Сопави: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Сопави 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 40 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Аторвастатин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением данного лекарственного средства.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если побочные эффекты усугубляются или вы замечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание инструкции:

Что такое Сопави и для чего он применяется
Перед применением Сопави
Как принимать Сопави
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Сопави
Другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ СОПАВИ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

СОПАВИ относится к группе лекарственных средств, называемых статинами, которые являются препаратами, регулирующими уровень липидов (жиров).
СОПАВИ используется для снижения уровня липидов, известных как холестерин и триглицериды, в крови, если диета с низким содержанием жиров и изменения образа жизни без дополнительных мер оказались неэффективными. Если вы находитесь в группе повышенного риска сердечно-сосудистых заболеваний, СОПАВИ может применяться также для снижения этого риска, даже если уровень вашего холестерина находится в пределах нормы. Во время лечения необходимо продолжать соблюдать стандартную диету, направленную на снижение уровня холестерина.

2. ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ СОПАВИ

Не применять СОПАВИ

если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к аторвастатину или к аналогичным лекарственным средствам, применяемым для снижения уровня жиров в крови, или к любому из вспомогательных веществ этого препарата — см. раздел 6 для подробной информации;
если у вас есть или ранее была любая болезнь печени;
если у вас были необъяснимо аномальные результаты анализов крови на функцию печени;
если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции;
если вы беременны или планируете беременность;
если вы кормите грудью;
если вы принимаете комбинацию глекапревир/пиврентасвир для лечения гепатита С.

Особая осторожность при применении СОПАВИ
СОПАВИ может быть вам неподходящим по следующим причинам:

если у вас ранее был инсульт с кровоизлиянием в мозг или образовались небольшие скопления жидкости в головном мозге после предыдущих инсультов;
если у вас есть проблемы с почками;
если у вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз);
если у вас были рецидивирующие или необъяснимые боли в мышцах, или если у вас или у членов вашей семьи были заболевания мышц;
если у вас ранее возникали проблемы с мышцами во время лечения другими препаратами, снижающими уровень жиров (например, другими препаратами, называемыми «статины» или «фибраты»);
если у вас тяжелая дыхательная недостаточность;
если вы регулярно употребляете большое количество алкоголя;
если у вас в анамнезе заболевания печени;
если вам больше 70 лет;
если у вас есть или ранее была миастения (заболевание, характеризующееся общей мышечной слабостью, включая в некоторых случаях мышцы, участвующие в дыхании) или офтальмоплегическая миастения (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц), поскольку статины могут иногда усугублять миастению или вызывать её появление (см. раздел 4).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема СОПАВИ

если у вас тяжелая дыхательная недостаточность.
Если какой-либо из перечисленных случаев относится к вам, ваш врач может назначить анализы крови до начала и, возможно, во время лечения СОПАВИ, чтобы оценить риск побочных эффектов, связанных с мышцами. Известно, что риск побочных эффектов, связанных с мышцами, например рабдомиолиза, возрастает при одновременном приеме некоторых лекарственных средств (см. раздел 2 «Совместное применение СОПАВИ с другими лекарственными средствами»).

Кроме того, сообщите врачу или фармацевту, если у вас постоянная слабость мышц. Могут потребоваться
дополнительные обследования и лечение для диагностики и терапии этого состояния.
Во время лечения этим препаратом ваш врач будет внимательно следить за тем, не развился ли у вас сахарный диабет или нет ли риска его развития. Риск развития диабета повышен, если у вас высокий уровень сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление.

Совместное применение СОПАВИ с другими лекарственными средствами
Некоторые лекарства могут изменять действие СОПАВИ, или их действие может изменяться под влиянием СОПАВИ. Такие взаимодействия могут снизить эффективность одного или обоих препаратов. Напротив, это также может увеличить риск или тяжесть нежелательных эффектов, включая тяжелое поражение мышц, известное как рабдомиолиз, описанное в разделе 4.

Лекарства, применяемые для изменения активности иммунной системы, например циклоспорин;
Некоторые антибиотики и противогрибковые препараты, например эритромицин, кларитромицин, телитромицин, кетоконазол, итраконазол, вориконазол, флуконазол, позаконазол, рифампицин, фузидиновая кислота;
Другие препараты, применяемые для регулирования уровня липидов, например гемфиброзил, другие фибраты, колестипол;
Некоторые блокаторы кальциевых каналов, применяемые при стенокардии или высоком артериальном давлении, например амлодипин, дилтиазем; препараты, применяемые для регулирования сердечного ритма, например дигоксин, верапамил, амиодарон;
Препараты, применяемые при лечении ВИЧ, например ритонавир, лопинавир, атазанавир, индинавир, дарунавир и др.;
- Некоторые препараты, применяемые при лечении гепатита С, например телапревир, боцепревир и комбинация элбасвир/грозопревир;
Другие препараты, известные как взаимодействующие с СОПАВИ, включают эзетимиб (снижающий уровень холестерина), варфарин (уменьшающий свертываемость крови), оральные контрацептивы, стирипентол (противосудорожное средство при эпилепсии), циметидин (применяется при изжоге и язвенной болезни), феназон (обезболивающее), колхицин (применяется при подагре) и антациды (препараты при расстройствах пищеварения, содержащие алюминий или магний);
Лекарства, отпускаемые без рецепта: зверобой.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства,
включая те, что отпускаются без рецепта.

Совместное применение СОПАВИ с пищей и напитками
См. раздел 3 для инструкций по приему СОПАВИ. Обратите внимание на следующее:

Грейпфрутовый сок
Не употребляйте более одного-двух небольших стаканов грейпфрутового сока в день, поскольку большое количество грейпфрутового сока может вызвать изменения в действии СОПАВИ.

Алкоголь
Избегайте употребления алкоголя во время приема этого препарата. См. раздел 2 Особая осторожность при применении СОПАВИ для дополнительной информации.

Беременность и кормление грудью
Не принимайте СОПАВИ, если вы беременны или планируете беременность.
Не принимайте СОПАВИ, если вы женщина детородного возраста и не используете надежные методы контрацепции.
Не принимайте СОПАВИ, если вы кормите грудью.
Безопасность применения СОПАВИ во время беременности и лактации не установлена. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарства во время беременности.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Обычно этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако не управляйте транспортным средством, если этот препарат влияет на вашу способность к вождению. Не используйте инструменты или оборудование, если ваша способность к их использованию нарушена под действием этого препарата.

3. КАК ПРИНИМАТЬ СОПАВИ

Перед началом лечения врач назначит вам диету для снижения уровня холестерина. Вы должны соблюдать эту диету на протяжении всего курса лечения препаратом Сопави.
Обычная доза Сопави составляет 10 мг один раз в сутки для взрослых и детей старше 10 лет. При необходимости врач может увеличить эту дозу до достижения необходимого эффекта. Врач будет корректировать дозу с интервалом не менее 4 недель. Максимальная доза Сопави составляет 80 мг один раз в сутки для взрослых и 20 мг один раз в сутки для детей.
Таблетки Сопави следует принимать целиком, запивая стаканом воды, в любое время суток, независимо от приёма пищи. Однако старайтесь принимать таблетку каждый день в одно и то же время.
Принимайте Сопави строго по назначению врача. При возникновении сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Продолжительность лечения препаратом Сопави определяется вашим врачом.
Обратитесь к врачу, если, по вашему мнению, действие препарата Сопави слишком сильное или, наоборот, недостаточное.

Если вы случайно приняли слишком много Сопави
Если вы случайно приняли слишком много таблеток Сопави (более обычной суточной дозы), немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи.

Если вы забыли принять таблетку Сопави
Если вы забыли принять очередную дозу, просто примите следующую дозу в обычное время.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём.

Если вы прекратите лечение препаратом Сопави
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства или вы захотите прекратить лечение, обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Сопави может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
Если у вас появляется любой из следующих тяжелых побочных эффектов, немедленно прекратите прием таблеток и
немедленно обратитесь к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.
Редкие: наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

тяжелая аллергическая реакция, вызывающая отек лица, языка и горла, что может привести к значительным затруднениям дыхания;
тяжелое заболевание, характеризующееся сильным шелушением и отеком кожи, появлением пузырей на коже, во рту, глазах, половых органах и повышением температуры тела. Кожная сыпь с красными пятнами, особенно на ладонях рук или подошвах ног, которые могут превращаться в пузыри;
слабость, болезненность, боль или разрыв мышц, особенно если одновременно вы чувствуете себя плохо или у вас высокая температура. Это может быть связано с аномальным разрушением мышечной ткани (рабдомиолизом). Аномальное разрушение мышц не всегда обратимо, даже после прекращения приема аторвастатина, и может быть потенциально смертельным, а также привести к нарушениям функции почек.

Очень редкие: наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000:

состояние, схожее с волчанкой (включая кожную сыпь, нарушения в суставах и влияние на кровяные клетки);
если у вас возникают проблемы с кровотечением или необычными, неожиданными синяками, это может указывать на нарушение функции печени. В этом случае необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие возможные побочные эффекты при применении Сопави:
Частые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 100) включают:

воспаление слизистой оболочки носа, боль в горле, носовые кровотечения;
аллергические реакции;
повышение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови), повышение уровня креатинкиназы в крови;
головную боль;
тошноту, запор, метеоризм, диспепсию, диарею;
боль в суставах и мышцах, боль в спине;
отклонения в результатах анализов крови, характеризующие нарушение функции печени.

