Somac Control

Ulotka: informacje dla pacjenta

SOMAC Control 20 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

pantoprazol
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy lub jeśli objawy nasilają się po upływie 2 tygodni.
• Nie wolno stosować tabletek SOMAC Control dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest SOMAC Control i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SOMAC Control
3. Jak stosować SOMAC Control
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SOMAC Control
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOMAC Control i do czego służy

SOMAC Control zawiera substancję czynną pantoprazol, która blokuje „pompę” produkującą kwas w żołądku. Dlatego zmniejsza ilość kwasu w Twoim żołądku.
SOMAC Control stosuje się do krótkoterminowego leczenia objawów refluksu (np. oparzenia w żołądku, kwaśne odbijanie) u dorosłych.
Refluks to cofanie się kwasu z żołądka do przełyku („przewodu pokarmowego”), co może powodować stan zapalny i ból. Może to powodować objawy, takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (oparzenie w żołądku), oraz kwaśny smak w ustach (kwaśne odbijanie).
Możesz poczuć ulgę w objawach związanych z refluksjem kwasowym i oparzeniem w żołądku już po pierwszym dniu leczenia SOMAC Control, jednak ten lek nie został przeznaczony do natychmiastowego ulżenia. Może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2–3 dni z rzędu, aby poprawić objawy.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 2 tygodniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem SOMAC Control

Nie przyjmuj SOMAC Control

• jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir lub nelfinawir (do leczenia zakażenia HIV). Zobacz „Inne leki i SOMAC Control”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SOMAC Control:

• jeśli przez 4 lub więcej tygodni leczono Cię na nadkwasotę lub niestrawność
• jeśli masz ponad 55 lat i codziennie przyjmujesz leki na niestrawność bez recepty
• jeśli masz ponad 55 lat i wystąpiły u Ciebie nowe objawy związane z refluksją lub zmieniły się one ostatnio
• jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub operację żołądka
• jeśli masz problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtaczka skóry lub oczu)
• jeśli regularnie odwiedzasz lekarza z powodu poważnych chorób lub stanów zdrowia
• jeśli masz przejść gastroendoskopię lub test oddechowy zwany testem ureazowym C
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do SOMAC Control, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego
• jeśli masz przejść określony test krwi (chromogranina A)
• jeśli przyjmujesz jednocześnie inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir lub nelfinawir, oraz pantoprazol, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania szczegółowych zaleceń.

Nie przyjmuj tego leku dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Jeśli objawy refluksu (nadkwasota lub odbijanie kwasu) utrzymują się dłużej niż 2 tygodnie, skontaktuj się z lekarzem, który zadecyduje, czy konieczne jest długoterminowe stosowanie tego leku.
Długotrwałe przyjmowanie SOMAC Control może wiązać się z dodatkowymi ryzykami, takimi jak:

• zmniejszone wchłanianie witaminy B₁₂ i niedobór witaminy B₁₂, jeśli zapasy tej witaminy w Twoim organizmie są już obniżone. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na niski poziom witaminy B₁₂:
• skrajne zmęczenie lub brak energii
• mrowienie lub drętwienie
• czerwone i bolesne podniebienie, owrzodzenia jamy ustnej
• osłabienie mięśni
• zaburzenia wzroku
• problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja
• pęknięcia kości biodrowej, nadgarstka lub kręgosłupa, szczególnie jeśli masz już osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub lekarz poinformował Cię, że masz zwiększone ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz sterydy)
• obniżenie poziomu magnezu we krwi (możliwe objawy: osłabienie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszone bicie serca). Niski poziom magnezu może dodatkowo prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ten lek dłużej niż 4 tygodnie. Lekarz może zdecydować o okresowych badaniach krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na inne, poważniejsze schorzenie:

• mimowolna utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub programem ćwiczeń)
• wymioty, szczególnie jeśli są nawrotowe
• obecność krwi we wymiocinach; może mieć ciemny kolor przypominający mielone ziarna kawy
• obecność krwi w stolcu; stolec może być czarny lub smołowaty
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• wyglądasz na bladego i czujesz się osłabiony (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból w żołądku
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ ten lek może nieznacznie zwiększać ryzyko infekcyjnej biegunki
• jeśli zauważysz pojawienie się zaczerwienienia skóry, szczególnie w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia SOMAC Control. Pamiętaj również o doniesieniu o innych niepożądanych objawach, takich jak ból stawów.
• W trakcie leczenia pantoprazolem zgłaszano poważne reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka, reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz zespół wielopostaciowego zaczerwienienia. Przerwij stosowanie pantoprazolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Lekarz może zdecydować, że wymagane są dodatkowe badania.
Jeśli masz przejść badanie krwi, poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek.
Możesz poczuć ulgę w objawach związanych z refluksją kwasową i nadkwasotą już po pierwszym dniu leczenia SOMAC Control, jednak ten lek nie został opracowany w celu natychmiastowego ulżenia. Nie należy go przyjmować jako środka zapobiegawczego.
Jeśli przez dłuższy czas cierpiałeś na nawrotową nadkwasotę lub niestrawność, pamiętaj o regularnych wizytach u lekarza.
Dzieci i młodzież
SOMAC Control nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z powodu braku informacji na temat bezpieczeństwa w tej młodszej grupie wiekowej.
Inne leki i SOMAC Control
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
SOMAC Control może uniemożliwić prawidłowe działanie innym lekom, szczególnie lekom zawierającym którykolwiek z następujących substancji czynnych:

• inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir, nelfinawir (do leczenia zakażenia HIV). Nie należy stosować SOMAC Control, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV. Zobacz „Nie przyjmuj SOMAC Control”.
• ketoconazol (stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych)
• warfarynę i fenprokumon (stosowane do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Może być konieczne wykonanie dodatkowych badań krwi
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie SOMAC Control, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.

Nie przyjmuj SOMAC Control w połączeniu z innymi lekami ograniczającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inny inhibitor pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol lub rabeprozol) lub antagonist H (np. ranitydyna, famotydyna).
Jednakże, w razie potrzeby, możesz przyjmować SOMAC Control w połączeniu z lekami przeciwwskazowymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich kombinacje).
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem SOMAC Control, jeśli masz przejść określone badanie moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią.
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli zauważysz niepożądane działanie, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś kierować pojazdów ani obsługiwać maszyn.
SOMAC Control zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować SOMAC Control

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z opisem w tym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Nie przekraczaj tej zalecanej dawki 20 mg pantoprazolu dziennie.
Ten lek należy przyjmować przez co najmniej 2–3 dni z rzędu. Przerwij stosowanie SOMAC Control, gdy objawy ustąpią. Możesz poczuć ulgę w objawach związanych z refluksją kwasową i oparzeniem żołądka już po pierwszym dniu leczenia SOMAC Control, jednak ten lek nie został zaprojektowany w celu natychmiastowego wyciszenia objawów.
Jeśli po ciągłym przyjmowaniu tego leku przez 2 tygodnie nie odczuwasz ulgi w objawach, skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj SOMAC Control dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Tabletkę należy przyjmować przed posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć całą z niewielką ilością wody. Nie żuj i nie dziel tabletki.
Jeśli przyjmiesz więcej SOMAC Control niż powinieneś
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś dawkę większą niż zalecana. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć SOMAC Control
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną, regularną dawkę następnego dnia o ustalonej porze.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub skorzystaj z najbliższej służby ratunkowej, jeśli wystąpią u Ciebie jedne z następujących poważnych działań niepożądanych. Natychmiast przestań przyjmować ten lek, ale zabierz ze sobą niniejszy ulotkę i/lub tabletki.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkie: mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000): reakcje nadwrażliwościowe, tzw. reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i obrzęk naczynioruchowy. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka, silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca oraz obfite pocenie się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów:
• wysypkę skórną z obrzękiem, pojawienie się pęcherzy lub odwarstwienie skóry, łuszczycę i krwawienie wokół oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub wysypkę szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych. Możesz również odczuwać ból stawów lub objawy przypominające grypę, gorączkę, powiększenie węzłów chłonnych (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
• Czerwone, płaskie, okrągłe lub w kształcie tarczy plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczycę skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie reakcje skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze odwarstwienie nabłonka).
• Uogólnioną wysypkę, wysoką gorączkę i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• Inne poważne działania niepożądane (częstość nieznana): żółtaczka skóry lub twardówki oka (spowodowana ciężkim uszkodzeniem wątroby) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, czasem z bolesnym moczowaniem oraz ból w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), które może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane obejmują:

• Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10): łagodne polipy żołądka.
• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 100): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie niedoboru, wymioty; obrzęk i wzdęcia (meteoryzm); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i niedobór; wysypka lub pokrzywka; swędzenie; osłabienie, wyczerpanie lub ogólny niedobór; zaburzenia snu; podwyższenie enzymów wątrobowych we krwi; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 1000): zaburzenia węchu lub całkowita utrata węchu; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn; depresja; podwyższenie bilirubiny i poziomu tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i silne obniżenie granulocytów krążących (obserwowane w badaniach krwi).
• Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 pacjenta na 10 000): dezorientacja; zmniejszenie liczby płytek krwi, które może powodować krwawienia lub łatwiejsze powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (obserwowane w badaniach krwi).
• Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z doświadczeniem takich objawów); obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2); rumień, możliwe bóle stawów; uczucie mrowienia, szczypania, ukłucia, pieczenia lub zdrętwienia; zapalenie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SOMAC Control

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce po wyrazem „PRZEC.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SOMAC Control

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (jako seskwihydratu sodowego).
• Pozostałe składniki to: rdzeń: węglan sodu (bezwodny), mannitol (E421), crospovidon, povidon K90, stearynian wapnia. Powłoka: hipromeloza, povidon, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172), glikol propylenowy (E1520), kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu, laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu. Farba do druku: lakier drzewny, tlenek żelaza czerwony, czarny i żółty (E172), stężony roztwór amoniaku.

Wygląd leku SOMAC Control i zawartość opakowania
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane powłoką filmową z oznaczeniem „P20” po jednej stronie.
SOMAC Control jest dostępny w opakowaniach blisterowych Alu/Alu z lub bez tekturowego pudełka.
Opakowania zawierają 7 lub 14 tabletek o opóźnionym uwalnianiu. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Niemcy
Producent
Takeda GmbH
Wytwórnia w Oranienburgu
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Teл.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]
Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]
España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]
France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]
Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: + 39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]
Κύπρος Sverige
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
__________________________________________________________________________________
Poniższe zalecenia dotyczące zmian stylu życia i diety mogą również pomóc w złagodzeniu objawów związanych z nadkwaśnością i pieczeniem w klatce piersiowej.

• Unikaj dużych posiłków
• Jedz powoli
• Przestań palić
• Ogranicz spożycie alkoholu i kofeiny
• Zrzut zbędny ciężar (jeśli masz nadwagę)
• Unikaj ciasnego ubrania lub pasków
• Unikaj jedzenia przynajmniej trzy godziny przed położeniem się spać
• Podnieś głowę łóżka (jeśli objawy pojawiają się w nocy)
• Ogranicz spożycie pokarmów, które mogą powodować pieczenie w żołądku. Mogą do nich należeć: czekolada, mięta pieprzowa, mięta, tłuste i smażone potrawy, potrawy kwaśne, potrawy pikantne, cytrusy i soki owocowe, pomidory.