Sorafenib medac

Ulotka: informacja dla użytkownika

Sorafenib medac 200 mg tabletki powlekane

Sorafenib
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Sorafenib medac i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sorafenib medac
3. Jak stosować Sorafenib medac
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sorafenib medac
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sorafenib medac i do czego służy

Sorafenib medac stosuje się do leczenia nowotworu wątroby (raka hepatoceliularnego).
Sorafenib medac stosuje się również do leczenia nowotworu nerek (zaawansowanego raka komórkowego nerek),
gdy choroba znajduje się w zaawansowanym stadium oraz wtedy, gdy standardowa terapia nie przyniosła skutku w zahamowaniu postępu choroby lub uznano ją za nieodpowiednią.
Sorafenib medac to tzw. wielopierwiastkowy inhibitor kinazy. Działa opóźniając tempo wzrostu komórek nowotworowych i blokując dopływ krwi, który umożliwia wzrost komórek nowotworowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Sorafenib medac

Nie przyjmuj Sorafenib medac

• jeśli jest nadwrażliwy na sorafenib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sorafenib medac.
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie Sorafenib medac:

• Jeśli wystąpią problemy skórne. Sorafenib medac może powodować wysypki i reakcje skórne, szczególnie na rękach i stopach. Te objawy zazwyczaj można leczyć pod nadzorem lekarza. W przeciwnym razie lekarz może zawiesić leczenie lub całkowicie je przerwać.

1/7

• Jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi. Sorafenib medac może powodować wzrost ciśnienia krwi; lekarz będzie regularnie kontrolował Twoje ciśnienie i może przepisać leki na nadciśnienie.
• Jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Jeśli masz cukrzycę. Poziom cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą powinien być regularnie kontrolowany w celu oceny potrzeby dostosowania dawki leku przeciw cukrzycy, aby zminimalizować ryzyko zbyt niskiego poziomu cukru we krwi.
• Jeśli masz problemy z krwawieniem lub przyjmujesz warfarynę lub fenprokumon. Leczenie Sorafenib medac może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumon – leki rozrzedzające krew, stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin – ryzyko krwawienia może być większe.
• Jeśli masz ból w klatce piersiowej lub problemy sercowe. Lekarz może zdecydować o zawieszeniu lub całkowitym przerwaniu leczenia.
• Jeśli masz zaburzenia serca, takie jak zaburzenia sygnału elektrycznego zwanego „przedłużeniem odcinka QT”.
• Jeśli jesteś przed lub niedawno przeszedł operację. Sorafenib medac może wpływać na gojenie ran. Jeśli jesteś przed operacją, leczenie Sorafenib medac będzie prawdopodobnie tymczasowo przerwane. Lekarz zdecyduje, kiedy je wznowić.
• Jeśli jesteś w terapii z irynotekanem lub doksorubicyną, które są również lekami przeciwnowotworowymi. Sorafenib medac może nasilać działanie i w szczególności działania niepożądane tych leków.
• Jeśli przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Skuteczność Sorafenib medac może być zmniejszona.
• Jeśli masz ciężkie uszkodzenie wątroby. Może dojść do nasilenia działań niepożądanych podczas przyjmowania tego leku.
• Jeśli masz obniżoną czynność nerek. Lekarz będzie monitorował równowagę wodno-elektrolitową.
• Płodność. Sorafenib medac może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Jeśli ten aspekt Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem.
• Przebicie przewodu pokarmowego może wystąpić podczas leczenia (zobacz punkt 4: Możliwe działania niepożądane). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli masz guza tarczycy, lekarz będzie kontrolował poziom wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
• Jeśli wystąpią następujące objawy, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na stan potencjalnie zagrażający życiu: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętniałe mocz i uczucie zmęczenia. Objawy te mogą być spowodowane szeregiem powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i są spowodowane produktami rozpadu komórek nowotworowych w końcowej fazie (zespołem lizy nowotworowej, TLS) i mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów Cię dotyczy. Może być konieczne leczenie tych stanów lub lekarz może zmienić dawkę Sorafenib medac, albo całkowicie przerwać leczenie (zobacz także punkt 4: Możliwe działania niepożądane).
Dzieci i młodzież
Sorafenib medac nie był jeszcze badany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Sorafenib medac
2/7
Niektóre leki mogą wpływać na Sorafenib medac lub być przez niego wpływać. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności:

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu infekcji ( antybiotyki )
• Zioło św. Jana, leczenie ziołowe stosowane w depresji
• Fenytionina, karmazepina lub fenobarbital, leki stosowane w epilepsji i innych chorobach
• Deksametazon, glikokortykosteroid stosowany w różnych chorobach
• Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe stosowane w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi
• Doksorubicyna, kapacytabina, doksorubicyna, paklitaksel i irynotekan, stosowane w leczeniu nowotworów
• Digoksyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca lekkiej lub umiarkowanej

Ciąża i karmienie piersią
Nie rozpoczynaj ciąży podczas leczenia Sorafenib medac. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Sorafenib medac. Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sorafenib medac, natychmiast powiadom lekarza, który zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane czy przerwane.
Nie możesz karmić piersią podczas leczenia Sorafenib medac, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma powodów, by sądzić, że sorafenib może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Sorafenib medac zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sorafenib medac

Zalecana dawka Sorafenib medac u dorosłych to dwie tabletki 200 mg dwa razy dziennie.
Odpowiada to dawce dobowej 800 mg, czyli cztery tabletki dziennie.
Tabletki Sorafenib medac należy przyjmować z szklanką wody, w odstępie od posiłków lub z posiłkami o niskiej lub średniej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować tego leku z posiłkami bardzo tłustymi, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność. Jeśli planuje się spożycie bardzo tłustych pokarmów, tabletki należy przyjąć co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Lek należy stosować zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Należy przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stałe stężenie w krwi.
Zwykle lek ten przyjmowany jest tak długo, jak długo stwierdza się korzyści kliniczne i nie występują nieznośne działania niepożądane.
Jeśli przyjmie zbyt dużą dawkę Sorafenib medac
Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli osoba, która przyjęła ilość przekraczającą zalecaną dawkę. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Sorafenib medac zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenie ich, szczególnie biegunki i reakcje skórne. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.
Jeśli zapomni przyjąć Sorafenib medac
Jeśli zapomni się przyjąć dawki, należy zrobić to jak najszybciej po zażyciu. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować stosowanie zgodnie z normalnym harmonogramem.
Nie należy podwajać dawki, aby nadrobić pominiętą tabletę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
• uczucie niedoboru (nudności)
• uczucie osłabienia lub zmęczenia (znużenie)
• ból (w tym ból jamy ustnej, brzucha, bóle głowy, bóle kości, ból nowotworowy)
• wypadanie włosów (alopece)
• zaczerwienienie lub ból na dłoniach lub podeszwach stóp (reakcja skórna typu ręka-noga)
• swędzenie lub wysypka skórna
• wymioty
• krwawienie (w tym krwotoki mózgowe, w ścianie jelita, w drogach oddechowych; krwotoki)
• podwyższone ciśnienie krwi lub wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• infekcje
• utrata apetytu (anoreksja)
• zaparcia
• ból stawów (artralgia)
• gorączka
• utrata masy ciała
• suchość skóry

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• uczucie choroby typu grypowego
• trudności trawienne (dyspepsja)
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• zapalenie lub suchość jamy ustnej, ból języka (stomatyt, zapalenie błony śluzowej)
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• niski poziom cukru we krwi (hipoglikemia)
• ból mięśni (mialgia)
• zaburzenia czucia palców rąk i stóp, w tym mrowienie i zdrętwienie (neuropatia czuciowa obwodowa)
• depresja
• problemy z erekcją (impotencja)
• zaburzenia głosu (dysfonia) 4/7
• trądzik
• zapalenie, suchość lub łuszczenie się skóry (dermatyt, łuszczenie się skóry)
• niewydolność serca
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub ból w klatce piersiowej
• szum w uszach (tinnitus)
• niewydolność nerek
• podwyższony poziom białka w moczu (proteinuria)
• ogólne osłabienie lub utrata siły (astenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zapalenie mieszków włosowych (folikulit)
• zmniejszona aktywność tarczycy (hipotyreozę)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• zaburzenia smaku (dysgezja)
• zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (czerwone plamy)
• katar (rynoroea)
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• guz skóry (keratoakantoma/rak skóry typu komórkowego)
• pogrubienie zewnętrznego warstwy skóry (hiperkeratoza)
• nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni (skurcze mięśniowe)

Niekoronne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie żołądka (gastryt)
• ból brzucha (brzuch) spowodowany zapaleniem trzustki, pęcherzyka żółciowego i/lub przewodów żółciowych
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokim poziomem barwników żółciowych (hiperbilirubinemia)
• reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne i pokrzywka)
• odwodnienie
• zwiększenie objętości piersi (ginekomastia)
• trudności w oddychaniu (choroba płucna)
• zespół
• nadmierna aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• wielopostaciowe wysypki skórne (wielopostaciowe rumień)
• podwyższone ciśnienie krwi
• przebicie przewodu pokarmowego
• odwracalny obrzęk w tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i objawami neurologicznymi, w tym utratą wzroku (odwracalna leukoencefalopatia potylna)
• nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioobrzęk)
• zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT)
• zapalenie wątroby, które może prowadzić do nudności, wymiotów, bólu brzucha i żółtaczki (zapalenie wątroby lekowe)
• pojawienie się na skórze wcześniej napromieniowanej wysypki przypominającej oparzenie słoneczne, może być ciężka (dermatyt typu promieniowego)

5/7

• ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, z odpadaniem dużych obszarów skóry (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej)
• nietypowe uszkodzenie mięśnia prowadzące do problemów nerkowych (rabdomioliza)
• uszkodzenie nerek prowadzące do utraty dużych ilości białka z moczem (zespołu nerczycowego)
• zapalenie naczyń krwionośnych skóry, które może objawiać się wysypką (waskulit leukocyto-klastyczny)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia funkcji mózgu, które mogą być związane np. ze sennością, zmianami zachowania lub dezorientacją (encefalopatia)
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurizmy i rozwarstwienia tętnic)
• nudności, ciężkie oddychanie, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz i zmęczenie [zespołu lizy nowotworowej (TLS)] (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sorafenib medac

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na każdym blisterze po napisie Przydatny do.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sorafenib medac

• Lek czynny to sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (jako tosylan).
• Inne składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa, sodu laurylosiarczan, sodowa só croskarbomeru, hydroksypropyloceluloza i stearynian magnezu. powłoka tabletki: hydroksypropyloceluloza, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171) i tlenek żelaza czerwony (E 172)

Opis wyglądu Sorafenib medac i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 200 mg Sorafenib medac są różowe, okrągłe i dwuwypukłe, z napisem „TV” po jednej stronie i „S3” po drugiej. Opakowane są w pudełkach zawierających 112 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
6/7
medac pharma s.r.l
Via Viggiano 90,
00178 Roma
Producent
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
HR-10000 Zagreb
Chorwacja
7/7