SONOVUE

Ulotka: informacja dla pacjenta

SonoVue, 8 mikrolitrów/mL, proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwania

Sześciofluorek siarki
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku dodatkowych pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Treść tej ulotki

1. Co to jest SonoVue i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem SonoVue
3. Jak stosuje się SonoVue
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SonoVue
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SonoVue i do czego służy

SonoVue stosuje się wyłącznie do celów diagnostycznych.
SonoVue to środek kontrastowy do USG zawierający mikropęcherzyki wypełnione gazem zwanym siarkowodorem heksafluorku.
Jeśli jesteś dorosłym pacjentem, SonoVue pozwoli uzyskać jaśniejsze obrazy ultrasonograficzne serca, naczyń krwionośnych i/lub tkanek wątroby oraz piersi.
SonoVue pozwoli uzyskać wyraźniejsze obrazy układu moczowego u dzieci.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem SonoVue

Nie należy stosować SonoVue:

• jeśli jest nadwrażliwość na heksafluorek siarki lub którykolwiek z innych składników leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli stwierdzono u Państwa przetokę prawo-lewą w sercu,
• jeśli występuje ciężkie nadciśnienie płucne (ciśnienie w tętnicy płucnej > 90 mmHg),
• jeśli ma się niekontrolowane nadciśnienie,
• jeśli występuje zespół ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ciężkie schorzenie charakteryzujące się rozszerzonym zapaleniem płuc),
• jeśli otrzymali Państwo informację, by nie przyjmować dobutaminy (lek stymulujący serce) z powodu ciężkiej choroby serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Powiadom lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 2 dni wystąpiły:

• częste i/lub powtarzające się przypadki dławicy piersiowej lub bólu w klatce piersiowej lub jeśli ma się wywiad choroby serca,
• ostatnie zmiany w zapisie EKG. Skontaktuj się z lekarzem przed podaniem SonoVue, jeśli:
• niedawno przebyto zawał mięśnia sercowego lub operację naczyń wieńcowych,
• występuje dławica piersiowa lub ból w klatce piersiowej lub ciężka choroba serca,
• występują ciężkie zaburzenia rytmu serca,
• choroba serca ostatnio się nasiliła,
• występuje ostra zapalenie osierdzia (endokardyt),
• ma się sztuczne zastawki serca,
• występuje ostra ogólnoustrojowa choroba zapalna lub infekcja,
• ma się znane problemy z krzepnięciem krwi,
• występuje ciężka choroba nerek lub wątroby.

Jeśli SonoVue zostało podane razem z lekiem, ćwiczeniami lub urządzeniem stymulującym serce w celu wizualizacji serca w stanie obciążenia, będzie monitorowana czynność serca, ciśnienie krwi oraz rytm serca.
SonoVue zawiera makrogol, składnik znany również jako polietylenoglikol (PEG). Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych. U pacjentów z wywiadem alergii na PEG może występować zwiększony ryzyko ciężkich reakcji. Powiadom lekarza, jeśli wcześniej występowały reakcje alergiczne na produkty zawierające PEG.
Po podaniu SonoVue konieczna jest ścisła obserwacja medyczna przez co najmniej 30 minut w celu monitorowania ryzyka ciężkich reakcji alergicznych.

Dzieci i młodzież
U pacjentów poniżej 18. roku życia SonoVue może być stosowane wyłącznie w badaniach ultrasonograficznych dróg moczowych.

Inne leki i SonoVue
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, niedawno je przyjmowało lub może się je przyjmować.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje się leki z grupy beta-blokerów (leki stosowane w chorobach serca, nadciśnieniu tętniczym lub jaskrze w postaci kropli do oczu).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa ciąża, podejrzewa się ciążę, planuje się ciążę lub karmi się piersią, należy przed podaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy SonoVue przenika do mleka matki. Należy jednak przerwać karmienie przez dwa lub trzy godziny po badaniu ultrasonograficznym.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
SonoVue nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

SonoVue zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

3. Jak stosuje się SonoVue

SonoVue podaje się pod nadzorem personelu medycznego lub zdrowotnego posiadającego doświadczenie w przeprowadzaniu tego typu badań.
W przypadku stosowania w ultrasonografii serca i naczyń oraz/lub tkanek wątroby i piersi u dorosłych, dawkę podawaną dożylnie dobiera się w zależności od badanej części ciała. Zalecana dawka to 2 lub 2,4 mL na pacjenta. Dawka ta może być powtórzona w razie potrzeby, aż do łącznej dawki 4,8 mL.
W przypadku stosowania w ultrasonografii dróg moczowych u dzieci, zalecana dawka to 1 mL na pacjenta, podawany do pęcherza moczowego w następujący sposób: po opróżnieniu pęcherza moczowego wprowadza się do niego za pomocą cienkiego cewnika roztwór fizjologiczny; następnie podaje się SonoVue tym samym cewnikiem, po czym kontynuuje wypełnianie pęcherza moczowego dodatkową ilością roztworu fizjologicznego. Wypełnianie i opróżnianie pęcherza moczowego roztworem soli może być powtarzane w razie potrzeby.
Podczas podania SonoVue oraz przez co najmniej 30 minut po iniekcji będzie Pan/Pani/Państwo poddawani ścisłej kontroli klinicznej, jeśli ma się poważne schorzenia płucne lub sercowe.
Jeśli podano więcej SonoVue niż przepisano
Przedawkowanie nie jest prawdopodobne, ponieważ SonoVue podaje się pod nadzorem lekarza. W przypadku przedawkowania lekarz podejmie odpowiednie działania.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Większość działań niepożądanych związanych z SonoVue jest rzadka i zazwyczaj nie poważna. Jednak niektórzy pacjenci mogą doświadczyć poważnych działań ubocznych, które mogą wymagać leczenia.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych, ponieważ może on wymagać leczenia medycznego:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła, który może utrudniać połykanie lub oddychanie; wysypka skórna; pokrzywka; obrzęk rąk, stóp lub kostek.

Następujące działania niepożądane zostały zgłoszone przy użyciu SonoVue:
Nieczone (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• Bóle głowy,
• Niewrażliwość,
• Omdlenie,
• Zaburzenia smaku,
• Zawroty głowy,
• Rumień,
• Niekonfort w klatce piersiowej,
• Niedobór (nudności),
• Ból brzucha,
• Rumień skóry,
• Odczucie ciepła,
• Reakcja lokalna w miejscu podania iniekcji: ból i nieprzyjemne uczucie w miejscu wstrzyknięcia,

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• Zamazane widzenie,
• Obniżenie ciśnienia krwi,
• Świąd,
• Ból pleców,
• Ból ogólny,
• Ból w klatce piersiowej,
• Zmęczenie,
• Ciężka i średnio ciężka reakcja alergiczna (w tym rumień skóry, spowolnienie rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi, duszność, utrata przytomności, zatrzymanie krążenia/oddechowe lub cięższa reakcja z trudnością w oddychaniu i zawrotami głowy).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Ból w klatce piersiowej, który może promieniować do szyi lub lewej ręki, co może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounis.
• Omdlenie,
• W niektórych przypadkach reakcji alergicznych u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca, zgłaszano niedotlenienie serca lub zatrzymanie krążenia.
• Wymioty

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem podanym w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SonoVue

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
SonoVue powinno być podane w ciągu 6 godzin od przygotowania.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SonoVue

• Substancją czynną jest siarkowodór heksafluorkowy w postaci mikropęcherzyków,
• Pozostałe składniki to: Macrogol 4000, distearylofosfatydylolina, sodowa dipalmitoylofosfatydylgliceryna, kwas palmitynowy. Szyng w szkle zawiera chlorek sodu 9 mg/mL (0,9%) w roztworze do wstrzykiwań.

Opis wyglądu SonoVue i zawartość opakowania
SonoVue to zestaw zawierający fiolę szklaną z białym proszkiem, szklaną strzykawkę zawierającą rozpuszczalnik oraz system przenoszenia.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL-1077 ZX Amsterdam
Holandia.
Producent
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Bioindustry Park
Colleretto Giacosa-10010 ( TO )
Włochy
Niniejszy ulotka została ostatnio zaktualizowana
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Medycznej http://www.ema.europa.eu .

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Jeśli SonoVue nie jest stosowany natychmiast po odtworzeniu, zawiesinę należy ponownie wstrząsnąć przed pobraniem jej do strzykawki.
Produkt przeznaczony jest do jednokrotnego badania. Całą niewykorzystaną ilość płynu pozostałego po zakończeniu badania należy wyrzucić.
Instrukcje odtwarzania:

2 3
4 5

6 7 8

1. Podłącz tłoczek, dokręcając go do strzykawki zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
2. Otwórz opakowanie systemu transferowego MiniSpike i usuń nakrętkę igły strzykawki.
3. Otwórz nakrętkę systemu transferowego i podłącz strzykawkę do systemu transferowego, dokręcając ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara.
4. Usuń ochronny dysk z fiolki. Włóż fiolkę do przezroczystej tulei systemu transferowego i wciśnij mocno, aby zablokować fiolkę w miejscu.
5. Opróżnić zawartość strzykawki do fiolki, naciskając tłoczek.
6. Silnie wstrząsnąć przez 20 sekund, aby wymieszać całą zawartość fiolki (aby uzyskać jednolity, biały, mleczny płyn).
7. Odwrócić układ i ostrożnie wciągnąć SonoVue do strzykawki.
8. Odkręcić strzykawkę od systemu transferowego.

Po odtworzeniu SonoVue jest jednolitą, białą, mleczną zawiesiną.
Nie należy stosować, jeśli otrzymany płyn jest klarowny i/lub jeśli w zawiesinie widoczne są stałe cząstki liofilizatu.
SonoVue należy podać w ciągu sześciu godzin od przygotowania.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.