Сопулмін

Інструкція: інформація для користувача

Сопулмін Діти 100 мг супозиторії

Собрероло
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вашої дитини.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції або як зазначив лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 3 днів застосування.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сопулмін і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сопулміну
3. Як застосовувати Сопулмін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сопулмін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сопулмін і для чого він призначений

Сопулмін містить активну речовину саберол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками,
і знижує в’язкість слизу, розріджуючи його та полегшуючи виведення.
Сопулмін призначають для полегшення видалення надлишку слизу та катару при гострих і
хронічних захворюваннях дихальних шляхів.
Зверніться до лікаря, якщо ваша дитина не почувається краще або почувається гірше після короткого періоду прийому.
Тривалість лікування не повинна перевищувати 3 дні.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сопулміну

Не застосовуйте Сопулмін

• якщо Ваша дитина має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• дітям віком до 30 місяців;
• якщо у Вашої дитини є історія епілепсії або судомних нападів, пов’язаних із підвищенням температури;
• якщо у Вашої дитини були нещодавні ураження аноректальної ділянки.

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря, який лікує Вашу дитину, або до фармацевта перед застосуванням Сопулміну.
Звертайте особливу увагу:

• Цей лікарський засіб містить собрерол, який у надмірних дозах може викликати нейрологічні розлади, такі як судоми у новонароджених та дітей.
• Не продовжуйте лікування більше ніж на 3 дні, щоб уникнути ризиків, пов’язаних із накопиченням терпенових похідних (наприклад, камфори, цинеолу, ніаулі, дикого тим’яну, терпінеолу, терпіну, цитралю, ментолу та ефірних олій сосни, евкаліпта та скипидару) в організмі, зокрема в мозку, а також ризиків нейропсихологічних розладів та опіків прямої кишки.
• Не застосовуйте дози, що перевищують рекомендовані, щоб уникнути підвищеного ризику побічних реакцій на лікарський засіб та ускладнень, пов’язаних із передозуванням.
• Лікарський засіб є вибухонебезпечним — не наближайтеся до вогню.

Вагітність та годування груддю
Не застосовувати під час вагітності та годування груддю.
Діти
Не застосовувати Сопулмін дітям віком молодше 30 місяців, оскільки це може спричинити закупорку бронхів.
Здатність виведення бронхіального слизу обмежена у цій віковій групі через особливості дихальних шляхів.
Інші лікарські засоби та Сопулмін
Повідомте лікареві, який лікує Вашу дитину, або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Не застосовуйте дитині супозиторії Сопулмін, якщо вона одночасно приймає інші препарати (ліки або косметичні засоби), що містять терпенові похідні (наприклад, камфору, цинеол, ніаулі, дикий тим’ян, терпінеол, терпін, цитраль, ментол та ефірні олії сосни, евкаліпта та скипидару), незалежно від способу введення (перорально, ректально, місцево чи інгаляційно).

3. Як застосовувати Сопулмін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цьому листіку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані доза, спосіб та частота застосування наведені нижче.
Сопулмін Діти 100 мг супозиторії
Діти віком понад 30 місяців: рекомендована доза — 1–2 супозиторії на добу.
Через наявність сальбутамолу та у разі перевищення рекомендованих доз у дітей та новонароджених може виникнути ризик судом.
Якщо ви застосували Сопулмін у більшій кількості, ніж потрібно
Випадків передозування не зареєстровано.
У разі випадкового прийому надмірної дози Сопулміну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Сопулмін
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, який лікує вашу дитину, або до фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких не може бути оцінена за наявними даними)

• розлади шлунку та нудота;
• обструкекція бронхів (бронхіальна обструкція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сопулмін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і щоб він не був на виду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчення терміну придатності».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Супозиторії слід зберігати при температурі не вище 30 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сопулмін
Сопулмін Діти супозиторії

• Діючою речовиною є собрерол. Кожен супозиторій містить 100 мг собреролу.
• Інші компоненти: тверді напівсинтетичні гліцериди.

Опис зовнішнього вигляду Сопулміну та вміст упаковки
Кожна упаковка супозиторіїв Сопулмін Діти містить 10 супозиторіїв.
Власник дозволу на введення в обіг
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Мілан, Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Кортемаджоре (PC), Італія

Інструкція: інформація для пацієнта

Сопулмін 40 мг/5 мл сироп, Дорослі 300 мг гранулят для орального розчину

Собрероло
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав ваш лікар чи фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 3 днів лікування.
• Зміст цього листка:
  1. Що таке Сопулмін і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Сопулміну
  3. Як застосовувати Сопулмін
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Сопулмін
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сопулмін і для чого він призначений

Сопулмін містить діючу речовину собаверол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками,
які зменшують в'язкість слизу, розріджуючи його та полегшуючи його виведення. Сопулмін призначений
для полегшення видалення надлишку слизу та катару при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану після 3 днів.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сопулміну

Не приймайте Сопулмін

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо вік пацієнта менший за 30 місяців (див. Діти);
• якщо Ви хворі на фенілкетонурію (високий рівень фенілаланіну в крові) — лише при застосуванні гранульованого порошку для орального розчину.
• У дітей із минулим епілепсією або судомами, спричиненими гарячкою

Звертайте особливу увагу:

• Цей лікарський засіб містить собрерол, який у надмірних дозах може спричинити нейрологічні розлади, такі як судоми у новонароджених і дітей.
• Не продовжуйте лікування більше ніж 3 дні через ризики, пов’язані з накопиченням терпенових похідних у організмі, у тому числі в мозку, і зокрема ризики нейропсихологічних порушень.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Сопулміну.
Для тих, хто займається спортом: сироп Сопулмін містить етиловий спирт і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти
Не застосовуйте Сопулмін у дітей віком молодше 30 місяців, оскільки це може спричинити закупорку бронхів.
Здатність виводити бронхіальний слиз обмежена у цій віковій групі через особливості дихальних шляхів.
Інші лікарські засоби та Сопулмін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Не застосовуйте Сопулмін разом із іншими продуктами (ліками або косметичними засобами), що містять терпенові похідні (наприклад, камфору, цинеол, ніаулі, дикий тим’ян, 20-терпінеол, терпіну, цитраль, ментол та ефірні олії сосни, евкаліпта та живиці), незалежно від способу введення (перорально, ректально, шкірно або легенево).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
У перші три місяці вагітності застосовуйте лікарський засіб лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Протипоказань під час годування грудьми не відомо.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сопулмін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сопулмін гранульований порошок для орального розчину містить сорбіт, аспартам, натрій та Е110
Цей лікарський засіб містить 10 мг аспартаму на пакетик.
Аспартам є джерелом фенілаланіну. Може бути шкідливим, якщо Ви хворієте на фенілкетонурію — рідкісне генетичне захворювання, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.
Цей лікарський засіб містить 2304 мг сорбіту на пакетик.
Сорбіт є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів або діагностував спадкову непереносимість фруктози — рідкісне генетичне захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб містить Е110
Може спричинити алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на пакетик, тобто практично «без натрію».
Сопулмін сироп містить сахарозу, пропіловий та метиловий парагідроксибензоат, етиловий спирт, натрій та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Містить 12,6 г сахарози на дозу (2 столові ложки). Це слід враховувати для осіб, які хворіють на цукровий діабет. Може бути шкідливим для зубів.
Цей лікарський засіб містить 46,8 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на дозу. Це відповідає 2,34 % максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Цей лікарський засіб містить пропіловий та метиловий парагідроксибензоат
Можуть спричинити алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить 25 мг алкоголю (етанолу) на дозу для дітей (13 г сиропу), що відповідає 10 г етанолу в 200 мл (0,05 г/мл). Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 0,7 мл пива або 0,3 мл вина.
Незначна кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не призведе до помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить 2,1 г алкоголю (етанолу) на дозу для дорослих, що відповідає 10 г етанолу в 200 мл (0,05 г/мл). Кількість алкоголю в одній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 54 мл пива або 23 мл вина.
Кількість алкоголю в цьому лікарському засобі, схоже, не має ефекту на дорослих і підлітків, і його ефекти у дітей не є очевидними. У маленьких дітей можуть виникнути певні ефекти, наприклад, сонливість.
Алкоголь у цьому лікарському засобі може змінювати дію інших ліків.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте інші ліки. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Якщо Ви маєте залежність від алкоголю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Сопулмін сироп містить пропіленгліколь (наявний як у смаковій добавці малини, так і в смаковій добавці карамелі)
Цей лікарський засіб містить 12,11 мг пропіленгліколю на дозу (2 столові ложки), що відповідає 0,288 мг/мл.
Сопулмін сироп містить бензиловий спирт (наявний у смаковій добавці карамелі)
Цей лікарський засіб містить смакову добавку, яка у свою чергу містить бензиловий спирт.
Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Сопулмін

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листку, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив іншої дози, рекомендовані доза, спосіб і кратність застосування наведені нижче.
Сопулмін 40 мг/5 мл сироп
Дорослі: рекомендована доза — 1–2 столові ложки 2 рази на добу.
Діти віком старше 30 місяців: рекомендована доза — 2 чайних ложки 2 рази на добу.
Сопулмін Дорослі 300 мг гранули для орального розчину
Дорослі: рекомендована доза — 2 пакетики на добу. Розчинити вміст одного пакетика в половині склянки води та приймати 2 рази на добу.
Якщо ви прийняли більше Сопулміну, ніж потрібно
Випадків передозування не відомо.
У разі випадкового приймання надмірної дози Сопулміну негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули прийняти Сопулмін
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких не може бути визначена за наявними даними)

• розлади шлунку та нудота;
• обструкекція бронхів (бронхіальна обструкція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сопулмін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту з непошкодженою упаковкою, який правильно зберігався.
Для зберігання сиропу та пакетиків не потрібні особливі заходи обережності.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сопулмін
Сопулмін 40 мг/5 мл сироп

• Діючою речовиною є собрерол. Кожні 100 мл сиропу містять 0,80 г собреролу.
• Інші компоненти: сахароза, метил-п-гідроксибензоат, пропіл-п-гідроксибензоат, натрію фосфат монобазовий, гліцерин, карамель (Е 150), сахарин, етиловий спирт, ароматизатор малини (містить: пропіленгліколь, ароматизатор крем-брюле (містить: бензиловий спирт та пропіленгліколь), ароматизатор черешневий бренді), натрію гідроксид, очищена вода.

Сопулмін для дорослих 300 мг гранулят для розчину для перорального застосування

• Діючою речовиною є собрерол. Кожен пакетик містить 300 мг собреролу.
• Інші компоненти: ароматизатор мандарин, ароматизатор лимон, ароматизатор апельсин, лимонна кислота, натрію сахаринат, аспартам, полісорбат 20, Е 110, сорбітол.

Опис зовнішнього вигляду Сопулміну та вміст упаковки
Кожна упаковка Сопулмін сиропу містить флакон 200 мл.
Кожна упаковка Сопулмін гранульованого для розчину для перорального застосування містить 20 пакетиків по 300 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
SCHARPER S.p.A. – Viale Ortles, 12 – 20139 Мілано – Італія
Виробник
Сопулмін 40 мг/5 мл сироп
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1–29016 Кортемаджоре (PC) – Італія
Сопулмін для дорослих 300 мг гранулят для розчину для перорального застосування
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Volturno, 48-Quinto Dè Stampi –20089 Роздано (MI) – Італія

Інструкція: інформація для користувача

Сопулмін для дорослих 60 мг/4 мл розчин для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Собрероло
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Сопулмін і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Сопулміну
3. Як застосовувати Сопулмін
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сопулмін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сопулмін і для чого його застосовують

Сопулмін містить активну речовину — соберол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками,
і знижує в’язкість слизу, розріджуючи його та полегшуючи виведення.
Сопулмін призначають для полегшення видалення надлишку слизу та катару при гострих і
хронічних захворюваннях дихальних шляхів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сопулміну

Не застосовуйте Сопулмін

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• дітям із історією епілепсії або фебрильних судом.

Застереження та особлива обережність

• Цей лікарський засіб містить соберол, який у надмірних дозах може спричинити нейрологічні розлади, такі як судоми, у новонароджених і дітей;
• Не продовжуйте лікування більше ніж на 3 дні через ризики, пов’язані з накопиченням терпенових похідних у організмі, зокрема в мозку, і зокрема ризики нейропсихологічних розладів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сопулміну.
Інші лікарські засоби та Сопулмін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-який інший лікарський засіб.
Не застосовуйте Сопулмін разом із іншими продуктами (лікарськими засобами або косметичними засобами), що містять терпенові похідні (наприклад, камфору, цинеол, ніаулі, дикий тим’ян, 20 терпінеол, терпин, цитраль, ментол та ефірні олії хвої, евкаліпта та скипидару), незалежно від способу введення (перорально, ректально, шкірно або через легені).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Протягом перших трьох місяців вагітності застосовуйте цей засіб лише у випадках реальної необхідності під безпосереднім контролем лікаря. Протипоказань під час годування груддю не відомо.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Сопулмін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сопулмін розчин для ін’єкцій містить a цид бензоїну/натрію бензоат

• Цей лікарський засіб містить 90,03 мг натрію бензоату та бензойної кислоти на ампулу, що відповідає 22,5 мг/мл та 0,008 мг/мл відповідно.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на ампулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сопулмін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо Ви маєте сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив іншого, дозування, спосіб та частота застосування, що рекомендуються, наведені нижче.
Сопулмін для дорослих 60 мг/4 мл розчин для ін'єкцій
Дорослі: рекомендована доза — 1–2 ампули на добу внутрішньом'язово.
Якщо Ви застосували Сопулмін у дозі, що перевищує рекомендовану
Випадків передозування не відомо.
Якщо Ви стурбовані тим, що Вам могли ввести надмірну дозу Сопулміну, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо Ви забули застосувати Сопулмін
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких не може бути визначена за наявними даними)

• розлади шлунка та нудота;
• обструкція бронхів (бронхіальна обструкція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сопулмін

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Scad».
Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, яка правильно зберігалася.
Флакони з розчином для ін'єкцій слід зберігати в сухому місці при кімнатній температурі.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сопулмін
Сопулмін Дорослі 60 мг/4 мл розчин для ін'єкцій

• Діюча речовина — собрерол. Кожна ампула містить 60 мг собреролу.
• Інші компоненти: натрію бензоат, бензойна кислота, вода для ін'єкцій

Опис зовнішнього вигляду Сопулміну та вміст упаковки
Кожна упаковка розчину для ін'єкцій Сопулмін містить 10 ампул по 4 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Мілано - Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.-Via Volturno, 48-Quinto Dè Stampi –20089 Роздзано (МІ) - Італія

Інструкція: інформація для користувача

Сопулмін 40 мг/3 мл розчин для небулізації

Собрероло
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Використовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або як вказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться знову його прочитати.
• Якщо потрібна додаткова інформація або порада, зверніться до фармацевта.
• Якщо виникне будь-який з побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або якщо спостерігаєте погіршення симптомів після 3 днів лікування.
• Зміст цього листка:
  1. Що таке Сопулмін і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати перед використанням Сопулміну
  3. Як використовувати Сопулмін
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Сопулмін
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сопулмін і для чого призначається

Сопулмін містить активну речовину собрерол, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються муколітиками,
і зменшує в’язкість слизу, розріджуючи його та сприяючи його виведенню. Сопулмін призначений
для полегшення видалення надлишку слизу та сльози при гострих і хронічних захворюваннях дихальних шляхів.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом 3 днів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Сопулміну

Не застосовуйте Сопулмін

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• дітям, які мають історію епілепсії або судом, пов’язаних із підвищеною температурою.

Будьте особливо обережні:

• Цей лікарський засіб містить соберол, який у надмірних дозах може спричинити нейрологічні розлади, зокрема судоми у новонароджених та дітей;
• Не продовжуйте лікування більше ніж на 3 дні через ризик накопичення терпенових сполук у організмі, зокрема в мозку, а також через можливість виникнення нейропсихологічних розладів.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Сопулміну.
Інші лікарські засоби та Сопулмін
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати будь-які інші лікарські засоби.
Не застосовуйте Сопулмін одночасно з іншими продуктами (ліками або косметичними засобами), що містять терпенові сполуки (наприклад, камфору, цинеол, ніаулі, дикий тим’ян, 20 терпінеол, терпіну, цитраль, ментол та ефірні олії сосни, евкаліпта та скипидару), незалежно від способу застосування (перорально, ректально, місцево або інгаляційно).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Протягом перших трьох місяців вагітності застосовуйте цей засіб лише у випадках реальної необхідності та під безпосереднім контролем лікаря. Протипоказань під час годування грудьми не виявлено.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Сопулмін не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сопулмін розчин для небулізації містить бензойну кислоту/натрію бензоат
Цей лікарський засіб містить 60,02 мг натрію бензоату та бензойної кислоти на ампулу, що відповідає 22 мг/мл та 0,007 мг/мл відповідно.
Натрію бензоат та бензойна кислота можуть спричиняти місцеве подразнення.
Натрію бензоат та бензойна кислота можуть посилювати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

3. Як застосовувати Сопулмін

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкції, наведеної в цій анотації, або рекомендацій лікаря чи фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, рекомендовані доза, спосіб та частота застосування наведені нижче:
Сопулмін 40 мг/3 мл розчин для небулізації
Рекомендована доза — 1 ампула розчину для аерозолю на кожне вдихання через маску або через назальний катетер 1–2 рази на добу.
Якщо ви застосували більше Сопулміну, ніж потрібно
Випадків передозування не зареєстровано.
У разі випадкового прийому надмірної дози Сопулміну негайно повідомте лікарю або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Сопулмін
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можуть виникати такі побічні ефекти:
Невідомо (частота яких не може бути визначена за наявними даними)

• розлади шлунка та нудота;
• обструкекція бронхів (бронхіальна обструкція).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сопулмін

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, поза їхнім зором.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначена дата закінчення терміну придатності стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Фіалки для розчину для небулізації слід зберігати в сухому місці при кімнатній температурі.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сопулмін
Сопулмін 40 мг/3 мл розчин для небулізації

• Діючою речовиною є собрерол. Кожна ампула містить 40 мг собреролу.
• Інші компоненти: натрію бензоат, бензойна кислота, вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Сопулміну та вмісту упаковки
Кожна упаковка Сопулміну, розчину для небулізації, містить 10 ампул по 3 мл.
Тримач ліцензії на введення в обіг
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Мілано - Італія
Виробник
Doppel Farmaceutici S.r.l.-Via Volturno, 48-Quinto Dè Stampi –20089 Розано (МІ) - Італія