Solvetta

Folleto informativo: Información para el usuario

Solvetta 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, dispositivo vaginal

Etonogestrel/Etinilestradiol
Medicamento equivalente

Cosas importantes que debe saber sobre los anticonceptivos hormonales combinados (AHC):

• Son uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables si se utilizan correctamente
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o cuando se reinicia un anticonceptivo hormonal combinado tras una pausa de 4 o más semanas
• Esté atento y consulte a su médico si cree que tiene síntomas de un coágulo sanguíneo (ver sección 2 "Coágulos sanguíneos")

Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto
1. Qué es Solvetta y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Solvetta
3. Cómo usar Solvetta
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Solvetta
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Solvetta y para qué se utiliza
Solvetta es un anillo vaginal anticonceptivo utilizado para prevenir el embarazo. Cada anillo contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales femeninas: etonogestrel y etinilestradiol. El anillo libera lentamente estas hormonas en la circulación sanguínea. Debido a que las cantidades de hormonas liberadas son bajas, Solvetta se considera un anticonceptivo hormonal de dosis baja. Dado que Solvetta libera dos tipos diferentes de hormonas, se trata de un anticonceptivo hormonal combinado.

Solvetta funciona de forma similar a una píldora anticonceptiva combinada (la "píldora"), pero en lugar de tomar una pastilla cada día, el anillo se utiliza durante 3 semanas seguidas.
Solvetta libera dos hormonas sexuales femeninas que previenen la liberación de un óvulo desde los ovarios. Si no hay liberación de óvulos, no es posible quedar embarazada.

2. Qué debe saber antes de usar Solvetta

Notas generales
Antes de comenzar a usar Solvetta, debe leer la información sobre los coágulos sanguíneos en el apartado 2. Es particularmente importante que lea los síntomas de un coágulo sanguíneo (ver apartado “Coágulos sanguíneos”).
En este prospecto se describen algunas situaciones en las que debe interrumpir el uso de Solvetta o en las que Solvetta puede ser menos eficaz. En tales situaciones, no debe tener relaciones sexuales o debe utilizar métodos anticonceptivos adicionales no hormonales, como el uso del preservativo u otros métodos de barrera. No utilice los métodos del ritmo y de la temperatura basal, que pueden ser poco fiables, ya que Solvetta altera las variaciones mensuales de la temperatura corporal y del moco cervical.
Solvetta, al igual que otros anticonceptivos hormonales, no protege frente a la infección por
VIH (SIDA) ni frente a ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
No use Solvetta
Si padece alguna de las condiciones que se enumeran a continuación, consulte a su médico. El médico hablará con usted sobre otros métodos de control de la natalidad que podrían ser más adecuados para su caso si:

• ha tenido (o ha tenido alguna vez) un coágulo sanguíneo en un vaso sanguíneo de la pierna (trombosis venosa profunda, TVP), del pulmón (embolia pulmonar, EP) o de otros órganos;
• sabe que padece un trastorno que afecta a la coagulación sanguínea, como deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos;
• debe someterse a una intervención quirúrgica o va a permanecer en cama durante un período prolongado (ver apartado “Coágulos sanguíneos”);
• ha sufrido un infarto de miocardio o un ictus;
• padece (o ha padecido alguna vez) angina de pecho (una afección que provoca un fuerte dolor en el pecho y que puede ser un primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (AIT: síntomas temporales de ictus);
• padece alguna de las siguientes enfermedades, que podrían aumentar el riesgo de formación de coágulos en las arterias:
• diabetes grave con daño vascular
• presión arterial muy alta
• niveles muy elevados de grasas (colesterol o triglicéridos) en sangre
• una enfermedad conocida como hiperhomocisteinemia
• padece (o ha padecido alguna vez) un tipo de migraña denominada “migraña con aura”;
• ha padecido (o padece) inflamación del páncreas (pancreatitis) asociada a niveles elevados de grasas en sangre.
• padece (o ha padecido) una enfermedad hepática grave y la función hepática aún no se ha normalizado.
• ha padecido (o padece) un tumor benigno o maligno en el hígado.
• padece (o ha padecido), o podría padecer, un tumor en la mama o en los órganos genitales.
• presenta hemorragia vaginal de origen desconocido.
• es alérgica al etinilestradiol, al etonogestrel o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de Solvetta, retire inmediatamente el anillo y consulte a su médico. Mientras tanto, utilice métodos anticonceptivos no hormonales.
No use Solvetta si padece hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir (ver también el apartado “Otros medicamentos y Solvetta”).
Advertencias y precauciones
¿Cuándo debe consultar a un médico?
Consulte urgentemente a un médico

• si observa signos posibles de un coágulo sanguíneo que podrían indicar que padece un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en el pulmón (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un ictus (ver el siguiente apartado “Coágulos sanguíneos”).

