Isoriac

Folleto informativo: Información para el usuario

ISORIAC 10 mg cápsulas blandas, 20 cápsulas blandas

Isotretinoína
Medicamento equivalente
ADVERTENCIA
PUEDE DAÑAR GRAVEMENTE AL FETO.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces.
No utilizar si está o cree que podría estar embarazada.
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede ayudar informando cualquier
efecto adverso que observe durante el tratamiento con este medicamento. Ver el final
del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Ver apartado 4.

Contenido de este folleto:
1 – Qué es ISORIAC 10 mg, 20 mg cápsulas blandas (en adelante denominado ISORIAC) y para qué se utiliza
2 – Qué debe saber antes de tomar ISORIAC
3 – Cómo tomar ISORIAC
4 – Posibles efectos adversos
5 – Cómo conservar ISORIAC
6 – Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es ISORIAC y para qué se utiliza

ISORIAC contiene isotretinoína, que es el principio activo, perteneciente a una clase de medicamentos conocidos como retinoides.
ISORIAC está indicado para el tratamiento de formas graves de acné (como acné nodular, acné conglobata o acné con riesgo de formación de cicatrices permanentes) resistentes tanto al tratamiento estándar con antibióticos orales como al tratamiento tópico (crema, gel, ungüento o loción).
ISORIAC debe ser recetado exclusivamente por médicos o bajo la supervisión de médicos con experiencia en el uso y control de los retinoides en el tratamiento del acné grave.
ISORIAC no está indicado para el tratamiento del acné en la edad prepuberal y no se recomienda en pacientes menores de 12 años.

2. Qué debe saber antes de tomar ISORIAC

No tome ISORIAC

• Si está embarazada o está amamantando con leche materna.
• Si existe alguna posibilidad de que quede embarazada, debe adoptar las precauciones indicadas en el “Programa de Prevención del Embarazo”, ver apartado “Advertencias y precauciones”.
• Si es alérgico a la isotretinoína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6), especialmente cacahuetes o soja.
• Si padece insuficiencia hepática (enfermedad grave del hígado).
• En caso de hipervitaminosis A (nivel muy alto de vitamina A en el cuerpo).
• Si tiene niveles elevados de lípidos en sangre (colesterol, triglicéridos).
• Si está tomando un antibiótico de la familia de las tetraciclinas.
• Si está tomando vitamina A u otros retinoides (acitretina, alitretinoína).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ISORIAC:

• Si ha tenido problemas de salud mental. Esto incluye depresión, tendencias agresivas o cambios de humor. También incluye pensamientos de hacerse daño a sí mismo o de poner fin a su vida. Esto se debe a que su estado de ánimo puede verse alterado mientras esté tomando ISORIAC.
• Si tiene problemas renales. El médico puede ajustar la dosis de isotretinoína.
• Si tiene sobrepeso o padece diabetes mellitus, tiene niveles altos de colesterol o triglicéridos, o si consume mucho alcohol. En estos casos, puede observarse un aumento de los niveles de lípidos y glicéridos en sangre. En presencia de alguna de estas situaciones, el médico puede indicar análisis de sangre periódicos. Mantenga bajo control sus niveles de glucosa en sangre durante todo el tratamiento si padece diabetes mellitus.
• Si tiene problemas hepáticos.

ISORIAC puede aumentar los niveles de transaminasas (enzimas hepáticos). El médico
indicará análisis de sangre periódicos, antes y durante el tratamiento, para comprobar el
estado de salud del hígado.
Un aumento persistente de estos enzimas puede llevar al médico a reducir la dosis de
ISORIAC o a interrumpir el tratamiento.

• Si padece o ha padecido trastornos intestinales.

Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte rápidamente a un médico:

• Si se produce un embarazo durante el tratamiento o en el mes posterior a la interrupción del tratamiento.
• Si presenta: o Dificultad para respirar, picor y/o erupción cutánea. Estos síntomas pueden deberse a una reacción alérgica. o Dolor de cabeza con náuseas, vómitos o disminución de la vista. o Dolor abdominal intenso, náuseas o vómitos, o casos graves de diarrea con presencia de sangre en las heces. o Dificultad para orinar o incapacidad para orinar. o Disminución de la visión nocturna y/o trastornos visuales. o Problemas de salud mental: especialmente signos de depresión (profunda sensación de tristeza o crisis de llanto, pensamientos de hacerse daño (autolesión) o aislarse (autoaislamiento) de familiares o amigos).
• Puede no darse cuenta de algunos cambios en su estado de ánimo y comportamiento, y es muy importante que informe a sus amigos y familiares de que está tomando este medicamento. Ellos podrían detectar estos cambios y ayudarle a identificar rápidamente los problemas que debe comentar con el médico. Si nota un amarilleo en los ojos o la piel y sensación de mareo.

Advertencias especiales para pacientes de sexo femenino:
Embarazo y lactancia, Importante
Programa de Prevención del Embarazo
Las mujeres embarazadas no deben tomar ISORIAC.
Este medicamento puede dañar gravemente al feto (se dice que es “teratógeno”) – puede causar
anomalías en el recién nacido a nivel de cerebro, cara, oído, ojo, corazón y algunas glándulas
(timo y
glándulas paratiroides). También puede inducir probablemente un aborto. Esto puede ocurrir
incluso si ISORIAC se utiliza solo durante un breve periodo durante el embarazo.

• No debe tomar ISORIAC si está embarazada o si cree estarlo.
• No debe tomar ISORIAC si está amamantando con leche materna. El medicamento puede pasar a la leche y dañar al recién nacido.
• No debe tomar ISORIAC si puede quedar embarazada durante el tratamiento.
• No debe quedar embarazada durante un mes después de finalizar este tratamiento, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su cuerpo.

A las mujeres que puedan quedar embarazadas se les prescribe ISORIAC con reglas muy
estrictas. Esto debido al riesgo de daños que podrían producirse en el feto.
Estas son las reglas:

• El médico debe explicarle el riesgo de daño fetal – usted debe comprender que no debe quedar embarazada y qué necesita para prevenir el embarazo.
• El médico debe haberle hablado de la anticoncepción (control de la natalidad). El médico le dará información sobre cómo evitar el embarazo. El médico puede derivarla a un especialista para una consulta anticonceptiva.
• Antes de iniciar el tratamiento, el médico le indicará realizar una prueba de embarazo. La prueba debe confirmar que no está embarazada al comenzar el tratamiento con ISORIAC.

Las mujeres deben utilizar un método anticonceptivo eficaz antes, durante y después de
tomar ISORIAC.

• Debe aceptar utilizar al menos un método anticonceptivo muy fiable (por ejemplo, un dispositivo intrauterino o un implante anticonceptivo) o dos métodos eficaces que funcionen de forma diferente (por ejemplo, la píldora anticonceptiva hormonal y un condón). Hable con su médico sobre qué método puede ser adecuado para usted.
• Debe utilizar anticoncepción durante un mes antes de tomar ISORIAC, durante el tratamiento y durante un mes después de finalizarlo.
• Debe utilizar anticoncepción incluso si no tiene menstruación o si no es sexualmente activa (a menos que el médico le indique lo contrario).

Las mujeres deben aceptar someterse a pruebas de embarazo antes, durante y después de
tomar ISORIAC.

• Debe aceptar someterse a visitas de control periódicas, preferiblemente cada mes.
• Debe aceptar someterse regularmente a pruebas de embarazo, preferiblemente cada mes durante el tratamiento y, dado que algunos medicamentos pueden permanecer en su cuerpo, un mes después de interrumpir ISORIAC (a menos que el médico decida que no es necesario en su caso).
• Debe aceptar realizarse pruebas de embarazo adicionales si el médico se lo solicita.
• No debe quedar embarazada durante el tratamiento ni en el mes posterior, ya que algunos medicamentos pueden permanecer en su cuerpo.
• El médico discutirá todos estos puntos con usted, utilizando una lista de verificación, y le pedirá (o a un familiar/tutor) que la firme. Este documento servirá para confirmar que se le han informado sobre los riesgos y que usted deberá seguir las reglas descritas anteriormente.

Si queda embarazada mientras está tomando ISORIAC, deje inmediatamente de tomar este
medicamento y consulte a su médico. El médico podría derivarla a un especialista para
una consulta.
Además, si queda embarazada dentro de un mes después de dejar de tomar ISORIAC, debe
contactar con su médico. El médico podría derivarla a un especialista para una consulta.
Consejo para hombres
Los niveles de retinoides orales en el líquido seminal de hombres que toman ISORIAC son demasiado
bajos como para dañar al feto de su pareja. Sin embargo, nunca debe compartir sus
medicamentos con nadie.
Precauciones adicionales
No debe dar nunca este medicamento a otra persona. Al finalizar el tratamiento, devuelva las
cápsulas no utilizadas al farmacéutico.
No debe donar sangre durante el tratamiento con este medicamento ni durante 1 mes después de dejar de tomar ISORIAC, ya que si una mujer embarazada recibiera su sangre, podría dañar al feto.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años, ya que no se conoce si es seguro o eficaz en este grupo de edad, y no está indicado en el acné prepuberal.
Otros medicamentos y ISORIAC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los adquiridos sin receta.
No tome un medicamento que contenga vitamina A ni tetraciclinas durante la terapia con ISORIAC.
La administración concomitante de isotretinoína y queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes antiacné debe evitarse porque puede aumentar la irritación local.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Para más información sobre embarazo y anticoncepción, consulte el apartado 2 del “Programa de Prevención del Embarazo”.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tenga precaución si conduce vehículos o utiliza maquinaria por la noche; la visión nocturna puede verse reducida durante la terapia, a veces de forma repentina.
La alteración visual rara vez persiste tras la interrupción del tratamiento.
ISORIAC contiene aceite de soja:
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.
Consejos para la vida diaria:

• Aplique pomadas o cremas hidratantes en la piel y utilice un bálsamo labial durante la terapia si tiene sequedad de piel o labios.
• En general, evite aplicar productos irritantes sobre la piel (por ejemplo, cremas exfoliantes) durante la terapia.
• Evite la exposición excesiva al sol: ISORIAC puede aumentar la sensibilidad al sol durante el tratamiento.
• Sin embargo, si no puede evitar la exposición al sol, aplique una crema solar (con un factor de protección de al menos 15).
• No utilice lámparas UV ni camas o duchas solares.
• Evite la depilación con cera durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después de finalizarlo. También evite la dermoabrasión quirúrgica o la terapia láser (procedimientos cosméticos destinados a suavizar la piel para reducir cicatrices o signos del envejecimiento). Estos procedimientos pueden provocar cicatrices cutáneas, hipopigmentación/hiperpigmentación cutánea (decoloración o coloración excesiva de la piel) o desprendimiento de la epidermis.
• Use gafas en lugar de lentillas durante todo el periodo de tratamiento si sus ojos están muy secos.
• Puede ser necesario usar gafas de sol para proteger los ojos del deslumbramiento.
• Tenga precaución al conducir vehículos o utilizar maquinaria por la noche, ya que pueden producirse cambios visuales (disminución de la visión nocturna) de forma repentina.
• Evite realizar ejercicio físico intenso durante el tratamiento con ISORIAC, ya que durante la terapia pueden aparecer dolores articulares o musculares.

3. Cómo tomar ISORIAC

Dosificación:
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis inicial habitual es de 0,5 mg por cada kilogramo de peso corporal al día (0,5 mg/Kg/día).
En la mayoría de los pacientes, la dosis oscila entre 0,5 y 1,0 mg/Kg/día.
Si considera que el efecto de ISORIAC es demasiado fuerte o demasiado débil, informe a su médico.
Las cápsulas deben tomarse una o dos veces al día durante las comidas. Trague las cápsulas enteras sin masticarlas ni chuparlas.
Pacientes con insuficiencia renal grave
En pacientes con insuficiencia renal grave, el tratamiento debe iniciarse con una dosis más baja (por ejemplo, 10 mg/día).
Uso en niños
ISORIAC no está indicado para el tratamiento del acné prepuberal y no se recomienda en pacientes menores de 12 años.
Pacientes con intolerancia
En pacientes que presenten una intolerancia grave a la dosis recomendada, el médico puede continuar el tratamiento con la dosis más alta que sea tolerada.
Un ciclo de ISORIAC dura entre 16 y 24 semanas. La piel puede seguir mejorando hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento.
Por lo tanto, espere al menos este período de 8 semanas antes de iniciar un nuevo ciclo de tratamiento, si fuera necesario. En la mayoría de los pacientes, un solo ciclo es suficiente.
Si toma más ISORIAC del que debe
Si ha tomado más ISORIAC del indicado, pueden aparecer síntomas de hipervitaminosis A, que se manifiestan con fuertes dolores de cabeza, náuseas o vómitos, somnolencia, irritabilidad y prurito.
Póngase en contacto lo antes posible con su médico, farmacéutico o el hospital más cercano.
Si olvida tomar ISORIAC
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Continúe con su esquema de dosificación habitual.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Estos efectos suelen mejorar durante el tratamiento o tras la interrupción del mismo o tras modificar la dosis (consulte a su médico). El médico puede ayudarle a hacer frente a esta situación.
Algunos efectos adversos pueden ser graves
Problemas mentales
Efectos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• Depresión o trastornos relacionados. Los síntomas incluyen tristeza o alteración del estado de ánimo, ansiedad, sentimientos de malestar emocional
• Empeoramiento de una depresión ya existente
• Comportamiento violento o agresivo

Efectos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

• Algunas personas han tenido pensamientos o intenciones de hacerse daño o de acabar con su vida (ideas suicidas), han intentado acabar con su vida (intento de suicidio), o han acabado con su vida (suicidio). Estas personas pueden no parecer deprimidas.
• Comportamiento inusual.
• Signos de psicosis: pérdida de contacto con la realidad, como oír voces o ver cosas que no existen.

Contacte inmediatamente a su médico si nota los síntomas de alguno de estos problemas mentales. El médico puede indicarle que deje de tomar ISORIAC. Esto podría no ser suficiente para detener los efectos: usted podría necesitar ayuda adicional y el médico puede encargarse de que así sea.

• Reacción alérgica repentina que representa una amenaza para la vida (reacciones anafilácticas)
• Erupciones cutáneas graves (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica), que pueden poner en peligro la vida y requieren intervención médica inmediata. Estas erupciones se manifiestan inicialmente como manchas circulares, a menudo con ampollas en el centro, generalmente en brazos y manos o en piernas y pies; las erupciones más graves pueden incluir formación de ampollas en el pecho y la espalda. Pueden aparecer otros síntomas como infecciones oculares (conjuntivitis) o úlceras en boca, garganta o nariz. Las formas graves de erupciones cutáneas pueden evolucionar hacia una descamación muy extensa que puede poner en peligro la vida. Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de cefalea, fiebre y dolores corporales (síntomas similares a los de la gripe).

Si desarrolla una erupción cutánea o estos síntomas cutáneos, interrumpa el tratamiento con Isoriac y contacte inmediatamente a su médico.
Todos los demás efectos adversos se enumeran a continuación según su frecuencia.
Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• Recuento bajo de glóbulos rojos (anemia), disminución del recuento de plaquetas, aumento del recuento de plaquetas.
• Aumento de la velocidad de sedimentación (un indicador de inflamación aguda).
• Aumento de ácidos grasos (aumento de triglicéridos en sangre), disminución del componente proteico de las lipoproteínas (disminución de lipoproteínas de alta densidad - HDL).
• Aumento de enzimas hepáticos (aumento de transaminasas). En tales casos, el médico podría tener que prescribir análisis de sangre y adoptar las medidas necesarias.
• Llagas rojas o fisuras profundas en las comisuras de la boca o en los labios, inflamación de la piel, piel seca, descamación localizada, picor, erupción roja en la piel, fragilidad de la piel.
• Infección de los párpados, secreción ocular con picor y párpados con costras (conjuntivitis), irritación ocular y sequedad de los ojos.
• Dolor de espalda, dolores musculares y articulares. Por ello, es prudente reducir el ejercicio físico intenso durante el tratamiento. Todos estos efectos son reversibles tras la interrupción del tratamiento.

Efectos adversos frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• Aumento de la glucosa en sangre y de un tipo de grasa (colesterol), presencia de proteínas o sangre en la orina.
• Recuento bajo de glóbulos blancos que puede hacerle más susceptible a infecciones.
• Cefalea.
• Sequedad nasal, hemorragias nasales y rinofaringitis.

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• Reacciones alérgicas cutáneas, hipersensibilidad.
• Pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• Inflamación del páncreas o hemorragia gastrointestinal o enfermedad inflamatoria intestinal. En caso de dolor abdominal intenso, con o sin diarrea con sangre, náuseas y vómitos, deje de tomar isotretinoína y contacte con su médico lo antes posible.
• Enfermedades hepáticas (hepatitis), incluyendo náuseas, vómitos, pérdida de apetito, sensación de malestar general, fiebre, picor, coloración amarillenta de la piel y de los ojos.
• Enfermedades renales, incluyendo cansancio extremo, dificultad para orinar o incluso incapacidad para orinar y párpados hinchados. Si aparecen estos síntomas durante el tratamiento con isotretinoína, interrumpa el tratamiento y contacte con su médico.
• Niveles excesivamente altos de azúcar en sangre (diabetes), con síntomas como sed excesiva, orina en gran cantidad, aumento del apetito con pérdida de peso, sensación de cansancio, somnolencia, debilidad, depresión, irritabilidad y malestar general. En este caso, contacte con su médico.
• Hipertensión intracraneal benigna ha ocurrido en pacientes que reciben tratamiento concomitante con isotretinoína y ciertos antibióticos (tetraciclinas). Esta hipertensión se manifiesta con cefalea persistente acompañada de náuseas, vómitos o visión borrosa. Deje de tomar ISORIAC y consulte con su médico lo antes posible.
• Crisis (convulsiones).
• Estrechamiento u obstrucción de los vasos sanguíneos.
• Empeoramiento del acné durante las primeras semanas de tratamiento con lesiones inflamatorias en la piel, forma grave de acné (acné fulminante). Sin embargo, en general, continuar el tratamiento irá acompañado de una mejoría del acné y de los demás síntomas.
• Inflamación del colon.
• Pueden ocurrir infecciones bacterianas localizadas.
• Eritema facial, erupción cutánea.
• Trastornos del cabello, crecimiento anómalo de vello, anomalías en la lámina ungueal, caspa infectada.
• Lesiones vasculares benignas de la piel y de las mucosas.
• Aumento de la sensibilidad al sol (reacción de fotosensibilidad, ver consejos para la vida diaria en el apartado 2). Aumento de la pigmentación, sudoración excesiva.
• Aumento del volumen de los ganglios linfáticos.
• Niveles elevados de ácido úrico en sangre que pueden causar gota.
• El medicamento puede afectar la visión nocturna y pueden aparecer repentinamente trastornos visuales. Estos efectos rara vez persisten tras finalizar el tratamiento.
• Alteración en la visión del color, intensa irritación ocular, opacidad corneal, irritación o sensación de tener algo en el ojo (queratitis), visión borrosa, dificultad para ver (catarata), aumento de la sensibilidad a la luz, trastornos visuales y baja tolerancia a las lentes de contacto. Podría necesitar gafas de sol para evitar el deslumbramiento. Si el medicamento le causa incluso mínimas dificultades para ver, informe rápidamente a su médico.
• Alteración de la audición.
• Opresión repentina en el pecho con dificultad respiratoria y respiración jadeante (broncoespasmo), especialmente en pacientes con asma, alteraciones en la voz (ronquera).
• Garganta seca, náuseas.
• Malestar general.
• Enfermedad que afecta principalmente a las articulaciones con dolor e hinchazón, anomalías óseas, retraso del crecimiento y disminución de la densidad ósea, calcificación de los tejidos blandos, inflamación de los tendones. Los niveles sanguíneos de una enzima (creatinfosfoquinasa), liberada durante la degradación de las fibras musculares, pueden aumentar en caso de ejercicio físico intenso en pacientes tratados con isotretinoína, ruptura del tejido muscular que puede provocar problemas renales.
• Somnolencia, mareos.

Frecuencia no conocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• Problemas para lograr o mantener la erección
• Disminución de la libido
• Aumento del tamaño de las mamas con o sin dolor en hombres.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ISORIAC

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha
de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 25°C. Manténgalo en el envase original. Cierre bien el envase para proteger el medicamento de la luz.
Al finalizar el tratamiento, devuelva al farmacéutico todas las cápsulas que le queden.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene ISORIAC
ISORIAC 10 mg, 20 mg, cápsulas blandas

• El principio activo es: Por una cápsula blanda de 10 mg: isotretinoína ..............................................10 mg Por una cápsula blanda de 20 mg: isotretinoína ..............................................20 mg
• Los excipientes son: aceite de semilla de soja refinado, aceite vegetal hidrogenado, cera de abejas amarilla.

Composición de la cubierta de la cápsula de 10 mg: gelatina, glicerol, agua purificada,
óxido de hierro rojo (E172).
Composición de la cubierta de la cápsula de 20 mg: gelatina, glicerol, agua purificada,
óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio al 25% (E171) en glicerol.
Composición de la tinta negra: alcohol SDA 35, propilenglicol, óxido de hierro negro,
ftalato de polivinilacetato, agua, alcohol isopropílico, polietilenglicol, hidróxido amónico.
Descripción del aspecto de ISORIAC y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de cápsulas blandas en envases de 30 unidades.
Cada cápsula de 10 mg tiene una cubierta de gelatina roja/marrón con un contenido amarillo/naranja brillante y lleva impreso en un lado el logotipo “I 10”.
Cada cápsula de 20 mg tiene una cubierta de gelatina bicolor roja/marrón y crema con un contenido amarillo/naranja brillante y lleva impreso en un lado el logotipo “I 20”.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
Titular de la Autorización de Comercialización
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Milán - Italia
Productor
Catalent France Beinheim S.A.
74, rue Principale
67930 Beinheim, Francia
o
Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbeisstrasse 2
73614 Schorndorf, Alemania
o
Catalent Germany Eberbach GmbH
Gammelsbacher Str. 2
Eberbach, Baden-Wuerttemberg
69412, Alemania
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres :

• Bélgica: ISOCURAL
• República Checa: CURACNE
• Francia: CURACNE
• Grecia: CURACNE
• Italia: ISORIAC
• Luxemburgo: CURACNE
• Polonia: CURACNE
• Eslovaquia: CURACNE
• España: ISOACNE

Prescripción y condiciones de distribución:
ISORIAC es un medicamento sujeto a prescripción médica; se trata de un medicamento que requiere un seguimiento especial durante el tratamiento.
Para mujeres en edad fértil:

• Antes de la prescripción, debe obtenerse el consentimiento informado de la paciente respecto al tratamiento y a la anticoncepción.
• La duración de la prescripción está limitada a un mes de terapia. La continuación del tratamiento requiere una nueva prescripción.
• El tratamiento deberá dispensarse, como máximo, 7 días después de la fecha de prescripción.
• El tratamiento solo se dispensará tras verificar la presencia de las siguientes declaraciones obligatorias en la receta: o Para la primera prescripción:
• Firma del formulario de consentimiento al tratamiento y a la anticoncepción.
• Uso de al menos un método anticonceptivo eficaz, establecido al menos un mes antes.
• Evaluación del grado de comprensión de la paciente.
• Fecha de la prueba de embarazo (hCG plasmática). o Para prescripciones posteriores:
• Continuación de un método anticonceptivo eficaz.
• Evaluación del grado de comprensión de la paciente.
• Fecha de la última prueba de embarazo (hCG plasmática).

Para obtener más información sobre ISORIAC, consulte a su médico o farmacéutico.
Informaciones detalladas y actualizadas sobre este medicamento están disponibles escaneando el
código QR incluido en el prospecto con un smartphone. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL: http://www.aifa.gov.it/content/medicinali-base-di-retinoidi .