Сорафеніб МЕДАК

Інструкція з використання: інформація для користувача

Сорафеніб МЕДАК 200 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Сорафеніб
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Сорафеніб МЕДАК і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед прийомом Сорафенібу МЕДАК
3. Як приймати Сорафеніб МЕДАК
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сорафеніб МЕДАК
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сорафеніб МЕДАК і для чого його застосовують

Сорафеніб МЕДАК застосовується для лікування раку печінки (гепатоцеллюлярний карцинома).
Сорафеніб МЕДАК також використовується для лікування раку нирок (поширений карцинома ниркових клітин),
коли захворювання перебуває на пізній стадії, а стандартна терапія не допомогла зупинити його розвиток або вважається непридатною.
Сорафеніб МЕДАК належить до так званих багатокіназних інгібіторів. Він діє, уповільнюючи швидкість росту пухлинних клітин і блокуючи приплив крові, необхідний для їх росту.

2. Що потрібно знати перед прийомом Сорафеніб МЕДАК

Не приймайте Сорафеніб МЕДАК

• якщо у вас алергія до сорафенібу або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сорафеніб МЕДАК.
Звертайте особливу увагу на Сорафеніб МЕДАК:

• якщо виникають проблеми зі шкірою. Сорафеніб МЕДАК може спричиняти висипання та шкірні реакції, особливо на руках і ногах. Ці побічні ефекти зазвичай може лікувати лікар. У разі неефективності лікар може тимчасово призупинити або повністю припинити лікування.

1/7

• якщо у вас підвищений кров’яний тиск. Сорафеніб МЕДАК може спричинити підвищення кров’яного тиску; лікар регулярно вимірюватиме ваш тиск і, за потреби, призначить ліки для лікування гіпертонії.
• якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.
• якщо у вас цукровий діабет. Рівень цукру в крові у пацієнтів із діабетом слід регулярно контролювати, щоб оцінити необхідність корекції дози антидіабетичних препаратів і мінімізувати ризик гіпоглікемії.
• якщо у вас є проблеми з кровотечею або ви приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування Сорафеніб МЕДАК може збільшити ризик кровотечі. Якщо ви приймаєте варфарин або фенпрокумон — ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів — ризик кровотечі може бути вищим.
• якщо у вас болить грудна клітка або є проблеми з серцем. Лікар може вирішити тимчасово призупинити або повністю припинити лікування.
• якщо у вас є серцевий захворювання, наприклад порушення електричного імпульсу, що називається «подовження інтервалу QT».
• якщо ви збираєтеся пройти або недавно пройшли хірургічне втручання. Сорафеніб МЕДАК може впливати на загоєння рани. Якщо ви збираєтеся пройти операцію, лікування Сорафеніб МЕДАК, ймовірно, буде тимчасово припинено. Лікар вирішить, коли можна буде відновити терапію.
• якщо ви приймаєте іринотекан або доксетаксел, які теж є протираковими засобами. Сорафеніб МЕДАК може посилювати дію цих препаратів, зокрема їх побічні ефекти.
• якщо ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Ефективність Сорафеніб МЕДАК може знижуватися.
• якщо у вас тяжка недостатність функції печінки. При прийомі цього лікарського засобу можуть посилюватися побічні ефекти.
• якщо у вас знижена функція нирок. Лікар буде контролювати ваш водно-електролітний баланс.
• Фертильність. Сорафеніб МЕДАК може знижувати фертильність як у чоловіків, так і у жінок. Якщо це вас турбує, обговоріть це з лікарем.
• Шлунково-кишкова перфорація може виникнути під час лікування (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У такому разі лікар припинить лікування.
• якщо у вас пухлина щитоподібної залози, лікар контролюватиме рівень кальцію та тиреоїдних гормонів у крові.
• Якщо у вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути потенційно небезпечний стан: нудота, утруднене дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові судоми, напади, каламутна сеча та втому. Ці симптоми можуть бути спричинені низкою метаболічних ускладнень, що можуть виникнути під час лікування пухлини і викликані продуктами розпаду останніх стадій пухлинних клітин (синдром лізису пухлини, TLS) і можуть призвести до порушення функції нирок та гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Повідомте лікареві, якщо якась із цих проблем стосується вас. Вам може знадобитися лікування цих станів, або лікар може змінити дозу Сорафеніб МЕДАК, або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Сорафеніб МЕДАК ще не досліджувався у дітей та підлітків.
Інші ліки та Сорафеніб МЕДАК
2/7
Деякі ліки можуть впливати на Сорафеніб МЕДАК або бути під впливом від нього. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема:

• Рифампіцин, неоміцин або інші ліки, що використовуються для лікування інфекцій ( антибіотики )
• Звіробій, рослинний засіб для лікування депресії
• Фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — ліки для лікування епілепсії та інших захворювань
• Дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях
• Варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові
• Доксорубіцин, капецітабін, доксетаксел, паклітаксел та іринотекан — використовуються при лікуванні пухлин
• Дигоксин — використовується при лікуванні легкого або помірного серцевого нападу

Вагітність та годування груддю
Уникайте вагітності під час лікування Сорафеніб МЕДАК. Якщо ви репродуктивного віку, ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Сорафеніб МЕДАК. Якщо ви завагітнієте під час лікування Сорафеніб МЕДАК, негайно повідомте про це лікареві, який вирішить, чи слід продовжувати чи припинити лікування.
Ви не повинні годувати дитину груддю під час лікування Сорафеніб МЕДАК, оскільки цей лікарський засіб може впливати на ріст і розвиток дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає підстав вважати, що сорафеніб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сорафеніб МЕДАК містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сорафеніб МЕДАК

Рекомендована доза Сорафенібу МЕДАК для дорослих — дві таблетки по 200 мг двічі на день.
Це відповідає добовій дозі 800 мг, або чотири таблетки на добу.
Приймайте таблетки Сорафенібу МЕДАК зі склянкою води, між прийомами їжі або разом з їжею з низьким або середнім вмістом жирів. Не приймайте цей лікарський засіб разом з дуже жирною їжею, оскільки це може зменшити його ефективність. Якщо ви плануєте вживати дуже жирну їжу, приймайте таблетки принаймні за 1 годину до або через 2 години після її прийому. Завжди дотримуйтесь інструкцій лікаря щодо застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дуже важливо приймати цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині щодня, щоб підтримувати сталу концентрацію препарату в крові.
Зазвичай цей лікарський засіб приймають доти, доки спостерігається клінічна вигода, і доки не виникнуть непереносимі небажані ефекти.

Якщо ви прийняли більше Сорафенібу МЕДАК, ніж слід
Негайно повідомте лікаря, якщо ви або будь-хто інший прийняли більше, ніж передбачена доза. Передозування Сорафенібу МЕДАК може збільшити ймовірність або тяжкість небажаних ефектів, особливо діареї та шкірних реакцій. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо ви забули прийняти Сорафеніб МЕДАК
Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Цей препарат також може змінювати результати деяких аналізів крові.
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• діарея
• нудота
• відчуття слабкості або втоми (астенія)
• біль (включаючи біль у роті, животі, головний біль, біль у кістках, онкологічний біль)
• випадіння волосся (алопеція)
• почервоніння або біль у долонях або підошвах (реакція шкіри типу «рука-нога»)
• свербіж або висипання
• блювання
• кровотеча (включаючи інсульт, кровотечу в стінці кишечника та дихальні шляхи; геморагію)
• підвищений кров’яний тиск або підвищення кров’яного тиску (гіпертензія)
• інфекції
• втрата апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах (артралгія)
• гарячка
• втрата ваги
• сухість шкіри

Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 людей):

• нездужання, схоже на грип
• погане травлення (диспепсія)
• труднощі при ковтанні (дисфагія)
• запалення або сухість ротової порожнини, біль у язиці (стоматит та запалення слизової оболонки)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• біль у м’язах (міалгія)
• порушення чутливості пальців рук і ніг, включаючи поколювання та оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
• депресія
• проблеми з ерекцією (потенція)
• зміни голосу (дисфонія) 4/7
• акне
• запалена, суха або шелушача шкіра (дерматит, шелушіння шкіри)
• серцева недостатність
• серцевий напад (інфаркт міокарда) або біль у грудях
• шум у вухах (тинітус)
• ниркова недостатність
• підвищений рівень білка в сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сили (астенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілок (лейкопенія та нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілок (анемія)
• низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• зниження активності щитовидної залози (гіпотиреоз)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• зміни смаку (дисгеузія)
• почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (приливи)
• виділення з носа (ринорея)
• печія (хвороба гастроезофагеального рефлюксу)
• пухлина шкіри (кератоакантома/плоскоклітинний рак шкіри)
• потовщення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• раптові непрохані скорочення м’язів (м’язові спазми)

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей):

• запалення шлунка (гастрит)
• біль у шлунку (животі) через панкреатит, запалення жовчного міхура і/або жовчних проток
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена високим рівнем жовчі (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та кропив’янку)
• дегідратація
• збільшення молочних залоз (гінекомастія)
• труднощі з диханням (хвороба легень)
• екзема
• підвищена активність щитовидної залози (гіпертиреоз)
• багаторазові висипання (множинна еритема)
• підвищений кров’яний тиск
• перфорація шлунково-кишкового тракту
• зворотна набряковість задніх відділів мозку, яка може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, судомами та порушеннями зору, включаючи втрату зору (зворотна постеріорна лейкоенцефалопатія)
• раптова важка алергічна реакція (анафілактична реакція)

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей):

• алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призводити до труднощів із диханням та ковтанням (ангіоневротичний набряк)
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• запалення печінки, що може призводити до нудоти, блювання, болю в животі та жовтяниці (лікарський гепатит)
• виникнення на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, висипань, схожих на сонячний опік, які можуть бути серйозними (актиноподібний дерматит)

5/7

• серйозні ураження шкіри та/або слизових оболонок, які можуть включати болючі бульбашки та гарячку, з відшаруванням великих ділянок шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза)
• аномальне ураження м’язів, що може призводити до проблем із нирками (рабдоміоліз)
• ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка з сечею (нефротичний синдром)
• запалення судин шкіри, що може проявлятися у вигляді висипань (лейкоцитокластичний васкуліт)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• порушення функції мозку, що може супроводжуватися, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю свідомості (енцефалопатія)
• розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• нудота, важке дихання, нерегулярне серцебиття, м’язові спазми, судоми, мутна сеча та втому [синдром лізису пухлини (TLS)] (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сорафеніб МЕДАК

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та на кожному блистері після слова «Закінчується».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сорафеніб МЕДАК

• Діюча речовина: Сорафеніб. Кожна відщеплювальна таблетка містить 200 мг сорафенібу (у вигляді тозилату).
• Інші складові: Ядро таблетки: мікрокристалічна целюлоза, натрію лаурилсульфат, натрію кроскармелоза, гіпромелоза та магнію стеарат. Покриття таблетки: гіпромелоза, макрогол, діоксид титану (Е 171) та червоний заліза оксид (Е 172)

Опис зовнішнього вигляду Сорафенібу МЕДАК та вміст упаковки
Відщеплювальні таблетки 200 мг Сорафенібу МЕДАК є рожевими, круглими, двоопуклими, з написом «TV» на одному боці та «S3» — на іншому. Упаковані в коробки по 112 таблеток.
Тримач ліцензії на введення в обіг
6/7
medac pharma s.r.l
Via Viggiano 90,
00178 Рим
Італія
Виробник
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Хафнарфьордур
Ісландія
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
HR-10000 Загреб
Хорватія
7/7