Somac Control

Folleto informativo: información para el paciente

SOMAC Control 20 mg comprimidos recubiertos con película

pantoprazol
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 2 semanas.
• No debe tomar comprimidos de SOMAC Control durante más de 4 semanas sin haber consultado previamente a un médico.

Contenido de este folleto

1. Qué es SOMAC Control y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar SOMAC Control
3. Cómo tomar SOMAC Control
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOMAC Control
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es SOMAC Control y para qué se utiliza

SOMAC Control contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la "bomba" productora de ácido en el estómago. Por lo tanto, reduce la cantidad de ácido en su estómago.
SOMAC Control se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas del reflujo (por ejemplo, acidez, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo es el retorno del ácido desde el estómago hacia el esófago ("canal alimentario"), lo que puede provocar inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como una sensación de ardor dolorosa en el pecho que asciende hacia la garganta (acidez) y un sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Es posible que note una mejoría de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y la acidez ya a partir del primer día de tratamiento con SOMAC Control, pero este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato. Podría ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos para mejorar los síntomas.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si su estado empeora después de 2 semanas.

2. Qué debe saber antes de tomar SOMAC Control

No tome SOMAC Control

• si es alérgico al pantoprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir; nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH). Véase «Otros medicamentos y SOMAC Control».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar SOMAC Control:

• si ha sido tratado por acidez o indigestión de forma continua durante 4 semanas o más
• si tiene más de 55 años y toma diariamente tratamientos para la indigestión sin necesidad de receta médica
• si tiene más de 55 años y presenta cualquier síntoma nuevo o recientemente cambiado relacionado con el reflujo
• si ha tenido previamente una úlcera gástrica o cirugía de estómago
• si tiene problemas hepáticos o ictericia (piel u ojos amarillentos)
• si consulta regularmente al médico por trastornos o condiciones médicas graves
• si debe someterse a una endoscopia o a la prueba respiratoria denominada prueba de urea-C
• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a SOMAC Control que reduce la acidez gástrica
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A)
• si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir; nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH) al mismo tiempo que pantoprazol, consulte a su médico para recomendaciones específicas.

No tome este medicamento durante más de 4 semanas sin consultar a su médico. Si los síntomas de reflujo (acidez o regurgitación ácida) persisten durante más de 2 semanas, consulte a su médico, quien decidirá si es necesario tomar este medicamento a largo plazo.
La toma de SOMAC Control durante períodos prolongados podría causar riesgos adicionales como:

• absorción reducida de vitamina B₁₂, y deficiencia de vitamina B₁₂ si sus reservas corporales de vitamina B₁₂ ya están disminuidas. Consulte a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar niveles bajos de vitamina B₁₂:
• cansancio extremo o falta de energía
• hormigueo o entumecimiento
• lengua roja y dolorosa, úlceras bucales
• debilidad muscular
• trastornos visuales
• problemas de memoria, confusión, depresión
• fractura de cadera, muñeca o columna vertebral, especialmente si ya tiene osteoporosis (densidad ósea reducida) o si su médico le ha indicado que tiene riesgo de desarrollar osteoporosis (por ejemplo, si está tomando esteroides)
• reducción de los niveles de magnesio en sangre (síntomas posibles: fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareo, aceleración del ritmo cardíaco). Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Consulte a su médico si está tomando este medicamento desde hace más de 4 semanas. Su médico podría decidir realizar periódicamente análisis de sangre para controlar sus niveles de magnesio.

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un trastorno más grave:

• pérdida involuntaria de peso (no relacionada con una dieta o programa de ejercicio)
• vómitos, especialmente si son recurrentes
• presencia de sangre en el vómito; esta puede tener un color oscuro similar al café molido
• presencia de sangre en las heces; que podrían tener un color negro o alquitrán
• dificultad para tragar o dolor al tragar
• aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia)
• dolor en el pecho
• dolor de estómago
• diarrea grave y/o persistente, ya que este medicamento se ha asociado con un ligero aumento de diarreas infecciosas
• si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con SOMAC Control. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular.
• En relación con el tratamiento con pantoprazol se han notificado reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica, la reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el eritema multiforme. Deje de usar pantoprazol y consulte inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en la sección 4.

Su médico podría decidir que necesita realizar algunos exámenes.
Si debe hacerse un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando este medicamento.
Podría notar alivio de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y la acidez ya después de un día de tratamiento con SOMAC Control, pero este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato. No debe tomarlo como medida preventiva.
Si ha sufrido acidez recurrente o indigestión durante un tiempo, recuerde acudir regularmente al médico.

Niños y adolescentes
SOMAC Control no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad en este grupo de edad más joven.

Otros medicamentos y SOMAC Control
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
SOMAC Control puede impedir que otros medicamentos funcionen correctamente. Especialmente medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• inhibidores de la proteasa del VIH como atazanavir, nelfinavir (para el tratamiento de la infección por VIH). No debe usar SOMAC Control si está tomando inhibidores de la proteasa del VIH. Véase «No tome SOMAC Control».
• ketoconazol (utilizado para infecciones fúngicas)
• warfarina y fenprocumona (utilizados para fluidificar la sangre y prevenir coágulos). Podría necesitar análisis de sangre adicionales
• metotrexato (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con SOMAC Control, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

No tome SOMAC Control con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o un antagonista H₂ (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Sin embargo, si es necesario, puede tomar SOMAC Control junto con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido alginico, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o sus combinaciones).
Consulte a su médico antes de tomar SOMAC Control si debe someterse a un análisis de orina específico (para THC, tetrahidrocannabinol).

Embarazo, lactancia y fertilidad
No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Si nota efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

SOMAC Control contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar SOMAC Control

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimida al día. No supere esta dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.
Debe tomar este medicamento durante al menos 2-3 días consecutivos. Deje de tomar SOMAC Control cuando ya no tenga ningún síntoma. Podría notar alivio de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y la acidez de estómago ya desde el primer día de tratamiento con SOMAC Control, pero este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato.
Si no nota alivio de los síntomas tras haber tomado este medicamento durante 2 semanas de forma continua, consulte a su médico.
No tome SOMAC Control durante más de 4 semanas sin consultar antes a su médico.
Tome la comprimida antes de una comida, a la misma hora cada día. Debe tragar la comprimida entera con un poco de agua. No mastique ni rompa la comprimida.
Si toma más SOMAC Control de lo que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si ha tomado más de la dosis recomendada. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar SOMAC Control
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis normal al día siguiente, a la hora habitual.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte inmediatamente a su médico o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Deje de tomar inmediatamente este medicamento, pero lleve consigo este prospecto y/o las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (frecuencia rara: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): reacciones de hipersensibilidad, llamadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, urticaria, mareo intenso con latido cardíaco muy rápido y sudoración intensa.
• Reacciones graves en la piel (frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): podría observar uno o más de los siguientes efectos:
• Erupción cutánea con hinchazón, aparición de ampollas o desprendimiento de la piel, descamación y sangrado alrededor de ojos, nariz, boca o genitales, deterioro rápido del estado general de salud, o erupción cutánea especialmente en las zonas de piel expuestas al sol. También podría notar dolores articulares o síntomas similares a los de la gripe, fiebre, aumento del tamaño de las glándulas (por ejemplo, en la axila) y los análisis de sangre podrían mostrar alteraciones en el recuento de glóbulos blancos o en las enzimas hepáticas.
• Manchas rojizas planas, circulares o en forma de diana, en el tronco, a menudo con ampollas en el centro, desprendimiento de la piel, úlceras en boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas reacciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a la gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción cutánea generalizada, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad al fármaco).
• Otros efectos adversos graves (frecuencia no conocida): amarilleo de la piel o del globo ocular (debido a un daño hepático grave), o fiebre, erupción cutánea e inflamación de los riñones, a veces con micción dolorosa y dolor en la parte baja de la espalda (inflamación grave de los riñones), que puede provocar insuficiencia renal.

Otros efectos adversos incluyen:

• Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes): pólipos benignos en el estómago.
• Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes): dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de malestar, vómitos; hinchazón y flatulencias (meteorismo); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y malestar; erupción cutánea u orticaria; picor; debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre; fractura de cadera, muñeca o columna vertebral.
• Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes): alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; dolor articular; dolores musculares; variaciones de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de la bilirrubina y de los niveles de grasa en sangre (detectado en análisis de sangre); aumento del tamaño de las mamas en hombres; fiebre alta y fuerte disminución de los granulocitos circulantes (observada en análisis de sangre).
• Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes): desorientación; reducción del número de plaquetas en sangre, lo que puede causar sangrado o moretones más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; reducción anómala conjunta del número de glóbulos rojos y blancos, así como de las plaquetas (observada en análisis de sangre).
• Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles): alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes con antecedentes de estos síntomas); disminución del nivel de sodio, magnesio, calcio o potasio en sangre (ver sección 2); eritema, posibles dolores articulares; sensación de hormigueo, cosquilleo, pinchazos, quemazón o entumecimiento; inflamación del intestino grueso, que provoca diarrea acuosa persistente.

Notificación de efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOMAC Control

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que se indica en la caja y en el blíster después de la palabra "CAD.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SOMAC Control

• El principio activo es pantoprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como sodio sesquihidrato).
• Los demás componentes son: Núcleo: carbonato sódico (anhidro), manitol (E421), crospovidona, povidona K90, estearato de calcio. Recubrimiento: hipromelosa, povidona, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172), glicol propilénico (E1520), copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo, laurilsulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo. Tinta de impresión: goma laca, óxido de hierro rojo, negro y amarillo (E172) y solución concentrada de amoníaco.

Descripción del aspecto de SOMAC Control y contenido del envase
Los comprimidos gastroresistentes son comprimidos recubiertos con película, de color amarillo, forma ovalada y doble convexidad, marcados con “P20” en un lado.
SOMAC Control está disponible en blísters de Alu/Alu, con o sin refuerzo de cartón.
Envases que contienen 7 o 14 comprimidos gastroresistentes. Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz
Alemania

Fabricante
Takeda GmbH
Planta de Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgique/Belgien Lietuva
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Tél/Tel: + 32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Teл.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Tel: +420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Tlf: +45 46 77 10 10 Tel: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Eesti Norge
Takeda Pharma AS Takeda AS
Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

España Polska
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447
[email protected] [email protected]

France Portugal
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Hrvatska România
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Tel: + 39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Κύπρος Sverige
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Τηλ: +30 210 6387800 Tel: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Tel: +371 67840082 Tel: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
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Las siguientes recomendaciones sobre cambios en el estilo de vida y en la dieta pueden ayudar también a aliviar los síntomas relacionados con la acidez y la sensación de ardor en el estómago.

• Evitar comidas abundantes
• Comer lentamente
• Dejar de fumar
• Reducir el consumo de alcohol y cafeína
• Reducir el peso (si se tiene sobrepeso)
• Evitar ropa ajustada o cinturones
• Evitar comer al menos tres horas antes de acostarse
• Elevar la cabecera de la cama (si los síntomas aparecen por la noche)
• Reducir la ingesta de alimentos que puedan provocar acidez. Esto puede incluir: chocolate, menta, menta poleo, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, alimentos picantes, cítricos y zumos de fruta, tomate.