Инструкция: информация для пациента

Сорафениб Аккорд 200 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

сорафениб
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Сорафениб Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Сорафениба Аккорд
Как принимать Сорафениб Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сорафениб Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сорафениб Аккорд и для чего он применяется

Сорафениб Аккорд используется для лечения гепатоцеллюлярной карциномы.
Сорафениб Аккорд также применяется для лечения рака почек (распространённой почечно-клеточной карциномы), когда заболевание находится на поздней стадии и стандартная терапия не привела к остановке прогрессирования опухоли или считается неподходящей.
Сорафениб Аккорд используется для лечения рака щитовидной железы (дифференцированная карцинома щитовидной железы).
Сорафениб Аккорд относится к так называемым многокиназным ингибиторам. Он действует, замедляя скорость роста опухолевых клеток и блокируя приток крови, необходимый для их роста.

2. Что следует знать перед применением Сорафениб Аккорд

Не принимайте Сорафениб Аккорд

если у вас аллергия на сорафениб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Сорафениб Аккорд обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Особое внимание следует уделить следующему при применении Сорафениб Аккорд, особенно если:

появляются проблемы с кожей. Сорафениб Аккорд может вызывать высыпания и кожные реакции, особенно на ладонях и подошвах стоп. Обычно эти побочные эффекты поддаются лечению под наблюдением врача. В противном случае врач может временно приостановить или полностью прекратить лечение.
у вас повышенное артериальное давление. Сорафениб Аккорд может вызывать повышение артериального давления; врач будет регулярно контролировать ваше давление и, при необходимости, назначит лекарства для его снижения.
у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или разрыв стенки кровеносного сосуда.
у вас диабет. У пациентов с диабетом уровень глюкозы в крови должен регулярно контролироваться, чтобы определить, требуется ли коррекция дозы противодиабетических препаратов, с целью минимизации риска развития гипогликемии.
у вас есть проблемы с кровотечением или вы принимаете варфарин или фенпрокумон. Лечение Сорафениб Аккорд может увеличить риск кровотечений. Если вы принимаете варфарин или фенпрокумон — препараты, разжижающие кровь для профилактики тромбозов, — риск кровотечения может быть повышен.
у вас боли в груди или проблемы с сердцем. Врач может принять решение о приостановке или полной отмене лечения.
у вас есть сердечное заболевание, например, нарушение электрической проводимости сердца, называемое «удлинение интервала QT».
вы собираетесь пройти или недавно перенесли хирургическую операцию. Сорафениб Аккорд может повлиять на заживление ран. Перед операцией вам, скорее всего, временно прекратят прием Сорафениб Аккорд. Врач определит, когда можно возобновить лечение.
вы проходите лечение иринотеканом или доцетакселом, которые также являются противоопухолевыми препаратами. Сорафениб Аккорд может усиливать действие этих препаратов, в частности, их побочные эффекты.
вы принимаете неомицин или другие антибиотики. Эффективность Сорафениб Аккорд может снизиться.
у вас тяжелая печеночная недостаточность. При приеме этого препарата побочные эффекты могут усилиться.
у вас нарушена функция почек. Врач будет контролировать ваш водно-электролитный баланс.
Фертильность. Сорафениб Аккорд может снижать фертильность как у мужчин, так и у женщин. Если вас это беспокоит, обсудите вопрос с врачом.
Желудочно-кишечная перфорация может возникнуть во время лечения (см. раздел 4: Возможные побочные эффекты). В этом случае врач прекратит лечение.
если у вас опухоль щитовидной железы, врач будет контролировать уровень кальция и тиреоидных гормонов в крови.
Если у вас появляются следующие симптомы, немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть признаком потенциально опасного для жизни состояния: тошнота, одышка, нерегулярное сердцебиение, мышечные судороги, судороги, мутная моча и усталость. Эти симптомы могут быть вызваны рядом метаболических осложнений, возникающих при лечении опухолей, обусловленных продуктами распада уничтоженных опухолевых клеток (синдром лизиса опухоли, TLS), и могут привести к нарушению функции почек и острой почечной недостаточности (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).

Сообщите врачу, если у вас есть какие-либо из перечисленных проблем. Вам может потребоваться дополнительное лечение, либо врач может изменить дозировку Сорафениб Аккорд или полностью прекратить лечение (см. также раздел 4: Возможные побочные эффекты).
Дети и подростки
Сорафениб еще не изучался у детей и подростков.
Другие лекарственные средства и Сорафениб Аккорд
Некоторые препараты могут влиять на Сорафениб Аккорд или подвергаться его влиянию. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства:

рифампицин, неомицин или другие препараты, используемые для лечения инфекций ( антибиотики )
Hypericum perforatum (зверобой продырявленный), также известный как «зверобой», растительное средство при депрессии
фенитоин, карбамазепин или фенобарбитал — препараты при эпилепсии и других заболеваниях
дексаметазон — кортикостероид, применяемый при различных заболеваниях
варфарин или фенпрокумон — антикоагулянты, применяемые для профилактики тромбозов в крови
доксорубицин, капецитабин, доцетаксел, паклитаксел и иринотекан — препараты, применяемые при лечении опухолей
дигоксин — препарат, применяемый при сердечной недостаточности легкой или средней степени тяжести

Беременность и кормление грудью
Не планируйте беременность во время лечения Сорафениб Аккорд. Если вы детородного возраста, вы должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения Сорафениб Аккорд.
Если вы забеременеете во время лечения Сорафениб Аккорд, немедленно сообщите об этом врачу, который решит, следует ли продолжать или прекратить лечение.
Вы не должны кормить грудью во время лечения Сорафениб Аккорд, поскольку этот препарат может повлиять на рост и развитие ребенка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Нет оснований полагать, что Сорафениб Аккорд может влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Сорафениб Аккорд содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сорафениб Аккорд

Рекомендуемая доза Сорафениба Аккорд для взрослых — по две таблетки 200 мг дважды в день.
Это соответствует суточной дозе 800 мг или четырём таблеткам в день.
Принимайте таблетки Сорафениб Аккорд со стаканом воды , независимо от приёма пищи, либо с едой, содержащей низкое или умеренное количество жира. Не принимайте этот лекарственный препарат с жирной пищей, поскольку она может снизить его эффективность. Если вы планируете употребить жирную пищу, принимайте таблетки не менее чем за 1 час до или через 2 часа после еды. Принимайте этот препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Важно принимать этот препарат примерно в одно и то же время каждый день, чтобы поддерживать постоянную концентрацию в крови.
Обычно этот препарат принимают до тех пор, пока сохраняется клинический эффект и не возникают непереносимые побочные реакции.

Если вы приняли больше Сорафениба Аккорд, чем следует
Немедленно сообщите об этом врачу, если вы или кто-либо другой приняли дозу, превышающую предписанную. Приём слишком большого количества Сорафениба Аккорд повышает вероятность или тяжесть побочных эффектов, особенно диареи и кожных реакций. Врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата.

Если вы забыли принять Сорафениб Аккорд
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу можно пропустить и продолжить приём по обычному графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Сорафениб Аккорд может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Данный препарат может также изменять результаты некоторых анализов крови.

Очень частые побочные эффекты: (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

диарея
тошнота (тошнота)
ощущение слабости или усталости (утомляемость)
боль (включая боль во рту, в животе, головную боль, боль в костях, боль в области опухоли)
выпадение волос (алопеция)
покраснение или боль на ладонях рук или подошвах ног (реакция «рука-нога»)
зуд или высыпания на коже
рвота
кровотечение (включая кровоизлияние в мозг, в стенку кишечника и в дыхательные пути; кровотечение)
повышенное артериальное давление или его повышение (гипертензия)
инфекции
потеря аппетита (анорексия)
запор
боль в суставах (артралгия)
повышение температуры тела
потеря массы тела
сухость кожи

Частые побочные эффекты: (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

симптомы, напоминающие грипп
расстройство пищеварения (диспепсия)
затруднение при глотании (дисфагия)
воспаление или сухость во рту, боль в языке (стоматит и воспаление слизистой оболочки)
низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия)
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия)
низкий уровень глюкозы в крови (гипогликемия)
боль в мышцах (миалгия)
нарушения чувствительности пальцев рук и ног, включая покалывание и онемение (сенсорная периферическая нейропатия)
депрессия
проблемы с эрекцией (импотенция)
нарушения голоса (дисфония)
акне
воспаление, сухость или шелушение кожи (дерматит, шелушение кожи)
сердечная недостаточность
сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди
шум в ушах (тиннитус)
почечная недостаточность
повышенное содержание белка в моче (протеинурия)
общая слабость или потеря сил (астения)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения и нейтропения)
снижение числа эритроцитов (анемия)
низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
воспаление волосяных фолликулов (фолликулит)
снижение активности щитовидной железы (гипотиреоз)
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
нарушение вкусовых ощущений (дисгевзия)
покраснение лица и часто других участков кожи (приливы)
выделения из носа (ринорея)
изжога (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)
опухоль кожи (кератоакантома/плоскоклеточный рак кожи)
утолщение наружного слоя кожи (гиперкератоз)
внезапные непроизвольные сокращения мышц (мышечные спазмы)

Нечастые побочные эффекты: (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

воспаление желудка (гастрит)
боль в животе (абдомен), вызванная панкреатитом, воспалением желчного пузыря и/или желчных протоков
пожелтение кожи или глаз (желтуха), вызванная высоким уровнем желчных пигментов (гипербилирубинемия)
аллергические реакции (включая кожные реакции и крапивницу)
обезвоживание
увеличение молочных желез (гинекомастия)
затруднение дыхания (заболевание лёгких)
экзема
повышенная активность щитовидной железы (гипертиреоз)
множественные высыпания на коже (многоформная эритема)
необычно высокое артериальное давление
перфорация желудочно-кишечного тракта
обратимый отёк в задней части головного мозга, который может сопровождаться головной болью, нарушением сознания, судорогами и зрительными симптомами, включая потерю зрения (обратимая постериорная лейкоэнцефалопатия)
внезапная тяжёлая аллергическая реакция (анафилактическая реакция)

Редкие побочные эффекты: (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов)

аллергическая реакция с отёком кожи (например, лица, языка), которая может вызывать затруднение дыхания и глотания (ангионевротический отёк)
нарушение сердечного ритма (удлинение интервала QT)
воспаление печени, которое может привести к тошноте, рвоте, болям в животе и желтухе (лекарственный гепатит)
появление на коже, ранее подвергавшейся лучевой терапии, высыпаний, похожих на солнечный ожог, которые могут быть тяжёлыми (реакция радиационного рецидива)
тяжёлые поражения кожи и/или слизистых оболочек, которые могут включать болезненные волдыри и лихорадку, с отслоением больших участков кожи (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз)
патологическое поражение мышц, которое может привести к нарушениям функции почек (рабдомиолиз)
повреждение почек, приводящее к потере большого количества белка с мочой (нефротический синдром)
воспаление кровеносных сосудов кожи, которое может проявляться в виде высыпаний (лейкоцитокластический васкулит)

Побочные эффекты с неизвестной частотой:
частота не может быть определена на основании имеющихся данных

нарушение функции мозга, которое может проявляться, например, сонливостью, изменениями поведения или спутанностью сознания (энцефалопатия)
расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв его стенки (аневризмы и артериальные диссекции)
тошнота, одышка, нерегулярный сердечный ритм, мышечные судороги, судороги, мутная моча и усталость [синдром лизиса опухоли (TLS)] (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Сорафениб Аккорд.

5. Как хранить Сорафениб Аккорд

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи Срок годности и на
каждом блистере после обозначения EXP. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Сорафениб Аккорд

Действующее вещество: сорафениб. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 200 мг сорафениба (в виде тозилата).
Другие компоненты:
- Ядро таблетки: кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза, натрия лаурилсульфат и стеарат магния. См. раздел 2 «Сорафениб Аккорд содержит натрий».
- Пленочное покрытие: гипромеллоза (E464), макрогол (E1521), диоксид титана (E171) и красный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Сорафениба Аккорд и содержание упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг Сорафениб Аккорд — красные, круглые, двояковыпуклые, с закруглёнными краями, диаметром 12,0 мм, с маркировкой «H1» на одной стороне и гладкие с другой стороны.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, упакованы в индивидуальные алюминиевые блистеры, по 112 шт. в картонной пачке.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6 Planta
08039 Барселона
Испания

Производители

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200, Пабянице
Польша

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Паола PLA 3000
Мальта

Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Утрехт
Нидерланды

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica A.E.
Тел.: +30 210 7488 821

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu