Изориак

Инструкция: Информация для пользователя

Капсулы мягкие ИЗОРИАК 10 мг, 20 капсул мягких,

Капсулы мягкие ИЗОРИАК 20 мг, 20 капсул мягких

Изотретиноин
Эквивалентный лекарственный препарат
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ
МОЖЕТ ПРИЧИНЯТЬ ТЯЖЕЛЫЙ ВРЕД ПЛОДУ.
Женщины должны применять эффективные методы контрацепции.
Не применять, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приема этого лекарственного препарата. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции:
1 – Что такое ИЗОРИАК 10 мг, 20 мг капсулы мягкие (далее в тексте – ИЗОРИАК) и для чего он применяется
2 – Что необходимо знать перед приемом ИЗОРИАКА
3 – Как принимать ИЗОРИАК
4 – Возможные побочные эффекты
5 – Как хранить ИЗОРИАК
6 – Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Изориак и для чего он применяется

Изориак содержит изотретиноин — действующее вещество, относящееся к классу лекарственных средств, известных как ретиноиды.
Изориак показан для лечения тяжелых форм акне (таких как узловатая форма акне, конглобатная форма акне или акне с риском образования постоянных рубцов), устойчивых как к стандартной терапии пероральными антибиотиками, так и к местному лечению (кремом, гелем, мазью или лосьоном).
Изориак должен назначаться исключительно врачом или под наблюдением врача, имеющего опыт применения и контроля за использованием ретиноидов при лечении тяжелых форм акне.
Изориак не показан для лечения акне у детей в препубертатном возрасте и не рекомендуется пациентам младше 12 лет.

2. Что нужно знать перед приемом Изориака

Не принимайте Изориак

• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности, указанные в «Программе профилактики беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
• Если у вас аллергия на изотретиноин или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6), особенно на арахис или сою.
• При печеночной недостаточности (тяжелое заболевание печени).
• При гипервитаминозе А (очень высокий уровень витамина А в организме).
• При повышенном уровне липидов в крови (холестерин, триглицериды).
• При одновременном приеме антибиотиков тетрациклинового ряда.
• При приеме витамина А или других ретиноидов (ацитретин, алитретиноин).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Изориака:

• Если у вас были проблемы с психическим здоровьем. Это включает депрессию, агрессивные наклонности или изменения настроения. Также сюда относится мысль причинить себе вред или покончить с жизнью. Прием Изориака может повлиять на ваше психоэмоциональное состояние.
• При заболеваниях почек. Врач может скорректировать дозу изотретиноина.
• При избыточном весе, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина или триглицеридов, а также при сильном употреблении алкоголя. В этих случаях возможно повышение уровня липидов и глицеридов в крови. При наличии любого из этих состояний врач может назначить регулярные анализы крови. Если у вас сахарный диабет, внимательно контролируйте уровень глюкозы в крови на протяжении всего курса лечения.
• При заболеваниях печени.

Изориак может повышать уровень трансаминаз (печеночных ферментов). Врач назначит регулярные анализы крови до начала и во время лечения для оценки состояния печени.
Постоянное повышение уровня этих ферментов может заставить врача снизить дозу Изориака или прекратить лечение.

• При наличии или в анамнезе заболеваний кишечника.

Немедленно прекратите лечение и срочно обратитесь к врачу:

• Если вы забеременели во время лечения или в течение месяца после его окончания.

• Если у вас появились:

  • Затрудненное дыхание, зуд и/или кожная сыпь. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции.
  • Головная боль с тошнотой, рвотой или снижением зрения.
  • Сильная боль в животе, тошнота или рвота, а также тяжелая диарея с кровью в стуле.
  • Затрудненное мочеиспускание или полная невозможность помочиться.
  • Снижение ночного зрения и/или нарушения зрения.
  • Проблемы с психическим здоровьем: в частности, признаки депрессии (глубокая грусть, приступы плача, мысли о самоповреждении или изоляции от семьи и друзей).

• Вы можете не замечать некоторые изменения в своем настроении и поведении, поэтому важно сообщить своим друзьям и семье, что вы принимаете этот препарат. Они могут заметить эти изменения и помочь вам вовремя выявить проблемы, о которых необходимо сообщить врачу.

• Если вы заметили пожелтение кожи или глаз и ощущение головокружения.

Особые предупреждения для женщин:

Беременность и кормление грудью, важно
Программа профилактики беременности
Беременным женщинам нельзя принимать Изориак.
Этот препарат может серьезно повредить плод (он является «тератогенным») — может вызвать
врожденные аномалии головного мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез (тимуса и
паратиреоидных желез). Также он может вызвать выкидыш. Это возможно даже при кратковременном
приеме Изориака во время беременности.

• Не принимайте Изориак, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Изориак, если вы кормите грудью. Препарат может проникать в грудное молоко и навредить новорожденному.
• Не принимайте Изориак, если вы можете забеременеть во время лечения.
• Не забеременейте в течение месяца после окончания лечения, поскольку некоторые препараты могут оставаться в вашем организме.

Женщинам, способным к зачатию, Изориак назначается с очень строгими ограничениями из-за риска повреждения плода.
Эти правила следующие:

• Врач должен объяснить вам риск повреждения плода — вы должны понимать, что нельзя забеременеть, и знать, какие меры необходимы для предотвращения беременности.
• Врач должен обсудить с вами контрацепцию (планирование семьи). Он предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Тест должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала приема Изориака.

Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции до, во время и после приема Изориака.

• Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надежный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональную контрацептивную таблетку и презерватив). Обсудите с врачом, какой метод подойдет именно вам.
• Вы должны использовать контрацепцию в течение одного месяца до начала приема Изориака, во время всего лечения и в течение одного месяца после его окончания.
• Вы должны использовать контрацепцию даже если у вас нет менструаций или вы не ведете сексуальную жизнь (если только врач не скажет, что это не требуется).

Женщины должны согласиться проходить тесты на беременность до, во время и после приема Изориака.

• Вы должны согласиться на регулярные медицинские осмотры, желательно раз в месяц.
• Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно раз в месяц во время лечения и еще один месяц после прекращения приема Изориака (поскольку некоторые препараты могут оставаться в организме), если врач не решит иначе в вашем случае.
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если врач попросит.
• Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку некоторые препараты могут оставаться в вашем организме.
• Врач обсудит с вами все эти пункты, используя контрольный список, и попросит вас (или вашего родственника/опекуна) подписать его. Этот документ подтверждает, что вам разъяснены риски и что вы обязуетесь соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременели во время приема Изориака, немедленно прекратите прием этого препарата и обратитесь к врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.
Кроме того, если вы забеременели в течение месяца после прекращения приема Изориака, вы должны сообщить об этом врачу. Врач может направить вас к специалисту для консультации.

Рекомендации для мужчин
Концентрация пероральных ретиноидов в семенной жидкости мужчин, принимающих Изориак, слишком низка, чтобы нанести вред плоду их партнерши. Однако вы никогда не должны передавать свои лекарства другим людям.

Дополнительные меры предосторожности

• Никогда не передавайте этот препарат другим. По окончании лечения сдайте неиспользованные капсулы фармацевту.
• Не сдавайте кровь во время лечения этим препаратом и в течение 1 месяца после прекращения приема Изориака, поскольку, если беременная пациентка получит вашу кровь, это может повредить ее плоду.

Дети
Не давайте этот препарат детям младше 12 лет, поскольку неизвестно, безопасен ли он и эффективен ли в этой возрастной группе, а также потому, что он не показан при препубертатной акне.

Другие лекарства и Изориак
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты.
Не принимайте препараты, содержащие витамин А, или тетрациклины во время терапии Изориаком.
Одновременное применение изотретиноина с местными кератолитиками или отшелушивающими средствами против акне следует избегать, поскольку это может усиливать местное раздражение.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Дополнительную информацию о беременности и контрацепции см. в разделе 2 «Программы профилактики беременности».

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Будьте внимательны при вождении автомобиля или использовании механизмов ночью: ночное зрение может ухудшиться во время терапии, иногда внезапно.
Нарушения зрения редко сохраняются после прекращения лечения.

