sodio».

Descripción del aspecto de Sorafenib Mylan y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 200 mg de Sorafenib Mylan son de color rojo-marrón, redondos, biconvexos, con la inscripción «200» grabada en un lado y lisos en el otro, con un diámetro de 12 mm.
Están disponibles en envases de 112 comprimidos recubiertos con película en blíster de aluminio-PVC/PE/PVDC.
También están disponibles en envases de 112 x 1 comprimidos recubiertos con película en blíster perforado para dosis unitaria en aluminio-PVC/PE/PVDC.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Mylan S.p.A.
via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Fabricante
Remedica Ltd
Aharnon Street,
Limassol Industrial Estate,
Limassol 3056, Chipre
PharOS MT Ltd,
HF62X, Hal Far Industrial Estate,
Birżebbuġa BBG3000, Malta