FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

SOPAVI 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Atorvastatina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.

Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted. No debe dárselo a otras personas, incluso si sus síntomas son iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no incluido en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

Qué es SOPAVI y para qué se utiliza
Antes de empezar a tomar SOPAVI
Cómo tomar SOPAVI
Posibles efectos adversos
Cómo conservar SOPAVI
Información adicional

1. QUÉ ES SOPAVI Y PARA QUÉ SE UTILIZA

SOPAVI pertenece al grupo de medicamentos denominados estatinas, que son fármacos reguladores de los lípidos (grasas).
SOPAVI se utiliza para reducir los lípidos conocidos como colesterol y triglicéridos en la sangre cuando una dieta baja en grasas y cambios en el estilo de vida sin otras medidas no han sido suficientes. Si se encuentra en una situación de riesgo aumentado de enfermedades cardíacas, SOPAVI también puede utilizarse para reducir dicho riesgo, incluso si sus niveles de colesterol son normales. Durante el tratamiento deberá seguirse una dieta habitual orientada a la reducción del colesterol.

2. ANTES DE UTILIZAR SOPAVI

No utilice SOPAVI

si es alérgico (hipersensible) a la atorvastatina o a medicamentos similares utilizados para reducir las grasas en la sangre, o a cualquiera de los excipientes de este medicamento – véase el apartado 6 para más detalles.
si padece o ha padecido alguna enfermedad hepática
si ha tenido análisis de sangre inexplicablemente anormales respecto a la función hepática
si es una mujer en edad fértil que no utiliza un método anticonceptivo adecuado
si está embarazada o está intentando quedarse embarazada
si está en período de lactancia
si está tomando la combinación de glecaprevir/pibrentasvir para el tratamiento de la hepatitis C

Tenga especial precaución con SOPAVI
SOPAVI podría no ser adecuado para usted por las siguientes razones:

si ha tenido previamente un ictus hemorrágico o pequeñas bolsas de líquido en el cerebro tras ictus anteriores
si tiene problemas renales
si su glándula tiroides tiene una actividad reducida (hipotiroidismo)
si padece dolores musculares recurrentes o inexplicables, o si usted o algún familiar han padecido problemas musculares
si ha tenido problemas musculares previos durante el tratamiento con otros medicamentos que reducen las grasas (por ejemplo, otros medicamentos denominados "estatinas" o "fibratos")
si padece una insuficiencia respiratoria grave
si consume habitualmente grandes cantidades de alcohol
si tiene antecedentes de enfermedad hepática
si tiene más de 70 años
si padece o ha padecido miastenia (una enfermedad caracterizada por debilidad muscular generalizada que, en algunos casos, puede afectar a los músculos utilizados para respirar) o miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad en los músculos oculares), ya que las estatinas pueden, en ocasiones, empeorar la miastenia o provocar su aparición (véase el apartado 4).

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar SOPAVI

si padece una insuficiencia respiratoria grave. Si alguno de los casos mencionados le afecta, su médico podría tener que realizarle análisis de sangre antes y probablemente durante el tratamiento con SOPAVI, para evaluar el riesgo de efectos adversos relacionados con el músculo. Se sabe que el riesgo de efectos adversos musculares, por ejemplo rabdomiólisis, aumenta cuando se toman simultáneamente ciertos medicamentos (véase el apartado 2 "Toma de SOPAVI con otros medicamentos").

Además, informe a su médico o farmacéutico si presenta debilidad muscular persistente. Podrían ser necesarios
otros exámenes y tratamientos para el diagnóstico y manejo de esta condición.
Durante el tratamiento con este medicamento, su médico vigilará cuidadosamente si padece diabetes o si está en riesgo de desarrollarla. El riesgo de desarrollar diabetes aumenta si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso o si padece hipertensión arterial.

Toma de SOPAVI con otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden alterar el efecto de SOPAVI, o su efecto puede verse modificado por SOPAVI. Este tipo de interacción puede hacer que uno o ambos medicamentos sean menos eficaces. Por el contrario, también podría aumentar el riesgo o la gravedad de los efectos adversos, incluida una grave alteración muscular conocida como rabdomiólisis descrita en el apartado 4.

Medicamentos utilizados para modificar la actividad del sistema inmunitario, por ejemplo ciclosporina
Algunos antibióticos y antifúngicos, por ejemplo eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicina, ácido fusídico
Otros medicamentos utilizados para regular los niveles de lípidos, por ejemplo gemfibrozil, otros fibratos, colestipol
Algunos bloqueadores de los canales de calcio, utilizados para la angina o la hipertensión arterial, por ejemplo amlodipina, diltiazem; medicamentos para regular el ritmo cardíaco, por ejemplo digoxina, verapamilo, amiodarona
Medicamentos utilizados en el tratamiento del VIH, por ejemplo ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
- Algunos medicamentos utilizados en el tratamiento de la hepatitis C, por ejemplo telaprevir, boceprevir y la combinación de elbasvir/grazoprevir
Otros medicamentos conocidos por interactuar con SOPAVI incluyen ezetimiba (que reduce el colesterol), warfarina (que disminuye la coagulación sanguínea), anticonceptivos orales, stiripentol (un anticonvulsivo para la epilepsia), cimetidina (utilizada para la acidez y úlceras pépticas), fenazona (un analgésico), colchicina (utilizada para tratar la gota) y antiácidos (productos para la indigestión que contienen aluminio o magnesio)
medicamentos de venta sin receta: Hierba de San Juan (Hypericum perforatum)

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.

