Солу Медрол: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Солу Медрол 125 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 500 мг/7,8 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций, 1000 мг/15,6 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций

Метилпреднизолона натрия сукцинат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, лечащему ребенка врачу или фармацевту.
Этот препарат был выписан исключительно вам и/или ребенку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы болезни совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас и/или у ребенка возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, лечащему ребенка врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Солу Медрол и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением Солу Медрол
Как применять Солу Медрол
Возможные побочные эффекты
Как хранить Солу Медрол
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Солу Медрол и для чего он применяется

Солу Медрол содержит действующее вещество — натриевую соль сукцината метилпреднизолона.
Натриевая соль сукцината метилпреднизолона относится к группе лекарственных средств, называемых
кортикостероидами. Кортикостероиды — это вещества, которые естественным образом вырабатываются организмом и играют важную роль в различных функциях организма.
Солу Медрол применяется у взрослых и детей старше трёх лет для лечения следующих состояний:

заболеваний, при которых организм не способен вырабатывать достаточное количество естественных кортикостероидов, например, при заболеваниях надпочечников, таких как надпочечниковая недостаточность;
заболеваний кожи (пемфигус, многоморфная эритема, эксфолиативный дерматит);
аллергических заболеваний (бронхиальная астма, контактный дерматит, сывороточная болезнь, лекарственная аллергия, ангионевротический отёк, крапивница, анафилактический шок);
заболеваний кишечника (язвенный колит, сегментарный илеит);
- 1 -
опухолей крови (например, лейкоз у взрослых и детей);
заболеваний головного мозга (например, состояния, вызванные опухолью или травмой);
заболеваний лёгких у пациентов, страдающих СПИДом;
опухолей лимфатических желез (лимфомы у взрослых);
заболеваний, характеризующихся накоплением жидкости (отёчные состояния);
опухолей на поздних стадиях (паллиативная терапия)

Солу Медрол также может применяться при обострениях симптомов рассеянного склероза
и системной красной волчанки или при других стрессовых состояниях.
Солу Медрол может также использоваться при следующих заболеваниях:

генерализованном заболевании кожи (нейродермите)
остром ревматизме (остром воспалительном заболевании, поражающем суставы, сердце, кожу и центральную нервную систему)
ожогах пищевода
профилактике тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией при лечении опухолей
тяжёлых лёгочных заболеваниях, вызванных Pneumocystis jiroveci у пациентов с СПИДом (адъювантная терапия)

Обратитесь к врачу, если вы не уверены, по какой причине вам или вашему ребёнку было назначено это лекарственное средство.

2. Что Вы должны знать перед применением Солу Медрол

Не используйте Солу Медрол, если Вы и/или ребёнок:

имеете аллергию на натрия сукцинат метилпреднизолона или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
имеете инфекцию, вызванную грибками, которая распространилась на некоторые органы или на весь организм;
если ребёнок родился преждевременно, является новорождённым или ребёнком младше трёх лет.

Солу Медрол не будет вводиться Вам/ребёнку в виде инъекций в спину
(внутричерепное/эпидуральное введение).
Во время лечения Солу Медрол Вам и/или ребёнку не следует делать прививки живыми или ослабленными живыми вакцинами.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту ДО применения этого лекарственного средства, если:

Вам необходимо пройти кожные аллергические пробы;
у Вас есть или ранее была туберкулёз;
Вы находитесь в состоянии сильного стресса. В этом случае врач может назначить Вам или Вашему ребёнку более высокую дозу этого лекарственного средства;
2 -
у Вас синдром Кушинга, заболевание, характеризующееся чрезмерной выработкой естественных кортикостероидов в организме. Солу Медрол может усугубить Ваше состояние или состояние ребёнка;
Ваша щитовидная железа работает слабее нормы ( гипотиреоз). В этом случае дозы Солу Медрол должны быть снижены;
у Вас диабет;
у Вас судороги эпилепсии;
у Вас миастения, заболевание, вызывающее мышечную слабость и утомляемость, или Вам предстоит операция с общей анестезией, включающая применение препаратов, блокирующих мышцы (например, панкурония). В этом случае повышен риск возникновения мышечных проблем при применении Солу Медрол;
у Вас инфекция глаз, вызванная вирусом Herpes simplex;
у Вас повышенное артериальное давление ( гипертензия);
у Вас повышенный уровень жиров в крови ( дислипидемия);
у Вас проблемы с сердцем ( сердечная недостаточность);
у Вас есть склонность или предрасположенность к образованию тромбов в венах;
у Вас язва желудка или другие серьёзные проблемы с желудком или кишечником (см. раздел «Как применять Солу Медрол»);
у Вас проблемы с почками;
у Вас склеродермия (также известная как системная склеродермия — аутоиммунное заболевание), поскольку применение кортикостероидов может увеличить риск тяжёлого осложнения, называемого почечным кризом при склеродермии;
у Вас повреждение головного мозга, вызванное травмой;
у Вас цирроз печени, заболевание печени;
Вы принимаете нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловую кислоту) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Солу Медрол») и у Вас снижена активность протромбина, белка, участвующего в свёртывании крови;
у Вас опухоль, называемая феохромоцитома;
у Вас перитонит или другие заболевания желудочно-кишечного тракта, поскольку глюкокортикоидная терапия может маскировать симптомы, такие как перфорация, непроходимость или панкреатит;
Ваша щитовидная железа чрезмерно активна ( гипертиреоз). Если во время применения метилпреднизолона у Вас появятся мышечная слабость, боли в мышцах, судороги и скованность, немедленно обратитесь к врачу. Это могут быть симптомы состояния, называемого тиреотоксической периодической параличией, которое может развиться у пациентов с гипертиреозом, получающих метилпреднизолон. Для устранения этого состояния может потребоваться дополнительное лечение.

Если у Вас рак, Вы имеете высокий риск развития синдрома лизиса опухоли, который может
возникнуть при применении кортикостероидов во время лечения опухоли.
Сообщите врачу, если у Вас рак и появились симптомы синдрома лизиса опухоли, такие как
судороги в мышцах, мышечная слабость, спутанность сознания, нарушение сердечного ритма, потеря зрения или нарушения зрения, одышка.

Сообщите врачу или врачу, наблюдающему Вашего ребёнка, если какое-либо из следующих
состояний появляется или ухудшается ВО ВРЕМЯ лечения этим лекарственным средством (см.
также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»):

инфекции. Это лекарственное средство может снизить сопротивляемость различным инфекциям, маскировать некоторые симптомы инфекции, усугублять текущие инфекции или вызывать повторное появление или ухудшение скрытых старых инфекций. Во время применения Солу Медрол могут также возникать новые инфекции. Поэтому некоторые инфекции могут возникать легче во время лечения, например, ветряная оспа и корь. Эти инфекции могут быть лёгкими, тяжёлыми и иногда смертельными. Врач будет внимательно наблюдать за возможным развитием инфекций и при необходимости может рассмотреть вопрос о прекращении лечения или снижении дозы.
саркома Капоши, опухоль кожи. В этом случае прекратите лечение Солу Медрол;
тяжёлые аллергические реакции;
появление или ухудшение психических расстройств (например, депрессии). Сообщите членам семьи и близким о возможных побочных эффектах этого лекарственного средства;
накопление жира, сдавливающего спинной мозг;
проблемы с глазами;
нарушения сердечного ритма ( аритмии), снижение частоты сердечных сокращений ( брадикардия), циркуляторный коллапс и остановка сердца;
тяжёлое воспаление поджелудочной железы или печени;
заболевания печени и желчевыводящих путей (обратимые после прекращения приёма);
остеопороз (хрупкие кости);
отёки в различных частях тела, особенно в ногах и лодыжках, или изменения нормального уровня минеральных солей в крови;
нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Вы или Ваш ребёнок не должны прививаться живыми или ослабленными живыми вакцинами во время
лечения Солу Медрол (см. раздел «Не используйте Солу Медрол, если Вы и/или ребёнок»).
Однако Вы можете быть привиты инактивированными или убитыми вакцинами, хотя их
эффективность может быть снижена.
Пероральные антикоагулянты (лекарства, принимаемые внутрь для предотвращения свёртывания крови),
если принимаются одновременно с Солу Медрол, могут увеличить риск кровотечения. В некоторых
случаях эффективность пероральных антикоагулянтов может снизиться. Врач может потребовать
регулярно контролировать риск кровотечения с помощью дополнительных анализов крови
во время лечения Солу Медрол. Может также потребоваться корректировка дозы Солу
Медрол при необходимости.
Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести
к положительному результату при допинг-тестировании.
Дети

Этот препарат не следует давать недоношенным детям, новорождённым или детям младше
трёх лет. Длительное лечение Солу Медрол или применение в высоких дозах может вызвать
у детей задержку роста, повышение внутричерепного давления, воспаление поджелудочной железы.
Применение метилпреднизолона у недоношенных новорождённых может привести к развитию гипертрофической кардиомиопатии (утолщение стенок сердца).
Бензиловый спирт, один из компонентов Солу Медрол 500 мг/7,8 мл и 1000 мг/15,6 мл,
может вызывать тяжёлые побочные эффекты, включая смертельные, у детей и новорождённых, такие как заболевание, называемое «синдромом агонического дыхания», характеризующееся агоническим дыханием (характерное тяжёлое дыхание с постепенным уменьшением частоты дыхания до полной остановки).
Рекомендуется применять этот препарат только в случае крайней необходимости и если нет других возможных альтернатив.
Пожилые пациенты
Если Вы пожилой человек, длительное лечение Солу Медрол может
увеличить риск развития остеопороза, чрезмерного накопления жидкости в организме и
повышения артериального давления. Врач оценит Ваше состояние и будет применять этот препарат с осторожностью.
Другие лекарственные средства и Солу Медрол
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы и/или Ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства, включая безрецептурные препараты. Некоторые лекарства могут усиливать действие Солу Медрол, и врач может потребовать тщательного наблюдения, если Вы принимаете эти
препараты.
Следующие лекарства могут влиять на активность Солу Медрол или Солу Медрол может
влиять на эффективность и/или токсичность следующих препаратов:

изониазид, тролеандомицин, клатромицин и эритромицин (антибиотики);
метотрексат, применяемый для лечения опухолей и аутоиммунных заболеваний;
рифампицин (антибиотик против туберкулёза);
фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (препараты против судорог);
апрепитант и фосапрепитант (препараты против рвоты);
итраконазол, кетоконазол и амфотерицин В (препараты против грибковых инфекций);
препараты для лечения ВИЧ, такие как индинавир, ритонавир и кобицестат (противовирусные препараты против ВИЧ);
аминоглутетимид (препарат против чрезмерной выработки естественных кортикостероидов);
дилтиазем (препарат, применяемый для лечения сердечных заболеваний или высокого артериального давления);
этинилэстрадиол/норэтиндрон (гормоны, применяемые в комбинации как оральные контрацептивы);
циклоspорин, циклофосфамид и такролимус — препараты против отторжения после трансплантации органов и при аутоиммунных заболеваниях;
пероральные антикоагулянты (препараты, принимаемые внутрь для предотвращения свёртывания крови);
- 5 -
нейромышечные блокаторы, такие как пансуроний и векуроний (препараты, вызывающие расслабление мышц);
антихолинэстеразные препараты, такие как пиридостигмин и неостигмин (препараты против заболеваний мышц, таких как миастения, и болезни Альцгеймера);
гипогликемические препараты (препараты против диабета);
аспирин (ацетилсалициловая кислота);
диуретики (препараты, увеличивающие выработку мочи);
ксантины (например, теофиллин) и бета-2-агонисты (например, сальбутамол), препараты против астмы;
гипотензивные препараты, применяемые для снижения артериального давления;
дигоксин, применяемый при сердечной недостаточности и/или нарушениях сердечного ритма;
психотропные препараты (анксиолитики и антипсихотики), применяемые при лечении тревожных состояний и психических заболеваний.

Солу Медрол и напитки
Вы и/или Ваш ребёнок не должны пить грейпфрутовый сок во время лечения Солу
Медрол, поскольку эффективность и токсичность этого препарата могут увеличиться.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением/назначением этого
препарата.
Беременность
Если Вы принимаете этот препарат во время беременности, особенно в высоких дозах и длительное время, у ребёнка могут возникнуть побочные эффекты при рождении.
Поэтому, если Вы беременны, врач назначит Солу Медрол только при крайней необходимости.
Солу Медрол 500 мг/7,8 мл и 1000 мг/15,6 мл содержат бензиловый спирт (см.
раздел «Солу Медрол 500 мг/7,8 мл и 1000 мг/15,6 мл содержат бензиловый спирт»)
Грудное вскармливание
Солу Медрол проникает в грудное молоко и может вызвать побочные эффекты у ребёнка. Если Вы кормите грудью, врач назначит Солу Медрол только при крайней необходимости.
Солу Медрол 500 мг/7,8 мл и 1000 мг/15,6 мл содержат бензиловый спирт (см.
раздел «Солу Медрол 500 мг/7,8 мл и 1000 мг/15,6 мл содержат бензиловый спирт»)
Фертильность
На основании имеющейся информации, этот препарат может снижать фертильность.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если во время лечения Солу Медрол у Вас появляются головокружение, вертиго, нарушения зрения, усталость, эйфория или нарушения настроения.

Солу Медрол 500 мг/7,8 мл и 1000 мг/15,6 мл содержат бензиловый спирт
Солу Медрол содержит 9 мг бензилового спирта в 1 мл раствора, что составляет 9 мг/мл бензилового спирта. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Было установлено, что бензиловый спирт связан с риском тяжёлых побочных эффектов, включая дыхательные нарушения (так называемая «синдром агонического дыхания») у новорождённых и маленьких детей. Не используйте лекарства, содержащие бензиловый спирт, у новорождённых (до 4 недель жизни) и не используйте эти препараты более одной недели у маленьких детей (младше 3 лет), если иное не рекомендовано врачом. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у Вас заболевание печени или почек, или Вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что большие количества бензилового спирта могут накапливаться в организме и вызывать побочные эффекты, такие как увеличение количества кислоты в крови (так называемая «метаболический ацидоз»).
Солу Медрол содержит натрий
Солу Медрол 125 мг/2 мл содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на флакон, то есть практически «без натрия».
Солу Медрол 500 мг/7,8 мл содержит 58,3 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 2,92% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.
Солу Медрол 1000 мг/15,6 мл содержит 116,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на флакон. Это составляет 5,84% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе взрослого человека.

3. Как применять Солу Медрол

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу Солу Медрол определит врач после оценки тяжести состояния, подлежащего лечению, и вашего состояния здоровья (вашего или вашего ребёнка).
Во время лечения будет осуществляться контроль за вашей реакцией на терапию, поэтому доза может быть изменена. Врач объяснит вам, как постепенно снизить дозу перед прекращением приёма Солу Медрол.

Взрослым
Начальная доза составляет 10 мг – 40 мг, вводимая внутривенно (в вену) в течение нескольких минут. Последующие дозы могут вводиться внутривенно или внутримышечно (в мышцу).
Солу Медрол может применяться в высоких дозах в течение максимум 48–72 часов. В этом случае рекомендуемая доза составляет 30 мг/кг массы тела, вводимая внутривенно в течение 30 минут. Доза может повторяться каждые 4–6 часов в течение 48 часов.

Детям старше 3 лет

Дозу определит врач в зависимости от тяжести состояния ребёнка, его реакции на терапию, возраста и массы тела.
Рекомендуемая доза не должна быть менее 0,5 мг/кг массы тела в сутки.

Способ введения
Солу Медрол вводится внутривенно (путём инъекции в вену), внутримышечно (в мышцу), путём инфузии (вливания в вену) или с помощью инфузионного насоса (введения в вену с помощью электронного устройства).
В случае экстренной ситуации предпочтительным способом введения является внутривенный.
Внутривенное введение должно проводиться специалистом в области здравоохранения.

Если вы применили/вам ввели больше Солу Медрол, чем необходимо
Если применена доза этого лекарственного препарата, значительно превышающая предписанную, могут возникнуть, хотя и редко, острые токсические реакции и смерть.
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу, если вы и/или ваш ребёнок случайно применили чрезмерные дозы Солу Медрол.

Если вы забыли применить Солу Медрол
Не применяйте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Если вы заметили, что пропустили дозу, проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Солу Медрол
Вы или ваш ребёнок не должны прекращать приём Солу Медрол внезапно. Солу Медрол может вызвать снижение функции надпочечников, вырабатывающих естественные кортикостероиды, и резкое прекращение приёма может привести к летальному исходу.
Кроме того, при резком прекращении лечения Солу Медрол у вас или у ребёнка могут развиться симптомы отмены, такие как анорексия, тошнота, рвота, чрезмерная сонливость, головная боль, лихорадка, боли в мышцах и суставах, шелушение кожи, снижение массы тела, понижение артериального давления и психические расстройства.
При прекращении лечения дозы должны постепенно снижаться. Врач посоветует вам правильный способ этого (см. «Как применять Солу Медрол»).

Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

инфекции, включая инфекции, возникающие при очень низком уровне иммунной защиты организма
увеличение количества лейкоцитов в крови
- 8 -
повышенная чувствительность к препарату
тяжёлая аллергическая реакция, например, отёк лица, языка и горла, затруднение глотания и дыхания (ангионевротический отёк)
крапивница
круглое лицо или «лунообразное» лицо (кушингоидный вид)
снижение выработки гормонов гипофизом (железой, расположенной в основании мозга)
синдром отмены лечения (см. раздел 3 «Если вы прекратите лечение Солу Медролом»)
метаболический ацидоз
нарушение метаболизма глюкозы и ухудшение уже существующего диабета
повышение или снижение уровня кислот в организме
повышенное содержание жиров в крови
задержка жидкости и натрия в организме
повышение уровня мочевины в крови
повышение аппетита и увеличение массы тела
накопление жировой ткани в определённых частях тела
увеличение жировой массы тела
психические расстройства, такие как: депрессия, эйфория, маниакальное поведение, бред, галлюцинации, шизофрения, нарушение восприятия реальности и мышления, нарушения эмоциональной сферы (например, перепады настроения, эмоциональная зависимость, суицидальные мысли), изменения личности, спутанность сознания, тревожность, аномальное поведение, бессонница, раздражительность
повышение давления жидкости в полости черепа
судороги
затруднения с запоминанием
нарушения мышления, необходимого для осознания реальности
головокружение
головная боль
накопление жира с компрессией спинного мозга
катаракта
повышение внутриглазного давления
выпячивание глаз
снижение зрения в центральной части поля зрения
поражение сетчатки и сосудистой оболочки глаза
проблемы со стороны сердца (сердечная недостаточность) у чувствительных пациентов
нерегулярное сердцебиение
образование тромбов в венах и лёгких
усиление свёртываемости крови
повышение или снижение артериального давления
ощущение жара и покраснение кожи (прилив)
икота
язва желудка и кишечника с возможным кровотечением и прободением
- 9 -
воспаление поджелудочной железы
воспаление брюшной полости (перитонит)
воспаление пищевода с язвами или без них
вздутие и боли в животе
трудности с пищеварением
тошнота, рвота и диарея
воспаление печени
замедленное заживление ран
истончение и повышенная хрупкость кожи
пятна на коже необычного цвета
атрофия кожи и придатков (волосы, ногти)
образование гноя
отёк
синяки
появление мелких красных точек или тонких фиолетовых полос на коже
усиленный рост волос
покраснение кожи, высыпания
зуд
акне
повышенное потоотдел游戏副本

5. Как хранить Солу Медрол

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Солу Медрол 125 мг/2 мл, 500 мг/7,8 мл и 1000 мг/15,6 мл: не хранить при температуре выше 25 °C.
Срок годности после восстановления: восстановленный раствор необходимо использовать немедленно.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Солу Медрол
Действующее вещество — метилпреднизолон (в виде натрия сукцината метилпреднизолона).

Солу Медрол 125 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Каждый флакон-ампула объёмом 2 мл с двумя отсеками содержит 125 мг метилпреднизолона (что эквивалентно 165,72 мг натрия сукцината метилпреднизолона).
Прочие компоненты:
Флакон с порошком содержит: дигидрофосфат натрия, фосфат натрия (см. раздел 2 «Солу Медрол содержит натрий»).
Флакон с растворителем содержит: вода для инъекций.

Солу Медрол 500 мг/7,8 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Каждый флакон объёмом 7,8 мл содержит 500 мг метилпреднизолона (что эквивалентно 662,88 мг натрия сукцината метилпреднизолона).
Прочие компоненты:
Флакон с порошком содержит: дигидрофосфат натрия, фосфат натрия (см. раздел 2 «Солу Медрол содержит натрий»).
Флакон с растворителем содержит: бензиловый спирт (Е1519) (см. раздел 2 «Солу Медрол 500 мг/7,8 мл и 1000 мг/15,6 мл содержит бензиловый спирт»), вода для инъекций.

Солу Медрол 1000 мг/15,6 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций
Каждый флакон объёмом 15,6 мл содержит 1000 мг метилпреднизолона (что эквивалентно 1325,77 мг натрия сукцината метилпреднизолона).
Прочие компоненты:
Флакон с порошком содержит: дигидрофосфат натрия, фосфат натрия (см. раздел 2 «Солу Медрол содержит натрий»).
Флакон с растворителем содержит: бензиловый спирт (Е1519) (см. раздел 2 «Солу Медрол 500 мг/7,8 мл и 1000 мг/15,6 мл содержит бензиловый спирт»), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Солу Медрол и содержимое упаковки
Солу Медрол 125 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций выпускается в упаковках, содержащих 1 флакон-ампулу с двумя отсеками.
Солу Медрол 500 мг/7,8 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций выпускается в упаковках, содержащих 1 стеклянный флакон с резиновой пробкой, содержащий порошок, и 1 флакон растворителя объёмом 7,8 мл.
Солу Медрол 1000 мг/15,6 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций выпускается в упаковках, содержащих 1 стеклянный флакон с резиновой пробкой, содержащий порошок, и 1 флакон растворителя объёмом 15,6 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71
04100 Latina

Производитель
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Бельгия

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников.

НЕСОВМЕСТИМОСТЬ
Во избежание проблем, связанных с совместимостью и стабильностью, рекомендуется вводить натрия сукцинат метилпреднизолона отдельно от других веществ, вводимых внутривенно. Препараты, физически несовместимые в растворе с натрия сукцинатом метилпреднизолона, включают, но не ограничиваются только: натрия аллопуринолом, гидрохлоридом доксапрола, тигециклином, гидрохлоридом дилтиазема, а также включают хлорид кальция, викурония бромид, рокурония бромид, бензолсульфонат цисатракурия, гликопирролат, пропофол.

ДОЗИРОВКА
Доза должна определяться с учётом клинического состояния и его тяжести.
Рекомендуется использовать минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени.
Лечение должно корректироваться в зависимости от наблюдаемой реакции, а поддерживающая терапия должна устанавливаться постепенной титрацией, позволяющей достичь адекватного клинического ответа.
При длительном лечении препарат следует отменять постепенно (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
По окончании экстренного лечения следует рассмотреть возможность применения инъекционной формы с более длительным действием или пероральной формы.

При лечении высокими дозами рекомендуемая доза Солу Медрол составляет 30 мг/кг, вводимая внутривенно в течение не менее 30 минут. Дозу можно повторять каждые 4–6 часов в течение 48 часов. Лечение высокими дозами следует продолжать до стабилизации клинического состояния; однако, оно не должно продолжаться более 48–72 часов. Кратковременное применение высоких доз может привести к развитию пептической язвы; поэтому рекомендуется назначение профилактической терапии (см. разделы «Предупреждения и меры предосторожности» и «Нежелательные эффекты»).

Обострения системной красной волчанки и отёчные состояния, вызванные гломерулонефритом или волчаночным нефритом:
рекомендуется пульс-терапия внутривенно в дозе 250–1000 мг в день в течение 1–3 дней.

При обострении патологических состояний или отсутствии ответа на стандартную терапию рекомендуются следующие внутривенные болюсные введения:

Рассеянный склероз:
1 г в день внутривенно в течение 3–5 дней.

Острые повреждения спинного мозга:
Лечение должно быть начато в течение 8 часов после травмы с болюсного введения 30 мг/кг в течение 15 минут, затем 45-минутный перерыв и инфузия поддержания 5,4 мг/кг/ч в течение следующих 23 часов.
Выбор лечения должен осуществляться индивидуально, с тщательной оценкой соотношения риска и пользы, с учётом официальных руководств.

Кроме того, требуется строгий мониторинг пострадавшего из-за высокого риска токсичности, связанной с высокой дозой введённого метилпреднизолона.

Паллиативная терапия при очень запущённой стадии опухоли:
рекомендуемая доза — 125 мг в день; необходимо тщательно оценить каждый случай с точки зрения целесообразности краткосрочного лечения.

Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией с низкой или умеренной эметогенностью:
125–250 мг Солу Медрол, возможно в сочетании с фенотиазином, за 1 час до химиотерапии.
Затем вторая доза Солу Медрол — во время химиотерапии и третья — перед выпиской.

Профилактика тошноты и рвоты, связанных с химиотерапией с высокой эметогенностью:
250 мг Солу Медрол в сочетании с 1–2,5 мг дроперидола или 1,5–2 мг/кг метоклопрамида за 1 час до химиотерапии.
Затем вторая доза Солу Медрол — во время химиотерапии и третья — перед выпиской.
В любом случае рекомендуется краткость лечения.

Адъювантная терапия тяжёлой пневмонии, вызванной Pneumocystis jiroveci, у пациентов с ВИЧ/СПИД:
0,5 мг/кг каждые 6 часов в течение 10 дней.
Введение должно начинаться в течение 72 часов с начала антибактериальной терапии.

При других показаниях начальная доза составляет 10–40 мг метилпреднизолона в зависимости от тяжести клинического состояния.
При острых и тяжёлых состояниях могут потребоваться более высокие дозы. В таких случаях настоятельно рекомендуется краткость лечения.
Начальную дозу следует вводить внутривенно в течение нескольких минут.
Последующие дозы могут вводиться внутривенно или внутримышечно; выбор пути введения должен учитывать характер заболевания и достигнутый ответ.
Кортикостероидная терапия является вспомогательной и не заменяет стандартное лечение.
Если в ходе лечения хронического заболевания наступает ремиссия, препарат следует отменить (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Детская популяция
У детей старше 3 лет доза должна определяться не возрастом и весом, а тяжестью состояния и достигнутым ответом.
Доза не должна быть менее 0,5 мг/кг в день.
Дозу следует постепенно снижать, если лечение продолжалось несколько дней.

Способ введения
Солу Медрол может вводиться путём внутривенной или внутримышечной инъекции, капельной инфузии или с помощью инфузионного насоса.
В экстренных случаях предпочтительнее внутривенный путь введения.
Инструкции по восстановлению и разведению препарата перед введением см. в разделе «Инструкции по применению».

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Последовательность из четырёх линейных рисунков, показывающих руки, держащие, встряхивающие и готовящие медицинский флакон со шприцем

ФЛАКОН С ДВУМЯ ОТСЕКАМИ

Нажмите на пробку до упора, чтобы ввести растворитель в нижний отсек флакона, содержащий порошок.
Встряхните флакон до полного растворения порошка.
Снимите пластиковую защитную крышку с центральной части резиновой пробки и обработайте антисептиком.
Введите иглу в центральную часть пробки, пока не увидите кончик иглы во флаконе. Переверните флакон и наберите содержимое.

ФЛАКОНЫ С ПОРОШКОМ И РАСТВОРИТЕЛЕМ
Снимите защитную крышку с флакона с порошком и растворите порошок растворителем, набранным из другого флакона.
При внутримышечных и внутривенных инъекциях дополнительное разведение не требуется. При капельной инфузии разведите в объёме 100–1000 мл 5% раствора глюкозы или физиологического раствора.
Восстановленный раствор следует использовать немедленно.

НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
При применении противопоказанных путей введения (внутритекальный/эпидуральный) сообщалось о следующих побочных реакциях: арахноидит, нарушение функции желудочно-кишечного тракта/мочевого пузыря, головная боль, менингит, парапарез/параплегия, судороги, сенсорные нарушения. Частота этих побочных реакций неизвестна.
Для получения дополнительной информации обратитесь к аннотации (Резюме характеристик препарата).