Сомакіт ТОС

Інструкція: інформація для користувача

SomaKit TOC 40 мікрограмів набір для приготування радіофармацевтичного засобу

едотреотид
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря-радіолога, який керує процедурою.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря-радіолога. Див. пункт 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Сомакіт ТОС і для чого його застосовують
2. Що варто знати перед застосуванням Сомакіту ТОС
3. Як застосовувати Сомакіт ТОС
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Сомакіт ТОС
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Сомакіт ТОС і для чого використовується

Цей лікарський засіб є радіофармацевтичним і призначений виключно для діагностики. Містить діючу речовину едотреотид.
Перш ніж застосувати, порошок у флаконі змішують із радіоактивною речовиною — галієм (Ga) хлоридом, щоб отримати галій (Ga) едотреотид (цей процес називають міченим).
Галій (Ga) едотреотид містить невелику кількість радіоактивності. Після введення в вену цей лікарський засіб дозволяє лікарю візуалізувати певні ділянки тіла під час процедури отримання зображень, яка називається позитронно-емісійна томографія (ПЕТ). Ця медична процедура дозволяє отримати зображення органів, що допомагає виявити аномальні або пухлинні клітини, забезпечуючи важливу інформацію про стан хвороби.
Застосування Сомакіт ТОС призводить до опромінення малими дозами радіації. Лікар та лікар-радіолог вважають, що користь від процедури з використанням радіофармацевтичного засобу переважає ризики, пов’язані з випромінюванням.

2. Що Ви повинні знати перед використанням Сомакіт ТОС

Сомакіт ТОС не повинен використовуватися

• якщо Ви маєте алергію на едотреотид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря-радіолога перед отриманням Сомакіт ТОС:

• якщо у Вас були будь-які ознаки алергічної реакції (перелічені в розділі 4) після попереднього застосування Сомакіт ТОС;
• при наявності проблем із нирками або печінкою (хвороби нирок або печінки);
• якщо Вам менше 18 років;
• при наявності ознак дегідратації до та після обстеження;
• якщо Ви маєте інші медичні стани, такі як підвищений рівень кортизолу (синдром Кушинга), запалення, захворювання щитоподібної залози, інші види пухлин (у гіпофізі, легенях, мозку, молочних залозах, імунній системі, щитоподібній залозі, надниркових залозах або інших органах), або захворювання селезінки (включаючи попередні травми або хірургічні втручання на селезінці). Ці стани можуть бути відображені на зображеннях і впливати на інтерпретацію результатів. Тому лікар може провести додаткові сканування та тести, щоб підтвердити результати візуалізації за допомогою галію (Ga) едотреотиду;
• якщо Ви недавно були вакциновані. Збільшені лімфатичні вузли через вакцинацію можуть стати видимими під час візуалізації за допомогою галію (Ga) едотреотиду;
• якщо Ви приймаєте інші ліки, такі як аналоги соматостатину та глюкокортикоїди, які можуть взаємодіяти з Сомакіт ТОС;
• якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні;
• якщо Ви годуєте грудьми.

Лікар-радіолог повідомить Вас, чи потрібно дотримуватися якихось додаткових заходів обережності до або після застосування Сомакіт ТОС.
Перед введенням Сомакіт ТОС
Ви повинні багато пити воду перед початком обстеження. Це сприятиме частому сечовипусканню протягом перших годин після процедури, що дозволить максимально швидко вивести Сомакіт ТОС із Вашого організму.
Діти та підлітки
Цей лікарський засіб не рекомендовано для пацієнтів молодше 18 років, оскільки для цієї групи пацієнтів не встановлено параметри безпеки та ефективності.
Інші ліки та Сомакіт ТОС
Повідомте лікареві-радіологу, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи аналоги соматостатину або глюкокортикоїди (також відомі як кортикостероїди), оскільки вони можуть впливати на інтерпретацію зображень. Якщо Ви приймаєте аналог соматостатину, Вам можуть запропонувати тимчасово припинити терапію.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем-радіологом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо існує можливість, що Ви вагітні, пропущений менструальний цикл або Ви годуєте грудьми, повідомте про це лікареві-радіологу перед введенням Сомакіт ТОС.
У разі будь-яких сумнівів важливо проконсультуватися з лікарем-радіологом, який відповідає за процедуру.
Інформація щодо безпеки та ефективності застосування цього лікарського засобу під час вагітності відсутня. Під час вагітності слід проводити обстеження лише у разі крайньої необхідності, і тільки тоді, коли ймовірна користь значно перевищує ризик для матері та плоду, пов’язаний із процедурою.
Якщо Ви годуєте грудьми, лікар-радіолог може відтермінувати медичну процедуру до закінчення періоду годування або попросити Вас припинити годування та викинути весь вироблений молоко, доки з Вашого організму не виведеться вся радіоактивність (через 12 годин після введення Сомакіт ТОС).
Запитайте у лікаря-радіолога, коли Ви можете відновити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Вважається малоймовірним, що Сомакіт ТОС може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Сомакіт ТОС містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Сомакіт ТОС

Закони щодо застосування, приготування та утилізації радіофармацевтичних засобів дуже суворі. Сомакіт ТОС
використовуватиметься лише в спеціально обладнаних контрольованих зонах. Цей лікарський засіб
можуть приготувати та ввести лише особи, які пройшли спеціальне навчання та мають кваліфікацію для безпечного поводження з ним. Ці особи особливу увагу приділять безпечному застосуванню цього лікарського засобу та проінформують вас про всі дії, які будуть виконані.
Кількість Сомакіту ТОС, яка буде використана у вашому випадку, визначатиме лікар з ядерної медицини, відповідальний за процедуру. Вам введуть мінімальну кількість, необхідну для отримання потрібної інформації.
Зазвичай рекомендована доза для дорослих становить від 100 МБк до 200 МБк (мегабекерелів — одиниця вимірювання, що використовується для вираження радіоактивності).
Введення Сомакіту ТОС та проведення процедури
Після мічення Сомакіт ТОС вводять внутрішньовенно у вигляді ін'єкції.
Однієї ін'єкції достатньо для проведення тесту, який потрібен лікареві.
Після ін'єкції вам запропонують щось випити, а також попросять перед початком тесту відразу спорожнити сечовий міхур.
Тривалість процедури
Лікар з ядерної медицини повідомить вам про звичайну тривалість процедури.
Після введення Сомакіту ТОС вам необхідно:

• уникати тісного контакту з маленькими дітьми та вагітними жінками протягом 12 годин після ін'єкції;
• часто сходити в туалет, щоб швидше вивести лікарський засіб із організму.

Лікар з ядерної медицини повідомить вас, чи потрібно дотримуватися якихось додаткових заходів після застосування цього лікарського засобу. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря з ядерної медицини.
Якщо вам ввели більшу, ніж потрібно, кількість Сомакіту ТОС
Оскільки ви отримаєте лише одну дозу в умовах, які контролює лікар з ядерної медицини, відповідальний за процедуру, ймовірність передозування дуже мала. Проте у разі передозування вам нададуть відповідне лікування. Вживання рідини та часте спорожнення сечового міхура допоможуть швидше вивести радіоактивну речовину з організму.
Якщо у вас виникнуть додаткові запитання щодо застосування Сомакіту ТОС, звертайтеся до лікаря з ядерної медицини, відповідального за процедуру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Хоча побічні ефекти не повідомлялися, існує потенційний ризик алергічних реакцій (гіперчутливості) через Сомакіт ТОС. Симптоми можуть включати: приливи гарячого, почервоніння шкіри, набряк, свербіж, нудоту та труднощі з диханням. У разі алергічних реакцій медичний персонал надасть відповідне лікування.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• колючий біль поблизу місця ін’єкції

Селезінка — це орган, розташований в черевній порожнині (животі). Деякі люди народжуються з додатковою селезінкою (додаткова селезінка). Додаткова селезінкова тканина також може бути знайдена в черевній порожнині після хірургічного втручання або травми селезінки (це явище відоме як спленоз). Галій ( Ga) едотреотид може зробити видимою додаткову селезінку або спленоз під час медичної візуалізації. Були випадки, коли це плутали з пухлиною. Тому лікар може провести додаткові дослідження та тести, щоб підтвердити результати візуалізації за допомогою галію ( Ga) едотреотиду (див. розділ 2).
Цей радіофармацевтичний засіб забезпечує низькі дози іонізуючого випромінювання, що пов’язане з мінімальним ризиком розвитку раку та спадкових аномалій.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листіку, зверніться до лікаря з ядерної медицини. Ви також можете повідомляти про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Сомакіт ТОС

Цей лікарський засіб не потрібно зберігати. Цей лікарський засіб зберігається під відповідальністю фахівця в підходящих приміщеннях. Зберігання радіофармацевтичних засобів здійснюється відповідно до національних вимог щодо радіоактивних продуктів.
Наведена нижче інформація призначена виключно для фахівців.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у місці, недоступному для їхнього погляду.
Сомакіт ТОС не можна використовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після мічених препаратів Сомакіт ТОС слід використовувати протягом 4 годин. Після мічення не зберігати при температурі вище 25 °C.
Сомакіт ТОС не слід використовувати, якщо є видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Перш ніж викидати радіоактивні продукти, дочекайтеся достатнього зниження їхнього рівня радіоактивності. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Сомакіт ТОС

• Діючою речовиною є едотреотид. Кожен флакон з порошку для розчину для ін'єкцій містить 40 мікрограмів едотреотиду.
• Інші складові: 1,10-фенантролін, гентизинова кислота, манітол, мурашинна кислота, натрію гідроксид, вода для ін'єкційних засобів. Після мічення отриманий розчин також містить хлоридну кислоту.

Опис зовнішнього вигляду Сомакіту ТОС та вміст упаковки
Сомакіт ТОС — це набір для приготування радіофармацевтичного засобу, який містить:

• Скляний флакон із чорним кришкою з відламним кільцем, що містить білий порошок.
• Полімерний олефіновий флакон із жовтою кришкою з відламним кільцем, що містить прозорий безбарвний розчин.

Радіоактивна речовина не входить до комплекту набору і повинна бути додана під час етапів приготування перед ін'єкцією.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Рюй-Мальмезон
Франція
Виробник
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Crescentino snc,
13040 Салуджа (VC),
Італія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Novartis Pharma N.V. SAM Nordic
Тел.: +32 2 246 16 11 Швеція
Тел.: +46 8 720 58 22
Болгарія Люксембург/Люксембург
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел.: +359 2 489 98 28 Тел.: +32 2 246 16 11
Чеська Республіка Угорщина
M.G.P. spol. s r.o. Novartis Hungária Kft.
Тел.: +420 602 303 094 Тел.: +36 1 457 65 00
Данія Мальта
SAM Nordic Novartis Pharma Services Inc.
Швеція Тел.: +356 2122 2872
Тел.: +46 8 720 58 22
Німеччина Нідерланди
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH Novartis Pharma B.V.
Тел.: +49 911 273 0 Тел.: +31 88 04 52 111
Естонія Норвегія
SAM Nordic SAM Nordic
Швеція Швеція
Тел.: +46 8 720 58 22 Телефон: +46 8 720 58 22
Греція Австрія
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH
Тел.: +30 22920 63900 Тел.: +43 1 86 6570
Іспанія Польща
Advanced Accelerator Applications Ibérica, Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z
S.L.U. o.o.
Тел.: +34 97 6600 126 Тел.: +48 22 275 56 47
Франція Португалія
Advanced Accelerator Applications Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Тел.: +33 1 55 47 63 00 Тел.: +351 21 000 8600
Хорватія Румунія
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Тел.: +385 1 6274 220 Тел.: +40 21 31299 01
Ірландія Словенія
Novartis Ireland Limited Advanced Accelerator Applications
Тел.: +353 1 260 12 55 Словенія
Тел.: +33 1 55 47 63 00
Ісландія Словацька Республіка
SAM Nordic MGP, spol. s r.o.
Швеція Тел.: +421 254 654 841
Тел.: +46 8 720 58 22
Італія Фінляндія/Фінляндія
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l SAM Nordic
Тел.: +39 0125 561211 Швеція/Швеція
Тел.: +46 8 720 58 22
Кіпр Швеція
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ SAM Nordic
Греція Тел.: +46 8 720 58 22
Тел.: +30 22920 63900
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
SAM Nordic Novartis Ireland Limited
Швеція Тел.: +44 1276 698370
Тел.: +46 8 720 58 22
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Повний опис характеристик препарату (ОХП) Сомакіт ТОС надається як окремий документ у пакуванні лікарського засобу з метою надання медичним працівникам додаткової наукової та практичної інформації щодо застосування цього радіофармацевтичного засобу.
Рекомендується звертатися до ОХП.