Somakit Toc

Folleto informativo: información para el usuario

SomaKit TOC 40 microgramos kit para preparación radiofármaca

edotreotido
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte con el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.
• Si se produce cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico especialista en medicina nuclear. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es SomaKit TOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SomaKit TOC
3. Cómo se utiliza SomaKit TOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SomaKit TOC
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SomaKit TOC y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco indicado únicamente para uso diagnóstico. Contiene el principio activo edotreótido.
Antes de su utilización, el polvo contenido en el vial se mezcla con una sustancia radiactiva llamada cloruro de galio ( Ga) para obtener edotreótido marcado con galio ( Ga) (este procedimiento se denomina marcado).
El edotreótido marcado con galio ( Ga) contiene una pequeña cantidad de radiactividad. Tras su inyección en una vena, este medicamento permite al médico visualizar determinadas partes del cuerpo durante un procedimiento de obtención de imágenes conocido como tomografía por emisión de positrones (PET). Este procedimiento médico proporciona imágenes de sus órganos que ayudan a localizar células anormales o tumorales, aportando información importante sobre su enfermedad.
El uso de SomaKit TOC implica la exposición a pequeñas cantidades de radiactividad. Su médico y el médico especialista en medicina nuclear han considerado que los beneficios derivados del procedimiento con este radiofármaco superan los riesgos asociados a la radiación.

2. Qué debe saber antes de usar SomaKit TOC

No debe usar SomaKit TOC

• si es alérgico a edotrelato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte con el médico especialista en medicina nuclear antes de recibir SomaKit TOC:

• si ha presentado algún signo de reacción alérgica (descritos en la sección 4) tras una administración previa de SomaKit TOC;
• si padece problemas renales o hepáticos (enfermedades de los riñones o del hígado);
• si tiene menos de 18 años de edad;
• si presenta signos de deshidratación antes o después del examen;
• si padece otras afecciones médicas, como niveles elevados de cortisol (síndrome de Cushing), inflamación, enfermedades de la tiroides, otro tipo de tumor (en hipófisis, pulmón, cerebro, mama, sistema inmunitario, tiroides, glándula suprarrenal u otras localizaciones), o enfermedad del bazo (incluyendo traumatismos previos o cirugía que haya afectado al bazo). Estas condiciones pueden ser visibles y afectar a la interpretación de las imágenes. Por ello, el médico puede realizar escáneres y pruebas adicionales para confirmar los resultados de la imagen con galio ( Ga) edotrelato;
• si ha sido vacunado recientemente. Los ganglios linfáticos inflamados debido a la vacunación pueden hacerse visibles durante la imagen con galio ( Ga) edotrelato;
• si está tomando otros medicamentos, como análogos de la somatostatina y glucocorticoides, que pueden interactuar con SomaKit TOC;
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si está lactando con leche materna.

El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe tomar alguna precaución específica adicional antes o después de la administración de SomaKit TOC.
Antes de la administración de SomaKit TOC
Debe beber mucha agua antes de comenzar el examen. Esto hará que orine con mayor frecuencia durante las primeras horas posteriores al procedimiento, acelerando así la eliminación de SomaKit TOC de su organismo.
Niños y adolescentes
Este medicamento no se recomienda en pacientes menores de 18 años, ya que no se han establecido parámetros de seguridad y eficacia en esta población.
Otros medicamentos y SomaKit TOC
Informe al médico especialista en medicina nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos análogos de la somatostatina o glucocorticoides (también conocidos como corticosteroides), ya que podrían interferir con la interpretación de las imágenes. Si está tomando un análogo de la somatostatina, es posible que se le pida que suspenda temporalmente el tratamiento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte con el médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de este medicamento.
Si existe la posibilidad de que esté embarazada, si ha tenido un retraso en la menstruación o si está lactando con leche materna, informe al médico especialista en medicina nuclear antes de la administración de SomaKit TOC.
En caso de duda, es importante que consulte con el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento.
No se dispone de información sobre la seguridad y eficacia de este medicamento durante el embarazo. Durante el embarazo solo deben realizarse exploraciones estrictamente necesarias, y únicamente cuando el beneficio esperado supere ampliamente el riesgo para la madre y el feto asociado al procedimiento.
Si está lactando con leche materna, el médico especialista en medicina nuclear podrá posponer el procedimiento hasta el final del periodo de lactancia, o bien pedirle que suspenda temporalmente la lactancia y deseche toda la leche producida hasta que desaparezca cualquier rastro de radioactividad de su organismo (12 horas después de la administración de SomaKit TOC).
Consulte con el médico especialista en medicina nuclear cuándo puede reanudar la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Se considera improbable que SomaKit TOC afecte a la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
SomaKit TOC contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se utiliza SomaKit TOC

Las normas sobre el uso, manipulación y eliminación de radiofármacos son muy estrictas. SomaKit TOC
solo se utilizará en áreas especiales controladas. Este medicamento será manipulado y administrado
únicamente por personal específicamente capacitado y cualificado para su uso seguro. Dicho personal
prestará especial atención a utilizar este medicamento de forma segura y le informará sobre las
medidas adoptadas.
Será el médico especialista en medicina nuclear responsable del procedimiento quien decidirá la
cantidad de SomaKit TOC que se utilizará en su caso. Se le administrará la cantidad mínima necesaria
para obtener la información deseada.
La dosis habitualmente recomendada para un adulto oscila entre 100 MBq y 200 MBq (megabecquerel,
la unidad de medida utilizada para expresar la radiactividad).
Administración de SomaKit TOC y realización del procedimiento
Tras la marcación, SomaKit TOC se administra mediante inyección endovenosa.
Una única inyección es suficiente para realizar la prueba que requiere el médico.
Después de la inyección, se le ofrecerá algo para beber y se le pedirá que orine inmediatamente antes
de la prueba.
Duración del procedimiento
El médico especialista en medicina nuclear le informará sobre la duración habitual del procedimiento.
Después de la administración de SomaKit TOC, debe:

• evitar el contacto cercano con niños pequeños y mujeres embarazadas durante 12 horas tras la inyección;
• orinar frecuentemente para eliminar el medicamento de su organismo.

El médico especialista en medicina nuclear le informará si debe adoptar precauciones específicas
tras haber recibido este medicamento. Para cualquier pregunta, póngase en contacto con el médico
especialista en medicina nuclear.
Si le han administrado una cantidad mayor de SomaKit TOC de la indicada
Dado que solo recibirá una dosis única en condiciones controladas por el médico especialista en
medicina nuclear responsable del procedimiento, es improbable que se produzca una sobredosificación.
Sin embargo, en caso de sobredosificación, se le proporcionará el tratamiento adecuado. Beber
abundantemente y vaciar frecuentemente la vejiga ayudará a eliminar más rápidamente la sustancia
radiactiva del organismo.
Si tiene más preguntas sobre el uso de SomaKit TOC, consulte al médico especialista en medicina
nuclear responsable del procedimiento.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los manifiesten.
Aunque no se han notificado efectos adversos, existe de todos modos un riesgo potencial de reacciones
alérgicas (hipersensibilidad) debidas a SomaKit TOC. Los síntomas pueden incluir: sofocos,
enrojecimiento de la piel, hinchazón, picor, náuseas y dificultad para respirar. En caso de reacciones
alérgicas, el personal médico le proporcionará el tratamiento adecuado.
No conocida (la frecuencia no puede establecerse a partir de los datos disponibles):

