Sorafenib ACCORD

Ulotka: informacje dla pacjenta

Sorafenib Accord 200 mg tabletki powlekane

sorafenib
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Sorafenib Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Sorafenib Accord
3. Jak stosować Sorafenib Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sorafenib Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Sorafenib Accord i do czego służy

Sorafenib Accord stosuje się do leczenia raka wątrobowokomórkowego.
Sorafenib Accord stosuje się również do leczenia nowotworu nerek (zaawansowanego raka komórek nerkowych), gdy choroba osiągnęła zaawansowany etap oraz w przypadku, gdy standardowa terapia nie była skuteczna w zahamowaniu postępu choroby lub nie jest uważana za odpowiednią.
Sorafenib Accord stosuje się do leczenia raka tarczycy (raka tarczycy zróżnicowanego).
Sorafenib Accord to tzw. inhibitor wielokinazowy. Działa opóźniając tempo wzrostu komórek nowotworowych i blokując dopływ krwi umożliwiający wzrost komórek nowotworowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Sorafenib Accord

Nie przyjmuj Sorafenib Accord

• jeśli jesteś uczulony na sorafenib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Sorafenib Accord.
Zwróć szczególną uwagę na Sorafenib Accord, zwłaszcza jeśli:

• Pojawią się problemy skórne. Sorafenib Accord może powodować wysypkę i reakcje skórne, szczególnie na rękach i stopach. Te skutki zazwyczaj można leczyć pod kierunkiem lekarza. W przeciwnym razie lekarz może wstrzymać leczenie lub całkowicie je przerwać.
• Masz wysokie ciśnienie krwi. Sorafenib Accord może powodować podwyższenie ciśnienia krwi; lekarz będzie regularnie kontrolować Twoje ciśnienie i może przepisać leki do leczenia nadciśnienia.
• Masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego.
• Cierpisz na cukrzycę. U pacjentów z cukrzycą poziom glukozy we krwi powinien być regularnie kontrolowany, aby ocenić, czy dawkę leku przeciwcukrzycowego należy dostosować, aby zminimalizować ryzyko hipoglikemii.
• Masz problemy z krwawieniem lub przyjmujesz warfarynę lub fenprokumon. Leczenie Sorafenib Accord może zwiększyć ryzyko krwawienia. Jeśli przyjmujesz warfarynę lub fenprokumon, leki rozrzedzające krew w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin, ryzyko krwawienia może być większe.
• Masz ból w klatce piersiowej lub problemy sercowe. Lekarz może zdecydować o wstrzymaniu lub całkowitym przerwaniu leczenia.
• Masz chorobę serca, taką jak zaburzenie sygnału elektrycznego nazywane „przedłużeniem odcinka QT”.
• Zbliża Ci się operacja lub właśnie przeszedłeś operację. Sorafenib Accord może wpływać na gojenie ran. Jeśli zbliża się operacja, leczenie Sorafenib Accord będzie prawdopodobnie wstrzymane. Lekarz zdecyduje później, kiedy je wznowić.
• Przyjmujesz irynotekan lub doksorubycynę, które są również lekami przeciwnowotworowymi. Sorafenib Accord może nasilać działanie i w szczególności skutki uboczne tych leków.
• Przyjmujesz neomycynę lub inne antybiotyki. Skuteczność Sorafenib Accord może być zmniejszona.
• Masz ciężkie zaburzenia funkcji wątroby. Skutki uboczne mogą się nasilać podczas przyjmowania tego leku.
• Masz obniżoną funkcję nerek. Lekarz będzie monitorować równowagę wodno-elektrolitową.
• Niepłodność. Sorafenib Accord może zmniejszać płodność zarówno u mężczyzn, jak i u kobiet. Jeśli ten aspekt Cię dotyczy, porozmawiaj z lekarzem.
• Przebicie przewodu pokarmowego może wystąpić podczas leczenia (zobacz punkt 4: Możliwe skutki uboczne). W takim przypadku lekarz przerwie leczenie.
• Jeśli masz guza tarczycy, lekarz będzie kontrolować poziom wapnia i hormonów tarczycy we krwi.
• Jeśli wystąpią następujące objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ mogą one wskazywać na stan potencjalnie śmiertelny: nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, zmętniałe mocz i zmęczenie. Objawy te mogą być spowodowane szeregiem powikłań metabolicznych, które mogą wystąpić podczas leczenia nowotworu i są spowodowane produktami rozpadu zabitych komórek nowotworowych (zespół lizy nowotworowej, TLS) i mogą prowadzić do zaburzeń czynności nerek oraz ostrej niewydolności nerek (zobacz także punkt 4: Możliwe skutki uboczne).

Poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z tych problemów Cię dotyczy. Może być potrzebne leczenie tych stanów, lekarz może dostosować dawkę Sorafenib Accord lub całkowicie przerwać leczenie (zobacz także punkt 4: Możliwe skutki uboczne).
Dzieci i młodzież
Sorafenib nie był jeszcze badany u dzieci i młodzieży.
Inne leki i Sorafenib Accord
Niektóre leki mogą wpływać na Sorafenib Accord lub być przez niego wpływać. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki:

• Ryfampicyna, neomycyna lub inne leki stosowane w leczeniu infekcji ( antybiotyki )
• Hypericum perforatum, znany również jako „zioło św. Jana”, leczenie ziołowe stosowane przy depresji
• Fenytionina, karbamazepina lub fenobarbital, leczenie epilepsji i innych chorób
• Deksametazon, glikokortykosteroid stosowany w różnych chorobach
• Warfaryna lub fenprokumon, leki przeciwzakrzepowe stosowane do zapobiegania powstawaniu skrzeplin w krwi
• Doksorubicyna, kapcytabina, doksorubycyna, paklitaksel i irynotekan, stosowane w leczeniu nowotworów
• Cyfostyna, stosowana w leczeniu niewydolności serca łagodnej lub umiarkowanej

Ciąża i karmienie piersią
Nie zapładniaj się podczas leczenia Sorafenib Accord. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia Sorafenib Accord.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Sorafenib Accord, natychmiast powiedz o tym lekarzowi, który zadecyduje, czy leczenie ma być kontynuowane czy przerwane.
Nie możesz karmić piersią swojego dziecka podczas leczenia Sorafenib Accord, ponieważ ten lek może wpływać na wzrost i rozwój dziecka.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie ma powodów, by sądzić, że Sorafenib Accord może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Sorafenib Accord zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Sorafenib Accord

Zalecana dawka Sorafenib Accord dla dorosłych to dwie tabletki po 200 mg dwa razy dziennie.
Odpowiada to dziennej dawce 800 mg, czyli cztery tabletki dziennie.
Tabletki Sorafenib Accord należy przyjmować z szklanką wody , w odstępie od posiłków lub wraz z posiłkami o niskiej lub średniej zawartości tłuszczu. Nie należy przyjmować tego leku z pokarmami o wysokiej zawartości tłuszczu, ponieważ mogą one zmniejszyć jego skuteczność. Jeśli zamierza Pan/i spożyć pokarmy o wysokiej zawartości tłuszczu, tabletki należy przyjąć co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po posiłku. Należy stosować ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ważne jest, aby przyjmować ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, aby utrzymać stałe stężenie leku we krwi.
Zwykle lek ten przyjmuje się tak długo, jak długo stwierdza się korzyści kliniczne i nie występują nieznośne działania niepożądane.
Jeśli przyjmie Pan/i więcej Sorafenib Accord niż powinien
Natychmiast powiadomić lekarza , jeśli Pan/i lub ktokolwiek inny przyjął ilość przekraczającą zalecaną dawkę. Przyjmowanie zbyt dużej ilości Sorafenib Accord zwiększa prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych lub nasilenia ich ciężkości, szczególnie biegunki i reakcje skórne. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania tego leku.
Jeśli zapomni Pan/i przyjąć dawkę Sorafenib Accord
Jeśli zapomniał Pan/i przyjąć dawkę, należy przyjąć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o niej. Jeśli do następnej dawki pozostało niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę i kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym harmonogramem. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Ten lek może również wpływać na wyniki niektórych badań krwi.

Bardzo często występujące działania niepożądane: (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• biegunka
• uczucie niedoboru (nudności)
• uczucie osłabienia lub zmęczenia (zmęczenie)
• ból (w tym ból w jamie ustnej, brzuchu, ból głowy, ból kości, ból w miejscu guza)
• wypadanie włosów (łysienie)
• zaczerwienienie lub ból na dłoniach lub podeszwach stóp (reakcja skórna typu ręka-noga)
• swędzenie lub wysypka skórna
• wymioty
• krwawienie (w tym krwawienie do mózgu, do ściany jelita, do dróg oddechowych; krwotoka)
• podwyższone ciśnienie krwi lub wzrost ciśnienia krwi (nadciśnienie)
• infekcje
• utrata apetytu (anoreksja)
• zaparcia
• ból stawów (artralgia)
• gorączka
• utrata masy ciała
• suchość skóry

