SOLU MEDROL

Ulotka: informacje dla pacjenta

SOLU MEDROL 125 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 500 mg/7,8 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania, 1000 mg/15,6 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania

Metilprednisolone sodio succinato
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym dziecko lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i/lub dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli Ty i/lub dziecko doświadczacie jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, lekarzem prowadzącym dziecko lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SOLU MEDROL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SOLU MEDROL
3. Jak stosować SOLU MEDROL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SOLU MEDROL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOLU MEDROL i do czego służy

SOLU MEDROL zawiera substancję czynną: metylprednisolonu sodu succynian.
Metylprednisolonu sodu succynian należy do grupy leków zwanej glikokortykosteroidami. Glikokortykosteroidy to substancje naturalnie wytwarzane przez organizm, które są ważne dla wielu funkcji organizmu.
SOLU MEDROL stosuje się u dorosłych oraz u dzieci powyżej trzech lat w leczeniu:

• chorób, w których organizm nie jest w stanie wytwarzać wystarczającej ilości naturalnych glikokortykosteroidów, np. z powodu problemów z nadnerczami, takich jak niedostateczność nadnerczy;
• chorób skóry (pemfigus, wielopostaciowe rumieniowe, egzafoliatywny zapalenie skóry);
• chorób alergicznych (astma oskrzelowa, kontaktowe zapalenie skóry, choroba surowicza, alergia na leki, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny);
• chorób jelita (colitis ulcerosa, zapalenie jelita krętego);
  • 1 -
• nowotworów układu krwiotwórczego (np. białaczka u dorosłych i dzieci);
• chorób mózgu (np. stanów spowodowanych guzem lub urazem);
• chorób płuc u osób z AIDS;
• nowotworów dotykających gruczołów chłonnych (chłoniaki u dorosłych);
• chorób charakteryzujących się gromadzeniem płynów (stany obrzękowe);
• bardzo zaawansowanych nowotworów (leczenie paliatywne)

SOLU MEDROL może być również stosowany w przypadku nasilenia objawów stwardnienia rozsianego i toczenia rumieniowatego układowego lub w innych stanach stresowych.
SOLU MEDROL może być również stosowany w leczeniu następujących chorób:

• uogólnionej choroby skóry (neurodermitis)
• ostrą gorączką reumatyczną (ostra choroba zapalna dotykająca stawów, serca, skóry i ośrodkowego układu nerwowego)
• oparzenia przełyku
• zapobieganie nudnościom i wymiotom związanych z chemioterapią w leczeniu nowotworów
• ciężkich chorób płuc spowodowanych przez Pneumocystis jiroveci u osób z A.I.D.S. (leczenie wspomagające)

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien, dlaczego ten lek został przepisany Tobie lub Twojemu dziecku.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem SOLU MEDROL

Nie stosuj SOLU MEDROL, jeśli Ty i/lub dziecko:

• jesteście uczuleni na meprednizolonu sodu succynian lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• macie infekcję spowodowaną grzybami, która rozprzestrzeniła się na niektóre narządy lub na cały organizm;
• jeśli dziecko urodziło się przedwcześnie, jest noworodkiem lub dzieckiem poniżej trzeciego roku życia.

SOLU MEDROL nie będzie podawany Tobie/dziecku w postaci zastrzyków do kręgosłupa
(podanie do przestrzeni podpajęczynówkowej/epiduralnej).
Ty i/lub dziecko nie powinni być szczepieni szczepionkami „żywymi” lub „żywymi osłabionymi” w trakcie leczenia SOLU MEDROL.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą PRZED zastosowaniem tego leku, jeśli:

• konieczne jest wykonanie testów uczuleniowych na skórze;
• masz lub miałeś wcześniej gruźlicę;
• jesteś narażony na szczególne sytuacje stresowe. W takim przypadku lekarz może przepisać Tobie lub dziecku wyższą dawkę tego leku;
• 2 -
• masz zespoł Cushinga, chorobę charakteryzującą się nadmierną produkcją naturalnych glikokortykosteroidów w organizmie. SOLU MEDROL może nasilić stan Twojego lub dziecka;
• Twoja tarczyca działa słabo (hipotyreozę). W tym przypadku dawki SOLU MEDROL należy zmniejszyć;
• masz cukrzycę;
• cierpisz na napady padaczkowe;
• cierpisz na miastenię poszwową, chorobę powodującą osłabienie mięśni i szybkie męczenie się, lub musisz poddać się operacji z zastosowaniem znieczulenia ogólnego, w której stosowane są leki blokujące działanie mięśni (np. pancuronium). W tym przypadku istnieje większe ryzyko wystąpienia przez SOLU MEDROL problemów z mięśniami;
• masz infekcję oka spowodowaną wirusem Herpes simplex;
• cierpisz na podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• masz podwyższony poziom tłuszczów we krwi (dyslipidemia);
• masz problemy z sercem (niewydolność serca);
• cierpisz lub jesteś narażony na rozwój zakrzepów krwi w żyłach;
• masz wrzód żołądka lub inne poważne problemy żołądka lub jelit (patrz „Jak stosować SOLU MEDROL”);
• masz problemy z nerkami;
• masz twardzinę (znaną również jako twardzina systemowa, chorobę autoimmunologiczną), ponieważ stosowanie kortykosteroidów może zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego nerkową kryzą twardziny;
• masz uraz mózgu spowodowany urazem;
• masz cirrhosis wątroby, chorobę wątroby;
• jesteś leczony lekami przeciwzapalnymi niesteroidowymi (np. kwas acetylosalicylowy) (patrz punkt „Inne leki i SOLU MEDROL”) i cierpisz na obniżoną aktywność protrombiny, białka pomagającego w krzepnięciu krwi;
• masz guza zwanego feochromocytoma;
• cierpisz na zapalenie otrzewnej lub inne choroby przewodu pokarmowego, ponieważ terapia glikokortykosteroidowa może maskować objawy takie jak przebicie, obturacja lub zapalenie trzustki;
• Twoja tarczyca działa nadmiernie (nadczynność tarczycy). Jeśli podczas stosowania meprednizolonu wystąpią osłabienie mięśni, bóle mięśni, kurcze i sztywność, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Mogą to być objawy stanu zwanego okresową paraliżem tarczycowym, który może wystąpić u pacjentów z nadczynnością tarczycy (nadczynność tarczycy) leczonych meprednizolonem. Do złagodzenia tego stanu może być potrzebne dodatkowe leczenie.

Jeśli masz nowotwór, masz wysokie ryzyko rozwoju zespołu lizy nowotworowej, który może wystąpić, gdy kortykosteroidy są stosowane podczas leczenia nowotworu.
Powiadom lekarza, jeśli masz nowotwór i występują u Ciebie objawy zespołu lizy nowotworowej, takie jak kurcze mięśni, osłabienie mięśni, dezorientacja, nieregularne bicie serca, utrata wzroku lub zaburzenia wzroku oraz duszność.

• 3 -

Powiadom lekarza lub lekarza opiekującego się Twoim dzieckiem, jeśli podczas leczenia tym lekiem pojawi się lub nasili się którykolwiek z poniższych stanów (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”):

• infekcje. Ten lek może zmniejszyć odporność na różne infekcje, maskować niektóre objawy infekcji, nasilać trwające infekcje lub powodować nawrót lub nasilenie ukrytych dawnych infekcji. Podczas stosowania Solu medrol mogą również pojawić się nowe infekcje. W związku z tym niektóre infekcje mogą łatwiej się pojawić podczas leczenia, np. różyczka i odra. Infekcje te mogą być łagodne, ciężkie i czasem śmiertelne. Lekarz będzie dokładnie monitorował rozwój infekcji i w razie potrzeby rozważy przerwanie leczenia lub zmniejszenie dawki.
• sarkoma Kaposiego, guz skóry. W takim przypadku przerwij leczenie SOLU MEDROL;
• ciężkie reakcje alergiczne;
• pojawienie się lub nasilenie zaburzeń psychicznych (np. depresja). Powiadom osoby żyjące razem z Tobą o możliwych działaniach tego leku;
• gromadzenie tłuszczu, które uciska rdzeń kręgowy;
• problemy z oczami;
• zaburzenia rytmu serca (arytmie serca), spowolnienie tętna (bradykardia), kolaps krążeniowy i zatrzymanie kręgowo-sercowe;
• ciężkie zapalenie trzustki lub wątroby;
• choroby wątrobowo-żółciowe (odwracalne po przerwaniu leczenia);
• osteoporozę (kruche kości);
• opuchliznę w różnych częściach ciała, zwłaszcza w nogach i kostkach, lub zmiany normalnych poziomów soli mineralnych we krwi;
• zamazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.

Ty lub Twoje dziecko nie powinni być szczepieni szczepionkami „żywymi” lub „żywymi osłabionymi” w trakcie leczenia SOLU MEDROL (patrz punkt „Nie stosuj SOLU MEDROL, jeśli Ty i/lub dziecko”). Możecie natomiast poddać się szczepieniu szczepionkami martwymi lub nieaktywnymi, choć skuteczność tych szczepionek może być obniżona.
Leki przeciwkrzepliwe doustne (lek przyjmowany doustnie w celu zapobiegania krzepnięciu krwi) w połączeniu z Solu medrol mogą zwiększyć ryzyko krwawienia. W niektórych przypadkach skuteczność leków przeciwkrzepliwych doustnych może być zmniejszona. Lekarz może być zmuszony do częstego monitorowania ryzyka krwawienia poprzez dodatkowe badania krwi podczas leczenia Solu medrol. Może również być konieczna korekta dawki Solu medrol w razie potrzeby.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez potrzeby terapeutycznej stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingowym.
Dzieci

• 4 -

Ten lek nie powinien być podawany dzieciom przedwcześnie urodzonym, noworodkom ani dzieciom poniżej trzeciego roku życia. Długotrwałe leczenie lub leczenie wysokimi dawkami SOLU MEDROL może powodować u dzieci opóźnienia w rozwoju, zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego, zapalenie trzustki.
Stosowanie meprednizolonu u noworodków przedwcześnie urodzonych może wywołać wystąpienie kardiomiopatii przerostowej (grubienie ścian serca).
Alkohol benzylowy, jeden ze składników SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml i 1000 mg/15,6 ml, może powodować ciężkie działania niepożądane, również śmiertelne, u dzieci i noworodków, takie jak choroba zwana „zespołem oddechów agonowych”, charakteryzująca się oddechem zagłodowym (charczeniem charakterystycznym dla zmniejszenia oddychania aż do jego zatrzymania).
Zaleca się stosowanie tego leku tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i gdy nie ma innych możliwych alternatyw.
Osoby starsze
Jeśli jesteś osobą starszą, długotrwałe leczenie SOLU MEDROL może zwiększyć ryzyko rozwoju osteoporozy, nadmiernego zatrzymania płynów w organizmie i podwyższenia ciśnienia krwi. Lekarz oceni Twoje stan zdrowia i poda ten lek ostrożnie.
Inne leki i SOLU MEDROL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty i/lub dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty. Niektóre leki mogą nasilić działanie SOLU MEDROL i lekarz może chcieć dokładnie monitorować stan, jeśli przyjmujesz te leki.
Następujące leki mogą wpływać na działanie SOLU MEDROL lub SOLU MEDROL może wpływać na skuteczność i/lub toksyczność następujących leków:

• izoniazyd, troleandomycyna, klarytromycyna i erytromycyna (antybiotyki);
• metotreksat, stosowany w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych;
• ryfampicyna (antybiotyk przeciwko gruźlicy);
• fenobarbital, fenytoina i karbamazepina (leki przeciwko drgawkom);
• aprepitant i fosaprepitant (leki przeciwko wymiotom);
• itakonazol, ketoconazol i amfoterycyna B (leki przeciwko infekcjom grzybiczym);
• leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak indynawir, rytonawir i kobicystat (leki przeciwko wirusowi HIV);
• aminoglutetymid (lek stosowany w leczeniu nadmiernego wydzielania naturalnych kortykosteroidów);
• diltiazem (lek stosowany w leczeniu chorób serca lub podwyższonego ciśnienia krwi);
• etynylestradiol/noretynodron (hormony stosowane łącznie jako doustne środki antykoncepcyjne);
• cyklosporyna, cyklofosfamid i takrolimus, leki stosowane w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu i w leczeniu chorób autoimmunologicznych;
• lekami przeciwkrzepliwymi doustnymi (leki przyjmowane doustnie w celu zapobiegania krzepnięciu krwi);
  • 5 -
• blokerami nerwowo-mięśniowymi, takimi jak pankuronium i wekuronium (leki powodujące rozluźnienie mięśni);
• przeciwpodściągaczami cholinesterazy, takimi jak pirydostygmina i neostygmina (leki stosowane w leczeniu chorób mięśni, takich jak miastenia poszwowa i choroba Alzheimera);
• lekami przeciwcukrzycowymi (leki przeciwko cukrzycy);
• aspiryną (kwas acetylosalicylowy);
• moczopędnymi (leki zwiększające wydzielanie moczu);
• ksantynami (np. teofilina) i beta-2-agonistami (np. salbutamol), lekami stosowanymi w leczeniu astmy;
• lekami przeciwnadciśnieniowymi, stosowanymi w obniżaniu ciśnienia krwi;
• digoksyną, stosowaną w leczeniu niewydolności serca i/lub nieregularnego rytmu serca;
• lekami psychotropowymi (lekami przeciwlękowymi i neuroleptykami), stosowanymi w leczeniu lęku i chorób psychicznych.

SOLU MEDROL i napoje
Ty i/lub dziecko nie powinni pić soku grejpfrutowego w trakcie leczenia SOLU MEDROL, ponieważ skuteczność i toksyczność tego leku mogą wzrosnąć.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem/otrzymaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli stosujesz ten lek w czasie ciąży, szczególnie w wysokich dawkach i przez długi czas, dziecko może wykazywać działania niepożądane po urodzeniu.
Dlatego, jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Ci SOLU MEDROL tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.
SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml i 1000 mg/15,6 ml zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt „SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml i 1000 mg/15,6 ml zawiera alkohol benzylowy”)
Karmienie piersią
SOLU MEDROL przechodzi do mleka matki i może powodować działania niepożądane u dziecka. Jeśli karmisz piersią, lekarz przepisze Ci SOLU MEDROL tylko wtedy, gdy będzie to absolutnie konieczne.
SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml i 1000 mg/15,6 ml zawiera alkohol benzylowy (patrz punkt „SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml i 1000 mg/15,6 ml zawiera alkohol benzylowy”)
Płodność
Na podstawie dostępnych dotychczas informacji ten lek może zmniejszać płodność.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli w trakcie leczenia SOLU MEDROL wystąpią u Ciebie zawroty głowy, zawroty, zaburzenia wzroku, zmęczenie, euforia lub zaburzenia nastroju.

• 6 -

SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml i 1000 mg/15,6 ml zawiera alkohol benzylowy
SOLU MEDROL zawiera 9 mg alkoholu benzylowego w 1 ml roztworu, co odpowiada 9 mg/ml alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Alkohol benzylowy jest związany z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym problemów z oddychaniem (tzw. „zespół oddechów agonowych”) u noworodków i małych dzieci. Nie stosuj leków zawierających alkohol benzylowy u noworodków (do 4 tygodni życia) i nie stosuj tych leków przez więcej niż tydzień u małych dzieci (poniżej 3 lat życia), chyba że lekarz zaleci inaczej. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek, jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w organizmie i powodować działania niepożądane, takie jak zwiększenie ilości kwasu we krwi (tzw. „kwasica metaboliczna”).
SOLU MEDROL zawiera sód
SOLU MEDROL 125 mg/2 ml zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.
SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml zawiera 58,3 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 2,92% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.
SOLU MEDROL 1000 mg/15,6 ml zawiera 116,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) na fiolkę. Odpowiada to 5,84% maksymalnego dziennego spożycia zalecanego w diecie dorosłego.

3. Jak stosować SOLU MEDROL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz ustali dawkę SOLU MEDROL po ocenie ciężkości stanu chorobowego wymagającego leczenia oraz Twojego stanu zdrowia (Twojego lub Twojego dziecka).
Podczas leczenia będzie monitorowana Twoja odpowiedź na terapię, dlatego dawkę można modyfikować. Lekarz wyjaśni Ci, jak stopniowo zmniejszyć dawkę przed przerwaniem leczenia SOLUMEDROL.
Dorośli
Dawka początkowa to 10 mg – 40 mg, podawana dożylnie (do żyły) w ciągu kilku minut. Kolejne dawki mogą być podawane dożylnie lub domięśniowo (do mięśnia).
SOLU MEDROL może być stosowany w wysokich dawkach przez okres do 48–72 godzin. W takim przypadku zalecana dawka to 30 mg/kg masy ciała, podawana dożylnie w ciągu 30 minut. Dawka może być powtarzana co 4–6 godzin w ciągu 48 godzin.
Dzieci powyżej 3. roku życia

• 7 -

Lekarz ustali dawkę w zależności od ciężkości stanu dziecka, odpowiedzi na terapię, jego wieku i masy ciała.
Zalecana dawka nie powinna być niższa niż 0,5 mg/kg masy ciała dziennie.
Sposób podania
SOLU MEDROL podaje się dożylnie (wstrzyknięcie do żyły), domięśniowo (do mięśnia), w ramach infuzji dożylnej (wlew dożylny) lub za pomocą pompy wlewu (infuzja dożylna przy użyciu urządzenia elektronicznego).
W przypadku stanu nagłego należy preferować podanie dożylne.
Podanie dożylne powinno być wykonywane przez wykwalifikowany personel medyczny.
Jeśli zastosujesz/przypadkowo podano więcej SOLU MEDROL niż należy
Jeśli zastosowano dawkę tego leku znacznie wyższą niż zalecaną, może dojść, choć rzadko, do ostrych objawów toksycznych i śmierci.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli Ty i/lub Twoje dziecko przypadkowo przyjęli zbyt duże dawki SOLU MEDROL.
Jeśli zapomnisz zastosować SOLU MEDROL
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli zauważyłeś pominięcie dawki, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie SOLU MEDROL
Ty lub Twoje dziecko nie powinni nagle przerywać leczenia SOLU MEDROL. SOLU MEDROL może powodować obniżenie czynności kory nadnerczy produkujących naturalne kortykosteroidy, a nagłe przerwanie leczenia może prowadzić do śmierci.
Dodatkowo, w przypadku nagłego przerwania leczenia SOLU MEDROL, Ty lub Twoje dziecko możecie doświadczyć objawów odstawienia, takich jak: brak apetytu, nudności, wymioty, nadmierna senność, ból głowy, gorączka, ból mięśni i stawów, łuszczenie się skóry, spadek masy ciała, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia psychiczne.
W przypadku przerwania leczenia dawki należy stopniowo zmniejszać. Lekarz doradzi Ci właściwy sposób postępowania (patrz „Jak stosować SOLU MEDROL”).
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli u Ciebie lub u dziecka pojawi się którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• infekcje, w tym infekcje pojawiające się, gdy odporność organizmu jest bardzo obniżona
• zwiększenie liczby białych krwinek we krwi
  • 8 -
• nadwrażliwość na lek
• ciężka reakcja alergiczna, np. obrzęk twarzy, języka i gardła z trudnościami w połykaniu i oddychaniu (angioedem)
• pokrzywka
• okrągła twarz lub twarz jak księżyc (wygląd cushingoidny)
• zmniejszona sekrecja hormonów przez przysadkę mózgową (gruczoł umiejscowiony u podstawy mózgu)
• zespół odstawienia leczenia (patrz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie SOLU MEDROL”)
• kwasica metaboliczna
• zaburzenia metabolizmu glukozy i nasilenie istniejącej już cukrzycy
• zwiększone lub zmniejszone wydzielanie kwasów z organizmu
• podwyższony poziom tłuszczu we krwi
• zatrzymanie płynów i sodu w organizmie
• podwyższenie poziomu mocznika we krwi
• zwiększenie apetytu i przyrost masy ciała
• gromadzenie tkanki tłuszczowej w określonych częściach ciała
• zwiększenie tkanki tłuszczowej
• zaburzenia psychiczne, takie jak: depresja, euforia, zachowanie maniakalne, delirium, halucynacje, schizofrenia, zaburzona percepcja rzeczywistości i zaburzenia myślenia, zaburzenia emocjonalne (np. wahania nastroju, uzależnienie emocjonalne, myśli samobójcze), zmiany osobowości, dezorientacja, lęk, zachowanie nietypowe, bezsenność, drażliwość
• zwiększone ciśnienie płynu wewnątrz czaszki
• drgawki
• trudności z pamięcią
• zaburzenia myślenia umożliwiającego świadome postrzeganie rzeczywistości
• zawroty głowy
• ból głowy
• gromadzenie tłuszczu uciskającego rdzeń kręgowy
• zaćma
• zwiększone ciśnienie wewnątrz oka
• wypukłe oczy
• zmniejszenie ostrości widzenia w centralnej części pola widzenia
• choroby siatkówki i błony naczyniowej
• problemy sercowe (niewydolność serca) u wrażliwych pacjentów
• nieregularne bicie serca
• powstawanie skrzeplin we krwi w żyłach i płucach
• zwiększone krzepnięcie krwi
• podwyższenie lub obniżenie ciśnienia krwi
• uczucie ciepła i zaczerwienienie skóry (rumień)
• sztywna
• wrzód żołądka i jelita z możliwością krwawienia i perforacji
  • 9 -
• zapalenie trzustki
• zapalenie jamy brzusznej (błonicy)
• zapalenie przełyku z lub bez owrzodzenia
• wzdęcia i ból brzucha
• trudności trawienne
• nudności, wymioty i biegunka
• zapalenie wątroby
• opóźnione gojenie ran
• osłabienie i kruche skóry
• plamy na skórze o nietypowym kolorze
• atrofia skóry i jej przydatków (włosy, paznokcie)
• powstawanie ropnia
• obrzęk
• siniaki
• pojawienie się drobnych czerwonych plamek lub cienkich fioletowych pasków na skórze
• zwiększenie owłosienia
• zaczerwienienie skóry, wysypka
• świąd
• trądzik
• nadmierna potliwość
• kruche kości (osteoporoza), śmierć i utrata tkanki kostnej
• ból mięśni i stawów, choroby mięśni, zmniejszenie masy mięśni
• osłabienie mięśni
• pęknięcie stawów (szczególnie stopy), powodujące ból i/lub obrzęk
• nieregularne miesiączkowanie
• reakcja w miejscu wstrzyknięcia
• zmęczenie, niedobór samopoczucia
• zmiany wyników badań laboratoryjnych oceniających funkcje wątroby
• możliwe uszkodzenia wątroby, zapalenie wątroby, podwyższenie enzymów wątrobowych
• obniżenie poziomu potasu we krwi
• podwyższenie poziomu wapnia w moczu
• osłabiona reakcja na testy skórne
• pęknięcia kręgów (z urazu lub samoistne), pęknięcia ścięgien, szczególnie ścięgna Achillesa
• zamazane widzenie

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• opóźnienie wzrostu

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u Ciebie lub u dziecka wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione
w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania

• 10 -

niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji
na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SOLU MEDROL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na fiolce po napisie „Przeł.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
SOLU MEDROL 125 mg/2 ml, 500 mg/7,8 ml i 1000 mg/15,6 ml: Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.
Okres ważności po odtworzeniu: odtworzoną roztwór należy użyć natychmiast.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SOLU MEDROL Działającą substancję czynną stanowi metylprednizolon (jako metylprednizolonu
bursztanian sodu).
SOLU MEDROL 125 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Każda dwukomorowa fiolka o pojemności 2 ml zawiera 125 mg metylprednizolonu (równowartość
165,72 mg metylprednizolonu bursztanianu sodu).
Inne składniki to:
Fioleczka z proszkiem zawiera: dwufosforan sodu, fosforan sodu (patrz punkt 2 „SOLU
MEDROL zawiera sód”).
Fioleczka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.
SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka o pojemności 7,8 ml zawiera 500 mg metylprednizolonu (równowartość 662,88 mg
metylprednizolonu bursztanianu sodu).
Inne składniki to:
Fioleczka z proszkiem zawiera: dwufosforan sodu, fosforan sodu (patrz punkt 2 „SOLU
MEDROL zawiera sód”).
Fioleczka z rozpuszczalnikiem zawiera: alkohol benzylowy (E1519) (patrz punkt 2 „SOLU MEDROL
500 mg/7,8 ml i 1000 mg/15,6 ml zawierają alkohol benzylowy”), wodę do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.

• 11 -

SOLU MEDROL 1000 mg/15,6 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
Każda fiolka o pojemności 15,6 ml zawiera 1000 mg metylprednizolonu (równowartość 1325,77 mg
metylprednizolonu bursztanianu sodu).
Inne składniki to:
Fioleczka z proszkiem zawiera: dwufosforan sodu, fosforan sodu (patrz punkt 2 „SOLU
MEDROL zawiera sód”).
Fioleczka z rozpuszczalnikiem zawiera: alkohol benzylowy (E1519) (patrz punkt 2 „SOLU MEDROL
500 mg/7,8 ml i 1000 mg/15,6 ml zawierają alkohol benzylowy”), wodę do sporządzania preparatów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu preparatu SOLU MEDROL i zawartość opakowania
SOLU MEDROL 125 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 dwukomorową fiolkę.
SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę z korkiem gumowym zawierającą proszek + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 7,8 ml.
SOLU MEDROL 1000 mg/15,6 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 szklaną fiolkę z korkiem gumowym zawierającą proszek + 1 fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 15,6 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71
04100 Latina
Producent
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Belgia

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego.
NIEZGODNOŚCI
Aby uniknąć problemów ze zgodnością i stabilnością, zaleca się podawanie bursztanianu sodu metylprednizolonu oddzielnie od innych substancji podawanych dożylnie. Leki fizycznie niezgodne w roztworze z bursztanianem sodu metylprednizolonu obejmują, ale nie ograniczają się wyłącznie do: allopurinolu sodowego, doxapramu chlorowodorowego, tigecykliny, diltiazelemu chlorowodorowego, a ponadto obejmują również glukonian wapnia, bromku wekuronium, bromku rokuronium, cyzatrykuriu besylan, glikopirrolat, propofol.
DOZOWANIE
Dawkę należy ustalać w zależności od leczonego stanu klinicznego i jego nasilenia.
Zaleca się stosowanie najniższej skutecznej dawki przez możliwie najkrótszy czas.
Leczenie należy dostosować do zaobserwowanej odpowiedzi, a dawkę utrzymującą należy ustalać stopniowo, aby osiągnąć odpowiednią odpowiedź kliniczną.
W przypadku długotrwałego leczenia lek należy odstawiać stopniowo (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Po zakończeniu leczenia nagłego należy rozważyć użycie dłużej działającej formy do wstrzykiwań lub formy doustnej.
W przypadku leczenia wysokimi dawkami zalecana dawka SOLU MEDROL wynosi 30 mg/kg, podawana dożylnie w ciągu co najmniej 30 minut. Dawka może być powtarzana co 4-6 godzin w ciągu 48 godzin. Leczenie wysokimi dawkami należy kontynuować aż do ustabilizowania stanu klinicznego; jednak nie powinno być przedłużane dłużej niż 48-72 godziny. Krótkotrwałe stosowanie wysokich dawek może prowadzić do wystąpienia wrzodu żołądka; w związku z tym zaleca się stosowanie leczenia profilaktycznego (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Efekty niepożądane”).
Przypadowe nasilenie się toczeń rumieniowaty systemowy i stany obrzękowe spowodowane
gnilem lub nefrytem toczniowym:
zaleca się dożylne podawanie pulsacyjne w dawce 250 - 1000 mg dziennie przez 1-3 dni.
W przypadku nasilenia się stanów chorobowych lub braku odpowiedzi na standardowe terapie zaleca się następujące dożylne dawki szokowe:
Stwardnienie rozsiane:
1 g dziennie dożylnie przez 3 - 5 dni
Ostre urazy rdzenia kręgowego:
Leczenie należy rozpocząć w ciągu 8 godzin od urazu, podając dawkę szokową 30 mg/kg w ciągu 15 minut, po czym 45-minutową przerwę, a następnie dożylne wlewanie utrzymujące w dawce 5,4 mg/kg na godzinę przez kolejne 23 godziny.
Wybór leczenia należy dokonać indywidualnie, starannie ważyć stosunek ryzyka do korzyści i odnieść się do oficjalnych wytycznych.

• 13 -

Konieczne jest również rygorystyczne monitorowanie pacjenta po urazie ze względu na wysokie ryzyko toksyczności związanego z podaną wysoką dawką metylprednizolonu.
Leczenie paliatywne zaawansowanego nowotworu:
Zalecana dawka to 125 mg dziennie; należy starannie ocenić potrzebę krótkotrwałego leczenia w każdym przypadku.
Profilaktyka nudności i wymiotów związanych z lekką lub umiarkowanie emetyczną chemioterapią:
125-250 mg SOLU MEDROL, również w połączeniu z fenotiazyną, godzinę przed chemioterapią.
Następnie podaje się drugą dawkę SOLU MEDROL w czasie chemioterapii oraz dawkę końcową przed wypisaniem.
Profilaktyka nudności i wymiotów związanych z silnie emetyczną chemioterapią:
250 mg SOLU MEDROL w połączeniu z 1 - 2,5 mg droperydolu lub 1,5 - 2 mg/kg metoklopramidu godzinę przed chemioterapią.
Następnie podaje się drugą dawkę SOLU MEDROL w czasie chemioterapiy oraz dawkę końcową przed wypisaniem.
W każdym przypadku zaleca się krótkotrwałe leczenie.
Leczenie wspomagające ciężkiej zapalenia płuc wywołanej przez Pneumocystis jiroveci u pacjentów z AIDS:
0,5 mg/kg co 6 godzin przez 10 dni.
Podawanie należy rozpocząć w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia leczenia przeciwbakteryjnego.
W przypadku innych wskazań dawka początkowa wynosi 10 - 40 mg metylprednizolonu, w zależności od nasilenia stanu klinicznego.
W przypadku stanów ostrych i ciężkich mogą być potrzebne wyższe dawki. W takich sytuacjach zaleca się krótkotrwałe leczenie.
Dawkę początkową należy podawać dożylnie w ciągu kilku minut.
Kolejne dawki mogą być podawane dożylnie lub domięśniowo; wybór drogi podania powinien uwzględniać leczony stan i uzyskaną odpowiedź.
Terapia kortykosteroidowa jest terapią wspomagającą, a nie zamienną dla standardowego leczenia.
Jeśli podczas leczenia choroby przewlekłej zauważa się remisję, lek należy odstawić (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Populacja pediatryczna
U dzieci powyżej 3. roku życia dawkę należy dobierać nie według wieku i wagi, lecz według nasilenia stanu chorobowego i uzyskanej odpowiedzi.
Dawka nie powinna być niższa niż 0,5 mg/kg dziennie.
Dawkę należy stopniowo zmniejszać, jeśli leczenie trwało kilka dni.

• 14 -

Sposób podania
SOLU MEDROL może być podawany przez dożylne wstrzyknięcie, domięśniowe, za pomocą wlewu lub pompy wlewową.
W nagłych przypadkach należy preferować drogę dożylnej.
Wskazówki dotyczące rekonstytucji i rozcieńczenia leku przed podaniem znajdują się w „Instrukcjach użytkowania”.
INSTRUKCJE UŻYTKOWANIA

FIOLKA DWUKOMOROWA

1. Wciśnij mocno korek, aby wprowadzić rozpuszczalnik do dolnego kompartmentu fiolki zawierającego proszek.
2. Wstrząsnij fiolką aż do całkowitego rozpuszczenia proszku.
3. Usuń plastikowy kapturzek chroniący środkową część gumowego korka i przeprowadź dezynfekcję.
4. Wprowadź igłę w środkową część korka aż do zobaczenia jej końca w fiolce. Odwróć fiolkę i odsys zawartość.

FIOLKI Z PROSZKIE I ROZPUSZCZALNIKIEM
Usuń ochronną osłonkę z fiolki z proszkiem i rozpuść proszek za pomocą odsysanego rozpuszczalnika.
W przypadku wstrzyknięć domięśniowych i dożylnych nie jest konieczne dodatkowe rozcieńczanie. W przypadku wlewów dożylnych rozcieńczyć w objętości od 100 do 1000 ml 5% roztworu glukozy lub roztworu fizjologicznego.
Odtworzony roztwór należy użyć natychmiast.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Po podaniu przez przeciwwskazane drogi podarachnoidalną/epiduralną zgłaszano następujące działania niepożądane: zapalenie pajęczynówki, zaburzenia przewodu pokarmowego/pęcherza moczowego, ból głowy, zapalenie opon mózgowych, paraparezę/paraplegię, drgawki, zaburzenia czucia. Częstość tych działań niepożądanych jest nieznana.
Aby uzyskać więcej informacji, należy zapoznać się z Ulotką produktu (Ulotka charakterystyka produktu).

• 15 -