• dolor punzante cerca del lugar de inyección

El bazo es un órgano situado en el abdomen (vientre). Algunas personas nacen con un bazo adicional (un
bazo accesorio). El tejido esplénico adicional también puede encontrarse en el abdomen tras una
intervención quirúrgica o un traumatismo en el bazo (esto se conoce como esplenosis). El edotreótido con galio ( Ga) puede hacer visible un bazo accesorio o una esplenosis durante la exploración médica por imagen. Se han notificado casos en los que esto se ha confundido con un tumor. Por lo tanto, el médico puede realizar exploraciones y pruebas adicionales para confirmar los resultados de la imagen con edotreótido marcado con galio ( Ga) (ver apartado 2).
Este radiofármaco proporcionará pequeñas cantidades de radiación ionizante asociadas a un riesgo mínimo de cáncer y de anomalías hereditarias.
Comunicación de efectos adversos
Si manifiesta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo
al médico especialista en medicina nuclear. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al comunicar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SomaKit TOC

No deberá conservar este medicamento. Este medicamento se conserva bajo la responsabilidad del especialista en locales adecuados. La conservación de los radiofármacos se realizará de conformidad con la normativa nacional en materia de productos radiactivos.
La siguiente información está destinada exclusivamente al especialista.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
SomaKit TOC no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2 °C – 8 °C).
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Después de la marcación, SomaKit TOC debe utilizarse dentro de las 4 horas siguientes. Tras la marcación, no conservar a una temperatura superior a 25 °C.
SomaKit TOC no debe utilizarse si presenta signos visibles de deterioro.
No elimine ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Antes de desechar productos radiactivos, espere a que su nivel de radiactividad haya decaído adecuadamente. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SomaKit TOC

• El principio activo es edotrectido. Cada vial de polvo para solución inyectable contiene 40 microgramos de edotrectido.
• Los demás componentes son: 1,10-fenantrolina, ácido gentísico, manitol, ácido fórmico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables. Tras la marcación, la solución obtenida contiene también ácido clorhídrico.

Descripción del aspecto de SomaKit TOC y contenido del envase
SomaKit TOC es un kit para la preparación de un radiofármaco que contiene:

• Un vial de vidrio con tapón de rosca negro que contiene un polvo blanco.
• Un vial de polímero olefínico cíclico con tapón de rosca amarillo que contiene una solución límpida e incolora.

La sustancia radiactiva no está incluida en el kit y debe añadirse durante los pasos de preparación antes de la inyección.
Titular de la autorización de comercialización
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francia
Fabricante
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Crescentino snc,
13040 Saluggia (VC),
Italia
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Novartis Pharma N.V. SAM Nordic
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Švedija
Tel: +46 8 720 58 22
България Luxemburgo/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
República Checa Hungría
M.G.P. spol. s r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 602 303 094 Tel.: +36 1 457 65 00
Dinamarca Malta
SAM Nordic Novartis Pharma Services Inc.
Suecia Tel: +356 2122 2872
Tel: +46 8 720 58 22
Alemania Países Bajos
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Estonia Noruega
SAM Nordic SAM Nordic
Suecia Suecia
Tel: +46 8 720 58 22 Tlf: +46 8 720 58 22
Grecia Austria
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570
España Polonia
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 97 6600 126 Tel.: +48 22 275 56 47
Francia Portugal
Advanced Accelerator Applications Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 63 00 Tel: +351 21 000 8600
Croacia Rumanía
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Irlanda Eslovenia
Novartis Ireland Limited Advanced Accelerator Applications
Tel: +353 1 260 12 55 Eslovenia
Tel: +33 1 55 47 63 00
Islandia República Eslovaca
SAM Nordic MGP, spol. s r.o.
Islandia Tel: +421 254 654 841
Sími: +46 8 720 58 22
Italia Finlandia/Suomi
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l SAM Nordic
Tel: +39 0125 561211 Suecia/Suecia
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
Chipre Suecia
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ SAM Nordic
Grecia Tel: +46 8 720 58 22
Τηλ: +30 22920 63900
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
SAM Nordic Novartis Ireland Limited
Suecia Tel: +44 1276 698370
Tel: +46 8 720 58 22
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El Resumen de las Características del Producto (RCP) completo de SomaKit TOC se proporciona como
documento separado en el envase del medicamento, con el fin de ofrecer a los profesionales sanitarios
información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este
radiofármaco.
Consulte el RCP.