Инструкция по применению: информация для пациента

Сомак Контрол 20 мг таблетки кишечнорастворимые

пантопразол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
Принимайте этот препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо так, как вам сказал врач или фармацевт.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При необходимости получения дополнительной информации или совета обращайтесь к фармацевту.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Обратитесь к врачу, если вы не отмечаете улучшения состояния или, наоборот, замечаете ухудшение симптомов спустя 2 недели.
Не принимайте таблетки Сомак Контрол более 4 недель без консультации с врачом.

Содержание инструкции

Что такое Сомак Контрол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Сомак Контрол
Как принимать Сомак Контрол
Возможные нежелательные эффекты
Как хранить Сомак Контрол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Сомак Контрол и для чего он применяется

Сомак Контрол содержит активное вещество пантопразол, которое блокирует «насос», вырабатывающий соляную кислоту в желудке. Таким образом, препарат снижает количество кислоты в желудке.
Сомак Контрол применяется для кратковременного лечения симптомов гастроэзофагеального рефлюкса (например, изжога, кислый привкус во рту) у взрослых.
Рефлюкс — это заброс кислоты из желудка в пищевод («пищеводный канал»), в результате чего может возникать воспаление и боль. Это может вызывать такие симптомы, как жгучая боль за грудиной, поднимающаяся к горлу (изжога), и кислый привкус во рту (кислый рефлюкс).
Облегчение симптомов, связанных с кислым рефлюксом и изжогой, может наступить уже на следующий день после начала лечения Сомак Контрол. Однако этот препарат не предназначен для немедленного облегчения симптомов. Для улучшения состояния может потребоваться принимать таблетки в течение 2–3 дней подряд.
Обратитесь к врачу, если вы не почувствуете улучшения или почувствуете ухудшение состояния спустя 2 недели.

2. Что нужно знать перед применением Сомак Контрол

Не принимайте Сомак Контрол

если у вас аллергия на пантопразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения инфекции ВИЧ). См. раздел «Другие лекарственные средства и Сомак Контрол».

Особые указания и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Сомак Контрол:

если вы лечили изжогу или несварение непрерывно в течение 4 недель или дольше
если вам больше 55 лет и вы ежедневно принимаете средства от несварения без рецепта
если вам больше 55 лет и у вас появились новые симптомы рефлюкса или изменились ранее существовавшие симптомы
если у вас ранее была язва желудка или операции на желудке
если у вас есть проблемы с печенью или желтуха (пожелтение кожи или глаз)
если вы регулярно посещаете врача по поводу серьезных заболеваний или состояний здоровья
если вам предстоит эндоскопия или дыхательный тест с C-мочевиной
если у вас ранее была кожная реакция после приема лекарственного средства, аналогичного Сомак Контрол, снижающего кислотность желудка
если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А)
если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения инфекции ВИЧ), одновременно с пантопразолом, обратитесь к врачу за конкретными рекомендациями.

Не принимайте это лекарственное средство более 4 недель без консультации с врачом. Если симптомы рефлюкса (изжога или кислая отрыжка) сохраняются более 2 недель, обратитесь к врачу, который решит, требуется ли вам длительный прием этого препарата.
Длительный прием Сомак Контрол может привести к дополнительным рискам, таким как:

снижение всасывания витамина B₁₂ и дефицит витамина B₁₂, если запасы витамина B₁₂ в вашем организме уже снижены. Обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут указывать на низкий уровень витамина B₁₂:
крайняя усталость или отсутствие энергии
покалывание или онемение
красный и болезненный язык, язвы во рту
мышечная слабость
нарушения зрения
проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
перелом бедра, запястья или позвоночника, особенно если у вас уже есть остеопороз (снижение плотности костной ткани) или врач сообщил, что вы подвержены риску развития остеопороза (например, если вы принимаете стероиды)
снижение уровня магния в крови (возможные симптомы: утомляемость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение). Низкий уровень магния может также привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Обратитесь к врачу, если вы принимаете это лекарственное средство более 4 недель. Врач может решить периодически проводить анализы крови для контроля уровня магния.

Немедленно обратитесь к врачу, до или после приема этого лекарственного средства, если вы заметили
любые из следующих симптомов, которые могут быть признаком другого, более серьезного заболевания:

непреднамеренная потеря веса (не связанная с диетой или программой физических упражнений)
рвота, особенно если она повторяется
кровь в рвотных массах; она может быть темной, напоминающей молотый кофе
кровь в стуле; стул может быть черным или дегтеобразным
затруднение глотания или боль при глотании
бледность и слабость (анемия)
боль в груди
боль в желудке
сильная и/или продолжительная диарея, поскольку это лекарственное средство связано с небольшим повышением риска инфекционной диареи
если вы заметили появление кожной сыпи, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение терапии Сомак Контрол. Не забудьте сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
В связи с лечением пантопразолом сообщалось о тяжелых поражениях кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформная эритема. Прекратите использование пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Врач может решить, что вам необходимы некоторые обследования.
Если вам предстоит анализ крови, сообщите врачу, что вы принимаете это лекарственное средство.
Вы можете почувствовать облегчение симптомов, связанных с кислым рефлюксом и изжогой, уже через день после начала лечения Сомак Контрол, но это лекарственное средство не предназначено для немедленного облегчения. Не следует принимать его в качестве профилактической меры.
Если вы страдаете от повторяющейся изжоги или несварения в течение некоторого времени, помните о необходимости регулярно посещать врача.