Нечастые побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 1 000) включают:

анорексию (потерю аппетита), увеличение массы тела, снижение уровня сахара в крови (если у вас диабет, необходимо продолжать тщательно контролировать уровень сахара в крови);
кошмары, бессонницу;
головокружение, онемение или покалывание в пальцах рук и ног, снижение чувствительности к боли или прикосновениям, нарушение вкусовых ощущений, потерю памяти;
нечеткость зрения;
шум в ушах и/или голове;
рвоту, отрыжку, боль в верхней и нижней части живота, панкреатит (воспаление поджелудочной железы, вызывающее боль в животе);
гепатит (воспаление печени);
сыпь, кожную аллергию и зуд, крапивницу, выпадение волос;
боль в шее, утомляемость мышц;
усталость, ощущение недомогания, слабость, боль в груди, отеки, особенно лодыжек (отеки), повышение температуры тела;
положительный анализ мочи на лейкоциты.

Редкие побочные эффекты (наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000) включают:

нарушения зрения;
неожиданные кровотечения или синяки;
холестаз (желтушность кожи и белков глаз);
повреждение сухожилий.

Очень редкие побочные эффекты (наблюдаются менее чем у 1 пациента из 10 000) включают:

аллергическую реакцию — симптомы могут включать внезапную одышку и боль или скованность в груди, отек век, лица, губ, рта, языка или горла, затруднение дыхания, коллапс;
потерю слуха;
гинекомастию (увеличение молочных желез у мужчин и женщин).

Побочные эффекты с неизвестной частотой: Миастения gravis (заболевание, вызывающее общую мышечную слабость, в некоторых случаях — включая мышцы, участвующие в дыхании). Миастения глаза (заболевание, вызывающее слабость глазных мышц).

Обратитесь к врачу, если у вас появляется слабость в руках или ногах, которая усиливается после физической нагрузки,
двоение в глазах или опущение век, затруднение глотания или одышка.
Возможные побочные эффекты, сообщавшиеся при применении некоторых статинов (препаратов той же группы):

нарушения половой функции;
депрессию;
проблемы с дыханием, включая постоянный кашель и/или одышку или повышение температуры;
диабет. Вероятность его развития выше, если у вас высокие уровни сахара и жиров в крови, избыточный вес и повышенное артериальное давление. Ваш врач будет контролировать вас во время лечения этим препаратом.

Если любой из побочных эффектов усиливается или если вы заметили появление какого-либо побочного эффекта,
не указанный в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ СОПАВИ

Хранить Сопави в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Срок годности препарата после первой открывки флакона составляет 100 дней.
Не используйте Сопави после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СКАД. Дата истечения срока годности относится к последнему дню месяца.
Лекарства нельзя сбрасывать в сточные воды и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Сопави

Действующее вещество — аторвастатин в виде аторвастатина кальция. Каждая пластина с пленочной оболочкой по 10 мг, 20 мг или 40 мг содержит соответственно 10 мг, 20 мг или 40 мг аторвастатина.
Другие вспомогательные вещества:
Ядро таблетки: маннитол, микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, натрия карбонат безводный, повидон, метионин, магния стеарат.

Пленочное покрытие: гипромеллоза 6 cP, диоксид титана (Е171), макрогол 6000, тальк
Внешний вид препарата Сопави и комплектация упаковки
Пластины с пленочной оболочкой
10 мг: пластина с пленочной оболочкой белого цвета, овальная, двояковыпуклая, 4,9 x 9,1 мм, с тиснением «10» с одной стороны и «А» — с другой
20 мг: пластина с пленочной оболочкой белого цвета, овальная, двояковыпуклая, 6,2 x 11,5 мм, с тиснением «20» с одной стороны и «А» — с другой
40 мг: пластина с пленочной оболочкой белого цвета, овальная, двояковыпуклая, 7,8 x 14,5 мм, с тиснением «40» с одной стороны и «А» — с другой
Упаковки:
Блистеры:
Сопави 10 мг, пластины с пленочной оболочкой: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20), 500 пластин.
Сопави 20 мг, пластины с пленочной оболочкой: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20), 500 пластин.
Сопави 40 мг, пластины с пленочной оболочкой: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20), 500 пластин.
Контейнер для таблеток:
Сопави 10 мг, пластины с пленочной оболочкой: 10, 20, 30, 50, 100, 200 пластин.
Сопави 20 мг, пластины с пленочной оболочкой: 10, 20, 30, 50, 100, 200 пластин.
Сопави 40 мг, пластины с пленочной оболочкой: 10, 20, 30, 50, 100, 200 пластин.
Возможно, не все варианты упаковок продаются на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Genetic S.p.A
Via G.Della Monica, 26
84083 Кастель-Сан-Джорджо (SA)
Для всех упаковок:
Производители
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-220 Хафнарфьёрдюр
Исландия
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
МАЛЬТА
Для упаковок:
10 мг, пластины с пленочной оболочкой — 30 пластин в блистере AL/AL
20 мг, пластины с пленочной оболочкой — 30 пластин в блистере AL/AL
40 мг, пластины с пленочной оболочкой — 30 пластин в блистере AL/AL
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-220 Хафнарфьёрдюр
Исландия
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
МАЛЬТА
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora – 84084 Фичано (SA)
Наименования этого лекарственного препарата в странах — членах Европейского экономического пространства:
Италия: Сопави
Дата последнего одобрения настоящей инструкции по применению: