Сомакит ТОC

Лист-вкладыш: информация для пользователя

Сомакит ТОC 40 микрограммов набор для приготовления радиофармацевтического препарата

эдотреотид
Внимательно прочтите этот лист-вкладыш перед использованием препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот лист-вкладыш. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу-специалисту по ядерной медицине, который проводит процедуру.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу-специалисту по ядерной медицине. См. раздел 4.

Содержание данного листка-вкладыша

1. Что такое Сомакит ТОC и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Сомакит ТОC
3. Как применять Сомакит ТОC
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Сомакит ТОC
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Сомакит ТОC и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат представляет собой радиофармацевтическое средство, предназначенное исключительно для диагностического применения. Он содержит действующее вещество — эдотреотид.
Перед использованием порошок, содержащийся во флаконе, смешивают с радиоактивным веществом — хлоридом галлия (⁶⁸Ga), чтобы получить галлий (⁶⁸Ga) эдотреотид (этот процесс называется мечение).
Галлий (⁶⁸Ga) эдотреотид содержит небольшое количество радиоактивности. После введения в вену этот препарат позволяет врачу визуализировать определённые участки организма в ходе диагностической процедуры получения изображений, известной как позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ). Эта медицинская процедура позволяет получить изображения органов, которые помогают выявить аномальные или опухолевые клетки, обеспечивая важную информацию о заболевании пациента.
Применение Сомакита ТОC связано с незначительным облучением. Врач и специалист по ядерной медицине сочли, что польза от диагностической процедуры с применением радиофармацевтического препарата превышает риски, связанные с воздействием радиации.

2. Что следует знать перед применением Сомакит ТОC

Применение Сомакит ТОC противопоказано

• при наличии у Вас аллергии на эдотреотид или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед введением Сомакит ТОC проконсультируйтесь с врачом-радиологом:

• если у Вас ранее наблюдались какие-либо признаки аллергической реакции (перечислены в разделе 4) после применения Сомакит ТОC;
• при наличии заболеваний почек или печени;
• если Вам менее 18 лет;
• при наличии признаков обезвоживания до и после обследования;
• при наличии других медицинских состояний, таких как повышенный уровень кортизола (синдром Кушинга), воспалительные процессы, заболевания щитовидной железы, других видов опухолей (в гипофизе, лёгких, головном мозге, молочной железе, иммунной системе, щитовидной железе, надпочечниках или других органах), а также заболеваний селезёнки (включая предшествующие травмы или хирургические вмешательства на селезёнке). Эти состояния могут быть визуализированы и повлиять на интерпретацию изображений. Поэтому врач может назначить дополнительные сканирования и анализы для подтверждения результатов визуализации с использованием галлия (⁶⁸Ga) эдотреотида;
• если Вы недавно были вакцинированы. Увеличенные лимфатические узлы вследствие вакцинации могут быть визуализированы при проведении ПЭТ с галлием (⁶⁸Ga) эдотреотидом;
• если Вы принимаете другие лекарственные средства, такие как аналоги соматостатина и глюкокортикоиды, которые могут взаимодействовать с Сомакит ТОC;
• если Вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны;
• если Вы кормите грудью.

Врач-радиолог сообщит Вам, требуется ли соблюдение каких-либо дополнительных специфических мер предосторожности до или после применения Сомакит ТОC.
Перед введением Сомакит ТОC
Перед началом обследования необходимо выпить много воды. Это приведёт к частому мочеиспусканию в первые часы после процедуры, что ускорит выведение Сомакит ТОC из Вашего организма.
Дети и подростки
Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у пациентов младше 18 лет, поскольку безопасность и эффективность у данной возрастной группы не установлены.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Сомакит ТОC
Сообщите врачу-радиологу, принимаете ли Вы какие-либо другие лекарственные средства, недавно принимали их или можете начать принимать, включая аналоги соматостатина или глюкокортикоиды (также известные как кортикостероиды), поскольку они могут повлиять на интерпретацию изображений. Если Вы принимаете аналог соматостатина, может потребоваться временный перерыв в лечении.
Беременность и лактация
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом-радиологом перед введением этого лекарственного средства.
Если существует вероятность Вашей беременности, Вы пропустили менструальный цикл или кормите грудью, сообщите об этом врачу-радиологу до введения Сомакит ТОC.
В случае сомнений важно проконсультироваться с врачом-радиологом, ответственным за проведение процедуры.
Информация о безопасности и эффективности применения этого лекарственного средства во время беременности отсутствует. Во время беременности обследования следует проводить только в случае крайней необходимости и только тогда, когда предполагаемая польза значительно превышает потенциальный риск для матери и плода, связанный с процедурой.
Если Вы кормите грудью, врач-радиолог может отложить проведение процедуры до окончания периода лактации или порекомендовать временно прекратить грудное вскармливание и утилизировать весь произведённый молочный секрет до полного выведения радиоактивных следов из организма (через 12 часов после введения Сомакит ТОC).
Уточните у врача-радиолога, когда можно возобновить грудное вскармливание.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Считается маловероятным, что Сомакит ТОC может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Сомакит ТОC содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Сомакит ТОC

Законы, регулирующие использование, обращение и утилизацию радиофармацевтических препаратов, являются очень строгими. Препарат Сомакит ТОC будет использоваться только в специально оборудованных и контролируемых помещениях. Обращение с этим лекарственным средством и его введение будут осуществлять только специально обученные и квалифицированные специалисты, имеющие право на безопасное обращение с ним. Эти специалисты особое внимание уделят безопасному применению препарата и проинформируют вас о проводимых действиях.

Дозу препарата Сомакит ТОC, которая будет использоваться в вашем случае, определит врач-радиолог, отвечающий за проведение процедуры. Вам введут минимальную дозу, необходимую для получения требуемой диагностической информации.

Обычно рекомендуемая доза для взрослых составляет от 100 МБк до 200 МБк (мегабеккерель — единица измерения радиоактивности).

Введение препарата Сомакит ТОC и проведение процедуры

После маркировки препарат Сомакит ТОC вводится внутривенно в виде инъекции.

Для проведения необходимого врачом теста достаточно одной инъекции.

После инъекции вам предложат что-нибудь выпить, а также попросят опорожнить мочевой пузырь непосредственно перед началом исследования.

Продолжительность процедуры

Врач-радиолог сообщит вам о предполагаемой продолжительности процедуры.

После введения препарата Сомакит ТОC вам необходимо:

• избегать близкого и длительного контакта с маленькими детьми и беременными женщинами в течение 12 часов после инъекции;
• часто мочиться, чтобы способствовать выведению препарата из организма.

Врач-радиолог проинформирует вас, нужно ли соблюдать какие-либо дополнительные меры предосторожности после введения этого препарата. При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу-радиологу.

Если вам ввели слишком большую дозу препарата Сомакит ТОC

Поскольку вы получите только одну дозу в условиях строгого медицинского контроля со стороны врача-радиолога, ответственного за проведение процедуры, вероятность передозировки крайне мала. Однако в случае передозировки вам будет оказана соответствующая помощь. Употребление жидкости и частое опорожнение мочевого пузыря способствуют более быстрому выведению радиоактивного вещества из организма.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению препарата Сомакит ТОC, пожалуйста, обратитесь к врачу-радиологу, ответственному за проведение процедуры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Хотя побочные эффекты не были зарегистрированы, существует потенциальный риск аллергических реакций (гиперчувствительности), вызванных Сомакит ТОC. Симптомы могут включать: приливы жара, покраснение кожи, отек, зуд, тошноту и затрудненное дыхание. В случае возникновения аллергических реакций медицинский персонал окажет соответствующую помощь.
Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• жгучая боль вблизи места инъекции

Селезёнка — это орган, расположенный в брюшной полости. У некоторых людей может быть дополнительная селезёнка (доступорая селезёнка), которая присутствует с рождения. Дополнительная селезёночная ткань также может обнаруживаться в брюшной полости после хирургического вмешательства или травмы селезёнки (это состояние известно как спленоз). Галлий (Ga) эдотреотид может визуализировать доступорую селезёнку или спленоз во время медицинской визуализации. Имеются сообщения о случаях, когда это ошибочно принимали за опухоль. Врач может назначить дополнительные сканирования и тесты для подтверждения результатов визуализации с использованием галлия (Ga) эдотреотида (см. раздел 2).
Данный радиофармацевтический препарат выделяет низкие дозы ионизирующего излучения, что связано с минимальным риском развития рака и наследственных аномалий.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу по ядерной медицине. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомлений, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сомакит ТОC

Хранение этого лекарственного препарата не допускается. Хранение радиофармацевтического препарата осуществляется под ответственность специалиста в соответствующих помещениях. Хранение радиофармацевтических препаратов должно осуществляться в соответствии с национальными нормативами, регулирующими обращение с радиоактивными веществами.
Следующая информация предназначена исключительно для специалиста.
Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Сомакит ТОC не следует использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После маркировки Сомакит ТОC должен быть использован в течение 4 часов. После маркировки не хранить при температуре выше 25 °C.
Сомакит ТОC не следует использовать, если имеются визуальные признаки порчи препарата.
Не выбрасывайте какие-либо лекарственные средства в канализацию и бытовые отходы. Перед утилизацией радиоактивных продуктов необходимо дождаться достаточного снижения их радиоактивности. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сомакит ТОC

• Действующее вещество — эдотреотид. Каждый флакон с порошком для раствора для инъекций содержит 40 мкг эдотреотида.
• Другие компоненты: 1,10-фенантролин, гентизиновая кислота, маннитол, муравьиная кислота, гидроксид натрия, вода для инъекций. После маркировки полученный раствор также содержит соляную кислоту.

Описание внешнего вида Сомакита ТОC и содержимое упаковки
Сомакит ТОC — это набор для приготовления радиофармацевтического препарата, содержащий:

• Стеклянный флакон с черной крыжкой-срывом, содержащий белый порошок.
• Полимерный олефиновый флакон с желтой крыжкой-срывом, содержащий прозрачный бесцветный раствор.

Радиоактивное вещество не входит в комплект набора и добавляется на этапе приготовления перед введением.

Держатель регистрационного удостоверения

Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Франция

Производитель

Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Crescentino snc,
13040 Saluggia (VC),
Италия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SAM Nordic
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Švedija
Tel: +46 8 720 58 22

България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország
M.G.P. spol. s r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 602 303 094 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta
SAM Nordic Novartis Pharma Services Inc.
Sverige Tel: +356 2122 2872
Tel: +46 8 720 58 22

Deutschland Nederland
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge
SAM Nordic SAM Nordic
Rootsi Sverige
Tel: +46 8 720 58 22 Tlf: +46 8 720 58 22

Ελλάδα Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570

España Polska
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 97 6600 126 Tel.: +48 22 275 56 47

France Portugal
Advanced Accelerator Applications Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 63 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Advanced Accelerator Applications
Tel: +353 1 260 12 55 Francija
Tel: +33 1 55 47 63 00

Ísland Slovenská republika
SAM Nordic MGP, spol. s r.o.
Svíþjóð Tel: +421 254 654 841
Sími: +46 8 720 58 22

Italia Suomi/Finland
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l SAM Nordic
Tel: +39 0125 561211 Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +46 8 720 58 22

Κύπρος Sverige
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ SAM Nordic
Ελλάδα Tel: +46 8 720 58 22
Τηλ: +30 22920 63900

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SAM Nordic Novartis Ireland Limited
Zviedrija Tel: +44 1276 698370
Tel: +46 8 720 58 22

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Полная Инструкция по применению препарата Сомакит ТОC предоставляется как
отдельный документ в упаковке лекарственного средства с целью дать медицинским работникам
дополнительную научную и практическую информацию о введении и использовании этого
радиофармацевтического препарата.
См. Инструкцию по применению.