Często występujące działania niepożądane: (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• objawy grypopodobne
• wzdęcia (dyspepsja)
• trudności w połykaniu (dysfagia)
• zapalenie lub suchość jamy ustnej, ból języka (zapalenie jamy ustnej i błony śluzowej)
• niski poziom wapnia we krwi (hipokalcemia)
• niski poziom potasu we krwi (hipokaliemia)
• niski poziom glukozy we krwi (hipoglikemia)
• ból mięśni (mialgia)
• zaburzenia czucia w palcach rąk i stóp, w tym mrowienie i drętwienie (obwodowa neuropatia czuciowa)
• depresja
• problemy z erekcją (impotencja)
• zaburzenia głosu (dysfonia)
• trądzik
• zapalenie skóry, suchość lub łuszczenie się skóry (zapalenie skóry, łuszczenie się skóry)
• niewydolność serca
• zawał serca (zawał mięśnia sercowego) lub ból w klatce piersiowej
• szumy w uszach (tinnitus)
• niewydolność nerek
• podwyższona ilość białka w moczu (proteinuria)
• ogólne osłabienie lub utrata sił (astenia)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia i neutropenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (anemia)
• niska liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia)
• zapalenie mieszków włosowych (folliculitis)
• zmniejszona aktywność tarczycy (niedoczynność tarczycy)
• niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• zaburzenia smaku (dysgezja)
• zaczerwienienie twarzy i często innych obszarów skóry (zawroty)
• kapiący nos (rzężenie)
• zgaga (choroba refluksowa przełyku)
• nowotwór skóry (keratoakantoma/rak skóry typu komórkowego)
• zgrubienie zewnętrznego warstwy skóry (hiperkeratoza)
• nagłe, niekontrolowane skurcze mięśni (skurcze mięśni)

Nieczone działania niepożądane: (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zapalenie żołądka (gastryt)
• ból żołądka (brzuch) spowodowany zapaleniem trzustki, zapaleniem pęcherzyka żółciowego i/lub przewodów żółciowych
• żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka) spowodowana wysokim poziomem barwników żółciowych (hiperbilirubinemia)
• reakcje alergiczne (w tym reakcje skórne i pokrzywka)
• odwodnienie
• zwiększenie objętości piersi (ginekomastia)
• trudności w oddychaniu (choroba płucna)
• egzema
• nadmierna aktywność tarczycy (nadczynność tarczycy)
• wielopostaciowe wysypki skórne (wielopostaciowe rumień)
• niezwykle wysokie ciśnienie krwi
• perforacja przewodu pokarmowego
• odwracalny obrzęk w tylnej części mózgu, który może być związany z bólem głowy, zaburzeniami świadomości, drgawkami i objawami neurologicznymi, w tym utratą wzroku (odwracalna leukoencefalopatia tylnej części mózgu)
• nagła, ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna)

Rzadkie działania niepożądane: (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcja alergiczna z obrzękiem skóry (np. twarzy, języka), która może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu (angioświedzenie)
• zaburzenia rytmu serca (przedłużenie odcinka QT)
• zapalenienie wątroby, które może prowadzić do nudności, wymiotów, bólu brzucha i żółtaczki (zapalenie wątroby lekowe)
• pojawienie się na skórze wcześniej napromieniowanej objawów przypominających oparzenie słoneczne, które może być ciężkie (dermatopatia wywołana ponownym napromienieniem)
• ciężkie reakcje skóry i/lub błon śluzowych, które mogą obejmować bolesne pęcherze i gorączkę, z odłuszczaniem dużych obszarów skóry (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowej)
• nietypowe uszkodzenie mięśni, które może prowadzić do problemów nerkowych (rabdomioliza)
• uszkodzenie nerek prowadzące do utraty dużych ilości białka z moczem (zespoł nerczycowy)
• zapalenienie naczyń krwionośnych skóry, które może objawiać się wysypką (zapalenie naczyń leukocytoklastyczne)

Nieznane działania niepożądane:
częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• zaburzenia funkcji mózgu, które mogą być związane np. ze sennością, zmianami zachowania lub dezorientacją (encefalopatia)
• rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• nudności, duszność, nieregularne bicie serca, skurcze mięśni, drgawki, mętny mocz i zmęczenie [zespoł rozpadu guza (TLS)] (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Sorafenib Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po napisie Ważne do oraz na każdym blisterze po napisie EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Sorafenib Accord

• Substancja czynna to sorafenib. Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg sorafenibu (jako tosylan).
• Inne składniki to: rdzeń tabletki: croscarmellosa sodowa, celuloza mikryształowa, hipromeloza, sodowy laurylosiarczan sodu i stearynian magnezu. Zobacz punkt 2 „Sorafenib Accord zawiera sód”.

Powłoka tabletki: hipromeloza (E464), makrogol (E1521), dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czerwony (E172)
Opis wyglądu Sorafenib Accord i zawartości opakowania
Tabletki powlekane 200 mg Sorafenib Accord są czerwone, okrągłe, dwuwypukłe, z zaokrąglonymi brzegami, o średnicy 12,0 mm, z oznaczeniem „H1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.
Opakowanie jednostkowe z folii aluminiowej perforowane, 112 x 1 tabletka powlekana w pudełku z tektury.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6 Planta
08039 Barceloneta
Hiszpania
Producent
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200, Pabianice
Polska
Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Estate
Paola PLA 3000
Malta
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht
Holandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / ES
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica A.E.
Tel: +30 210 7488 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu .