Сорафеніб ACCORD

Інструкція: інформація для пацієнта

Сорафеніб ACCORD 200 мг таблетки, вкриті оболонкою

сорафеніб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Сорафеніб ACCORD і для чого використовується
2. Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Сорафеніб ACCORD
3. Як приймати Сорафеніб ACCORD
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сорафеніб ACCORD
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сорафеніб ACCORD і для чого його застосовують

Сорафеніб ACCORD застосовується для лікування гепатоцелюлярної карциноми.
Сорафеніб ACCORD також використовують для лікування раку нирок (поширеного карциноми ниркових клітин), коли захворювання перебуває на пізній стадії і коли стандартна терапія не допомогла зупинити його розвиток або вважається непридатною.
Сорафеніб ACCORD застосовують для лікування раку щитоподібної залози ( диференційований рак щитоподібної залози ).
Сорафеніб ACCORD є так званим мультикіназним інгібітором . Він діє, уповільнюючи швидкість росту пухлинних клітин і блокуючи приплив крові, який забезпечує ріст пухлинних клітин.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сорафенібу ACCORD

Не приймайте Сорафеніб ACCORD

• якщо Ви маєте алергію до сорафенібу або будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сорафенібу ACCORD.
Особливо уважно ставтеся до Сорафенібу ACCORD, особливо якщо

• з’являються проблеми зі шкірою. Сорафеніб ACCORD може спричиняти висипання та шкірні реакції, особливо на руках і ногах. Ці побічні ефекти зазвичай може лікувати лікар. У разі неефективності лікар може тимчасово призупинити або повністю припинити лікування.
• Ви маєте підвищений кров’яний тиск. Сорафеніб ACCORD може спричиняти підвищення кров’яного тиску; лікар регулярно вимірюватиме Ваш тиск і, за потреби, призначить ліки для лікування підвищеного кров’яного тиску.
• Ви маєте або мали аневризму (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини.
• Ви хворієте на цукровий діабет. У пацієнтів із цукровим діабетом рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати, щоб визначити, чи потрібно змінити дозу протидіабетичного засобу, щоб звести до мінімуму ризик гіпоглікемії.
• Ви маєте проблеми з кровотечею або приймаєте варфарин або фенпрокумон. Лікування Сорафенібом ACCORD може збільшити ризик кровотечі. Якщо Ви приймаєте варфарин або фенпрокумон — ліки, що розріджують кров для запобігання утворенню тромбів, — ризик кровотечі може бути ще вищим.
• Ви відчуваєте біль у грудях або маєте проблеми з серцем. Лікар може вирішити призупинити або повністю припинити лікування.
• Ви маєте захворювання серця, наприклад порушення електричного імпульсу, відоме як «подовження інтервалу QT».
• Ви маєте бути прооперованим або нещодавно перенесли операцію. Сорафеніб ACCORD може впливати на загоєння рани. Якщо Ви маєте бути прооперованим, Вам, ймовірно, тимчасово припинять лікування Сорафенібом ACCORD. Лікар вирішить, коли можна відновити терапію.
• Ви приймаєте іринотекан або доксетаксел, які теж є протираковими ліками. Сорафеніб ACCORD може посилювати дію цих препаратів, зокрема їх побічні ефекти.
• Ви приймаєте неоміцин або інші антибіотики. Ефективність Сорафенібу ACCORD може знижуватися.
• Ви маєте тяжку недостатність функції печінки. При прийомі цього лікарського засобу побічні ефекти можуть посилюватися.
• Ви маєте порушену функцію нирок. Лікар буде контролювати Ваш водно-електролітний баланс.
• Фертильність. Сорафеніб ACCORD може знижувати фертильність як у чоловіків, так і в жінок. Якщо це стосується Вас, обговоріть це з лікарем.
• Може виникнути перфорація шлунково-кишкового тракту під час лікування (див. розділ 4: Можливі побічні ефекти). У такому разі лікар припинить лікування.
• Якщо у Вас пухлина щитоподібної залози, лікар контролюватиме рівень кальцію та тиреоїдних гормонів у крові.
• Якщо у Вас виникли такі симптоми, негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути стан, небезпечний для життя: нудота, утруднене дихання, аритмія, м’язові судоми, напади, мутна сеча та втому. Ці симптоми можуть бути спричинені серією метаболічних ускладнень, що виникають під час лікування пухлин, і зумовлені продуктами розпаду вбитих ракових клітин (синдром лізису пухлини, TLS), що може призводити до порушень функції нирок і гострої ниркової недостатності (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).

Повідомте лікареві, якщо будь-яка з цих проблем стосується Вас. Можливо, Вам знадобиться лікування цих станів, або лікар може змінити дозу Сорафенібу ACCORD або повністю припинити лікування (див. також розділ 4: Можливі побічні ефекти).
Діти та підлітки
Сорафеніб ще не досліджувався у дітей та підлітків.
Інші ліки та Сорафеніб ACCORD
Деякі ліки можуть впливати на Сорафеніб ACCORD або бути під впливом цього препарату. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки:

• рифампіцин, неоміцин або інші ліки, що використовуються для лікування інфекцій (антибіотики)
• Hypericum perforatum, відомий також як «зірочник продірявлений», рослинний засіб для лікування депресії
• фенітоїн, карбамазепін або фенобарбітал — ліки для лікування епілепсії та інших захворювань
• дексаметазон — кортикостероїд, що використовується при різних захворюваннях
• варфарин або фенпрокумон — антикоагулянти, що використовуються для запобігання утворенню тромбів у крові
• доксорубіцин, капецітабін, доксетаксел, паклітаксел та іринотекан — використовуються при лікуванні пухлин
• дигоксин — використовується при лікуванні легкого або помірного серцевого нападу

Вагітність та годування груддю
Уникайте вагітності під час лікування Сорафенібом ACCORD. Якщо Ви народжувального віку, Ви повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування Сорафенібом ACCORD.
Якщо Ви виявили вагітність під час лікування Сорафенібом ACCORD, негайно повідомте лікареві, який вирішить, чи потрібно продовжувати або припинити лікування.
Ви не повинні годувати дитину грудьми під час лікування Сорафенібом ACCORD, оскільки цей препарат може вплинути на ріст і розвиток дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає підстав вважати, що Сорафеніб ACCORD може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Сорафеніб ACCORD містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сорафеніб ACCORD

Рекомендована доза Сорафенібу ACCORD для дорослих — дві таблетки по 200 мг двічі на день.
Це відповідає добовій дозі 800 мг або чотирьом таблеткам на добу.
Приймайте таблетки Сорафенібу ACCORD зі склянкою води, між прийомами їжі або разом із їжею з низьким або середнім вмістом жирів. Не приймайте цей лікарський засіб разом з високожирною їжею, оскільки вона може зменшити його ефективність. Якщо ви плануєте прийняти високожирну їжу, приймайте таблетки принаймні за 1 годину до або через 2 години після їжі. Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Важливо приймати цей лікарський засіб приблизно о той самий час щодня, щоб підтримувати постійний рівень препарату в крові.
Зазвичай цей лікарський засіб приймають доти, доки спостерігається клінічна вигода, і доки не виникнуть непереносимі побічні ефекти.
Якщо ви прийняли більше Сорафенібу ACCORD, ніж потрібно
Негайно повідомте лікареві, якщо ви або хтось інший прийняли більше, ніж передбачена доза. Передозування Сорафенібу ACCORD може збільшити ймовірність або тяжкість побічних ефектів, особливо діареї та шкірних реакцій. Лікар може порадити припинити прийом цього лікарського засобу.
Якщо ви забули прийняти Сорафеніб ACCORD
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Якщо до наступного прийому залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть і продовжуйте прийом у звичному режимі. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Цей лікарський засіб може також впливати на результати деяких аналізів крові.

Дуже часті побічні ефекти: (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

• діарея
• нудота
• відчуття слабкості або втоми (втома)
• біль (включаючи біль у роті, животі, головний біль, біль у кістках, біль у місці пухлини)
• випадіння волосся (алопеція)
• почервоніння або біль на долонях рук або підошвах ніг (реакція шкіри кистей і стоп)
• свербіж або висип
• блювота
• кровотеча (включаючи крововилив у мозок, у стінку кишечника та у дихальні шляхи; геморагія)
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• інфекції
• втрата апетиту (анорексія)
• запор
• біль у суглобах (артралгія)
• гарячка
• втрата ваги
• сухість шкіри

Часті побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• симптоми, схожі на грип
• нездужання (диспепсія)
• труднощі з ковтанням (дисфагія)
• запалення або сухість ротової порожнини, біль у язиці (стоматит і запалення слизової оболонки)
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія)
• низький рівень калію в крові (гіпокаліємія)
• низький рівень цукру в крові (гіпоглікемія)
• біль у м’язах (міалгія)
• порушення чутливості пальців рук і ніг, включаючи відчуття поколювання та оніміння (периферична сенсорна нейропатія)
• депресія
• проблеми з ерекцією (потенція)
• зміни голосу (дисфонія)
• акне
• запалена, суха або шкіряна шкіра (дерматит, шкіряне шкіряння)
• серцева недостатність
• серцевий напад (інфаркт міокарда) або біль у грудях
• шум у вухах (тинітус)
• ниркова недостатність
• підвищений рівень білка в сечі (протеїнурія)
• загальна слабкість або втрата сили (астенія)
• зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія та нейтропенія)
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія)
• низька кількість тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія)
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт)
• зниження активності щитоподібної залози (гіпотиреоз)
• низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія)
• зміни смаку (дисгеузія)
• почервоніння обличчя та часто інших ділянок шкіри (приливи)
• закладеність носа (ринорея)
• печія (хвороба гастроезофагеального рефлюксу)
• пухлина шкіри (кератоакантома/плоскоклітинний рак шкіри)
• ущільнення зовнішнього шару шкіри (гіперкератоз)
• раптові непрохані скорочення м’язів (м’язові спазми)

Нечасті побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• запалення шлунка (гастрит)
• біль у шлунку (животі) через панкреатит, запалення жовчного міхура і/або жовчних проток
• жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), спричинена підвищеним рівнем жовчових пігментів (гіпербілірубінемія)
• алергічні реакції (включаючи шкірні реакції та кропив’янку)
• дегідратація
• збільшення молочних залоз (гінекомастія)
• труднощі з диханням (хвороба легень)
• екзема
• підвищена активність щитоподібної залози (гіпертиреоз)
• множинні висипи (множинна еритема)
• надзвичайно високий артеріальний тиск
• перфорація шлунково-кишкового тракту
• зворотній набряк задніх ділянок мозку, який може супроводжуватися головним болем, порушенням свідомості, судомами та зоровими симптомами, включаючи втрату зору (зворотна постеріорна лейкоенцефалопатія)
• раптова важка алергічна реакція (анапілактична реакція)

Рідкісні побічні ефекти: (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• алергічна реакція з набряком шкіри (наприклад, обличчя, язика), що може призводити до труднощів із диханням та ковтанням (ангіоневротичний набряк)
• порушення серцевого ритму (подовження інтервалу QT)
• запалення печінки, що може призводити до нудоти, блювоти, болю в животі та жовтяниці (лікарський гепатит)
• виникнення на шкірі, що раніше піддавалася променевій терапії, висипу, схожого на сонячний опік, який може бути тяжким (радіаційний дерматит)
• тяжкі реакції шкіри та/або слизових оболонок, що можуть включати болючі бульбашки та гарячку, з відшаруванням великих ділянок шкіри (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз)
• аномальне ураження м’язів, що може призводити до ниркових проблем (рабдоміоліз)
• ураження нирок, що призводить до втрати великої кількості білка з сечею (нефrotичний синдром)
• запалення судин шкіри, що може проявлятися у вигляді висипу (лейкоцитокластичний васкуліт)

Побічні ефекти невідомої частоти:
частоту не можна визначити на основі наявних даних

• порушення функції мозку, що може проявлятися, наприклад, сонливістю, змінами поведінки або сплутаністю свідомості (енцефалопатія)
• розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• нудота, задиха, нерегулярне серцебиття, м’язові спазми, судоми, мутна сеча та втому [синдром лізису пухлини (TLS)] (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сорафеніб ACCORD

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці після Scad. та на кожному блистері після EXP. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сорафеніб ACCORD

• Діюча речовина: сорафеніб. Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 200 мг сорафенібу (у вигляді тозилату).
• Інші компоненти: ядро таблетки: кроскармелоза натрію, целюлоза мікрокристалічна, гіпромелоза, натрію лаурилсульфат, стеарат магнію. Див. розділ 2 «Сорафеніб ACCORD містить натрій».

Покриття таблетки: гіпромелоза (Е464), макрогол (Е1521), діоксид титану (Е171) та червоний заліза оксид (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Сорафенібу ACCORD та вміст упаковки
Таблетки з плівковим покриттям 200 мг Сорафенібу ACCORD — червоні, круглі, двоопуклі, зі скругленими краями, діаметром 12,0 мм, з маркуванням «H1» з одного боку та гладкі з іншого боку.
Однодозові алюмінієво-алюмінієві блистери з 112×1 таблеток у картонній упаковці.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6 Planta
08039 Барселона
Іспанія
Виробник
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200, Pabianice
Польща
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт
Нідерланди
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu .