Solu Medrol

Prospecto: información para el paciente

SOLU MEDROL 125 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 500 mg/7,8 ml polvo y disolvente para solución inyectable, 1000 mg/15,6 ml polvo y disolvente para solución inyectable

Metilprednisolona sódica succinato
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o al médico que esté tratando al niño o al farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted y/o al niño. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si usted y/o el niño presentan algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o al médico que esté tratando al niño o al farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SOLU MEDROL y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SOLU MEDROL
3. Cómo usar SOLU MEDROL
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOLU MEDROL
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es SOLU MEDROL y para qué se utiliza

SOLU MEDROL contiene el principio activo metilprednisolona sódica succinato.
El metilprednisolona sódica succinato pertenece a un grupo de medicamentos denominados
corticosteroides. Los corticosteroides son sustancias producidas naturalmente por el organismo y son
importantes para muchas funciones del cuerpo.
SOLU MEDROL se utiliza en adultos y en niños mayores de tres años para el tratamiento de:

• enfermedades en las que el organismo no es capaz de producir una cantidad suficiente de corticosteroides naturales, debido por ejemplo a problemas en las glándulas suprarrenales, como la insuficiencia suprarrenal;
• enfermedades de la piel (pénfigo, eritema multiforme grave, dermatitis exfoliativa);
• enfermedades alérgicas (asma bronquial, dermatitis de contacto, enfermedad por suero, alergias a medicamentos, edema angioneurótico, urticaria, shock anafiláctico);
• enfermedades del intestino (colitis ulcerosa, ileítis segmentaria);
  • 1 -
• tumores sanguíneos (p. ej. leucemia en adultos y niños);
• enfermedades del cerebro (p. ej. afecciones provocadas por un tumor o un traumatismo);
• enfermedades de los pulmones en personas afectadas por SIDA;
• tumores que afectan a los ganglios linfáticos (linfomas en adultos);
• enfermedades caracterizadas por acumulación de líquidos (estados edematosos);
• tumores en fase muy avanzada (terapia paliativa)

SOLU MEDROL también puede utilizarse para las recaídas de los síntomas de la esclerosis
múltiple y del lupus eritematoso sistémico o para otras condiciones de estrés.
SOLU MEDROL también puede emplearse en las siguientes enfermedades:

• enfermedad cutánea generalizada (neurodermatitis)
• fiebre reumática aguda (enfermedad inflamatoria aguda que afecta a las articulaciones, al corazón, a la piel y al sistema nervioso central)
• quemaduras del esófago
• prevención de las náuseas y vómitos asociados a la quimioterapia en el tratamiento de tumores
• graves enfermedades pulmonares por Pneumocystis jiroveci en personas afectadas por SIDA (terapia de soporte)

Consulte a su médico si no está seguro del motivo por el que este medicamento le ha sido recetado
a usted o a su hijo.

2. Qué debe saber antes de utilizar SOLU MEDROL

No utilice SOLU MEDROL si usted y/o el niño:

• son alérgicos al succinato sódico de metilprednisolona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• tienen una infección causada por hongos que se ha diseminado a varios órganos o al organismo entero;
• si el niño ha nacido prematuro, es un recién nacido o un niño menor de tres años de edad.

SOLU MEDROL no se administrará a usted/al niño mediante inyecciones en la espalda
(administración por vía intratecal/epidural).
Usted y/o el niño no deben vacunarse con vacunas “vivas” o “vivas atenuadas” durante el
tratamiento con SOLU MEDROL.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico ANTES de usar este medicamento si:

• deben someterse a pruebas cutáneas de sensibilidad;
• tienen o han tenido tuberculosis en el pasado;
• están sometidos a situaciones especiales de estrés. En tal caso, el médico prescribirá una dosis más alta de este medicamento para usted o para su hijo;
• 2 -
• tienen el síndrome de Cushing, una enfermedad caracterizada por la producción excesiva de corticosteroides naturales en el cuerpo. SOLU MEDROL puede empeorar su estado o el de su hijo;
• su tiroides funciona menos de lo normal (hipotiroidismo). En este caso, las dosis de SOLU MEDROL deben reducirse;
• tienen diabetes;
• padecen convulsiones epilépticas;
• padecen miastenia grave, una enfermedad que causa debilidad y fatiga muscular, o deben someterse a una intervención quirúrgica con anestesia general que incluya el uso de medicamentos que bloquean los músculos (por ejemplo, pancuronio). En este caso, existe un mayor riesgo de que SOLU MEDROL cause problemas musculares;
• tienen una infección ocular causada por el virus Herpes simplex;
• padecen presión arterial alta (hipertensión);
• tienen niveles elevados de grasas en sangre (dislipidemia);
• tienen problemas cardíacos (insuficiencia cardíaca);
• padecen o tienen predisposición a desarrollar coágulos sanguíneos en las venas;
• tienen una úlcera gástrica u otros problemas graves en el estómago o intestino (ver “Cómo utilizar SOLU MEDROL”);
• tienen problemas renales;
• tienen esclerodermia (también conocida como esclerosis sistémica, una enfermedad autoinmune), ya que el uso de corticosteroides puede aumentar el riesgo de una complicación grave denominada crisis renal por esclerodermia;
• tienen una lesión cerebral causada por un traumatismo;
• tienen cirrosis hepática, una enfermedad del hígado;
• están en tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico) (ver sección “Otros medicamentos y SOLU MEDROL”) y padecen actividad reducida de la protrombina, una proteína que ayuda a la coagulación sanguínea;
• tienen un tipo de tumor llamado feocromocitoma;
• padecen peritonitis u otras patologías gastrointestinales, porque la terapia con glucocorticoides puede enmascarar síntomas como perforación, obstrucción o pancreatitis.
• su tiroides está hiperactiva (hipertiroidismo). Si durante el uso de metilprednisolona presenta debilidad muscular, dolores musculares, calambres y rigidez, consulte inmediatamente al médico. Estos síntomas pueden indicar una afección denominada parálisis periódica tireotóxica, que puede presentarse en pacientes con tiroides hiperactiva (hipertiroidismo) tratados con metilprednisolona. Para aliviar esta condición podría ser necesario un tratamiento adicional.

Si tiene cáncer, tiene un alto riesgo de desarrollar el síndrome de lisis tumoral, que puede
ocurrir cuando los corticosteroides se utilizan durante el tratamiento de un tumor.
Informe a su médico si tiene cáncer y presenta síntomas del síndrome de lisis tumoral como
calambres musculares, debilidad muscular, confusión, latidos cardíacos irregulares, pérdida de
visión o alteraciones visuales y dificultad para respirar.

• 3 -

Informe a su médico o al médico que atiende a su hijo si cualquiera de las siguientes
condiciones aparece o empeora DURANTE el tratamiento con este medicamento (ver también
la sección 4 “Posibles efectos adversos”):

• infecciones. Este medicamento puede reducir la resistencia a diversas infecciones, enmascarar algunos síntomas de infección, empeorar infecciones existentes o provocar la reaparición o empeoramiento de infecciones previas ocultas. Durante el uso de Solu medrol también pueden aparecer nuevas infecciones. Por lo tanto, la aparición de ciertas infecciones podría ocurrir más fácilmente durante el tratamiento, por ejemplo, varicela y sarampión. Estas infecciones pueden ser leves, graves e, incluso, fatales. El médico lo vigilará cuidadosamente para detectar posibles infecciones y, si es necesario, considerará la interrupción del tratamiento o la reducción de la dosis.
• sarcoma de Kaposi, un tumor de la piel. En este caso, interrumpa el tratamiento con SOLU MEDROL;
• reacciones alérgicas graves;
• aparición o empeoramiento de trastornos mentales (por ejemplo, depresión). Informe a las personas que viven con usted sobre los posibles efectos de este medicamento;
• acumulación de grasa que comprime la médula espinal;
• problemas oculares;
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas), reducción de la frecuencia cardíaca (bradicardia), colapsos circulatorios y paro cardíaco;
• grave inflamación del páncreas o del hígado;
• patologías hepatobiliares (reversibles tras la interrupción);
• osteoporosis (huesos frágiles);
• hinchazón en distintas partes del cuerpo, especialmente en las piernas y tobillos, o alteraciones en los niveles normales de sales minerales en sangre.
• visión borrosa u otros trastornos visuales.

Usted o su hijo no deben vacunarse con vacunas “vivas” o “vivas atenuadas” durante el
tratamiento con SOLU MEDROL (ver sección “No utilice SOLU MEDROL si usted y/o el
niño”). Sin embargo, pueden vacunarse con vacunas muertas o inactivadas, aunque
la eficacia de estas vacunas podría verse reducida.
Los anticoagulantes orales (medicamentos tomados por vía oral para prevenir la coagulación sanguínea)
si se toman junto con Solu medrol pueden aumentar el riesgo de hemorragia. En algunos
casos, la eficacia de los anticoagulantes orales puede reducirse. El médico podría tener que
monitorear frecuentemente el riesgo de sangrado mediante análisis de sangre adicionales durante el
tratamiento con Solu medrol. También podría tener que ajustar la dosis de Solu
medrol, si fuera necesario.
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar lugar
a resultados positivos en las pruebas antidopaje.
Niños

• 4 -

Este medicamento no debe administrarse a niños prematuros, recién nacidos o niños menores de
tres años de edad. Los tratamientos prolongados o con dosis elevadas de SOLU MEDROL pueden provocar en los niños retrasos en el crecimiento, aumento de la presión intracraneal e inflamación del páncreas.
El uso de metilprednisolona en recién nacidos prematuros puede inducir la aparición de cardiomiopatía
hipertrófica (engrosamiento de las paredes del corazón).
El alcohol bencílico, uno de los componentes de SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml y 1000 mg/15,6 ml,
puede provocar efectos adversos graves, incluso fatales, en niños y recién nacidos, como una
enfermedad denominada “síndrome de gasping”, caracterizada por respiración agónica (jadeo
con reducción de la respiración hasta su paro).
Se recomienda utilizar este medicamento solo si es estrictamente necesario y si no existen
otras alternativas posibles.
Ancianos
Si usted es anciano, un tratamiento prolongado con SOLU MEDROL puede
aumentar el riesgo de desarrollar osteoporosis, retención excesiva de líquidos en el organismo y
aumento de la presión arterial. El médico evaluará su estado y le administrará
este medicamento con precaución.
Otros medicamentos y SOLU MEDROL
Informe a su médico o farmacéutico si usted y/o el niño están tomando, han tomado recientemente
o podrían tomar cualquier otro medicamento, incluidos medicamentos sin receta médica. Algunos medicamentos pueden aumentar los efectos de SOLU MEDROL y el médico podría querer mantenerlo bajo estrecha vigilancia si está tomando estos
medicamentos.
Los siguientes medicamentos pueden influir en la actividad de SOLU MEDROL o SOLU MEDROL puede
influir en la eficacia y/o toxicidad de los siguientes medicamentos:

• isoniacida, troleandomicina, claritromicina y eritromicina (antibióticos);
• metotrexato, utilizado para el tratamiento de tumores y enfermedades autoinmunes;
• rifampicina (antibiótico contra la tuberculosis);
• fenobarbital, fenitoína y carbamazepina (medicamentos contra las convulsiones);
• aprepitant y fosaprepitant (medicamentos contra el vómito);
• itraconazol, ketoconazol y anfotericina B (medicamentos contra infecciones por hongos);
• medicamentos para el tratamiento del VIH como indinavir, ritonavir y cobicistat (medicamentos contra el virus del VIH);
• aminoglutetimida (medicamento contra la producción excesiva de corticosteroides naturales);
• diltiazem (medicamento utilizado para tratar problemas cardíacos o hipertensión arterial);
• etinilestradiol/noretindrona (hormonas utilizadas en combinación como anticonceptivos orales);
• ciclosporina, ciclofosfamida y tacrolimus, medicamentos contra el rechazo tras el trasplante de órganos y contra enfermedades autoinmunes;
• anticoagulantes orales (medicamentos tomados por vía oral para prevenir la coagulación sanguínea);
  • 5 -
• bloqueantes neuromusculares como pancuronio y vecuronio (medicamentos que provocan relajación muscular);
• anticolinesterásicos, como piridostigmina y neostigmina (medicamentos contra enfermedades musculares, como la miastenia grave, y el Alzheimer);
• antidiabéticos (medicamentos contra la diabetes);
• aspirina (ácido acetilsalicílico);
• diuréticos (medicamentos que aumentan la producción de orina);
• xantinas (por ejemplo, teofilina) y beta-2-agonistas (por ejemplo, salbutamol), medicamentos contra el asma;
• antihipertensivos, medicamentos utilizados para reducir la presión arterial;
• digoxina, utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca y/o los latidos cardíacos irregulares;
• psicofármacos (ansiolíticos y antipsicóticos), medicamentos utilizados para tratar la ansiedad y enfermedades mentales.

SOLU MEDROL con bebidas
Usted y/o el niño no deben beber zumo de pomelo durante el tratamiento con SOLU
MEDROL, porque la eficacia y la toxicidad de este medicamento podrían aumentar.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de usar/que le administren este medicamento.
Embarazo
Si utiliza este medicamento durante el embarazo, especialmente a dosis elevadas y durante
largo tiempo, el bebé podría presentar efectos adversos al nacer.
Por lo tanto, si está embarazada, el médico le recetará SOLU MEDROL solo si es estrictamente
necesario.
SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml y 1000 mg/15,6 ml contienen alcohol bencílico (ver
sección “SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml y 1000 mg/15,6 ml contienen alcohol bencílico”)
Lactancia
SOLU MEDROL pasa a la leche materna y esto podría causar efectos adversos en el
bebé. Si está amamantando, el médico le recetará SOLU MEDROL solo si es estrictamente
necesario.
SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml y 1000 mg/15,6 ml contienen alcohol bencílico (ver
sección “SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml y 1000 mg/15,6 ml contienen alcohol bencílico”)
Fertilidad
Según la información disponible hasta ahora, este medicamento puede reducir la fertilidad.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No conduzca vehículos ni utilice máquinas si durante el tratamiento con SOLU MEDROL presenta
mareos, vértigos, trastornos visuales, fatiga, euforia o alteraciones del estado de ánimo.

• 6 -

SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml y 1000 mg/15,6 ml contienen alcohol bencílico
SOLU MEDROL contiene 9 mg de alcohol bencílico en 1 ml de solución, lo que equivale a 9 mg/ml de
alcohol bencílico. El alcohol bencílico puede causar reacciones alérgicas. El alcohol bencílico se ha asociado con el riesgo de efectos adversos graves, incluidos problemas respiratorios (la llamada
"síndrome de gasping") en recién nacidos y niños pequeños. No utilice medicamentos
que contengan alcohol bencílico en recién nacidos (hasta 4 semanas de edad) ni utilice estos medicamentos
por más de una semana en niños pequeños (menores de 3 años de edad), salvo indicación contraria del médico. Consulte a su médico o farmacéutico si padece enfermedad hepática o renal, o si está embarazada o amamantando. Esto se debe a que grandes cantidades de alcohol
bencílico pueden acumularse en el cuerpo y causar efectos adversos como un aumento de la cantidad de ácido en sangre (llamado "acidosis metabólica").
SOLU MEDROL contiene sodio
SOLU MEDROL 125 mg/2 ml contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir,
esencialmente ‘sin sodio’.
SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml contiene 58,3 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 2,92 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.
SOLU MEDROL 1000 mg/15,6 ml contiene 116,8 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 5,84 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar SOLU MEDROL

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas
las personas los presenten.
Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• infecciones, incluidas infecciones que aparecen cuando las defensas inmunitarias del organismo están muy bajas
• aumento del número de glóbulos blancos en sangre
  • 8 -
• hipersensibilidad al medicamento
• reacción alérgica grave, por ejemplo, hinchazón de la cara, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar (angioedema)
• urticaria
• cara redonda o aspecto de luna llena (aspecto cushingoide)
• disminución de la secreción de hormonas por la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro)
• síndrome de abstinencia tras la interrupción del tratamiento (ver apartado 3 “Si interrumpe el tratamiento con SOLU MEDROL”)
• acidosis metabólica
• alteración del metabolismo de la glucosa y empeoramiento del diabetes preexistente
• aumento o pérdida de sustancias ácidas del organismo
• elevada cantidad de grasas en sangre
• retención de líquidos y sodio en el organismo
• aumento de los niveles de urea en sangre
• aumento del apetito y del peso corporal
• acumulación de tejido adiposo en zonas localizadas del cuerpo
• aumento de la grasa corporal
• trastornos mentales tales como: depresión, euforia, comportamiento maníaco, delirio, alucinaciones, esquizofrenia, alteración de la percepción de la realidad y trastornos del pensamiento, alteraciones en la vivencia de las emociones (por ejemplo, cambios de humor, dependencia afectiva, ideación suicida), cambios de personalidad, confusión, ansiedad, comportamiento anómalo, insomnio, irritabilidad
• aumento de la presión del líquido presente en el cráneo
• convulsiones
• dificultad para recordar
• trastornos del pensamiento que permiten la conciencia de la realidad
• vértigo
• dolor de cabeza
• acumulación de grasa que comprime la médula espinal
• catarata
• aumento de la presión interna del ojo
• ojos saltones
• disminución de la visión en la parte central del campo visual
• enfermedad de la retina y de la membrana coroidea
• problemas a nivel del corazón (insuficiencia cardíaca), en pacientes sensibles
• latido cardíaco irregular
• formación de coágulos de sangre en venas y pulmones
• aumento de la coagulación sanguínea
• aumento o disminución de la presión arterial
• calor y enrojecimiento de la piel (rubor)
• hipo
• úlcera gástrica e intestinal con posible sangrado y perforación
  • 9 -
• inflamación del páncreas
• inflamación del abdomen (peritonitis)
• inflamación del esófago con o sin úlceras
• distensión y dolor abdominal
• dificultad para digerir
• náuseas, vómitos y diarrea
• inflamación del hígado
• retraso en la cicatrización de heridas
• adelgazamiento y fragilidad de la piel
• manchas en la piel de color inusual
• atrofia de la piel y de sus anexos (pelos, uñas)
• formación de pus
• hinchazón
• moretones
• aparición de pequeñas manchas rojas o de finas líneas violáceas en la piel
• aumento del vello
• enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas
• prurito
• acné
• sudoración excesiva
• fragilidad de los huesos (osteoporosis), muerte y pérdida de tejido óseo
• dolor muscular y articular, enfermedades musculares, disminución de la masa muscular
• debilidad muscular
• rotura de articulaciones (especialmente del pie) que causa dolor y/o hinchazón
• menstruaciones irregulares
• reacción en el lugar de inyección
• fatiga, malestar general
• alteración de las pruebas de laboratorio para evaluar el funcionamiento del hígado
• posibles daños hepáticos, hepatitis, aumento de enzimas hepáticas
• disminución de los niveles de potasio en sangre
• aumento de los niveles de calcio en la orina
• disminución de la respuesta a las pruebas cutáneas
• fracturas de vértebras (traumáticas o espontáneas), rotura de tendones, especialmente del tendón de Aquiles
• visión borrosa

Efectos adversos adicionales en niños
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• retraso del crecimiento

Notificación de los efectos adversos
Si usted/el niño presentan algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados
en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos

• 10 -

adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOLU MEDROL

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el
frasco después de la indicación “Cad.”. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
SOLU MEDROL 125 mg/2 ml, 500 mg/7,8 ml y 1000 mg/15,6 ml: No conserve a temperatura superior a 25 °C.
Período de validez tras la reconstitución: la solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene SOLU MEDROL El principio activo es metilprednisolona (como metilprednisolona
sódica succinato).
SOLU MEDROL 125 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial de doble cámara de 2 ml contiene 125 mg de metilprednisolona (equivalentes a
165,72 mg de metilprednisolona sódica succinato).
Los demás componentes son:
El vial de polvo contiene: fosfato bifásico sódico, fosfato sódico (ver apartado 2 “SOLU
MEDROL contiene sodio”).
El vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.
SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial de 7,8 ml contiene 500 mg de metilprednisolona (equivalentes a 662,88 mg de
metilprednisolona sódica succinato).
Los demás componentes son:
El vial de polvo contiene: fosfato bifásico sódico, fosfato sódico (ver apartado 2 “SOLU
MEDROL contiene sodio”).
El vial de disolvente contiene: alcohol bencílico (E1519) (ver apartado 2 “SOLU MEDROL
500 mg/7,8 ml y 1000 mg/15,6 ml contienen alcohol bencílico”), agua para preparaciones
inyectables.

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SOLU MEDROL 1000 mg/15,6 ml polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial de 15,6 ml contiene 1000 mg de metilprednisolona (equivalentes a 1325,77 mg de
metilprednisolona sódica succinato).
Los demás componentes son:
El vial de polvo contiene: fosfato bifásico sódico, fosfato sódico (ver apartado 2 “SOLU
MEDROL contiene sodio”).
El vial de disolvente contiene: alcohol bencílico (E1519) (ver apartado 2 “SOLU MEDROL
500 mg/7,8 ml y 1000 mg/15,6 ml contienen alcohol bencílico”), agua para preparaciones
inyectables.
Descripción del aspecto de SOLU MEDROL y contenido del envase
SOLU MEDROL 125 mg/2 ml polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en
envases que contienen 1 vial de doble cámara.
SOLU MEDROL 500 mg/7,8 ml polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en
envases que contienen 1 vial de vidrio con tapón de goma que contiene el polvo + 1 vial de
disolvente de 7,8 ml.
SOLU MEDROL 1000 mg/15,6 ml polvo y disolvente para solución inyectable está disponible en
envases que contienen 1 vial de vidrio con tapón de goma que contiene el polvo + 1 vial de
disolvente de 15,6 ml.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer Italia S.r.l.
via Isonzo, 71
04100 Latina
Productor
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
Rijksweg 12
2870 Puurs-Sint-Amands
Bélgica

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios.
INCOMPATIBILIDADES
Para evitar problemas de compatibilidad y estabilidad, se recomienda administrar el
metilprednisolona sódica succinato por separado de otras sustancias que se administren por
vía endovenosa. Los medicamentos que son físicamente incompatibles en solución con

• 12 -

metilprednisolona sódica succinato incluyen, aunque no se limitan solo a: allopurinol sódico,
doxapram clorhidrato, tigeciclina, diltiazem clorhidrato, pero además incluyen también
cloruro de calcio, bromuro de vecuronio, bromuro de rocuronio, besilato de cisatracurio,
glicopirrolato, propofol.
POSOLOGÍA
La dosis debe establecerse en función del estado clínico a tratar y su gravedad.
Se recomienda utilizar la dosis mínima eficaz y durante el menor tiempo posible.
El tratamiento debe adaptarse a la respuesta observada y el mantenimiento debe establecerse
mediante una titulación gradual que permita obtener una respuesta clínica adecuada.
En caso de tratamiento prolongado, el medicamento debe suspenderse gradualmente (ver
“Avisos y Precauciones”).
Una vez finalizado el tratamiento de urgencia, considérese el uso de una formulación inyectable
de acción más prolongada o de una formulación oral.
En caso de tratamiento con dosis altas, la dosis recomendada de SOLU MEDROL es de 30 mg/kg,
administrada por vía endovenosa en un intervalo de al menos 30 minutos. La dosis puede
repetirse cada 4-6 horas durante 48 horas. El tratamiento con dosis elevadas debe continuarse
hasta la estabilización del estado clínico; sin embargo, no debe prolongarse más allá de 48-72
horas. El uso de dosis elevadas a corto plazo puede provocar la aparición de úlcera péptica;
por tanto, se recomienda asociar un tratamiento profiláctico (ver “Avisos y Precauciones” y
“Efectos adversos”).
Episodios de reagudización de lupus eritematoso sistémico y estados edematosos causados por
glomerulonefritis o nefritis lúpica:
se recomienda una administración pulsada endovenosa de 250 - 1000 mg al día durante 1-3
días.
En caso de reagudización de estados patológicos o en ausencia de respuesta a las terapias
estándar, se recomiendan los siguientes bolos endovenosos:
Esclerosis múltiple:
1 g al día por vía endovenosa durante 3 - 5 días
Lesiones agudas de la médula espinal:
El tratamiento debe iniciarse dentro de las 8 horas posteriores al trauma con un bolo de 30 mg/kg
administrado en 15 minutos, seguido de un intervalo de 45 minutos y una infusión de mantenimiento
de 5,4 mg/kg por hora durante las siguientes 23 horas.
La elección del tratamiento debe hacerse caso por caso, con una evaluación cuidadosa del
balance riesgo/beneficio, y haciendo referencia a las Guías Oficiales.

• 13 -

Además, es necesario un estricto seguimiento del paciente traumatizado, dada la alta probabilidad
de toxicidad relacionada con la elevada dosis de metilprednisolona administrada.
Tratamiento paliativo en tumores en fase muy avanzada:
La dosis recomendada es de 125 mg al día; debe evaluarse cuidadosamente caso por caso la
indicación de un tratamiento de corta duración.
Profilaxis de las náuseas y vómitos asociados a quimioterapia ligeramente o moderadamente
emetizante:
125-250 mg de SOLU MEDROL, también en asociación con una fenotiazina, una hora antes de la
quimioterapia.
Se administrará una segunda dosis de SOLU MEDROL en el momento de la quimioterapia y una
dosis final antes del alta.
Profilaxis de las náuseas y vómitos asociados a quimioterapia altamente emetizante:
250 mg de SOLU MEDROL asociado a 1 - 2,5 mg de droperidol o 1,5 - 2 mg/kg de metoclopramida
una hora antes de la quimioterapia.
Se administrará una segunda dosis de SOLU MEDROL en el momento de la quimioterapia y una
dosis final antes del alta.
En cualquier caso, se recomienda la brevedad del tratamiento.
Tratamiento coadyuvante de la neumonía grave por Pneumocystis jiroveci en pacientes con S.I.D.A.:
0,5 mg/kg cada 6 horas durante 10 días.
La administración debe realizarse dentro de las 72 horas posteriores al inicio del tratamiento
antimicrobiano.
Para otras indicaciones, la dosis inicial es de 10 - 40 mg de metilprednisolona, según la gravedad
del estado clínico a tratar.
En estados agudos y graves pueden ser necesarias dosis más elevadas. En tales casos, se recomienda
encarecidamente la brevedad del tratamiento.
La dosis inicial debe administrarse por vía endovenosa en varios minutos.
Las dosis siguientes pueden administrarse por vía endovenosa o intramuscular; la elección de la
vía de administración debe tener en cuenta el estado a tratar y la respuesta obtenida.
La terapia con corticosteroides es un tratamiento coadyuvante y no sustitutivo del tratamiento
convencional.
Si durante el tratamiento de una enfermedad crónica se observa una remisión, el medicamento
debe suspenderse (ver “Avisos y Precauciones”).
Población pediátrica
En niños mayores de 3 años, la dosis debe basarse más en la gravedad del estado a tratar y en
la respuesta obtenida que en la edad o el peso.
La dosis no debe ser inferior a 0,5 mg/kg al día.
La dosificación debe reducirse gradualmente si el tratamiento se ha prolongado durante varios días.

• 14 -

Modo de administración
SOLU MEDROL puede administrarse mediante inyección endovenosa, intramuscular, por
perfusión intravenosa y mediante bomba de infusión.
En caso de emergencia, se prefiere la vía endovenosa.
Para las instrucciones sobre la reconstitución y dilución del medicamento antes de la administración,
ver “Instrucciones de uso”.
INSTRUCCIONES DE USO

VIAL DE DOBLE CÁMARA

1. Presionar firmemente el tapón para introducir el disolvente en el compartimento inferior del vial que contiene el polvo.
2. Agitar el vial hasta disolución completa del polvo.
3. Retirar la tapa plástica que protege la parte central del tapón de goma y desinfectar.
4. Introducir la aguja en la parte central del tapón hasta que la punta sea visible dentro del vial. Dar la vuelta al vial y aspirar el contenido.

VIALES CON POLVO Y DISOLVENTE
Retirar la cápsula protectora del vial del polvo y disolver el polvo con el disolvente aspirado.
En caso de inyecciones intramusculares y endovenosas, no se requiere dilución adicional. Para
perfusiones, diluir en un volumen de 100 a 1000 ml de solución glucosada al 5% o solución fisiológica.
La solución reconstituida debe utilizarse inmediatamente.
EFECTOS ADVERSOS
Mediante las vías de administración contraindicadas (intratecal/epidural) se han notificado las
siguientes reacciones adversas: aracnoiditis, disfunción gastrointestinal/vesical, cefalea,
meningitis, paraparesia/paraplejia, convulsiones, trastornos sensoriales. La frecuencia de estas
reacciones adversas no se conoce.
Para más información, consulte el RCP (Resumen de las Características del Producto).

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