Соновью

Инструкция по применению: информация для пациента

Соновью, 8 микролитров/мл, порошок и растворитель для приготовления инъекционной дисперсии

Гексафторид серы
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как Вам введут это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для Вас

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, Вам придется прочитать её снова.
• Если у Вас возникнут дополнительные вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно Вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
• Если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Соновью и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Соновью
3. Как вводится Соновью
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Соновью
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Соновью и для чего оно применяется

Соновью используется только в диагностических целях.
Соновью — это ультразвуковой контрастный агент, содержащий микропузырьки, заполненные газом, называемым гексафторидом серы.
Если вы взрослый, Соновью позволит получить более чёткие ультразвуковые изображения сердца, кровеносных сосудов и/или тканей печени и молочной железы.
Соновью позволит получить более чёткие изображения мочевыводящих путей у детей.

2. Что необходимо знать перед введением Соновью

Не используйте Соновью:

• если у вас аллергия на гексафторид серы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если вам сообщили, что у вас имеется право-левое шунтирование в сердце,
• если у вас тяжелая легочная гипертензия (давление в легочной артерии > 90 мм рт. ст.),
• если у вас неконтролируемая артериальная гипертензия,
• если у вас синдром острого респираторного дистресс-синдрома у взрослых (тяжелое клиническое состояние, характеризующееся диффузным воспалением в легких),
• если вам запрещено применение добутамина (препарата, стимулирующего сердце) из-за тяжелого заболевания сердца.

Предостережения и меры предосторожности
Сообщите врачу, если в последние 2 дня у вас были:

• частые и/или повторяющиеся приступы стенокардии или боли в груди, или если у вас в анамнезе имеется сердечное заболевание,
• недавние изменения на электрокардиограмме. Обратитесь к врачу до введения Соновью, если:
• недавно у вас был инфаркт миокарда или вы перенесли операцию на коронарных артериях,
• у вас стенокардия или боль в груди или тяжелое заболевание сердца,
• у вас тяжелые нарушения сердечного ритма (аритмии),
• ваше сердечное заболевание недавно ухудшилось,
• у вас острое воспаление сердечной оболочки (эндокардит),
• у вас искусственные клапаны сердца,
• у вас острое системное воспаление или инфекция,
• у вас известные нарушения свертываемости крови,
• у вас тяжелое заболевание почек или печени.

Если вам вводили Соновью одновременно с препаратом, физической нагрузкой или устройством, стимулирующим сердце, с целью визуализации сердца в условиях стресса, то за сердечной деятельностью, артериальным давлением и сердечным ритмом будет осуществляться наблюдение.
Соновью содержит макрогол, компонент, известный также как полиэтиленгликоль (PEG). Сообщалось о случаях тяжелых аллергических реакций. Риск тяжелых реакций может повышаться у пациентов с анамнезом аллергических реакций на PEG. Сообщите врачу, если у вас ранее были аллергические реакции на продукты, содержащие PEG.
После введения Соновью необходим строгий медицинский контроль в течение как минимум 30 минут для выявления возможных тяжелых аллергических реакций.
Дети и подростки
У пациентов младше 18 лет Соновью может применяться только для ультразвукового исследования мочевыводящих путей.
Другие лекарственные средства и Соновью
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Особенно сообщите врачу, если вы принимаете бета-блокаторы (препараты при сердечных заболеваниях, при гипертензии или при глаукоме в виде глазных капель).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед введением этого лекарственного средства.
Неизвестно, проникает ли Соновью в грудное молоко. Однако вам следует прекратить грудное вскармливание на два-три часа после ультразвукового исследования.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Соновью не влияет на способность управлять транспортными средствами и пользоваться механизмами.
Соновью содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как вводится Соновью

Соновью вводится медицинским или фельдшерским персоналом, имеющим опыт проведения данного вида обследований.
При использовании в ультразвуковой диагностике сердца, сосудов и/или тканей печени и молочной железы у взрослых пациентов доза, вводимая внутривенно, рассчитывается в зависимости от исследуемой области тела. Рекомендуемая доза составляет 2 или 2,4 мл на пациента. При необходимости эту дозу можно повторить, доведя общий объём до 4,8 мл.
При использовании в ультразвуковой диагностике мочевыводящих путей у детей рекомендуемая доза составляет 1 мл на пациента, который вводится в мочевой пузырь следующим образом: после опорожнения мочевого пузыря в него посредством тонкого катетера вводится физиологический раствор; затем вводится Соновью через тот же катетер, после чего дополнительно вводится физиологический раствор для дальнейшего наполнения мочевого пузыря. При необходимости наполнение и опорожнение мочевого пузыря солевым раствором можно повторить.
Во время и в течение как минимум 30 минут после введения Соновью за вами будет осуществляться тщательное клиническое наблюдение, если у вас имеются тяжёлые заболевания лёгких или сердца.
Если вам ввели Соновью больше, чем положено
Передозировка маловероятна, поскольку Соновью вводится врачом. В случае передозировки врач предпримет соответствующие меры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Соновью может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Большинство побочных эффектов при применении Соновью встречаются редко и, как правило, не являются серьёзными. Однако у некоторых пациентов могут развиваться тяжёлые побочные реакции, требующие проведения терапии.
Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, поскольку может потребоваться медицинская помощь:

• отёк лица, губ, рта или горла, который может затруднить глотание или дыхание; кожная сыпь; крапивница; отёк рук, стоп или лодыжек.

При применении Соновью были отмечены следующие побочные эффекты:
Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

• головная боль,
• онемение,
• головокружение,
• нарушение вкуса,
• покраснение,
• дискомфорт в груди,
• общее недомогание (тошнота),
• боль в животе,
• покраснение кожи,
• ощущение тепла,
• местная реакция в месте введения инъекции: боль и необычное ощущение в месте инъекции.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• нечёткость зрения,
• снижение артериального давления,
• зуд,
• боль в спине,
• общая боль,
• боль в груди,
• усталость,
• тяжёлая и среднетяжёлая аллергическая реакция (включая покраснение кожи, снижение частоты сердечных сокращений, снижение артериального давления, одышку, потерю сознания, остановку сердца/сердечно-лёгочную остановку или более тяжёлую реакцию с затруднением дыхания и головокружением).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• боль в груди, отдающая в шею или левую руку, которая может быть симптомом потенциально тяжёлой аллергической реакции, называемой синдромом Коуниас.
• обморок,
• в некоторых случаях аллергических реакций у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями отмечались недостаточное поступление кислорода к сердцу или остановка сердца.
• рвота.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу, указанному в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Соновью

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке, как «срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Соновью должен быть введен в течение 6 часов с момента приготовления.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Соновью

• Действующее вещество — гексафторид серы в виде микропузырьков,
• Другие компоненты: макрогол 4000, дистеароилфосфатидилхолин, натрия дипальмитоилфосфатидилглицерин, пальмитиновая кислота. Стеклянный шприц содержит хлорид натрия 9 мг/мл (0,9 %) в виде раствора для инъекций.

Описание внешнего вида Соновью и содержимое упаковки
Соновью представляет собой набор, включающий стеклянный флакон с белым порошком, стеклянный шприц с растворителем и систему переноса.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Амстердам
Нидерланды.
Производитель
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Bioindustry Park
Colleretto Giacosa-10010 (TO)
Италия
Дата последнего обновления данного листка-вкладыша
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Если Соновью не используется немедленно после восстановления, суспензию необходимо снова
тщательно взболтать перед набором в шприц.
Данный препарат предназначен для проведения одного исследования. Любая неиспользованная
жидкость, оставшаяся после завершения исследования, должна быть утилизирована.
Инструкции по восстановлению:

2 3
4 5

6 7 8

1. Присоедините поршень, ввинтив его по часовой стрелке в шприц.
2. Откройте упаковку системы передачи MiniSpike и снимите колпачок с иглы шприца.
3. Снимите защитный колпачок с системы передачи и присоедините шприц к системе передачи, ввинчивая его по часовой стрелке.
4. Снимите защитную фольгу с флакона. Вставьте флакон в прозрачную оболочку системы передачи и плотно нажмите, чтобы зафиксировать флакон на месте.
5. Выпустите содержимое шприца во флакон, нажав на поршень.
6. Энергично взбалтывайте в течение 20 секунд для тщательного смешивания всего содержимого флакона (до получения однородной белой, молочной суспензии).
7. Переверните систему и осторожно наберите Соновью в шприц.
8. Отвинтите шприц от системы передачи.

После восстановления Соновью представляет собой однородную белую, молочную дисперсию.
Не используйте препарат, если полученная жидкость прозрачная и/или в суспензии наблюдаются твёрдые частицы лиофилизата.
Соновью должен быть введён в течение шести часов после приготовления.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.