Дети и подростки
Сомак Контрол не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности у этой более молодой возрастной группы.

Другие лекарственные средства и Сомак Контрол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Сомак Контрол может мешать правильному действию других лекарственных средств, особенно препаратов, содержащих один из следующих активных компонентов:

ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир, нелфинавир (для лечения инфекции ВИЧ). Не следует применять Сомак Контрол, если вы принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ. См. раздел «Не принимайте Сомак Контрол».
кетоконазол (используется при грибковых инфекциях)
варфарин и фенпрокумон (используются для разжижения крови и предотвращения тромбов). Вам могут потребоваться дополнительные анализы крови
метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака) — если вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение Сомак Контрол, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.

Не принимайте Сомак Контрол вместе с другими лекарственными средствами, снижающими количество кислоты, вырабатываемой в желудке, такими как другой ингибитор протонной помпы (омепразол, лансопразол или рабепразол) или антагонист H₂-рецепторов (например, ранитидин, фамотидин).
Однако, при необходимости, вы можете принимать Сомак Контрол вместе с антацидами (например, магалдрат, альгиновая кислота, гидрокарбонат натрия, гидроксид алюминия, карбонат магния или их комбинации).
Обратитесь к врачу перед приемом Сомак Контрол, если вам предстоит специальный анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны или кормите грудью.
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Если вы испытываете побочные эффекты, такие как головокружение или нарушения зрения, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Сомак Контрол содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Сомак Контрол

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями, приведёнными в данной инструкции, либо следуя рекомендациям врача или фармацевта. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза — одна таблетка в день. Не превышайте рекомендуемую дозу пантопразола в 20 мг в сутки.
Принимайте этот препарат не менее 2–3 дней подряд. Прекратите приём Сомак Контрол, когда симптомы исчезнут. Облегчение симптомов, связанных с кислым рефлюксом и изжогой, может наступить уже на следующий день после начала приёма Сомак Контрол, однако данный препарат не предназначен для немедленного облегчения.
Если после непрерывного приёма этого лекарственного средства в течение 2 недель симптомы не исчезли, обратитесь к врачу.
Не принимайте Сомак Контрол более 4 недель без консультации с врачом.
Принимайте таблетку перед едой, в одно и то же время каждый день. Проглотите таблетку целиком, запив небольшим количеством воды. Не разжёвывайте и не разламывайте таблетку.
Если вы приняли больше Сомак Контрол, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше рекомендованной дозы. По возможности возьмите с собой упаковку препарата и данную инструкцию.
Если вы забыли принять Сомак Контрол
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время на следующий день.
Если у вас возникли сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь с отделением неотложной помощи ближайшей больницы, если у вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты. Немедленно прекратите прием этого препарата, но возьмите с собой данный листок-вкладыш и/или таблетки.

Тяжелые аллергические реакции (редко: могут возникать у до 1 пациента из 1 000): реакции повышенной чувствительности, так называемые анафилактические реакции, анафилактический шок и ангионевротический отек. Типичные симптомы: отек лица, губ, рта, языка и/или горла, которые могут вызывать затруднения при глотании или дыхании, крапивница, сильное головокружение, учащенное сердцебиение и сильное потоотделение.
Тяжелые реакции на коже (частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных): вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов:
кожная сыпь с отеком, появление пузырей или отслоение кожи, шелушение и кровоточивость вокруг глаз, носа, рта или половых органов, а также быстрое ухудшение общего состояния здоровья, либо кожная сыпь, особенно на участках кожи, подверженных воздействию солнечных лучей. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной впадине), а анализы крови могут показывать изменения в количестве лейкоцитов или в показателях печеночных ферментов.
Красные, не возвышающиеся над кожей, круглые или в виде «мишени» пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжелые кожные реакции могут предшествовать лихорадка и симптомы, схожие с гриппом (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Обширная кожная сыпь, высокая температура и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
Другие тяжелые побочные эффекты (частота неизвестна): пожелтение кожи или белков глаз (обусловленное тяжелым повреждением печени), либо лихорадка, кожная сыпь и увеличение почек, иногда с болезненным мочеиспусканием и болью в нижней части спины (тяжелое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 10): доброкачественные полипы в желудке.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 100): головная боль; головокружение; диарея; ощущение недомогания, рвота; вздутие и повышенное газообразование (метеоризм); запор; сухость во рту; боль в животе и общее недомогание; кожная сыпь или крапивница; зуд; слабость, утомление или общее недомогание; нарушения сна; повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови; перелом бедра, запястья или позвоночника.
Редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 1 000): изменение вкусовых ощущений или полная потеря вкуса; нарушения зрения, такие как помутнение; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; отек конечностей; депрессия; повышение уровня билирубина и жиров в крови (выявляется при анализах крови); увеличение молочной железы у мужчин; высокая температура и резкое снижение уровня циркулирующих гранулоцитов (выявляется при анализах крови).
Очень редкие побочные эффекты (могут возникать у до 1 пациента из 10 000): дезориентация; снижение количества тромбоцитов в крови, что может вызывать кровотечения или синяки чаще обычного; снижение количества лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; одновременное аномальное снижение количества эритроцитов и лейкоцитов, а также тромбоцитов (выявляется при анализах крови).
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с предыдущим опытом таких симптомов); снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2); эритема, возможные боли в суставах; ощущение покалывания, жжения, уколов, жжения или онемения; воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Сомак Контрол

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и на блистере после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Сомак Контрол

Действующее вещество — пантопразол. Каждая таблетка содержит 20 мг пантопразола (в виде натриевой сесквигидрата).
Другие компоненты: ядро — натрия карбонат (безводный), маннитол (Е421), кросповидон, повидон К90, кальция стеарат. Пленочное покрытие: гипромеллоза, повидон, диоксид титана (Е171), оксид железа желтый (Е172), пропиленгликоль (Е1520), сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, натрия лаурилсульфат, полисорбат 80, триэтилцитрат. Печатная краска: шеллак, оксид железа красный, черный и желтый (Е172), концентрированный раствор аммиака.

Описание внешнего вида Сомак Контрол и содержимое упаковки
Таблетки кишечнорастворимые — желтые, овальные, двояковыпуклые, покрытые пленочной оболочкой, с маркировкой «P20» с одной стороны.
Сомак Контрол выпускается в алюминиевых блистерах Alu/Alu с возможным картонным усилением.
Упаковки содержат 7 или 14 кишечнорастворимых таблеток. Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Takeda GmbH
Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Констанц
Германия

Производитель
Takeda GmbH
Производственный участок Ориенбург
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Ориенбург
Германия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Takeda Belgium NV Takeda, UAB
Тел.: + 32 2 464 06 11 Тел.: +370 521 09 070
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV
Тел.: +359 2 958 27 36 Тел.: + 32 2 464 06 11
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.
Тел.: +420 234 722 722 Тел.: +36 1 270 7030
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
Takeda Pharma A/S Takeda HELLAS S.A.
Тел.: +45 46 77 10 10 Тел.: +30 210 6387800
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.
Тел.: +49 (0) 800 825 3325 Тел.: +31 20 203 5492
[email protected] [email protected]

Эстония Норвегия
Takeda Pharma AS Takeda AS
Тел.: +372 6177 669 Тел.: +47 800 800 30
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: +43 (0) 800-20 80 50
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 917 90 42 22 Тел.: +48223062447
[email protected] [email protected]

Франция Португалия
Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.
Тел.: + 33 1 40 67 33 00 Тел.: + 351 21 120 1457
[email protected] [email protected]

Хорватия Румыния
Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL
Тел.: +385 1 377 88 96 Тел.: +40 21 335 03 91
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.
Тел.: 1800 937 970 Тел.: + 386 (0) 59 082 480
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
Vistor hf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Тел.: +354 535 7000 Тел.: +421 (2) 20 602 600
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия
Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy
Тел.: + 39 06 502601 Пух/Тел.: 0800 774 051
[email protected] [email protected]

Кипр Швеция
Takeda ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma AB
Тел.: +30 210 6387800 Тел.: 020 795 079
[email protected] [email protected]

Латвия Соединенное Королевство (Северная Ирландия)
Takeda Latvia SIA Takeda UK Ltd
Тел.: +371 67840082 Тел.: +44 (0) 3333 000 181
[email protected] [email protected]

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

__________________________________________________________________________________

Следующие рекомендации по изменению образа жизни и рациона питания также могут помочь в уменьшении симптомов, связанных с изжогой и повышенной кислотностью:

Избегайте обильных приемов пищи
Ешьте медленно
Прекратите курение
Сократите потребление алкоголя и кофеина
Снижение массы тела (при наличии избыточного веса)
Избегайте ношения тесной одежды и ремней
Не ешьте как минимум за три часа до сна
Приподнимайте изголовье кровати (если симптомы возникают ночью)
Ограничьте употребление продуктов, которые могут вызывать изжогу. К ним могут относиться: шоколад, мята перечная, мята, жирная и жареная пища, кислые продукты, острые блюда, цитрусовые и фруктовые соки, помидоры.