Ісоріак

Інструкція: інформація для користувача

Капсули м’які Ісоріак 10 мг, 20 м’яких капсул

Ізотретиноїн
Лікарський засіб-дженерик
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ НАРОДЖЕННЯ.
Жінкам слід використовувати ефективні засоби контрацепції.
Не застосовувати, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволяє швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які
небажані явища, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець
розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про небажані явища.
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ПРИЙМАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ДЛЯ ВАС ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться її перечитати.
• Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які небажані явища, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:
1 – Що таке Капсули м’які Ісоріак 10 мг, 20 мг (далі – Ісоріак) і для чого вони призначені
2 – Що Ви повинні знати перед початком застосування Ісоріаку
3 – Як застосовувати Ісоріак
4 – Можливі небажані явища
5 – Як зберігати Ісоріак
6 – Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ісоріак і для чого він призначений

Ісоріак містить ізотретиноїн, який є діючою речовиною і належить до групи лікарських засобів, відомих як ретиноїди.
Ісоріак показаний для лікування тяжких форм акне (таких як вузлове акне, конглобатне акне або акне, що супроводжується ризиком утворення постійних рубців), які не піддаються лікуванню стандартною терапією пероральними антибіотиками та місцевим лікуванням (кремом, гелем, маззю або лосьйоном).
Ісоріак повинен призначатися виключно лікарем або під наглядом лікаря, який має досвід у застосуванні та контролі ретиноїдів при лікуванні тяжкого акне.
Ісоріак не показаний для лікування акне в препубертатному віці та не рекомендований для пацієнтів молодше 12 років.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Ісоріаку

Не приймайте Ісоріак

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
• Якщо існує будь-яка можливість, що Ви можете стати вагітною, Ви повинні дотримуватися заходів, зазначених у «Програмі профілактики вагітності», див. розділ «Попередження та застереження».
• Якщо Ви маєте алергію на ізотретиноїн або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6), особливо на арахіс або сою.
• Якщо Ви маєте печінкову недостатність (важке захворювання печінки).
• При гіпервітамінозі А (дуже високий рівень вітаміну А в організмі).
• Якщо у Вас підвищений рівень ліпідів у крові (холестерин, тригліцериди).
• Якщо Ви приймаєте антибіотик із групи тетрациклінів.
• Якщо Ви приймаєте вітамін А або інші ретиноїди (ацитретин, алітретиноїн).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ісоріаку:

• Якщо у Вас були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Це також включає думки про самопошкодження або закінчення життя. Це пов’язано з тим, що Ваш настрій може змінюватися під час прийому Ісоріаку.
• Якщо у Вас проблеми з нирками. Лікар може скоригувати дозу ізотретиноїну.
• Якщо Ви маєте надмірну вагу або цукровий діабет, підвищений рівень холестерину або тригліцеридів, або якщо Ви багато вживаєте алкоголю. У цих випадках може спостерігатися підвищення рівня ліпідів і гліцеридів у крові. У разі наявності будь-якої з цих умов лікар може призначити періодичні аналізи крові. Уважно контролюйте рівень глюкози у крові протягом усього курсу лікування, якщо у Вас цукровий діабет.
• Якщо у Вас проблеми з печінкою.

Ісоріак може підвищувати рівень трансаміназ (печінкових ферментів). Лікар
призначить періодичні аналізи крові до початку та під час лікування, щоб перевірити стан
печінки.
Постійне підвищення рівня цих ферментів може змусити лікаря зменшити дозу
Ісоріаку або припинити лікування.

• Якщо Ви маєте або мали проблеми з кишечником.

Негайно припиніть лікування та швидко зверніться до лікаря:

• Якщо вагітність настала під час лікування або протягом місяця після його припинення.
• Якщо у Вас виникли:
  o Утруднення дихання, свербіж і/або висип на шкірі. Ці симптоми можуть бути пов’язані з алергічною реакцією.
  o Головний біль із нудотою, блювотою або зниженням зору.
  o Сильний біль у животі, нудота або блювота, або тяжкі випадки діареї з наявністю крові у випорожненнях.
  o Утруднення сечовипускання або неможливість сечовипускання.
  o Зниження нічного зору та/або порушення зору.
  o Проблеми з психічним здоров’ям: зокрема ознаки депресії (глибоке почуття суму або напади плачу, думки про самопошкодження або ізоляцію від сім’ї чи друзів).
• Ви можете не помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, і дуже важливо, щоб Ви повідомили своїм друзям і сім’ї, що приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти Вам швидко виявити проблеми, про які слід розповісти лікарю. Якщо Ви помітили жовтяницю очей або шкіри та відчуття запаморочення.

Особливі застереження для жінок:
Вагітність та годування грудьми, Важливо
Програма профілактики вагітності
Жінкам у стані вагітності не можна приймати Ісоріак.
Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити плід (кажуть, що він «тератогенний») — він
може спричинити
вади розвитку новонародженого у розумі, обличчі, вухах, очах, серці та деяких залозах
(тимусі та
прищитовидних залозах). Також це може спричинити викидень. Це може статися
навіть якщо Ісоріак використовується лише короткий час під час вагітності.

• Ви не повинні приймати Ісоріак, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.
• Ви не повинні приймати Ісоріак, якщо годуєте грудьми. Лікарський засіб може проникати в молоко та пошкодити новонародженому.
• Ви не повинні приймати Ісоріак, якщо можете стати вагітною під час лікування.
• Ви не повинні ставати вагітною протягом місяця після завершення цього лікування, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися у Вашому організмі.

Жінкам, які можуть стати вагітними, Ісоріак призначається за дуже суворими
правилами. Це пов’язано з ризиком пошкодження плоду.
Ось ці правила:

• Лікар повинен пояснити Вам ризик пошкодження плоду — Ви повинні зрозуміти, що не можете стати вагітною, і що потрібно для запобігання вагітності.
• Лікар повинен обговорити з Вами контрацепцію (запобігання вагітності). Лікар надасть Вам інформацію про те, як не стати вагітною. Лікар може направити Вас до фахівця для консультації щодо контрацепції.
• Перед початком лікування лікар порадить Вам зробити тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що Ви не вагітні на момент початку лікування Ісоріаком.

Жінки повинні використовувати ефективний засіб контрацепції до, під час та після
прийому Ісоріаку.

• Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що працюють різними способами (наприклад, гормональна оральна контрацепція та презерватив). Поговоріть з лікарем, який метод може бути для Вас підходящим.
• Ви повинні використовувати контрацептиви місяць до початку прийому Ісоріаку, під час лікування та місяць після його завершення.
• Ви повинні використовувати контрацептиви, навіть якщо у Вас немає менструацій або Ви не маєте статевого життя (окрім випадку, коли лікар скаже, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися проходити тести на вагітність до, під час та
після прийому Ісоріаку.

• Ви повинні погодитися на регулярні перевірки, бажано щомісяця.
• Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та ще місяць після припинення прийому Ісоріаку (оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися у Вашому організмі), якщо тільки лікар не вирішить, що це не потрібно у Вашому випадку.
• Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо лікар попросить.
• Ви не повинні ставати вагітною під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки деякі лікарські засоби можуть залишатися у Вашому організмі.
• Лікар обговорить з Вами всі ці питання, використовуючи контрольний список, і попросить Вас (або Вашого родича/опікуна) підписати його. Цей документ підтвердить, що Вам повідомлено про ризики, і що Ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо Ви вагітнієте під час прийому Ісоріаку, негайно припиніть прийом цього
лікарського засобу та зверніться до лікаря. Лікар може направити Вас до фахівця для
консультації.
Крім того, якщо Ви вагітнієте протягом місяця після припинення прийому Ісоріаку, Ви
повинні зв’язатися з лікарем. Лікар може направити Вас до фахівця для консультації.
Рада чоловікам
Рівень оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Ісоріак, занадто
низький, щоб пошкодити плід їхніх партнерок. Проте Ви ніколи не повинні ділитися своїми
ліками з іншими.
Додаткові застереження
Ніколи не давайте цей лікарський засіб нікому іншому. Після закінчення лікування поверніть
невикористані капсули фармацевту.
Ви не повинні здавати кров під час лікування цим лікарським засобом та протягом 1 місяця після припинення прийому Ісоріаку, оскільки, якщо вагітна пацієнтка отримає Вашу кров,
це може пошкодити її плід.
Діти
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям віком молодше 12 років, оскільки невідомо, чи є він безпечним або ефективним у цій віковій групі, і він не показаний при акне до статевого дозрівання.
Інші лікарські засоби та Ісоріак
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта.
Не приймайте лікарський засіб, що містить вітамін А або тетрацикліни, під час терапії
Ісоріаком.
Сумісне застосування ізотретиноїну з кератолітичними засобами для місцевого застосування або засобами для відшарування шкіри від акне слід уникати, оскільки це може посилити місцеве подразнення.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Додаткову інформацію щодо вагітності та контрацепції див. розділ 2 «Програми профілактики вагітності».
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Будьте уважні, якщо Ви керуєте транспортними засобами або працюєте з механізмами вночі; нічний зір може погіршуватися під час терапії, іноді раптово.
Порушення зору рідко зберігаються після припинення терапії.
Ісоріак містить олію з сої:
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не використовуйте цей лікарський засіб.
Поради для повсякденного життя:

• Наносіть мазі або зволожувальні креми на шкіру та використовуйте бальзам для губ під час терапії у разі сухості шкіри або губ.
• У загальному випадку уникайте нанесення подразнюючих засобів на шкіру (наприклад, кремів для пілінгу) під час терапії.
• Уникайте надмірного впливу сонячного світла: Ісоріак може підвищувати чутливість до сонця під час лікування.
• Проте, якщо вплив сонця уникнути не можна, наносіть захисний крем (з фактором захисту не менше 15).
• Не використовуйте УФ-лампи, солярії або сонячні душі.
• Уникайте епіляції воском під час лікування та протягом щонайменше 6 місяців після його припинення. Також уникайте хірургічної дермабразії або лазерної терапії (косметичні процедури, спрямовані на вирівнювання шкіри для зменшення рубців або ознак старіння). Ці процедури можуть спричинити утворення рубців, гіпо-/гіперпігментацію шкіри (випадання або підвищене забарвлення шкіри) або відшарування епідермісу.
• Носіть окуляри замість контактних лінз протягом усього періоду лікування, якщо очі стають дуже сухими.
• Можливо, Вам знадобляться сонцезахисні окуляри, щоб захистити очі від осліплення.
• Будьте уважні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами вночі, оскільки порушення зору (зниження нічного зору) можуть виникати раптово.
• Утримайтеся від інтенсивних фізичних навантажень під час лікування Ісоріаком, оскільки під час терапії іноді можуть виникати болі в суглобах або м’язах.

3. Як застосовувати Ісоріак

Дозування:
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна початкова доза — 0,5 мг на кожен кілограм ваги тіла на добу (0,5 мг/кг/добу).
Для більшості пацієнтів доза становить від 0,5 до 1,0 мг/кг/добу.
Якщо, на вашу думку, дія Ісоріака є надто сильною або надто слабкою, повідомте про це лікареві.
Капсули слід приймати один або два рази на добу під час їжі. Ковтайте капсули цілими, не розжовуючи і не розсмоктуючи їх.
Пацієнти з тяжким нирковим ураженням
У пацієнтів з тяжким нирковим ураженням лікування слід починати з нижчої дози (наприклад, 10 мг/добу).
Застосування у дітей
Ісоріак не показаний для лікування акне до статевого дозрівання і не рекомендований для пацієнтів молодше 12 років.
Пацієнти з непереносимістю
Пацієнтам, які виявляють тяжку непереносимість до рекомендованої дози, лікар може продовжити лікування на найвищій переносимій дозі.
Один курс лікування Ісоріаком триває від 16 до 24 тижнів. Покращення стану шкіри може продовжуватися до 8 тижнів після закінчення лікування.
Тому, якщо необхідно, почніть новий курс лікування не раніше, ніж через 8 тижнів після закінчення попереднього.
Для більшості пацієнтів достатньо одного курсу.
Якщо ви прийняли Ісоріак у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше Ісоріака, ніж слід, можуть виникнути симптоми гіпервітамінозу А, який проявляється сильними головними болями, нудотою або блювотою, сонливістю, дратівливістю та сверблячкою.
Негайно зверніться до лікаря, фармацевта або найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Ісоріак
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу Ісоріака.
Продовжуйте приймати препарат за звичайним графіком дозування.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ці ефекти часто зникають під час лікування або після його припинення або зміни дозування (проконсультуйтеся з лікарем). Лікар може допомогти вам упоратися з цією ситуацією.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними
Проблеми з психікою
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

• Депресія або пов’язані з нею розлади. Симптоми включають сум, зміну настрою, тривожність, почуття емоційного дискомфорту
• Погіршення наявної депресії
• Набуття насильницької або агресивної поведінки

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10 000):

• У деяких людей виникали думки або наміри заподіяти собі шкоду або покінчити життя (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди можуть не здаватися депресивними.
• Незвичайна поведінка.
• Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, такі як почування голосів або бачення речей, яких немає.

Негайно зверніться до лікаря, якщо відчуваєте симптоми будь-яких із цих
психічних проблем. Лікар може порадити припинити прийом Ісоріаку. Цього може бути недостатньо для припинення ефектів: вам може знадобитися додаткова допомога, і лікар може організувати її.

• Раптова алергійна реакція, яка загрожує життю (анапілактичні реакції)
• Серйозні висипання на шкірі (еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза), які потенційно загрожують життю і вимагають негайного медичного втручання. Спочатку вони проявляються у вигляді круглих плям, часто з пухирцями в центрі, зазвичай на руках і передпліччях або на ногах і стопах. Більш серйозні висипання можуть включати утворення пухирів на грудях і спині. Можуть виникати додаткові симптоми, такі як інфекції очей (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі. Серйозні форми висипань можуть призводити до масштабного шелушіння, що може загрожувати життю. Ці серйозні висипання часто передують головний біль, лихоманка, болі в тілі (симптоми, схожі на грип).

Якщо у вас розвинеться висипання або ці шкірні симптоми, негайно припиніть
лікування Ісоріаком і зверніться до лікаря.
Усі інші побічні ефекти перелічені нижче відповідно до їхньої частоти.
Дуже часті побічні ефекти: можуть виникати у більш ніж 1 людини з 10

• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія), зниження кількості тромбоцитів, підвищення кількості тромбоцитів.
• Підвищення швидкості оседнання еритроцитів (показник гострого запалення).
• Підвищення рівня жирних кислот (підвищення тригліцеридів у крові), зниження білкової складової ліпопротеїнів (зниження ліпопротеїнів високої щільності — HDL).
• Підвищення рівня печінкових ферментів (підвищення трансаміназ). У таких випадках лікар може призначити аналізи крові та необхідні заходи.
• Червоні підігріви або глибокі тріщини в кутах рота або на губах, запалення шкіри, сухість шкіри, місцеве шелушіння, свербіж, червоне висипання на шкірі, уразливість шкіри.
• Інфекція повік, виділення з очей із свербінням та коростами на повіках (кон’юнктивіт), подразнення очей і сухість очей.
• Біль у спині, болі в м’язах та суглобах. Тому під час лікування слід обмежити інтенсивні фізичні навантаження. Усі ці ефекти зворотні після припинення лікування.

Часті побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10

• Підвищення рівня глюкози в крові та певного виду жиру (холестерину), наявність білка або крові в сечі.
• Зниження кількості білих кров’яних тілець, що може зробити вас більш схильними до інфекцій.
• Головний біль.
• Сухість у носі, носові кровотечі та ринофарингіт.

Рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 1 000

• Алергічні реакції на шкірі, гіперчутливість.
• Випадіння волосся (алопеція).

Дуже рідкісні побічні ефекти: можуть виникати у до 1 людини з 10 000

• Запалення підшлункової залози або шлунково-кишкові кровотечі або кишкові запальні захворювання. При раптовому сильному болю в животі, з або без діареї з кров’ю, нудоті та блювоті — припиніть прийом ізотретиноїну та негайно зверніться до лікаря.
• Захворювання печінки (гепатит), включаючи нудоту, блювоту, втрату апетиту, загальне погіршення самопочуття, лихоманку, свербіж, жовтяницю шкіри та очей.
• Захворювання нирок, включаючи сильну втому, труднощі з сечовипусканням або навіть відсутність сечовипускання та набряки повік. Якщо у вас виникли ці симптоми під час лікування ізотретиноїном, припиніть лікування та зверніться до лікаря.
• Надто високий рівень цукру в крові (цукровий діабет), з симптомами, включаючи сильну спрагу, значне збільшення кількості виділеної сечі, підвищений апетит із втратою ваги, почуття втоми, сонливість, слабкість, депресію, дратівливість та загальне погіршення самопочуття. У цьому випадку зверніться до лікаря.
• Доброва внутрішньочерепна гіпертензія спостерігалася у пацієнтів, які одночасно приймали ізотретиноїн та деякі антибіотики (тетрацикліни). Ця гіпертензія проявляється тривалим головним болем із нудотою, блювотою або розмитістю зору. Припиніть прийом Ісоріаку та якнайшвидше проконсультуйтеся з лікарем.
• Припадки (судоми).
• Звуження або блокування судин.
• Погіршення акне в перші тижні лікування із запальними висипаннями на шкірі, важка форма акне (акне фульмінанте). Проте, як правило, подальше лікування призведе до полегшення акне та інших симптомів.
• Запалення товстої кишки.
• Можуть виникати місцеві бактеріальні інфекції.
• Червоність обличчя, висипання на шкірі.
• Порушення стану волосся, аномальний ріст волосся, зміни нігтьових пластин, інфіковані перхоті.
• Доброякісні ураження судин шкіри та слизових оболонок.
• Підвищена чутливість до сонячного світла (фотосенсибілізація, див. поради щодо повсякденного життя в розділі 2). Підвищена пігментація, надмірне потовиділення.
• Збільшення лімфатичних вузлів.
• Підвищений рівень сечової кислоти в крові, що може призвести до подагри.
• Препарат може погіршувати нічний зір, можуть раптово виникати порушення зору. Такі ефекти рідко зберігаються після закінчення лікування.
• Змінений зір кольорів, сильне подразнення очей, помутніння рогівки, подразнення або відчуття стороннього тіла в оці (кератит), розмитість зору, труднощі з баченням (катаракта), підвищена чутливість до світла, порушення зору та погана переносимість контактних лінз. Може знадобитися сонцезахисні окуляри, щоб уникнути осліплення. Якщо препарат навіть трохи ускладнює зорове сприйняття, негайно повідомте лікареві.
• Порушення слуху.
• Раптове відчуття тиску в грудях із задишжям та утрудненим диханням (бронхоспазм), особливо у пацієнтів з астмою, зміни в голосі (хриплість).
• Сухість у горлі, нудота.
• Погіршення самопочуття.
• Захворювання, що вражає переважно суглоби, із болями та набряками, зміни в кістках, затримка росту та зниження щільності кісток, кальцифікація м’яких тканин, запалення сухожиль. Рівень у крові одного з ферментів (креатинфосфокінази), що виділяється під час руйнування м’язових волокон, може підвищуватися при інтенсивних фізичних навантаженнях у пацієнтів, які отримують ізотретиноїн, руйнування м’язової тканини, що може призвести до проблем із нирками.
• Сонливість, запаморочення.

Частота невідома: не може бути визначена на основі наявних даних

• Проблеми з досягненням або підтриманням ерекції
• Зниження лібідо
• Збільшення молочних залоз із або без болю у чоловіків.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ісоріак

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте у первинній упаковці. Тримайте упаковку щільно закритою, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після закінчення лікування поверніть усі залишки капсул фармацевту.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ісоріак
Ісоріак 10 мг, 20 мг, м’які капсули

• Діюча речовина:
  Для однієї м’якої капсули 10 мг: ізотретиноїн ..............................................10 мг
  Для однієї м’якої капсули 20 мг: ізотретиноїн ..............................................20 мг
• Допоміжні речовини: рафінована соєва олія, гідрогенізована рослинна олія, жовчений віск.

Склад оболонки капсули 10 мг: желатин, гліцерол, очищена вода,
червоний залізний оксид (Е172).
Склад оболонки капсули 20 мг: желатин, гліцерол, очищена вода,
червоний залізний оксид (Е172), жовтий залізний оксид (Е172), діоксид титану 25% (Е171) у гліцеролі.
Склад чорнила: спирт SDA 35, пропіленгліколь, чорний залізний оксид,
фталат полівінілацетату, вода, ізопропіловий спирт, поліетиленгліколь, гідроксид амонію.

Опис зовнішнього вигляду Ісоріаку та вміст упаковки
Цей лікарський засіб постачається у вигляді м’яких капсул у упаковках по 30 штук.
Кожна капсула 10 мг має червоно-коричневу желатинову оболонку з яскравим жовто-помаранчевим вмістом і нанесеним на одній стороні логотипом «I 10».
Кожна капсула 20 мг має двокольорову желатинову оболонку червоно-коричневого та кремового кольорів з яскравим жовто-помаранчевим вмістом і нанесеним на одній стороні логотипом «I 20».

Тримач авторизації на введення в обіг та виробник
Тримач авторизації на введення в обіг
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Мілан — Італія

Виробник
Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Франція
або
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf, Німеччина
або
Catalent Germany Eberbach Gmbh
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Баден-Вюртемберг
69412, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими назвами:

• Бельгія: ISOCURAL
• Чехія: CURACNE
• Франція: CURACNE
• Греція: CURACNE
• Італія: ІСОРІАК
• Люксембург: CURACNE
• Польща: CURACNE
• Словаччина: CURACNE
• Іспанія: ISOACNE

Рецептурне відпущення та умови розподілу:
Ісоріак — це лікарський засіб, який відпускається за рецептом; це препарат, що потребує спеціального моніторингу під час лікування.

Для жінок репродуктивного віку:

• Перед призначенням лікування необхідно отримати згоду пацієнтки на лікування та застосування контрацепції.
• Термін дії рецепта обмежений одним місяцем терапії. Подальше лікування вимагає нового рецепта.
• Ліки мають бути відпущені не пізніше ніж через 7 днів після дати виписки рецепта.
• Ліки відпускаються виключно після перевірки наявності на рецептті наступних обов’язкових відомостей:
  o Для першого рецепта:
  • Підпис на формі погодження на лікування та контрацепцію.
  • Використання принаймні одного ефективного методу контрацепції, встановленого щонайменше за місяць до початку лікування.
  • Оцінка рівня розуміння пацієнтом інформації.
  • Дата тесту на вагітність (hCG у плазмі).
    o Для наступних рецептів:
  • Продовження ефективної контрацепції.
  • Оцінка рівня розуміння пацієнтом інформації.
  • Дата останнього тесту на вагітність (hCG у плазмі).

Для отримання додаткової інформації про Ісоріак звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши
QR-код, наведений у Інструкції з медичного застосування, за допомогою смартфона. Ця інформація також доступна за наступною URL-адресою: http://www.aifa.gov.it/content/medicinali-base-di-retinoidi .