Somakit Toc

Ulotka: informacja dla użytkownika

SomaKit TOC 40 mikrogramów zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego

edotreotyd
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem specjalistą medycyny nuklearnej nadzorującym procedurę.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, powiadom lekarza specjalistę medycyny nuklearnej. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest SomaKit TOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SomaKit TOC
3. Jak stosować SomaKit TOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SomaKit TOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SomaKit TOC i do czego służy

Ten lek jest radiofarmaceutykiem przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki. Zawiera substancję czynną edotreotyd.
Zanim zostanie użyty, proszek w fiolce jest mieszany z radioaktywną substancją zwaną chlorkiem galu (⁶⁸Ga),
w celu uzyskania galu (⁶⁸Ga) edotreotyd (proces ten nazywa się znakowaniem).
Galu (⁶⁸Ga) edotreotyd zawiera niewielką ilość radioaktywności. Po wstrzyknięciu do żyły, ten lek może pozwolić
lekarzowi na zobrazowanie określonych części organizmu w trakcie procedury wizualizacji obrazów zwanej tomografią emisyjną pozytonową (PET).
Ta procedura medyczna pozwala uzyskać obrazy narządów, które pomagają zlokalizować nieprawidłowe lub nowotworowe komórki, dostarczając istotnych informacji o Twojej chorobie.
Stosowanie SomaKit TOC wiąże się z narażeniem na niewielkie ilości promieniowania jonizującego. Lekarz oraz lekarz medycyny nuklearnej uznali, że korzyści wynikające z procedury z użyciem radiofarmaceutyku przewyższają ryzyko związane z napromienieniem.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem SomaKit TOC

SomaKit TOC nie powinien być stosowany

• jeśli jest uczulony na edotreotyd lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej przed podaniem SomaKit TOC:

• jeśli po wcześniejszym podaniu SomaKit TOC wystąpiły u niego jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej (wymienione w punkcie 4);
• jeśli ma problemy nerkowe lub wątrobowe (choroby nerek lub wątroby);
• jeśli ma poniżej 18 roku życia;
• jeśli przed i po badaniu występują u niego objawy odwodnienia;
• jeśli choruje na inne schorzenia, takie jak podwyższony poziom kortyzolu (zespoł Cushinga), stan zapalny, choroby tarczycy, inne typy nowotworów (przykładowo przysadki mózgowej, płuc, mózgu, piersi, układu odpornościowego, tarczycy, nadnerczy lub innych narządów), lub choroby śledziony (w tym wcześniejsze urazy lub zabiegi chirurgiczne obejmujące śledzionę). Stan te mogą być widoczne i wpływać na interpretację obrazów. Dlatego lekarz może wykonać dodatkowe badania i testy w celu potwierdzenia wyników obrazowania z użyciem galu (Ga) edotreotydu;
• jeśli niedawno został zaszczepiony. Powiększone węzły chłonne spowodowane szczepieniem mogą być widoczne podczas obrazowania z użyciem galu (Ga) edotreotydu;
• jeśli przyjmuje inne leki, takie jak analogi somatostatyny i glikokortykosteroidy, które mogą oddziaływać na SomaKit TOC;
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży;
• jeśli karmi piersią.

Lekarz medycyny nuklearnej poinformuje go, czy konieczne jest podjęcie jakichkolwiek dodatkowych środków ostrożności przed lub po zastosowaniu SomaKit TOC.
Przed podaniem SomaKit TOC
Powinien dużo pić wody przed rozpoczęciem badania. To spowoduje częste oddawanie moczu w pierwszych godzinach po zabiegu, co przyspieszy możliwie najszybsze wydalenie SomaKit TOC z jego organizmu.
Dzieci i młodzież
Ten lek nie jest zalecany u pacjentów poniżej 18. roku życia, ponieważ nie ustalono parametrów bezpieczeństwa i skuteczności u tej grupy wiekowej.
Inne leki i SomaKit TOC
Poinformuj lekarza medycyny nuklearnej, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki, w tym analogi somatostatyny lub glikokortykosteroidy (znane również jako kortykosteroidy), ponieważ mogą one wpływać na interpretację obrazów. Jeśli przyjmuje analog somatostatyny, może mu zostać zalecone krótkotrwałe przerwanie leczenia.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, przed podaniem tego leku skonsultuj się z lekarzem medycyny nuklearnej.
Jeśli istnieje możliwość, że jest w ciąży, jeśli opuściła miesiączkę lub karmi piersią, przed podaniem SomaKit TOC poinformuj o tym lekarza medycyny nuklearnej.
W przypadku wątpliwości ważne jest, aby skonsultować się z lekarzem medycyny nuklearnej odpowiedzialnym za wykonanie zabiegu.
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania tego leku w czasie ciąży. W czasie ciąży należy wykonywać wyłącznie badania konieczne, i tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść znacznie przewyższa ryzyko dla matki i płodu związane z procedurą.
Jeśli karmi piersią, lekarz medycyny nuklearnej może odroczyć zabieg do końca okresu karmienia, albo może zalecić przerwanie karmienia i wyrzucenie całego wyprodukowanego mleka, aż do całkowitego wydalenia wszelkich śladów promieniotwórczości z organizmu (12 godzin po podaniu SomaKit TOC).
Zapytaj lekarza medycyny nuklearnej, kiedy może wznowić karmienie piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Uważa się, że SomaKit TOC ma niewielkie prawdopodobieństwo wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
SomaKit TOC zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować SomaKit TOC

Przepisy dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania radiofarmaceutyków są bardzo rygorystyczne. SomaKit TOC
będzie stosowany wyłącznie w specjalnie wyznaczonych i kontrolowanych obszarach. Lek ten będą mogli manipulować i podawać
wyłącznie osoby specjalnie przeszkolone i wykwalifikowane do bezpiecznego stosowania tego produktu. Osoby te
zwrócą szczególną uwagę na bezpieczne stosowanie tego leku i poinformują Pana/Panią o podjętych działaniach.
To lekarz nuklearny odpowiedzialny za procedurę zadecyduje o ilości SomaKit TOC, która zostanie użyta w Pana/Pani przypadku.
Podano jedynie minimalną ilość konieczną do uzyskania wymaganych informacji.
Zwykle zalecana dawka dla dorosłych zawiera się w przedziale od 100 MBq do 200 MBq
(megabekereli, jednostka miary wyrażająca aktywność promieniotwórczą).
Podawanie SomaKit TOC i przeprowadzenie procedury
Po oznakowaniu, SomaKit TOC jest podawany w formie wstrzyknięcia dożylnego.
Pojedyncze wstrzyknięcie wystarcza do przeprowadzenia badania wymaganego przez lekarza.
Po wstrzyknięciu, zaproponuje się Pana/Pani coś do picia i poproszone zostanie o opróżnienie pęcherza tuż przed badaniem.
Czas trwania procedury
Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią o typowym czasie trwania procedury.
Po podaniu SomaKit TOC, należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 12 godzin po wstrzyknięciu;
• często oddawać mocz, aby usunąć lek z organizmu.

Lekarz nuklearny poinformuje Pana/Panią, jeśli po podaniu tego leku konieczne będzie podjęcie jakichkolwiek szczególnych środków ostrożności. W przypadku dodatkowych pytań, należy skontaktować się z lekarzem nuklearnym.
Jeśli podano większą niż zalecaną dawkę SomaKit TOC
Ponieważ otrzyma Pan/Pani tylko pojedynczą dawkę w warunkach kontrolowanych przez lekarza nuklearnego odpowiedzialnego za procedurę, ryzyko przedawkowania jest bardzo małe. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania, otrzyma Pan/Pani odpowiednie leczenie. Picie dużej ilości płynów i częste opróżnianie pęcherza pomoże szybciej usunąć substancję promieniotwórczą z organizmu.
W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania SomaKit TOC, prosimy o kontakt z lekarzem nuklearnym odpowiedzialnym za procedurę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Chociaż nie zgłoszono działań niepożądanych, istnieje potencjalne ryzyko reakcji alergicznych
(nadwrażliwości) spowodowanych przez SomaKit TOC. Objawy mogą obejmować: uderzenia gorąca,
zaczerwienienie skóry, obrzęk, świąd, nudności i trudności w oddychaniu. W przypadku reakcji
alergicznych personel medyczny zapewni odpowiednie leczenie.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ból szczypiący w pobliżu miejsca wstrzyknięcia

Śledziona to narząd położony w jamie brzusznej (brzuchu). Niektóre osoby rodzą się ze śledzioną dodatkową (tzw. śledzioną dodatkową). Dodatkowy materiał śledzionowy może również pojawić się w jamie brzusznej po zabiegu chirurgicznym lub urazie śledziony (jest to znane jako splenoza). Gall (Ga) edotreotyd może uczynić widoczną dodatkową śledzionę lub splenozę podczas obrazowania medycznego. Były doniesienia, w których to zostało pomylone z guzem. Lekarz może wówczas przeprowadzić dodatkowe badania i testy w celu potwierdzenia wyników obrazowania za pomocą gallu (Ga) edotreotydu (patrz punkt 2).
To radiofarmaceutyk dostarczy niewielkie ilości promieniowania jonizującego, co wiąże się z minimalnym ryzykiem rozwoju raka i mutacji genetycznych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem medycyny nuklearnej. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SomaKit TOC

Nie należy przechowywać tego leku. Lek ten jest przechowywany pod odpowiedzialnością specjalisty w odpowiednich pomieszczeniach. Przechowywanie leków radiofarmaceutycznych odbywa się zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi dotyczącymi produktów radioaktywnych.
Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla specjalisty.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować SomaKit TOC po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2 °C – 8 °C).
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Po oznakowaniu SomaKit TOC należy użyć w ciągu 4 godzin. Po oznakowaniu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.
Nie należy stosować SomaKit TOC, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia lub degradacji.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Przed wyrzuceniem produktów radioaktywnych należy poczekać, aż ich poziom radioaktywności odpowiednio zmaleje. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SomaKit TOC

• Substancją czynną jest edotreotyd. Każda fiolka z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania zawiera 40 mikrogramów edotreotydu.
• Pozostałe składniki to: 1,10-fenantrolina, kwas gentysynowy, mannitol, kwas mrówkowy, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. Po oznakowaniu, otrzymany roztwór zawiera również kwas solny.

Opis wyglądu SomaKit TOC i zawartości opakowania
SomaKit TOC to zestaw do przygotowania leku radiofarmaceutycznego, który zawiera:

• Fiolkę szklaną z czarnym aluminiowym kapturkiem zawierającą biały proszek.
• Fiolkę z polimeru olefinowego cyklicznego z żółtym aluminiowym kapturkiem zawierającą klarowny, bezbarwny roztwór.

Substancja radioaktywna nie jest zawarta w zestawie i musi zostać dodana w trakcie przygotowania przed wstrzyknięciem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Advanced Accelerator Applications
8-10 Rue Henri Sainte-Claire Deville
92500 Rueil-Malmaison
Francja
Producent
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l.
Via Crescentino snc,
13040 Saluggia (VC),
Włochy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Novartis Pharma N.V. SAM Nordic
Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Švedija
Tel: +46 8 720 58 22
България Luxembourg/Luxemburg
Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.
Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika Magyarország
M.G.P. spol. s r.o. Novartis Hungária Kft.
Tel: +420 602 303 094 Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark Malta
SAM Nordic Novartis Pharma Services Inc.
Sverige Tel: +356 2122 2872
Tel: +46 8 720 58 22
Deutschland Nederland
Novartis Radiopharmaceuticals GmbH Novartis Pharma B.V.
Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111
Eesti Norge
SAM Nordic SAM Nordic
Rootsi Sverige
Tel: +46 8 720 58 22 Tlf: +46 8 720 58 22
Ελλάδα Österreich
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ Novartis Pharma GmbH
Τηλ: +30 22920 63900 Tel: +43 1 86 6570
España Polska
Advanced Accelerator Applications Ibérica, S.L.U. Advanced Accelerator Applications Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 97 6600 126 Tel.: +48 22 275 56 47
France Portugal
Advanced Accelerator Applications Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tél: +33 1 55 47 63 00 Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska România
Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01
Ireland Slovenija
Novartis Ireland Limited Advanced Accelerator Applications
Tel: +353 1 260 12 55 Francija
Tel: +33 1 55 47 63 00
Ísland Slovenská republika
SAM Nordic MGP, spol. s r.o.
Svíþjóð Tel: +421 254 654 841
Sími: +46 8 720 58 22
Italia Suomi/Finland
Advanced Accelerator Applications (Italy) S.r.l SAM Nordic
Tel: +39 0125 561211 Ruotsi/Sverige
Puh/Tel: +46 8 720 58 22
Κύπρος Sverige
ΒΙΟΚΟΣΜΟΣ ΑΕΒΕ SAM Nordic
Ελλάδα Tel: +46 8 720 58 22
Τηλ: +30 22920 63900
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
SAM Nordic Novartis Ireland Limited
Zviedrija Tel: +44 1276 698370
Tel: +46 8 720 58 22
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Pełny skrót charakterystyki produktu (SmPC) preparatu SomaKit TOC jest dostarczany jako
osobny dokument w opakowaniu leku, w celu udostępnienia personelowi medycznemu
dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących stosowania i podawania tego
lek radioaktywnego.
Należy zapoznać się ze skrótem charakterystyki produktu.