Toma de SOPAVI con alimentos y bebidas
Véase el apartado 3 para las instrucciones sobre cómo tomar SOPAVI. Tenga en cuenta lo siguiente:

Zumo de pomelo
No tome más de uno o dos vasos pequeños de zumo de pomelo al día, ya que grandes cantidades de zumo de pomelo pueden provocar cambios en los efectos de SOPAVI.

Alcohol
Evite beber alcohol durante el tratamiento con este medicamento. Véase el apartado 2 Tenga especial precaución con SOPAVI para más información.

Embarazo y lactancia
No tome SOPAVI si está embarazada o si está planeando quedarse embarazada.
No tome SOPAVI si es una mujer en edad fértil y no utiliza un método anticonceptivo seguro.
No tome SOPAVI si está en período de lactancia.
No se ha demostrado la seguridad de SOPAVI durante el embarazo y la lactancia. Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento durante el embarazo.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Normalmente, este medicamento no afecta a la capacidad de conducir ni de utilizar máquinas. Sin embargo, no conduzca si este medicamento afecta su capacidad para hacerlo. No utilice herramientas ni maquinaria si su capacidad para hacerlo está afectada por este medicamento.

3. CÓMO TOMAR SOPAVI

Antes de comenzar el tratamiento, su médico le recomendará una dieta para reducir el colesterol. Debe seguir esta dieta durante el tratamiento con SOPAVI.
La dosis habitual de SOPAVI es de 10 mg una vez al día en adultos y en niños mayores de 10 años de edad. Esta dosis puede ser aumentada por su médico si es necesario, hasta alcanzar la cantidad adecuada para usted. Su médico ajustará la dosis a intervalos de 4 semanas o más. La dosis máxima de SOPAVI es de 80 mg una vez al día en adultos y de 20 mg una vez al día en niños.
Las tabletas de SOPAVI deben tragarse enteras con un vaso de agua y pueden tomarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos. Sin embargo, intente tomar la tableta a la misma hora todos los días.
Tome SOPAVI siempre siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La duración del tratamiento con SOPAVI será determinada por su médico.
Consulte a su médico si considera que el efecto de SOPAVI es demasiado fuerte o demasiado débil.
Si toma más SOPAVI de lo que debe
Si toma accidentalmente demasiadas tabletas de SOPAVI (más de la dosis diaria habitual), póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias más cercano.
Si olvida tomar SOPAVI
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis en el momento programado.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con SOPAVI
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento o si desea interrumpir el tratamiento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, SOPAVI puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves, deje de tomar las tabletas y
informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano.
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000:

reacción alérgica grave que provoca hinchazón de la cara, la lengua y la garganta, que puede causar dificultad respiratoria severa
enfermedad grave con intensa descamación e hinchazón de la piel, aparición de ampollas en la piel, boca, ojos, genitales y fiebre. Erupción cutánea con manchas rojizas, especialmente en las palmas de las manos o en las plantas de los pies, que pueden transformarse en ampollas.
Debilidad, sensibilidad, dolor o desgarro muscular, y especialmente si al mismo tiempo se encuentra mal o tiene fiebre alta, lo cual podría deberse a una rotura anormal de los músculos (rabdomiólisis). La rotura anormal de los músculos no siempre desaparece, incluso tras dejar de tomar atorvastatina, puede ser potencialmente fatal y puede provocar problemas renales. Muy raros: afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000:
cuadro clínico similar al lupus (incluyendo erupción cutánea, trastornos articulares y efectos sobre las células sanguíneas)
si presenta problemas con hemorragias o moretones inusuales e inesperados, esto podría indicar un trastorno hepático. Debe consultar a su médico lo antes posible.

