Інструкція: інформація для користувача

Сонгар 0,25 мг тверді капсули, 0,375 мг/мл оральні краплі, розчин

Тріазолам
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Сонгар і для чого його застосовують
Що потрібно знати перед прийомом Сонгару
Як приймати Сонгар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сонгар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сонгар і для чого його застосовують

Сонгар містить діючу речовину триазолам. Триазолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепіни, і діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривогу (анксіолітичний ефект), збудження та реакції на емоції (седативний ефект), а також полегшуючи засипання (гіпнотичний ефект). Сонгар також сприяє розслабленню м'язів і зменшенню судом.
Сонгар застосовують для короткотривалого лікування безсоння (утруднення засипання або належної тривалості сну), коли порушення є тяжким і спричиняє дискомфорт у повсякденному житті.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сонгару

Не приймайте Сонгар:

якщо Ви маєте алергію на тріазолам або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви хворієте на захворювання, що спричиняє тяжке м’язове слабкість та швидке втомлення (міастенія гравіс);
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (тяжка дихальна недостатність);
якщо страждаєте на епізоди зупинки дихання на кілька секунд під час сну (апное під час сну);
якщо маєте серйозні захворювання печінки (тяжка печінкова недостатність);
якщо приймаєте кетоконазол або ітраконазол (ліки від грибкових інфекцій), нефазодон (ліки від депресії), ефавіренз та інші ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (див. розділ «Інші ліки та Сонгар»);
дітям та підліткам молодше 18 років;
під час вагітності та годування груддю.

Застереження та обережність
Тривалість лікування Сонгаром має бути якомога коротшою. Рекомендується не перевищувати 4 тижні. Див. розділ 3 «Як приймати Сонгар».
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Сонгару, якщо Ви вважаєте, що одна з наступних умов стосується Вас (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

маєте захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості (легка або помірна печінкова недостатність);
маєте проблеми з диханням, оскільки цей лікарський засіб може зменшити спонтанну здатність дихати або спричинити тимчасову зупинку дихання (апное);
маєте або мали проблеми з алкоголем або наркотиками, оскільки Сонгар також може спричинити залежність (див. розділ «Розвиток залежності»);
приймаєте інші ліки, що спричиняють сонливість або знижують психічні функції (див. розділ «Інші ліки та Сонгар»);
страждаєте або страждали від депресії, оскільки Сонгар може погіршити стан та схильність до самогубства;

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Сонгару виникнуть наступні умови (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

тяжкі та швидко наростаючі алергічні реакції (анапілактичні реакції) або набряк обличчя, язика та горла з неможливістю ковтнути та дихати (ангіоедема). Іноді ці реакції можуть бути смертельними. Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги. Вам більше не слід приймати ліки на основі тріазоламу, а лікар порадить інші препарати для продовження лікування Вашого захворювання;
порушення поведінки, пов’язані зі сном, наприклад «сонливість під час керування транспортним засобом» (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»). Такі порушення можуть частіше виникати, якщо Ви приймаєте Сонгар разом з алкоголем або іншими ліками, що знижують психічні функції, або якщо приймаєте Сонгар у дозах, що перевищують рекомендовані. Якщо Ви відчуваєте такі побічні ефекти, повідомте лікаря, який, найімовірніше, порадить припинити лікування цим лікарським засобом.

Порушення пам’яті
Після прийому Сонгару Ви можете мати труднощі з тим, щоб згадати, що відбувалося після прийому ліків. Тому рекомендується, щоб Ви могли спати 7–8 годин після прийому цього лікарського засобу.
Парадоксальні реакції
Сонгар може спричинити психічні реакції та ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти), такі як непокій, збудження, роздратливість, агресивність, делірій, лютість, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей.
Якщо Ви відчуваєте такі ефекти, зверніться до лікаря, який порадить правильний спосіб припинення прийому цього лікарського засобу.
Розвиток толерантності
Після повторного прийому цього лікарського засобу протягом декількох тижнів може виникнути зниження його ефективності (толерантність). Сонгар рекомендовано для короткотривалого лікування.
Розвиток залежності
Прийом бензодіазепінів, включаючи Сонгар, може спричинити залежність, яка може проявлятися у вигляді зростаючої потреби, бажання або надмірного прагнення приймати ліки (психічна залежність) або розвитку фізичних порушень, які зменшуються або зникають лише після прийому ліків (фізична залежність). Ймовірність розвитку психічної та фізичної залежності від цього лікарського засобу зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Ви більше схильні до розвитку залежності від Сонгару, якщо:

раніше або зараз приймали наркотики;
раніше або зараз часто і/або у великих кількостях вживали алкоголі.
У разі раптового припинення лікування Сонгаром після розвитку залежності Ви можете відчувати симптоми абстиненції, такі як:
- серйозні симптоми: м’язові та черевні судоми, блювота, пітливість, тремтіння, відчуття відчуження від себе або зовнішнього світу, підвищена чутливість до звуків, оніміння та поколювання в ногах або руках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації, епілептичні напади;
- інші симптоми: головний біль, м’язові болі, сильна тривога, емоційна напруга, непокій, сплутаність свідомості, роздратливість;
- реактивна безсоння. У разі раптового припинення лікування Ви можете тимчасово розвинути безсоння, що є гіршим, ніж було до початку лікування цим лікарським засобом. Крім того, Ви можете відчувати зміни настрою, непокій, тривогу та порушення сну.

Не припиняйте прийом Сонгару раптово. Зверніться до лікаря або фармацевта, які порадять Вам правильний спосіб припинення лікування цим лікарським засобом.
Див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Сонгаром».
Якщо Ви літня людина і/або маєте певні проблеми зі здоров’ям
Якщо Ви літня людина і/або Ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий, Ви більш чутливі до дії Сонгару. Тому в цих випадках лікар порадить Вам знизити дозу цього лікарського засобу, щоб уникнути надмірної седації, запаморочення та зниження здатності координувати рухи (див. розділ 3 «Як приймати Сонгар»).
Діти та підлітки
Не давайте Сонгар дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Сонгар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один з наступних ліків, оскільки не слід приймати їх одночасно з Сонгаром:

кетоконазол, ітраконазол (ліки від грибкових інфекцій);
нефазодон (ліки від депресії);
ефавіренз (ліки, що використовуються для боротьби з інфекцією вірусом ВІЛ). Прийом Сонгару разом з ефавірензом може спричинити глибоку сонливість та серйозну неможливість нормально дихати, що іноді може призвести до смерті;
інгібітори протеаз (інші ліки від інфекції вірусом ВІЛ), такі як ритонавір, оскільки ці ліки можуть посилювати дію Сонгару.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один з наступних ліків разом з Сонгаром, оскільки потрібна обережність:

інші ліки від грибкових інфекцій. Їх одночасне застосування з Сонгаром не рекомендується;
циметидин (ліки для зниження кислотності шлунка);
антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин та тролеандроміцин. Лікар може порадити Вам знизити дозу Сонгару;
ізоніазид (антибіотик);
флуоксамін, сертралін та параксетин (ліки від депресії);
дилтіазем та верапаміл (ліки від високого тиску крові);
оральні контрацептиви, іматиніб (ліки від деяких видів пухлин) та апрепітант (ліки від нудоти та блювоти). Ці ліки можуть посилювати дію Сонгару. Тому лікар може порадити Вам знизити дозу Сонгару;
ліки, що спричиняють сильне зниження всіх функцій мозку, такі як:
- ліки для лікування певних психічних захворювань (антипсихотики)
- заспокійливі та сонні засоби (гіпнотики, седативні)
- ліки від тривоги (анксіолітики)
- ліки від депресії (антидепресанти)
- ліки від гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні анальгетики)
- ліки від епілептичних нападів (протиепілептичні)
- анестетики
- ліки для боротьби з алергічними проявами (седативні антигістаміни).

Сонгар, прийнятий разом з цими ліками, може спричинити надмірне зниження всіх психічних функцій.
Крім того, Сонгар, прийнятий разом з наркотичними анальгетиками, може спричинити ейфорію, що збільшує ймовірність розвитку психічної залежності;
Одночасний прийом Сонгару та опіоїдів (потужних анальгетиків, ліків для замісної терапії та деяких ліків від кашлю) збільшує ризик сонливості, ускладнює дихання (депресія дихання), кому та може бути небезпечним для життя. Через це одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає альтернативних терапевтичних варіантів.
Тим не менш, якщо Ваш лікар призначає Вам Сонгар разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені Вашим лікарем.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте опіоїди, та дотримуйтесь рекомендованої дози.
Може бути корисним повідомити друзям та родичам, щоб вони спостерігали за можливим виникненням ознак та симптомів, зазначених вище.
У разі появи цих симптомів зверніться до свого лікаря.

рифампіцин (антибіотик) та карбамазепін (протиепілептичний засіб і ліки від судом), оскільки вони можуть зменшити ефект Сонгару.

Сонгар з напоями та алкоголем
Не вживайте алкоголю під час прийому Сонгару, оскільки алкоголь посилює дію ліків.
Не пийте сік грейпфрута під час прийому Сонгару, оскільки ефекти ліків можуть посилитися.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Сонгар під час вагітності.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час прийому Сонгару, оскільки цей лікарський засіб може проникати в грудне молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо маєте сумніви.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, якщо під час лікування Сонгаром Ви відчуваєте сонливість або запаморочення. Сонгар також може спричинити порушення, що називається «сонливість під час керування», тобто Ви можете керувати, не усвідомлюючи цього повністю та не пам’ятаючи про це. Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо Ви не спали достатньо часу після прийому Сонгару.
Сонгар 0,375 мг/мл краплі для прийому внутрішньо містить спирт та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить 113 мг спирту (етанолу) на дозу 20 крапель. Ця кількість еквівалентна 3 мл пива або 1 мл вина.
Невелика кількість спирту, що міститься в цьому лікарському засобі, не спричинить помітних ефектів.
Цей лікарський засіб містить 466,66 мг пропіленгліколю на дозу 20 крапель, що еквівалентно 6,66 мг/кг/добу у дорослого (70 кг).
Сонгар 0,375 мг/мл краплі для прийому внутрішньо та натрій
Сонгар 0,375 мг/мл краплі для прийому внутрішньо містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 20 крапель (0,25 мг), тобто фактично «без натрію».
Сонгар 0,25 мг тверді капсули та натрій
Сонгар 0,25 мг тверді капсули містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 0,25 мг (1 капсула), тобто фактично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом, прийом ліків, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при допінг-тестах у зв’язку з межовими значеннями концентрації алкоголю, встановленими деякими спортивними федераціями.

3. Як застосовувати Сонгар

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Дорослі
Капсули
Рекомендована доза — ½ капсули (тобто 1 таблетка, що міститься в капсулі, еквівалентна 0,125 мг)

1 капсула (тобто 2 таблетки по 0,125 мг кожна, що містяться в капсулі, еквівалентно 0,25 мг). Краплі для орального застосування, розчин 10–20 крапель (відповідає 0,125 мг – 0,25 мг)

Приймайте Сонгар один раз на добу безпосередньо перед сном. Лікар порадить вам
найменшу можливу дозу.
Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу.
Інструкції щодо застосування
Застосування капсул
Для застосування дози 0,125 мг відкрийте тверду капсулу, обережно повернувши
один з кінців, і прийміть одну з двох таблеток, що містяться всередині.
Зберігайте іншу таблетку в закритій капсулі та прийміть її разом із оболонкою наступного разу.
Застосування флакона з краплями
Одна крапля Сонгар крапель для орального застосування, розчину, відповідає 0,0125 мг триазоламу.
Приймайте Сонгар краплі для орального застосування, розчин, розведений водою.
Якщо ви літня людина та/або маєте захворювання печінки або нирок
Рекомендована доза — ½ капсули (тобто 1 таблетка, що міститься в капсулі, еквівалентна 0,125 мг)
або 10 крапель розчину (відповідає 0,125 мг), приймати один раз на добу
безпосередньо перед сном.
Тривалість лікування
Лікар порадить вам найкоротший можливий термін лікування. Середня тривалість
лікування становить 7–10 днів. Максимальна рекомендована тривалість терапії не повинна
перевищувати 4 тижні. Цей період включає також час, необхідний для поступового
зниження дози Сонгар до повної відміни.
Лікар визначить, чи можна вам застосовувати цей лікарський засіб довше, залежно від вашого стану.
Якщо ви прийняли більше Сонгар, ніж слід
Дуже важливо, щоб ви ніколи не приймали більше ліків, ніж передбачено рецептом. Зазвичай
це не загрожує життю, якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж передбачено, якщо тільки ви
не приймали водночас алкоголю або інших ліків.
Симптоми
Можливі симптоми:

порушення координації рухів;
порушення артикуляції мови;
сонливість;
втрата здатності узгоджувати рухи;
знижений м’язовий тонус;
низький артеріальний тиск крові;
зниження частоти дихання;
кома;
смерть.

Найтяжчі, рідкісні випадки можуть виникати при прийомі великих доз ліків
або коли цей лікарський засіб приймається разом з алкоголем або іншими
ліками, що знижують рівень свідомості та основні функції мозку.
Лікування
Негайно зверніться до лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги,
якщо ви прийняли більше Сонгар, ніж передбачено лікарем. Якщо ви свідомі, вам викличуть блювоту
протягом години після прийому ліків; якщо ви не свідомі — вам проведуть промивання шлунка.
Якщо цих заходів недостатньо, можуть бути застосовані активоване вугілля, щоб зменшити
всмоктування Сонгар, або флумазеніл — лікарський засіб, що нейтралізує дію Сонгар.
Якщо ви забули прийняти Сонгар
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але переконайтеся, що зможете
відразу відпочити і достатньо довго. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви вважаєте, що пропустили більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припинили лікування Сонгар
Не припиняйте прийом Сонгар раптово, якщо тільки у вас не виникли тяжкі алергічні реакції
або набряк обличчя, язика та горла (див. розділ 2 «Попередження та застереження»). Дози
повинні поступово зменшуватися. Лікар порадить вам, як припинити лікування.
Якщо ви припините прийом Сонгар або раптово зменшите дозу, у вас тимчасово можуть
виникнути симптоми абстиненції або симптоми «рикошету» (див. розділ 2
«Розвиток залежності»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ негайно прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря, якщо у вас виникли
один із наступних побічних ефектів, оскільки вони є серйозними (див. розділ 2 «Попередження та
обережність»):

тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)
набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли один із наступних побічних ефектів, оскільки
прийом Сонгару слід припинити:

ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти) (див. розділ 2 Парадоксальні розлади), зокрема:
агресивність
галюцинації
н restlessness (невпокійність)
збудження
роздратливість
делірій
лютість
кошмари
порушення здатності нормально оцінювати реальність
розлади поведінки

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли один із наступних побічних ефектів, оскільки
вони можуть бути серйозними:

фізична залежність від препарату (див. розділ Розвиток залежності)
психічна залежність від препарату (див. розділ Розвиток залежності)
симптоми абстиненції (див. розділ Розвиток залежності)
симптоми рикошету (див. розділ Розвиток залежності)
розлади поведінки, пов’язані зі сном, наприклад «сонливість під час керування автомобілем»
труднощі з пам’яттю того, що відбувалося після прийому препарату (антеградна амнезія). Це також може супроводжуватися змінами в поведінці (див. розділ 2 Розлади пам’яті)
надмірне уповільнення частоти та глибини дихання

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли один із наступних побічних ефектів:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

сонливість
запаморочення
головний біль
втрата здатності координувати рухи

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

стан сплутаності
безсоння
втрата пам’яті
порушення зору

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

висип на шкірі
тяжка м’язова слабкість

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакції
набряк частин тіла через алергію
гіперчутливість
сонний хід
раптові та тимчасові втрати свідомості
надмірне зниження активності та реакції на подразники (седація)
зниження рівня свідомості
порушення здатності нормально говорити
зниження уваги
спотворення або зниження смакових відчуттів
зміни статевого потягу
падіння
агресивність
галюцинації
невпокійність
збудження
роздратливість
делірій
лютість
кошмари
у пацієнтів із порушенням дихальної функції: дихальна депресія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сонгар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Закінчення терміну придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Краплі
Термін придатності після першого відкриття: 30 днів.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сонгар
Діюча речовина — триазолам.
Капсули
Одна тверда капсула Сонгар 0,25 мг містить 0,25 мг триазоламу (у вигляді двох таблеток по
0,125 мг триазоламу кожна).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, динатрію фосфат двогідрат, тальк,
кремнезем, магнію стеарат, індигоцин (E 132), натрію крохмаль гліколят тип А, желатина.
Краплі
1 мл оральних крапель Сонгар (еквівалентно 30 краплям) містить 0,375 мг триазоламу.
Інші компоненти: натрію сахаринат, ароматизатор лимону, ароматизатор апельсину, пропіленгліколь, етанол, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Сонгару та вмісту упаковки
Тверді капсули Сонгар 0,25 мг — це прозорі тверді капсули, що містять дві круглі блакитні таблетки. Тверді капсули доступні в непрозорих блистер-упаковках по 10, 20 твердих капсул.
Оральні краплі Сонгар — це прозора розчин. Оральні краплі доступні в поліетиленовому флаконі об’ємом 19 мл з крапельницею та кришкою, захищеною від дітей.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Мілано
Виробник
SONGAR 0,25 мг тверді капсули
ICE S.p.A.
Via Cantone Moretti 29
Località San Bernardo
10015 Івреа (Турин)
SONGAR 0,375 мг/мл оральні краплі, розчин
VAMFARMA S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (Лоді)

Інструкція: інформація для користувача

Капсули тверді Сонгар 0,125 мг

Тріазолам
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке Сонгар і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Сонгар
Як застосовувати Сонгар
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Сонгар
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сонгар і для чого його застосовують

Сонгар містить діючу речовину триазолам. Триазолам належить до групи лікарських засобів, які називаються бензодіазепінами, і діє на центральну нервову систему, зменшуючи тривогу (анксіолітичний ефект), хвилювання та реакції на емоції (седативний ефект) і полегшуючи засинання (гіпнотичний ефект). Сонгар також сприяє розслабленню м’язів і зменшенню судом.
Сонгар застосовується для короткотривалого лікування безсоння (утруднення засинання або неможливість спати належним чином), коли порушення є тяжким і спричиняє дискомфорт у повсякденному житті.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Сонгара

Не приймайте Сонгар:

якщо Ви маєте алергію на триазолам або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви страждаєте на захворювання, що спричиняє тяжке м’язове слабкість і швидку втому (міастенія гравіс);
якщо маєте серйозні проблеми з диханням (важка дихальна недостатність);
якщо страждаєте на епізоди зупинки дихання на кілька секунд під час сну (апноея під час сну);
якщо маєте серйозні проблеми з печінкою (важка печінкова недостатність);
якщо приймаєте кетоконазол або ітраконазол (ліки від грибкових інфекцій), нефазодон (ліки від депресії), ефавіренз та інші ліки, що використовуються для лікування інфекції вірусом ВІЛ (див. розділ «Інші ліки та Сонгар»);
дітям та підліткам молодше 18 років;
під час вагітності та годування грудьми.

Попередження та застереження
Тривалість лікування Сонгаром має бути якомога коротшою. Рекомендується не перевищувати 4 тижні. Див. розділ 3 «Як приймати Сонгар».
Зверніться до лікаря або фармацевта до прийому Сонгара, якщо вважаєте, що одна з наступних умов стосується Вас (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

маєте захворювання печінки легкого або середнього ступеня (легка або помірна печінкова недостатність);
маєте проблеми з диханням, оскільки цей лікарський засіб може зменшити природну здатність дихати або спричинити тимчасову зупинку дихання (апноею);
маєте або мали проблеми з алкоголем або наркотиками, оскільки Сонгар також може викликати залежність (див. розділ «Розвиток залежності»);
приймаєте інші ліки, що спричиняють сонливість або знижують психічні функції (див. розділ «Інші ліки та Сонгар»);
страждаєте або страждали від депресії, оскільки Сонгар може погіршити Ваш стан і схильність до самогубства;

Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо під час прийому Сонгара виникнуть наступні умови (див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

тяжкі або швидко наростаючі алергічні реакції (анафілактичні реакції) або набряк обличчя, язика та горла з неможливістю ковтати та дихати (ангіоедема). Іноді ці реакції можуть бути смертельними. Негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до найближчого пункту невідкладної допомоги. Вам більше не слід приймати ліки на основі триазоламу, а лікар порадить інші препарати для продовження лікування Вашого захворювання;
порушення поведінки, пов’язані зі сном, наприклад, «сонливість під час керування транспортним засобом» (див. розділ «Керування транспортними засобами та використання механізмів»). Ці порушення можуть виникати частіше, якщо Ви приймаєте Сонгар разом з алкоголем або іншими ліками, що знижують психічні функції, або якщо приймаєте Сонгар у дозах, що перевищують рекомендовані. Якщо виникнуть ці побічні ефекти, повідомте лікареві, який, найімовірніше, порадить припинити лікування цим препаратом.

Порушення пам’яті
Після прийому Сонгара Ви можете мати труднощі з пригадуванням того, що відбувалося після прийому ліків. Тому рекомендується, щоб Ви могли спати 7–8 годин після прийому цього лікарського засобу.
Парадоксальні порушення
Сонгар може викликати психічні реакції та ефекти, протилежні очікуваним (парадоксальні ефекти), такі як непокій, збудження, роздратливість, агресивність, делірій, гнів, кошмари, галюцинації, психоз, зміни поведінки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Ці ефекти частіші у дітей та літніх людей.
Якщо у Вас виникнуть ці ефекти, зверніться до лікаря, який порадить правильний спосіб припинення прийому цього лікарського засобу.
Розвиток толерантності
Після повторного прийому цього лікарського засобу протягом декількох тижнів може виникнути зниження його ефективності (толерантність). Сонгар рекомендовано для короткотривалого лікування.
Розвиток залежності
Прийом бензодіазепінів, включаючи Сонгар, може викликати залежність, що може проявлятися у вигляді зростаючої потреби, бажання або надмірного прагнення приймати ліки (психічна залежність) або розвитку фізичних порушень, які зменшуються або зникають лише після прийому препарату (фізична залежність). Ймовірність розвитку психічної та фізичної залежності від цього лікарського засобу зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування.
Більш імовірно, що Ви розвинете залежність від Сонгара, якщо:

приймали або приймаєте наркотики;
вживали або вживаєте алкоголі в великій кількості та/або часто.
У разі раптового припинення лікування Сонгаром після розвитку залежності у Вас можуть виникнути симптоми відмови, такі як:
- серйозні симптоми: м’язові спазми та болі в животі, блювота, пітливість, тремтіння, відчуття відчуження від себе або зовнішнього світу, підвищена чутливість до звуків, оніміння та поколювання в ногах або руках, підвищена чутливість до світла, шуму та фізичного контакту, галюцинації, епілептичні напади;
- інші симптоми: головний біль, м’язові болі, сильна тривога, емоційна напруга, непокій, сплутаність свідомості, роздратливість;
- інсомнія від відновлення. У разі раптового припинення лікування Ви можете тимчасово розвинути більш тяжку бессонницю, ніж була до початку лікування цим препаратом. Крім того, Ви можете відчувати зміни настрою, непокій, тривогу та порушення сну.

Не припиняйте прийом Сонгара раптово. Зверніться до лікаря або фармацевта, які порадять Вам правильний спосіб припинення лікування цим лікарським засобом. Див. розділ 3 «Якщо Ви припините лікування Сонгаром».
Якщо Ви літній або маєте певні проблеми зі здоров’ям
Якщо Ви літній або Ваш загальний стан здоров’я дуже слабкий, Ви більш чутливі до дії Сонгара. Тому в таких випадках лікар порадить Вам знизити дозу цього лікарського засобу, щоб уникнути надмірного седації, запаморочення та зниження здатності координувати рухи (див. розділ 3 «Як приймати Сонгар»).
Діти та підлітки
Не давайте Сонгар дітям та підліткам молодше 18 років.
Інші ліки та Сонгар
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один з наступних препаратів, оскільки їх не можна приймати одночасно з Сонгаром:

кетоконазол, ітраконазол (ліки від грибкових інфекцій);
нефазодон (ліки від депресії);
ефавіренз (ліки, що використовуються для боротьби з інфекцією вірусом ВІЛ). Прийом Сонгара разом з ефавірензом може спричинити глибоку сонливість та серйозну неможливість нормально дихати, що іноді може призвести до смерті;
інгібітори протеази (інші ліки від інфекції вірусом ВІЛ), такі як ритонавір, оскільки ці ліки можуть посилювати дію Сонгара.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один з наступних препаратів разом з Сонгаром, оскільки потрібна обережність:

інші ліки від грибкових інфекцій. Їх прийом разом з Сонгаром не рекомендовано;
циметидин (ліки для зниження кислотності шлунка);
антибіотики, такі як еритроміцин, кларитроміцин та тролеандроміцин. Лікар може порадити Вам знизити дозу Сонгара;
ізоніазид (антибіотик);
флувоксамін, сертралін та параксетин (ліки від депресії);
дилтіазем та верапаміл (ліки від високого тиску крові);
оральні контрацептиви, іматиніб (ліки від деяких видів пухлин) та апрепітант (ліки від нудоти та блювоти). Ці ліки можуть посилювати дію Сонгара. Тому лікар може порадити Вам знизити дозу Сонгара;
ліки, що спричиняють сильне зниження всіх функцій мозку, зокрема:
- ліки для лікування деяких психічних захворювань (антипсихотики)
- заспокійливі та снодійні (гіпнотики, седативні)
- ліки для лікування тривоги (анксіолітики)
- ліки для лікування депресії (антидепресанти)
- ліки для лікування гострого або хронічного болю високої інтенсивності (наркотичні анальгетики)
- ліки для лікування епілептичних нападів (антиепілептичні)
- анестетики
- ліки для боротьби з алергічними проявами (седативні антигістамінні). Сонгар, прийнятий разом з цими ліками, може спричинити надмірне зниження всіх психічних функцій. Крім того, Сонгар, прийнятий разом з наркотичними анальгетиками, може спричинити ейфорію, що збільшує ймовірність розвитку психічної залежності;

Поєднання Сонгара та опіоїдів (потужних анальгетиків, ліків для замісної терапії та деяких засобів від кашлю) збільшує ризик сонливості, ускладнює дихання (дихальна депресія), кому та може бути небезпечним для життя. Через це, одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли немає альтернативних терапевтичних варіантів.
Тим не менш, якщо Ваш лікар призначив Вам Сонгар разом з опіоїдами, доза та тривалість одночасного лікування мають бути обмежені самим лікарем.
Повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте опіоїди, та дотримуйтесь рекомендованої дози.
Може бути корисним повідомити друзям та родичам, щоб вони спостерігали за можливим виникненням симптомів, зазначених вище.
У разі появи цих симптомів зв’яжіться зі своїм лікарем.

рифампіцин (антибіотик) та карбамазепін (протисудорожний засіб та ліки від судом), оскільки вони можуть зменшити дію Сонгара.

Сонгар та напої, алкоголь
Не вживайте алкоголю під час прийому Сонгара, оскільки алкоголь посилює дію ліків.
Не питайте сік грейпфрута під час прийому Сонгара, оскільки дія ліків може посилитися.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Не застосовуйте Сонгар під час вагітності.
Годування грудьми
Не годуйте грудьми під час прийому Сонгара, оскільки цей лікарський засіб може проникати в материнське молоко. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо маєте сумніви.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо під час лікування Сонгаром у Вас виникає сонливість або запаморочення. Сонгар також може спричинити порушення, відоме як «сонливість під час керування», тобто Ви можете керувати транспортним засобом, не усвідомлюючи цього повністю та не пам’ятаючи про це. Ваша пильність може бути порушена, особливо якщо Ви не спали достатньо після прийому Сонгара.

3. Як застосовувати Сонгар

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дорослі
Капсули
Рекомендована доза — 1 капсула, що відповідає 0,125 мг – 2 капсули, що відповідають 0,25 мг.
Приймайте Сонгар один раз на добу відразу перед сном. Лікар порадить вам найменшу можливу дозу.
Рекомендується не перевищувати максимальну добову дозу.
Інструкції щодо застосування
Застосування капсул
Для застосування дози 0,0625 мг відкрийте тверду капсулу, обережно повернувши одну з її частин, і прийміть одну з двох таблеток, що містяться всередині.
Іншу таблетку зберігайте всередині закритої капсули і прийміть її разом із оболонкою наступного разу.
Якщо ви похилого віку і/або маєте захворювання печінки або нирок
Рекомендована доза — 1 капсула, що відповідає 0,125 мг, приймати один раз на добу відразу перед сном.
Тривалість лікування
Лікар визначить найкоротший можливий термін лікування. Середня тривалість лікування становить 7–10 днів. Рекомендована максимальна тривалість терапії не повинна перевищувати 4 тижні. Цей період включає також час, необхідний для поступового зниження дози Сонгар до повної відміни.
Лікар визначить, чи можна вам застосовувати цей лікарський засіб довше, залежно від вашого стану.
Якщо ви прийняли більше Сонгару, ніж слід
Дуже важливо, щоб ви ніколи не приймали більше ліків, ніж передбачено рецептом. Як правило, це не загрожує життю, якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж передбачено, за винятком випадків, коли ви одночасно вживали алкоголь або інші лікарські засоби.
Симптоми
Симптоми можуть бути такими:

порушення координації рухів;
порушення чіткості мови;
сонливість;
втрата здатності координувати рухи;
знижений м’язовий тонус;
знижений артеріальний тиск крові;
уповільнення дихання;
кома;
смерть.

Найтяжчі, рідкісні випадки можуть виникати при прийомі великих доз ліків або при одночасному застосуванні цього лікарського засобу з алкоголем або іншими препаратами, що знижують рівень свідомості та основні функції мозку.
Лікування
Негайно зверніться до лікаря або відвідайте найближчий пункт невідкладної допомоги, якщо ви прийняли більше Сонгару, ніж передбачено рецептом. Якщо ви свідомі, вам викличуть блювоту протягом години після прийому ліків; якщо ви не свідомі — вам проведуть промивання шлунка. Якщо ці заходи недостатні, вам можуть ввести активоване вугілля для зменшення всмоктування Сонгару або флумазеніл — лікарський засіб, що нейтралізує дію Сонгару.
Якщо ви забули прийняти Сонгар
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте, але переконайтеся, що зможете відразу після цього відпочити і достатньо довго. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо ви вважаєте, що забули більше ніж одну дозу, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо ви припинили лікування Сонгаром
Не припиняйте прийом Сонгару раптово, якщо тільки у вас не виникли тяжкі алергічні реакції або набряк обличчя, язика та горла (див. розділ 2 «Обережність та застереження»). Дози слід знижувати поступово. Лікар порадить вам, як припинити лікування.
Якщо ви припините прийом Сонгару або раптово зменшите дозу, у вас тимчасово можуть виникнути симптоми абстиненції або симптоми «рикошету» (див. розділ 2 «Розвиток залежності»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
ПРИПИНІТЬ НЕМЕДЛЯ прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря,
якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти, оскільки вони є серйозними (див. розділ 2
«Попередження та застереження»):

тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок)
набряк обличчя, язика та горла, що призводить до неможливості ковтати та дихати

Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти, оскільки
прийом Сонгара має бути припинено:

ефекти, протилежні до очікуваних (парадоксальні ефекти) (див. розділ 2 Парадоксальні розлади), зокрема:
- агресивність
- галюцинації
- непокій
- збудження
- дратівливість
- блюкання
- гнів
- кошмари
- порушення здатності нормально оцінювати реальність
- розлади поведінки

Зверніться негайно до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти, оскільки
вони можуть бути серйозними:

фізична залежність від препарату (див. розділ Розвиток залежності)
психічна залежність від препарату (див. розділ Розвиток залежності)
симптоми абстиненції (див. розділ Розвиток залежності)
симптоми рикошету (див. розділ Розвиток залежності)
розлади поведінки, пов’язані зі сном, наприклад, «сонливість під час керування транспортним засобом»
труднощі з пам’яттю того, що відбувалося після прийому препарату (антеградна амнезія). Це може супроводжуватися порушеннями поведінки (див. розділ 2 Розлади пам’яті)
надмірне уповільнення частоти та глибини дихання

Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть наступні побічні ефекти:
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 10):

сонливість
запаморочення
головний біль
втрата здатності координувати рухи

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 100):

стан сплутаності
безсоння
втрата пам’яті
розлади здатності бачити

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 людини з 1 000):

висип
тяжка м’язова слабкість

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

алергічні реакції
набряк частин тіла через алергію
гіперчутливість
сонний хід
раптове та тимчасове втрату свідомості
надмірне зниження активності та реакції на подразники (седація)
зниження рівня свідомості
розлади здатності нормально говорити
зниження уваги
спотворення або послаблення смаку
зміни статевого потягу
падіння
агресивність
галюцинації
непокій
збудження
дратівливість
блюкання
гнів
кошмари
у пацієнтів із порушеною дихальною функцією: дихальна депресія

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо
через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете
допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сонгар

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та блистері після напису «Застосувати до». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сонгар
Діючою речовиною є триазолам.
Капсули
Одна тверда капсула Сонгар 0,125 мг містить 0,125 мг триазоламу (у двох таблетках
по 0,0625 мг триазоламу кожна).
Інші компоненти: целюлоза микрокристалічна, кальцію фосфат двобазисний, тальк, силіція
осаджена, магнію стеарат, барвник еритрозин Е127, натрію карбоксиметиламід та желатин.
Опис зовнішнього вигляду Сонгару та вміст упаковки
Тверді капсули Сонгар 0,125 мг — це прозорі тверді капсули, що містять 2 круглі таблетки рожевого кольору. Тверді капсули постачаються в непрозорих блистерах, упаковка містить 10 твердих капсул.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Мілано
Виробник
Valeas SpA - Промисловість хімічних та фармацевтичних препаратів
Via Vallisneri, 10
20133 Мілано