СОЛЮ МЕДРОЛ

Інструкція: інформація для пацієнта

СОЛЮ МЕДРОЛ 125 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 500 мг/7,8 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій, 1000 мг/15,6 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій

Метилпреднізолону натрію сукцинат
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує дитину, чи до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам і/або дитині. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас і/або у дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або лікаря, який лікує дитину, чи до фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

1. Що таке СОЛЮ МЕДРОЛ і для чого він призначається
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням СОЛЮ МЕДРОЛ
3. Як застосовувати СОЛЮ МЕДРОЛ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СОЛЮ МЕДРОЛ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке СОЛЮ МЕДРОЛ і для чого використовується

СОЛЮ МЕДРОЛ містить активну речовину — метилпреднізолону натрію сукцинат.
Метилпреднізолону натрію сукцинат належить до групи лікарських засобів, які називаються
кортикостероїди. Кортикостероїди — це речовини, які природно утворюються в організмі і мають важливе значення для багатьох функцій тіла.
СОЛЮ МЕДРОЛ застосовується у дорослих та дітей старше трьох років для лікування:

• захворювань, при яких організм не здатний утворювати достатню кількість природних кортикостероїдів, наприклад, через проблеми з наднирковими залозами, такі як надниркова недостатність;
• шкірних захворювань (пемфігус, тяжкий багаторазовий еритема, ексфоліативний дерматит);
• алергічних захворювань (бронхіальна астма, контактний дерматит, сироваткова хвороба, алергія на ліки, ангіоневротичний набряк, кропив’янка, анафілактичний шок);
• захворювань кишечника (виразковий коліт, сегментарний ілеїт);
  • 1 -
• пухлин крові (наприклад, лейкемія у дорослих і дітей);
• захворювань мозку (наприклад, станів, спричинених пухлиною або травмою);
• захворювань легень у хворих на СНІД;
• пухлин, що уражають лімфатичні залози (лімфоми у дорослих);
• захворювань, що характеризуються накопиченням рідини (набрякові стани);
• пухлин на дуже пізніх стадіях (паліативна терапія)

СОЛЮ МЕДРОЛ також може застосовуватися при загостренні симптомів розсіяного склерозу
та системного червоного вовчака або при інших стресових станах.
СОЛЮ МЕДРОЛ може також використовуватися при таких захворюваннях:

• поширена хвороба шкіри (нейродерміт)
• гострий ревматичний артрит (гостре запальне захворювання, що уражає суглоби, серце, шкіру та центральну нервову систему)
• опіки стравоходу
• профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних з хіміотерапією при лікуванні пухлин
• тяжкі легеневі захворювання, спричинені Pneumocystis jiroveci у хворих на СНІД (допоміжна терапія)

Зверніться до лікаря, якщо Ви не впевнені, чому цей лікарський засіб було призначено Вам
або Вашій дитині.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням СОЛЮ МЕДРОЛ

Не застосовуйте СОЛЮ МЕДРОЛ, якщо Ви і/або дитина:

• маєте алергію до метилпреднізолону натрію сукцинату або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• маєте інфекцію, спричинену грибками, яка поширилася на деякі органи або на весь організм;
• якщо дитина народилася передчасно, є новонародженим або дитиною молодше трьох років.

СОЛЮ МЕДРОЛ не буде вводитися Вам/дитині у вигляді ін’єкцій у спину
(внутрішньомозкове/епідуральне введення).
Ви і/або дитина не повинні отримувати вакцини «живі» або «живі ослаблені» під час
лікування СОЛЮ МЕДРОЛ.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта ПЕРЕД застосуванням цього лікарського засобу, якщо:

• Вам необхідно пройти шкірні алергопробы;
• у Вас є або була раніше туберкульоз;
• Ви перебуваєте в особливих умовах стресу. У цьому випадку лікар призначить Вам або Вашій дитині більшу дозу цього лікарського засобу;
• 2 -
• у Вас є синдром Кушинга, захворювання, що характеризується надмірною продукцією природних кортикостероїдів у організмі. СОЛЮ МЕДРОЛ може погіршити стан Ваше або Вашої дитини;
• Ваша щитовидна залоза працює менше, ніж норма ( гіпотиреоз ). У цьому випадку дози СОЛЮ МЕДРОЛ слід знизити;
• у Вас є цукровий діабет;
• Ви страждаєте на епілептичні напади;
• Ви страждаєте на міастенію вагу, захворювання, що спричинює слабкість м’язів і швидку втому, або Вам необхідно пройти операцію з загальним наркозом, яка передбачає використання препаратів, що блокують м’язи (наприклад, панкуроній). У цьому випадку існує більший ризик того, що СОЛЮ МЕДРОЛ спричинить проблеми з м’язами;
• у Вас є інфекція очей, спричинена вірусом Herpes simplex;
• Ви страждаєте на підвищений тиск крові ( гіпертензія);
• у Вас підвищений рівень жирів у крові ( дисліпідемія);
• у Вас є проблеми з серцем ( серцева недостатність);
• Ви страждаєте або схильні до розвитку згортання крові у венах;
• у Вас є виразка шлунка або інші серйозні проблеми зі шлунком або кишечником (див. розділ «Як застосовувати СОЛЮ МЕДРОЛ»);
• у Вас є проблеми з нирками;
• у Вас є склеродермія (також відома як системний склероз, аутоімунне захворювання), оскільки застосування кортикостероїдів може збільшити ризик серйозного ускладнення, що називається нирковою кризою при склеродермії;
• у Вас є пошкодження мозку внаслідок травми;
• у Вас є цироз печінки, захворювання печінки;
• Ви отримуєте лікування нестероїдними протизапальними засобами (наприклад, ацетилсаліцилова кислота) (див. розділ «Інші лікарські засоби та СОЛЮ МЕДРОЛ») і страждаєте на знижену активність протромбіну, білка, що допомагає згортанню крові;
• у Вас є певний тип пухлини, що називається феохромоцитома;
• Ви страждаєте на перитоніт або інші захворювання шлунково-кишкового тракту, оскільки терапія глюкокортикоїдами може приховувати симптоми, такі як перфорація, обструкція або панкреатит.
• Ваша щитовидна залоза надмірно активна (гіпертиреоз). Якщо під час застосування метилпреднізолону у Вас виникнуть слабкість м’язів, болі в м’язах, судоми та скованість, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми стану, що називається тиреотоксичний періодичний параліч, який може виникати у пацієнтів з гіперактивною щитовидною залозою (гіпертиреоз), які отримують метилпреднізолон. Для полегшення цього стану може знадобитися додаткове лікування.

Якщо у Вас є рак, існує високий ризик розвитку синдрому лізису пухлини, який може
виникнути, коли кортикостероїди застосовуються під час лікування пухлини.
Повідомте лікаря, якщо у Вас є рак і виникають симптоми синдрому лізису пухлини, такі як
судоми в м’язах, слабкість м’язів, сплутаність свідомості, нерегулярне серцебиття, втрата зору або зорові розлади, задишка.

• 3 -

Повідомте лікаря або лікаря, який лікує Вашу дитину, якщо будь-який із наступних
станів виникає або погіршується ПІД ЧАС лікування цим лікарським засобом (див. також
розділ 4 «Можливі побічні ефекти»):

• інфекції. Цей лікарський засіб може знижувати стійкість до різних інфекцій, приховувати деякі симптоми інфекції, погіршувати наявні інфекції або спричиняти рецидив або погіршення прихованих старих інфекцій. Під час застосування СОЛЮ МЕДРОЛ можуть виникати також нові інфекції. Тому під час лікування можуть легше виникати певні інфекції, наприклад, вітряна віспа та корь. Ці інфекції можуть бути легкими, серйозними і, іноді, фатальними. Лікар уважно спостерігатиме за Вами, щоб виявити розвиток інфекцій, і, за необхідності, може розглянути припинення лікування або зменшення дози.
• саркома Капоші, пухлина шкіри. У цьому випадку припиніть лікування СОЛЮ МЕДРОЛ;
• серйозні алергічні реакції;
• виникнення або погіршення порушень психіки (наприклад, депресія). Повідомте людей, які живуть разом із Вами, про можливі ефекти цього лікарського засобу;
• накопичення жиру, що стискає спинний мозок;
• проблеми з очима;
• порушення ритму серця ( аритмії серця), зниження частоти серцевих скорочень ( брадикардія), циркуляторний колапс та зупинка серця;
• серйозний запалення підшлункової залози або печінки;
• гепатобіліарні захворювання (зворотні після припинення лікування);
• остеопороз (крихкі кістки);
• набряки в різних частинах тіла, особливо в ногах і на щиколотках, або зміни нормального рівня мінеральних солей у крові;
• розмите зору або інші порушення зору.

Ви або Ваша дитина не повинні отримувати живі або живі ослаблені вакцини під час
лікування СОЛЮ МЕДРОЛ (див. розділ «Не застосовуйте СОЛЮ МЕДРОЛ, якщо Ви і/або дитина»). Ви можете отримувати вакцинацію мертвими або інактивованими вакцинами, хоча ефективність цих вакцин може бути зниженою.
Пероральні антикоагулянти (ліки, що приймаються перорально для запобігання згортанню крові), якщо їх приймати разом із СОЛЮ МЕДРОЛ, можуть збільшити ризик кровотечі. У деяких випадках ефективність пероральних антикоагулянтів може бути зниженою. Лікар може необхідно часто контролювати ризик кровотечі, проводячи додаткові аналізи крові під час лікування СОЛЮ МЕДРОЛ. Можливо, також знадобиться коригування дози СОЛЮ МЕДРОЛ, за необхідності.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.
Діти

• 4 -

Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися дітям, що народилися передчасно, новонародженим або дітям молодше трьох років. Довготривале лікування або застосування СОЛЮ МЕДРОЛ у високих дозах може спричинити у дітей затримку росту, підвищення тиску всередині черепа, запалення підшлункової залози.
Застосування метилпреднізолону у новонароджених передчасно народжених може спричинити розвиток гіпертрофічної кардіоміопатії (утовщення стінок серця).
Бензиловий спирт, один із компонентів СОЛЮ МЕДРОЛ 500 мг/7,8 мл та 1000 мг/15,6 мл, може спричинити серйозні побічні ефекти, навіть фатальні, у дітей та новонароджених, наприклад, захворювання, що називається «синдромом задихання», характеризується агонічним диханням (характерне задихання зі зниженням дихання до його зупинки).
Рекомендується застосовувати цей лікарський засіб лише у разі крайньої необхідності та якщо немає інших можливих альтернатив.
Літні люди
Якщо Ви літня людина, довготривале лікування СОЛЮ МЕДРОЛ може збільшити ризик розвитку остеопорозу, надмірного затримання рідини в організмі та підвищення тиску крові. Лікар оцінить Ваш стан і буде застосовувати цей лікарський засіб з обережністю.
Інші лікарські засоби та СОЛЮ МЕДРОЛ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви і/або дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта. Деякі ліки можуть посилювати ефекти СОЛЮ МЕДРОЛ, і лікар може захотіти уважно спостерігати за Вами, якщо Ви приймаєте ці ліки.
Наступні ліки можуть впливати на дію СОЛЮ МЕДРОЛ або СОЛЮ МЕДРОЛ може впливати на ефективність та/або токсичність наступних ліків:

• ізоніазид, тролеандоміцин, кларитроміцин та еритроміцин (антибіотики);
• метотрексат, що застосовується для лікування пухлин та аутоімунних захворювань;
• ріфампіцин (антибіотик проти туберкульозу);
• фенобарбітал, фенітоїн та карбамазепін (ліки проти судом);
• апрепітант та фосапрепітант (ліки проти блювоти);
• ітраконазол, кетоконазол та амфотеріцин В (ліки проти грибкових інфекцій);
• ліки для лікування ВІЛ, такі як індинавір, ритонавір та кобіцістат (ліки проти вірусу ВІЛ);
• аміноглютетімід (ліки проти надмірної продукції природних кортикостероїдів);
• дилтіазем (ліки, що застосовуються для лікування захворювань серця або підвищеного тиску крові);
• етинілестрадіол/норетиндрон (гормони, що застосовуються у поєднанні як оральні контрацептиви);
• циклоспорин, циклофосфамід та такролімус, ліки проти відторгнення після трансплантації органів та проти аутоімунних захворювань;
• пероральні антикоагулянти (ліки, що приймаються перорально для запобігання згортанню крові);
  • 5 -
• нейром’язові блокатори, такі як панкуроній та векуроній (ліки, що спричинюють розслаблення м’язів);
• антихолінестеразні препарати, такі як піридостигмін та неостигмін (ліки проти захворювань м’язів, таких як міастенія вага, та при хворобі Альцгеймера);
• гіпоглікемічні засоби (ліки проти діабету);
• аспірин (ацетилсаліцилова кислота);
• діуретики (ліки, що збільшують утворення сечі);
• ксантини (наприклад, теофілін) та бета-2-агоністи (наприклад, сальбутамол), ліки проти астми;
• гіпотензивні засоби, ліки, що застосовуються для зниження тиску крові;
• дигоксин, що застосовується для лікування серцевої недостатності та/або нерегулярного серцебиття;
• психотропні засоби (засоби проти тривоги та психотичні), ліки, що застосовуються для лікування тривоги та психічних захворювань.

СОЛЮ МЕДРОЛ і напої
Ви і/або дитина не повинні пити сік грейпфрута під час лікування СОЛЮ МЕДРОЛ, оскільки ефективність і токсичність цього лікарського засобу можуть збільшитися.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Якщо Ви застосовуєте цей лікарський засіб під час вагітності, особливо у високих дозах і протягом тривалого часу, у дитини можуть виникнути побічні ефекти після народження.
Тому, якщо Ви вагітні, лікар призначить СОЛЮ МЕДРОЛ лише у разі крайньої необхідності.
СОЛЮ МЕДРОЛ 500 мг/7,8 мл та 1000 мг/15,6 мл містять бензиловий спирт (див. розділ «СОЛЮ МЕДРОЛ 500 мг/7,8 мл та 1000 мг/15,6 мл містять бензиловий спирт»)
Годування грудьми
СОЛЮ МЕДРОЛ проникає в материнське молоко, і це може спричинити побічні ефекти у дитини. Якщо Ви годуєте грудьми, лікар призначить СОЛЮ МЕДРОЛ лише у разі крайньої необхідності.
СОЛЮ МЕДРОЛ 500 мг/7,8 мл та 1000 мг/15,6 мл містять бензиловий спирт (див. розділ «СОЛЮ МЕДРОЛ 500 мг/7,8 мл та 1000 мг/15,6 мл містять бензиловий спирт»)
Фертильність
Згідно з наявною інформацією, цей лікарський засіб може знижувати фертильність.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами, якщо під час лікування СОЛЮ МЕДРОЛ у Вас виникають запаморочення, головокружіння, порушення зору, втому, ейфорію або порушення настрою.

• 6 -

СОЛЮ МЕДРОЛ 500 мг/7,8 мл та 1000 мг/15,6 мл містять бензиловий спирт
СОЛЮ МЕДРОЛ містить 9 мг бензилового спирту в 1 мл розчину, що дорівнює 9 мг/мл бензилового спирту. Бензиловий спирт може спричинити алергічні реакції. Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням (так звана «синдром агонічного дихання») у новонароджених та маленьких дітей. Не застосовуйте ліки, що містять бензиловий спирт, у новонароджених (до 4 тижнів віку) і не застосовуйте ці ліки більше тижня у маленьких дітей (молодше 3 років), якщо лікар не рекомендував інше. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас є захворювання печінки або нирок, або Ви вагітні або годуєте грудьми. Це тому, що великі кількості бензилового спирту можуть накопичуватися в організмі і спричинити побічні ефекти, такі як підвищення кількості кислоти в крові (так звана «метаболічний ацидоз»).
СОЛЮ МЕДРОЛ містить натрій
СОЛЮ МЕДРОЛ 125 мг/2 мл містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон, тобто практично «без натрію».
СОЛЮ МЕДРОЛ 500 мг/7,8 мл містить 58,3 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 2,92% максимальної добової норми споживання дорослою людиною.
СОЛЮ МЕДРОЛ 1000 мг/15,6 мл містить 116,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це становить 5,84% максимальної добової норми споживання дорослою людиною.

3. Як застосовувати СОЛЮ МЕДРОЛ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу СОЛЮ МЕДРОЛ визначатиме лікар після оцінки тяжкості стану, що підлягає лікуванню, та вашого загального здоров’я (вашого або здоров’я вашої дитини).
Під час лікування буде здійснюватися контроль за вашою відповіддю на терапію, тому дозу можуть змінити. Лікар пояснить вам, як поступово зменшити дозу перед припиненням застосування СОЛЮ МЕДРОЛ.

Дорослі
Початкова доза становить 10 мг – 40 мг, яку вводять внутрішньовенно (у вену) протягом декількох хвилин. Подальші дози можуть вводитися внутрішньовенно або внутрішньом’язово (у м’яз).
СОЛЮ МЕДРОЛ може застосовуватися у високих дозах протягом 48–72 годин. У цьому випадку рекомендована доза становить 30 мг/кг маси тіла, яку вводять внутрішньовенно протягом 30 хвилин. Дозу можна повторювати кожні 4–6 годин протягом 48 годин.

Діти віком старше 3 років

• 7 -

Лікар визначає дозу залежно від тяжкості стану дитини, її відповіді на терапію, віку та маси тіла.
Рекомендована доза не повинна бути меншою за 0,5 мг/кг маси тіла на добу.

Спосіб застосування
СОЛЮ МЕДРОЛ вводять внутрішньовенно (через ін’єкцію у вену), внутрішньом’язово (у м’яз), крапельно (інфузія у вену) або за допомогою інфузійної помпи (інфузія у вену за допомогою електронного пристрою).
У разі надзвичайної ситуації переважним є внутрішньовенний спосіб введення.
Внутрішньовенне введення має здійснювати кваліфікований медичний працівник.

Якщо ви застосували/вам ввели більше СОЛЮ МЕДРОЛ, ніж потрібно
Якщо ви застосували/вам ввели дозу цього лікарського засобу, що значно перевищує призначену, можуть виникнути, хоча й рідко, гостра токсичність та смерть.
Негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні, якщо ви і/або ваша дитина випадково застосували надмірні дози СОЛЮ МЕДРОЛ.

Якщо ви забули застосувати СОЛЮ МЕДРОЛ
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви помітили, що забули прийняти дозу, проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо ви припините лікування СОЛЮ МЕДРОЛ
Ви або ваша дитина не повинні припиняти застосування СОЛЮ МЕДРОЛ раптово. СОЛЮ МЕДРОЛ може призвести до зниження функції надниркових залоз, які виробляють природні кортикостероїди, а раптове припинення може призвести до смерті.
Крім того, при раптовому припиненні лікування СОЛЮ МЕДРОЛ у вас або у дитини можуть виникнути симптоми відміни, такі як: анорексія, нудота, блювота, надмірна сонливість, головний біль, лихоманка, біль у м’язах та суглобах, шелушіння шкіри, зниження маси тіла, зниження артеріального тиску та психічні розлади.
При припиненні лікування дози мають поступово зменшуватися. Лікар порадить вам правильний спосіб цього (див. «Як застосовувати СОЛЮ МЕДРОЛ»).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх
людей.
Зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• інфекції, включаючи інфекції, що виникають, коли імунітет людини дуже низький
• підвищення кількості білих кров’яних тілок у крові
  • 8 -
• гіперчутливість до препарату
• тяжка алергічна реакція, наприклад, набряк обличчя, язика та горла з труднощами ковтання та дихання (ангіоедема)
• кропив’янка
• кругле або місяцеподібне обличчя (кушингоїдний вигляд)
• зниження секреції гормонів гіпофізом (залозою, розташованою в основі мозку)
• синдром відміни лікування (див. розділ 3 «Якщо ви припините лікування СОЛЮ МЕДРОЛ»)
• метаболічний ацидоз
• порушення метаболізму глюкози та погіршення наявного діабету
• підвищена втрата або накопичення кислот у організмі
• підвищений рівень жирів у крові
• затримка рідини та натрію в організмі
• підвищення рівня сечовини в крові
• підвищення апетиту та ваги тіла
• накопичення жирової тканини в певних частинах тіла
• збільшення жирової маси тіла
• психічні розлади, такі як: депресія, ейфорія, маніячна поведінка, делірій, галюцинації, шизофренія, порушення сприйняття реальності та мислення, порушення переживання емоцій (наприклад, стрибки настрою, емоційна залежність, суїцидальні думки), зміна особистості, сплутаність свідомості, тривожність, аномальна поведінка, безсоння, подратливість
• підвищення тиску рідини всередині черепа
• судоми
• труднощі з пам’яттю
• порушення мислення, що забезпечує усвідомлення реальності
• запаморочення
• головний біль
• накопичення жиру, що стискає спинний мозок
• катаракта
• підвищення внутрішньоочного тиску
• виступаючі очі
• зниження зору в центральній частині поля зору
• захворювання сітківки та хоріоїда
• проблеми з серцем (серцева недостатність) у пацієнтів, які схильні до цього
• нерегулярне серцебиття
• утворення тромбів у венах та легенях
• підвищена згортання крові
• підвищення або зниження артеріального тиску
• відчуття тепла та почервоніння шкіри (приливи)
• ікота
• виразка шлунка та кишечника з можливим кровотечінням та перфорацією
  • 9 -
• запалення підшлункової залози
• запалення черевної порожнини (перитоніт)
• запалення стравоходу з утворенням виразок або без них
• розпухання та біль у животі
• труднощі з травленням
• нудота, блювота та діарея
• запалення печінки
• уповільнення загоєння рани
• потоншення та крихкість шкіри
• плями незвичайного кольору на шкірі
• атрофія шкіри та її придатків (волосся, нігті)
• утворення гною
• набряк
• синяки
• поява дрібних червоних плям або тонких фіолетових смуг на шкірі
• підвищене оволосіння
• почервоніння шкіри, висипання
• свербіж
• акне
• підвищена пітливість
• крихкість кісток (остеопороз), загибель та втрата кісткової тканини
• біль у м’язах та суглобах, захворювання м’язів, зменшення м’язової маси
• слабкість м’язів
• розрив суглобів (особливо стопи), що призводить до болю та/або набряку
• нерегулярні менструації
• реакція на місці введення
• втому, нездужання
• зміни в лабораторних аналізах, що визначають функцію печінки
• можливі пошкодження печінки, гепатит, підвищення рівня печінкових ферментів
• зниження рівня калію в крові
• підвищення рівня кальцію в сечі
• знижена реакція на шкірні тести
• переломи хребців (травматичні або спонтанні), розрив сухожиль, особливо ахіллового сухожилка
• розмите зору

Додаткові побічні ефекти у дітей
Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• затримка росту

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас/дитини виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо
безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати СОЛЮ МЕДРОЛ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
СОЛЮ МЕДРОЛ 125 мг/2 мл, 500 мг/7,8 мл та 1000 мг/15,6 мл: не зберігати при температурі вище 25 °C.
Термін придатності після відновлення розчину: відновлений розчин слід використовувати негайно.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить СОЛЮ МЕДРОЛ Діючою речовиною є метилпреднізолон (у вигляді метилпреднізолону
натрію сукцинату).
СОЛЮ МЕДРОЛ 125 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
Кожен флакон подвійної камери об’ємом 2 мл містить 125 мг метилпреднізолону (еквівалентно
165,72 мг метилпреднізолону натрію сукцинату).
Інші компоненти:
Флакон з порошком містить: натрію біфосфат, натрію фосфат (див. розділ 2 «СОЛЮ МЕДРОЛ містить натрій»).
Флакон з розчинником містить: вода для ін’єкційних засобів.
СОЛЮ МЕДРОЛ 500 мг/7,8 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
Кожен флакон об’ємом 7,8 мл містить 500 мг метилпреднізолону (еквівалентно 662,88 мг
метилпреднізолону натрію сукцинату).
Інші компоненти:
Флакон з порошком містить: натрію біфосфат, натрію фосфат (див. розділ 2 «СОЛЮ МЕДРОЛ містить натрій»).
Флакон з розчинником містить: бензиловий спирт (E1519) (див. розділ 2 «СОЛЮ МЕДРОЛ 500 мг/7,8 мл та 1000 мг/15,6 мл містить бензиловий спирт»), вода для ін’єкційних засобів.

• 11 -

СОЛЮ МЕДРОЛ 1000 мг/15,6 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій
Кожен флакон об’ємом 15,6 мл містить 1000 мг метилпреднізолону (еквівалентно 1325,77 мг
метилпреднізолону натрію сукцинату).
Інші компоненти:
Флакон з порошком містить: натрію біфосфат, натрію фосфат (див. розділ 2 «СОЛЮ МЕДРОЛ містить натрій»).
Флакон з розчинником містить: бензиловий спирт (E1519) (див. розділ 2 «СОЛЮ МЕДРОЛ 500 мг/7,8 мл та 1000 мг/15,6 мл містить бензиловий спирт»), вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду СОЛЮ МЕДРОЛ та вміст упаковки
СОЛЮ МЕДРОЛ 125 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій доступний у
упаковках, що містять 1 флакон подвійної камери.
СОЛЮ МЕДРОЛ 500 мг/7,8 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій доступний у
упаковках, що містять 1 скляний флакон з гумовим ковпачком, що містить порошок + 1
флакон розчинника об’ємом 7,8 мл.
СОЛЮ МЕДРОЛ 1000 мг/15,6 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій доступний у
упаковках, що містять 1 скляний флакон з гумовим ковпачком, що містить порошок + 1
флакон розчинника об’ємом 15,6 мл.
Можливо, що не всі упаковки є в комерційному продажі.
Власник ліцензії на введення в обіг
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71
04100 Latina
Виробник
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгія

Наступна інформація призначена виключно для лікарів та медичних працівників.
НЕСУМІСНІСТЬ
Для уникнення проблем із сумісністю та стабільністю рекомендується вводити
натрію сукцинат метилпреднізолону окремо від інших речовин, які вводяться внутрішньовенно.
Лікарські засоби, які фізично несумісні у розчині з натрію сукцинатом метилпреднізолону,
включають, але не обмежуються: натрію аллопуринол, дохапрам гідрохлорид, тігециклін,
дилтіазем гідрохлорид, а також включають кальцію глюконат, вецуронію бромід, рокуронію
бромід, цисатракурію бецилат, глікопірролат, пропофол.
ДОЗУВАННЯ
Доза повинна встановлюватися з урахуванням клінічного стану, що підлягає лікуванню, та його
тяжкості.
Рекомендується застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого
часу.
Лікування повинно коригуватися відповідно до спостережуваної відповіді, а підтримувальна
терапія повинна встановлюватися шляхом поступової титрації, що дозволяє досягти
адекватної клінічної відповіді.
При тривалому лікуванні препарат повинен припинятися поступово (див. «Застереження та
обережність»).
Після завершення екстреного лікування слід розглянути можливість застосування
ін’єкційної форми з більш тривалим дією або пероральної форми.
При лікуванні високими дозами рекомендована доза СОЛЮ МЕДРОЛ становить 30 мг/кг,
вводиться внутрішньовенно протягом не менше 30 хвилин. Дозу можна повторювати кожні
4-6 годин протягом 48 годин. Лікування високими дозами повинно продовжуватися до
стабілізації клінічного стану; однак, не повинно тривати більше 48–72 годин. Короткотривале
застосування високих доз може призвести до розвитку шлунково-кишкової виразки; тому
рекомендується призначати профілактичну терапію (див. «Застереження та обережність» та
«Побічні ефекти»).
Епізоди загострення системного червоного вовчака та набрякові стани, спричинені
гломерулонефритом або вовчанковим нефритом:
рекомендується пульс-введення внутрішньовенно у дозі 250–1000 мг на добу протягом 1–3
днів.
При загостренні патологічних станів або відсутності відповіді на стандартну терапію
рекомендуються наступні внутрішньовенні болюси:
Розсіяний склероз:
1 г на добу внутрішньовенно протягом 3–5 днів
Гострі ураження спинного мозку:
Лікування повинно починатися протягом 8 годин після травми з болюсом 30 мг/кг, який
вводять протягом 15 хвилин, після чого роблять перерву на 45 хвилин та проводять
підтримувальну інфузію 5,4 мг/кг/год протягом наступних 23 годин.
Вибір лікування повинен здійснюватися індивідуально, з урахуванням ретельного співвідношення
ризику та користі, та з посиланням на офіційні клінічні рекомендації.

• 13 -

Необхідний також суворий моніторинг стану травмованого через високий ризик токсичності,
пов’язаний з високою дозою метилпреднізолону.
Паліативна терапія при дуже пізніх стадіях раку:
Рекомендована доза — 125 мг на добу; необхідно ретельно оцінювати кожен випадок для
застосування короткотривалого лікування.
Профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних із слабою або помірно еметичною
хіміотерапією:
125–250 мг СОЛЮ МЕДРОЛ, також у поєднанні з фенотіазином, за 1 годину до хіміотерапії.
Наступну дозу СОЛЮ МЕДРОЛ вводять під час хіміотерапії та останню — перед випискою.
Профілактика нудоти та блювоти, пов’язаних із високо еметичною хіміотерапією:
250 мг СОЛЮ МЕДРОЛ у поєднанні з 1–2,5 мг дроперидолу або 1,5–2 мг/кг метоклопраміду за
1 годину до хіміотерапії.
Наступну дозу СОЛЮ МЕДРОЛ вводять під час хіміотерапії та останню — перед випискою.
У будь-якому разі рекомендується короткотривале лікування.
Ад’ювантна терапія тяжкої пневмонії, спричиненої Pneumocystis jiroveci, у пацієнтів з ВІЛ/СНІД:
0,5 мг/кг кожні 6 годин протягом 10 днів.
Введення повинно відбуватися протягом 72 годин після початку антибактеріальної терапії.
При інших показаннях початкова доза становить 10–40 мг метилпреднізолону залежно від
тяжкості клінічного стану.
При гострих і тяжких станах можуть знадобитися вищі дози. У таких випадках
рекомендується короткотривале лікування.
Початкову дозу вводять внутрішньовенно протягом декількох хвилин.
Наступні дози можуть вводитися внутрішньовенно або внутрішньом’язово; вибір шляху
введення повинен враховувати стан, що лікується, та отриману відповідь.
Кортикостероїдна терапія є допоміжною, а не замінною звичайної терапії.
Якщо під час лікування хронічного захворювання відзначається ремісія, препарат повинен
припинятися (див. «Застереження та обережність»).
Педіатрична популяція
У дітей старше 3 років доза повинна визначатися не віком чи вагою, а тяжкістю стану та
отриманою відповіддю.
Доза не повинна бути меншою за 0,5 мг/кг на добу.
Дозування повинно поступово знижуватися, якщо лікування тривало більше декількох днів.

• 14 -

Спосіб застосування
СОЛЮ МЕДРОЛ може застосовуватися внутрішньовенно, внутрішньом’язово, крапельно або
за допомогою інфузійної помпи.
У разі екстреної ситуації переважним є внутрішньовенний шлях введення.
Інструкції щодо відновлення та розведення препарату перед застосуванням наведені в
розділі «Інструкції щодо застосування».
ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ЗАСТОСУВАННЯ

ФЛАКОН ПОДВІЙНОЇ КАМЕРИ

1. Натисніть ковпачок донизу, щоб випустити розчинник у нижній відсік флакона, що містить порошок.
2. Струсіть флакон до повного розчинення порошку.
3. Зніміть захисну пластикову кришечку, що прикриває центральну частину гумового ковпачка, і продезинфікуйте.
4. Введіть голку в центральну частину ковпачка, доки не побачите кінець голки у флаконі. Переверніть флакон і відсмоктайте вміст.

ФЛАКОНИ З ПОРОШКОМ ТА РОЗЧИННИКОМ
Зніміть захисну кришку флакона з порошком і розчиніть порошок розчинником, який
відсмоктали.
При внутрішньом’язових та внутрішньовенних ін’єкціях додаткове розведення не потрібне.
Для крапельного введення розчиніть у об’ємі 100–1000 мл 5% розчину глюкози або
фізіологічного розчину.
Відновлений розчин слід використовувати негайно.
ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ
При застосуванні шляхів введення, протипоказаних для внутрішньомозкового/епідурального
введення, повідомлялися наступні небажані реакції: арахноїдит, порушення
шлунково-кишкового тракту/сечового міхура, головний біль, менінгіт, парапарез/параплегія,
судоми, сенсорні розлади. Частота цих небажаних реакцій невідома.
Для отримання додаткової інформації зверніться до ІПС (Інструкція з медичного застосування).

• 15 -