Otros posibles efectos adversos con SOPAVI:
Efectos adversos frecuentes (que afectan de 1 a 10 usuarios de cada 100) incluyen:

inflamación de las vías nasales, dolor de garganta, sangrado nasal
reacciones alérgicas
aumento de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre), aumento de la creatina quinasa en sangre
dolor de cabeza
náuseas, estreñimiento, gases, indigestión, diarrea
dolor en las articulaciones y músculos, dolor de espalda
los resultados de las pruebas de sangre para la función hepática pueden ser anormales

Efectos adversos poco frecuentes (que afectan de 1 a 10 usuarios de cada 1.000) incluyen:

anorexia (pérdida de apetito), aumento de peso, disminución de los niveles de azúcar en sangre (si tiene diabetes, debe continuar controlando cuidadosamente sus niveles de azúcar en sangre)
pesadillas, insomnio
mareo, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies, disminución de la sensación de dolor o tacto, alteraciones en el sentido del gusto, pérdida de memoria
visión borrosa
zumbidos en los oídos y/o en la cabeza
vómitos, eructos, dolor abdominal superior e inferior, pancreatitis (inflamación del páncreas que provoca dolor abdominal)
hepatitis (inflamación del hígado)
erupción cutánea, rash y picor, urticaria, pérdida de cabello
dolor en el cuello, fatiga muscular
fatiga, sensación de malestar, debilidad, dolor en el pecho, hinchazón, especialmente en los tobillos (edema), aumento de la temperatura corporal
análisis de orina positivo para glóbulos blancos

Efectos adversos raros (que afectan de 1 a 10 usuarios de cada 10.000) incluyen:

trastornos visuales
hemorragias o moretones inesperados
colestasis (amarilleo de la piel y del blanco de los ojos)
lesión tendinosa

Efectos adversos muy raros (que afectan a menos de 1 usuario de cada 10.000) incluyen:

una reacción alérgica: los síntomas pueden incluir dificultad respiratoria repentina y dolor o rigidez en el pecho, hinchazón de los párpados, cara, labios, boca, lengua o garganta, dificultad para respirar, colapso
pérdida de audición
ginecomastia (aumento del tamaño de las mamas en hombres y mujeres) Efectos adversos de frecuencia desconocida: Miastenia grave (una enfermedad que provoca debilidad muscular generalizada, que en algunos casos incluye los músculos utilizados para respirar). Miastenia ocular (una enfermedad que provoca debilidad de los músculos oculares).

Consulte a su médico si presenta debilidad en los brazos o piernas que empeora tras períodos de actividad,
visión doble o caída de los párpados, dificultad para tragar o respiración jadeante.
Posibles efectos adversos descritos con algunas estatinas (medicamentos del mismo tipo):

Dificultades sexuales
Depresión
Problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.
Diabetes. Es más probable si tiene niveles elevados de azúcar y grasas en sangre, si tiene sobrepeso y presión arterial alta. Su médico le controlará durante el tratamiento con este medicamento.

Si alguno de los efectos adversos empeora, o si observa la aparición de algún efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR SOPAVI

Mantener SOPAVI fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
La validez del producto después de la primera apertura del frasco es de 100 días.
No utilice SOPAVI después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras CAD. La fecha de caducidad
hace referencia al último día del mes.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene SOPAVI

El principio activo es atorvastatina como atorvastatina cálcica. Cada comprimido recubierto con película de 10 mg, 20 mg o 40 mg contiene respectivamente 10 mg, 20 mg o 40 mg de atorvastatina.
Los demás excipientes son: Núcleo del comprimido: manitol, celulosa microcristalina, crospovidona, carbonato sódico anhidro, povidona, metionina, estearato de magnesio.

Recubrimiento de película: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E171), macrogol 6000, talco
Descripción del aspecto de SOPAVI y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película
10 mg: Comprimido recubierto con película blanco, ovalado, biconvexo, de 4,9 x 9,1 mm, con la inscripción “10” en un lado y “A” en el otro
20 mg: Comprimido recubierto con película blanco, ovalado, biconvexo, de 6,2 x 11,5 mm, con la inscripción “20” en un lado y “A” en el otro
40 mg: Comprimido recubierto con película blanco, ovalado, biconvexo, de 7,8 x 14,5 mm, con la inscripción “40” en un lado y “A” en el otro
Envases:
Blísters:
SOPAVI 10 mg comprimidos recubiertos con película: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20), 500 comprimidos.
SOPAVI 20 mg comprimidos recubiertos con película: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20), 500 comprimidos.
SOPAVI 40 mg comprimidos recubiertos con película: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20), 500 comprimidos.
Envase para comprimidos:
SOPAVI 10 mg comprimidos recubiertos con película: 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimidos.
SOPAVI 20 mg comprimidos recubiertos con película: 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimidos.
SOPAVI 40 mg comprimidos recubiertos con película: 10, 20, 30, 50, 100, 200 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Genetic S.p.A
Via G. Della Monica, 26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Para todos los envases:
Productores
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
MALTA
Para los envases:
10 mg comprimidos recubiertos con película – 30 comprimidos en blíster AL/AL
20 mg comprimidos recubiertos con película – 30 comprimidos en blíster AL/AL
40 mg comprimidos recubiertos con película – 30 comprimidos en blíster AL/AL
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
MALTA
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Sopavi
Este prospecto ha sido aprobado por última vez en: