Инструкция по применению: информация для пользователя

Сонгар 0,25 мг капсулы твёрдые, 0,375 мг/мл капли для приёма внутрь, раствор

Триазолам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сонгар и для чего он применяется
Что следует знать перед приёмом Сонгара
Как принимать Сонгар
Возможные побочные эффекты
Как хранить Сонгар
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сонгар и для чего он применяется

Сонгар содержит действующее вещество — триазолам. Триазолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, и действует на центральную нервную систему, уменьшая тревожность (анксиолитический эффект), возбуждение и реакции на эмоции (седативный эффект), а также способствуя засыпанию (гипнотический эффект). Сонгар также оказывает расслабляющее действие на мышцы и помогает подавлять судороги.
Сонгар применяется для краткосрочного лечения бессонницы (затруднения засыпания или поддержания сна), когда нарушение является тяжёлым и вызывает значительный дискомфорт в повседневной жизни.

2. Что Вы должны знать перед применением Сонгара

Не принимайте Сонгар:

если у Вас аллергия на триазолам или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у Вас заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость и быструю утомляемость (миастения);
если у Вас серьёзные проблемы с дыханием (тяжёлая дыхательная недостаточность);
если у Вас наблюдаются приступы остановки дыхания на несколько секунд во время сна (апноэ во сне);
если у Вас серьёзные нарушения функции печени (тяжёлая печеночная недостаточность);
если Вы принимаете кетоконазол или итраконазол (противогрибковые препараты), нефазодон (препарат от депрессии), эфавиренз и другие лекарства, применяемые при инфекции вирусом ВИЧ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сонгар»);
детям и подросткам младше 18 лет;
во время беременности и кормления грудью.

Предостережения и меры предосторожности
Продолжительность лечения Сонгаром должна быть как можно более короткой. Рекомендуется не превышать 4 недель. См. раздел 3 «Как принимать Сонгар».
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приёма Сонгара, если считаете, что к Вам относится одно из следующих состояний (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

у Вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени (лёгкая или умеренная печеночная недостаточность);
у Вас имеются проблемы с дыханием, поскольку этот препарат может снижать способность к спонтанному дыханию или вызывать временную остановку дыхания (апноэ);
у Вас есть или ранее были проблемы с зависимостью от алкоголя или наркотиков, поскольку Сонгар также может вызывать зависимость (см. раздел «Развитие зависимости»);
Вы принимаете другие лекарства, вызывающие сонливость или снижающие психические функции (см. раздел «Другие лекарственные средства и Сонгар»);
у Вас есть или ранее была депрессия, поскольку Сонгар может ухудшить Ваше состояние и склонность к суицидальным мыслям.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приёма Сонгара у Вас появятся следующие состояния (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

тяжёлые и быстро развивающиеся аллергические реакции (анафилактические реакции) или отёк лица, языка и горла с невозможностью глотать и дышать (ангионевротический отёк). Иногда такие реакции могут быть смертельными. Немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Вам больше нельзя принимать препараты на основе триазолама, и врач подберёт Вам другие лекарства для продолжения лечения Вашего заболевания;
нарушения поведения во сне, например, «сонное вождение» (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»). Такие нарушения могут возникать чаще, если Вы принимаете Сонгар вместе с алкоголем или другими препаратами, снижающими психические функции, или если принимаете Сонгар в дозах, превышающих рекомендованные. При появлении этих побочных эффектов сообщите врачу, который, скорее всего, посоветует прекратить лечение этим препаратом.

Нарушения памяти
После приёма Сонгара у Вас могут возникнуть трудности с запоминанием того, что происходило после приёма препарата. Поэтому рекомендуется спать в течение 7–8 часов после приёма этого лекарства.
Парадоксальные реакции
Сонгар может вызывать психические реакции и эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты), такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, ярость, кошмары, галлюцинации, психоз, изменения поведения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти эффекты чаще возникают у детей и пожилых людей.
Если у Вас появятся такие эффекты, обратитесь к врачу, который посоветует правильный способ прекращения приёма этого препарата.

Развитие толерантности
При длительном применении этого препарата в течение нескольких недель может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность). Сонгар рекомендуется для кратковременного лечения.

Развитие зависимости
Применение бензодиазепинов, включая Сонгар, может вызывать зависимость, которая может проявляться в виде растущей потребности, чрезмерного желания или стремления принимать препарат (психическая зависимость), либо развития физических расстройств, которые уменьшаются или исчезают только после приёма препарата (физическая зависимость). Вероятность развития психической и физической зависимости от этого препарата возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Высока вероятность, что у Вас может развиться зависимость от Сонгара, если:

Вы ранее или сейчас употребляете наркотики;
Вы ранее или сейчас часто и/или в больших количествах употребляете алкоголь.
При резкой отмене Сонгара после развития зависимости у Вас могут появиться симптомы абстиненции, такие как:
- тяжёлые симптомы: мышечные и животные спазмы, рвота, потливость, тремор, ощущение отчуждения от себя или внешнего мира, повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание в ногах или руках, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации, эпилептические припадки;
- другие симптомы: головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, эмоциональное напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность;
- реактивная бессонница. При резкой отмене лечения у Вас временно может развиться более тяжёлая бессонница, чем была до начала лечения этим препаратом. Кроме того, могут появиться изменения настроения, беспокойство, тревожность и нарушения сна.

Не прекращайте приём Сонгара внезапно. Обратитесь к врачу или фармацевту, которые посоветуют Вам правильный способ прекращения лечения этим препаратом.
См. раздел 3 «Если Вы прекращаете лечение Сонгаром».

Если Вы пожилой человек и/или имеете особые состояния здоровья
Если Вы пожилой человек и/или Ваше общее состояние здоровья очень слабое, Вы более чувствительны к действию Сонгара. В таких случаях врач может посоветовать Вам снизить дозу этого препарата, чтобы избежать чрезмерного седативного эффекта, головокружения и снижения способности координировать движения (см. раздел 3 «Как принимать Сонгар»).

Дети и подростки
Не давайте Сонгар детям и подросткам младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Сонгар
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарства.
Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они не должны применяться одновременно с Сонгаром:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
нефазодон (препарат от депрессии);
эфавиренз (препарат, используемый для борьбы с инфекцией вирусом ВИЧ). Приём Сонгара вместе с эфавирензом может вызвать глубокую сонливость и тяжёлую невозможность нормально дышать, что иногда может привести к смерти;
ингибиторы протеазы (другие препараты против инфекции вирусом ВИЧ), такие как ритонавир, поскольку они могут усиливать действие Сонгара.

Сообщите врачу, если Вы принимаете один из следующих препаратов одновременно с Сонгаром, поскольку требуется осторожность:

другие противогрибковые препараты. Их совместное применение с Сонгаром не рекомендуется;
циметидин (препарат для снижения кислотности желудка);
антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин и тролеандомицин. Врач может посоветовать Вам снизить дозу Сонгара;
изониазид (антибиотик);
флувоксамин, сертралин и пароксетин (препараты от депрессии);
дилтиазем и верапамил (препараты от высокого артериального давления);
оральные контрацептивы, иматиниб (препарат от некоторых видов опухолей) и апремант (препарат от тошноты и рвоты). Эти препараты могут усиливать действие Сонгара. Поэтому врач может посоветовать снизить дозу Сонгара;
препараты, вызывающие сильное угнетение всех функций мозга, такие как:
- препараты для лечения некоторых психических заболеваний (антипсихотики)
- успокоительные и снотворные средства (гипнотики, седативные)
- препараты от тревожности (анксиолитики)
- препараты от депрессии (антидепрессанты)
- препараты от сильной острой или хронической боли (наркотические анальгетики)
- препараты от эпилептических припадков (противоэпилептические)
- анестетики
- препараты от аллергических проявлений (седативные антигистаминные).

Совместный приём Сонгара с этими препаратами может вызвать чрезмерное угнетение всех психических функций.
Кроме того, приём Сонгара вместе с наркотическими анальгетиками может вызывать эйфорию, что увеличивает вероятность развития психической зависимости;
Одновременный приём Сонгара и опиоидов (мощных анальгетиков, препаратов для заместительной терапии и некоторых средств от кашля) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасен для жизни. Поэтому одновременное применение допускается только при отсутствии альтернативных терапевтических вариантов.
Тем не менее, если Ваш врач назначил Вам Сонгар одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены Вашим врачом.
Сообщите своему врачу, если Вы принимаете опиоиды, и строго соблюдайте рекомендованную дозу.
Будет полезно проинформировать друзей и родственников о возможном появлении симптомов, указанных выше.
При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с Вашим врачом.

рифампицин (антибиотик) и карбамазепин (противоэпилептический препарат и средство против судорог), поскольку они могут снижать действие Сонгара.

Сонгар и напитки, алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приёма Сонгара, поскольку алкоголь усиливает действие препарата.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приёма Сонгара, поскольку действие препарата может увеличиться.

Беременность и кормление грудью
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Беременность
Не применяйте Сонгар во время беременности.
Кормление грудью
Не кормите грудью во время приёма Сонгара, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас есть сомнения.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если во время лечения Сонгаром у Вас появляется сонливость или головокружение. Сонгар также может вызывать состояние, называемое «сонное вождение», то есть Вы можете управлять автомобилем, не осознавая этого полностью и не помня об этом. Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если после приёма Сонгара Вы не спали достаточное время.

Сонгар 0,375 мг/мл, капли для приёма внутрь содержит спирт и пропиленгликоль
Этот препарат содержит 113 мг спирта (этанола) на дозу из 20 капель. Это количество эквивалентно 3 мл пива или 1 мл вина.
Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не вызовет значительных эффектов.
Этот препарат содержит 466,66 мг пропиленгликоля на дозу из 20 капель, что эквивалентно 6,66 мг/кг/сутки у взрослого (70 кг).

Сонгар 0,375 мг/мл, капли для приёма внутрь и натрий
Сонгар 0,375 мг/мл, капли для приёма внутрь содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу из 20 капель (0,25 мг), то есть практически «без натрия».

Сонгар 0,25 мг, твёрдые капсулы и натрий
Сонгар 0,25 мг, твёрдые капсулы содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу из 0,25 мг (1 капсула), то есть практически «без натрия».

Для спортсменов: применение лекарств, содержащих этиловый спирт, может привести к положительному результату при допинг-контроле в соответствии с предельной концентрацией алкоголя, установленной некоторыми спортивными федерациями.

3. Как принимать Сонгар

1 капсула (то есть 2 таблетки по 0,125 мг каждая, содержащиеся в капсуле, в общей сложности 0,25 мг). Капли для приема внутрь, раствор 10–20 капель (что соответствует 0,125 мг – 0,25 мг)

Принимайте Сонгар один раз в день непосредственно перед сном. Ваш врач порекомендует вам наименьшую возможную дозу.
Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу.
Инструкция по применению
Применение капсул
Для приема дозы 0,125 мг откройте жесткую капсулу, слегка повернув один из её концов, и примите одну из двух таблеток, находящихся внутри.
Вторую таблетку храните в закрытой капсуле и проглотите её, включая оболочку, в следующий раз.
Применение флакона с каплями
Одна капля Сонгар капель для приема внутрь, раствора, соответствует 0,0125 мг триазолама.
Принимайте Сонгар капли для приема внутрь, предварительно разбавив водой.
Если вы пожилой человек и/или страдаете заболеваниями печени или почек
Рекомендуемая доза — ½ капсулы (то есть 1 таблетка, содержащаяся в капсуле, 0,125 мг)
или 10 капель раствора (что соответствует 0,125 мг), принимать один раз в день непосредственно перед сном.
Продолжительность лечения
Ваш врач порекомендует вам кратчайший возможный срок лечения. Средняя продолжительность лечения составляет 7–10 дней. Максимально рекомендуемая продолжительность терапии не должна превышать 4 недели. Этот период включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Сонгара до полной отмены.
Врач определит, в зависимости от вашего состояния, можно ли вам принимать этот препарат дольше.
Если вы приняли Сонгар в большей дозе, чем нужно
Очень важно, чтобы вы никогда не принимали больше препарата, чем было предписано. Как правило, не возникает угрозы для жизни, если вы случайно приняли дозу, превышающую предписанную, за исключением случаев, когда одновременно употребляли алкоголь или другие лекарственные препараты.
Симптомы
Симптомы могут включать:

нарушения двигательной координации;
нарушение артикуляции речи;
сонливость;
потеря способности координировать движения;
слабый мышечный тонус;
низкое артериальное давление;
угнетение дыхания;
кому;
смерть.

Наиболее тяжелые, редкие случаи могут возникать при приеме больших доз препарата или при одновременном употреблении этого лекарственного средства с алкогольными напитками или другими препаратами, угнетающими сознание и основные функции головного мозга.
Лечение
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли Сонгар в дозе, превышающей предписанную. Если вы в сознании, вам вызовут рвоту в течение часа после приема препарата; если вы без сознания — вам проведут промывание желудка.
Если этих мер окажется недостаточно, вам могут ввести активированный уголь, чтобы уменьшить всасывание Сонгара, или флумазенил — препарат, который нейтрализует эффекты Сонгара.
Если вы забыли принять Сонгар
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните, но убедитесь, что сможете сразу же отдохнуть и достаточно долго поспать. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если вы считаете, что пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекращаете лечение Сонгаром
Не прекращайте прием Сонгара внезапно, за исключением случаев, когда у вас возникают тяжелые аллергические реакции или отек лица, языка и горла (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»). Дозы следует снижать постепенно. Ваш врач подскажет, как правильно прекратить лечение.
Если вы прекратите прием Сонгара или резко снизите дозу, у вас могут временно появиться симптомы абстиненции или симптомы «рикошета» (см. раздел 2 «Развитие зависимости»).
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку они являются тяжелыми (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»):

тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок)
отек лица, языка и горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку приём Сонгара должен быть прекращён:

эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 2 «Парадоксальные расстройства»), такие как:
агрессивность
галлюцинации
беспокойство
возбуждение
раздражительность
бред
приступы ярости
кошмары
нарушение способности адекватно оценивать реальность
нарушения поведения

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть тяжелыми:

физическая зависимость от препарата (см. раздел «Развитие зависимости»)
психическая зависимость от препарата (см. раздел «Развитие зависимости»)
симптомы абстиненции (см. раздел «Развитие зависимости»)
симптомы «рикошета» (см. раздел «Развитие зависимости»)
нарушения поведения во сне, например, «сонливость за рулём»
затруднения с запоминанием того, что происходило после приёма препарата (антеградная амнезия). Это может сопровождаться нарушениями поведения (см. раздел 2 «Нарушения памяти»)
чрезмерное замедление частоты и глубины дыхания

Обратитесь к врачу, если у вас появились следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

сонливость
головокружение
головная боль
потеря способности координировать движения

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

спутанность сознания
бессонница
потеря памяти
нарушения способности видеть

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

кожная сыпь
тяжелая мышечная слабость

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции
отек частей тела вследствие аллергии
повышенная чувствительность
сомнамбулизм
внезапная и преходящая потеря сознания
чрезмерное снижение активности и реакции на раздражители (седация)
снижение уровня сознания
нарушения способности нормально говорить
снижение внимания
искажение или снижение вкусовых ощущений
нарушения полового влечения
падение
агрессивность
галлюцинации
беспокойство
возбуждение
раздражительность
бред
приступы ярости
кошмары
у пациентов с нарушением дыхательной функции: респираторная депрессия

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Сонгар

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и на блистере после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Капли
Срок годности после первого вскрытия: 30 дней.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сонгар
Действующее вещество: триазолам.
Капсулы
Одна капсула Сонгар 0,25 мг содержит 0,25 мг триазолама (в виде двух таблеток по 0,125 мг триазолама каждая).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, динатрийфосфат двухводный, тальк, кремнезем, стеарат магния, алюминиевый лак индиго кармина (Е 132), натрия крахмал гликолят типа А, желатин.
Капли
1 мл раствора Сонгар для приема внутрь (эквивалентен 30 каплям) содержит 0,375 мг триазолама.
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, ароматизатор лимонный, ароматизатор апельсиновый, пропиленгликоль, этанол, вода очищенная.

Описание внешнего вида Сонгара и содержимое упаковки
Твердые капсулы Сонгар 0,25 мг — это прозрачные твердые капсулы, содержащие две круглые таблетки голубого цвета. Твердые капсулы выпускаются в непрозрачных блистерах по 10 и 20 штук.
Раствор Сонгар для приема внутрь — прозрачная жидкость. Капли для приема внутрь выпускаются во флаконе из полиэтилена объемом 19 мл с капельницей и крышкой, защищенной от детей.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Милан, Италия

Производитель
Сонгар 0,25 мг капсулы твердые
ICE S.p.A.
Via Cantone Moretti 29
Località San Bernardo
10015 Иврея (Турин), Италия

Сонгар 0,375 мг/мл капли для приема внутрь, раствор
VAMFARMA S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Комаццо (Лоди), Италия

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Сонгар 0,125 мг капсулы твердые

Триазолам
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед приемом лекарственного средства, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать ее снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Сонгар и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Сонгара
Как принимать Сонгар
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Сонгар
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сонгар и для чего он применяется

Сонгар содержит действующее вещество — триазолам. Триазолам относится к группе лекарственных средств, называемых бензодиазепинами, и действует на центральную нервную систему, уменьшая тревожность (анксиолитический эффект), возбуждение и реакции на эмоции (седативный эффект), а также способствуя наступлению сна (гипнотический эффект). Сонгар также оказывает расслабляющее действие на мышцы и подавляет судороги.
Сонгар применяется для кратковременного лечения бессонницы (затруднения засыпания или поддержания сна), когда нарушение является тяжёлым и вызывает значительный дискомфорт в повседневной жизни.

2. Что следует знать перед применением Сонгара

Не принимайте Сонгар:

если у вас аллергия на триазолам или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас заболевание, вызывающее сильную мышечную слабость и быструю утомляемость (миастения);
если у вас серьезные проблемы с дыханием (тяжелая дыхательная недостаточность);
если у вас наблюдаются приступы остановки дыхания на несколько секунд во время сна (апноэ во сне);
если у вас серьезные нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
если вы принимаете кетоконазол и итраконазол (противогрибковые препараты), нефазодон (препарат против депрессии), эфавиренз и другие лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции (см. раздел «Другие лекарства и Сонгар»);
детям и подросткам младше 18 лет;
при беременности и кормлении грудью.

Предупреждения и меры предосторожности
Продолжительность лечения Сонгаром должна быть как можно более короткой. Рекомендуется не превышать 4 недель. См. раздел 3 «Как принимать Сонгар».
Обратитесь к врачу или фармацевту до начала приема Сонгара, если вы считаете, что одно из следующих состояний относится к вам (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

у вас имеются легкие или умеренные нарушения функции печени (легкая или умеренная печеночная недостаточность);
у вас проблемы с дыханием, поскольку этот препарат может снижать способность к спонтанному дыханию или вызывать временную остановку дыхания (апноэ);
у вас есть или были проблемы с алкогольной или наркотической зависимостью, поскольку Сонгар также может вызывать зависимость (см. раздел «Развитие зависимости»);
вы принимаете другие препараты, вызывающие сонливость или снижающие психические функции (см. раздел «Другие лекарства и Сонгар»);
у вас есть или были депрессивные состояния, поскольку Сонгар может усугубить ваше состояние и склонность к суицидальным мыслям.

Обратитесь к врачу или фармацевту, если во время приема Сонгара у вас возникнут следующие состояния (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

тяжелые и быстро развивающиеся аллергические реакции (анафилактические реакции) или отек лица, языка и горла, сопровождающийся затруднением глотания и дыхания (ангионевротический отек). Иногда такие реакции могут быть смертельными. Немедленно прекратите прием этого лекарства и обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Вам больше нельзя принимать препараты, содержащие триазолам, и врач порекомендует вам другие препараты для продолжения лечения вашего заболевания;
нарушения поведения во сне, например, «сонное вождение» (см. раздел «Управление транспортными средствами и использование механизмов»). Такие нарушения могут возникать чаще, если вы принимаете Сонгар вместе с алкоголем или другими препаратами, снижающими психические функции, или если вы принимаете Сонгар в дозах, превышающих рекомендованные. При возникновении этих побочных эффектов сообщите врачу, который, скорее всего, посоветует вам прекратить лечение этим препаратом.

Нарушения памяти
После приема Сонгара у вас могут возникнуть трудности с запоминанием того, что происходило после приема препарата. Поэтому рекомендуется, чтобы вы могли спать 7–8 часов после приема этого лекарства.
Парадоксальные реакции
Сонгар может вызывать психические реакции и эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты), такие как беспокойство, возбуждение, раздражительность, агрессивность, бред, гнев, кошмары, галлюцинации, психоз, нарушения поведения (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Эти эффекты чаще встречаются у детей и пожилых людей.
При возникновении таких эффектов обратитесь к врачу, который посоветует вам правильный способ прекращения приема этого препарата.
Развитие толерантности
При длительном повторном применении этого препарата в течение нескольких недель может наблюдаться снижение его эффективности (толерантность). Сонгар рекомендован для краткосрочного лечения.
Развитие зависимости
Применение бензодиазепинов, включая Сонгар, может привести к развитию зависимости, которая может проявляться в виде растущей потребности, желания или чрезмерного стремления принимать препарат (психическая зависимость), либо в виде развития физических расстройств, которые исчезают только после приема препарата (физическая зависимость). Вероятность развития психической и физической зависимости от этого препарата возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения.
Вы можете с большей вероятностью развить зависимость от Сонгара, если:

ранее или в настоящее время употребляли наркотики;
ранее или в настоящее время часто и/или в больших количествах употребляли алкогольные напитки. При резкой отмене Сонгара после развития зависимости у вас могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как:
- тяжелые симптомы: мышечные и животные спазмы, рвота, потливость, дрожь, ощущение отчуждения от себя или внешнего мира, повышенная чувствительность к звукам, онемение и покалывание в руках или ногах, повышенная чувствительность к свету, шуму и физическому контакту, галлюцинации, эпилептические припадки;
- другие симптомы: головная боль, мышечные боли, сильная тревожность, эмоциональное напряжение, беспокойство, спутанность сознания, раздражительность;
- реактивная бессонница. При резкой отмене лечения вы можете временно испытывать более тяжелую бессонницу, чем до начала приема препарата. Кроме того, у вас могут возникнуть перепады настроения, беспокойство, тревожность и нарушения сна.

Не прекращайте прием Сонгара внезапно. Обратитесь к врачу или фармацевту, которые посоветуют вам правильный способ прекращения приема этого препарата. См. раздел 3 «Если вы прекращаете лечение Сонгаром».
Если вы пожилой человек и/или имеете особые проблемы со здоровьем
Если вы пожилой человек и/или ваше общее состояние здоровья очень слабое, вы более чувствительны к действию Сонгара. В этих случаях врач может посоветовать вам снизить дозу препарата, чтобы избежать чрезмерного седативного эффекта, головокружения и нарушения координации движений (см. раздел 3 «Как принимать Сонгар»).
Дети и подростки
Не давайте Сонгар детям и подросткам младше 18 лет.
Другие лекарства и Сонгар
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов, поскольку они не должны применяться одновременно с Сонгаром:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
нефазодон (препарат против депрессии);
эфавиренз (препарат, применяемый для борьбы с ВИЧ-инфекцией). Прием Сонгара вместе с эфавирензом может вызвать глубокую сонливость и тяжелые нарушения дыхания, которые иногда могут привести к смерти;
ингибиторы протеаз (другие препараты против ВИЧ-инфекции), такие как ритонавир, поскольку они могут усиливать действие Сонгара.

Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов вместе с Сонгаром, поскольку требуется соблюдать осторожность:

другие противогрибковые препараты. Их совместный прием с Сонгаром не рекомендуется;
циметидин (препарат для снижения кислотности желудка);
антибиотики, такие как эритромицин, кларитромицин и тролеандомицин. Врач может посоветовать вам снизить дозу Сонгара;
изониазид (антибиотик);
флуоксамин, сертралин и пароксетин (препараты против депрессии);
дилтиазем и верапамил (препараты против высокого артериального давления);
оральные контрацептивы, иматиниб (препарат против некоторых видов опухолей) и апредикант (препарат против тошноты и рвоты). Эти препараты могут усиливать действие Сонгара. Поэтому врач может посоветовать вам снизить дозу Сонгара;
препараты, вызывающие сильное угнетение всех функций мозга, такие как:
- препараты для лечения некоторых психических заболеваний (антипсихотики)
- успокоительные и снотворные (гипнотики, седативные)
- препараты для лечения тревожных состояний (анксиолитики)
- препараты для лечения депрессии (антидепрессанты)
- препараты для лечения острой или хронической сильной боли (наркотические анальгетики)
- препараты для лечения эпилептических припадков (противоэпилептические)
- анестетики
- препараты для устранения аллергических проявлений (седативные антигистаминные). Сонгар, принимаемый вместе с этими препаратами, может вызвать чрезмерное угнетение психических функций. Кроме того, Сонгар, применяемый вместе с наркотическими анальгетиками, может вызывать эйфорию, что увеличивает риск развития психической зависимости.

Сочетание Сонгара и опиоидов (мощные анальгетики, препараты для заместительной терапии и некоторые противокашлевые средства) повышает риск сонливости, затруднения дыхания (респираторная депрессия), комы и может угрожать жизни. Поэтому одновременное применение следует рассматривать только в случае, когда нет альтернативных терапевтических вариантов.
Однако, если ваш врач назначил вам Сонгар одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены вашим врачом.
Сообщите врачу, если вы принимаете опиоиды, и строго соблюдайте рекомендованную дозу.
Может быть полезно предупредить друзей и родственников о необходимости наблюдать за возможным появлением симптомов, указанных выше.
При появлении этих симптомов немедленно свяжитесь с вашим врачом.

рифампицин (антибиотик) и карбамазепин (противоэпилептическое средство и средство против судорог), поскольку они могут ослабить действие Сонгара.

Сонгар и напитки, алкоголь
Не употребляйте алкоголь во время приема Сонгара, поскольку алкоголь усиливает действие препарата.
Не пейте грейпфрутовый сок во время приема Сонгара, поскольку действие препарата может усиливаться.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого препарата.
Беременность
Не применяйте Сонгар во время беременности.
Кормление грудью
Не кормите грудью во время приема Сонгара, поскольку этот препарат может проникать в грудное молоко. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас есть сомнения.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если во время лечения Сонгаром у вас возникает сонливость или головокружение. Сонгар также может вызывать состояние, называемое «сонное вождение», то есть вы можете управлять автомобилем, не осознавая этого полностью и не помня об этом. Ваша бдительность может быть нарушена, особенно если вы не спали достаточное время после приема Сонгара.

3. Как принимать Сонгар

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Взрослым
Капсулы
Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу — 0,125 мг или 2 капсулы — 0,25 мг.
Принимайте Сонгар один раз в день непосредственно перед сном. Ваш врач порекомендует вам наименьшую возможную дозу.
Рекомендуется не превышать максимальную суточную дозу.
Инструкции по применению
Применение капсул
Для применения дозы 0,0625 мг откройте жёсткую капсулу, слегка повернув один из её концов, и примите одну из двух таблеток, содержащихся внутри.
Вторую таблетку храните в закрытой капсуле и проглотите её вместе с оболочкой при следующем приёме.
Если вы пожилой человек и/или страдаете заболеваниями печени или почек
Рекомендуемая доза — 1 капсула (0,125 мг), принимаемая один раз в день непосредственно перед сном.
Продолжительность лечения
Ваш врач определит кратчайший возможный срок лечения. Средняя продолжительность лечения составляет 7–10 дней. Максимальная рекомендуемая продолжительность терапии не должна превышать 4 недели. Этот период включает также время, необходимое для постепенного снижения дозы Сонгара до полной отмены.
Решение о возможности более длительного применения этого лекарственного препарата будет приниматься врачом с учётом вашего состояния.
Если вы приняли Сонгар в дозе, превышающей рекомендованную
Очень важно, чтобы вы никогда не принимали больше препарата, чем было предписано. Как правило, передозировка не представляет угрозы для жизни, если вы случайно приняли большую дозу, за исключением случаев одновременного употребления алкоголя или других лекарственных препаратов.
Симптомы
Симптомы могут включать:

нарушения двигательной координации;
нарушение членораздельной речи;
сонливость;
потеря способности координировать движения;
снижение мышечного тонуса;
низкое артериальное давление;
угнетение дыхания;
кому;
смерть.

Наиболее тяжёлые, но редкие случаи могут возникать при приёме больших доз препарата или при одновременном употреблении Сонгара с алкогольными напитками или другими лекарственными средствами, угнетающими сознание и основные функции головного мозга.
Лечение
Немедленно обратитесь к врачу или посетите ближайшее отделение неотложной помощи, если вы приняли Сонгар в дозе, превышающей предписанную. Если вы в сознании, у вас вызовут рвоту в течение часа после приёма препарата; если вы без сознания — вам проведут промывание желудка. Если этих мер окажется недостаточно, вам могут ввести активированный уголь для уменьшения всасывания Сонгара или флумазенил — препарат, который нейтрализует действие Сонгара.
Если вы забыли принять Сонгар
Если вы забыли принять дозу, примите её сразу, как только вспомните, но убедитесь, что сможете сразу же отдохнуть и достаточно долго спать. Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. Если вы считаете, что пропустили более одной дозы, проконсультируйтесь с врачом.
Если вы прекратите лечение Сонгаром
Не прекращайте приём Сонгара внезапно, за исключением случаев возникновения тяжёлых аллергических реакций или отёка лица, языка и горла (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»). Дозы должны снижаться постепенно. Ваш врач подскажет вам, как правильно прекратить лечение.
Если вы прекратите приём Сонгара или резко снизите дозу, у вас могут временно развиться симптомы абстиненции или симптомы «рикошета» (см. раздел 2 «Развитие зависимости»).
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов они возникают.
НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕ приём этого препарата и обратитесь к врачу,
если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку они являются тяжёлыми (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»):

тяжёлая аллергическая реакция (анафилактический шок)
отёк лица, языка и горла, приводящий к затруднению глотания и дыхания

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку приём препарата Сонгар должен быть прекращён:

эффекты, противоположные ожидаемым (парадоксальные эффекты) (см. раздел 2 «Парадоксальные расстройства»), такие как:
- агрессивность
- галлюцинации
- беспокойство
- возбуждение
- раздражительность
- бред
- гнев
- кошмары
- нарушение способности адекватно воспринимать реальность
- нарушения поведения

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты, поскольку они могут быть тяжёлыми:

физическая зависимость от препарата (см. раздел «Развитие зависимости»)
психическая зависимость от препарата (см. раздел «Развитие зависимости»)
симптомы абстиненции (см. раздел «Развитие зависимости»)
симптомы «рикошета» (см. раздел «Развитие зависимости»)
нарушения поведения во сне, например, «сонливость во время вождения»
нарушение способности запоминать события, произошедшие после приёма препарата (антеградная амнезия). Это может сопровождаться нарушениями поведения (см. раздел 2 «Нарушения памяти»)
чрезмерное замедление частоты и глубины дыхания

Обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие побочные эффекты:
Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов):

сонливость
головокружение
головная боль
потеря способности координировать движения

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов):

спутанность сознания
бессонница
потеря памяти
нарушения зрения

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов):

кожная сыпь
тяжёлая мышечная слабость

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

аллергические реакции
отёк отдельных частей тела вследствие аллергии
гиперчувствительность
сомнамбулизм
внезапная и преходящая потеря сознания
чрезмерное снижение активности и реакции на раздражители (седация)
снижение уровня сознания
нарушения способности нормально говорить
снижение внимания
искажение или снижение вкусовых ощущений
нарушения полового влечения
падение
агрессивность
галлюцинации
беспокойство
возбуждение
раздражительность
бред
гнев
кошмары
у пациентов с нарушением дыхательной функции: угнетение дыхания

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Сонгар

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля их зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25 °С.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сонгар
Действующее вещество — триазолам.
Капсулы
Одна твёрдая капсула Сонгара 0,125 мг содержит 0,125 мг триазолама (в виде двух таблеток по 0,0625 мг триазолама каждая).
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция двузамещённый, тальк, кремния диоксид осаждённый, стеарат магния, краситель эритрозин Е127, натрия карбоксиметиламилум и желатин.

Описание внешнего вида Сонгара и содержимое упаковки
Твёрдые капсулы Сонгара 0,125 мг — прозрачные твёрдые капсулы, содержащие 2 круглые розовые таблетки. Твёрдые капсулы выпускаются в непрозрачных блистерах по 10 твёрдых капсул в упаковке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Милан
Италия

Производитель
Valeas SpA — Промышленная химико-фармацевтическая компания
Via Vallisneri, 10
20133 Милан
Италия