Ulotka: informacja dla użytkownika

SONGAR 0,25 mg kapsułki twarde, 0,375 mg/ml krople doustne, roztwór

Triazolam
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne przeczytanie jej ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest lek Songar i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Songar
Jak stosować lek Songar
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Songar
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Songar i do czego służy

Lek Songar zawiera substancję czynną triazolam. Triazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, które działają na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk (działanie anksjolityczne), pobudzenie oraz reakcje emocjonalne (działanie uspokajające), a także ułatwiając zasypianie (działanie hipnotyczne). Lek Songar wywołuje również rozluźnienie mięśni i hamuje napady drgawkowe.
Lek Songar stosuje się do krótkotrwałego leczenia bezsenności (trudności z zasypianiem lub odpowiednią jakością snu), gdy zaburzenia te są nasilone i powodują istotny dyskomfort w codziennym życiu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Songar

Nie przyjmuj leku Songar:

jeśli jesteś uczulony na triazolam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na chorobę powodującą silne osłabienie mięśni i łatwość męczenia się (miastenię);
jeśli masz poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
jeśli cierpisz na napady przerywania oddychania na kilka sekund podczas snu (apneę senną);
jeśli masz poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
jeśli przyjmujesz ketokonazol lub itrakonazol (leki przeciw infekcjom grzybiczym), nefazodon (lek przeciw depresji), efawirenz lub inne leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV (zobacz punkt „Inne leki i Songar”);
dzieci i osoby poniżej 18. roku życia;
w czasie ciąży i karmienia piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie lekiem Songar powinno trwać jak najkrócej. Zaleca się nie przekraczanie 4 tygodni. Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować lek Songar”.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Songar, jeśli uważasz, że któraś z poniższych sytuacji dotyczy Ciebie (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

masz łagodne lub umiarkowane problemy wątroby (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby);
masz problemy z oddychaniem, ponieważ ten lek może zmniejszyć naturalną zdolność do oddychania lub spowodować tymczasowe przerywanie oddychania (apneę);
cierpisz lub cierpiałeś na uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, ponieważ lek Songar może również powodować uzależnienie (zobacz punkt „Rozwój uzależnienia”);
przyjmujesz inne leki powodujące senność lub obniżające funkcje poznawcze (zobacz punkt „Inne leki i Songar”);
cierpisz lub cierpiałeś na depresję, ponieważ lek Songar może pogorszyć stan i skłonność do samobójstwa;

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania leku Songar wystąpią następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

ciężkie i szybko pojawiające się reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub obrzęk twarzy, języka i gardła z trudnością połykania i oddychania (angioedem). Czasem takie reakcje mogą być śmiertelne. Natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Nie powinieneś więcej przyjmować leków zawierających triazolam, a lekarz zaleci inne leki do kontynuacji leczenia Twojej choroby;
zaburzenia zachowania związane ze snem, np. „senność podczas jazdy” (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”). Takie zaburzenia mogą występować częściej, jeśli przyjmujesz Songar w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami obniżającymi funkcje poznawcze, albo jeśli przyjmujesz Songar w dawkach wyższych niż zalecane. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, powinieneś poinformować lekarza, który prawdopodobnie zaleci przerwanie leczenia tym lekiem.

Zaburzenia pamięci
Po zażyciu leku Songar możesz mieć trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po jego zażyciu. Dlatego zaleca się, abyś po zażyciu tego leku mógł spać przez 7–8 godzin.
Zaburzenia paradoksalne
Lek Songar może powodować reakcje psychiczne i efekty odmienne od oczekiwanych (efekty paradoksalne), takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary, halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Takie efekty występują częściej u dzieci i osób starszych.
Jeśli wystąpią takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci właściwy sposób przerwania przyjmowania tego leku.
Rozwój tolerancji
Po wielokrotnym stosowaniu tego leku przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia jego skuteczności (tolerancja). Lek Songar jest zalecany do krótkotrwałego leczenia.
Rozwój uzależnienia
Stosowanie benzodiazepin, w tym leku Songar, może prowadzić do uzależnienia, które może objawiać się rosnącym potrzebą, pragnieniem lub nadmiernym dążeniem do przyjmowania leku (uzależnienie psychiczne) lub rozwojem zaburzeń fizycznych, które ustępują dopiero po zażyciu leku (uzależnienie fizyczne). Prawdopodobieństwo rozwoju uzależnienia psychicznego i fizycznego zwiększa się wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia.
Prawdopodobnieść rozwoju uzależnienia od leku Songar jest większa, jeśli:

przyjmowałeś lub przyjmujesz obecnie narkotyki;
w przeszłości lub obecnie często i/lub w dużych ilościach spożywałeś alkohol.
W przypadku nagłego przerwania leczenia lekiem Songar po rozwoju uzależnienia mogą u Ciebie pojawić się objawy abstynencji, takie jak:
- objawy ciężkie: skurcze mięśni i brzucha, wymioty, potliwość, drżenie, uczucie oderwania lub obcości wobec siebie lub świata zewnętrznego, zwiększona wrażliwość na dźwięki, mrowienie i drętwienie nóg lub rąk, nadwrażliwość na światło, dźwięk i kontakt fizyczny, halucynacje, napady padaczkowe;
- inne objawy: ból głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie emocjonalne, niepokój, dezorientacja, drażliwość;
- bezsenność odbiutowa. W przypadku nagłego przerwania leczenia możesz przejściowo doświadczyć bezsenności bardziej nasilonej niż przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Ponadto mogą wystąpić zmiany nastroju, niepokój, lęk i zaburzenia snu.

Nie przerywaj nagłe przyjmowania leku Songar. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, którzy doradzą Ci właściwy sposób przerwania leczenia tym lekiem.
Zobacz punkt 3 „Jeśli przerwujesz leczenie lekiem Songar”.
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub cierpisz na określone problemy zdrowotne
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub Twoje ogólne stany zdrowia są bardzo słabe, jesteś bardziej wrażliwy na działanie leku Songar. W takich przypadkach lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tego leku, aby uniknąć nadmiernej sedyacji, zawrotów głowy i obniżenia zdolności koordynacji ruchów (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować lek Songar”).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj leku Songar dzieciom i osobom poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Songar
Powiadom lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków, ponieważ nie powinny być one stosowane jednocześnie z lekiem Songar:

ketokonazol, itrakonazol (leki przeciw infekcjom grzybiczym);
nefazodon (lek przeciw depresji);
efawirenz (lek stosowany w leczeniu infekcji wirusem HIV). Przyjmowanie leku Songar razem z efawirenzem może powodować głęboką senność i ciężkie trudności w oddychaniu, które czasem mogą prowadzić do śmierci;
inhibitory proteaz (inne leki stosowane w leczeniu infekcji wirusem HIV), takie jak rytonawir, ponieważ mogą one nasilać działanie leku Songar.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków razem z lekiem Songar, ponieważ konieczna jest ostrożność:

inne leki przeciw infekcjom grzybiczym. Ich jednoczesne stosowanie z lekiem Songar jest niezalecane;
cymetydynę (lek obniżający kwasowość żołądka);
antybiotyki takie jak erytromycyna, klaritromycyna i troleandomycyna. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Songar;
izoniazyd (antybiotyk);
fluwoksoaminę, sertaliny i paroksetynę (leki przeciw depresji);
diltiazem i werapamil (leki przeciw nadciśnieniu);
doustne środki antykoncepcyjne, imatynib (lek przeciw niektórym rodzajom nowotworów) i aprepitant (lek przeciw nudnościom i wymiotom). Te leki mogą nasilać działanie leku Songar. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki leku Songar;
leki powodujące silne osłabienie wszystkich funkcji mózgu, takie jak:
- leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych (antypsychotyki)
- środki uspokajające i nasenne (hipnotyki, środki uspokajające)
- leki stosowane w leczeniu lęku (anxiolityki)
- leki stosowane w leczeniu depresji (antydepresanty)
- leki stosowane w leczeniu silnego bólu ostrego lub przewlekłego (środki przeciwbólowe narkotyczne)
- leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych (antyepileptyki)
- środki znieczyszające
- leki przeciwdziałające objawom alergii (przeciwhistaminowe sedytywne).

Lek Songar przyjmowany razem z tymi lekami może powodować nadmierne osłabienie wszystkich funkcji poznawczych.
Dodatkowo, jednoczesne podawanie leku Songar i środków przeciwbólowych narkotycznych może powodować euforię, zwiększając ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego;
Jednoczesne przyjmowanie leku Songar i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii zastępczej i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych opcji terapeutycznych.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci lek Songar jednocześnie z opioidami, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone przez Twojego lekarza.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz opioidy i dokładnie przestrzegaj zaleconej dawki.
Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o możliwym pojawieniu się objawów wymienionych powyżej.
W przypadku wystąpienia tych objawów skontaktuj się z lekarzem.

ryfampicynę (antybiotyk) i karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stosowany w padaczkach), ponieważ mogą one zmniejszać działanie leku Songar.

Lek Songar i napoje alkoholowe
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania leku Songar, ponieważ alkohol nasila działanie leku.
Nie pij soku grejpfrutowego podczas przyjmowania leku Songar, ponieważ może to nasilić działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj leku Songar w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania leku Songar, ponieważ może on przechodzić do mleka matki. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli podczas leczenia lekiem Songar odczuwasz senność lub zawroty głowy. Lek Songar może również powodować zaburzenie zwane „senność podczas jazdy”, czyli możesz prowadzić bez pełnej świadomości i nie pamiętać tego faktu.
Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli nie spałeś wystarczająco długo po zażyciu leku Songar.
Lek Songar 0,375 mg/ml krople doustne zawiera alkohol i glikol propylenowy
Ten lek zawiera 113 mg alkoholu (etanolu) w dawce 20 kropli. Ta ilość odpowiada 3 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu zawarta w tym leku nie powoduje istotnych skutków.
Ten lek zawiera 466,66 mg glikolu propylenowego w dawce 20 kropli, co odpowiada 6,66 mg/kg/dzień u dorosłego (70 kg).
Lek Songar 0,375 mg/ml krople doustne i sód
Lek Songar 0,375 mg/ml krople doustne zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 20 kropli (0,25 mg), czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
Lek Songar 0,25 mg kapsułki twarde i sód
Lek Songar 0,25 mg kapsułki twarde zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w dawce 0,25 mg (1 kapsuła), czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
U osób uprawiających sport, przyjmowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnych wyników testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.

3. Jak stosować Songar

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Tabletki
Zalecana dawka to ½ kapsułki (czyli 1 tabletka zawarta w kapsułce, odpowiadająca 0,125 mg)

1 kapsułka (czyli 2 tabletówki po 0,125 mg każda, razem 0,25 mg zawarte w kapsułce). Krople doustne, roztwór 10–20 kropli (odpowiadające 0,125 mg – 0,25 mg)

Przyjmuj Songar raz dziennie tuż przed pójściem spać. Lekarz zaleci Ci najniższą możliwą dawkę.
Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Instrukcje stosowania
Stosowanie kapsułek
W celu podania dawki 0,125 mg, otwórz twardą kapsułkę, delikatnie obracając jeden z końców, i zażyj jedną z dwóch tabletek znajdujących się wewnątrz.
Drugą tabletkę zachowaj w zamkniętej kapsułce i połknięcie jej wraz z osłonką następnym razem.
Stosowanie flakoniku z kroplami
Jedna kropla Songar krople doustne, roztwór odpowiada 0,0125 mg triazolamu.
Zażywaj Songar krople doustne rozcieńczone wodą.
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub masz problemy z wątrobą lub nerkami
Zalecana dawka to ½ kapsułki (czyli 1 tabletka zawarta w kapsułce, odpowiadająca 0,125 mg)
lub 10 kropli roztworu (odpowiadające 0,125 mg), przyjmowane raz dziennie tuż przed pójściem spać.
Czas trwania leczenia
Lekarz zaleci najkrótszy możliwy czas leczenia. Średni czas trwania leczenia to 7–10 dni. Zalecany maksymalny czas terapii nie powinien przekraczać 4 tygodni. Okres ten obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszanie dawki Songar aż do całkowitego odstawienia.
Lekarz zadecyduje, w zależności od Twojego stanu, czy możesz przyjmować ten lek przez dłuższy czas.
Jeśli zażyjesz więcej Songar niż powinieneś
Należy pamiętać, by nigdy nie przyjmować większej ilości leku niż przepisano. Zazwyczaj nie istnieje zagrożenie dla życia, jeśli przypadkowo zażyjesz większą dawkę leku niż przepisano, chyba że jednocześnie spożywasz alkohol lub inne leki.
Objawy
Objawy mogą obejmować:

zaburzenia koordynacji ruchowej;
zaburzenia artykulacji mowy;
senność.
utratę zdolności koordynacji ruchów;
osłabienie mięśni;
niskie ciśnienie krwi;
osłabienie oddychania;
śpiączkę;
śmierć.

Najcięższe przypadki, rzadkie, mogą wystąpić przy zażyciu dużych ilości leku lub gdy lek ten jest przyjmowany razem z alkoholem lub innymi lekami, które obniżają poziom świadomości i główne funkcje mózgu.
Leczenie
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej, jeśli zażyjesz więcej Songar niż przepisano. Jeśli jesteś przytomny, w ciągu godziny od zażycia leku może zostać wywołane wymiotowanie; jeśli nie jesteś przytomny, może zostać wykonana przemywka żołądka.
Jeśli te procedury nie są wystarczające, może zostać podany węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania Songar lub flumazenil – lek przeciwdziałający działaniu Songar.
Jeśli zapomnisz zażyć Songar
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, ale upewnij się, że możesz od razu po tym odpocząć i przez odpowiedni czas. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli uważasz, że zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie Songar
Nie przerywaj nagle stosowania Songar, chyba że wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne lub obrzęk twarzy, języka i gardła (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Dawki należy stopniowo zmniejszać. Lekarz poinstruuje Cię, jak przerwać leczenie.
Jeśli przestaniesz przyjmować Songar lub nagle zmniejszysz dawkę, możesz przejściowo rozwinąć objawy abstynencji lub objawy odbicia (zobacz punkt 2 „Ryzyko uzależnienia”).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast PRZERWIJ przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli
wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ są one poważne (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny)
obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności z połykaniem i oddychaniem

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ przyjmowanie Songar musi być przerwane:

działania przeciwne do oczekiwanych (efekty paradoksalne) (patrz punkt 2 Zaburzenia paradoksalne), takie jak:
agresywność
halucynacje
niepokój
pobudzenie
drażliwość
delirium
złość
koszmary
zaburzenia zdolności normalnego oceniania rzeczywistości
zaburzenia zachowania

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

uzależnienie fizyczne od leku (patrz punkt Uzależnienie)
uzależnienie psychiczne od leku (patrz punkt Uzależnienie)
objawy abstynencyjne (patrz punkt Uzależnienie)
objawy odruchowe (patrz punkt Uzależnienie)
zaburzenia zachowania podczas snu, takie jak np. „zachęt do spania podczas jazdy”
trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po zażyciu leku (amnezja anterogradna). Może to również towarzyszyć zaburzenia zachowania (patrz punkt 2 Zaburzenia pamięci)
nadmierne spowolnienie częstości i głębokości oddychania

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

senność
zawroty głowy
ból głowy
utrata zdolności koordynacji ruchów

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

stan zamroczenia
bezsenność
utrata pamięci
zaburzenia zdolności widzenia

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

wysypka skórna
ciężka słabość mięśniowa

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne
obrzęk części ciała spowodowany alergią
nadwrażliwość
somnambulizm
nagłe i przejściowe utraty przytomności
nadmierne zmniejszenie aktywności i reakcji na bodźce (sedacja)
zmniejszenie poziomu przytomności
zaburzenia zdolności normalnego mówienia
zmniejszenie uwagi
zniekształcenie lub obniżenie smaku
zaburzenia popędu seksualnego
upadek
agresywność
halucynacje
niepokój
pobudzenie
drażliwość
delirium
złość
koszmary
u pacjentów z zaburzoną funkcją oddechową: depresja oddechowa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Songar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na folii
po wyrazie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Krople
Okres ważności po pierwszym otwarciu: 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty,
jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Songar
Substancją czynną jest triazolam.
Kapsułki
Jedna kapsułka twarda Songar 0,25 mg zawiera 0,25 mg triazolamu (w dwóch tabletach po
0,125 mg triazolamu każdy).
Inne składniki to: celuloza mikroziarnista, fosforan wapnia dwuwapniowy dwuwodny, talk,
krzemionka, stearyna magnezu, lak indygo (E 132), sodowa glikolanowa skrobia typ A, żelatyna.
Krople
1 ml kropli doustnych Songar, roztwór (równoważny 30 kroplom) zawiera 0,375 mg triazolamu.
Inne składniki to: sodyna sacylina, aroma cytrynowe, aroma pomarańczowe, glikol propylenowy,
etanol, woda oczyszczona.
Opis wyglądu leku Songar i zawartości opakowania
Twarde kapsułki Songar 0,25 mg to przezroczyste twarde kapsułki zawierające dwie okrągłe tabletki niebieskiego koloru. Kapsułki twarde dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 10 lub 20 sztuk.
Krople doustne Songar, roztwór to klarowny roztwór. Krople doustne dostępne są w butelkach polietylenowych o pojemności 19 ml z kroplówką i zamkiem chronionym przed dziećmi.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
NEOPHARMED GENTILI S.p.A – Via San Giuseppe Cottolengo 15 – 20143 Milano
Producent
SONGAR 0,25 mg kapsułki twarde
ICE S.p.A.
Via Cantone Moretti 29
Località San Bernardo
10015 Ivrea (Torino)
SONGAR 0,375 mg/ml krople doustne, roztwór
VAMFARMA S.r.l.
Via Kennedy, 5
26833 Comazzo (Lodi)

Ulotka: informacja dla użytkownika

SONGAR 0,125 mg twarde kapsułki

Triazolam
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Songar i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Songar
Jak stosować lek Songar
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Songar
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Songar i do czego służy

Songar zawiera substancję czynną triazolam. Triazolam należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami i działa na ośrodkowy układ nerwowy, zmniejszając lęk (efekt anksjolityczny), pobudzenie oraz reakcje emocjonalne (efekt uspokajający) oraz ułatwiając zasypianie (efekt hipnotyczny). Songar wywołuje również rozluźnienie mięśni i hamuje napady drgawkowe.
Songar stosuje się do krótkotrwałego leczenia bezsenności (trudności z zaśnięciem lub odpowiednią jakością snu), gdy zaburzenie jest ciężkie i powoduje dyskomfort w normalnym życiu codziennym.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Songar

Nie przyjmuj Songar, jeśli:

jesteś uczulony na triazolam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
cierpisz na chorobę powodującą silne osłabienie mięśni i łatwą zmęczliwość (miastenia gravis);
masz poważne problemy z oddychaniem (ciężka niewydolność oddechowa);
cierpisz na napady przerywania oddychania na kilka sekund podczas snu (apnea senna);
masz poważne problemy wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
przyjmujesz ketoconazol lub itrakonazol (leki przeciwgrzybicze), nefazodon (lek przeciwdepresyjny), efawirenz lub inne leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV (zobacz punkt „Inne leki i Songar”);
jesteś dzieckiem lub niepełnoletnim poniżej 18. roku życia;
jesteś w ciąży lub karmisz piersiąm.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Czas trwania leczenia Songar powinien być jak najkrótszy. Zaleca się nie przekraczanie 4 tygodni.
Zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Songar”.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Songar, jeśli uważasz, że któraś z poniższych
sytuacji dotyczy Ciebie (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

masz łagodne lub umiarkowane problemy wątroby (łagodna lub umiarkowana niewydolność wątroby);
masz problemy z oddychaniem, ponieważ ten lek może zmniejszyć naturalną zdolność do oddychania lub spowodować tymczasowe przerywanie oddychania (apnea);
cierpiałeś lub cierpisz na uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, ponieważ Songar również może powodować uzależnienie (zobacz punkt „Rozwój uzależnienia”);
przyjmujesz inne leki powodujące senność lub osłabiające funkcje psychiczne (zobacz punkt „Inne leki i Songar”);
cierpisz lub cierpiałeś kiedykolwiek na depresję, ponieważ Songar może pogorszyć stan i skłonność do samobójstwa;

Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli podczas przyjmowania Songar wystąpią
następujące objawy (zobacz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

ciężkie i szybko pojawiające się reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne) lub obrzęk twarzy, języka i gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu (angioedem). Czasem te reakcje mogą być śmiertelne. Natychmiast przerwij przyjmowanie tego leku i udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Nie powinieneś już przyjmować leków zawierających triazolam, a lekarz zaleci Ci inne leki do kontynuacji leczenia Twojej choroby;
zaburzenia zachowania związane ze snem, np. „senność podczas jazdy” (zobacz punkt „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”). Takie zaburzenia mogą występować częściej, jeśli przyjmujesz Songar w połączeniu z alkoholem lub innymi lekami osłabiającymi funkcje psychiczne, lub jeśli przyjmujesz Songar w dawkach wyższych niż zalecane. Jeśli wystąpią te działania niepożądane, powinieneś poinformować lekarza, który prawdopodobnie zaleci przerwanie leczenia tym lekiem.

Zaburzenia pamięci
Po zażyciu Songar możesz mieć trudności z przypomnieniem sobie tego, co działo się po
zażyciu leku. Dlatego zaleca się, abyś mógł spać przez 7–8 godzin po zażyciu tego leku.
Zaburzenia paradoksalne
Songar może powodować psychiczne reakcje i efekty przeciwne do oczekiwanych (efekty
paradoksalne), takie jak niepokój, pobudzenie, drażliwość, agresywność, delirium, złość, koszmary,
halucynacje, psychoza, zaburzenia zachowania (zobacz punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”). Te efekty występują częściej u dzieci i osób starszych.
Jeśli wystąpią te objawy, skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci właściwy sposób
przerwania przyjmowania tego leku.
Rozwój tolerancji
Po wielokrotnym stosowaniu tego leku przez kilka tygodni może dojść do zmniejszenia jego
skuteczności (tolerancja). Songar jest zalecany do krótkotrwałego leczenia.
Rozwój uzależnienia
Stosowanie benzodiazepin, w tym Songar, może prowadzić do uzależnienia, które może
objawiać się rosnącym potrzebą, pragnieniem lub nadmiernym dążeniem do przyjmowania leku
(uzależnienie psychiczne) lub rozwojem objawów fizycznych, które ustępują dopiero po przyjęciu
leku (uzależnienie fizyczne). Prawdopodobieństwo rozwoju uzależnienia psychicznego i
fizycznego rośnie wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia.
Prawdopodobniej rozwiniesz uzależnienie od Songar, jeśli:

przyjmowałeś w przeszłości lub przyjmujesz obecnie narkotyki;
piłeś w przeszłości lub pije obecnie alkohol często i/lub w dużych ilościach.
W przypadku nagłego przerwania leczenia Songar po rozwoju uzależnienia możesz doświadczyć objawów abstynencji, takich jak:
- objawy ciężkie: skurcze mięśni i brzucha, wymioty, potliwość, drżenie, uczucie oderwania od siebie lub świata zewnętrznego, zwiększona wrażliwość na dźwięki, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nadwrażliwość na światło, dźwięk i dotyk, halucynacje, napady padaczkowe;
- inne objawy: ból głowy, bóle mięśni, silny niepokój, napięcie emocjonalne, niepokój, dezorientacja, drażliwość;
- bezwzględna bezsenność. W przypadku nagłego przerwania leczenia możesz przejściowo doświadczyć bezsenności bardziej nasilonej niż ta, którą miałeś przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem. Ponadto możesz doświadczyć zmian nastroju, niepokoju, lęku i zaburzeń snu.

Nie przerywaj nagłe przyjmowania Songar. Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą,
którzy doradzą Ci właściwy sposób przerwania leczenia tym lekiem.
Zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Songar”.
Osoby starsze i/lub osoby z określonymi stanami zdrowia
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub Twoje ogólne stany zdrowia są bardzo słabe, jesteś bardziej wrażliwy
na działanie Songar. Dlatego w tych przypadkach lekarz może zalecić zmniejszenie dawki tego
leku, aby uniknąć nadmiernej sedacji, zawrotów głowy i zmniejszenia zdolności koordynacji ruchów
(zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Songar”).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj Songar dzieciom i niepełnoletnim poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Songar
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz
przyjmować inne leki.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków, ponieważ nie powinny być
przyjmowane jednocześnie z Songar:

ketoconazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze);
nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
efawirenz (lek stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Przyjmowanie Songar wraz z efawirenzem może powodować głęboką senność i ciężkie trudności w oddychaniu, które czasem mogą prowadzić do śmierci;
inhibitory proteaz (inne leki stosowane w zakażeniu wirusem HIV), takie jak rytonawir, ponieważ mogą nasilać działanie Songar.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz któryś z poniższych leków wraz z Songar, ponieważ
wymaga to ostrożności:

inne leki przeciwgrzybicze. Ich jednoczesne stosowanie z Songar jest niezalecane;
cyklosporynę (lek stosowany po przeszczepach);
cymetydynę (lek obniżający kwasowość żołądka);
antybiotyki takie jak erytromycyna, klaritromycyna i troleandomycyna. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki Songar;
izoniazyd (antybiotyk);
fluwoksoaminę, sertralinę i paroksetynę (leki przeciwdepresyjne);
dyltiazem i werapamil (leki na nadciśnienie);
doustne środki antykoncepcyjne, imatinib (lek na niektóre typy nowotworów) i aprepitant (lek na nudności i wymioty). Te leki mogą nasilać działanie Songar. Dlatego lekarz może zalecić zmniejszenie dawki Songar;
leki powodujące silne osłabienie wszystkich funkcji mózgu, takie jak:
- leki na niektóre choroby psychiczne (antypsychotyki)
- środki uspokajające i nasenne (hipnotyki, środki uspokajające)
- leki na lęk (anxiolityki)
- leki na depresję (antydepresanty)
- leki na silny ból ostry lub przewlekły (środki przeciwbólowe narkotyczne)
- leki na napady padaczkowe (przeciwpadaczkowe)
- środki znieczulające
- leki na reakcje alergiczne (antyhistaminowe o działaniu uspokajającym).
  Songar przyjmowany razem z tymi lekami może powodować nadmierne osłabienie wszystkich funkcji psychicznych. Ponadto Songar podawany razem z przeciwbólowymi środkami narkotycznymi może powodować euforię, zwiększając ryzyko rozwoju uzależnienia psychicznego.

Łączenie Songar z opioidami (silne środki przeciwbólowe, leki na terapię zastępczą i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być zagrożeniem dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy nie ma innych dostępnych opcji terapeutycznych.
Jeśli jednak lekarz przepisze Ci Songar w połączeniu z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia powinien ograniczyć sam lekarz.
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz opioidy, i dokładnie przestrzegaj zaleconej dawki.
Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o potrzebie obserwowania ewentualnego pojawienia się objawów takich jak powyższe.
W przypadku wystąpienia tych objawów skontaktuj się z lekarzem.

ryfampicynę (antybiotyk) i karbamazepinę (lek przeciwpadaczkowy i stosowany na napady drgawkowe), ponieważ mogą zmniejszać działanie Songar.

Songar z napojami i alkoholem
Nie pij alkoholu podczas przyjmowania Songar, ponieważ alkohol nasila działanie leku.
Nie pij soku z grejpfruta podczas przyjmowania Songar, ponieważ może to nasilić działanie leku.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ją, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem
lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
Nie stosuj Songar w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas przyjmowania Songar, ponieważ lek może przenikać do mleka matki.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz wątpliwości.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli podczas leczenia Songar odczuwasz senność lub zawroty głowy.
Songar może również powodować zaburzenie zwane „senność podczas jazdy”, czyli możesz prowadzić bez pełnej świadomości i nie pamiętać tego.
Twoja czujność może być zaburzona, zwłaszcza jeśli nie spałeś wystarczająco długo po zażyciu Songar.

3. Jak stosować lek Songar

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Odmierzki
Zalecana dawka to 1 kapsułka równa 0,125 mg – 2 kapsułki równe 0,25 mg
Przyjmuj lek Songar jeden raz dziennie tuż przed pójściem spać. Lekarz zaleci Ci najniższą możliwą dawkę.
Zaleca się nie przekraczać maksymalnej dawki dobowej.
Instrukcje dotyczące stosowania
Stosowanie kapsułek
W celu podania dawki 0,0625 mg otwórz twardą kapsułkę, delikatnie obracając jeden z końców, i przyjmij jedną z dwóch tabletek znajdujących się wewnątrz.
Drugą tabletkę zachowaj w zamkniętej kapsułce i połkij ją wraz z osłonką przy kolejnym przyjmowaniu.
Jeśli jesteś osobą starszą i/lub cierpisz na zaburzenia w funkcjonowaniu wątroby lub nerek
Zalecana dawka to 1 kapsułka równa 0,125 mg, przyjmowana jeden raz dziennie tuż przed pójściem spać.
Czas trwania leczenia
Lekarz zaleci najkrótszy możliwy czas trwania leczenia. Średni czas trwania leczenia to 7–10 dni. Zalecany maksymalny czas terapii nie powinien przekraczać 4 tygodni. Okres ten obejmuje również czas potrzebny na stopniowe zmniejszanie dawki leku Songar aż do jego całkowitego odstawienia.
Lekarz zadecyduje, w zależności od Twojego stanu zdrowia, czy możesz przyjmować ten lek przez dłuższy okres.
Jeśli przyjmiesz więcej leku Songar, niż powinieneś
Bardzo ważne jest, by nigdy nie przyjmować większej dawki leku niż zalecono. Zazwyczaj nie stwarza to zagrożenia dla życia, jeśli przypadkowo przyjmiesz większą dawkę leku niż zalecono, chyba że jednocześnie spożywasz alkohol lub inne leki.
Objawy
Objawy mogą obejmować:

zaburzenia koordynacji ruchowej;
zaburzenia artykulacji mowy;
senność;
utratę zdolności koordynacji ruchów;
osłabienie mięśni;
obniżone ciśnienie krwi;
osłabienie oddychania;
śpiączkę;
śmierć.

Najcięższe, rzadkie przypadki mogą wystąpić przy przyjmowaniu dużych dawek leku lub gdy lek ten jest przyjmowany razem z alkoholem lub innymi lekami, które obniżają poziom świadomości i główne funkcje mózgu.
Leczenie
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli przyjmiesz więcej leku Songar niż zalecono. Jeśli jesteś przytomny, w ciągu godziny od przyjęcia leku zostanie Ci sprowokowane wymioty; jeśli nie jesteś przytomny, zostanie Ci przeprowadzona przemywka żołądka. Jeśli te procedury nie wystarczają, może Ci zostać podany węgiel aktywny w celu zmniejszenia wchłaniania leku Songar lub flumazenil – lek przeciwdziałający działaniu leku Songar.
Jeśli zapomnisz przyjąć lek Songar
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, ale upewnij się, że możesz od razu odpocząć i wystarczająco długo. Nie przyjmuj podwójnej dawki, by nadrobić pominiętej dawki. Jeśli uważasz, że zapomniałeś więcej niż jednej dawki, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Songar
Nie przerywaj nagle stosowania leku Songar, chyba że wystąpią u Ciebie ciężkie reakcje alergiczne lub obrzęk twarzy, języka i gardła (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Dawkę należy stopniowo zmniejszać. Lekarz poinstruuje Cię, jak poprawnie odstawić lek.
Jeśli przestaniesz przyjmować lek Songar lub nagle zmniejszysz dawkę, możesz tymczasowo doświadczyć objawów abstynencji lub objawów odbicia (zobacz punkt 2 „Rozwój uzależnienia”).
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem,
jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, ponieważ są poważne (zobacz punkt 2
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”):

ciężka reakcja alergiczną (szok anafilaktyczny)
obrzęk twarzy, języka i gardła prowadzący do niemożności połknięcia i oddychania

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, ponieważ
przyjmowanie leku Songar należy przerwać:

działania odwrotne do oczekiwanych (efekty paradoksalne) (zobacz punkt 2 Zaburzenia paradoksalne), takie jak:
- agresywność
- halucynacje
- niepokój
- pobudzenie
- drażliwość
- delirium
- złość
- koszmary
- zaburzenia zdolności normalnego postrzegania rzeczywistości
- zaburzenia zachowania

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane, ponieważ
mogą być poważne:

uzależnienie fizyczne od leku (zobacz punkt Rozwój uzależnienia)
uzależnienie psychiczne od leku (zobacz punkt Rozwój uzależnienia)
objawy abstynencyjne (zobacz punkt Rozwój uzależnienia)
objawy odbicia (zobacz punkt Rozwój uzależnienia)
zaburzenia zachowania związane ze snem, takie jak np. „zachowania podczas jazdy samochodem”
trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po zażyciu leku (amnezja anterogradna). Może to również towarzyszyć zaburzenia zachowania (zobacz punkt 2 Zaburzenia pamięci)
nadmierne spowolnienie częstości i głębokości oddychania

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

senność
zawroty głowy
ból głowy
utrata zdolności koordynacji ruchów

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

stan zamroczenia
bezsenność
utrata pamięci
zaburzenia wzroku

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

wysypka skórna
ciężka słabość mięśni

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

reakcje alergiczne
obrzęk części ciała spowodowany alergią
nadwrażliwość
somnambulizm
nagłe i przejściowe utraty przytomności
nadmierne zmniejszenie aktywności i reakcji na bodźce (sedacja)
obniżenie poziomu przytomności
zaburzenia zdolności normalnego mówienia
zmniejszenie uwagi
zniekształcenie lub osłabienie smaku
zaburzenia popędu seksualnego
upadki
agresywność
halucynacje
niepokój
pobudzenie
drażliwość
delirium
złość
koszmary
u pacjentów z zaburzoną funkcją oddechową: depresja oddechowa

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotniku,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/come-
segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz
przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Songar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i folii blisterowej po wyrazie „Termin ważności”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów komunalnych. Zwróć się do farmaceuty, aby uzyskać informacje, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Songar
Substancją czynną jest triazolam.
Kapsułki
Jedna kapsułka twarda Songar 0,125 mg zawiera 0,125 mg triazolamu (w dwóch tabletach
po 0,0625 mg triazolamu każdy).
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, wodorofosforan wapnia, talk, krzemionka uwodniona, stearyna magnezu, barwnik erytrozyna E127, sodowa karboksymetyloceluloza i żelatyna.
Opis wyglądu leku Songar i zawartości opakowania
Twarde kapsułki Songar 0,125 mg to przezroczyste twarde kapsułki zawierające 2 okrągłe tabletki różowego koloru. Twarde kapsułki są dostępne w opakowaniach blisterowych o pojemności 10 sztuk.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Neopharmed Gentili S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15
20143 Mediolan
Producent
Valeas SpA - Industria Chimica e Farmaceutica
Via Vallisneri, 10
20133 Mediolan