СОНОВ'ЮЕ

Довідковий лист: інформація для пацієнта

СОНОВ'ЮЕ, 8 мікролітрів/мл, порошок і розчинник для ін'єкційної суспензії

Сульфурилу гексафлуорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть додаткові запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке СОНОВ'ЮЕ і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед тим, як вам введуть СОНОВ'ЮЕ
3. Як застосовується СОНОВ'ЮЕ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СОНОВ'ЮЕ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОНОВ'ЮЕ і для чого воно призначається

СОНОВ'ЮЕ застосовується виключно для діагностики.
СОНОВ'ЮЕ — це контрастний засіб для ультразвукового дослідження, що містить мікропузырьки, заповнені газом, який називається шестифторид сірки.
Якщо пацієнт є дорослим, СОНОВ'ЮЕ дозволить отримати чіткіші ультразвукові зображення серця, кровоносних судин та/або тканин печінки і молочних залоз.
СОНОВ'ЮЕ дозволить отримати більш виразні зображення сечовивідних шляхів у дітей.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть СОНОВ'ЮЕ

Не використовуйте СОНОВ'ЮЕ:

• якщо Ви маєте алергію на гексафторид сірки або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Вам було сказано, що у Вас є право-лівий шунт серця,
• якщо у Вас тяжкий стан легеневої гіпертензії (тиск у легеневій артерії > 90 мм рт. ст.),
• якщо у Вас неконтрольована гіпертонія,
• якщо у Вас синдром дорослої респіраторної недостатності (тяжкий клінічний стан, що характеризується поширеним запаленням у легенях),
• якщо Вам було сказано не приймати добутамін (лікарський засіб, що стимулює серце) через тяжке захворювання серця.

Попередження та застереження
Повідомте лікаря, якщо за останні 2 дні у Вас були:

• часті і/або повторювані напади стенокардії або болю в грудях або якщо у Вас є історія серцевого захворювання,
• недавні зміни у електрокардіограмі. Зверніться до лікаря перед тим, як Вам введуть СОНОВ'ЮЕ, якщо:
• нещодавно у Вас був інфаркт міокарда або Ви перенесли операцію на коронарних артеріях,
• Ви страждаєте від стенокардії або болю в грудях або тяжкого захворювання серця,
• Ви страждаєте від тяжких серцевих аритмій,
• Ваше захворювання серця нещодавно погіршилося,
• у Вас гостре запалення серцевої оболонки (ендокардит),
• у Вас штучні клапани серця,
• у Вас гостре загальне запалення або інфекція,
• у Вас відомі проблеми з згортанням крові,
• у Вас тяжке захворювання нирок або печінки.

Якщо Вам ввели СОНОВ'ЮЕ разом із лікарським засобом, фізичним навантаженням або пристроєм, що стимулює серце,
для візуалізації серця під час стресу, будуть контролюватися серцева діяльність, артеріальний тиск та
серцевий ритм.
СОНОВ'ЮЕ містить макрогол, інгредієнт, відомий також як поліетиленгліколь (PEG).
Повідомлялися випадки тяжких алергічних реакцій. Існує можливість підвищення ризику тяжких реакцій
у пацієнтів із попередніми алергічними реакціями на PEG. Повідомте лікареві, якщо у Вас були попередні алергічні
реакції на продукти, що містять PEG.
Після введення СОНОВ'ЮЕ необхідне ретельне медичне спостереження протягом щонайменше 30 хвилин
для контролю ризику тяжких алергічних реакцій.
Діти та підлітки
Для пацієнтів молодше 18 років СОНОВ'ЮЕ може застосовуватися лише для ультразвукового дослідження сечовивідних шляхів.
Інші лікарські засоби та СОНОВ'ЮЕ
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші
лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте бета-блокатори (лікарські засоби для лікування захворювань серця,
гіпертонії або глаукоми у вигляді очних крапель).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь із лікарем
перед тим, як Вам введуть цей лікарський засіб.
Невідомо, чи проникає СОНОВ'ЮЕ у грудне молоко. Однак Вам слід припинити годування груддю на дві-три
години після ультразвукового дослідження.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
СОНОВ'ЮЕ не впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
СОНОВ'ЮЕ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично не містить натрію.

3. Як застосовують СОНОВ'ЮЕ

СОНОВ'ЮЕ застосовується медичним персоналом, який має досвід у цього виду обстежень.
Для використання під час ультразвукового дослідження серця, судин та/або тканин печінки та молочних залоз у дорослих доза, що вводиться внутрішньовенно, визначається відповідно до ділянки тіла, яку необхідно обстежити. Рекомендована доза — 2 або 2,4 мл на пацієнта. За необхідності цю дозу можна повторити до максимальної кількості 4,8 мл.
Для використання під час ультразвукового дослідження сечовидільної системи у дітей рекомендована доза становить 1 мл на пацієнта, який вводять у сечовий міхур наступним чином: після спорожнення сечового міхура в нього за допомогою тонкого катетера вводять фізіологічний розчин; потім вводять СОНОВ'ЮЕ через катетер, після чого додають ще фізіологічний розчин для продовження наповнення сечового міхура. За необхідності наповнення та спорожнення сечового міхура сольовим розчином можна повторити.
Під час та протягом щонайменше 30 хвилин після введення СОНОВ'ЮЕ вас будуть уважно спостерігати, якщо у вас є серйозні захворювання легень або серця.
Якщо вам ввели більше СОНОВ'ЮЕ, ніж слід
Передозування малоймовірне, оскільки СОНОВ'ЮЕ застосовується лікарем. У разі передозування лікар вжеве необхідні заходи.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Більшість побічних ефектів СОНОВ'ЮЕ є рідкісними та, як правило, несерйозними. Проте деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати лікування.
Негайно повідомте лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів, оскільки може знадобитися медична допомога:

• набряк обличчя, губ, рота або горла, що може ускладнити ковтання або дихання; висип на шкірі; кропив’янка; набряки рук, ніг чи щиколоток.

Під час застосування СОНОВ'ЮЕ були відзначені такі побічні ефекти:
Нечасті (можуть впливати до 1 людини зі 100):

• Головний біль,
• Оніміння,
• Запаморочення,
• Зміна смаку,
• Покрасніння,
• Неприємні відчуття в грудях,
• Нездужання (нудота),
• Біль у животі,
• Покрасніння шкіри,
• Відчуття спеки,
• Місцева реакція на місці введення ін’єкції: біль та незвичайне відчуття в місці ін’єкції.

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини зі 1000):

• Розмите зору,
• Зниження артеріального тиску,
• Свербіж,
• Біль у спині,
• Загальний біль,
• Біль у грудях,
• Втому,
• Серйозна та помірно серйозна алергічна реакція (включає почервоніння шкіри, зниження частоти серцевих скорочень, зниження артеріального тиску, задишку, втрату свідомості, зупинку серця/серцево-легеневу зупинку або більш серйозну реакцію з труднощами дихання та запамороченням).

З невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• Біль у грудях, що поширюється на шию або ліве плече, що може бути симптомом потенційно серйозної алергічної реакції, відомої як синдром Коуніса.
• Непритомність,
• У деяких випадках алергічних реакцій у пацієнтів із серцево-судинними захворюваннями повідомлялося про недостатнє постачання кисню до серця або зупинку серця.
• Блювоту.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою, наведеною в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОНОВ'ЮЕ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім досягненням.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
СОНОВ'ЮЕ повинен бути застосований протягом 6 годин після приготування.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОНОВ'ЮЕ

• Діючою речовиною є сульфур гексафлуорид у вигляді мікропузырців,
• Інші компоненти: макрогол 4000, дистеароїлфосфатидилхолін, натрію дипальмітоїлфосфатидилгліцерол, пальмітинова кислота. У скляній шприці міститься натрію хлорид 9 мг/мл (0,9 %) у вигляді розчину для ін'єкцій.

Опис зовнішнього вигляду СОНОВ'ЮЕ та вміст упаковки
СОНОВ'ЮЕ — це набір, що включає скляну ампулу з білим порошком, скляну шприц з розчинником та систему перенесення.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Amsterdam
Нідерланди.
Виробник
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Bioindustry Park
Colleretto Giacosa-10010 (TO)
Італія
Останнє оновлення цього листка відбулося
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів http://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Якщо СОНОВ'ЮЕ не використовується одразу після відновлення, дисперсію слід знову ретельно струсити перед тим, як набрати її в шприц.
Цей препарат призначений для одного обстеження. Будь-яку залишкову кількість рідини, що залишилася після завершення обстеження, слід утилізувати.
Інструкція щодо відновлення:

2 3
4 5

6 7 8

1. Приєднати поршень, закрутивши його в шприц за годинниковою стрілкою.
2. Відкрити упаковку системи передачі MiniSpike та зніти колпачок з голки шприца.
3. Відкрити колпачок системи передачі та приєднати шприц до системи передачі, закрутивши за годинниковою стрілкою.
4. Зняти захисний диск з флакона. Вставити флакон у прозорий рукав системи передачі та міцно натиснути, щоб зафіксувати флакон на місці.
5. Випорожнити вміст шприца в флакон, натиснувши на поршень.
6. Інтенсивно струсити протягом 20 секунд, щоб ретельно змішати вміст флакона (для отримання однорідного білувато-мутного розчину).
7. Перевернути систему та обережно набрати СОНОВ'ЮЕ в шприц.
8. Відкрутити шприц від системи передачі.

Після відновлення СОНОВ'ЮЕ являє собою однорідну білувато-мутну дисперсію.
Не використовувати, якщо отримана рідина є прозорою та/або якщо у суспензії спостерігаються тверді частинки ліофілізату.
СОНОВ'ЮЕ слід застосувати протягом шести годин після приготування.
Не викидайте жодних лікарських засобів у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.