Изориак содержит соевое масло:
Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Рекомендации для повседневной жизни:

• Наносите увлажняющие мази или кремы на кожу и используйте бальзам для губ во время лечения при сухости кожи или губ.
• В целом избегайте нанесения раздражающих средств на кожу (например, пилинговых кремов) во время лечения.
• Избегайте чрезмерного пребывания на солнце: Изориак может повышать чувствительность кожи к солнцу во время лечения.
• Если пребывание на солнце избежать невозможно, наносите солнцезащитный крем (с фактором защиты не менее 15).
• Не используйте УФ-лампы, солярии или солнечные души.
• Избегайте эпиляции воском во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после его окончания. Также избегайте хирургической дермабразии или лазерной терапии (косметических процедур, направленных на выравнивание кожи для уменьшения рубцов или признаков старения). Эти процедуры могут вызвать рубцы, гипо-/гиперпигментацию (обесцвечивание или усиленное окрашивание кожи) или отслоение эпидермиса.
• Носите очки вместо контактных линз на весь период лечения, если у вас сильно сухие глаза.
• Может потребоваться ношение солнцезащитных очков для защиты глаз от ослепления.
• Будьте внимательны при вождении автомобиля или использовании механизмов ночью, поскольку нарушения зрения (снижение ночного зрения) могут возникать внезапно.
• Избегайте интенсивных физических нагрузок во время лечения Изориаком, поскольку во время терапии могут возникать боли в суставах или мышцах.

3. Как принимать Изориак

Дозировка:
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на каждый килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/сут).
Для большинства пациентов доза составляет от 0,5 до 1,0 мг/кг/сут.
Если, по вашему мнению, действие Изориака слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, сообщите об этом своему врачу.
Капсулы следует принимать один или два раза в день во время еды. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не рассасывая.

Пациенты с тяжёлой почечной недостаточностью
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью лечение следует начинать с более низкой дозы (например, 10 мг/сут).

Применение у детей
Изориак не показан для лечения акне до наступления полового созревания и не рекомендуется для пациентов младше 12 лет.

Пациенты с непереносимостью
У пациентов, у которых наблюдается выраженная непереносимость рекомендованной дозы, врач может продолжить лечение, назначив наиболее высокую переносимую дозу.

Курс лечения Изориаком длится от 16 до 24 недель. Улучшение состояния кожи может продолжаться в течение 8 недель после окончания лечения.
Поэтому, если необходимо, начинайте новый курс лечения не ранее чем через 8 недель после завершения предыдущего. Большинству пациентов достаточно одного курса.

Если вы приняли Изориак в дозе, превышающей рекомендованную
При передозировке Изориаком могут возникнуть симптомы гипервитаминоза А, такие как сильные головные боли, тошнота или рвота, сонливость, раздражительность и зуд.
Немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Изориак
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Продолжайте придерживаться обычной схемы приёма.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех людей они возникают.
Эти эффекты часто исчезают в ходе лечения, после его прекращения или изменения дозировки
(проконсультируйтесь с врачом). Врач может помочь вам справиться с ситуацией.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными
Психические расстройства
Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Симптомы включают грусть или изменение настроения, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта
• Ухудшение уже существующей депрессии
• Агрессивное или насильственное поведение

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000):

• У некоторых людей возникали мысли или намерения причинить вред себе или покончить с жизнью (суицидальные мысли), попытки суицида или суицид. Эти люди могут не выглядеть подавленными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации (слышат голоса или видят то, чего нет).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились симптомы одного из этих
психических расстройств. Врач может посоветовать вам прекратить прием Изориака. Однако этого может быть недостаточно для устранения побочных эффектов: вам может потребоваться дополнительная помощь, и врач может организовать её оказание.

• Острая аллергическая реакция, угрожающая жизни (анафилактические реакции)
• Тяжелые высыпания на коже (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), потенциально опасные для жизни, требующие немедленного медицинского вмешательства. Изначально они проявляются в виде круглых пятен, часто с пузырьками в центре, обычно на руках и кистях или на ногах и стопах. Более тяжелые высыпания могут включать образование пузырей на груди и спине. Также могут появляться дополнительные симптомы, такие как инфекции глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Тяжелые формы высыпаний могут привести к обширному шелушению кожи, что может угрожать жизни. Эти тяжелые высыпания часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в теле (симптомы, напоминающие грипп).

Если у вас появилось высыпание или указанные кожные симптомы, немедленно
прекратите лечение Изориаком и обратитесь к врачу.
Все остальные побочные эффекты перечислены ниже по частоте их возникновения.
Очень частые побочные эффекты: могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10

• Снижение количества эритроцитов (анемия), снижение числа тромбоцитов, повышение числа тромбоцитов.
• Увеличение скорости оседания эритроцитов (СОЭ) (показатель острого воспаления).
• Повышение уровня жирных кислот (повышение триглицеридов в крови), снижение белковой составляющей липопротеинов (снижение липопротеинов высокой плотности — ЛПВП).
• Повышение активности печеночных ферментов (повышение трансаминаз). В таких случаях врач может назначить анализы крови и принять необходимые меры.
• Красные язвы или глубокие трещины в углах рта или на губах, воспаление кожи, сухость кожи, местное шелушение, зуд, покраснение кожи, повышенная хрупкость кожи.
• Воспаление век, выделения из глаз с зудом и корочками на веках (конъюнктивит), раздражение глаз и сухость глаз.
• Боль в спине, мышечные и суставные боли. Поэтому во время лечения рекомендуется избегать интенсивных физических нагрузок. Все эти эффекты обратимы после прекращения лечения.

Частые побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 человека из 10

• Повышение уровня глюкозы в крови и одного из видов жиров (холестерина), наличие белка или крови в моче.
• Снижение числа лейкоцитов, что может повысить восприимчивость к инфекциям.
• Головная боль.
• Сухость в носу, кровотечение из носа, ринофарингит.

Редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000

• Кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность.
• Выпадение волос (алопеция).

Очень редкие побочные эффекты: могут наблюдаться у до 1 человека из 10 000

• Воспаление поджелудочной железы, желудочно-кишечное кровотечение или воспалительное заболевание кишечника. При сильной боли в животе, с диареей с кровью или без неё, тошноте и рвоте немедленно прекратите прием изотретиноина и как можно скорее обратитесь к врачу.
• Заболевания печени (гепатит), включая тошноту, рвоту, потерю аппетита, общее недомогание, лихорадку, зуд, пожелтение кожи и глаз.
• Заболевания почек, включая сильную усталость, затрудненное мочеиспускание или полную невозможность мочеиспускания, отеки век. При появлении этих симптомов во время лечения изотретиноином прекратите прием препарата и обратитесь к врачу.
• Слишком высокий уровень сахара в крови (диабет), симптомы включают чрезмерную жажду, значительное увеличение объема выделяемой мочи, повышенный аппетит при потере веса, чувство усталости, сонливость, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание. В этом случае обратитесь к врачу.
• Доброкачественное внутричерепное давление (гипертензия) наблюдалось у пациентов, одновременно принимавших изотретиноин и некоторые антибиотики (тетрациклины). Это давление проявляется постоянными головными болями, тошнотой, рвотой или нечеткостью зрения. Немедленно прекратите прием Изориака и как можно скорее обратитесь к врачу.
• Приступы (судороги).
• Сужение или закупорка кровеносных сосудов.
• Ухудшение акне в первые недели лечения с появлением воспалительных элементов на коже, тяжелая форма акне (акне фульминанс). Однако, как правило, дальнейшее лечение приведет к уменьшению акне и других симптомов.
• Воспаление толстой кишки.
• Могут возникать локализованные бактериальные инфекции.
• Покраснение лица, кожная сыпь.
• Расстройства волос, аномальный рост волос, нарушения ногтевой пластины, инфицированные перхоть.
• Доброкачественные сосудистые поражения кожи и слизистых оболочек.
• Повышенная чувствительность к солнцу (фотосенсибилизация, см. рекомендации по повседневной жизни в разделе 2). Повышенная пигментация, чрезмерное потоотделение.
• Увеличение лимфатических узлов.
• Повышенный уровень мочевой кислоты в крови, что может вызвать подагру.
• Препарат может ухудшать ночное зрение, могут внезапно возникать нарушения зрения. Эти эффекты редко сохраняются после окончания лечения.
• Нарушение цветового восприятия, сильное раздражение глаз, помутнение роговицы, ощущение раздражения или инородного тела в глазу (кератит), нечеткость зрения, трудности со зрением (катаракта), повышенная чувствительность к свету, нарушения зрения и плохая переносимость контактных линз. Вам могут понадобиться солнечные очки, чтобы избежать ослепления. Если препарат вызывает даже незначительные трудности со зрением, немедленно сообщите об этом врачу.
• Нарушение слуха.
• Внезапное сдавливание в груди с одышкой и затрудненным дыханием (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой, изменения голоса (осиплость).
• Сухость в горле, тошнота.
• Недомогание.
• Заболевание, преимущественно поражающее суставы, с болью и отеком, нарушения костей, задержка роста и снижение плотности костей, кальцификация мягких тканей, воспаление сухожилий. Уровень в крови фермента (креатинфосфокиназы), выделяемого при разрушении мышечных волокон, может повышаться при интенсивных физических нагрузках у пациентов, получающих изотретиноин, что может привести к разрушению мышечной ткани и проблемам с почками.
• Сонливость, головокружение.

Частота неизвестна: не может быть определена на основании имеющихся данных

• Проблемы с достижением или поддержанием эрекции
• Снижение либидо
• Увеличение молочных желез с или без болезненности у мужчин.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Изориака

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, за которой следует срок годности. Дата
окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °C. Храните в оригинальной упаковке. Держите контейнер плотно закрытым, чтобы защитить препарат от света.
По окончании курса лечения сдайте оставшиеся капсулы фармацевту.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Изориак
Изориак 10 мг, 20 мг, мягкие капсулы

• Действующее вещество:
  Одна мягкая капсула 10 мг: изотретиноин ..............................................10 мг
  Одна мягкая капсула 20 мг: изотретиноин ..............................................20 мг
• Вспомогательные вещества: рафинированное масло семян сои, гидрогенизированные растительные масла, желтый воск.

Состав оболочки капсулы 10 мг: желатин, глицерол, очищенная вода,
оксид железа красный (Е172).
Состав оболочки капсулы 20 мг: желатин, глицерол, очищенная вода,
оксид железа красный (Е172), оксид железа желтый (Е172), диоксид титана 25% (Е171) в глицероле.
Состав чернил черного цвета: спирт SDA 35, пропиленгликоль, оксид железа черный,
фталат поливинилацетата, вода, изопропиловый спирт, полиэтиленгликоль, гидроксид аммония.

Описание внешнего вида Изориак и содержимое упаковки
Этот лекарственный препарат выпускается в виде мягких капсул в упаковках по 30 штук.
Каждая капсула 10 мг имеет оболочку из желатина красно-коричневого цвета с ярким желто-оранжевым содержимым и имеет маркировку «I 10» с одной стороны.
Каждая капсула 20 мг имеет двухцветную оболочку из желатина красно-коричневого и кремового цвета с ярким желто-оранжевым содержимым и имеет маркировку «I 20» с одной стороны.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Милан — Италия

Производитель
Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Франция
или
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Шорндорф, Германия
или
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Эбербах, Баден-Вюртемберг
69412, Германия

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства
под следующими торговыми наименованиями:

• Бельгия: ISOCURAL
• Чехия: CURACNE
• Франция: CURACNE
• Греция: CURACNE
• Италия: Изориак
• Люксембург: CURACNE
• Польша: CURACNE
• Словакия: CURACNE
• Испания: ISOACNE

Рецептурный отпуск и условия распространения:
Изориак — лекарственный препарат, отпускаемый по рецепту; это средство, требующее особого контроля в ходе лечения.

Для женщин репродуктивного возраста:

• Перед назначением препарата необходимо получить подтверждение согласия пациентки на лечение и применение контрацепции.
• Срок действия рецепта ограничен одним месяцем терапии. Продолжение лечения требует нового рецепта.
• Препарат должен быть выдан не позднее чем через 7 дней после даты выписки рецепта.
• Выдача препарата осуществляется исключительно при наличии на рецепте следующих обязательных сведений:
  o При первом назначении:
  • Подпись в форме подтверждения согласия на лечение и контрацепцию.
  • Применение как минимум одного эффективного метода контрацепции, установленного не менее чем за месяц до начала терапии.
  • Оценка степени понимания пациенткой информации.
  • Дата теста на беременность (плазменный hCG).
    o При последующих назначениях:
  • Подтверждение продолжения эффективной контрацепции.
  • Оценка степени понимания пациенткой информации.
  • Дата последнего теста на беременность (плазменный hCG).

При возникновении дополнительных вопросов об Изориаке обратитесь к врачу или фармацевту.
Подробная и обновленная информация об этом препарате доступна при сканировании
QR-кода, указанного в инструкции, с помощью смартфона. Эта же информация доступна по следующему адресу: http://www.aifa.gov.it/content/medicinali-base-di-retinoidi.