Para una descripción de los síntomas de estos efectos adversos graves, vaya al apartado “Cómo reconocer un coágulo sanguíneo”.
Informe a su médico si alguna de las siguientes condiciones se aplica a su caso.
Si la condición aparece o empeora mientras está usando Solvetta, informe a su médico si:

• un familiar de primer grado padece o ha padecido un tumor de mama;
• padece epilepsia (ver apartado 2.4 “ Otros medicamentos y Solvetta ”);
• padece una enfermedad hepática (por ejemplo, ictericia) o de la vesícula biliar (por ejemplo, cálculos biliares);
• padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedad inflamatoria intestinal crónica);
• padece lupus eritematoso sistémico (LES, una enfermedad que afecta al sistema inmunitario);
• padece síndrome hemolítico-urémico (SHU, un trastorno de la coagulación sanguínea que causa insuficiencia renal);
• padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta condición. La hipertrigliceridemia se ha asociado con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis (inflamación del páncreas);
• debe someterse a una intervención quirúrgica o va a permanecer en cama durante un período prolongado (ver apartado 2 “Coágulos sanguíneos”);
• acaba de dar a luz, ya que su riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos es mayor. Pregunte a su médico cuánto tiempo después del parto puede comenzar a usar Solvetta;
• padece una inflamación de las venas superficiales (tromboflebitis superficial);
• tiene varices;
• padece una afección que apareció por primera vez o empeoró durante el embarazo o durante un uso previo de hormonas sexuales (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria [una enfermedad de la sangre], herpes gestacional [erupción cutánea con ampollas durante el embarazo], corea de Sydenham [una enfermedad nerviosa con movimientos corporales bruscos], angioedema hereditario [ es necesario acudir inmediatamente al médico si experimenta síntomas de angioedema, como hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o urticaria asociada a dificultad respiratoria ]).
• padece (o ha padecido) cloasma (manchas marrones-amarillentas, llamadas comúnmente “manchas del embarazo”, especialmente en la cara). En tal caso, evite la exposición prolongada al sol o a radiaciones ultravioleta.
• padece una afección médica que dificulta el uso de Solvetta, como estreñimiento, prolapso del cuello uterino o dolor durante las relaciones sexuales.
• siente necesidad urgente de orinar, con frecuencia, ardor y/o dolor, y no logra localizar el anillo en la vagina. Estos síntomas pueden indicar una colocación accidental del anillo Solvetta dentro de la vejiga.

Coágulos sanguíneos
El uso de un anticonceptivo hormonal combinado como Solvetta aumenta el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en comparación con no usarlo. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir los vasos sanguíneos y causar problemas graves.
Los coágulos sanguíneos pueden desarrollarse

• en las venas (condición denominada “trombosis venosa”, “tromboembolismo venoso” o TEV)
• en las arterias (condición denominada “trombosis arterial”, “tromboembolismo arterial” o TEA).

La recuperación tras un coágulo sanguíneo no siempre es completa. Rara vez pueden ocurrir efectos graves de larga duración o, muy raramente, estos efectos pueden ser fatales.
Es importante recordar que el riesgo total de un coágulo sanguíneo grave asociado a Solvetta es bajo.
Cómo reconocer un coágulo sanguíneo
Consulte inmediatamente a un médico si nota cualquiera de los siguientes signos o síntomas.
¿Qué le ocurre?
¿Presenta alguno de estos signos?
¿Probablemente?

• hinchazón en una pierna o a lo largo de una vena de la pierna o del pie, especialmente si va acompañada de:
• dolor o sensibilidad en la pierna que puede notarse solo al estar de pie o al caminar Trombosis venosa profunda
• mayor sensación de calor en la pierna afectada
• cambio en el color de la piel de la pierna, como palidez, enrojecimiento o tonalidad azulada
• dificultad para respirar o respiración acelerada repentina e inexplicable;
• tos repentina sin causa aparente, con posible expulsión de sangre;
• dolor agudo en el pecho que puede aumentar al respirar profundamente;
• mareo intenso o vértigo;
• latido cardíaco acelerado o irregular; Embolia pulmonar
• fuerte dolor abdominal

Si no está segura, informe a su médico, ya que algunos de estos síntomas, como la tos o la dificultad para respirar, pueden confundirse con una afección más leve, como una infección respiratoria (por ejemplo, un “resfriado común”).
Síntomas que ocurren más frecuentemente en un ojo:
Trombosis de la vena

• pérdida inmediata de la visión o retiniana (coágulo
• visión borrosa sin dolor que puede empeorar hasta pérdida de la visión sanguíneo en el ojo)
• dolor, molestia, presión o pesadez en el pecho
• sensación de opresión o plenitud en el pecho, en un brazo o bajo el esternón;
• sensación de plenitud, indigestión o ahogo; Infarto de miocardio
• molestia en la parte superior del cuerpo, que se extiende a la espalda, mandíbula, garganta, brazos y estómago;
• sudoración, náuseas, vómitos o mareos;

Coágulos sanguíneos en una vena
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados se ha relacionado con un aumento del riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas (trombosis venosa). Sin embargo, estos efectos adversos son raros. En la mayoría de los casos, se producen durante el primer año de uso de un anticonceptivo hormonal combinado.
• Si un coágulo sanguíneo se forma en una vena de la pierna o del pie, puede causar una trombosis venosa profunda (TVP).
• Si un coágulo sanguíneo se desplaza desde la pierna y se aloja en el pulmón, puede causar una embolia pulmonar.
• Muy raramente, el coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena retiniana).

¿Cuándo es máximo el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena?
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena es máximo durante el primer año en que se toma por primera vez un anticonceptivo hormonal combinado. El riesgo puede ser aún mayor si se reinicia la toma de un anticonceptivo hormonal combinado (el mismo medicamento o uno diferente) tras un intervalo de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, pero sigue siendo ligeramente superior al de no usar un anticonceptivo hormonal combinado.
Cuando se interrumpe la toma de Solvetta, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿Cuál es el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo?
El riesgo depende de su riesgo natural de TEV y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que esté tomando.
El riesgo global de desarrollar un coágulo sanguíneo en la pierna o en el pulmón (TVP o EP) con Solvetta es bajo.

• De cada 10.000 mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal combinado y que no están embarazadas, aproximadamente 2 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene levonorgestrel, noretisterona o norgestimato, aproximadamente entre 5 y 7 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• De cada 10.000 mujeres que usan un anticonceptivo hormonal combinado que contiene norelgestromina o etonorgestrel, como Solvetta, aproximadamente entre 6 y 12 desarrollarán un coágulo sanguíneo en un año.
• El riesgo de formación de un coágulo sanguíneo depende de su historial médico (ver más abajo "Factores que aumentan el riesgo de formación de un coágulo sanguíneo").

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una vena
El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo con Solvetta es bajo, pero algunas condiciones pueden aumentarlo.
Su riesgo es mayor:

• si tiene sobrepeso marcado (índice de masa corporal o IMC superior a 30 kg/m²);
• si un familiar directo ha tenido un coágulo sanguíneo en una pierna, en el pulmón o en otro órgano a edad temprana (menos de aproximadamente 50 años). En este caso, usted podría tener un trastorno hereditario de la coagulación sanguínea;
• si debe someterse a una cirugía o si debe permanecer acostada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si tiene una pierna escayolada. Podría ser necesario interrumpir la toma de Solvetta varias semanas antes de la intervención o durante el período en que esté menos móvil. Si debe interrumpir la toma de Solvetta, consulte a su médico cuándo puede comenzar a tomarlo nuevamente;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si ha dado a luz hace menos de algunas semanas.

El riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo aumenta cuando usted presenta más de una de estas condiciones.
Los viajes en avión (de duración >4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de que se forme un coágulo sanguíneo, especialmente si usted tiene alguno de los otros factores de riesgo mencionados.
Es importante que informe a su médico si alguna de estas condiciones se aplica a su caso, incluso si no está segura. El médico puede decidir que deba interrumpir la toma de Solvetta.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Solvetta, por ejemplo, si un familiar directo tiene una trombosis sin motivo aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Coágulos sanguíneos en una arteria
¿Qué puede ocurrir si se forma un coágulo sanguíneo en una arteria?
Al igual que los coágulos sanguíneos en una vena, los coágulos en una arteria pueden causar problemas graves, por ejemplo, pueden provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.

Factores que aumentan el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo en una arteria
Es importante tener en cuenta que el riesgo de infarto de miocardio o de accidente cerebrovascular asociado al uso de Solvetta es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si fuma. Cuando utiliza un anticonceptivo hormonal combinado como Solvetta, se recomienda que deje de fumar. Si no consigue dejar de fumar y tiene más de 35 años, su médico puede aconsejarle que utilice un tipo diferente de anticonceptivo;
• si tiene sobrepeso;
• si tiene la presión arterial alta;
• si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana (menos de aproximadamente 50 años). En este caso, usted también podría tener un riesgo elevado de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular;
• si usted o un familiar directo tienen niveles elevados de grasas en la sangre (colesterol o triglicéridos);
• si padece migraña, especialmente migraña con aura;
• si tiene algún problema cardíaco (defecto valvular, un trastorno del ritmo cardíaco llamado fibrilación auricular);
• si tiene diabetes.

Si presenta más de una de estas condiciones o si una de ellas es particularmente grave, el riesgo de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser aún mayor.
Si alguna de las condiciones anteriores cambia mientras está usando Solvetta, por ejemplo, si comienza a fumar, si un familiar directo tiene una trombosis sin motivo aparente o si aumenta mucho de peso, contacte con su médico.

Tumores
La información que se indica a continuación procede de estudios sobre anticonceptivos orales combinados y puede aplicarse también a Solvetta. No hay datos disponibles sobre la administración vaginal de hormonas anticonceptivas (como Solvetta).
El cáncer de mama se diagnostica con una frecuencia ligeramente mayor en mujeres que toman la píldora, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que se diagnostiquen más casos de cáncer de mama en mujeres que toman píldoras combinadas porque acuden a revisiones médicas con mayor frecuencia. El riesgo de cáncer de mama disminuye progresivamente tras la interrupción de la píldora combinada.
Es importante que usted se examine regularmente los senos y que consulte a su médico si nota la presencia de un bulto. Además, debe informar a su médico si una pariente cercana tiene o ha tenido cáncer de mama (véase el apartado “Advertencias y precauciones”).
En mujeres que toman la píldora se han descrito raramente tumores hepáticos benignos y, en casos aún menos frecuentes, tumores hepáticos malignos. Consulte a su médico si tiene dolores abdominales inusuales intensos.
En mujeres que toman la píldora combinada, se ha observado que el cáncer del endometrio (revestimiento interno del útero) y el cáncer de ovario ocurren con menos frecuencia. Esto también podría ocurrir con Solvetta, pero no se ha confirmado.

Alteraciones psiquiátricas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido Solvetta, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y, a veces, puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, acuda lo antes posible a su médico para recibir asesoramiento médico adicional.

Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Solvetta en adolescentes menores de 18 años no han sido estudiadas.

Otros medicamentos y Solvetta
Informe siempre a su médico sobre los medicamentos o productos a base de plantas que ya esté tomando. Informe también a cualquier otro médico o dentista (o farmacéutico) que le recete medicamentos sobre el hecho de que está utilizando Solvetta. Ellos podrán indicarle si necesita utilizar métodos anticonceptivos adicionales (por ejemplo, preservativo masculino) y, en ese caso, durante cuánto tiempo, o si es necesario modificar el uso de otro medicamento que esté tomando.
Algunos medicamentos:

• pueden afectar a los niveles sanguíneos de Solvetta;
• pueden provocar una disminución de la eficacia anticonceptiva;
• pueden causar sangrados inesperados.

Entre ellos se incluyen medicamentos utilizados para tratar:

• la epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
• la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
• la infección por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz);
• la infección por el virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir);
• otras enfermedades infecciosas (por ejemplo, griseofulvina);
• la hipertensión arterial pulmonar (bosentán);
• el estado de ánimo deprimido (el remedio a base de hierba de San Juan (Hypericum perforatum)).

Si está tomando medicamentos o productos a base de plantas que puedan provocar una disminución de la eficacia de Solvetta, debe utilizar también un método anticonceptivo de barrera. Dado que el efecto de otros medicamentos sobre Solvetta puede durar hasta 28 días tras su interrupción, es necesario utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante todo este período. Nota: Solvetta no debe usarse en combinación con un diafragma, un capuchón cervical o un preservativo femenino.
Solvetta puede influir en el efecto de otros medicamentos, por ejemplo:

• medicamentos que contienen ciclosporina;
• el antiepiléptico lamotrigina (esto puede provocar un aumento de la frecuencia de convulsiones).

No use Solvetta si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir, ya que esto podría provocar aumentos en los resultados de las pruebas de función hepática (aumento de la enzima hepática ALT).
Su médico le recetará un tipo diferente de anticonceptivo antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
Puede volver a usar Solvetta aproximadamente 2 semanas después de finalizar este tratamiento. Véase el apartado “No use Solvetta”.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Puede usar tampones durante el uso de Solvetta. Inserte Solvetta antes de insertar el tampón.
Debe tener especial cuidado al retirar el tampón para asegurarse de que el anillo no sea expulsado accidentalmente. Si esto ocurriera, lávese simplemente el anillo con agua fría o tibia y vuélvalo a insertar inmediatamente.
El uso de productos espermicidas o productos vaginales a base de levaduras no reduce la eficacia anticonceptiva de Solvetta.

Pruebas de laboratorio
Si se somete a análisis de sangre o orina, informe al personal sanitario que está utilizando Solvetta, ya que podría alterar los resultados de algunas pruebas.

Embarazo y lactancia
Solvetta no debe usarse en caso de embarazo confirmado o sospechado. Si se produce un embarazo mientras está utilizando Solvetta, debe retirar el anillo y contactar con su médico.
Si desea dejar de usar Solvetta porque quiere iniciar un embarazo, consulte el apartado 3 “Cuando se desea interrumpir el uso de Solvetta”.
Solvetta generalmente no se recomienda durante la lactancia. Si desea utilizar Solvetta durante la lactancia, consulte a su médico.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es improbable que Solvetta tenga efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.

3. Cómo usar Solvetta

Puede insertar y retirar Solvetta usted misma. Su médico le indicará cuándo debe comenzar a utilizar Solvetta por primera vez. El anillo vaginal debe insertarse el día adecuado del ciclo menstrual mensual (ver sección “Cuándo comenzar con el primer anillo”) y permanecer en la vagina durante 3 semanas consecutivas. Compruebe regularmente que Solvetta esté en su lugar dentro de la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales) para asegurarse de que está protegida frente al embarazo. Tras la tercera semana, debe retirar Solvetta y hacer una pausa de una semana. Habitualmente, la menstruación comenzará durante esta semana sin anillo. Durante el uso de Solvetta no debe utilizar ciertos métodos anticonceptivos de barrera femeninos, como un diafragma vaginal, un capuchón cervical o un condón femenino. Estos métodos anticonceptivos de barrera no deben emplearse como método adicional para la regulación de la natalidad, ya que Solvetta podría interferir con la colocación y posición correctas del diafragma, del capuchón cervical o del condón femenino. No obstante, puede utilizar un condón masculino como método anticonceptivo de barrera adicional.

Cómo insertar y retirar Solvetta

1. Antes de insertar el anillo, compruebe que no esté caducado (ver sección 5 “Cómo conservar Solvetta”).

2. Lávese las manos antes de insertar o retirar el anillo.

3. Elija la posición más cómoda para usted para insertar el anillo, por ejemplo, de pie con una pierna levantada, agachada o tumbada.

4. Saque Solvetta de su envoltorio individual. Guarde el envoltorio para su uso posterior.

5. Sujete el anillo entre el pulgar y el índice, comprímalo por lados opuestos e insértelo suavemente en la vagina (ver Figuras 1-4). Una vez que Solvetta esté colocado en su lugar, no debería notar molestia alguna. Si siente alguna molestia, empuje suavemente Solvetta un poco más hacia adentro en la vagina. La posición exacta del anillo dentro de la vagina no es importante.

6. Tras 3 semanas, retire Solvetta de la vagina. Solvetta puede retirarse enganchando con el dedo índice el borde anterior del anillo o agarrando el borde del anillo y tirando hacia fuera (ver Figura 5). Si localiza el anillo en la vagina pero no puede retirarlo, debe contactar con su médico.

7. El anillo usado debe desecharse junto con los residuos domésticos habituales, preferiblemente dentro del envoltorio. No tire Solvetta por el inodoro.

Figura 1
Sacar Solvetta del envoltorio

Figura 2
Comprimir el anillo

Figura 3
Elija una posición cómoda para insertar el anillo

Figura 4A Figura 4B Figura 4C
Insertar el anillo en la vagina con una mano (Figura 4A); si es necesario, los labios pueden separarse con la otra mano. Empujar el anillo dentro de la vagina hasta sentirlo en una posición cómoda (Figura 4B). Dejar el anillo insertado durante 3 semanas (Figura 4C).

Figura 5
Solvetta puede retirarse enganchando el dedo índice por debajo del anillo o agarrando el anillo entre el índice y el medio y tirando hacia fuera.

Tres semanas con el anillo insertado, una semana sin anillo

1. A partir del día en que se inserta, el anillo vaginal debe permanecer en la vagina sin interrupción durante 3 semanas.
2. Tras 3 semanas, retire el anillo el mismo día de la semana en que fue insertado, aproximadamente a la misma hora. Por ejemplo, si Solvetta se insertó el miércoles alrededor de las 22:00, el anillo debe retirarse 3 semanas después, el miércoles a las 22:00 aproximadamente.
3. Tras la retirada, no utilice el anillo durante 1 semana. Durante esta semana, debería producirse un sangrado vaginal. Habitualmente comienza 2-3 días después de retirar Solvetta.
4. Comience con un nuevo anillo exactamente después del intervalo de 1 semana (de nuevo el mismo día de la semana y aproximadamente a la misma hora), incluso si el sangrado vaginal aún no ha terminado.

Si el nuevo anillo se inserta con un retraso superior a 3 horas, la protección frente al embarazo puede reducirse. En tal caso, siga las instrucciones proporcionadas en la sección “Qué hacer si… Se olvida de insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo”.
Si utiliza Solvetta según se describe anteriormente, el sangrado vaginal ocurrirá cada mes aproximadamente en los mismos días.

Cuándo comenzar con el primer anillo

• Si no ha utilizado un anticonceptivo hormonal durante el último mes Inserte el primer Solvetta el día 1 de su ciclo natural (es decir, el primer día de su menstruación). Solvetta comienza a hacer efecto inmediatamente. No es necesario adoptar otras medidas anticonceptivas. También puede comenzar a utilizar Solvetta entre el día 2 y el día 5, pero si tiene relaciones sexuales durante los primeros 7 días de uso de Solvetta, asegúrese de utilizar también un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón). Esta recomendación solo debe seguirse cuando utilice Solvetta por primera vez.
• Si ha utilizado una píldora combinada durante el último mes Comience a utilizar Solvetta como máximo al día siguiente del intervalo sin píldora de su píldora actual. Si el envase contiene también comprimidos inactivos, comience a utilizar Solvetta como máximo al día siguiente del último comprimido inactivo. Si no está segura de cuál es el comprimido inactivo, consulte a su médico o farmacéutico. No prolongue nunca el intervalo sin hormonas de su envase actual más allá del periodo recomendado. Si ha tomado la píldora de forma constante y correcta y está segura de no estar embarazada, también puede interrumpir la toma de la píldora en cualquier día del envase actual y comenzar inmediatamente con Solvetta.
• Si ha utilizado un parche transdérmico durante el último mes Comience a utilizar Solvetta como máximo al día siguiente del intervalo habitual sin parche. No prolongue nunca el intervalo sin parche más allá del periodo recomendado. Si ha utilizado el parche de forma constante y correcta y está segura de no estar embarazada, también puede interrumpir el uso del parche en cualquier momento y comenzar inmediatamente con Solvetta.
• Si ha utilizado una minipíldora (píldora solo con progestágeno) durante el último mes Puede dejar de tomar la minipíldora en cualquier día y comenzar a utilizar Solvetta al día siguiente, a la misma hora en que normalmente tomaría la píldora. Asegúrese de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de uso del anillo.
• Si ha utilizado una inyección, un implante o un DIU que libera progestágeno durante el último mes Comience a utilizar Solvetta el día en que deba recibir la nueva inyección o el día de la retirada del implante o del DIU que libera progestágeno. Asegúrese de utilizar un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón) durante los primeros 7 días de uso del anillo.
• Tras un parto Si acaba de tener un bebé, su médico le indicará que espere hasta el primer ciclo menstrual natural antes de comenzar a utilizar Solvetta. En algunos casos puede comenzarse antes. Consulte a su médico. Si está amamantando y desea utilizar Solvetta, consulte primero a su médico.
• Tras un aborto natural o quirúrgico Consulte a su médico.

Qué hacer si…

El anillo se expulsa accidentalmente de la vagina
Solvetta puede salir accidentalmente de la vagina, por ejemplo, si no se insertó correctamente, al retirar un tampón, durante una relación sexual, en caso de estreñimiento o prolapso uterino. Por ello, debe comprobar regularmente si el anillo sigue en la vagina (por ejemplo, antes y después de las relaciones sexuales).
Si el anillo permanece fuera de la vagina menos de 3 horas, seguirá protegiéndola frente al embarazo. Enjuague el anillo con agua fría o tibia (no use agua caliente) y vuelva a insertarlo. Si el anillo permanece fuera de la vagina más de 3 horas, podría no protegerla frente al embarazo. Vea lo indicado en la sección “Qué hacer si… El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina”.

El anillo permanece temporalmente fuera de la vagina
Cuando está en la vagina, Solvetta libera lentamente hormonas al cuerpo para prevenir el embarazo. Si el anillo permanece fuera de la vagina más de 3 horas, podría no protegerla frente al embarazo. Por tanto, el anillo no debe permanecer fuera de la vagina más de 3 horas en cualquier período de 24 horas.

• Si el anillo ha estado fuera de la vagina durante un período inferior a 3 horas, aún puede protegerla frente al embarazo. Vuelva a insertarlo lo antes posible, pero como máximo dentro de las 3 horas siguientes.
• Si el anillo permanece fuera de la vagina o sospecha que ha estado fuera durante un período superior a 3 horas durante la 1ª o la 2ª semana, podría no protegerla frente al embarazo. En tal caso, vuelva a insertar el anillo tan pronto como recuerde y déjelo en la vagina sin interrupción durante al menos 7 días. Utilice un condón si tiene relaciones sexuales durante estos 7 días. Si está en la 1ª semana y ha tenido relaciones sexuales en los últimos 7 días, existe la posibilidad de que esté embarazada. En este caso, contacte con su médico.
• Si el anillo permanece fuera de la vagina o sospecha que ha estado fuera durante un período superior a 3 horas durante la 3ª semana, podría no protegerla frente al embarazo. Deseche ese anillo y elija una de las dos opciones siguientes:
  1 - Inserte inmediatamente un nuevo anillo. Esto iniciará el siguiente período de uso de 3 semanas. La menstruación podría no presentarse, pero podría aparecer un sangrado de escape o manchado.
  2 - No inserte de nuevo el anillo. Espere a tener su menstruación y luego inserte un nuevo anillo, no más allá de 7 días desde que se retiró o salió el anillo anterior. Esta opción solo debe elegirse si Solvetta se ha utilizado de forma continua durante los últimos 7 días.
• Si Solvetta ha estado fuera de la vagina durante un tiempo indeterminado, podría no estar protegida frente al embarazo. Realice una prueba de embarazo y consulte a su médico antes de insertar un nuevo anillo.

El anillo se rompe
Muy raramente, Solvetta puede romperse. Se han notificado lesiones vaginales asociadas a la rotura del anillo. Si observa que Solvetta se ha roto, deseche ese anillo e inicie con uno nuevo tan pronto como sea posible. Utilice precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, un condón masculino) durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales antes de notar la rotura del anillo, consulte a su médico.

Se ha insertado más de un anillo
No se han notificado efectos negativos graves por sobredosis de las hormonas de Solvetta. Si ha insertado accidentalmente más de un anillo, podría tener náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Retire los anillos adicionales y consulte a su médico si estos síntomas persisten.

Se olvida de insertar un nuevo anillo tras un intervalo sin anillo
Si el intervalo sin anillo es superior a 7 días, inserte un nuevo anillo tan pronto como recuerde. Utilice también un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, un condón masculino) si tiene relaciones sexuales, durante los siguientes 7 días. Si ha tenido relaciones sexuales durante el periodo de pausa, debe considerarse la posibilidad de un embarazo. En este caso, hable inmediatamente con su médico. Cuanto más prolongado sea el intervalo sin anillo, mayor será el riesgo de embarazo.

Se olvida de retirar el anillo

• Si el anillo ha permanecido insertado más de 3 semanas pero no más de 4 semanas, aún puede protegerla frente al embarazo. Haga el intervalo habitual de una semana sin anillo y luego inserte un nuevo anillo.
• Si el anillo ha permanecido insertado durante un período superior a 4 semanas, existe la posibilidad de que se haya producido un embarazo. Contacte con su médico antes de insertar un nuevo anillo.

No tiene la menstruación

• Solvetta se ha utilizado según las instrucciones Si no tiene la menstruación, pero ha utilizado Solvetta correctamente y no ha tomado otros medicamentos, es muy improbable que esté embarazada. Continúe utilizando Solvetta como de costumbre. Sin embargo, si no tiene la menstruación durante dos ciclos consecutivos, podría estar embarazada. Consulte inmediatamente a su médico. No comience con un nuevo Solvetta hasta que el médico haya descartado el embarazo.
• Solvetta no se ha utilizado según lo recomendado Si no tiene la menstruación y no ha seguido las instrucciones, y durante el primer intervalo sin anillo no tuvo la menstruación esperada, podría estar embarazada. Consulte a su médico antes de comenzar con un nuevo Solvetta.

Tiene un sangrado inesperado
Durante el uso de Solvetta, algunas mujeres pueden tener sangrado vaginal inesperado entre ciclos. Puede ser necesario usar protección higiénica. En cualquier caso, deje el anillo en la vagina y continúe utilizando normalmente. Consulte a su médico si el sangrado irregular persiste, empeora o se repite.

Desea cambiar el primer día de su ciclo menstrual
Si utiliza Solvetta según indicado, la menstruación (sangrado de privación) comenzará durante el intervalo sin anillo. Si desea cambiar el día de inicio de su ciclo, puede acortar el intervalo sin anillo (nunca alargarlo).
Por ejemplo, si su menstruación suele comenzar los viernes, puede cambiar al martes (3 días antes) a partir del mes siguiente. Simplemente inserte el siguiente Solvetta 3 días antes de lo habitual.
Si hace el intervalo sin anillo muy corto (por ejemplo, 3 días o menos), podría no tener el sangrado habitual, pero podría tener manchado (gotas o manchas de sangre) o sangrado de escape durante el uso del siguiente anillo.
Si no está segura de cómo proceder, contacte con su médico para aclaraciones.

Desea posponer su ciclo menstrual
Aunque no se recomienda, es posible posponer su ciclo menstrual (sangrado de privación) insertando un nuevo anillo inmediatamente después de retirar el anterior, sin hacer ningún intervalo sin anillo.
El nuevo anillo puede permanecer insertado durante un máximo de 3 semanas. Durante su uso, podría tener manchado o sangrado de escape. Retire el anillo cuando decida tener su menstruación. Respete el intervalo habitual sin anillo de una semana y luego inserte un nuevo anillo.
Puede consultar a su médico antes de decidir posponer su ciclo menstrual.

Cuándo desea interrumpir el uso de Solvetta
Puede interrumpir el uso de Solvetta cuando lo desee.
Si no desea un embarazo, consulte a su médico sobre otros métodos de control de la natalidad.
Si interrumpe el uso de Solvetta porque desea un embarazo, debe esperar al ciclo natural antes de intentar el embarazo. Esto le ayudará a calcular la fecha probable de parto.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Si presenta algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente, o si se produce algún cambio en su salud que considere que podría deberse a Solvetta, informe a su médico.
Existe un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos en las venas (tromboembolia venosa [TEV]) o coágulos sanguíneos en las arterias (tromboembolia arterial [TEA]) en todas las mujeres que toman anticonceptivos hormonales combinados. Para obtener información más detallada sobre los distintos riesgos derivados del uso de anticonceptivos hormonales combinados, consulte la sección 2 «Qué debe saber antes de usar Solvetta».
Si es alérgica a alguno de los componentes de Solvetta (hipersensibilidad), puede presentar los siguientes síntomas (frecuencia no conocida):
angioedema [hinchazón en la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar] o urticaria asociada a dificultad respiratoria. Si esto ocurriera, retire Solvetta y consulte inmediatamente a su médico.
Las pacientes que utilizan un anillo que contiene etonogestrel/etinilestradiol han notificado los siguientes efectos adversos.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 mujeres

• dolor abdominal; sensación de malestar (náuseas)
• micosis vaginal (por ejemplo, «Candida»); trastornos vaginales debidos al anillo; picor en la zona genital; secreción vaginal
• cefalea o migraña; estado de ánimo deprimido; disminución de la libido
• dolor en los senos; dolor pélvico; menstruaciones dolorosas
• acné
• aumento de peso
• expulsión del anillo

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 mujeres

• trastornos visuales; mareos
• distensión abdominal; vómitos, diarrea o estreñimiento
• sensación de cansancio, malestar o irritabilidad; cambios de estado de ánimo; cambios repentinos de humor
• exceso de líquido en los tejidos (edema)
• infección del tracto urinario o de la vejiga
• dificultad o dolor al orinar; fuerte necesidad de orinar; orinar con mayor frecuencia
• problemas durante las relaciones sexuales, incluyendo dolor, sangrado o sensación de presencia del anillo por parte de la pareja
• aumento de la presión sanguínea
• aumento del apetito
• dolor de espalda; espasmos musculares; dolor en las piernas o brazos
• disminución de la sensibilidad cutánea
• senos sensibles o agrandados; mastopatía fibroquística (quistes en los senos que pueden hincharse y provocar dolor)
• inflamación del cuello uterino; pólipos cervicales (crecimientos en el cuello uterino); eversión del borde del cuello uterino (ectropión)
• alteraciones del ciclo menstrual (por ejemplo, ciclos abundantes, largos, irregulares o ausencia total de menstruación); trastornos en la zona pélvica; síndrome premenstrual; espasmos uterinos
• infecciones vaginales (fúngicas y bacterianas); ardor, mal olor, dolor, molestias o sequedad en la vagina o vulva
• caída del cabello, eccema, picor, erupción cutánea o sofocos

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 mujeres

• coágulos sanguíneos peligrosos en una vena o en una arteria, por ejemplo: en una pierna o pie (TVP), en un pulmón (EP), infarto de miocardio, ictus, mini-ictus o síntomas temporales similares al ictus, conocidos como accidente isquémico transitorio (AIT), o coágulos sanguíneos en el hígado, estómago/intestino, riñones o ojo. La posibilidad de desarrollar un coágulo sanguíneo puede ser mayor si padece alguna otra condición que aumente este riesgo (consulte la sección 2 para obtener más información sobre las condiciones que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de un coágulo sanguíneo).
• secreción mamaria

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• cloasma (manchas cutáneas de color marrón-amarillento, especialmente en el rostro)
• molestias en el pene del compañero (como irritación, erupción cutánea, picor)
• imposibilidad de retirar el anillo sin asistencia médica (por ejemplo, debido a su adherencia a la pared vaginal)
• lesión vaginal asociada a la rotura del anillo

En relación con el uso de anticonceptivos hormonales combinados se han notificado casos de cáncer de mama y tumores hepáticos. Para obtener más información, consulte la sección 2 «Advertencias y precauciones, Tumores».
Muy raramente, Solvetta puede romperse. Para obtener más información, consulte la sección 3 «Qué hacer si... el anillo se rompe».
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no incluidos en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Solvetta

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Si descubre que un niño ha estado expuesto a las hormonas de Solvetta, consulte a su médico.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Solvetta debe retirarse al menos 1 mes antes de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la bolsita después de «Cad». La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No utilice Solvetta si observa cambios de color en el anillo o cualquier otro signo visible de deterioro.
Este medicamento puede representar un riesgo para el medio ambiente. Tras su retirada, Solvetta debe guardarse en la bolsita y cerrarse adecuadamente. La bolsita cerrada debe eliminarse junto con los residuos domésticos habituales o entregarse en una farmacia para su destrucción adecuada de conformidad con la legislación vigente.
Solvetta no debe eliminarse por el inodoro. Como con otros medicamentos, no tire los anillos caducados o no utilizados por los desagües ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los anillos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Solvetta

• Los principios activos son etonogestrel y etinilestradiol. Solvetta contiene 11,0 mg de etonogestrel y 3,474 mg de etinilestradiol. El anillo libera etonogestrel y etinilestradiol en una cantidad media de 0,120 mg y 0,015 mg respectivamente cada 24 horas, durante un período de 3 semanas.
• Los demás componentes son: copolímero de etileno vinilacetato al 28 % de vinilacetato y poliuretano (un tipo de plástico que no se disuelve en el organismo).

Descripción del aspecto de Solvetta y contenido del envase
Dispositivo vaginal.
Solvetta es un anillo flexible, transparente, de incoloro a casi incoloro, con un diámetro exterior de 54 mm y un diámetro de la sección transversal de 4 mm.
Cada anillo se encuentra en una bolsita de aluminio, empaquetada en una caja de cartón junto con este prospecto y adhesivos para su calendario, que le ayudarán a recordar cuándo debe insertar y retirar el anillo.
Cada caja contiene:
1 anillo
3 anillos
6 anillos.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y Fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Fabricante
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre, León 24008
España
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con la siguiente denominación:
Austria Solvetta 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales, Wirkstofffreisetzungssystem
Bélgica Daniciah 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Estonia Solvetta
Finlandia Solvetta 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen
Francia Etonogestrel/Ethinylestradiol Sandoz 120 microgrammes / 15 microgrammes /24 heures, système de diffusion vaginal
Alemania Cyclelle
Italia Solvetta
Letonia Solvetta 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
Lituania Solvetta 120 mikrogramų/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį sistema
Noruega Solvetta
Países Bajos Etonogestrel / Ethinylestradiol Sandoz 0,120 mg /0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
República Checa Daniciah
Eslovenia Etonogestrel/etinilestradiol Lek 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni dostavni sistem
España Gynara Sandoz 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de liberación vaginal EFG
Suecia Solvetta 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg
Hungría Ringerina 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó rendszer