Sopulmin

Folleto informativo: información para el usuario

SOPULMIN Niños 100 mg supositorios

Sobrerol
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para su niño.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si se produce alguno de los efectos adversos mencionados, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SOPULMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SOPULMIN
3. Cómo usar SOPULMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOPULMIN
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es SOPULMIN y para qué se utiliza

SOPULMIN contiene el principio activo sobrerolo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos,
que disminuyen la viscosidad del moco, lo fluidifican y facilitan su eliminación.
SOPULMIN está indicado para facilitar la eliminación del moco en exceso y del catarro en las afecciones agudas y
crónicas de las vías respiratorias.
Consulte con el médico si su niño no se siente mejor o si se siente peor tras un breve período de tiempo.
La duración del tratamiento no debe superar los 3 días.

2. Qué debe saber antes de usar SOPULMIN

No use SOPULMIN

• si su niño es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 30 meses;
• si su niño tiene antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles;
• si su niño ha tenido recientemente una lesión ano-rectal.

Advertencias y precauciones
Consulte al médico que trata a su niño o al farmacéutico antes de usar SOPULMIN.
Tenga especial precaución:

• Este medicamento contiene sobrerol, que en dosis excesivas puede provocar trastornos neurológicos como convulsiones en recién nacidos y niños.
• No prolongue el tratamiento más de 3 días debido al riesgo de acumulación de derivados terpénicos (por ejemplo, alcanfor, cineol, niaouli, tomillo silvestre, terpineol, terpiná, citral, mentol y aceites esenciales de agujas de pino, eucalipto y trementina) en el organismo, incluido el cerebro, y especialmente por el riesgo de trastornos neuropsicológicos y quemaduras rectales.
• No administre dosis superiores a las recomendadas para evitar un mayor riesgo de reacciones adversas al medicamento y los trastornos asociados al sobredosaje.
• El medicamento es inflamable; no se acerque a llamas.

Embarazo y lactancia
No utilizar durante el embarazo ni la lactancia.
Niños
No use SOPULMIN en niños menores de 30 meses, ya que puede provocar obstrucción de los bronquios.
La capacidad de eliminación del moco bronquial es limitada en este grupo de edad debido a las características de las vías respiratorias.
Otros medicamentos y SOPULMIN
Informe al médico que trata a su niño o al farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
No administre a su niño supositorios SOPULMIN cuando esté tomando también otros productos (medicamentos o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo, alcanfor, cineol, niaouli, tomillo silvestre, terpineol, terpiná, citral, mentol y aceites esenciales de agujas de pino, eucalipto y trementina), independientemente de la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar).

3. Cómo utilizar SOPULMIN

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Salvo prescripción médica distinta, la posología, la forma y la frecuencia de administración recomendadas son las siguientes:
SOPULMIN Niños 100 mg supositorios
Niños mayores de 30 meses: la dosis recomendada es de 1-2 supositorios al día.
Debido a la presencia de sobrerol y en caso de pacientes que no respeten las dosis recomendadas, puede presentarse el riesgo de convulsiones en niños y recién nacidos.
Si utiliza más SOPULMIN del que debe
No se conoce ningún caso de sobredosificación.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SOPULMIN, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar SOPULMIN
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico que trata a su niño o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos estomacales y náuseas;
• obstrucción de los bronquios (obstrucción bronquial).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOPULMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Los óvulos deben conservarse a una temperatura no superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SOPULMIN
SOPULMIN Niños supositorios

• El principio activo es sobrerol. Cada supositorio contiene 100 mg de sobrerol.
• Los demás componentes son glicéridos semisintéticos sólidos.

Descripción del aspecto de SOPULMIN y contenido del envase
Cada envase de SOPULMIN supositorios niños contiene 10 supositorios.
Titular de la autorización de comercialización
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milán - Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1 – 29016 Cortemaggiore (PC) - Italia

Folleto informativo: información para el paciente

SOPULMIN 40 mg/5 ml jarabe, Adultos 300 mg granulado para solución oral

Sobrerol
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquiera de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no nota mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 3 días.
• Contenido de este prospecto:
  1. Qué es SOPULMIN y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de tomar SOPULMIN
  3. Cómo tomar SOPULMIN
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar SOPULMIN
  6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SOPULMIN y para qué sirve

SOPULMIN contiene el principio activo sobrerolo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos,
que disminuyen la viscosidad del moco, lo fluidifican y facilitan su eliminación. SOPULMIN está indicado
para facilitar la eliminación del moco en exceso y del catarro en las afecciones agudas y crónicas de las vías
respiratorias.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor tras 3 días.

2. Qué debe saber antes de tomar SOPULMIN

No tome SOPULMIN

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si la edad del paciente es inferior a 30 meses (ver Niños);
• si padece fenilcetonuria (altos niveles de fenilalanina en sangre), solo en el caso del uso del granulado para solución oral.
• En niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles.

Tenga especial precaución:

• Este medicamento contiene sobrerol que, en dosis excesivas, puede provocar trastornos neurológicos como convulsiones en recién nacidos y niños.
• No prolongue el tratamiento por más de 3 días debido al riesgo de acumulación de derivados terpénicos en el organismo, incluido el cerebro, y especialmente por el riesgo de trastornos neuropsicológicos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SOPULMIN.
Para quienes realizan actividad deportiva, SOPULMIN jarabe contiene alcohol etílico y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.
Niños
No utilice SOPULMIN en niños menores de 30 meses porque puede provocar la obstrucción de los bronquios.
La capacidad de eliminar el moco bronquial es limitada en este grupo de edad debido a las características de las vías respiratorias.
Otros medicamentos y SOPULMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No utilice SOPULMIN cuando esté tomando otros productos (medicamentos o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo, alcanfor, cineol, niaouli, tomillo silvestre, 20 terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de agujas de pino, eucalipto y trementina), independientemente de la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Durante los primeros tres meses de embarazo, utilice este medicamento solo cuando sea estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa. No se conocen contraindicaciones durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SOPULMIN no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
SOPULMIN granulado para solución oral contiene sorbitol, aspartamo, sodio y E110
Este medicamento contiene 10 mg de aspartamo por sobre.
El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el organismo no puede eliminarla adecuadamente.
Este medicamento contiene 2304 mg de sorbitol por sobre.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden transformar la fructosa, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene E 110.
Puede causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por sobre, es decir, prácticamente «sin sodio».
SOPULMIN jarabe contiene sacarosa, parahidroxibenzoato de propilo y metilo, alcohol etílico, sodio y propilenglicol
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Contiene 12,6 g de sacarosa por dosis (2 cucharadas soperas). Téngase en cuenta en personas con diabetes mellitus. Puede ser perjudicial para los dientes.
Este medicamento contiene 46,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por dosis. Esto equivale al 2,34 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Este medicamento contiene parahidroxibenzoato de propilo y de metilo.
Pueden causar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 25 mg de alcohol (etanol) por dosis para niños (13 g de jarabe), lo que equivale a 10 g de etanol en 200 ml (0,05 g/ml). La cantidad en una dosis de este medicamento equivale a menos de 0,7 ml de cerveza o 0,3 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Este medicamento contiene 2,1 g de alcohol (etanol) por dosis para adultos, lo que equivale a 10 g de etanol en 200 ml (0,05 g/ml). La cantidad en una dosis de este medicamento equivale a menos de 54 ml de cerveza o 23 ml de vino.
La cantidad de alcohol en este medicamento no parece tener efecto en adultos y adolescentes, y sus efectos en niños no son evidentes. Podrían producirse algunos efectos en niños pequeños, por ejemplo, somnolencia.
El alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.
Hable con su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos. Si está embarazada o amamantando, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Si padece dependencia al alcohol, hable con su médico antes de tomar este medicamento.
SOPULMIN jarabe contiene propilenglicol (presente tanto en el aroma de frambuesa como en el aroma de caramelo)
Este medicamento contiene 12,11 mg de propilenglicol por dosis (2 cucharadas soperas), equivalentes a 0,288 mg/ml.
SOPULMIN jarabe contiene alcohol bencílico (presente en el aroma de caramelo)
Este medicamento contiene un aroma que a su vez contiene alcohol bencílico.
El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar SOPULMIN

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Salvo prescripción médica distinta, la dosis, la forma y la frecuencia de administración recomendadas son las siguientes:
SOPULMIN 40 mg/5 ml jarabe
Adultos: la dosis recomendada es de 1-2 cucharadas soperas 2 veces al día.
Niños mayores de 30 meses: la dosis recomendada es de 2 cucharaditas 2 veces al día.
SOPULMIN Adultos 300 mg granulado para solución oral
Adultos: la dosis recomendada es de 2 sobres al día. Disuelva el contenido de un sobre en medio vaso de agua y tome dos veces al día.
Si toma más SOPULMIN del que debe
No se conocen casos de sobredosificación.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SOPULMIN, informe inmediatamente al médico o acuda al centro hospitalario más cercano.
Si olvida tomar SOPULMIN
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos estomacales y náuseas;
• oclusión de los bronquios (obstrucción bronquial).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOPULMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
El jarabe y los sobres no requieren ninguna precaución especial de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SOPULMIN
SOPULMIN 40 mg/5 ml jarabe

• El principio activo es sobrerol. Cada 100 ml de jarabe contienen 0,80 g de sobrerol.
• Los demás componentes son: sacarosa, metil-p-hidroxibenzoato, propil-p-hidroxibenzoato, fosfato monobásico de sodio, glicerina, caramelo (E 150), sacarina, alcohol etílico, aroma de frambuesa (contiene: propilenglicol, aroma de crème caramel (contiene: alcohol bencílico y propilenglicol), aroma de cherry brandy), hidróxido de sodio, agua purificada.

SOPULMIN Adultos 300 mg granulado para solución oral

• El principio activo es sobrerol. Cada sobre contiene 300 mg de sobrerol.
• Los demás componentes son: aroma de mandarina, aroma de limón, aroma de naranja, ácido cítrico, sacarina sódica, aspartamo, polisorbato 20, E 110, sorbitol.

Descripción del aspecto de SOPULMIN y contenido del envase
Cada envase de SOPULMIN jarabe contiene un frasco de 200 ml.
Cada envase de SOPULMIN granulado para solución oral contiene 20 sobres de 300 mg.
Titular de la autorización de comercialización
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milán - Italia
Productor
SOPULMIN 40 mg/5 ml jarabe
Doppel Farmaceutici S.r.l. – Via Martiri delle Foibe, 1–29016 Cortemaggiore (PC) - Italia
SOPULMIN Adultos 300 mg granulado para solución oral
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48-Quinto Dè Stampi –20089 Rozzano (MI) - Italia

Folleto informativo: información para el usuario

SOPULMIN Adultos 60 mg/4 ml solución inyectable para uso intramuscular

Sobrerol
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SOPULMIN y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SOPULMIN
3. Cómo usar SOPULMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOPULMIN
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOPULMIN y para qué sirve

SOPULMIN contiene el principio activo sobrerolo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos,
que disminuyen la viscosidad del moco, lo fluidifican y facilitan su eliminación.
SOPULMIN está indicado para facilitar la eliminación del moco en exceso y del catarro en las afecciones agudas y
crónicas de las vías respiratorias.

2. Qué debe saber antes de usar SOPULMIN

No use SOPULMIN

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
• En niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles.

Tenga especial precaución:

• Este medicamento contiene sobrerol, que en dosis excesivas puede provocar trastornos neurológicos como convulsiones en recién nacidos y niños.
• No prolongue el tratamiento durante más de 3 días debido al riesgo asociado con la acumulación de derivados terpénicos en el organismo, incluido el cerebro, y en particular al riesgo de trastornos neuropsicológicos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SOPULMIN.
Otros medicamentos y SOPULMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use SOPULMIN si está tomando otros productos (medicamentos o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo, alcanfor, cineol, niaulí, tomillo silvestre, 20 terpineol, terpina, citral, mentol y aceites esenciales de agujas de pino, eucalipto y trementina), independientemente de la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante los primeros tres meses de embarazo, solo debe usar este medicamento si es estrictamente necesario y bajo supervisión médica directa. No se conocen contraindicaciones durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SOPULMIN no afecta a la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
SOPULMIN solución inyectable contiene ácido benzoico/sodio benzoato

• Este medicamento contiene 90,03 mg de benzoato sódico y ácido benzoico por ampolla, equivalentes respectivamente a 22,5 mg/ml y 0,008 mg/ml.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ampolla, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar SOPULMIN

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
Salvo prescripción médica distinta, la dosis, la forma y la frecuencia de administración recomendadas son
las siguientes:
SOPULMIN Adultos 60 mg/4 ml solución inyectable
Adultos: la dosis recomendada es de 1-2 viales al día por vía intramuscular.
Si utiliza más SOPULMIN del que debe
No se conoce ningún caso de sobredosis.
Si teme que se le haya administrado una dosis excesiva de SOPULMIN, informe inmediatamente al médico o
acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar SOPULMIN
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos estomacales y náuseas;
• oclusión de los bronquios (obstrucción bronquial).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico
o a su farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOPULMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto con envase intacto y correctamente conservado.
Los viales para solución inyectable deben conservarse en un lugar seco y a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SOPULMIN
SOPULMIN Adultos 60 mg/4 ml solución inyectable

• El principio activo es sobrerol. Cada ampolla contiene 60 mg de sobrerol.
• Los demás componentes son: benzoato de sodio, ácido benzoico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SOPULMIN y contenido del envase
Cada envase de SOPULMIN solución inyectable contiene 10 ampollas de 4 ml.
Titular de la autorización de comercialización
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milán - Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto de' Stampi – 20089 Rozzano (MI) - Italia

Folleto informativo: informaciones para el usuario

SOPULMIN 40 mg/3 ml solución para nebulizar

Sobrerol
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Utilice este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si los síntomas empeoran después de 3 días.
• Contenido de este prospecto:
  1. Qué es SOPULMIN y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar SOPULMIN
  3. Cómo usar SOPULMIN
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar SOPULMIN
  6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOPULMIN y para qué se utiliza

SOPULMIN contiene el principio activo sobrerolo, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados mucolíticos,
que reducen la viscosidad de la mucosidad, la fluidifican y facilitan su eliminación. SOPULMIN está indicado
para facilitar la eliminación del exceso de mucosidad y del catarro en las afecciones agudas y crónicas de las
vías respiratorias.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 3 días.

2. Qué debe saber antes de usar SOPULMIN

No use SOPULMIN

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• En niños con antecedentes de epilepsia o convulsiones febriles.

Tenga especial precaución:

• Este medicamento contiene sobrerol que, en dosis excesivas, puede provocar trastornos neurológicos como convulsiones en recién nacidos y niños.
• No prolongue el tratamiento durante más de 3 días debido al riesgo de acumulación de derivados terpénicos en el organismo, incluido el cerebro, y en particular al riesgo de trastornos neuropsicológicos.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar SOPULMIN.
Otros medicamentos y SOPULMIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No use SOPULMIN cuando esté tomando también otros productos (medicamentos o cosméticos) que contengan derivados terpénicos (por ejemplo, alcanfor, cineol, niaouli, tomillo silvestre, 20 terpineol, terpiná, citral, mentol y aceites esenciales de agujas de pino, eucalipto y trementina), independientemente de la vía de administración (oral, rectal, cutánea o pulmonar).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Durante los primeros tres meses de embarazo, solo debe usar este medicamento en casos de verdadera necesidad y bajo control médico directo. No se conocen contraindicaciones durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
SOPULMIN no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
SOPULMIN solución para nebulizar contiene ácido benzoico/benzoato sódico
Este medicamento contiene 60,02 mg de benzoato sódico y ácido benzoico por ampolla, equivalentes respectivamente a 22 mg/ml y 0,007 mg/ml.
El benzoato sódico y el ácido benzoico pueden causar irritación local.
El benzoato sódico y el ácido benzoico pueden aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad).

3. Cómo utilizar SOPULMIN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Salvo prescripción médica distinta, la posología, vía y frecuencia de administración recomendadas son las siguientes:
SOPULMIN 40 mg/3 ml solución para nebulizar
La dosis recomendada es de 1 ampolla de solución para aerosol por cada inhalación con máscara o a través de catéter nasal, de 1 a 2 veces al día.
Si utiliza más SOPULMIN del que debe
No se conoce ningún caso de sobredosis.
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SOPULMIN, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida utilizar SOPULMIN
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
No conocidos (cuya frecuencia no puede evaluarse a partir de los datos disponibles)

• trastornos estomacales y náuseas;
• obstrucción de los bronquios (obstrucción bronquial).

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos
adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOPULMIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Los viales con solución para nebulizar deben conservarse en un lugar seco y a temperatura ambiente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SOPULMIN
SOPULMIN 40 mg/3 ml solución para nebulizar

• El principio activo es sobrerolo. Cada vial contiene 40 mg de sobrerolo.
• Los demás componentes son: benzoato de sodio, ácido benzoico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de SOPULMIN y contenido del envase
Cada envase de SOPULMIN solución para nebulizar contiene 10 viales de 3 ml.
Titular de la autorización de comercialización
SCHARPER S.p.A. - Viale Ortles, 12 – 20139 Milán - Italia
Productor
Doppel Farmaceutici S.r.l. - Via Volturno, 48 - Quinto De' Stampi – 20089 Rozzano (MI) - Italia