ISORIAC

Ulotka informacyjna: Informacja dla użytkownika

ISORIAC 10 mg miękkie kapsułki, 20 miękkich kapsułek

Izotretynoina
Lek równoważny
OSTRZEŻENIE
MOŻE POWAŻNIE SZKODZIĆ PŁODOWI.
Kobiety muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne.
Nie należy stosować, jeśli się jest w ciąży lub podejrzewa ciążę.
Lek podlega dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje, jak zgłaszać niepożądane działania.
Uważnie przeczytaj niniejszą ulotkę przed zaczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:
1 – Co to jest ISORIAC 10 mg, 20 mg miękkie kapsułki (dalej nazywany ISORIAC) i do czego służy
2 – Co należy wiedzieć przed zażyciem ISORIAC
3 – Jak stosować ISORIAC
4 – Możliwe działania niepożądane
5 – Jak przechowywać ISORIAC
6 – Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ISORIAC i do czego służy

ISORIAC zawiera izotretynoinę, która jest substancją czynną należącą do grupy leków zwanych retinoidami.
ISORIAC jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci trądziku (takich jak trądzik węzłowy, trądzik zaciekały lub trądzik z ryzykiem powstawania trwałych blizn), opornych zarówno na standardową terapię doustną antybiotykami, jak i na leczenie miejscowe (maść, żel, zasypka lub lotion).
ISORIAC powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarzy lub pod ich nadzorem, posiadających doświadczenie w stosowaniu i monitorowaniu retinoidów w leczeniu ciężkiego trądziku.
ISORIAC nie jest wskazany w leczeniu trądziku u dzieci w okresie przedpokwitaniowym i nie jest zalecany u pacjentów poniżej 12. roku życia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ISORIAC

Nie przyjmuj ISORIAC

• Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
• Jeśli istnieje jakiekolwiek ryzyko zajścia w ciążę, musisz stosować środki ostrożności opisane w „Programie Zapobiegania Ciąży”, zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
• Jeśli jesteś uczulony na izotretynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), szczególnie na orzeszki ziemne lub soję.
• Jeśli cierpisz na niewydolność wątroby (ciężka choroba wątroby).
• W przypadku hipervitaminozy A (bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie).
• Jeśli masz podwyższony poziom lipidów we krwi (cholesterol, trójglicerydy).
• Jeśli przyjmujesz antybiotyk z grupy tetracyklin.
• Jeśli przyjmujesz witaminę A lub inne retinoidy (acytretynę, alitretynoinę).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ISORIAC:

• Jeśli miałeś problemy psychiczne, w tym depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o zranieniu samego siebie lub zakończeniu życia. Może to być spowodowane zmianami nastroju podczas przyjmowania ISORIAC.
• Jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może dostosować dawkę izotretyny.
• Jeśli jesteś nadwagowy lub cierpisz na cukrzycę, masz wysoki poziom cholesterolu lub trójglicerydów lub jesteś nadmiernym spożywcą alkoholu. W takich przypadkach może dojść do wzrostu poziomu lipidów i glicerydów we krwi. W takiej sytuacji lekarz może zalecić okresowe badania krwi. Jeśli cierpisz na cukrzycę, dokładnie kontroluj poziom glukozy we krwi przez cały czas trwania leczenia.
• Jeśli masz problemy z wątrobą.

ISORIAC może zwiększać poziom transaminaz (enzymów wątrobowych). Lekarz
zaleci okresowe badania krwi przed i podczas leczenia, aby sprawdzić stan wątroby.
Trwałe podwyższenie poziomu tych enzymów może skłonić lekarza do zmniejszenia dawki ISORIAC lub przerwania leczenia.

• Jeśli cierpisz lub cierpiałeś na choroby jelit.

Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem:

• Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia lub w ciągu miesiąca po jego zakończeniu.
• Jeśli wystąpią:
  • Trudności w oddychaniu, świąd i/lub wysypka. Te objawy mogą wynikać z reakcji alergicznej.
  • Ból głowy towarzyszący nudnościom, wymiotom lub zmniejszeniu ostrości widzenia.
  • Silny ból brzucha, nudności lub wymioty, lub ciężkie przypadki biegunki z obecnością krwi w stolcu.
  • Trudności w oddawaniu moczu lub niemożność oddania moczu.
  • Zmniejszenie widzenia nocnego i/lub zaburzenia wzroku.
  • Problemy psychiczne: szczególnie objawy depresji (głębokie uczucie smutku, napady płaczu, myśli o zranieniu samego siebie (autoagresja) lub izolacja (autoizolacja) od rodziny i przyjaciół).
• Możesz nie zauważyć niektórych zmian nastroju i zachowania – dlatego ważne jest, aby poinformować swoich przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc szybko zidentyfikować problemy, o których należy porozmawiać z lekarzem. Jeśli zauważysz żółtaczkę oczu lub skóry oraz uczucie zawrotów głowy.

Specjalne ostrzeżenia dla kobiet:
Ciąża i karmienie piersią, ważne
Program Zapobiegania Ciąży
Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować ISORIAC.
Ten lek może poważnie uszkodzić płód (jest „teratogenny”) – może powodować
wady rozwojowe noworodka w obrębie mózgu, twarzy, ucha, oka, serca oraz niektórych gruczołów (gruczołu grasicy i przytarczyc). Może również wywołać poronienie. Może to wystąpić nawet, jeśli ISORIAC jest stosowany przez krótki czas w trakcie ciąży.

• Nie powinnaś przyjmować ISORIAC, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie powinnaś przyjmować ISORIAC, jeśli karmisz piersią. Lek może przenikać do mleka i uszkodzić noworodka.
• Nie powinnaś przyjmować ISORIAC, jeśli możesz zajść w ciążę podczas leczenia.
• Nie powinnaś zajść w ciążę przez miesiąc po zakończeniu leczenia, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.

Kobietom, które mogą zajść w ciążę, ISORIAC jest przepisywany z bardzo restrykcyjnymi zasadami.
Wynika to z ryzyka uszkodzenia płodu.
Oto te zasady:

• Lekarz musi wyjaśnić ryzyko uszkodzenia płodu – musisz zrozumieć, że nie możesz zajść w ciążę i jakie środki zapobiegania ciąży są konieczne.
• Lekarz musi omówić z Tobą antykoncepcję (planowanie rodziny). Lekarz poda Ci informacje, jak nie zajść w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji antykoncepcyjnej.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci wykonanie testu ciążowego. Test musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia ISORIAC.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, podczas i po przyjmowaniu ISORIAC.

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. doustnej antykoncepcji hormonalnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, która metoda może być dla Ciebie odpowiednia.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem przyjmowania ISORIAC, przez cały czas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję, nawet jeśli nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz stwierdzi, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą zgodzić się na wykonywanie testów ciążowych przed, podczas i po przyjmowaniu ISORIAC.

• Musisz zgodzić się na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz zgodzić się na regularne testy ciążowe, najlepiej co miesiąc podczas leczenia i – ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie – przez 1 miesiąc po zakończeniu leczenia ISORIAC (chyba że lekarz uzna, że nie jest to konieczne w Twoim przypadku).
• Musisz zgodzić się na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz o to poprosi.
• Nie możesz zajść w ciążę podczas leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ niektóre leki mogą pozostać w organizmie.
• Lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego opiekuna/rodziców) o jej podpisanie. Ten dokument potwierdza, że zostały Ci przekazane informacje o ryzyku i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania ISORIAC, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji.
Ponadto, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu przyjmowania ISORIAC, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu konsultacji.
Porada dla mężczyzn
Poziomy doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących ISORIAC są zbyt niskie, aby mogły zaszkodzić płodowi partnerki. Niemniej jednak, nigdy nie dziel się swoimi lekami z nikim.
Dodatkowe środki ostrożności
Nigdy nie przekazuj tego leku innym. Po zakończeniu leczenia oddaj niezużyte kapsułki farmaceucie.
Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu przyjmowania ISORIAC, ponieważ jeśli ciężarna pacjentka otrzyma Twoją krew, może to uszkodzić jej płód.
Dzieci
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia, ponieważ nie wiadomo, czy jest bezpieczny lub skuteczny w tej grupie wiekowej i nie jest wskazany w trądziku poprzedzającym dojrzewanie.
Inne leki i ISORIAC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Nie przyjmuj leku zawierającego witaminę A ani tetracykliny podczas terapii ISORIAC.
Jednoczesne stosowanie izotretyny z keratolitykami do użytku zewnętrznego lub środkami odżerającymi przeciwbólowymi należy unikać, ponieważ może to nasilić miejscowe podrażnienie.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz punkt 2 „Programu Zapobiegania Ciąży”.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w nocy; widzenie nocne może być osłabione podczas terapii, czasem nagle.
Zaburzenia wzroku rzadko utrzymują się po zakończeniu terapii.
ISORIAC zawiera olej sojowy:
Jeśli jesteś uczulony na orzeszki ziemne lub soję, nie używaj tego leku.
Wskazówki na co dzień:

• Stosuj maści lub kremy nawilżające na skórę i balsam do ust, jeśli występuje suchość skóry lub warg.
• Ogólnie unikaj stosowania drażniących produktów na skórę (np. kremów do peelingu) podczas terapii.
• Unikaj nadmiernego narażenia na działanie słońca: ISORIAC może zwiększać wrażliwość na słońce podczas leczenia.
• Jeśli jednak nie możesz uniknąć ekspozycji na słońce, stosuj krem z filtrem przeciwsłonecznym (z czynnikiem ochrony co najmniej 15).
• Nie używaj lamp UV ani solarium.
• Unikaj depilacji woskiem podczas leczenia i przez co najmniej 6 miesięcy po jego zakończeniu. Unikaj również chirurgicznej dermoabrasji lub terapii laserowej (procedur kosmetycznych mających na celu wyrównanie skóry w celu zmniejszenia blizn lub oznak starzenia). Te procedury mogą powodować blizny, hipopigmentację/hiperpigmentację skóry (wybielenie lub nadmierne zabarwienie skóry) lub odwarstwienie naskórka.
• W okresie leczenia nosz okulary zamiast soczewek kontaktowych, jeśli oczy są bardzo suche.
• Może być konieczność noszenia okularów przeciwsłonecznych w celu ochrony oczu przed oślepiającym światłem.
• Zachowaj ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub korzystania z maszyn w nocy, ponieważ zmiany wzroku (osłabienie widzenia nocnego) mogą wystąpić nagle.
• Unikaj intensywnej aktywności fizycznej podczas leczenia ISORIAC, ponieważ w trakcie terapii mogą pojawiać się bóle stawów lub mięśni.

3. Jak stosować ISORIAC

Dawka:
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardowa dawka początkowa to 0,5 mg na każdy kilogram masy ciała dziennie (0,5 mg/kg/doba).
Dla większości pacjentów dawka zawiera się w przedziale od 0,5 do 1,0 mg/kg/doba.
Jeśli uważasz, że działanie ISORIAC jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym swojego lekarza.
Kapsułki należy przyjmować jeden lub dwa razy dziennie podczas posiłków. Kapsułki połknij całe, nie żuj i nie ssij ich.
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek leczenie należy rozpocząć od niższej dawki (np. 10 mg/doba).
Stosowanie u dzieci
ISORIAC nie jest wskazany w leczeniu trądziku przedpłciowego i nie jest zalecany u pacjentów poniżej 12. roku życia.
Pacjenci z nietolerancją
U pacjentów, którzy wykazują silną nietolerancję na zalecaną dawkę, lekarz może kontynuować leczenie w najwyższej dawce, którą pacjent wytrzymuje.
Cykl leczenia ISORIAC trwa od 16 do 24 tygodni. Poprawa stanu skóry może trwać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dlatego odczekaj przynajmniej 8 tygodni od zakończenia leczenia, zanim – jeśli konieczne – rozpoczniesz kolejny cykl terapii. W przypadku większości pacjentów wystarczy jeden cykl.
Jeśli wziąłeś więcej ISORIAC niż powinieneś
W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy hipervitaminozy A, takie jak silne bóle głowy, nudności lub wymioty, senność, drażliwość i świąd.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomniałeś wziąć ISORIAC
Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Następnie wróć do normalnego schematu dawkowania.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Te działania często ustępują w trakcie leczenia lub po jego zakończeniu lub po zmianie dawki (skonsultuj się z lekarzem). Lekarz może pomóc w radzeniu sobie z taką sytuacją.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Problemy psychiczne
Działania rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy obejmują smutek lub zaburzony nastrój, lęk, uczucia emocjonalnego dyskomfortu
• Nasilenie istniejącej depresji
• Zachowania przemocowe lub agresywne

Działania bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• Niektóre osoby miały myśli lub zamiary zranienia samego siebie lub zakończenia życia (myśli samobójcze), próbowały zakończyć swoje życie (próba samobójstwa) lub zakończyły swoje życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy jednego z tych problemów psychicznych. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania ISORIAC. Może to nie być wystarczające, aby zakończyć działania niepożądane: możesz potrzebować dalszej pomocy, a lekarz może zadbać o jej zapewnienie.

• Nagła reakcja alergicznego charakteru zagrożenia życia (reakcje anafilaktyczne)
• Ciężkie wysypki skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórkowa), które mogą zagrażać życiu i wymagają natychmiastowej interwencji medycznej. Początkowo objawiają się one okrągłymi plamami, często z pęcherzykami w centrum, najczęściej na rękach i przedramionach lub nogach i stopach. Cięższe wysypki mogą obejmować powstawanie pęcherzy na klatce piersiowej i plecach. Mogą również wystąpić dodatkowe objawy, takie jak infekcje oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia w jamie ustnej, gardle lub nosie. Poważne formy wysypki mogą prowadzić do bardzo rozległego złuszczania się skóry, co może zagrażać życiu. Te ciężkie wysypki są często poprzedzone bólem głowy, gorączką i bólami ciała (objawy podobne do grypy).

Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka lub te objawy skórne, natychmiast przerwij leczenie ISORIAC i skontaktuj się z lekarzem.
Wszystkie inne działania niepożądane są wymienione poniżej według częstości występowania.
Działania niepożądane bardzo częste: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia), zmniejszona liczba płytek krwi, zwiększenie liczby płytek krwi.
• Zwiększenie szybkości osiadania krwinek czerwonych (wskaźnik ostrego stanu zapalnego).
• Zwiększenie stężenia kwasów tłuszczowych (wzrost trójglicerydów we krwi), zmniejszenie białkowej frakcji lipoprotein (obniżenie lipoprotein o wysokiej gęstości – HDL).
• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (wzrost transaminaz). W takich przypadkach lekarz może zalecić badania krwi i podjąć niezbędne działania.
• Czerwone owrzodzenia lub głębokie rany w kącikach ust lub na wargach, zapalenie skóry, sucha skóra, lokalne złuszczanie się, świąd, czerwona wysypka na skórze, podatność skóry na uszkodzenia.
• Infekcja powiek, wydzielina z oczu towarzysząca świądowi i strupom na powiekach (zapalenie spojówek), podrażnienie oczu i suchość oczu.
• Ból pleców, bóle mięśni i stawów. Dlatego zaleca się ograniczenie intensywnych ćwiczeń fizycznych podczas leczenia. Wszystkie te objawy są odwracalne po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• Zwiększenie stężenia glukozy we krwi i jednego z rodzajów tłuszczu (cholesterol), obecność białka lub krwi w moczu.
• Obniżona liczba białych krwinek, co może uczynić Cię bardziej podatnym na infekcje.
• Ból głowy.
• Suchość nosa, krwawienie z nosa i zapalenie nosa i gardła.

Działania niepożądane rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000

• Reakcje alergiczne skóry, nadwrażliwość.
• Utrata włosów (łysienie).

Działania niepożądane bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

• Zapalenie trzustki lub krwawienie przewodu pokarmowego lub zapalenie jelita. W przypadku silnego bólu brzucha, z lub bez biegunki z krwią, nudności i wymiotów, natychmiast przerwij przyjmowanie izotretoniny i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.
• Choroby wątroby (zapalenie wątroby), w tym nudności, wymioty, utrata apetytu, uczucie ogólnego niedoboru, gorączka, świąd, żółtaczka skóry i oczu.
• Choroby nerek, w tym silne zmęczenie, trudności z oddawaniem moczu lub nawet niemożność oddania moczu i obrzęk powiek. Jeśli wystąpią te objawy podczas leczenia izotretoniną, przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem.
• Zbyt wysokie stężenie cukru we krwi (cukrzyca), z objawami takimi jak nadmierna pragnienie, znacznie zwiększona ilość oddawanego moczu, zwiększony apetyt przy utracie masy ciała, uczucie zmęczenia, senność, osłabienie, depresja, drażliwość i ogólny dyskomfort. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.
• Łagodne podwyższenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego wystąpiło u pacjentów leczonych izotretoniną i niektórymi antybiotykami (tetracyklinami). To podwyższone ciśnienie objawia się uporczywym bólem głowy, towarzyszącym mu nudnościom, wymiotom lub zaburzeniom widzenia. Przerwij przyjmowanie ISORIAC i jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem.
• Napady (drżenie).
• Zwężenie lub zablokowanie naczyń krwionośnych.
• Nasilenie trądziku w pierwszych tygodniach leczenia, z zapalnymi zmianami na skórze, ciężka forma trądziku (trądzik fulminans). Jednak ogólnie kontynuacja leczenia prowadzi do ustąpienia trądziku i innych objawów.
• Zapalenie okrężnicy.
• Mogą wystąpić lokalizowane infekcje bakteryjne.
• Rumień twarzy, wysypka skórna.
• Zaburzenia włosów, nietypowy wzrost włosów, nieprawidłowości płytki paznokciowej, zakażone łupieżyska.
• Dobroczynne zmiany naczyniowe skóry i błon śluzowych.
• Zwiększona wrażliwość na słońce (reakcja fotouczulenia, zobacz porady dotyczące codziennego życia w punkcie 2). Zwiększona pigmentacja, nadmierna potliwość.
• Zwiększenie objętości węzłów chłonnych.
• Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, co może prowadzić do podagu.
• Lekarstwo może wpływać na wzrok nocny i mogą nagle wystąpić zaburzenia widzenia. Takie objawy rzadko utrzymują się po zakończeniu leczenia.
• Zaburzona percepcja barw, silne podrażnienie oczu, zamglenie rogówki, podrażnienie lub uczucie ciała obcego w oku (zapalenie rogówki), zamazane widzenie, trudności w widzeniu (zaćma), zwiększona wrażliwość na światło, zaburzenia wzroku i słaba tolerancja soczewek kontaktowych. Może potrzebować okularów przeciwsłonecznych, aby zapobiec oślepieniu oczu. Jeśli lekarstwo powoduje najmniejsze trudności w widzeniu, natychmiast powiadom lekarza.
• Zaburzenia słuchu.
• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej z dusznością i ciężkim oddychaniem (bronchospazm), szczególnie u pacjentów z astmą, zmiany głosu (chrypka).
• Suchość gardła, nudności.
• Niedobór samopoczucia.
• Choroba dotykająca głównie stawów, z bólem i obrzękiem, nieprawidłowości kości, opóźnienie wzrostu i zmniejszoną gęstością kości, zwapnienie tkanek miękkich, zapalenie ścięgien. Stężenie enzymu we krwi (kinazy kreatynowej), uwalnianego podczas rozpadu włókien mięśniowych, może wzrosnąć przy intensywnym wysiłku fizycznym u pacjentów leczonych izotretoniną, co może prowadzić do uszkodzenia mięśni i problemów nerkowych.
• Senność, zawroty głowy.

Częstość nieznana: nie można jej określić na podstawie dostępnych danych

• Problemy z osiągnięciem lub utrzymaniem erekcji
• Spadek pożądania seksualnego
• Powiększenie piersi z lub bez bólu u mężczyzn.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala dostarczyć dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać ISORIAC

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Trzymaj opakowanie dobrze zamknięte, aby chronić lek przed światłem.
Po zakończeniu leczenia oddaj farmaceucie wszystkie niewykorzystane kapsułki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, kapsułki miękkie

• Substancja czynna: Dla jednej kapsułki miękkiej 10 mg: izotretynoina ..............................................10 mg Dla jednej kapsułki miękkiej 20 mg: izotretynoina ..............................................20 mg
• Substancje pomocnicze: rafinowany olej z nasion soi, wodorowany olej roślinny, żółty wosk pszczeli.

Skład powłoki kapsułki 10 mg: żelatyna, glikol, woda oczyszczona, tlenek żelaza czerwony (E172).
Skład powłoki kapsułki 20 mg: żelatyna, glikol, woda oczyszczona, tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu 25% (E171) w glicerynie.
Skład atramentu czarnego: alkohol SDA 35, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny, ftalan poliwinyloacetyl, woda, alkohol izopropylowy, polietylenoglikol, wodorotlenek amonu.
Wygląd ISORIAC i zawartość opakowania
Lek ten jest dostarczany w postaci kapsułek miękkich w opakowaniach zawierających 30 sztuk.
Każda kapsułka 10 mg ma powłokę żelatynową czerwono-brązową z jasnym żółto-pomarańczowym wnętrzem i nadrukowany znak „I 10” po jednej stronie.
Każda kapsułka 20 mg ma dwukolorową powłokę żelatynową czerwono-brązową i beżową z jasnym żółto-pomarańczowym wnętrzem i nadrukowany znak „I 20” po jednej stronie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Mediolan – Włochy
Producent
Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Francja
lub
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf, Niemcy
lub
Catalent Germany Eberbach Gmbh
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412, Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego
pod następującymi nazwami handlowymi:

• Belgia: ISOCURAL
• Czechy: CURACNE
• Francja: CURACNE
• Grecja: CURACNE
• Włochy: ISORIAC
• Luksemburg: CURACNE
• Polska: CURACNE
• Słowacja: CURACNE
• Hiszpania: ISOACNE

Recepta i warunki dystrybucji:
ISORIAC jest lekiem objętym receptą; jest to lek wymagający szczególnego nadzoru podczas leczenia.
Dla kobiet w wieku rozrodczym:

• Przed przepisaniem leku należy uzyskać zgodę pacjentki na leczenie i stosowanie antykoncepcji.
• Długość recepty jest ograniczona do jednego miesiąca leczenia. Kontynuacja terapii wymaga nowej recepty.
• Lek powinien być wydany najpóźniej w ciągu 7 dni od daty wystawienia recepty.
• Lek będzie wydany wyłącznie po potwierdzeniu obecności na recepcie następujących obowiązkowych oświadczeń: o Przy pierwszym przepisaniu:
• Podpisany formularz zgody na leczenie i antykoncepcję.
• Stosowanie co najmniej jednej skutecznej metody antykoncepcji ustalonej co najmniej miesiąc wcześniej.
• Ocena stopnia zrozumienia przez pacjentkę.
• Data testu ciążowego (hCG w osoczu). o Przy kolejnych przepisaniach:
• Kontynuacja skutecznej antykoncepcji.
• Ocena stopnia zrozumienia przez pacjentkę.
• Data ostatniego testu ciążowego (hCG w osoczu).

W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat ISORIAC należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR dołączonego do ulotki za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL: http://www.aifa.gov.it/content/medicinali-base-di-retinoidi .