ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Сопаві 10 мг таблетки в оболонці, 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Аторвастатин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вживати цей лікарський засіб.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили появу будь-якого побічного ефекту, не зазначеного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

Що таке Сопаві та для чого він призначений
Перш ніж вживати Сопаві
Як приймати Сопаві
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сопаві
Інша інформація

1. ЩО ТАКЕ Сопаві ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Сопаві належить до групи лікарських засобів, які називаються статини, що є препаратами, які регулюють рівень ліпідів (жирів).
Сопаві застосовується для зниження рівня ліпідів, зокрема холестерину та тригліцеридів, у крові тоді, коли дієта з низьким вмістом жирів та зміни способу життя без додаткових заходів виявилися неефективними. Якщо Ви перебуваєте у стані підвищеного ризику серцевих захворювань, Сопаві може також застосовуватися для зниження цього ризику, навіть якщо Ваш рівень холестерину є нормальним. Під час лікування слід продовжувати дотримуватися звичайної дієти з метою зниження рівня холестерину.

2. ПЕРЕД ТИМ ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ СОПАВІ

Не застосовуйте Сопаві

якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до аторвастатину або до схожих лікарських засобів, що використовуються для зниження рівня жирів у крові, або до будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу — див. розділ 6 для деталей.
якщо Ви страждаєте або раніше страждали на захворювання печінки
якщо у Вас були несподівано аномальні результати аналізу крові щодо функції печінки
якщо Ви жінка репродуктивного віку, яка не використовує належний засіб контрацепції
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність
якщо Ви годуєте грудьми
якщо Ви приймаєте комбінацію глекапревіру/пібрентасвіру для лікування гепатиту С

Звертайте особливу увагу при застосуванні Сопаві
Сопаві може бути Вам не підходящим з таких причин:

якщо Ви раніше перенесли інсульт із крововиливом у мозок або мали дрібні пухирці рідини в мозку після попередніх інсультів
якщо у Вас є проблеми з нирками
якщо Ваша щитовидна залоза має знижену активність (гіпотиреоз)
якщо Ви страждаєте від повторюваних або несправжніх м’язових болів, або якщо Ви чи Ваші родичі страждали на захворювання м’язів
якщо у Вас були проблеми з м’язами під час лікування іншими препаратами, що знижують рівень жирів (наприклад, іншими препаратами, відомими як «статини» або «фібрати»)
якщо у Вас тяжка дихальна недостатність
якщо Ви регулярно вживаєте велику кількість алкоголю
якщо у Вас є історія захворювання печінки
якщо Вам більше 70 років
якщо Ви маєте або мали міастенію (захворювання, що характеризується загальною м’язовою слабкістю, у деяких випадках — включаючи м’язи, які використовуються для дихання) або офтальмоплегічну міастенію (захворювання, що викликає слабкість очних м’язів), оскільки статини іноді можуть погіршувати міастенію або спричиняти її появу (див. розділ 4).

Переконайтеся, проконсультувавшись з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати Сопаві

якщо у Вас тяжка дихальна недостатність. Якщо один із зазначених вище випадків стосується Вас, Ваш лікар може провести аналізи крові до початку та, ймовірно, під час лікування Сопаві, щоб оцінити ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами. Відомо, що ризик побічних ефектів, пов’язаних із м’язами, наприклад рабдоміолізу, зростає, коли деякі ліки приймаються одночасно (див. розділ 2 «Прийом Сопаві разом із іншими ліками»).

Крім того, повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас постійна слабкість м’язів. Можуть знадобитися
додаткові обстеження та ліки для діагностики та лікування цього стану.
Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар уважно спостерігатиме за тим, чи не маєте Ви цукрового діабету або чи не перебуваєте у групі ризику щодо його розвитку. До групи ризику належать люди з високим рівнем цукру та жирів у крові, з зайвою вагою та підвищеним артеріальним тиском.
Прийом Сопаві разом із іншими ліками
Деякі ліки можуть змінювати дію Сопаві або їхня дія може змінюватися під впливом Сопаві. Такий тип взаємодії може зробити один або обидва ліки менш ефективними. Навпаки, це також може збільшити ризик або тяжкість побічних ефектів, включаючи серйозний стан ураження м’язів, відомий як рабдоміоліз, описаний у розділі 4.

Ліки, що використовуються для зміни активності імунної системи, наприклад, циклоспорин
Деякі антибіотики та протигрибкові засоби, наприклад, еритроміцин, кларитроміцин, телітроміцин, кетоконазол, ітраконазол, воріконазол, флуконазол, позаконазол, рифампіцин, фузідінова кислота
Інші ліки, що використовуються для регулювання рівня ліпідів, наприклад, гемфіброзил, інші фібрати, колестипол
Деякі блокатори кальцієвих каналів, що використовуються при стенокардії або підвищеному тиску, наприклад, амлодипін, дилтіазем; ліки, що використовуються для регулювання серцевого ритму, наприклад, дигоксин, верапаміл, аміодарон
Ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, наприклад, ритонавір, лопінавір, атазанавір, індинавір, дарунавір тощо
- Деякі ліки, що використовуються для лікування гепатиту С, наприклад, телапревір, боцепревір та комбінація елбасвіру/грозопревіру
Інші ліки, про які відомо, що вони взаємодіють із Сопаві, включають езетиміб (знижує рівень холестерину), варфарин (знижує згортання крові), оральні контрацептиви, стріпентол (протисудорожний засіб при епілепсії), циметидин (використовується при печінковій коліці та пептичних виразках), феназон (знеболювальний засіб), колхіцин (використовується для лікування подагри) та антациди (засоби від розладу шлунку, що містять алюміній або магній)
безрецептурні ліки: звіробій

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки,
включаючи ті, що приймаються без рецепта.
Прийом Сопаві разом із їжею та напоями
Див. розділ 3 щодо інструкцій щодо прийому Сопаві. Майте на увазі наступне:
Грейпфрутовий сік
Не вживайте більше одного-двох малих склянок грейпфрутового соку на день, оскільки великі кількості соку можуть викликати зміни в дії Сопаві.
Алкоголь
Уникайте вживання алкоголю під час прийому цього лікарського засобу. Див. розділ 2 Звертайте особливу увагу при застосуванні Сопаві для додаткової інформації.
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Сопаві, якщо Ви вагітні або плануєте вагітність.
Не приймайте Сопаві, якщо Ви жінка, яка може мати дітей, і не використовуєте надійний засіб контрацепції.
Не приймайте Сопаві, якщо Ви годуєте грудьми.
Безпека застосування Сопаві під час вагітності та годування груддю не була доведена. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж приймати будь-які ліки під час вагітності.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зазвичай цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак не керуйте транспортними засобами, якщо цей лікарський засіб впливає на Вашу здатність керування. Не користуйтеся інструментами чи механізмами, якщо Ваша здатність їх використовувати порушується під впливом цього лікарського засобу.

3. ЯК ПРИЙМАТИ СОПАВІ

Перш ніж розпочати лікування, лікар призначить вам дієту для зниження рівня холестерину. Ви повинні дотримуватися цієї дієти під час терапії Сопаві.
Звичайна доза Сопаві становить 10 мг один раз на добу для дорослих та дітей віком старше 10 років. Лікар може збільшити цю дозу, якщо це необхідно, доки ви не отримуватимете потрібну кількість препарату. Лікар коригуватиме дозу з інтервалом не менше ніж 4 тижні. Максимальна доза Сопаві — 80 мг один раз на добу для дорослих і 20 мг один раз на добу для дітей.
Таблетки Сопаві потрібно ковтати цілими, запиваючи склянкою води, і можна приймати в будь-який час доби, незалежно від прийому їжі. Проте намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в той самий час.
Завжди приймайте Сопаві точно за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Тривалість лікування Сопаві визначатиме ваш лікар.
Зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що дія Сопаві надто сильна або надто слабка.
Якщо ви прийняли Сопаві більше, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли забагато таблеток Сопаві (більше звичайної добової дози), негайно зв’яжіться з лікарем або найближчим пунктом невідкладної допомоги.
Якщо ви забули прийняти Сопаві
Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припиняєте лікування Сопаві
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу або ви хочете припинити лікування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Сопаві може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом таблеток і
зверніться до лікаря або негайно поїдьте до найближчого притулку швидкої допомоги.
Рідкісні: виникають у 1–10 осіб із 10 000:

важка алергічна реакція, що призводить до набряку обличчя, язика та горла, що може спричинити значні труднощі з диханням
важке захворювання зі значним шелушінням та набряком шкіри, виникненням пухирів на шкірі, у роті, на очах, на статевих органах та підвищенням температури. Висипання з червонуватими плямами, особливо на долонях рук або підошвах ніг, які можуть перетворитися на пухирі.
Слабкість, болючість, біль або розрив м’язів, особливо якщо водночас ви почуваєтеся погано або маєте високу температуру; це може бути спричинено ненормальним руйнуванням м’язів (рабдоміоліз). Ненормальне руйнування м’язів не завжди зникає навіть після припинення прийому аторвастатину, може бути потенційно смертельним і може призвести до проблем із нирками. Дуже рідкісні: виникають у менш ніж 1 особи із 10 000:
стан, схожий на вовчаку (включаючи висипання, порушення суглобів та вплив на клітини крові)
якщо у вас виникли проблеми з кровотечею або незвичайними синцями, це може свідчити про захворювання печінки. Вам слід якнайшвидше звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти при застосуванні Сопаві:
Поширені побічні ефекти (виникають у 1–10 осіб із 100) включають:

запалення носових ходів, біль у горлі, кровотеча з носа
алергічні реакції
підвищення рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові), підвищення креатин-кінази в крові
головний біль
нудота, запор, метеоризм, погане травлення, діарея
біль у суглобах та м’язах, біль у спині
результати аналізів крові на функцію печінки можуть бути ненормальними

Непоширені побічні ефекти (виникають у 1–10 осіб із 1000) включають:

анорексію (втрата апетиту), набір ваги, зниження рівня цукру в крові (якщо у вас цукровий діабет, продовжуйте уважно контролювати рівень цукру в крові)
кошмари, безсоння
запаморочення, оніміння або поколювання пальців рук і ніг, зниження чутливості до болю або дотику, зміни в смакових відчуттях, втрата пам’яті
розмите зору
дзвін у вухах і/або у голові
блювоту, відрижку, біль у верхній та нижній частині живота, панкреатит (запалення підшлункової залози, що призводить до болю в животі)
гепатит (запалення печінки)
висипання, шкірний висип та свербіж, кропив’янку, випадіння волосся
біль у шиї, м’язову втому
втому, погане самопочуття, слабкість, біль у грудях, набряки, особливо щиколоток (набряк), підвищення температури
позитивний аналіз сечі на білі клітини

Рідкісні побічні ефекти (виникають у 1–10 осіб із 10 000) включають:

порушення зору
кровотечі або незвичайні синці
холестаз (жовтяниця шкіри та білка очей)
ушкодження сухожилка

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 особи із 10 000) включають:

алергічну реакцію — симптоми можуть включати раптову задишку та біль або скованість у грудях, набряк повік, обличчя, губ, рота, язика або горла, труднощі з диханням, колапс
втрату слуху
гінекомастію (збільшення грудей у чоловіків та жінок) Побічні ефекти невідомої частоти: Миастенія gravis (захворювання, що спричиняє загальну м’язову слабкість, включаючи в деяких випадках м’язи, які використовуються для дихання). Офтальмоплегія (захворювання, що спричиняє слабкість м’язів очей).

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникла слабкість у руках або ногах, яка погіршується після фізичних навантажень,
подвійне зору або опущення повік, труднощі з ковтанням або задихаюче дихання.
Можливі побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні деяких статинів (лікарських засобів того самого типу):

Статеві проблеми
Депресія
Проблеми з диханням, включаючи тривалу кашлю та/або задишку або підвищення температури.
Цукровий діабет. Ймовірність вища, якщо у вас високий рівень цукру та жирів у крові, зайва вага та підвищений артеріальний тиск. Під час лікування цим лікарським засобом ваш лікар буде вас спостерігати.

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту,
який не вказано в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ СОПАВІ

Зберігайте Сопаві у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Термін придатності продукту після першого відкриття флакона становить 100 днів.
Не використовуйте Сопаві після дати, зазначеної на упаковці після надпису ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Сопаві

Діюча речовина — аторвастатин у вигляді аторвастатину кальцію. Кожна плівково вкрита таблетка 10 мг, 20 мг або 40 мг містить відповідно 10 мг, 20 мг або 40 мг аторвастатину.
Інші неактивні компоненти: Ядро таблетки: маніт, мікрокристалічна целюлоза, кросповідон, натрію карбонат безводний, повідон, метіонін, магнію стеарат.

Плівкове покриття: гіпромелоза 6 cP, діоксид титану (Е171), макрогол 6000, тальк
Опис зовнішнього вигляду Сопаві та вміст упаковки
Плівково вкриті таблетки
10 мг: плівково вкрита таблетка білого кольору, овальна, двовипукла, 4,9 x 9,1 мм, з гравіюванням «10» з одного боку та
«А» — з іншого
20 мг: плівково вкрита таблетка білого кольору, овальна, двовипукла, 6,2 x 11,5 мм, з гравіюванням «20» з одного боку
та «А» — з іншого
40 мг: плівково вкрита таблетка білого кольору, овальна, двовипукла, 7,8 x 14,5 мм, з гравіюванням «40» з одного боку
та «А» — з іншого
Упаковки:
Блистери:
Сопаві 10 мг, плівково вкриті таблетки: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20),
500 таблеток.
Сопаві 20 мг, плівково вкриті таблетки: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20),
500 таблеток.
Сопаві 40 мг, плівково вкриті таблетки: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20),
500 таблеток.
Контейнер для таблеток:
Сопаві 10 мг, плівково вкриті таблетки: 10, 20, 30, 50, 100, 200 таблеток.
Сопаві 20 мг, плівково вкриті таблетки: 10, 20, 30, 50, 100, 200 таблеток.
Сопаві 40 мг, плівково вкриті таблетки: 10, 20, 30, 50, 100, 200 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Genetic S.p.A
Via G.Della Monica,26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Для всіх упаковок:
Виробники
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-220 Hafnarfjörður
Ісландія
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
МАЛЬТА
Для упаковок:
10 мг, плівково вкриті таблетки — 30 таблеток у блистері AL/AL
20 мг, плівково вкриті таблетки — 30 таблеток у блистері AL/AL
40 мг, плівково вкриті таблетки — 30 таблеток у блистері AL/AL
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-220 Hafnarfjörður
Ісландія
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
МАЛЬТА
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Італія: Сопаві
Ця інструкція була схвалена востаннє: