ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

SOPAVI 10 mg tabletki powlekane, 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Atorvastatina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następującą ulotkę.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli którykolwiek z niepożądanych działań nasili się lub zauważysz wystąpienie jakichkolwiek niepożądanych działań nie wymienionych w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest SOPAVI i do czego służy
Przed zażyciem SOPAVI
Jak stosować SOPAVI
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać SOPAVI
Inne informacje

1. CO TO JEST SOPAVI I DO CZEGO SŁUŻY

SOPAVI należy do grupy leków zwanych statynami, które są lekami regulującymi poziom lipidów (tłuszczów).
SOPAVI stosuje się do obniżania poziomu lipidów znanych jako cholesterol i trójglicerydy we krwi, gdy niska w tłuszczach dieta oraz zmiany stylu życia bez innych środków nie przyniosły skutku. Jeśli znajduje się w grupie osób zwiększającego ryzyko chorób serca, SOPAVI może być również stosowany do zmniejszenia tego ryzyka, nawet jeśli poziom cholesterolu jest normalny. Podczas leczenia należy kontynuować standardową dietę obniżającą poziom cholesterolu.

2. PRZED ZASTOSOWANIEM SOPAVI

Nie stosuj SOPAVI

jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na atorwastatynę lub leki podobne stosowane do obniżania poziomu tłuszczów we krwi lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku – szczegóły w punkcie 6.
jeśli choruje lub chorował na jakiekolwiek schorzenie wątroby
jeśli miał nieuzasadnione zaburzenia wyników badań krwi dotyczących funkcji wątroby
jeśli jest kobietą w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiedniej antykoncepcji.
jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę
jeśli karmi piersią
jeśli stosuje kombinację glekaprevir/pibrentasvir w leczeniu zapalenia wątroby typu C

Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania SOPAVI
SOPAVI może nie być dla Ciebie odpowiedni z następujących powodów:

jeśli wcześniej miał udar mózgu z krwawieniem do mózgu lub ma niewielkie torbiele płynu w mózgu po poprzednich udarach
jeśli ma problemy z nerkami
jeśli jego gruczoł tarczowy ma obniżoną aktywność (hipotyreozę)
jeśli choruje na powtarzające się lub nieuzasadnione bóle mięśni, lub jeśli on lub jego członek rodziny chorował na choroby mięśni
jeśli miał wcześniej problemy z mięśniami podczas leczenia innymi lekami obniżającymi poziom tłuszczów (np. innymi lekami zwanymi „statynami” lub „fibrami”)
jeśli ma ciężką niewydolność oddechową
jeśli regularnie spożywa duże ilości alkoholu
jeśli ma historię choroby wątroby
jeśli ma więcej niż 70 lat
Jeśli choruje lub chorował na miastenię (chorobę charakteryzującą się ogólnym osłabieniem mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni używanych do oddychania) lub miastenię oczną (chorobę powodującą osłabienie mięśni ocznych), ponieważ statyny mogą czasem nasilać miastenię lub wywoływać jej wystąpienie (zobacz punkt 4).

Sprawdź u lekarza lub farmaceuty przed przyjmowaniem SOPAVI

jeśli ma ciężką niewydolność oddechową. Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie, lekarz może konieczność wykonania badań krwi przed i prawdopodobnie podczas leczenia SOPAVI, aby oszacować ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami. Wiadomo, że ryzyko działań niepożądanych związanych z mięśniami, np. rabdomiolizy, zwiększa się, gdy niektóre leki są przyjmowane jednocześnie (zobacz punkt 2 „Stosowanie SOPAVI z innymi lekami”)

Ponadto, poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli masz stałe osłabienie mięśni. Może być konieczne
dalsze badania i leczenie w celu rozpoznania i leczenia tego stanu.
Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie dokładnie monitorować, czy nie ma cukrzycy lub czy nie ma ryzyka jej rozwoju. Ryzyko rozwoju cukrzycy istnieje, jeśli ma wysoki poziom cukru i tłuszczów we krwi, jest nadwagę i ma podwyższone ciśnienie tętnicze.
Stosowanie SOPAVI z innymi lekami
Niektóre leki mogą zmieniać działanie SOPAVI lub ich działanie może być zmieniane przez SOPAVI. Tego rodzaju interakcje mogą sprawić, że jeden lub oba leki będą mniej skuteczne. Z drugiej strony może to również zwiększyć ryzyko lub nasilenie działań niepożądanych, w tym ciężkiego stanu pogorszenia się mięśni znanego jako rabdomioliza, opisanego w punkcie 4.

Leki stosowane do modyfikowania aktywności układu odpornościowego, np. cyklosporyna
Niektóre antybiotyki i leki przeciwgrzybicze, np. erytromycyna, klaritromycyna, telitromycyna, ketoconazol, itrakonazol, worykonazol, fluconazol, posaconazol, ryfampicyna, kwas fuzydowy
Inne leki stosowane do regulacji poziomu lipidów, np. gemfibrozyl, inne fibry, kolestypol
Niektóre blokery kanału wapniowego stosowane na dławicę piersiową lub nadciśnienie, np. amlodypina, diltiazem; leki stosowane do regulacji rytmu serca, np. digoksyna, werapamil, amiodaron
Leki stosowane w leczeniu HIV, np. rytonawir, lopinawir, atazanawir, indynawir, darunawir itp.
- Niektóre leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu C, np. telaprewir, boceprevir oraz kombinacja elbaswir/grazoprewir
Inne leki znane z interakcji z SOPAVI obejmują ezetymibę (obniżającą poziom cholesterolu), wankowirynę (zmniejszającą krzepliwość krwi), doustne środki antykoncepcyjne, stiripentrol (przeciwpadaczkowy w padaczce), cyklosporynę, cymetydynę (stosowaną na zgagę i owrzodzenie żołądka), fenazon (środek przeciwbólowy), kolchicynę (stosowaną w leczeniu dny) oraz środki przeciwwskazowe (produkty na niestrawność zawierające glin lub magnez)
leki bez recepty: Zioło św. Jana.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował inne leki,
w tym te dostępne bez recepty.
Stosowanie SOPAVI z posiłkami i napojami
Zobacz punkt 3, aby uzyskać instrukcje dotyczące przyjmowania SOPAVI. Pamiętaj o następujących kwestiach:
Grapefruit juice
Nie pij więcej niż jeden lub dwa małe kieliszki soku grejpfrutowego dziennie, ponieważ duże ilości soku grejpfrutowego mogą powodować zmiany działania SOPAVI.
Alkohol
Nie należy pić alkoholu podczas przyjmowania tego leku. Zobacz punkt 2 Zwracaj szczególną uwagę podczas stosowania SOPAVI w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj SOPAVI, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę.
Nie przyjmuj SOPAVI, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznej antykoncepcji.
Nie przyjmuj SOPAVI, jeśli karmisz piersią.
Bezpieczeństwo stosowania SOPAVI w czasie ciąży i karmienia piersią nie zostało potwierdzone. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków w czasie ciąży.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Zwykle ten lek nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Jednakże nie kieruj pojazdem, jeśli ten lek wpływa na Twoją zdolność kierowania. Nie używaj narzędzi ani maszyn, jeśli Twoja zdolność ich obsługi jest wpływana przez ten lek.

3. JAK STOSOWAĆ SOPAVI

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz zaleci Ci dietę mającą na celu obniżenie poziomu cholesterolu. Diety tej należy przestrzegać przez cały okres leczenia lekiem SOPAVI.
Standardowa dawka SOPAVI to 10 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i dzieci powyżej 10. roku życia. Lekarz może ją zwiększyć, jeśli będzie to konieczne, aż do osiągnięcia odpowiedniej dawki. Lekarz dostosuje dawkę w odstępach co najmniej 4 tygodni. Maksymalna dawka SOPAVI to 80 mg jednorazowo dziennie u dorosłych i 20 mg jednorazowo dziennie u dzieci.
Tabletki SOPAVI należy połykać całe, wraz z szklanką wody i mogą być przyjmowane o dowolnej porze dnia, z posiłkiem lub bez. Staraj się jednak przyjmować tabletkę o tej samej porze każdego dnia.
Zawsze stosuj SOPAVI ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia lekiem SOPAVI zostanie określony przez Twojego lekarza.
Zwróć się do lekarza, jeśli uważasz, że działanie SOPAVI jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Jeśli przyjmiesz więcej SOPAVI niż powinieneś
Jeśli przypadkowo przyjmiesz zbyt wiele tabletek SOPAVI (więcej niż standardowa dawka dzienna), skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.
Jeśli zapomnisz przyjąć SOPAVI
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, przyjmij następną dawkę o ustalonym czasie.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem SOPAVI
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku lub chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, SOPAVI może powodować działania niepożądane, choć nie każdy musi je doświadczyć.
Jeśli wystąpi u Państwa którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, natychmiast przestańcie przyjmować tabletki i
najedźcie do lekarza lub udajcie się do najbliższego oddziału ratunkowego szpitala.
Rzadkie: występują u 1 do 10 użytkowników na 10 000:

ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, języka i gardła, która może prowadzić do dużych trudności w oddychaniu
ciężka choroba z silnym łuszczem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych oraz gorączką. Wysypka z czerwonymi plamami, szczególnie na dłoniach lub podeszwach stóp, które mogą przechodzić w pęcherze.
Osłabienie, wrażliwość, ból lub rozwarstwienie mięśni, szczególnie jeśli jednocześnie nie czujesz się dobrze lub masz wysoką gorączkę – może to wynikać z nieprawidłowego rozpadu mięśni (rabdomioliza). Nieprawidłowy rozpad mięśni nie zawsze ustępuje, nawet po zaprzestaniu przyjmowania atorwastatyny; może być potencjalnie śmiertelny i prowadzić do problemów nerkowych.
Bardzo rzadkie: występują u mniej niż 1 użytkownika na 10 000:
stan przypominający toczeń (w tym wysypkę, zaburzenia stawów i wpływ na komórki krwi)
jeśli wystąpią problemy z krwawieniem lub nieoczekiwanymi siniakami, może to sugerować zaburzenia wątroby. Należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane przy stosowaniu SOPAVI:
Działania niepożądane częste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 100) obejmują:

stan zapalny dróg oddechowych nosa, ból gardła, krwawienie z nosa
reakcje alergiczne
podwyższenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi), podwyższenie kinazy kreatynowej we krwi
bóle głowy
nudności, zaparcia, wzdęcia, niestrawność, biegunka
bóle stawów i mięśni, ból pleców
wyniki badań krwi dotyczące funkcji wątroby mogą być nieprawidłowe

Działania niepożądane nieczęste (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 1000) obejmują:

anoreksję (utrata apetytu), przyrost masy ciała, obniżenie poziomu cukru we krwi (jeśli masz cukrzycę, musisz nadal dokładnie monitorować poziom cukru we krwi)
koszmary senne, bezsenność
zawroty głowy, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp, zmniejszenie wrażliwości na ból lub dotyk, zaburzenia wrażliwości smakowej, utrata pamięci
zamazane widzenie
dzwonienie w uszach i/lub głowie
wymioty, odbijanie, ból brzucha górny i dolny, zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki prowadzące do bólu brzucha)
zapalenienie wątroby (hepatyt)
wysypka, objawy skórne i swędzenie, pokrzywka, wypadanie włosów
ból szyi, zmęczenie mięśni
zmęczenie, uczucie niedoboru samopoczucia, osłabienie, ból w klatce piersiowej, obrzęk, szczególnie kostek (edem), podwyższenie temperatury
pozytywny wynik badania moczu pod kątem białych krwinek

Działania niepożądane rzadkie (dotyczą od 1 do 10 użytkowników na 10 000) obejmują:

zaburzenia wzroku
nieoczekiwane krwawienia lub siniaki
cholestazę (żółtaczka skóry i białek oczu)
uszkodzenie ścięgna

Działania niepożądane bardzo rzadkie (dotyczą mniej niż 1 użytkownika na 10 000) obejmują:

reakcję alergiczną – objawy mogą obejmować nagły brak tchu, ból lub sztywność w klatce piersiowej, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, omdlenie
utratę słuchu
gruczolakowatość (powiększenie piersi u mężczyzn i kobiet)
Działania niepożądane o nieznanej częstości:
Miastenia gravis (choroba powodująca ogólną słabość mięśni, w niektórych przypadkach również mięśni używanych do oddychania). Miastenia oczna (choroba powodująca słabość mięśni oczu).

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie osłabienie rąk lub nóg nasilające się po okresach aktywności,
podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności w połykaniu lub duszność.
Możliwe działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu niektórych statyn (leków tego samego typu):

trudności seksualne
depresja
problemy oddechowe, w tym trwałe kaszlanie i/lub duszność lub gorączka.
cukrzyca. Prawdopodobieństwo jej wystąpienia jest większe, jeśli masz wysoki poziom cukru i tłuszczu we krwi, jesteś nadwagowy i masz podwyższone ciśnienie tętnicze. Twój lekarz będzie Cię monitorować podczas leczenia tym lekiem.

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądane
nie wymienionego w niniejszym ulotce, powiadom o tym lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ SOPAVI

Przechowuj SOPAVI poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Okres ważności produktu po pierwszym otwarciu butelki wynosi 100 dni.
Nie należy stosować SOPAVI po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po napisie SCAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera SOPAVI

Substancją czynną jest atorvastatyna jako wapń atorwastatyny. Każda tabletka powlekana o dawce 10 mg, 20 mg lub 40 mg zawiera odpowiednio 10 mg, 20 mg lub 40 mg atorwastatyny.
Pozostałe substancje pomocnicze to: jądro tabletu: mannitol, celuloza mikrokryształowa, crospowidon, bezwodny węglan sodu, powidon, metionina, stearynian magnezu.

warstwa powłoki: hipromeloza 6 cP, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000, talk
Wygląd zewnętrzny SOPAVI i zawartość opakowania
Tabletki powlekane
10 mg: Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, 4,9 x 9,1 mm, z odbitą cyfrą „10” po jednej stronie i literą „A” po drugiej
20 mg: Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, 6,2 x 11,5 mm, z odbitą cyfrą „20” po jednej stronie i literą „A” po drugiej
40 mg: Tabletki powlekane białe, owalne, dwuwypukłe, 7,8 x 14,5 mm, z odbitą cyfrą „40” po jednej stronie i literą „A” po drugiej
Opakowania:
Blistery:
SOPAVI 10 mg tabletki powlekane: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20), 500 tabletek.
SOPAVI 20 mg tabletki powlekane: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20), 500 tabletek.
SOPAVI 40 mg tabletki powlekane: 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 200 (10x20), 500 tabletek.
Pojemnik na tabletki:
SOPAVI 10 mg tabletki powlekane: 10, 20, 30, 50, 100, 200 tabletek.
SOPAVI 20 mg tabletki powlekane: 10, 20, 30, 50, 100, 200 tabletek.
SOPAVI 40 mg tabletki powlekane: 10, 20, 30, 50, 100, 200 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Genetic S.p.A
Via G.Della Monica,26
84083 Castel San Giorgio (SA)
Do wszystkich opakowań:
Producenci
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
MALTA
Do opakowań:
10 mg tabletki powlekane – 30 tabletek w blisterze AL/AL
20 mg tabletki powlekane – 30 tabletek w blisterze AL/AL
40 mg tabletki powlekane – 30 tabletek w blisterze AL/AL
Actavis hf.
Reykjavíkurvegi 78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Actavis Ltd
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
MALTA
Genetic S.p.A.
Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Sopavi
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona w dniu: