Sorafenib Accord

Folleto informativo: información para el paciente

Sorafenib Accord 200 mg comprimidos recubiertos con película

sorafenib
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Sorafenib Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Sorafenib Accord
3. Cómo tomar Sorafenib Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sorafenib Accord
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Sorafenib Accord y para qué se utiliza

Sorafenib Accord se utiliza para el tratamiento del carcinoma hepatocelular.
Sorafenib Accord también se utiliza para el tratamiento del cáncer de riñón (carcinoma de células renales avanzado) cuando se encuentra en una fase avanzada y cuando el tratamiento estándar no ha sido eficaz para detenerlo o se considera no adecuado.
Sorafenib Accord se utiliza para el tratamiento del cáncer de tiroides (carcinoma diferenciado de tiroides).
Sorafenib Accord es un denominado inhibidor multiquinasa. Actúa ralentizando la velocidad de crecimiento de las células tumorales y bloqueando el suministro de sangre que permite el crecimiento de dichas células.

2. Qué debe saber antes de tomar Sorafenib Accord

No tome Sorafenib Accord

• si es alérgico a sorafenib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Sorafenib Accord.
Tenga especial cuidado con Sorafenib Accord, especialmente si:

• presenta problemas en la piel. Sorafenib Accord puede causar erupciones y reacciones cutáneas, especialmente en las manos y los pies. Estos efectos generalmente pueden ser tratados por el médico. Si no fuera así, el médico podría suspender el tratamiento o interrumpirlo completamente.
• tiene presión arterial alta. Sorafenib Accord puede provocar un aumento de la presión arterial; su médico le controlará regularmente la presión y podría recetarle medicamentos para tratar la hipertensión.
• tiene o ha tenido un aneurisma (dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o una lesión en la pared de un vaso sanguíneo.
• tiene diabetes. En pacientes diabéticos, los niveles de glucosa en sangre deben controlarse regularmente para evaluar si es necesario modificar la dosis del medicamento antidiabético, con el fin de minimizar el riesgo de hipoglucemia.
• tiene problemas de sangrado o está tomando warfarina o fenprocumona. El tratamiento con Sorafenib Accord puede aumentar el riesgo de sangrado. Si está tomando warfarina o fenprocumona, medicamentos que fluidifican la sangre para prevenir la formación de coágulos, el riesgo de sangrado puede ser mayor.
• tiene dolor en el pecho o problemas cardíacos. Su médico podría decidir suspender el tratamiento o interrumpirlo completamente.
• tiene una enfermedad cardíaca, como una alteración de la señal eléctrica denominada “prolongación del intervalo QT”.
• va a someterse o acaba de someterse a una cirugía. Sorafenib Accord puede afectar la cicatrización de las heridas. Si va a someterse a una intervención quirúrgica, probablemente se suspenderá temporalmente el tratamiento con Sorafenib Accord. Su médico decidirá cuándo reanudarlo.
• está recibiendo tratamiento con irinotecán o docetaxel, que también son medicamentos contra el cáncer. Sorafenib Accord puede aumentar los efectos, y en particular los efectos adversos, de estos medicamentos.
• está tomando neomicina u otros antibióticos. La eficacia de Sorafenib Accord puede reducirse.
• tiene insuficiencia hepática grave. Puede presentar un empeoramiento de los efectos adversos al tomar este medicamento.
• tiene función renal reducida. Su médico controlará su equilibrio hidroelectrolítico.
• Fertilidad. Sorafenib Accord puede reducir la fertilidad tanto en hombres como en mujeres. Si esto le preocupa, hable con su médico.
• La perforación gastrointestinal puede ocurrir durante el tratamiento (ver sección 4: Posibles efectos adversos). En tal caso, su médico interrumpirá el tratamiento.
• tiene un tumor tiroideo, su médico controlará los niveles de calcio y de hormona tiroidea en sangre.
• Si presenta alguno de los siguientes síntomas, contacte inmediatamente a su médico, ya que podría tratarse de una condición potencialmente mortal: náuseas, dificultad para respirar, latidos cardíacos irregulares, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y fatiga. Estos síntomas pueden deberse a una serie de complicaciones metabólicas que pueden ocurrir durante el tratamiento del tumor y que son causadas por los productos de degradación de las células tumorales destruidas (síndrome de lisis tumoral, TLS) y pueden provocar alteraciones en la función renal e insuficiencia renal aguda (ver también la sección 4: Posibles efectos adversos).

Informe a su médico si padece alguno de estos problemas. Podría necesitar un tratamiento para dichas afecciones, o el médico podría modificarle la dosis de Sorafenib Accord o interrumpir completamente el tratamiento (ver también la sección 4: Posibles efectos adversos).
Niños y adolescentes
Sorafenib aún no ha sido estudiado en niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Sorafenib Accord
Algunos medicamentos pueden afectar a Sorafenib Accord o ser afectados por él. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento:

• Rifampicina, neomicina u otros medicamentos utilizados para tratar infecciones ( antibióticos )
• Hypericum perforatum, también conocido como “hierba de San Juan”, un tratamiento a base de plantas para la depresión
• Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital, tratamientos para la epilepsia y otras patologías
• Dexamentasona, un corticosteroide utilizado para diversas enfermedades
• Warfarina o fenprocumona, anticoagulantes utilizados para prevenir la formación de coágulos en la sangre
• Doxorrubicina, capecitabina, docetaxel, paclitaxel e irinotecán, utilizados en el tratamiento de tumores
• Digoxina, utilizada en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca leve o moderada

Embarazo y lactancia
Evite quedar embarazada si está en tratamiento con Sorafenib Accord. Si está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Sorafenib Accord.
Si queda embarazada mientras está en tratamiento con Sorafenib Accord, informe inmediatamente a su médico, quien decidirá si el tratamiento debe continuar o interrumpirse.
No debe amamantar a su bebé durante el tratamiento con Sorafenib Accord, ya que este medicamento puede interferir con el crecimiento y desarrollo del niño.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No existen motivos para pensar que Sorafenib Accord pueda afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas.
Sorafenib Accord contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Sorafenib Accord

La dosis recomendada de Sorafenib Accord en adultos es de dos comprimidos de 200 mg dos veces al día.
Esto equivale a una dosis diaria de 800 mg, es decir, cuatro comprimidos al día.
Tome los comprimidos de Sorafenib Accord con un vaso de agua, lejos de las comidas o con alimentos de bajo o contenido medio de grasas. No tome este medicamento con alimentos muy grasos, ya que podrían reducir su eficacia. Si tiene intención de ingerir alimentos muy grasos, tome los comprimidos al menos 1 hora antes o 2 horas después de la comida. Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Es importante tomar este medicamento aproximadamente a la misma hora cada día, con el fin de mantener constante su concentración en sangre.
Normalmente, este medicamento se toma mientras se observen beneficios clínicos y no se presenten efectos adversos insoportables.

Si toma más Sorafenib Accord del que debe
Informe inmediatamente a su médico si usted, o cualquier otra persona, ha tomado una cantidad superior a la dosis prescrita. Tomar demasiado Sorafenib Accord hace que los efectos adversos sean más probables o más graves, especialmente diarrea y reacciones cutáneas. Su médico puede indicarle que interrumpa la toma de este medicamento.

Si olvida tomar Sorafenib Accord
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Si falta poco para la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Este medicamento también puede alterar los resultados de algunos análisis de sangre.

Efectos adversos muy frecuentes: (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• malestar (náuseas)
• sensación de debilidad o cansancio (fatiga)
• dolor (incluido dolor en la boca, en el abdomen, dolor de cabeza, dolor óseo, dolor en el lugar del tumor)
• pérdida de cabello (alopecia)
• enrojecimiento o dolor en las palmas de las manos o en las plantas de los pies (reacción cutánea mano-pie)
• picor o erupción cutánea
• vómitos
• hemorragia (incluida hemorragia cerebral, en la pared intestinal y en el tracto respiratorio; hemorragia)
• presión arterial elevada, o aumento de la presión arterial (hipertensión)
• infecciones
• pérdida de apetito (anorexia)
• estreñimiento
• dolor articular (artralgia)
• fiebre
• pérdida de peso
• sequedad de la piel

Efectos adversos frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• malestar de tipo gripal
• indigestión (dispepsia)
• dificultad para tragar (disfagia)
• inflamación o sequedad de la boca, dolor de lengua (estomatitis e inflamación de la mucosa)
• niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia)
• niveles bajos de potasio en sangre (hipokalemia)
• niveles bajos de glucosa en sangre (hipoglucemia)
• dolor muscular (mialgia)
• alteraciones en la sensibilidad de los dedos de las manos y de los pies, incluyendo hormigueo y entumecimiento (neuropatía sensorial periférica)
• depresión
• problemas de erección (impotencia)
• alteraciones en la voz (disfonía)
• acné
• piel inflamada, seca o descamada (dermatitis, descamación cutánea)
• insuficiencia cardíaca
• infarto de miocardio o dolor en el pecho
• tinnitus (zumbido en los oídos)
• insuficiencia renal
• niveles elevados de proteínas en la orina (proteinuria)
• debilidad general o pérdida de fuerza (astenia)
• reducción del número de glóbulos blancos (leucopenia y neutropenia)
• reducción del número de glóbulos rojos (anemia)
• bajo número de plaquetas en sangre (trombocitopenia)
• inflamación de los folículos pilosos (foliculitis)
• disminución de la actividad de la tiroides (hipotiroidismo)
• niveles bajos de sodio en sangre (hiponatremia)
• alteraciones del sentido del gusto (disgeusia)
• enrojecimiento del rostro y a menudo de otras zonas de la piel (sofocos)
• secreción nasal (rinorrea)
• acidez (enfermedad por reflujo gastroesofágico)
• tumor cutáneo (queratoacantoma/carcinoma cutáneo de células escamosas)
• engrosamiento de la capa externa de la piel (hiperqueratosis)
• contracción involuntaria repentina de un músculo (espasmos musculares)

Efectos adversos poco frecuentes: (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• inflamación del estómago (gastritis)
• dolor abdominal debido a pancreatitis, inflamación de la vesícula biliar y/o de los conductos biliares
• coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia) causada por niveles elevados de pigmentos biliares (hiperbilirrubinemia)
• reacciones de tipo alérgico (incluyendo reacciones cutáneas y urticaria)
• deshidratación
• aumento del volumen de las mamas (ginecomastia)
• dificultad para respirar (enfermedad pulmonar)
• eccema
• exceso de actividad de la tiroides (hipertiroidismo)
• erupciones cutáneas múltiples (eritema multiforme)
• presión arterial inusualmente elevada
• perforación gastrointestinal
• edema reversible en la parte posterior del cerebro que puede asociarse a dolor de cabeza, alteración del estado de conciencia, convulsiones y síntomas visuales, incluida la pérdida de visión (leucoencefalopatía posterior reversible)
• reacción alérgica grave y repentina (reacción anafiláctica)

Efectos adversos raros: (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacción alérgica con hinchazón de la piel (por ejemplo, en el rostro, lengua) que puede causar dificultad para respirar y tragar (angioedema)
• alteración del ritmo cardíaco (prolongación del QT)
• inflamación del hígado, que puede provocar náuseas, vómitos, dolor abdominal e ictericia (hepatitis inducida por fármacos)
• aparición en la piel previamente expuesta a radioterapia de una erupción similar a una quemadura solar, que puede ser grave (dermatitis de recuerdo por radiación)
• reacciones graves en la piel y/o en las mucosas que pueden incluir ampollas dolorosas y fiebre, con desprendimiento de amplias zonas de piel (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica)
• lesión muscular anómala que puede provocar problemas renales (rabdomiólisis)
• daño renal que provoca pérdida de grandes cantidades de proteínas en la orina (síndrome nefrótico)
• inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede manifestarse como erupción (vasculitis leucocitoclástica)

Efectos adversos con frecuencia desconocida:
la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• alteración de la función cerebral que puede asociarse, por ejemplo, a somnolencia, cambios en el comportamiento o confusión (encefalopatía)
• dilatación y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo o desgarro de la pared de un vaso sanguíneo (aneurismas y disecciones arteriales)
• náuseas, dificultad para respirar, latido cardíaco irregular, calambres musculares, convulsiones, orina turbia y cansancio [síndrome de lisis tumoral (TLS)] (ver sección 2).

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sorafenib Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de Cad. y en
cada blíster después de EXP. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sorafenib Accord

• El principio activo es sorafenib. Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de sorafenib (como tosilato).
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina, hipromelosa, laurilsulfato sódico y estearato magnésico. Véase el apartado 2 “Sorafenib Accord contiene sodio”.

Recubrimiento del comprimido: hipromelosa (E464), macrogol (E1521), dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172)
Descripción del aspecto de Sorafenib Accord y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 200 mg de Sorafenib Accord son rojos, redondos, biconvexos, con bordes biselados, de 12,0 mm de diámetro, marcados con “H1” en un lado y lisos en el otro lado.
Blísters unidosis de aluminio-aluminio, en envases de 112 x 1 comprimidos recubiertos con película, en caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edificio Este, Planta 6
08039 Barcelona
España
Fabricante
Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200, Pabianice
Polonia
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola PLA 3000
Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht
Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu .