Folleto informativo: información para el usuario

SONGAR 0,25 mg cápsulas duras, 0,375 mg/ml gotas orales, solución

Triazolam
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si se produce algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Songar y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Songar
Cómo tomar Songar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Songar
Contenido del envase y demás información

1. ¿Qué es Songar y para qué se utiliza?

Songar contiene el principio activo triazolam. El triazolam pertenece a un grupo de medicamentos llamados benzodiazepinas y actúa sobre el sistema nervioso central reduciendo la ansiedad (efecto ansiolítico), la agitación y las reacciones ante las emociones (efecto sedante) y facilitando el sueño (efecto hipnótico). Songar también produce relajación muscular y calma las convulsiones.
Songar se utiliza para el tratamiento a corto plazo del insomnio (dificultad para conciliar el sueño o para dormir adecuadamente), cuando el trastorno es grave y causa malestar en la vida diaria habitual.

2. Qué debe saber antes de tomar Songar

No tome Songar:

si es alérgico al triazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
si padece una enfermedad que provoca una debilidad muscular grave y fatiga fácil (miastenia grave);
si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
si padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (apnea durante el sueño);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
si está tomando ketoconazol e itraconazol (medicamentos contra las infecciones fúngicas), nefazodona (un medicamento contra la depresión), efavirenz y otros medicamentos utilizados contra la infección por el virus del VIH (ver apartado “Otros medicamentos y Songar”);
niños y adolescentes menores de 18 años de edad;
durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
La duración del tratamiento con Songar debe ser la más breve posible. Se recomienda no superar las 4 semanas. Véase el apartado 3 “Cómo tomar Songar”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Songar si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”):

tiene problemas hepáticos leves o moderados (insuficiencia hepática leve o moderada);
tiene problemas respiratorios, ya que este medicamento puede disminuir la capacidad espontánea de respirar o puede provocar una interrupción temporal de la respiración (apnea);
padece o ha padecido problemas de abuso y dependencia del alcohol o de drogas, porque Songar también puede causar dependencia (véase el apartado “Desarrollo de dependencia”);
está tomando otros medicamentos que provocan somnolencia o disminuyen las funciones mentales (véase el apartado “Otros medicamentos y Songar”);
padece o ha padecido depresión, ya que Songar puede empeorar su situación y la tendencia al suicidio.

Consulte a su médico o farmacéutico si durante la administración de Songar se presentaran las siguientes condiciones (véase también el apartado 4 “Posibles efectos adversos”):

reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (reacciones anafilácticas) o hinchazón del rostro, lengua y garganta con incapacidad para tragar y respirar (angioedema). A veces, estas reacciones pueden ser mortales. Interrumpa inmediatamente la toma de este medicamento y acuda al servicio de urgencias más cercano. No deberá volver a tomar medicamentos que contengan triazolam y el médico le recomendará otros medicamentos para continuar el tratamiento de su enfermedad;
trastornos del comportamiento relacionados con el sueño, como por ejemplo “somnolencia al volante” (véase el apartado “Conducción y uso de máquinas”). Estos trastornos pueden presentarse con mayor frecuencia si toma Songar junto con alcohol u otros medicamentos que disminuyen las funciones mentales, o si toma Songar con dosis superiores a las recomendadas. Si experimenta estos efectos adversos, debe informar al médico, quien probablemente le aconsejará interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Trastornos de la memoria
Después de tomar Songar podría tener dificultades para recordar lo ocurrido después de la toma del medicamento. Por tanto, se recomienda que pueda dormir entre 7 y 8 horas tras la toma de este medicamento.
Trastornos paradójicos
Songar puede causar reacciones mentales y efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos), como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ira, pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento (véase el apartado 4 “Posibles efectos adversos”). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores.
Si experimenta estos efectos, consulte a su médico, quien le aconsejará la forma adecuada de interrumpir la toma de este medicamento.
Desarrollo de tolerancia
Tras un uso repetido de este medicamento durante varias semanas, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia). Se recomienda que Songar se utilice únicamente en tratamientos de corta duración.
Desarrollo de dependencia
El uso de benzodiazepinas, incluido Songar, puede causar dependencia, que puede manifestarse como una necesidad creciente, deseo o búsqueda excesiva de tomar el medicamento (dependencia psíquica), o como el desarrollo de trastornos físicos que desaparecen o mejoran solo tras tomar el medicamento (dependencia física). La probabilidad de desarrollar dependencia psíquica y física aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Es más probable que desarrolle dependencia de Songar si:

ha consumido o consume drogas;
ha consumido o consume alcohol con frecuencia y/o en grandes cantidades.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Songar tras haber desarrollado dependencia, podría experimentar síntomas de abstinencia tales como:
- síntomas graves: calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores, sensación de desconexión o desapego de sí mismo o del mundo exterior, hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en brazos o piernas, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones, crisis epilépticas;
- otros síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión emocional, inquietud, confusión, irritabilidad;
- insomnio de rebote. Si interrumpe bruscamente el tratamiento, podría desarrollar temporalmente un insomnio más grave que el que tenía antes de comenzar el tratamiento con este medicamento. Además, podría presentar cambios de humor, inquietud, ansiedad y trastornos del sueño.

No deje de tomar Songar de forma repentina. Consulte a su médico o farmacéutico, quienes le aconsejarán la forma adecuada de interrumpir el tratamiento con este medicamento.
Véase el apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con Songar”.
Si es mayor o padece condiciones especiales de salud
Si es mayor o sus condiciones generales de salud son muy débiles, es más sensible al efecto de Songar. Por tanto, en estos casos, el médico le aconsejará reducir la dosis de este medicamento para evitar una sedación excesiva, mareos y disminución de la capacidad de coordinar los movimientos (véase el apartado 3 “Cómo tomar Songar”).
Niños y adolescentes
No administre Songar a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Songar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque no deben tomarse simultáneamente con Songar:

ketoconazol, itraconazol (medicamentos contra las infecciones fúngicas);
nefazodona (un medicamento contra la depresión);
efavirenz (un medicamento utilizado para combatir la infección por el virus del VIH). La toma conjunta de Songar con efavirenz puede provocar una somnolencia profunda y una incapacidad grave para respirar normalmente, lo que en ocasiones puede llevar a la muerte;
inhibidores de la proteasa (otros medicamentos utilizados contra la infección por el virus del VIH), como el ritonavir, porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Songar.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Songar, ya que es necesaria precaución:

otros medicamentos contra las infecciones fúngicas. Su administración conjunta con Songar no se recomienda;
cimetidina (un medicamento para reducir la acidez gástrica);
antibióticos como eritromicina, claritromicina y troleandomicina. El médico podría aconsejarle reducir la dosis de Songar que está tomando;
isoniazida (un antibiótico);
fluvoxamina, sertralina y paroxetina (medicamentos contra la depresión);
diltiazem y verapamilo (medicamentos contra la hipertensión arterial);
anticonceptivos orales, imatinib (un medicamento contra ciertos tipos de tumores) y aprepitant (un medicamento contra las náuseas y vómitos). Estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Songar. Por tanto, el médico podría aconsejarle reducir la dosis de Songar que está tomando;
medicamentos que causan una fuerte disminución de todas las funciones cerebrales, tales como:
- medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos)
- calmantes e hipnóticos (sedantes)
- medicamentos para el tratamiento de la ansiedad (ansiolíticos)
- medicamentos para el tratamiento de la depresión (antidepresivos)
- medicamentos para el tratamiento del dolor agudo o crónico intenso (analgésicos narcóticos)
- medicamentos para el tratamiento de las crisis epilépticas (antiepilépticos)
- anestésicos
- medicamentos para contrarrestar manifestaciones alérgicas (antihistamínicos sedantes).

La toma conjunta de Songar con estos medicamentos puede provocar una disminución excesiva de todas las funciones mentales.
Además, la administración conjunta de Songar con medicamentos analgésicos narcóticos puede provocar euforia, aumentando la probabilidad de desarrollar dependencia psíquica.
La administración concomitante de Songar y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por ello, el uso concomitante solo debe considerarse cuando no existan alternativas terapéuticas posibles.
En cualquier caso, si su médico le receta Songar junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por su propio médico.
Informe a su médico si está tomando opioides y siga estrictamente la dosis que le ha sido recomendada.
Podría ser útil informar a familiares y amigos para que observen la posible aparición de signos y síntomas como los descritos anteriormente.
Si aparecen estos síntomas, contacte con su médico.

rifampicina (un antibiótico) y carbamazepina (un medicamento antiepiléptico y utilizado contra las convulsiones), ya que pueden reducir el efecto de Songar.

Songar con bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante el tratamiento con Songar porque el alcohol aumenta los efectos del medicamento.
No consuma zumo de pomelo durante el tratamiento con Songar porque los efectos del medicamento podrían intensificarse.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Songar durante el embarazo.
Lactancia
No amamante durante el tratamiento con Songar porque este medicamento puede pasar a la leche materna. Consulte al médico si tiene dudas.
Conducción y uso de máquinas
No conduzca ni utilice máquinas si durante el tratamiento con Songar experimenta somnolencia o mareos. Songar también puede provocar un trastorno denominado “somnolencia al volante”, es decir, podría conducir sin ser plenamente consciente de ello y sin recordarlo después. Su estado de alerta puede verse alterado especialmente si no ha dormido un tiempo suficiente tras la toma de Songar.
Songar 0,375 mg/ml gotas orales contiene alcohol y propilenglicol
Este medicamento contiene 113 mg de alcohol (etanol) por dosis de 20 gotas. Esta cantidad equivale a 3 ml de cerveza o a 1 ml de vino.
La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Este medicamento contiene 466,66 mg de propilenglicol por dosis de 20 gotas, equivalente a 6,66 mg/kg/día en adultos (70 kg).
Songar 0,375 mg/ml gotas orales y sodio
Songar 0,375 mg/ml gotas orales contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 20 gotas (0,25 mg), es decir, prácticamente “sin sodio”.
Songar 0,25 mg cápsulas duras y sodio
Songar 0,25 mg cápsulas duras contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 0,25 mg (1 cápsula), es decir, prácticamente “sin sodio”.
Para quienes practican actividad deportiva, el uso de medicamentos que contienen alcohol etílico puede dar positivo en los controles antidopaje, según los límites de concentración alcohólica establecidos por algunas federaciones deportivas.

3. Cómo tomar Songar

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Cápsulas
La dosis recomendada es ½ cápsula (es decir, 1 comprimido contenido en la cápsula equivalente a 0,125 mg)
o
1 cápsula (es decir, 2 comprimidos de 0,125 mg cada uno, equivalente a 0,25 mg contenidos en la cápsula).
Gotas orales, solución 10-20 gotas (equivalentes a 0,125 mg - 0,25 mg)

Tome Songar una vez al día justo antes de acostarse. Su médico le recomendará la dosis más baja posible.
Se recomienda no superar la dosis máxima diaria.
Instrucciones de uso
Uso de las cápsulas
Para la administración de 0,125 mg, abra la cápsula dura girando ligeramente uno de sus extremos y tome uno de los dos comprimidos contenidos en su interior.
Guarde el otro comprimido dentro de la cápsula cerrada y tómelo, incluido el envoltorio, la próxima vez.
Uso del frasco de gotas
Una gota de Songar gotas orales, solución equivale a 0,0125 mg de triazolam.
Tome Songar gotas orales diluido con agua.
Si es usted mayor o padece problemas hepáticos o renales
La dosis recomendada es ½ cápsula (es decir, 1 comprimido contenido en la cápsula equivalente a 0,125 mg)
o 10 gotas de solución (equivalentes a 0,125 mg), que debe tomar una vez al día justo antes de acostarse.
Duración del tratamiento
Su médico le recomendará la duración del tratamiento más breve posible. La duración media del tratamiento es de 7-10 días. La duración máxima recomendada del tratamiento no debería superar las 4 semanas. Este periodo incluye también el tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de Songar hasta la suspensión.
Su médico decidirá, según su situación clínica, si puede tomar este medicamento durante un período más largo.
Si toma más Songar del que debe
Es importante que nunca tome más medicamento del prescrito. En general, no hay peligro para la vida si toma accidentalmente una dosis superior a la prescrita, a menos que al mismo tiempo consuma alcohol u otros medicamentos.
Síntomas
Los síntomas pueden ser:

trastornos de la coordinación motora;
trastorno en la articulación del habla;
somnolencia;
pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
escaso tono muscular;
baja presión arterial sanguínea;
reducción de la respiración;
coma;
muerte.

Los casos más graves, aunque raros, pueden presentarse cuando se toman grandes cantidades de medicamento o cuando este medicamento se toma junto con bebidas alcohólicas u otros medicamentos que reducen el estado de conciencia y las funciones cerebrales principales.
Tratamiento
Contacte inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si toma más Songar del que le ha sido recetado. Si usted está consciente, se le provocará el vómito dentro de la primera hora tras haber tomado el medicamento; si no está consciente, se le realizará una lavanda gástrica.
Si estas medidas no son suficientes, se le podrá administrar carbón activado para reducir la absorción de Songar, o flumazenil, un medicamento que contrarresta los efectos de Songar.
Si olvida tomar Songar
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero asegúrese de poder descansar inmediatamente después y durante un tiempo suficiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si cree que ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Songar
No interrumpa el tratamiento con Songar de forma repentina, a menos que presente reacciones alérgicas graves o hinchazón de la cara, la lengua y la garganta (ver sección 2 “Advertencias y precauciones”). Las dosis deben reducirse gradualmente. Su médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento.
Si deja de tomar Songar o reduce la dosis de forma repentina, podría desarrollar temporalmente síntomas de abstinencia o síntomas de rebote (ver sección 2 “Desarrollo de dependencia”).
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
INTERRUMPA inmediatamente la toma de este medicamento y consulte a su médico si
presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que son graves (ver sección 2 "Advertencias y
precauciones"):

reacción alérgica grave (shock anafiláctico)
hinchazón de la cara, la lengua y la garganta con dificultad para tragar y respirar

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que
debe interrumpirse la toma de Songar:

efectos contrarios a los esperados (efectos paradójicos) (ver sección 2 Trastornos paradójicos), tales como:
agresividad
alucinaciones
inquietud
agitación
irritabilidad
delirio
ira
pesadillas
alteración de la capacidad para examinar la realidad de forma normal
trastornos del comportamiento

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que
pueden ser graves:

dependencia física del medicamento (ver sección Desarrollo de dependencia)
dependencia psíquica del medicamento (ver sección Desarrollo de dependencia)
síntomas de abstinencia (ver sección Desarrollo de dependencia)
síntomas de rebote (ver sección Desarrollo de dependencia)
trastornos del comportamiento relacionados con el sueño, como por ejemplo "somnolencia al conducir"
dificultad para recordar lo sucedido tras la toma del medicamento (amnesia anterógrada). Esto también puede ir acompañado de alteraciones del comportamiento (ver sección 2 Trastornos de la memoria)
disminución excesiva de la frecuencia y profundidad de la respiración

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

somnolencia
mareo
dolor de cabeza
pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

estado de confusión
insomnio
pérdida de memoria
trastornos en la capacidad visual

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

erupción cutánea
debilidad muscular grave

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas
hinchazón de partes del cuerpo debido a alergia
hipersensibilidad
sonambulismo
pérdida repentina y transitoria de la conciencia
reducción excesiva de la actividad y respuesta a los estímulos (sedación)
disminución del nivel de conciencia
trastornos de la capacidad para hablar normalmente
reducción de la atención
distorsión o disminución del sentido del gusto
alteraciones del deseo sexual
caída repentina
agresividad
alucinaciones
inquietud
agitación
irritabilidad
delirio
ira
pesadillas
en pacientes con función respiratoria comprometida: depresión respiratoria

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección web www.aifa.gov.it/content/como-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Songar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras «Caducidad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C.
Gotas
Validez tras la primera apertura: 30 días.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por el sumidero ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Songar
El principio activo es triazolam.
Cápsulas
Una cápsula dura de Songar de 0,25 mg contiene 0,25 mg de triazolam (en dos comprimidos de
0,125 mg de triazolam cada uno).
Los demás componentes son: celulosa microgranulada, fosfato básico de calcio dihidratado, talco,
sílice, estearato de magnesio, laca de índigo carmín (E 132), glicolato de sodio de almidón tipo A, gelatina.
Gotas
1 ml de Songar gotas orales, solución (equivalente a 30 gotas) contiene 0,375 mg de triazolam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, aroma de limón, aroma de naranja, glicol propilénico,
etanol, agua purificada.
Descripción del aspecto de Songar y contenido del envase
Las cápsulas duras de Songar de 0,25 mg son cápsulas duras transparentes que contienen 2 comprimidos
redondos de color azul. Las cápsulas duras están disponibles en blísteres opacos en envases de
10, 20 cápsulas duras.
Songar gotas orales, solución es una solución transparente. Las gotas orales están disponibles en frasco de polietileno de 19 ml con cuentagotas y tapón de seguridad para niños.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
NEOPHARMED GENTILI S.p.A. – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milán
Productor
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras
ICE S.p.A.
Via Cantone Moretti 29
Localidad San Bernardo
10015 Ivrea (Turín)
SONGAR 0,375 mg/ml gotas orales, solución
VAMFARMA S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (Lodi)

Folleto informativo: informaciones para el usuario

SONGAR 0,125 mg cápsulas duras

Triazolam
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Songar y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Songar
Cómo tomar Songar
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Songar
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Songar y para qué se utiliza

Songar contiene el principio activo triazolam. El triazolam pertenece a un grupo de
medicamentos denominados benzodiazepinas y actúa sobre el sistema nervioso central, reduciendo la ansiedad
(efecto ansiolítico), la agitación y las reacciones ante las emociones (efecto sedante) y facilitando el
sueño (efecto hipnótico). Songar también produce relajación muscular y calma las
convulsiones.
Songar se utiliza para el tratamiento de corta duración del insomnio (dificultad para
conciliar el sueño o para dormir adecuadamente), cuando el trastorno es grave y causa malestar en la
vida diaria habitual.

2. Qué debe saber antes de tomar Songar

No tome Songar:

si es alérgico al triazolam o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si padece una enfermedad que provoca debilidad muscular grave y fatiga fácil (miastenia gravis);
si tiene graves problemas respiratorios (insuficiencia respiratoria grave);
si padece episodios de interrupción de la respiración durante varios segundos mientras duerme (apnea del sueño);
si tiene graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
si está tomando ketoconazol e itraconazol (medicamentos contra infecciones fúngicas), nefazodona (un medicamento contra la depresión), efavirenz y otros medicamentos utilizados contra la infección por el virus del VIH (ver apartado "Otros medicamentos y Songar");
en niños y adolescentes menores de 18 años de edad;
durante el embarazo y la lactancia.

Advertencias y precauciones
La duración del tratamiento con Songar debe ser la más breve posible. Se recomienda no superar las 4 semanas. Véase el apartado 3 "Cómo tomar Songar".
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Songar si cree que alguna de las siguientes condiciones le afecta (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"):

tiene problemas hepáticos leves o moderados (insuficiencia hepática leve o moderada);
tiene problemas respiratorios, ya que este medicamento puede reducir la capacidad espontánea de respirar o provocar una interrupción temporal de la respiración (apnea);
padece o ha padecido problemas de abuso y dependencia del alcohol o de drogas, porque Songar también puede causar dependencia (véase el apartado "Desarrollo de dependencia");
está tomando otros medicamentos que provocan somnolencia o disminuyen las funciones mentales (véase el apartado "Otros medicamentos y Songar");
padece o ha padecido depresión, ya que Songar puede empeorar su estado y la tendencia al suicidio.

Consulte a su médico o farmacéutico si durante la administración de Songar se presentaran las siguientes condiciones (véase también el apartado 4 "Posibles efectos adversos"):

reacciones alérgicas graves y de aparición rápida (reacciones anafilácticas) o hinchazón de la cara, lengua y garganta con incapacidad para tragar y respirar (angioedema). A veces, estas reacciones pueden ser fatales. Interrumpa inmediatamente la toma de este medicamento y acuda al servicio de urgencias más cercano. No deberá volver a tomar medicamentos que contengan triazolam y su médico le recomendará otros medicamentos para continuar el tratamiento de su enfermedad;
trastornos del comportamiento relacionados con el sueño, como por ejemplo "somnolencia al volante" (véase el apartado "Conducción de vehículos y uso de maquinaria"). Estos trastornos pueden aparecer con mayor frecuencia si toma Songar junto con alcohol u otros medicamentos que disminuyen las funciones mentales, o si toma Songar en dosis superiores a las recomendadas. Si experimenta estos efectos adversos, debe informar a su médico, quien probablemente le aconsejará interrumpir el tratamiento con este medicamento.

Trastornos de la memoria
Después de tomar Songar, podría tener dificultades para recordar lo ocurrido después de la ingestión del medicamento. Por tanto, se recomienda que pueda dormir entre 7 y 8 horas tras tomar este medicamento.
Trastornos paradójicos
Songar puede causar reacciones mentales y efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos), como inquietud, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, rabia, pesadillas, alucinaciones, psicosis y alteraciones del comportamiento (véase el apartado 4 "Posibles efectos adversos"). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores.
Si experimenta estos efectos, consulte a su médico, quien le indicará la forma adecuada de interrumpir la toma de este medicamento.
Desarrollo de tolerancia
Tras un uso repetido de este medicamento durante varias semanas, podría producirse una disminución de su eficacia (tolerancia). Se recomienda que Songar se utilice únicamente en tratamientos de corta duración.
Desarrollo de dependencia
El uso de benzodiazepinas, incluido Songar, puede causar dependencia, que puede manifestarse como una necesidad creciente, deseo o búsqueda excesiva de tomar el medicamento (dependencia psíquica) o el desarrollo de trastornos físicos que solo mejoran o desaparecen tras tomar el medicamento (dependencia física). La probabilidad de desarrollar dependencia psíquica y física aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Es más probable que desarrolle dependencia de Songar si:

ha consumido o consume drogas;
ha consumido o consume alcohol frecuentemente y/o en grandes cantidades.
En caso de interrupción brusca del tratamiento con Songar tras desarrollar dependencia, podría presentar síntomas de abstinencia tales como:
- síntomas graves: calambres musculares y abdominales, vómitos, sudoración, temblores, sensación de desconexión o extrañeza respecto a uno mismo o al mundo exterior, hipersensibilidad al sonido, entumecimiento y hormigueo en brazos o piernas, hipersensibilidad a la luz, al ruido y al contacto físico, alucinaciones, crisis epilépticas;
- otros síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad extrema, tensión emocional, inquietud, confusión, irritabilidad;
- insomnio de rebote. Tras la interrupción brusca del tratamiento, podría desarrollar temporalmente un insomnio más grave que el que tenía antes de comenzar el tratamiento con este medicamento. Además, podría presentar cambios de humor, inquietud, ansiedad y trastornos del sueño.

No deje de tomar Songar de forma repentina. Consulte a su médico o farmacéutico, quienes le aconsejarán la forma adecuada de interrumpir el tratamiento con este medicamento. Véase el apartado 3 "Si interrumpe el tratamiento con Songar".
Si es mayor o padece determinadas condiciones de salud
Si es mayor o su estado general de salud es muy débil, es más sensible al efecto de Songar. Por tanto, en estos casos su médico podría recomendarle reducir la dosis de este medicamento para evitar sedación excesiva, mareos y disminución de la capacidad de coordinar movimientos (véase el apartado 3 "Cómo tomar Songar").
Niños y adolescentes
No administre Songar a niños ni a adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Songar
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos porque no deben tomarse simultáneamente con Songar:

ketoconazol, itraconazol (medicamentos contra infecciones fúngicas);
nefazodona (un medicamento contra la depresión);
efavirenz (un medicamento utilizado para combatir la infección por el virus del VIH). La toma conjunta de Songar y efavirenz puede provocar somnolencia profunda y una grave incapacidad para respirar normalmente, lo que en ocasiones puede llevar a la muerte;
inhibidores de la proteasa (otros medicamentos contra la infección por el virus del VIH), como el ritonavir, porque estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Songar.

Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos junto con Songar porque es necesario tener precaución:

otros medicamentos contra infecciones fúngicas. Su administración conjunta con Songar no se recomienda;
cimetidina (un medicamento para reducir la acidez gástrica);
antibióticos como eritromicina, claritromicina y troleandomicina. Su médico podría recomendarle reducir la dosis de Songar que está tomando;
isoniazida (un antibiótico);
fluvoxamina, sertralina y paroxetina (medicamentos contra la depresión);
diltiazem y verapamilo (medicamentos contra la hipertensión arterial);
anticonceptivos orales, imatinib (un medicamento contra ciertos tipos de tumores) y aprepitant (un medicamento contra las náuseas y vómitos). Estos medicamentos pueden aumentar los efectos de Songar. Por tanto, su médico podría recomendarle reducir la dosis de Songar que está tomando;
medicamentos que causan una fuerte disminución de todas las funciones cerebrales, tales como:
- medicamentos para tratar ciertas enfermedades mentales (antipsicóticos)
- calmantes y somníferos (hipnóticos, sedantes)
- medicamentos para tratar la ansiedad (ansiolíticos)
- medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos)
- medicamentos para tratar el dolor agudo o crónico intenso (analgésicos narcóticos)
- medicamentos para tratar las crisis epilépticas (antiepilépticos)
- anestésicos
- medicamentos para contrarrestar reacciones alérgicas (antihistamínicos sedantes).
  La toma conjunta de Songar con estos medicamentos puede provocar una disminución excesiva de todas las funciones mentales. Además, Songar administrado junto con analgésicos narcóticos puede provocar euforia, aumentando la probabilidad de desarrollar dependencia psíquica.

La asociación de Songar y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para terapia sustitutiva y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Debido a esto, el uso simultáneo solo debe considerarse cuando no existan alternativas terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Songar junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por su propio médico.
Informe a su médico si está tomando opioides y siga estrictamente la dosis recomendada.
Podría ser útil informar a familiares y amigos para que observen la posible aparición de signos y síntomas como los descritos anteriormente.
Si aparecen estos síntomas, contacte con su médico.

rifampicina (un antibiótico) y carbamazepina (un medicamento antiepiléptico y usado contra convulsiones), porque pueden reducir el efecto de Songar.

Songar con bebidas y alcohol
No consuma alcohol durante la toma de Songar porque el alcohol aumenta los efectos del medicamento.
No beba zumo de pomelo durante la toma de Songar porque los efectos del medicamento podrían aumentar.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
No use Songar durante el embarazo.
Lactancia
No amamante durante la toma de Songar porque este medicamento puede pasar a la leche materna. Consulte a su médico si tiene dudas.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria si durante el tratamiento con Songar experimenta somnolencia o mareo. Songar también puede causar un trastorno denominado "somnolencia al volante", es decir, podría conducir sin ser plenamente consciente de ello y sin recordarlo después. Su estado de alerta puede verse alterado especialmente si no ha dormido un tiempo suficiente tras la toma de Songar.

3. Cómo tomar Songar

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
Cápsulas
La dosis recomendada es 1 cápsula equivalente a 0,125 mg – 2 cápsulas equivalentes a 0,25 mg.
Tome Songar una vez al día justo antes de acostarse. Su médico le recomendará la dosis más baja posible.
Se recomienda no superar la dosis máxima diaria.
Instrucciones de uso
Uso de las cápsulas
Para la administración de 0,0625 mg, abra la cápsula dura girando ligeramente uno de sus extremos y tome una de las dos comprimidos que contiene.
Guarde el otro comprimido dentro de la cápsula cerrada y tómelo, incluido el envoltorio, la próxima vez.
Si es usted mayor o padece problemas hepáticos o renales
La dosis recomendada es 1 cápsula equivalente a 0,125 mg que debe tomarse una vez al día justo antes de acostarse.
Duración del tratamiento
Su médico le recomendará la duración del tratamiento más breve posible. La duración media del tratamiento es de 7 a 10 días. La duración máxima recomendada del tratamiento no debería superar las 4 semanas. Este periodo incluye también el tiempo necesario para reducir gradualmente la dosis de Songar hasta su suspensión.
Su médico decidirá, en función de su estado, si puede usted tomar este medicamento durante un período más largo.
Si toma más Songar del que debe
Es importante que nunca tome más medicamento del que le ha sido recetado. En general, no existen peligros para la vida si toma accidentalmente una dosis superior a la prescrita, salvo que al mismo tiempo consuma alcohol u otros medicamentos.
Síntomas
Los síntomas pueden ser:

trastornos de la coordinación motora;
trastorno en la articulación del habla;
somnolencia;
pérdida de la capacidad de coordinar los movimientos;
escaso tono muscular;
presión arterial baja;
disminución de la respiración;
coma;
muerte.

Los casos más graves, aunque raros, pueden presentarse cuando se toman grandes cantidades de medicamento o cuando este medicamento se toma junto con bebidas alcohólicas o con otros medicamentos que reducen el estado de conciencia y las funciones cerebrales principales.
Tratamiento
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si toma más Songar del que le ha sido recetado. Si está consciente, se le provocará el vómito dentro de la primera hora tras haber tomado el medicamento; si no está consciente, se le realizará una lavanda gástrica. Si estas medidas no son suficientes, se le puede administrar carbón activado para reducir la absorción de Songar, o bien flumazenilo, un medicamento que contrarresta los efectos de Songar.
Si olvida tomar Songar
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero asegúrese de poder descansar inmediatamente después y durante un tiempo suficiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si piensa que ha olvidado más de una dosis, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Songar
No interrumpa el tratamiento con Songar de forma repentina, a menos que presente reacciones alérgicas graves o hinchazón de la cara, la lengua y la garganta (ver sección 2 "Advertencias y precauciones"). Las dosis deben reducirse progresivamente. Su médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento.
Si deja de tomar Songar o reduce la dosis de forma repentina, podría desarrollar temporalmente síntomas de abstinencia o síntomas de rebote (ver sección 2 "Dependencia").
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
INTERRUMPA inmediatamente la toma de este medicamento y consulte a su médico
si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que son graves (ver sección 2
«Advertencias y precauciones»):

reacción alérgica grave (choque anafiláctico)
hinchazón de la cara, la lengua y la garganta con dificultad para tragar y respirar

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que
la toma de Songar debe interrumpirse:

efectos contrarios a los esperados (efectos paradójicos) (ver sección 2 Trastornos paradójicos), tales como:
- agresividad
- alucinaciones
- inquietud
- agitación
- irritabilidad
- delirio
- ira
- pesadillas
- alteración de la capacidad para examinar normalmente la realidad
- trastornos del comportamiento

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos porque
pueden ser graves:

dependencia física del medicamento (ver sección Desarrollo de dependencia)
dependencia psíquica del medicamento (ver sección Desarrollo de dependencia)
síntomas de abstinencia (ver sección Desarrollo de dependencia)
síntomas de rebote (ver sección Desarrollo de dependencia)
trastornos del comportamiento relacionados con el sueño, como por ejemplo «somnolencia al volante»
dificultad para recordar lo sucedido tras la toma del medicamento (amnesia anterógrada). Esto puede ir acompañado también de alteraciones del comportamiento (ver sección 2 Trastornos de la memoria)
disminución excesiva de la frecuencia y profundidad de la respiración

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

somnolencia
mareo
dolor de cabeza
pérdida de la capacidad para coordinar los movimientos
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
estado de confusión
insomnio
pérdida de memoria
trastornos de la capacidad visual

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

erupción cutánea
debilidad muscular grave

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

reacciones alérgicas
hinchazón de partes del cuerpo debida a alergia
hipersensibilidad
sonambulismo
pérdida repentina y transitoria de la conciencia
reducción excesiva de la actividad y de la respuesta a los estímulos (sedación)
disminución del nivel de conciencia
trastornos de la capacidad para hablar normalmente
disminución de la atención
distorsión o disminución del sentido del gusto
alteraciones del deseo sexual
caída al suelo
agresividad
alucinaciones
inquietud
agitación
irritabilidad
delirio
ira
pesadillas
en pacientes con función respiratoria comprometida: depresión respiratoria

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte
a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/como-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Songar

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster tras la palabra “Caducidad”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
No tire medicamentos por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Songar
El principio activo es triazolam.
Cápsulas
Una cápsula dura de Songar de 0,125 mg contiene 0,125 mg de triazolam (en dos comprimidos
de 0,0625 mg de triazolam cada uno).
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, fosfato cálcico dibásico, talco, sílice
precipitada, estearato de magnesio, colorante eritrosina E127, carboximetilamido sódico y gelatina.
Descripción del aspecto de Songar y contenido del envase
Las cápsulas duras de Songar de 0,125 mg son cápsulas duras transparentes que contienen 2 comprimidos
redondos de color rosa. Las cápsulas duras están disponibles en blísters opacos en envases de 10
cápsulas duras.
Titular del autorización de comercialización y productor
Titular del autorización de comercialización
Neopharmed Gentili S.p.A.
Vía San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Milán
Productor
Valeas SpA - Industria Química y Farmacéutica
Vía Vallisneri, 10
20133 Milán