SOPULMIN

Ulotka: informacja dla użytkownika

SOPULMIN Dzieci 100 mg supozytoria

Sobrerolo
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dotyczące leczenia dziecka.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem zawartym w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować niniejszą ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie stwierdzi się poprawy stanu zdrowia lub jeśli dojdzie do pogorszenia objawów po upływie 3 dni.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SOPULMIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SOPULMIN
3. Jak stosować SOPULMIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SOPULMIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOPULMIN i do czego służy

SOPULMIN zawiera substancję czynną sobrerol, która należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi,
obniżającymi lepkość śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego usunięcie.
SOPULMIN jest wskazany w celu ułatwienia usuwania nadmiaru śluzu i wydzieliny w ostrej i przewlekłej chorobie dróg oddechowych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli stan Twojego dziecka nie poprawi się lub pogorszy się po krótkim czasie.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 3 dni.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem SOPULMIN

Nie stosować SOPULMIN

• jeśli dziecko jest uczulone na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u dzieci do 30 miesięcy życia;
• jeśli dziecko miało wcześniej napady padaczkowe lub drgawki gorączkowe;
• jeśli u dziecka występowała niedawno urazowa uszko­dzenie okolicy odbytu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem opiekującym się dzieckiem lub z farmaceutą przed zastosowaniem SOPULMIN.
Zwracaj szczególną uwagę:

• Ten lek zawiera sobrerol, który w nadmiernych dawkach może powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak napady drgawkowe u noworodków i małych dzieci.
• Nie przedłużaj leczenia dłużej niż przez 3 dni ze względu na ryzyko związane z gromadzeniem się pochodnych terpenowych (np. kamfora, cynamol, niaouli, dziki tymianek, terpineol, terpina, cytral, mentol oraz olejki eteryczne z igieł sosny, eukaliptus i terpentina) w organizmie, w tym w mózgu, a w szczególności ze względu na ryzyko zaburzeń neuropsychologicznych i oparzenia odbytu.
• Nie podawaj dawek wyższych niż zalecane, aby uniknąć zwiększonego ryzyka wystąpienia niepożądanych działań leku oraz zaburzeń związanych z przedawkowaniem.
• Lek jest łatwopalny – nie zbliżać do ognia.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią.
Dzieci
Nie stosować SOPULMIN u dzieci poniżej 30. miesiąca życia, ponieważ może to spowodować obturację oskrzeli.
U tej grupy wiekowej zdolność usuwania śluzu z dróg oddechowych jest ograniczona ze względu na charakterystykę dróg oddechowych.
Inne leki i SOPULMIN
Powiadom lekarza opiekującego się dzieckiem lub farmaceutę, jeśli dziecko stosuje, stosowało ostatnio lub może stosować inne leki.
Nie podawaj dziecku supozytóriów SOPULMIN w połączeniu z innymi produktami (lekami lub kosmetykami) zawierającymi pochodne terpenowe (np. kamfora, cynamol, niaouli, dziki tymianek, terpineol, terpina, cytral, mentol oraz olejki eteryczne z igieł sosny, eukaliptus i terpentina), niezależnie od drogi podania (doustnie, doodbytniczo, miejscowo lub drogą oddechową).

3. Jak stosować SOPULMIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka, sposób i częstotliwość podania są następujące:
SOPULMIN Dzieci 100 mg supozytoria
Dzieci powyżej 30. miesiąca życia: zalecana dawka to 1–2 supozytoria dziennie.
Z powodu zawartości sobrerolu i w przypadku nieprzestrzegania zalecanych dawek może wystąpić ryzyko napadów drgawkowych u dzieci i noworodków.
Jeśli zastosujesz zbyt dużą dawkę SOPULMIN
Nie znane są przypadki przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki SOPULMIN należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować SOPULMIN
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem leczący Twoje dziecko lub z farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia żołądka i nudności;
• zatkanie oskrzeli (zablokowanie oskrzeli).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszając działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SOPULMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazany termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Supozytoria należy przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera SOPULMIN
SOPULMIN Dzieci supozytoria

• Substancją czynną jest sobrerolo. Każde supoztorium zawiera 100 mg sobrerolo.
• Pozostałe składniki to stałe półsyntetyczne glicerydy.

Opis wyglądu SOPULMIN i zawartość opakowania
Każde opakowanie SOPULMIN supozytoria dziecięce zawiera 10 supozytórii.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milano- Italia
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.–Via Martiri delle Foibe, 1–29016 Cortemaggiore (PC) - Italia

Ulotka: informacje dla pacjenta

SOPULMIN 40 mg/5 ml syrop, dorośli 300 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego

Sobrerolum
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.
• Zawartość tego ulotnika:
  1. Co to jest SOPULMIN i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SOPULMIN
  3. Jak stosować SOPULMIN
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać SOPULMIN
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOPULMIN i do czego służy

SOPULMIN zawiera substancję czynną sobrerol, która należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi,
zmniejszającymi lepkość śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego usuwanie. SOPULMIN jest wskazany
w celu ułatwienia usuwania nadmiaru śluzu i kataru w ostrej i przewlekłej chorobie dróg oddechowych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SOPULMIN

Nie przyjmuj SOPULMIN

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli wiek pacjenta jest mniejszy niż 30 miesięcy (patrz Dzieci);
• jeśli chorujesz na fenyloketonurię (wysoki poziom fenyloalaniny we krwi) – dotyczy wyłącznie proszku do sporządzenia roztworu doustnego;
• u dzieci z wywiadem padaczki lub drgawek gorączkowych.

Zwróć szczególną uwagę:

• Ten lek zawiera sobrerol, który w nadmiernych dawkach może powodować zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki u noworodków i dzieci.
• Nie przedłużaj leczenia ponad 3 dni ze względu na ryzyko związane z gromadzeniem się pochodnych terpenów w organizmie, w tym w mózgu, a w szczególności na ryzyko zaburzeń neuropsychicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SOPULMIN.
Osoby uprawiające sport: SOPULMIN syrop zawiera alkohol etylowy i może powodować dodatni wynik testów antydopingowych.
Dzieci
Nie stosować SOPULMIN u dzieci poniżej 30. miesiąca życia, ponieważ może to spowodować obturację oskrzeli.
Zdolność usuwania śluzu oskrzelowego jest ograniczona u tej grupy wiekowej ze względu na cechy dróg oddechowych.
Inne leki i SOPULMIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stosuj SOPULMIN w połączeniu z innymi produktami (lekami lub kosmetykami) zawierającymi pochodne terpenów (np. kamforę, cenieol, niaouli, dziki tymianek, 20 terpinolol, terpinę, cytral, mentol oraz olejki eteryczne z igieł sosny, eukaliptusa i terpentyny), niezależnie od drogi podania (doustnej, doodbytowej, miejscowej lub do inhalacji).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W pierwszych trzech miesiącach ciąży stosuj lek wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Nie znano przeciwwskazań w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
SOPULMIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
SOPULMIN proszek do sporządzenia roztworu doustnego zawiera sorbitol, aspartam, sod oraz E110
Ten lek zawiera 10 mg aspartamu na saszetkę.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy, jeśli chorujesz na fenyloketonurię – rzadką chorobę genetyczną, powodującą gromadzenie się fenyloalaniny, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo wydalać.
Ten lek zawiera 2304 mg sorbitolu na saszetkę.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów lub jeśli rozpoznano u Ciebie dziedziczną nietolerancję fruktozy – rzadką chorobę genetyczną, w której pacjenci nie potrafią przekształcać fruktozy – porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera E110
Może powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
SOPULMIN syrop zawiera sacharozę, paraben propylowy i metylowy, alkohol etylowy, sod oraz glikol propylenowy
Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Zawiera 12,6 g sacharozy na dawkę (2 łyżki). Należy wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą. Może być szkodliwy dla zębów.
Ten lek zawiera 46,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na dawkę. Odpowiada to 2,34% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.
Ten lek zawiera paraben propylowy i metylowy
Mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 25 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce dla dzieci (13 g syropu), co odpowiada 10 g etanolu w 200 ml (0,05 g/ml). Ilość w jednej dawce tego leku odpowiada mniej niż 0,7 ml piwa lub 0,3 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Ten lek zawiera 2,1 g alkoholu (etanolu) w każdej dawce dla dorosłych, co odpowiada 10 g etanolu w 200 ml (0,05 g/ml). Ilość w jednej dawce tego leku odpowiada mniej niż 54 ml piwa lub 23 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku nie wydaje się mieć wpływu na dorosłych i nastolatków, a jego działanie u dzieci nie jest wyraźne. U najmłodszych dzieci mogą wystąpić pewne skutki, np. senność.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków.
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Jeśli jesteś uzależniony od alkoholu, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
SOPULMIN Syrop zawiera glikol propylenowy (obecny zarówno w aromacie malinowym, jak i karmelowym)
Ten lek zawiera 12,11 mg glikolu propylenowego na dawkę (2 łyżki), co odpowiada 0,288 mg/ml.
SOPULMIN Syrop zawiera alkohol benzylowy (obecny w aromacie karmelowym)
Ten lek zawiera aromat, który z kolei zawiera alkohol benzylowy.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować SOPULMIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka, sposób i częstotliwość podania są następujące:
SOPULMIN 40 mg/5 ml syrop
Dorośli: zalecana dawka to 1–2 łyżki 2 razy dziennie.
Dzieci powyżej 30. miesiąca życia: zalecana dawka to 2 łyżeczki 2 razy dziennie.
SOPULMIN Adulti 300 mg granulat do sporządzenia roztworu doustnego
Dorośli: zalecana dawka to 2 paczki dziennie. Zawartość jednej paczki rozpuścić w pół szklanki wody i przyjmować 2 razy dziennie.
W przypadku przypadkowego przyjęcia dawki większej niż zalecana
Nie odnotowano żadnych przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki SOPULMIN należy niezwłocznie poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia żołądka i nudności;
• zatkanie oskrzeli (obstrukcja oskrzeli).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulocie, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SOPULMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Ważne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Syrop i torebki nie wymagają żadnych szczególnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SOPULMIN
SOPULMIN 40 mg/5 ml syrop

• Substancją czynną jest sobrerol. W 100 ml syropu znajduje się 0,80 g sobrerolu.
• Pozostałe składniki to: sacharoza, metylo-p-hydroksybenzoesan, propylo-p-hydroksybenzoesan, fosforan sodu wodorowy, gliceryna, karmel (E 150), sacharyna, alkohol etylowy, aroma malinowe (zawiera: glikol propylenowy), aroma krem karmelowy (zawiera: alkohol benzylowy i glikol propylenowy), aroma cherry brandy, wodorotlenek sodu, woda oczyszczona.

SOPULMIN Dorośli 300 mg granulat do sporządzenia doustnego roztworu

• Substancją czynną jest sobrerol. Każda porcja zawiera 300 mg sobrerolu.
• Pozostałe składniki to: aroma mandarynka, aroma cytryna, aroma pomarańcza, kwas cytrynowy, sacharyna sodowa, aspartam, polisorbat 20, E 110, sorbitol.

Opis wyglądu SOPULMIN i zawartość opakowania
Każde opakowanie SOPULMIN syropu zawiera butelkę o pojemności 200 ml.
Każde opakowanie SOPULMIN granulatu do sporządzenia doustnego roztworu zawiera 20 porcji po 300 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milano - Włochy
Producent
SOPULMIN 40 mg/5 ml syrop
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1–29016 Cortemaggiore (PC) - Włochy
SOPULMIN Dorośli 300 mg granulat do sporządzenia doustnego roztworu
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48-Quinto Dè Stampi –20089 Rozzano (MI) - Włochy

Ulotka: informacje dla użytkownika

SOPULMIN Dorośli 60 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań do stosowania wewnątrzmięśniowego

Sobrerolo
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać go ponownie.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest SOPULMIN i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SOPULMIN
3. Jak stosować SOPULMIN
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SOPULMIN
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOPULMIN i do czego służy

SOPULMIN zawiera substancję czynną sobrerol, która należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi,
zmniejszającymi lepkość śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego wydalenie.
SOPULMIN jest wskazany w celu ułatwienia usuwania nadmiaru śluzu i kataru w ostrych i przewlekłych
chorobach dróg oddechowych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem SOPULMIN

Nie stosuj SOPULMIN

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U dzieci z wywiadem padaczki lub napadów drgawkowych spowodowanych gorączką

Zachowaj szczególną ostrożność:

• Niniejszy lek zawiera sobrerol, który w nadmiernych dawkach może wywoływać zaburzenia neurologiczne, takie jak napady drgawkowe u noworodków i dzieci
• Nie przedłużaj leczenia ponad 3 dni ze względu na ryzyko związane z gromadzeniem się pochodnych terpenowych w organizmie, w tym w mózgu, a w szczególności na ryzyko zaburzeń neuropsychologicznych

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SOPULMIN.
Inne leki i SOPULMIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, ostatnio stosowałeś lub mógłbyś stosować inne leki.
Nie stosuj SOPULMIN w połączeniu z innymi produktami (lekami lub kosmetykami) zawierającymi pochodne terpenowe (np. kamforą, cenieolem, niaouli, dzikim tymiankiem, terpinolem 20, terpiną, cytralem, mentolem oraz olejkami eterycznymi z igliwia sosnowego, eukaliptusa i terpentinu), niezależnie od drogi podania (doustnej, doodbytniczej, miejscowej lub do płuc)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
W pierwszych trzech miesiącach ciąży należy stosować lek tylko w przypadkach rzeczywiście uzasadnionych medycznie i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Nie znane są przeciwwskazania w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
SOPULMIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
SOPULMIN roztwór do wstrzykiwań zawiera a cyd benzoowy/sodę benzoan

• Niniejszy lek zawiera 90,03 mg benzoesanu sodu i kwasu benzoowego na fiolkę, co odpowiada odpowiednio 22,5 mg/ml i 0,008 mg/ml.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować SOPULMIN

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka, sposób i częstotliwość podawania są podane poniżej.
SOPULMIN Dorośli 60 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań
Dorośli: zalecana dawka to 1–2 fiolki dziennie, podawane do włośnicy.
Jeśli zastosujesz więcej SOPULMIN niż należy
Nie znane są przypadki przedawkowania.
Jeśli obawiasz się, że podano Ci zbyt dużą dawkę SOPULMIN, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować SOPULMIN
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia żołądka i nudności;
• zator oskrzeli (zamknięcie oskrzeli).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SOPULMIN

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po wyrazie „Przeł”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Fiolki z roztworem do wstrzykiwań należy przechowywać w suchym miejscu, w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SOPULMIN
SOPULMIN Dorośli 60 mg/4 ml roztwór do wstrzykiwań

• Substancją czynną jest sobrerol. Każda fiolka zawiera 60 mg sobrerolu.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu, kwas benzoesowy, woda do sporządzania środków strzykawkowych.

Opis wyglądu SOPULMIN i zawartość opakowania
Każde opakowanie SOPULMIN roztwór do wstrzykiwań zawiera 10 fiol z 4 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Mediolan - Włochy
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto Dè Stampi – 20089 Rozzano (MI) - Włochy

Ulotka: informacja dla użytkownika

SOPULMIN 40 mg/3 ml roztwór do nebulizacji

Sobrerolum
Przeczytaj uważnie ten ulotnik przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotniku lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli objawy pogorszą się po 3 dniach.
• Zawartość tego ulotnika:
  1. Co to jest SOPULMIN i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SOPULMIN
  3. Jak stosować SOPULMIN
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać SOPULMIN
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOPULMIN i do czego służy

SOPULMIN zawiera substancję czynną sobrerol, która należy do grupy leków zwanych lekami mukolitycznymi,
zmniejszającymi lepkość śluzu, rozrzedzając go i ułatwiając jego usunięcie. SOPULMIN jest wskazany
w celu ułatwienia usuwania nadmiaru śluzu i kataru w przebiegu ostrej i przewlekłej choroby dróg oddechowych.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej po upływie 3 dni.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SOPULMIN

Nie stosować SOPULMIN

• jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• u dzieci z wywiadem padaczki lub drgawek gorączkowych.

Szczególną ostrożność należy zachować:

• Lek ten zawiera sobrerol, który w nadmiernych dawkach może wywoływać zaburzenia neurologiczne, takie jak drgawki u noworodków i dzieci.
• Nie należy przedłużać leczenia ponad 3 dni ze względu na ryzyko związane z gromadzeniem się pochodnych terpenowych w organizmie, w tym w mózgu, a w szczególności na ryzyko zaburzeń neuropsychologicznych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem SOPULMIN.
Inne leki i SOPULMIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować.
Nie należy stosować SOPULMIN w połączeniu z innymi produktami (lekami lub kosmetykami) zawierającymi pochodne terpenowe (np. kamfora, cineol, niaouli, dziki tymianek, 20 terpineol, terpina, cytral, mentol oraz olejki eteryczne z igieł sosny, eukaliptusa i terpentyny), niezależnie od drogi podania (doustnej, doodbytniczej, skórnej lub do dróg oddechowych).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W pierwszych trzech miesiącach ciąży lek należy stosować tylko w przypadkach rzeczywistej konieczności i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Nie znane są przeciwwskazania w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
SOPULMIN nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn.
SOPULMIN roztwór do nebulizacji zawiera kwas benzoesowy/sól sodowa kwasu benzoesowego
Ten lek zawiera 60,02 mg benzoesanu sodu i kwasu benzoesowego na fiolkę, co odpowiada odpowiednio 22 mg/ml i 0,007 mg/ml.
Benzoesan sodu i kwas benzoesowy mogą powodować miejscowe podrażnienia.
Benzoesan sodu i kwas benzoesowy mogą nasilać żółtaczkę (żółknięcie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

3. Jak stosować SOPULMIN

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z informacjami zawartymi w tej ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecana dawka, sposób i częstotliwość podania są następujące:
SOPULMIN 40 mg/3 ml roztwór do inhalacji
Zalecana dawka to 1 fiolka roztworu do inhalacji na każde inhalowanie za pomocą maski lub przez kaniulę nosową, 1–2 razy dziennie.
Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę SOPULMIN
Nie odnotowano przypadków przedawkowania.
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki SOPULMIN należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomni zastosować SOPULMIN
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• zaburzenia żołądka i nudności;
• obturacja oskrzeli (zator oskrzela).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SOPULMIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „Przydatny do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Wskazana data ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Fiolki z roztworem do inhalacji należy przechowywać w suchym miejscu w temperaturze pokojowej.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SOPULMIN
SOPULMIN 40 mg/3 ml roztwór do inhalacji

• Substancją czynną jest sobrerol. Każda fiolka zawiera 40 mg sobrerolu.
• Pozostałe składniki to: benzoesan sodu, kwas benzoesowy, woda do sporządzania środków do wstrzykiwania

Opis wyglądu SOPULMIN i zawartości opakowania
Każde opakowanie SOPULMIN roztwór do inhalacji zawiera 10 fiol po 3 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milano - Italia
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l.-Via Volturno, 48-Quinto Dè Stampi –20089 Rozzano (MI) - Italia