СОМАК КОНТРОЛЬ

Інструкція: інформація для пацієнта

СОМАК КОНТРОЛЬ 20 мг таблетки відзивчасті до шлункового соку

пантопразол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до вказівок, наведених у цій інструкції, або так, як вказав ваш лікар або фармацевт.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
• Якщо вам потрібна додаткова інформація або порада, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Зверніться до лікаря, якщо не помітите поліпшення стану або якщо симптоми погіршаться після 2 тижнів лікування.
• Не застосовуйте таблетки СОМАК КОНТРОЛЬ більше 4 тижнів без попередньої консультації з лікарем.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке СОМАК КОНТРОЛЬ і для чого його застосовують
2. Що вам слід знати, перш ніж починати застосовувати СОМАК КОНТРОЛЬ
3. Як застосовувати СОМАК КОНТРОЛЬ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СОМАК КОНТРОЛЬ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОМАК КОНТРОЛЬ і для чого його застосовують

СОМАК КОНТРОЛЬ містить діючу речовину пантопразол, яка блокує «насос», що виробляє кислоту в шлунку. Тому це зменшує кількість кислоти в шлунку.
СОМАК КОНТРОЛЬ застосовують для короткотривалого лікування симптомів рефлюксу (наприклад, печія, кислий смак у роті) у дорослих.
Рефлюкс — це повернення кислоти зі шлунку в стравохід («харчовий канал»), що може спричинити запалення та біль. Це може викликати такі симптоми, як болючі відчуття печіння в грудях, які піднімаються до горла (печія), і кислий смак у роті (кислий рефлюкс).
Полегшення симптомів, пов’язаних із кислим рефлюксом і печією, може настати вже після першого дня застосування СОМАК КОНТРОЛЬ, однак цей препарат не призначений для негайного полегшення. Може знадобитися прийом таблеток протягом 2–3 днів поспіль, щоб покращити стан.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте полегшення або стан погіршується через 2 тижні.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати СОМАК КОНТРОЛЬ

Не приймайте СОМАК КОНТРОЛЬ

• якщо Ви маєте алергію на пантопразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір; нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ). Дивіться розділ «Інші лікарські засоби та СОМАК КОНТРОЛЬ».

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом СОМАК КОНТРОЛЬ:

• якщо Ви лікувалися від печії або нерозароблення протягом 4 або більше тижнів
• якщо Вам більше 55 років і Ви щодня приймаєте засоби від нерозароблення без рецепта
• якщо Вам більше 55 років і Ви відчуваєте будь-які нові симптоми рефлюксу або симптоми, що змінилися останнім часом
• якщо у Вас раніше була шлункова виразка або операції на шлунку
• якщо у Вас є проблеми з печінкою або жовтяниця (жовтіння шкіри або очей)
• якщо Ви регулярно відвідуєте лікаря через серйозні захворювання або стани здоров’я
• якщо Вам необхідна ендоскопія або тест дихання, такий як тест C-сечовина
• якщо у Вас коли-небудь була шкірна реакція після прийому лікарського засобу, подібного до СОМАК КОНТРОЛЬ, що знижує кислотність шлунка
• якщо Вам необхідний певний аналіз крові (хромогранін А)
• якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, зверніться до лікаря за спеціальними рекомендаціями.

Не приймайте цей лікарський засіб більше 4 тижнів без консультації з лікарем. Якщо симптоми рефлюксу (печія або кислий регургітація) тривають більше 2 тижнів, зверніться до лікаря, який вирішить, чи потрібно Вам довготривале застосування цього засобу.
Тривале приймання СОМАК КОНТРОЛЬ може спричинити додаткові ризики, зокрема:

• знижене всмоктування вітаміну B₁₂ та дефіцит вітаміну B₁₂, якщо Ваші запаси вітаміну B₁₂ в організмі вже знижені. Зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів, які можуть свідчити про низький рівень вітаміну B₁₂:
• надзвичайна втаманність або відчуття виснаження
• оніміння або поколювання
• червона і болюча мова, виразки в роті
• слабкість м’язів
• порушення зору
• проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
• перелом стегна, зап’ястя або хребта, особливо якщо у Вас вже є остеопороз (знижена щільність кісток) або лікар повідомив Вам, що Ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте стероїди)
• зниження рівня магнію в крові (можливі симптоми: втаманність, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтація, судоми, запаморочення, прискорене серцебиття). Низький рівень магнію може також призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб більше 4 тижнів. Лікар може вирішити регулярно проводити аналізи крові для контролю рівня магнію.

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо помітите
будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознакою іншого, серйознішого захворювання:

• непрохане схуднення (не пов’язане з дієтою або програмою фізичних вправ)
• блювота, особливо якщо вона повторюється
• наявність крові у блювотних масах; вони можуть мати темний колір, схожий на молоту каву
• наявність крові у калі; кал може мати чорний або дьогтеподібний колір
• труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
• виглядаєте блідим і відчуваєте слабкість (анемія)
• біль у грудях
• біль у шлунку
• тяжка і/або тривала діарея, оскільки цей лікарський засіб пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційних діарей
• якщо помітите появу шкірного еритему, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися припинення терапії СОМАК КОНТРОЛЬ. Пам’ятайте про необхідність повідомити про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
• У зв’язку з прийомом пантопразолу повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, реакція на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть застосування пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Лікар може вирішити, що Вам необхідні певні обстеження.
Якщо Вам необхідний аналіз крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте цей лікарський засіб.
Ви можете відчути полегшення симптомів, пов’язаних з кислим рефлюксом і печією, вже через день після початку лікування СОМАК КОНТРОЛЬ, але цей лікарський засіб не призначений для миттєвого полегшення. Не повинні приймати його в якості профілактичного заходу.
Якщо Ви тривалий час страждали від повторюваної печії або нерозароблення, пам’ятайте про необхідність регулярно відвідувати лікаря.
Діти та підлітки
СОМАК КОНТРОЛЬ не повинен застосовуватися дітьми та підлітками молодше 18 років через відсутність інформації щодо безпеки у цій молодшій віковій групі.
Інші лікарські засоби та СОМАК КОНТРОЛЬ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
СОМАК КОНТРОЛЬ може заваджати правильній дії інших лікарських засобів. Особливо ліків, що містять один із наступних активних інгредієнтів:

• інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір, нельфінавір (для лікування інфекції ВІЛ). Не повинні застосовувати СОМАК КОНТРОЛЬ, якщо Ви приймаєте інгібітори протеази ВІЛ. Дивіться розділ «Не приймайте СОМАК КОНТРОЛЬ».
• кетоконазол (використовується при грибкових інфекціях).
• варфарин та фенпрокумон (використовуються для розрідження крові та запобігання утворенню згустків). Може знадобитися додатковий аналіз крові
• метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку) — якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування СОМАК КОНТРОЛЬ, оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.

Не приймайте СОМАК КОНТРОЛЬ разом з іншими лікарськими засобами, що зменшують кількість кислоти, що утворюється в шлунку, наприклад, іншим інгібітором протонної помпи (омепразол, лансопразол або рабепразол) або антагоністом H₂ (наприклад, ранітидин, фамотидин).
Однак, за необхідності, Ви можете приймати СОМАК КОНТРОЛЬ разом з антацидами (наприклад, магалдрат, алгінова кислота, натрію бікарбонат, алюмінію гідроксид, магнію карбонат або їх комбінації).
Зверніться до лікаря перед прийомом СОМАК КОНТРОЛЬ, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на THC, тетрагідроканнабінол).
Вагітність, годування груддю та фертильність
Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви вагітні або годуєте груддю.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо Ви відчуваєте побічні ефекти, такі як запаморочення або порушення зору, не повинні керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
СОМАК КОНТРОЛЬ містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати СОМАК КОНТРОЛЬ

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції, наведеної в цьому листі, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна таблетка на добу. Не перевищуйте цієї рекомендованої дози 20 мг пантопразолу на добу.
Застосовуйте цей лікарський засіб щонайменше протягом 2–3 днів поспіль. Припиніть прийом СОМАК КОНТРОЛЬ, коли симптоми більше не турбують. Полегшення симптомів, пов’язаних із кислим рефлюксом та печією в шлунку, може настати вже на наступний день після початку лікування СОМАК КОНТРОЛЬ, однак цей лікарський засіб не призначений для миттєвого полегшення.
Якщо після двотижневого безперервного застосування цього лікарського засобу симптоми не зникають, зверніться до лікаря.
Не застосовуйте СОМАК КОНТРОЛЬ більше 4 тижнів без консультації з лікарем.
Приймайте таблетку перед їжею, щодня о тій самій годині. Проковтніть таблетку цілком, запивши невеликою кількістю води. Не жуйте і не подрібнюйте таблетку.
Якщо ви прийняли більше СОМАК КОНТРОЛЬ, ніж потрібно
Негайно зверніться до лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше рекомендованої дози. Якщо можливо, візьміть із собою лікарський засіб та цей листок-інструкцію.
Якщо ви забули прийняти СОМАК КОНТРОЛЬ
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну звичайну дозу наступного дня у встановлений час.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо
у вас виникли одні з наступних серйозних побічних ефектів. Негайно припиніть прийом цього
препарату, але візьміть із собою цей листок-інструкцію та/або таблетки.

• Серйозні алергічні реакції (рідкісна частота: можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000): реакції гіперчутливості, так звані анафілактичні реакції, анафілактичний шок та ангіоневротичний набряк. Типові симптоми: набряк обличчя, губ, рота, язика та/або горла, що може призводити до утруднення ковтання або дихання, кропив’янка, сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям та сильне пітіння.
• Серйозні ураження шкіри (частота невідома: частоту не можна визначити на основі наявних даних): ви можете помітити один або кілька з наступних симптомів:
• висипання з набряком, утворенням пухирів або відшаруванням шкіри, шелушінням та кровоточивістю навколо очей, носа, рота або статевих органів, а також швидке погіршення загального стану, або висипання особливо в ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла. Можуть також виникати болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, підвищення температури, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахвових запахах), а аналізи крові можуть показати зміни в кількості лейкоцитів або рівні ферментів печінки.
• Червонуваті плоскі, круглі або у вигляді «мішені» плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах. Ці серйозні ураження шкіри можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза).
• Поширена шкірна висипка, висока температура та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші серйозні побічні ефекти (частота невідома): жовтяниця шкіри або склери (через серйозне ураження печінки), або підвищення температури, шкірна висипка та збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання та болем у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти включають:

• Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10): доброякісні поліпи в шлунку.
• Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100): головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; набряки та метеоризм; запори; сухість у роті; болі в животі та нудота; шкірна висипка або кропив’янка; свербіж; слабкість, виснаження або загальне погіршення стану; порушення сну; підвищення рівня ферментів печінки в аналізах крові; перелом стегна, зап’ястя або хребта.
• Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000): порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмитість; біль у суглобах; м’язові болі; зміни ваги тіла; підвищення температури тіла; набряки кінцівок; депресія; підвищення білірубіну та рівня жирів у крові (виявлено при аналізах крові); збільшення молочних залоз у чоловіків; висока температура та різке зниження кількості гранулоцитів у крові (виявлено при аналізах крові).
• Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000): дезорієнтація; зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до кровотечі або синців; зниження кількості лейкоцитів, що може призводити до частіших інфекцій; одночасне аномальне зниження кількості еритроцитів, лейкоцитів та тромбоцитів (виявлено при аналізах крові).
• Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних): галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів, які раніше мали такі симптоми); зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2); еритема, можливі болі в суглобах; відчуття поколювання, сверблячості, відчуття уколів голкою, печіння або оніміння; запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОМАК КОНТРОЛЬ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Термін придатності відноситься до останнього дня вказаного місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОМАК КОНТРОЛЬ

• Діючою речовиною є пантопразол. Кожна таблетка містить 20 мг пантопразолу (у вигляді натрієвої сесквігідрату).
• Інші компоненти: ядро — натрію карбонат (безводний), манітол (Е421), кросповідон, повідон К90, кальцію стеарат. Оболонка: гіпромелоза, повідон, діоксид титану (Е171), жовтий оксид заліза (Е172), пропіленгліколь (Е1520), сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату, натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триетилцитрат. Чорнило для друку: лаковий лак, червоний, чорний та жовтий оксиди заліза (Е172), концентрований розчин аміаку.

Зовнішній вигляд СОМАК КОНТРОЛЬ та вміст упаковки
Таблетки з кишково-розчинною оболонкою — жовті, овальні, двоопуклі, плівково вкриті таблетки з маркуванням
«Р20» з одного боку.
СОМАК КОНТРОЛЬ доступний у алюмінієвих блістерах Alu/Alu з можливим картонним підсиленням.
Упаковки містять 7 або 14 таблеток з кишково-розчинною оболонкою. Можливо, що не всі упаковки
реалізуються.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Констанц
Німеччина
Виробник
Takeda GmbH
Фабрика в Оранієнбурзі
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Оранієнбург
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: + 32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Люксембург/Люксембург
Такеда България ООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Данія Мальта
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Німеччина Нідерланди
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Греція Австрія
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
Іспанія Польща
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]
Франція Португалія
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Хорватія Румунія
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ірландія Словенія
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Італія Фінляндія
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: + 39 06 502601 Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________
Наведені нижче рекомендації щодо змін способу життя та харчування також можуть допомогти полегшити симптоми, пов’язані з печією та кислотністю.

• Уникайте великих порцій їжі
• Їжте повільно
• Киньте палити
• Зменште споживання алкоголю та кофеїну
• Зменште вагу (якщо є надлишкова вага)
• Уникайте тісного одягу або ременів
• Уникайте прийому їжі принаймні за три години до сну
• Підніміть головну частину ліжка (якщо симптоми виникають уночі)
• Зменште споживання їжі, яка може викликати печію. До цього може належати: шоколад, м’ята перцева, м’ята, жирна та смажена їжа, кисла їжа, гостра їжа, цитрусові та фруктові соки, томати.