Сорафениб Медак: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Сорафениб Медак 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Сорафениб
Лекарственное средство, биоэквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данное лекарственное средство, поскольку она содержит важную для Вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен именно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с Вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у Вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Сорафениб Медак и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Сорафениба Медак
Как принимать Сорафениб Медак
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сорафениб Медак
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сорафениб Медак и для чего он применяется

Сорафениб Медак используется для лечения рака печени (гепатоцеллюлярной карциномы).
Сорафениб Медак также применяется для лечения рака почек (распространённой почечно-клеточной карциномы),
когда заболевание находится на поздней стадии и когда стандартная терапия не помогла остановить его прогрессирование или считается неподходящей.
Сорафениб Медак — это так называемый многокиназный ингибитор. Он действует, замедляя скорость роста опухолевых клеток и блокируя приток крови, необходимый для их роста.

2. Что нужно знать перед приемом Сорафениб Медак

Не принимайте Сорафениб Медак

если у вас аллергия на сорафениб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сорафениб Медак.
Особое внимание при применении Сорафениб Медак:

Если возникают проблемы с кожей. Сорафениб Медак может вызывать сыпь и другие кожные реакции, особенно на ладонях и подошвах. Эти побочные эффекты, как правило, поддаются лечению под наблюдением врача. В противном случае врач может временно приостановить или полностью прекратить лечение.

1/7

Если у вас повышенное артериальное давление. Сорафениб Медак может вызывать повышение артериального давления; врач будет регулярно контролировать ваше давление и, при необходимости, назначит лекарства для его снижения.
Если у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
Если у вас сахарный диабет. У пациентов с диабетом уровень сахара в крови должен регулярно контролироваться, чтобы оценить необходимость коррекции дозы антидиабетических препаратов и минимизировать риск гипогликемии.
Если у вас есть нарушения свертываемости крови или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение Сорафениб Медак может увеличить риск кровотечений. При одновременном приеме варфарина или фенпрокумона — препаратов, разжижающих кровь для профилактики тромбозов — риск кровотечений может быть повышен.
Если у вас боли в груди или проблемы с сердцем. Врач может принять решение о временном приостановлении или полной отмене лечения.
Если у вас заболевание сердца, например, нарушение электрической проводимости, называемое «удлинение интервала QT».
Если вы планируете операцию или недавно перенесли хирургическое вмешательство. Сорафениб Медак может повлиять на заживление ран. Если вам предстоит операция, прием Сорафениб Медак, скорее всего, будет временно приостановлен. Решение о возобновлении лечения примет врач.
Если вы проходите лечение иринотеканом или доцетакселом — другими препаратами против рака. Сорафениб Медак может усиливать их эффекты, в том числе побочные действия.
Если вы принимаете неомицин или другие антибиотики. Эффективность Сорафениб Медак может снизиться.
Если у вас тяжелая печеночная недостаточность. Возможны усугубление побочных эффектов при приеме этого препарата.
Если у вас нарушена функция почек. Врач будет контролировать водно-электролитный баланс.
Фертильность. Сорафениб Медак может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Если этот аспект для вас важен, обсудите его с врачом.
Желудочно-кишечная перфорация может возникнуть во время лечения (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач прекратит лечение.
Если у вас опухоль щитовидной железы, врач будет контролировать уровень кальция и тиреоидных гормонов в крови.
Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку они могут указывать на потенциально опасное для жизни состояние: тошнота, одышка, нарушение ритма сердца, мышечные судороги, припадки, мутная моча и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны рядом метаболических осложнений, возникающих при лечении опухолей и обусловленных высвобождением продуктов распада опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли, TLS), что может привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Сообщите врачу, если у вас есть одно из перечисленных состояний. Вам может потребоваться дополнительное лечение, либо врач может изменить дозу Сорафениб Медак или полностью прекратить терапию (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).
Дети и подростки
Сорафениб Медак еще не изучался у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Сорафениб Медак
2/7
Некоторые лекарства могут влиять на Сорафениб Медак или быть подверженными его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
В частности:

Рифампицин, неомицин или другие препараты, применяемые для лечения инфекций ( антибиотики )
Зверобой (экстракт), растительное средство, применяемое при депрессии
Фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты при эпилепсии и других заболеваниях
Дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
Варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, применяемые для профилактики тромбозов
Доксорубицин, капецитабин, доцетаксель, паклитаксел и иринотекан — препараты, применяемые при лечении опухолей
Дигоксин — препарат, применяемый при легкой или умеренной сердечной недостаточности

Беременность и лактация
Не планируйте беременность во время лечения Сорафениб Медак. Если вы находитесь в репродуктивном возрасте, вы должны использовать надежное средство контрацепции во время лечения Сорафениб Медак. Если вы забеременеете во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу, который примет решение о продолжении или прекращении терапии.
Вы не должны кормить грудью во время лечения Сорафениб Медак, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие ребенка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Нет оснований полагать, что сорафениб может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Сорафениб Медак содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сорафениб Медак

Рекомендуемая доза Сорафениба Медак у взрослых — по две таблетки 200 мг дважды в день.
Это соответствует суточной дозе 800 мг, или четырём таблеткам в день.
Принимайте таблетки Сорафениб Медак со стаканом воды, независимо от приёма пищи или вместе с едой с низким или средним содержанием жиров. Не принимайте этот лекарственный препарат с пищей, богатой жирами, поскольку она может снизить его эффективность. Если вы планируете употребить жирную пищу, принимайте таблетки не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды. Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Важно принимать этот препарат примерно в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать постоянную концентрацию в крови.
Обычно этот препарат принимают до тех пор, пока сохраняется клинический эффект и не возникают непереносимые побочные реакции.

Если вы примете Сорафениб Медак в большей дозе, чем нужно
Немедленно сообщите врачу, если вы или кто-либо другой приняли дозу, превышающую предписанную. Приём слишком высокой дозы Сорафениба Медак повышает вероятность возникновения побочных эффектов или усиливает их тяжесть, особенно диарею и кожные реакции. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата.

Если вы забыли принять Сорафениб Медак
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём в обычном режиме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Сорафениб Медак может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Данный препарат может также изменять результаты некоторых анализов крови.

Очень часто (может проявляться более чем у 1 из 10 человек):

диарея
тошнота
ощущение слабости или усталости (астения)
боль (включая боль во рту, в животе, головную боль, костную боль, онкологическую боль)
выпадение волос (алопеция)
покраснение или боль на ладонях рук или подошвах стоп (реакция «рука-нога»)
зуд или кожная сыпь
рвота
кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, в стенку кишечника и в дыхательные пути; геморрагия)
повышенное кровяное давление или его повышение (гипертензия)
инфекции
потеря аппетита (анорексия)
запор
боль в суставах (артралгия)
лихорадка
потеря веса
сухость кожи

Часто (может проявляться у до 1 из 10 человек):

симптомы, напоминающие грипп
расстройство пищеварения (диспепсия)
затруднение при глотании (дисфагия)
воспаление или сухость слизистой оболочки рта, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень сахара в крови (гипогликемия)
боль в мышцах (миалгия)
нарушения чувствительности пальцев рук и ног, включая покалывание и онемение (сенсорная периферическая нейропатия)
депрессия
проблемы с эрекцией (импотенция)
изменения голоса (дисфония) 4/7
акне
воспалённая, сухая или шелушащаяся кожа (дерматит, кожное шелушение)
сердечная недостаточность
сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди
шум в ушах (тиннитус)
почечная недостаточность
повышенное содержание белка в моче (протеинурия)
общая слабость или потеря сил (астения)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
снижение числа эритроцитов (анемия)
низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)
насморк (ринорея)
изжога (заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом)
опухоль кожи (кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи)
утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
внезапное непроизвольное сокращение мышцы (мышечные спазмы)

Нечасто (может проявляться у до 1 из 100 человек):

воспаление желудка (гастрит)
боль в животе, вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков
пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванное высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)
обезвоживание
увеличение молочных желез (гинекомастия)
затруднение дыхания (заболевание лёгких)
экзема
повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
множественные кожные высыпания (многоформная эритема)
повышенное кровяное давление
перфорация желудочно-кишечного тракта
обратимый отёк в задней части головного мозга, который может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и зрительными симптомами, включая потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
внезапная тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редко (может проявляться у до 1 из 1 000 человек):

аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отёк)
нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT)
воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, болям в животе и желтухе (лекарственная гепатит)
появление на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, высыпаний, похожих на солнечные ожоги, которые могут быть тяжёлыми (лучевая дерматитоподобная реакция)

5/7

тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, с отслоением больших участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
аномальное повреждение мышц, которое может привести к проблемам с почками (рабдомиолиз)
повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка с мочой (нефротический синдром)
воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может проявляться в виде высыпаний (лейкоцитокластический васкулит)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

нарушение функции мозга, которое может проявляться, например, сонливостью, изменениями поведения или спутанностью сознания (энцефалопатия)
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
тошнота, одышка, нерегулярный сердечный ритм, мышечные судороги, судороги, мутная моча и усталость [синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. раздел 2)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сорафениб Медак

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на каждом блистере после «Scad.»
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия. Храните в оригинальной упаковке,
чтобы защитить препарат от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации
лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сорафениб Медак

Действующее вещество: сорафениб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата).
Другие компоненты: Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, натрия лаурилсульфат, натрия кроскармеллоза, гипромеллоза и стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки: гипромеллоза, макрогол, диоксид титана (Е 171) и красный оксид железа (Е 172).

Описание внешнего вида Сорафениб Медак и содержимое упаковки
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг Сорафениб Медак, розового цвета, круглые, двояковыпуклые, с надписью «TV» на одной стороне и «S3» — на другой. Упакованы в коробки по 112 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения
6/7
medac pharma s.r.l
Виа Виджано, 90,
00178 Рима
Италия

Производитель
Actavis Group PTC ehf.
Рейкьявикюрвегюр, 76–78
IS-220 Хафнарфьордур
Исландия
Pliva Hrvatska d.o.o. (Pliva Croatia Ltd.)
Прилаз баруна Филиповича, 25
HR-10000 Загреб
Хорватия
7/7