Sorafenib Medac

Folleto informativo: información para el usuario

Sorafenib medac 200 mg comprimidos recubiertos con película

Sorafenib
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser perjudicial.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Sorafenib medac y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sorafenib medac
3. Cómo tomar Sorafenib medac
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorafenib medac
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sorafenib medac y para qué se utiliza

Sorafenib medac se utiliza para el tratamiento del tumor del hígado (carcinoma hepatocelular).
Sorafenib medac también se utiliza para tratar el tumor de riñón (carcinoma de células renales avanzado) cuando
se encuentra en una fase avanzada y cuando el tratamiento estándar no ha sido eficaz para detenerlo o se considera no
apropiado.
Sorafenib medac es un llamado inhibidor multiquinasa. Actúa ralentizando la velocidad de crecimiento de las células
tumorales e impidiendo el suministro de sangre necesario para que las células tumorales crezcan.

2. Qué debe saber antes de tomar Sorafenib medac

No tome Sorafenib medac

• si es alérgico a sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sorafenib medac.
Tenga especial cuidado con Sorafenib medac:

• Si aparecen problemas en la piel. Sorafenib medac puede causar erupciones y reacciones cutáneas, especialmente en manos y pies. Estos efectos suelen poder tratarse por el médico. En caso contrario, el médico puede suspender el tratamiento o interrumpirlo completamente.

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• Si tiene la presión arterial alta. Sorafenib medac puede provocar un aumento de la presión arterial; su médico le controlará regularmente la presión y podría recetarle medicamentos para tratar la hipertensión.
• Si tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
• Si tiene diabetes. Los niveles de azúcar en sangre de los pacientes diabéticos deben controlarse regularmente para evaluar la necesidad de ajustar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de niveles bajos de azúcar en sangre.
• Si tiene problemas de sangrado o si está tomando warfarina o fenprocumona. El tratamiento con Sorafenib medac puede aumentar el riesgo de sangrado. Si está tomando warfarina o fenprocumona, medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos, puede haber un mayor riesgo de hemorragia.
• Si tiene dolor en el pecho o problemas cardíacos. El médico puede decidir suspender el tratamiento o interrumpirlo completamente.
• Si tiene una alteración cardíaca, como una alteración en la señal eléctrica denominada "prolongación del intervalo QT".
• Si va a someterse o acaba de someterse a una cirugía. Sorafenib medac puede afectar la cicatrización de las heridas. Si va a someterse a una intervención quirúrgica, probablemente se le suspenda el tratamiento con Sorafenib medac. El médico decidirá posteriormente cuándo reanudarlo.
• Si está en tratamiento con irinotecán o docetaxel, que también son medicamentos contra el cáncer. Sorafenib medac puede aumentar los efectos, y en particular los efectos adversos, de estos medicamentos.
• Si está tomando neomicina u otros antibióticos. La eficacia de Sorafenib medac puede verse reducida.
• Si tiene una insuficiencia hepática grave. Puede empeorar los efectos adversos al tomar este medicamento.
• Si tiene una función renal reducida. El médico controlará su equilibrio hidroelectrolítico.
• Fertilidad. Sorafenib medac puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Si esto le preocupa, hable con su médico.
• La perforación gastrointestinal puede ocurrir durante el tratamiento (ver sección 4: Posibles efectos adversos). En este caso, el médico interrumpirá el tratamiento.
• Si tiene un tumor de tiroides, el médico controlará los niveles de calcio y de hormona tiroidea en sangre.
• Si presenta los siguientes síntomas, contacte inmediatamente a su médico, ya que podrían indicar una condición potencialmente mortal: náuseas, dificultad respiratoria, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden deberse a una serie de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del tumor y que son causadas por los productos de degradación de células tumorales en fase terminal (síndrome de lisis tumoral, TLS), y pueden provocar alteraciones en la función renal y fallo renal agudo (ver también la sección 4: Posibles efectos adversos).

Informe a su médico si alguno de estos problemas le afecta. Podría necesitar un tratamiento específico, o el médico podría modificar la dosis de Sorafenib medac o interrumpir completamente el tratamiento (ver también sección 4: Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Sorafenib medac aún no ha sido estudiado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Sorafenib medac
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Algunos medicamentos pueden influir en Sorafenib medac o ser influenciados por él. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para el tratamiento de infecciones (antibióticos)
• Hierba de San Juan, un tratamiento a base de plantas para la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, tratamientos para la epilepsia y otras patologías
• Dexamentasona, un corticosteroide utilizado en diversas enfermedades
• Warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre
• Doxorrubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán, utilizados en el tratamiento de tumores
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve o moderada

Embarazo y lactancia
Evite quedar embarazada si está en tratamiento con Sorafenib medac. Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sorafenib medac. Si queda embarazada mientras está en tratamiento con Sorafenib medac, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá si el tratamiento debe continuar o interrumpirse.
No debe amamantar a su bebé durante el tratamiento con Sorafenib medac, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y desarrollo del niño.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen motivos para pensar que sorafenib pueda afectar la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Sorafenib medac contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente "sin sodio".

3. Cómo tomar Sorafenib medac

La dosis recomendada de Sorafenib medac en adultos es de dos comprimidos de 200 mg dos veces al día.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg, es decir, cuatro comprimidos al día.
Tome los comprimidos de Sorafenib medac con un vaso de agua, lejos de las comidas o con alimentos de bajo o medio contenido en grasas. No tome este medicamento con alimentos muy grasos, ya que podrían reducir su eficacia. Si tiene previsto ingerir alimentos muy grasos, tome los comprimidos al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día, con el fin de mantener constante su concentración en sangre.
Normalmente, este medicamento se toma mientras se observen beneficios clínicos y no se presenten efectos adversos insoportables.
Si toma más Sorafenib medac del que debe
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Informa inmediatamente a su médico si usted o cualquier otra persona han tomado una cantidad superior a la dosis prescrita. Tomar demasiado Sorafenib medac hace que los efectos adversos sean más probables o más graves, especialmente diarrea y reacciones cutáneas. Su médico puede indicarle que interrumpa la toma de este medicamento.
Si olvida tomar Sorafenib medac
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten. Este medicamento también puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre.
Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• malestar (náuseas)
• sensación de debilidad o cansancio (fatiga)
• dolor (incluido dolor bucal, abdominal, dolor de cabeza, dolor óseo, dolor oncológico)
• pérdida de cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o en las plantas de los pies (reacción cutánea mano-pie)
• picor o erupción cutánea
• vómitos
• hemorragia (incluida hemorragia cerebral, en la pared intestinal y en el tracto respiratorio; sangrado)
• presión sanguínea elevada, o aumento de la presión sanguínea (hipertensión)
• infecciones
• pérdida del apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor articular (artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• sequedad de la piel

Frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• malestar tipo gripal
• indigestión (dispepsia)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad de la boca, dolor de lengua (estomatitis e inflamación de la mucosa)
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
• niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)
• niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• alteraciones en la sensibilidad de los dedos de manos y pies, incluyendo hormigueo y entumecimiento (neuropatía sensorial periférica)
• depresión
• problemas de erección (impotencia)
• alteraciones de la voz (disfonía) 4/7
• acné
• piel inflamada, seca o descamada (dermatitis, descamación cutánea)
• insuficiencia cardíaca
• infarto de miocardio o dolor en el pecho
• acúfenos (zumbidos en los oídos)
• insuficiencia renal
• niveles elevados de proteínas en la orina (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
• bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
• disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo)
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• alteraciones del sentido del gusto (disgeusia)
• enrojecimiento del rostro y a menudo de otras zonas de la piel (sofocos)
• secreción nasal (rinorrea)
• acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• tumor de piel (queratoacantoma/carcinoma cutáneo de células escamosas)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• contracción muscular involuntaria repentina (espasmos musculares)

Poco frecuentes (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• inflamación del estómago (gastritis)
• dolor abdominal debido a pancreatitis, inflamación de la vesícula biliar y/o de los conductos biliares
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) causada por niveles elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reacciones de tipo alérgico (incluidas reacciones cutáneas y urticaria)
• deshidratación
• aumento del volumen de las mamas (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• eccema
• exceso de actividad de la tiroides (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas múltiples (eritema multiforme)
• presión sanguínea elevada
• perforación gastrointestinal
• edema reversible en la parte posterior del cerebro que puede asociarse con dolor de cabeza, alteración del estado de conciencia, convulsiones y síntomas visuales, incluida la pérdida de la vista (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica repentina y grave (reacción anafiláctica)

Raros (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, cara, lengua) que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema)
• anomalía del ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT)
• inflamación del hígado, que puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia (hepatitis medicamentosa)
• aparición en la piel previamente expuesta a radioterapia de una erupción similar a una quemadura solar, que puede ser grave (dermatitis tipo radiación)

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• reacciones graves de la piel y/o de las membranas mucosas que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, con desprendimiento de amplias zonas de piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• lesión muscular anómala que puede provocar problemas renales (rabdomiólisis)
• daño renal que causa pérdida de grandes cantidades de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede manifestarse como erupción (vasculitis leucocitoclástica)

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• alteración de la función cerebral que puede asociarse, por ejemplo, con somnolencia, cambios de comportamiento o confusión (encefalopatía)
• dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• náuseas, respiración entrecortada, latido cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga [síndrome de lisis tumoral (TLS)] (ver sección 2).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib medac

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en cada blíster tras Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Manténgalo en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Sorafenib medac

• El principio activo es sorafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (como tosilato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, laurilsulfato sódico, carboximetilalmidón sódico, hipromelosa y estearato magnésico. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172).

Descripción del aspecto de Sorafenib medac y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 200 mg de Sorafenib medac son redondos, biconvexos, de color rosa, con la inscripción «TV» en un lado y «S3» en el otro. Se presentan en estuches de 112 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
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medac pharma s.r.l.
Via Viggiano, 90,
00178 Roma
Italia
Productor
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islandia
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
HR-10000 Zagreb
Croacia
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