Солветта

Інструкція: інформація для користувача

Солветта 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальний пристрій

Етоногестрел/Етинілестрадіол
Лікарський засіб-еквівалент
Важливі відомості щодо комбінованих гормональних контрацептивів (КОК):

• Це один із найефективніших зворотних методів контрацепції, якщо використовувати їх правильно.
• Вони трохи підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо протягом першого року застосування або коли повторно починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив після перерви у 4 або більше тижнів.
• Будьте пильні та зверніться до лікаря, якщо вважаєте, що у вас симптоми тромбу (див. розділ 2 «Тромби»).

Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться перечитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції
1. Що таке Солветта і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед використанням Солветта
3. Як використовувати Солветта
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Солветта
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Солветta і для чого використовується
Солветта — це вагінальне кільце, що використовується для контрацепції з метою запобігання вагітності. Кожне кільце містить невелику кількість двох жіночих статевих гормонів: етоногестрелу та етинілестрадіолу. Кільце повільно вивільняє ці гормони в кровотік. Оскільки кількість вивільнюваних гормонів є низькою, Солветта вважається контрацептивом з низькою дозою гормонів. Оскільки Солветта вивільняє два різні типи гормонів, це так званий комбінований гормональний контрацептив.

Солветта працює так само, як комбінована таблетка-контрацептив («таблетка»), але замість прийому таблетки щодня, кільце використовується протягом 3 тижнів поспіль.
Солветта вивільняє два жіночі статеві гормони, які запобігають виходу яйцеклітини з яєчників. Якщо немає виходу яйцеклітини, вагітність неможлива.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Солветта

Загальні положення
Перед початком застосування Солветта Вам необхідно уважно ознайомитися з інформацією про утворення тромбів у розділі 2. Особливо важливо, щоб Ви прочитали про симптоми тромбу (див. розділ «Тромби»).
У цій інструкції описані деякі ситуації, коли необхідно припинити застосування Солветта або коли ефективність препарату може бути знижена. У таких випадках слід уникати статевих контактів або використовувати додаткові немедикаментозні методи контрацепції, наприклад презерватив або інші бар’єрні методи. Не застосовуйте методи календаря або вимірювання базальної температури, оскільки вони можуть бути ненадійними, адже Солветта впливає на місячні коливання температури тіла та цервікальної слизу.
Солветта, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СПІД) або будь-яких інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Не застосовуйте Солветта,
якщо у Вас є будь-яка з наведених нижче умов — зверніться до лікаря. Лікар обговорить з Вами інші методи планування сім’ї, які можуть бути більш підходящими у Вашому випадку, якщо:

• у Вас є (або були) тромб у судині ноги (глибока венозна тромбоз, ГВТ), легені (легенева емболія, ЛЕ) або іншому органі;
• Ви знаєте, що маєте захворювання, пов’язане з згортанням крові, наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, мутацію фактора V Лейдена або наявність антифосфоліпідних антитіл;
• Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ «Тромби»);
• у Вас був інфаркт міокарда або інсульт;
• у Вас є (або була) стенокардія (стан, що викликає сильний біль у грудях і може бути першим ознакою інфаркту) або транзиторна ішемічна атака (ТІА — тимчасові симптоми інсульту);
• у Вас є одне з наступних захворювань, яке може підвищити ризик утворення тромбів у артеріях:
• цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів (холестерину або тригліцеридів) у крові
• захворювання, відоме як гіпергомоцистеїнемія
• у Вас є (або була) форма мігрені, яка називається «мігрень з аурою»;
• у Вас є (або була) запалення підшлункової залози (панкреатит), пов’язане з високим рівнем жирів у крові.
• у Вас є (або була) тяжке захворювання печінки, і функція печінки ще не відновилася.
• у Вас є (або були) доброякісна або злоякісна пухлина печінки.
• у Вас є (або були), або можливо є, пухлина молочної залози або статевих органів.
• у Вас є вагінальна кровотеча невідомого походження.
• Ви маєте алергію на етинілестрадіол, етоногестрел або будь-який з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Якщо будь-яка з цих умов виникає вперше під час застосування Солветта,
негайно вийміть кільце та проконсультуйтеся з лікарем. У цей час використовуйте немедикаментозні методи контрацепції.
Не застосовуйте Солветта, якщо Ви хворієте на гепатит С і приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір та дасабувір (див. також розділ «Інші ліки та Солветта»).
Попередження та застереження
Коли слід звернутися до лікаря?
Негайно зверніться до лікаря,
якщо Ви помітили ознаки можливого утворення тромбу, які можуть свідчити про наявність тромбу у нозі (глибока венозна тромбоз), у легені (легенева емболія), інфаркт міокарда або інсульт (див. наступний розділ «Тромби»).

Для опису симптомів цих серйозних побічних ефектів перейдіть до розділу «Як розпізнати тромб».
Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов.
Якщо стан виникає або погіршується під час застосування Солветта, повідомте лікареві, якщо:

• у близького родича є або була пухлина молочної залози;
• у Вас епілепсія (див. розділ 2.4 «Інші ліки та Солветта»);
• у Вас захворювання печінки (наприклад, жовтяниця) або жовчного міхура (наприклад, камені в жовчному міхурі);
• у Вас хвороба Крона або виразковий коліт (хронічне запалення кишечника);
• у Вас системний червоний вовчак (СЧВ, захворювання, що вражає природну імунну систему);
• у Вас гемолітико-уремічний синдром (ГУС, порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності);
• у Вас серповидноклітинна анемія (спадкове захворювання червоних кров’яних тіл);
• у Вас підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього стану. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку панкреатиту (запалення підшлункової залози);
• Вам необхідно пройти операцію або Ви будете довго перебувати в ліжку (див. розділ 2 «Тромби»);
• Ви щойно народили дитину — ризик утворення тромбів у Вас підвищений. Запитайте у лікаря, через який час після пологів Ви можете почати застосовувати Солветта;
• у Вас є запалення вен під шкірою (поверхневий тромбофлебіт);
• у Вас варикозне розширення вен;
• у Вас є стан, що вперше виник або погіршився під час вагітності або попереднього застосування статевих гормонів (наприклад, втрата слуху, порфірія [захворювання крові], герпес вагітних [сирій висип з пухирцями під час вагітності], синдром Сиденгама [захворювання нервової системи, що супроводжується раптовими рухами тіла], спадковий ангіоедем [необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо з’являються симптоми ангіоедему, такі як набряк обличчя, язика і/або горла і/або труднощі при ковтанні або кропив’янка, що супроводжується труднощами дихання]);
• у Вас є (або були) хлоазма (жовто-коричневі плями, так звані «плями вагітності», особливо на обличчі). У такому разі уникайте тривалого впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів.
• у Вас є медичний стан, що ускладнює застосування Солветта, наприклад, запори, пролапс шийки матки або біль під час статевого акту.
• Вам необхідно терміново сходити в туалет, часто, з печінням і/або болем, і Ви не можете знайти кільце у піхві. Ці симптоми можуть свідчити про випадкове потрапляння Солветта у сечовий міхур.

Тромби
Застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Солветта, підвищує ризик утворення тромбів у порівнянні з відсутністю їх застосування. У рідких випадках тромб може блокувати судину і спричинити серйозні проблеми.
Тромби можуть утворюватися:

• у венах (стан, що називається «венозна тромбоз», «венозна тромбоемболія» або ВТЕ)
• у артеріях (стан, що називається «артеріальний тромбоз», «артеріальна тромбоемболія» або АТЕ).

Повне одужання після тромбів не завжди можливе. Рідко можуть виникнути серйозні довготривалі наслідки, а дуже рідко — летальні наслідки.
Важливо пам’ятати, що загальний ризик утворення небезпечного тромбу,
пов’язаного з Солветта, є низьким.
Як розпізнати тромб
Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів.
Що у Вас?
Чи є у Вас один із цих симптомів?
Ймовірно?

• набряк однієї ноги або вздовж вени ноги або стопи, особливо якщо супроводжується:
• болем або болістю у нозі, який може відчуватися тільки під час ходьби або стояння Глибока венозна тромбоз
• підвищеною температурою ураженої ноги
• зміною кольору шкіри ноги, наприклад блідістю, червонуватим або синюватим відтінком
• задих або прискорене дихання раптово і без пояснень;
• раптовий кашель без очевидної причини, можливо з виділенням крові;
• гострий біль у грудях, який може посилюватися при глибокому вдиху;
• сильне запаморочення або головокружіння;
• прискорене або нерегулярне серцебиття; Легенева емболія
• сильний біль у животі

Якщо Ви не впевнені, повідомте лікареві, оскільки деякі з цих симптомів, наприклад кашель або задих, можуть бути сприйняті як менш серйозний стан, наприклад інфекція дихальних шляхів (наприклад, «звичайний застуда»).
Симптоми, що частіше виникають у оці:
Тромбоз вени сітківки (тромб у оці)

• раптова втрата зору або
• безболісне затемнення зору, що може прогресувати до втрати зору
• біль, дискомфорт, тиск або важкість у грудях
• відчуття тиску або переповнення в грудях, у руці або під грудиною;
• відчуття переповнення, розладу шлунку або утруднення дихання; Інфаркт міокарда
• дискомфорт у верхній частині тіла, що поширюється на спину, щелепу, горло, руки та живіт;
• пітливість, нудота, блювота або запаморочення;

Згустки крові у вені
Що може статися, якщо у вені утвориться згусток крові?

• Застосування комбінованих гормональних контрацептивів пов’язане з підвищеним ризиком утворення згустків крові у венах (венозна тромбоз). Однак ці побічні ефекти є рідкісними. У більшості випадків вони виникають протягом першого року застосування комбінованого гормонального контрацептива.
• Якщо згусток крові утворюється у вені ноги або стопи, це може призвести до глибокої венозної тромбози (ГВТ).
• Якщо згусток крові відокремлюється від стінки вени ноги та потрапляє до легень, це може спричинити легеневу емболію.
• Дуже рідко згусток може утворитися в іншому органі, наприклад, у очі (тромбоз вени сітківки).

Коли найвищий ризик розвитку згустку крові у вені?
Ризик розвитку згустку крові у вені є найвищим протягом першого року,
коли ви вперше починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив. Ризик може бути
ще вищим, якщо ви знову починаєте приймати комбінований гормональний контрацептив (той самий препарат або інший препарат) після перерви тривалістю 4 або більше тижнів.
Після першого року ризик зменшується, але залишається трохи вищим, ніж у тих, хто не приймає комбінований гормональний контрацептив.
Після припинення прийому Солветти ризик утворення згустку крові повертається до нормального рівня протягом декількох тижнів.

Який ризик розвитку згустку крові?
Ризик залежить від вашого природного ризику венозної тромбоемболії (ВТЕ) та від типу комбінованого гормонального контрацептива, який ви приймаєте.
Загальний ризик розвитку згустку крові у нозі або легені (ГВТ або ЛЕ) при застосуванні Солветти є низьким.

• Серед 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні контрацептиви і не є вагітними, близько 2 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, близько 5–7 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Серед 10 000 жінок, які приймають комбінований гормональний контрацептив, що містить норелгестромін або етоноргестрел, наприклад Солветта, близько 6–12 жінок матимуть згусток крові протягом одного року.
• Ризик утворення згустку крові залежить від вашої медичної історії (дивіться нижче «Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові»).

Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові у вені
Ризик утворення згустку крові при застосуванні Солветта є низьким, але деякі стані можуть його підвищити.
Ваш ризик є вищим:

• якщо ви значно страждаєте ожирінням (індекс маси тіла або ІМТ понад 30 кг/м²);
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був згусток крові у нозі, легені або іншому органі. У цьому випадку у вас може бути спадкове захворювання згортання крові;
• якщо вам потрібно пройти операцію або якщо ви повинні довго лежати через травму чи хворобу, або якщо у вас закрита гіпсом нога. Може знадобитися припинити прийом Солветта за кілька тижнів до операції або в період, коли ви менше рухаєтесь. Якщо вам потрібно припинити прийом Солветта, запитайте у лікаря, коли ви зможете знову почати його прийом;
• з віком (особливо після 35 років);
• якщо ви народили менше ніж кілька тижнів тому.

Ризик утворення згустку крові зростає, якщо у вас є кілька таких станів.
Подорожі літаком (тривалістю понад 4 години) можуть тимчасово підвищити ризик утворення згустку крові, особливо якщо у вас є інші фактори ризику, зазначені вище.
Важливо повідомити лікарю, якщо будь-який із цих станів стосується вас, навіть якщо ви не впевнені. Лікар може вирішити, що вам потрібно припинити прийом Солветта.
Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування Солветта, наприклад, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або якщо ви значно набрали ваги, зверніться до лікаря.
Згустки крові в артерії
Що може статися, якщо утвориться згусток крові в артерії?
Як і згустки крові у вені, згустки в артерії можуть спричинити серйозні проблеми, наприклад, інфаркт або інсульт.
Фактори, що підвищують ризик утворення згустку крові в артерії
Важливо знати, що ризик інфаркту або інсульту, пов’язаний з прийомом Солветта, є дуже низьким, але може зростати:

• з віком (після 35 років);
• якщо ви палите. Під час застосування комбінованого гормонального контрацептиву, такого як Солветта, вам слід кинути палити. Якщо ви не можете кинути палити і вам більше 35 років, лікар може порадити вам використовувати інший тип контрацептиву;
• якщо ви страждаєте ожирінням;
• якщо у вас підвищений артеріальний тиск;
• якщо у ваших близьких родичів у молодому віці (молодше приблизно 50 років) був інфаркт або інсульт. У цьому випадку у вас також може бути підвищений ризик інфаркту або інсульту;
• якщо у вас або у ваших близьких родичів підвищений рівень жирів у крові (холестерин або тригліцериди);
• якщо ви страждаєте мігренню, особливо мігренню з аурою;
• якщо у вас є проблеми з серцем (порок клапана, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо у вас цукровий діабет.

Якщо у вас є кілька таких станів або один із них особливо тяжкий, ризик утворення згустку крові може бути ще вищим.
Якщо будь-який із зазначених вище станів зміниться під час застосування Солветта, наприклад, якщо ви почали палити, якщо у близького родича виникла тромбоза без відомої причини або якщо ви значно набрали ваги, зверніться до лікаря.
Пухлини
Наведена нижче інформація отримана в дослідженнях комбінованих оральних контрацептивів і може стосуватися також Солветта. Інформація щодо вагінального введення гормональних контрацептивів (як Солветта) відсутня.
Рак молочної залози діагностують трохи частіше у жінок, які приймають таблетки, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що більше пухлин діагностують у жінок, які приймають комбіновані таблетки, оскільки вони частіше проходять медичні огляди. Ризик раку молочної залози поступово зменшується після припинення прийому комбінованої таблетки.
Важливо регулярно самостійно оглядати молочні залози та звертатися до лікаря, якщо ви відчуваєте вузол. Також необхідно повідомити лікарю, якщо у близьких родичів був або є рак молочної залози (див. розділ «Попередження та застереження»).
У жінок, які приймають таблетки, рідко спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні пухлини печінки. Зверніться до лікаря у разі сильних незвичних болів у животі.
У жінок, які приймають комбіновані таблетки, рак ендометрію (внутрішнього шару матки) та рак яєчників спостерігаються рідше. Це може стосуватися також Солветта, але це не підтверджено.
Психічні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Солветта, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря за додатковою медичною порадою.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність Солветта у підлітків молодше 18 років не досліджувалися.
Інші ліки та Солветта
Завжди повідомляйте лікарю про всі ліки або рослинні засоби, які ви вже приймаєте. Також повідомляйте всім іншим лікарям або стоматологам (або фармацевту), які призначають вам інші ліки, що ви використовуєте Солветта. Вони можуть сказати вам, чи потрібно використовувати додаткові контрацептивні методи (наприклад, чоловічі презервативи) і, якщо так, на який час, або чи потрібно змінити застосування іншого ліку, який ви приймаєте.
Деякі ліки

• можуть впливати на рівень Солветта в крові;
• можуть призводити до зниження контрацептивної ефективності;
• можуть спричиняти неочікувані кровотечі.

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

• епілепсії (наприклад, примідон, фенітоїн, барбітурати, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат, фелбамат);
• туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
• інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц);
• інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір);
• інших інфекційних захворювань (наприклад, гризеофульвін);
• високого тиску в судинах легень (бозентан);
• депресивного настрою (засіб на основі звіробою ( Hypericum perforatum )).

Якщо ви приймаєте ліки або рослинні засоби, які можуть призвести до зниження ефективності Солветта, вам слід також використовувати бар’єрний контрацептивний метод. Оскільки ефект інших ліків на Солветта може тривати до 28 днів після їх припинення, необхідно використовувати додатковий бар’єрний контрацептивний метод протягом усього цього періоду. Увага: Солветта не повинен використовуватися разом із діафрагмою, цервікальною ковпачком або жіночим презервативом.
Солветта може впливати на дію інших ліків, наприклад:

• ліків, що містять циклоспорин;
• протисудомного засобу ламотріджин (це може призвести до збільшення частоти судом).

Не застосовуйте Солветта, якщо у вас гепатит С і ви приймаєте ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір, оскільки це може призвести до підвищення показників функції печінки у аналізах крові (підвищення печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить вам інший тип контрацептиву перед початком лікування цими ліками.
Ви можете знову почати застосовувати Солветта приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Не застосовуйте Солветта».
Запитайте поради у лікаря або фармацевта, перш ніж приймати будь-який лік.
Ви можете використовувати тампони під час застосування Солветта. Вставляйте Солветта перед тампоном.
Потрібно особливо уважно виймати тампон, щоб переконатися, що кільце випадково не вийнялося. Якщо це станеться, просто промийте кільце холодною або теплою водою та негайно вставте його назад.
Використання сперміцидів або засобів від вагінальних грибків не зменшує контрацептивної ефективності Солветта.
Лабораторні дослідження
Якщо ви проходите аналізи крові або сечі, повідомте медичному працівнику, що ви використовуєте Солветта, оскільки це може вплинути на результати деяких досліджень.
Вагітність та годування грудьми
Солветта не повинен застосовуватися при підтвердженій або припущенній вагітності. Якщо вагітність настає під час застосування Солветта, вам потрібно видалити кільце та звернутися до лікаря.
Якщо ви хочете припинити застосування Солветта, щоб завагітніти, див. розділ 3 «Коли ви хочете припинити застосування Солветта».
Солветта зазвичай не рекомендується під час годування грудьми. Якщо ви хочете використовувати Солветта під час годування грудьми, проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Солветта мав вплив на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як використовувати Солветта

Ви можете самостійно вводити та вилучати Солветта. Лікар повідомить вам, коли починати використовувати Солветта вперше. Вагінальне кільце має бути введено в потрібний день місячного менструального циклу (див. розділ «Коли починати з першого кільця») і залишатися у вагіні безперервно протягом 3 тижнів. Регулярно перевіряйте, чи кільце Солветта знаходиться у вашій вагіні (наприклад, перед і після статевого акту), щоб переконатися, що ви захищені від вагітності. Після третього тижня ви повинні вилучити Солветта та зробити перерву на один тиждень. Зазвичай менструація настає саме під час цього тижня без кільця. Під час використання Солветта не слід застосовувати деякі жіночі бар'єрні контрацептиви, такі як вагінальна діафрагма, цервікальна ковпачок або жіночий презерватив. Ці бар'єрні методи контрацепції не повинні використовуватися як додатковий метод планування сім'ї, оскільки Солветта може завадити правильному розташуванню та фіксації діафрагми, цервікального ковпачка або жіночого презерватива. Проте ви можете використовувати чоловічий презерватив як додатковий бар'єрний метод контрацепції.

Як вводити та вилучати Солветта

1. Перед введенням кільця перевірте, чи не закінчився термін його придатності (див. розділ 5 «Як зберігати Солветта»).

2. Перед введенням або вилученням кільця добре вимийте руки.

3. Оберіть зручну позу для введення кільця — наприклад, стоячи з піднятою ногою, у присіді або лежачи.

4. Вийміть Солветта з упаковки. Зберігайте упаковку для наступного використання.

5. Тримайте кільце великим і вказівним пальцями, стисніть його з протилежних боків і обережно введіть у вагіну (див. малюнки 1–4). Після введення Солветта не повинно викликати неприємних відчуттів. Якщо ви відчуваєте дискомфорт, обережно просуньте кільце глибше у вагіну. Точне положення кільця всередині вагіни не має значення.

6. Після 3 тижнів вилучіть Солветта з вагіни. Кільце можна вилучити, зачепивши вказівним пальцем передній край кільця або взявши його між вказівний і середній пальці та витягнувши назовні (див. малюнок 5). Якщо ви відчуваєте кільце у вагіні, але не можете його вилучити, зверніться до лікаря.

7. Використане кільце слід викинути разом із побутовими відходами, бажано — у його упаковці. Не викидайте Солветта у туалет.

Малюнок 1
Вийміть Солветта з упаковки

Малюнок 2
Стисніть кільце

Малюнок 3
Оберіть зручну позу для введення кільця

Малюнок 4A Малюнок 4B Малюнок 4C
Введіть кільце у вагіну однією рукою (малюнок 4A); при необхідності розділіть статеві губи іншою рукою. Просуньте кільце у вагіну, доки не відчуєте, що воно зайняло зручне положення (малюнок 4B). Залиште кільце у вагіні на 3 тижні (малюнок 4C).

Малюнок 5
Солветта можна вилучити, зачепивши вказівним пальцем під кільце або взявши його між вказівний і середній пальці та витягнувши назовні.

Три тижні з кільцем, один тиждень без кільця

1. Починаючи з дня введення, вагінальне кільце має залишатися у вагіні безперервно протягом 3 тижнів.
2. Після 3 тижнів вилучіть кільце в той самий день тижня, коли воно було введено, приблизно в той самий час. Наприклад, якщо Солветта було введено у вівторок близько 22 години, кільце має бути вилучене через 3 тижні — у вівторок близько 22 години.
3. Після вилучення не використовуйте кільце протягом 1 тижня. Протягом цього тижня має виникнути вагінальне кровотечіння. Зазвичай воно починається через 2–3 дні після вилучення Солветта.
4. Почніть новий кільцевий цикл рівно через 1 тиждень перерви (знову в той самий день тижня та приблизно в той самий час), навіть якщо вагінальне кровотечіння ще не припинилося.

Якщо нове кільце вводиться з затримкою більше ніж на 3 години, захист від вагітності може бути знижений. У цьому випадку дотримуйтесь інструкцій, наведених у розділі «Що робити, якщо… Ви забули ввести нове кільце після перерви без кільця».
Якщо ви використовуєте Солветта відповідно до вищенаведеного, вагінальне кровотечіння відбуватиметься кожного місяця приблизно в ті самі дні.

Коли починати з першого кільця

• Якщо ви не використовували гормональні контрацептиви протягом останнього місяця
  Введіть перше Солветта в 1-й день вашого природного циклу (тобто перший день менструації). Солветта починає діяти відразу. Додаткові заходи контрацепції не потрібні. Ви також можете почати використовувати Солветта між 2-м і 5-м днем циклу, але якщо ви маєте статеві стосунки протягом перших 7 днів використання Солветта, обов’язково використовуйте додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив). Цей рекомендацію слід дотримуватися лише при першому використанні Солветта.

• Якщо ви використовували комбіновану таблетку протягом останнього місяця
  Почніть використовувати Солветта не пізніше наступного дня після закінчення перерви у прийомі вашої поточної таблетки. Якщо упаковка містить неактивні таблетки, починайте використовувати Солветта не пізніше наступного дня після останньої неактивної таблетки. Якщо ви не впевнені, яка саме таблетка є останньою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Ніколи не подовжуйте гормональну перерву у вашій поточній упаковці таблеток понад рекомендований період. Якщо ви постійно та правильно приймали таблетки і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити прийом таблеток у будь-який день поточної упаковки та одразу почати використовувати Солветта.

• Якщо ви використовували трансдермальний пластир протягом останнього місяця
  Почніть використовувати Солветта не пізніше наступного дня після звичайної перерви без пластиру. Ніколи не подовжуйте перерву без пластиру понад рекомендований період. Якщо ви постійно та правильно використовували пластир і впевнені, що не вагітні, ви можете припинити використання пластиру в будь-який день і одразу почати використовувати Солветта.

• Якщо ви використовували мініпілку (тільки прогестинову таблетку) протягом останнього місяця
  Ви можете припинити прийом мініпілки в будь-який день і почати використовувати Солветта наступного дня в той самий час, коли зазвичай приймали таблетку. Переконайтеся, що використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Якщо ви використовували ін’єкцію, імплантат або ВМС, що виділяє прогестин, протягом останнього місяця
  Почніть використовувати Солветта в день, коли планується наступна ін’єкція, або в день вилучення імплантата чи ВМС, що виділяє прогестин. Переконайтеся, що використовуєте додатковий метод контрацепції (наприклад, презерватив) протягом перших 7 днів використання кільця.

• Після пологів
  Якщо ви щойно народили дитину, лікар порадить почекати першого природного менструального циклу перед початком використання Солветта. У деяких випадках можна почати раніше. Проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви годуєте грудьми і хочете використовувати Солветта, спочатку проконсультуйтеся з лікарем.

• Після природного або штучного викидня
  Проконсультуйтеся з лікарем.

Що робити, якщо…

Кільце випадково вийшло з вагіни
Солветта може випадково вийти з вагіни, наприклад, якщо його неправильно ввели, під час вилучення тампону, під час статевого акту, при запорах або пролапсі матки. Тому регулярно перевіряйте, чи кільце все ще знаходиться у вагіні (наприклад, перед і після статевого акту). Якщо кільце перебувало поза вагіною менше 3 годин, воно все ще забезпечує захист від вагітності. Промийте кільце холодною або теплою водою (не використовуйте гарячу воду) і знову введіть його. Якщо кільце перебувало поза вагіною більше 3 годин, захист від вагітності може бути порушений. Див. розділ «Що робити, якщо… Кільце тимчасово перебуває поза вагіною».

Кільце тимчасово перебуває поза вагіною
Коли кільце перебуває у вагіні, Солветта повільно виділяє гормони в організм, щоб запобігти вагітності. Якщо кільце перебуває поза вагіною більше 3 годин, воно може не забезпечувати захисту від вагітності. Тому кільце не повинно перебувати поза вагіною більше 3 годин протягом кожних 24 годин.

• Якщо кільце перебувало поза вагіною менше 3 годин, воно все ще може забезпечувати захист від вагітності. Введіть кільце якомога швидше, але не пізніше ніж через 3 години.

• Якщо кільце перебувало поза вагіною або ви підозрюєте, що воно було поза вагіною більше 3 годин у 1-й або 2-й тиждень, захист від вагітності може бути порушений. У цьому випадку все одно введіть кільце, як тільки згадаєте, і залиште його у вагіні безперервно принаймні на 7 днів. Використовуйте презерватив, якщо маєте статеві стосунки протягом цих 7 днів. Якщо ви були у 1-му тижні та мали статеві стосунки за останні 7 днів, існує ймовірність, що ви можете бути вагітні. У цьому випадку зверніться до лікаря.

• Якщо кільце перебувало поза вагіною або ви підозрюєте, що воно було поза вагіною більше 3 годин у 3-й тиждень, захист від вагітності може бути порушений. Викиньте це кільце та оберіть один із двох варіантів:
  1 — Негайно введіть нове кільце. Це розпочне наступний 3-тижневий період використання. Менструація може не настати, але може виникнути мазання або проривне кровотечіння.
  2 — Не вводьте кільце знову. Зачекайте на початок менструації та введіть нове кільце не пізніше ніж через 7 днів після вилучення або виходу попереднього кільця. Цей варіант слід обирати лише тоді, коли Солветта використовувався безперервно протягом попередніх 7 днів.

• Якщо Солветта перебувало поза вагіною невідомий час, захист від вагітності може бути порушений. Виконайте тест на вагітність та проконсультуйтеся з лікарем перед введенням нового кільця.

Кільце порвалося
Дуже рідко Солветта може порватися. Повідомлялося про вагінальні пошкодження, пов’язані з розривом кільця. Якщо ви помітили, що Солветта порвалося, викиньте це кільце та негайно почніть використовувати нове. Використовуйте додаткові заходи контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив) протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки до того, як помітили розрив кільця, проконсультуйтеся з лікарем.

Введено більше одного кільця
Не повідомлялося про серйозні негативні наслідки передозування гормонів Солветта. Якщо ви випадково ввели більше одного кільця, у вас можуть виникнути нудота, блювання або вагінальне кровотечіння. Вилучіть зайві кільця та зверніться до лікаря, якщо симптоми тривають.

Ви забули ввести нове кільце після перерви без кільця
Якщо перерва без кільця перевищила 7 днів, введіть нове кільце, як тільки згадаєте. Також використовуйте додатковий метод контрацепції (наприклад, чоловічий презерватив), якщо маєте статеві стосунки, протягом наступних 7 днів. Якщо ви мали статеві стосунки під час перерви, слід враховувати можливість настання вагітності. У цьому випадку негайно зверніться до лікаря. Чим довше перерва без кільця, тим вищий ризик вагітності.

Ви забули вилучити кільце

• Якщо кільце залишалося введеним більше 3, але не більше 4 тижнів, воно все ще може забезпечувати захист від вагітності. Дотримуйтесь звичайної тижневої перерви без кільця, а потім введіть нове кільце.
• Якщо кільце залишалося введеним більше 4 тижнів, існує ймовірність настання вагітності. Зверніться до лікаря перед тим, як вводити нове кільце.

У вас відсутні менструації

• Солветта використовувався згідно з інструкцією
  Якщо у вас відсутні менструації, але Солветта використовувався відповідно до інструкції та ви не приймали інші ліки, малоймовірно, що ви вагітні. Продовжуйте використовувати Солветта, як зазвичай. Однак, якщо менструації не настають двічі поспіль, можливо, ви вагітні. Негайно зверніться до лікаря. Не починайте нове Солветта, доки лікар не виключить вагітність.
• Солветта використовувався не згідно з рекомендаціями
  Якщо у вас відсутні менструації та ви не дотримувалися інструкції, а під час першої перерви без кільця у вас не було очікуваної менструації, можливо, ви вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком використання нового Солветта.

У вас незаплановане кровотечіння
Під час використання Солветта деякі жінки можуть мати незаплановане вагінальне кровотечіння між циклами. Може знадобитися використання гігієнічних засобів. У будь-якому разі, залишайте кільце у вагіні та продовжуйте його використовувати. Зверніться до лікаря, якщо нерегулярне кровотечіння триває, стає інтенсивним або повторюється.

Ви хочете змінити перший день свого менструального циклу
Якщо ви використовуєте Солветта відповідно до інструкції, менструація (кровотечіння відміни) починається під час перерви без кільця. Якщо ви хочете змінити день початку менструації, ви можете скоротити перерву без кільця (ніколи не подовжуйте її!).
Наприклад, якщо ваша менструація зазвичай починається у п’ятницю, ви можете змінити це на вівторок (на 3 дні раніше), починаючи з наступного місяця. Для цього просто введіть наступне Солветта на 3 дні раніше, ніж зазвичай.
Якщо ви робите перерву без кільця дуже короткою (наприклад, 3 дні або менше), у вас може не бути звичайного кровотечіння, але може виникнути мазання або проривне кровотечіння під час використання наступного кільця.
Якщо ви не впевнені, як діяти, зверніться до лікаря за роз’ясненнями.

Ви хочете відстрочити свій менструальний цикл
Хоча це не рекомендовано, можна відстрочити менструальний цикл (кровотечіння відміни), ввівши нове кільце одразу після вилучення попереднього, без перерви без кільця.
Нове кільце може залишатися у вагіні не більше 3 тижнів. Під час використання нового кільця у вас може бути мазання або проривне кровотечіння. Вилучіть кільце, коли вирішите, що хочете мати менструацію. Дотримуйтесь звичайної тижневої перерви без кільця, а потім введіть нове кільце.
Перш ніж вирішити відстрочити менструацію, проконсультуйтеся з лікарем.

Коли ви хочете припинити використовувати Солветта
Ви можете припинити використання Солветта в будь-який час.
Якщо ви не бажаєте вагітності, проконсультуйтеся з лікарем щодо інших методів планування сім’ї.
Якщо ви припиняєте використання Солветта, бо хочете завагітніти, почекайте до першого природного циклу перед спробою зачаття. Це допоможе вам визначити очікувану дату пологів.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча
не всі жінки їх відчувають. Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, особливо
серйозні або тривалі, або якщо ви помітите будь-які зміни у своєму здоров’ї, які, на вашу думку,
можуть бути пов’язані з Солветта, негайно повідомте лікаря.
Існує підвищений ризик утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія (ВТЕ))
або тромбів у артеріях (артеріальна тромбоемболія (АТЕ)) у всіх жінок, які приймають комбіновані гормональні контрацептиви.
Докладнішу інформацію щодо різних ризиків, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивів,
див. у розділі 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Солветта».
Якщо у вас алергія до одного з компонентів Солветта (гіперчутливість), можуть виникнути такі симптоми
(частота невідома):
ангіоневротичний набряк [набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням] або
крапив’янка, що супроводжується труднощами з диханням. Якщо це станеться, негайно видаліть Солветта
і зверніться до лікаря.
Пацієнтки, які використовують кільце, що містить етоногестрел/етинілестрадіол, повідомляли про такі побічні ефекти.

Часто: може впливати до 1 жінки з 10

• болі в животі; нудота
• грибкові інфекції піхви (наприклад, «кандидоз»); порушення у піхві, пов’язані з кільцем; свербіж у ділянці статевих органів; виділення з піхви
• головний біль або мігрень; депресія; зниження лібідо
• болі в грудях; тазовий біль; болісні менструації
• акне
• збільшення ваги тіла
• викид кільця

Нечасто: може впливати до 1 жінки з 100

• порушення зору; запаморочення
• вздуття живота; блювота, діарея або запор
• відчуття втоми, нездужання або подразливості; зміни настрою; перепади настрою
• набряки (затримка рідини в тканинах)
• інфекція сечовивідних шляхів або сечового міхура
• труднощі або біль під час сечовипускання; сильне бажання сечовиділення; часте сечовипускання
• проблеми під час статевого акту, зокрема біль, кровотеча або відчуття кільця партнером
• підвищення артеріального тиску
• підвищений апетит
• болі в спині; м’язові спазми; болі в ногах або руках
• зниження чутливості шкіри
• болючі або збільшені груди; фіброзно-кистозна мастопатія (кисти в грудях, які можуть набрякати і викликати біль)
• запалення шийки матки; цервікальні поліпи (вирости в шийці матки); ектропіон (вивертання краю шийки матки)
• порушення менструального циклу (наприклад, менструації можуть бути надмірними, тривалими, нерегулярними або можуть повністю припинитися); порушення в тазовій ділянці; передменструальний синдром; спазми матки
• інфекції піхви (грибкові та бактеріальні); печіння, неприємний запах, біль, дискомфорт або сухість піхви чи зовнішніх статевих органів
• випадання волосся, екзема, свербіж, висипання або припливи гарячого повітря

Рідко: може впливати до 1 жінки з 1 000

• небезпечні тромби у венах або артеріях, наприклад: у нозі або стопі (ТВТ), у легені (ТП), інфаркт міокарда, інсульт, міні-інсульт або тимчасові симптоми, схожі на інсульт, відомі як транзиторна ішемічна атака (ТІА), або тромби в печінці, шлунку/кишках, нирках або очах. Ризик утворення тромбу може бути вищим, якщо у вас є інші фактори ризику (див. розділ 2 для отримання додаткової інформації про стан, що підвищує ризик утворення тромбів, та симптоми тромбу).
• виділення з грудей

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• хлоазма (пігментні коричнево-жовтуваті плями на шкірі, особливо на обличчі)
• дискомфорт у партнера в ділянці статевого члена (наприклад, подразнення, висипання, свербіж)
• неможливість видалити кільце без медичної допомоги (наприклад, через прилипання до стінки піхви)
• ушкодження піхви, пов’язане з розривом кільця

При застосуванні комбінованих гормональних контрацептивів повідомляли про рак молочної залози та пухлини печінки.
Додаткову інформацію див. у розділі 2 «Попередження та застереження, Пухлини».
Дуже рідко Солветта може розірватися. Додаткову інформацію див. у розділі 3 «Що робити, якщо... кільце розірветься».
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції,
зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти
безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти,
ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Солветта

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім зором.
Якщо ви дізнаєтеся, що дитина мала контакт з гормонами Солветта, зверніться до лікаря.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Солветта слід вводити щонайменше за 1 місяць до дати, зазначеної на коробці та на пакетику після слова «Scad». Дата закінчення терміну придатності стосується останнього дня цього місяця.
Не використовуйте Солветта, якщо помітили зміну кольору кільця або будь-які інші видимі ознаки псування.
Цей лікарський засіб може становити небезпеку для навколишнього середовища. Після видалення Солветта слід помістити назад у пакетик і належним чином закрити. Повторно закритий пакетик слід утилізувати разом зі звичайними побутовими відходами або здати у аптеку для належного знищення відповідно до чинного законодавства.
Солветта не слід утилізовувати через туалет. Як і інші лікарські засоби, не викидайте кільця, що минули термін придатності або не використовуються, у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати кільця, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Солветта

• Діючими речовинами є етоногестрел та етінілестрадіол. Солветта містить 11,0 мг етоногестрелу та 3,474 мг етінілестрадіолу. Кільце виділяє етоногестрел та етінілестрадіол у середній кількості відповідно 0,120 мг та 0,015 мг кожні 24 години протягом періоду 3 тижні.
• Інші компоненти: сополімер етилену з вінілацетатом 28% вінілацетату та поліуретан (різновид пластику, який не розчиняється в організмі).

Опис зовнішнього вигляду Солветта та вміст упаковки
Вагінальний пристрій.
Солветта — це гнучке, прозоре кільце від безбарвного до майже безбарвного, зовнішнім діаметром 54 мм та діаметром поперечного перерізу 4 мм.
Кожне кільце упаковане в алюмінієву фольгу, яка розміщена в картонній коробці разом з цим листком-інструкцією та наклейками для календаря, щоб допомогти вам пам’ятати, коли вставляти та вилучати кільце.
Кожна коробка містить:
1 кільце
3 кільця
6 кілець.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та Виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія
Виробник
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre, León 24008
Іспанія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
наступною назвою:
Австрія Solvetta 0,120 мг/0,015 мг на 24 години, вагінальна система вивільнення діючої речовини
Бельгія Daniciah 0,120 мг / 0,015 мг на 24 години, допоміжний засіб для вагінального
використання
Естонія Солветта
Фінляндія Solvetta 0,120 мг / 0,015 мг на 24 години, депо-лікарська форма,
для введення у піхву
Франція Етоногестрел/Етінілестрадіол Сандоз 120 мікрограмів / 15
мікрограмів /24 години, вагінальна система доставки
Німеччина Cyclelle
Італія Солветта
Латвія Солветта 120/15 мікрограмів 24 години, вагінальна система введення
Литва Солветта 120 мікрограмів/15 мікрограмів/24 години, система для введення
у піхву
Норвегія Солветта
Нідерланди Етоногестрел / Етінілестрадіол Сандоз 0,120 мг /0,015 мг на 24 години,
допоміжний засіб для вагінального використання
Чехія Daniciah
Словенія Етоногестрел/етінілестрадіол Лек 0,120 мг/0,015 мг на 24 години, вагінальна
система доставки
Іспанія Gynara Sandoz 0,120 мг/0,015 мг кожні 24 години, вагінальна система
висвібодження EFG
Швеція Solvetta 0,120 мг/0,015 мг на 24 години, вагінальний вкладиш
Угорщина Ringerina 0,120 мг/0,015 мг/24 години, система доставки ліків для
введення у піхву