Solvetta

Ulotka: informacje dla użytkownika

Solvetta 0,120 mg/0,015 mg co 24 godziny, urządzenie pochwowe

Etonogestrel/Etinilestradiol
Lek równoważny
Ważne informacje dotyczące doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (COC):

• Są jednym z najskuteczniejszych odwracalnych metod antykoncepcji, jeśli są stosowane poprawnie
• Nieznacznie zwiększają ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach i arteriach, szczególnie w pierwszym roku stosowania lub po ponownym rozpoczęciu stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni
• Zwracaj uwagę na objawy i skontaktuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz wystąpienie skrzepliny krwi (patrz punkt 2 „Skrzepliny krwi”)

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może być dla nich niebezpieczny.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki
1. Co to jest Solvetta i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Solvetta
3. Jak stosować Solvetta
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Solvetta
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Solvetta i do czego służy
Solvetta to pochwowy pierścień antykoncepcyjny stosowany w celu zapobiegania ciąży. Każdy pierścień zawiera niewielką ilość dwóch żeńskich hormonów: etonogestrelu i etyniloestradiolu. Pierścień stopniowo uwalnia te hormony do krwiobiegu. Ponieważ ilości uwalnianych hormonów są niewielkie, Solvetta jest uważany za hormonalny środek antykoncepcyjny o niskiej dawce. Ponieważ Solvetta uwalnia dwa różne rodzaje hormonów, jest środkiem antykoncepcyjnym hormonalnym tzw. skojarzonym.

Solvetta działa dokładnie tak samo jak skojarzona tabletka antykoncepcyjna („pigłulka”), ale zamiast przyjmowania tabletki codziennie, pierścień stosuje się przez 3 kolejne tygodnie.
Solvetta uwalnia dwa żeńskie hormony, które zapobiegają uwolnieniu komórki jajowej z jajników. Jeśli nie dochodzi do uwolnienia komórki jajowej, nie jest możliwe zajście w ciążę.

2. Co powinna Pani wiedzieć przed zastosowaniem Solvetty

Ogólne informacje
Przed rozpoczęciem stosowania Solvetty należy przeczytać informacje dotyczące skrzepliny krwi w punkcie 2. Szczególnie ważne jest, aby przeczytać o objawach skrzepliny krwi (patrz punkt „Skrzepica krwi”).
W niniejszym ulotniku opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie Solvetty lub w których skuteczność Solvetty może być mniejsza. W takich sytuacjach nie należy uprawiać stosunków płciowych lub należy zastosować dodatkowe niehormonalne środki zapobiegawcze, takie jak prezerwatywa lub inne metody barierowe. Nie należy stosować metody kalendarzowej ani temperatury bazalnej, które mogą być niepewne, ponieważ Solvetta wpływa na miesięczne wahania temperatury ciała i śluzu szyjkowego.
Solvetta, tak jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani przed żadną inną chorobą przenoszoną drogą płciową.
Nie należy stosować Solvetty,
jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów, należy wówczas skonsultować się z lekarzem. Lekarz omówi z Panią inne metody antykoncepcji, które mogą być bardziej odpowiednie w jej przypadku, jeśli:

• występuje (lub występowała kiedykolwiek) skrzepica krwi w żyłach nogi (głębokie zakrzepienie żył głębokich, TVP), płuca (zatorowość płucna, EP) lub innych narządów;
• wiadomo, że ma Pani zaburzenie krzepnięcia krwi, takie jak niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, czynnik V Leiden lub przeciwciała przeciwko fosfolipidom;
• konieczna jest operacja lub konieczność dłuższego leżenia (patrz punkt „Skrzepica krwi”);
• wystąpił kiedykolwiek zawał serca lub udar mózgu;
• występuje (lub występowała kiedykolwiek) dławica piersiowa (stan powodujący silny ból w klatce piersiowej, który może być pierwszym objawem zawału serca) lub przejściowy atak niedokrwienny (TIA – objawy tymczasowego udaru mózgu);
• występuje jedna z następujących chorób, które mogą zwiększyć ryzyko powstawania skrzeplin w tętnicach:
• ciężki cukrzycy z uszkodzeniem naczyń krwionośnych
• bardzo wysokie ciśnienie tętnicze
• bardzo wysoki poziom tłuszczów (cholesterolu lub trójglicerydów) we krwi
• choroba znana jako hiperhomocysteinemia
• występuje (lub występowała kiedykolwiek) rodzaj migreny zwany „migreną z aurą”;
• występuje (lub występowała kiedykolwiek) zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) związane z wysokim poziomem tłuszczów we krwi;
• występuje (lub występowała kiedykolwiek) ciężka choroba wątroby i funkcja wątroby nie wróciła jeszcze do normy;
• występuje (lub występowała kiedykolwiek) łagodny lub złośliwy guz wątroby;
• występuje (lub występowała kiedykolwiek), lub może występować, guz piersi lub narządów rozrodczych;
• występuje krwawienie z pochwy o nieznanym pochodzeniu;
• występuje uczulenie na etynylowy estradiol lub etonogestrel lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Solvetty, należy natychmiast usunąć pierścień i skonsultować się z lekarzem. W międzyczasie należy stosować niehormonalne środki antykoncepcyjne.
Nie należy stosować Solvetty, jeśli choruje się na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/ritonawir i dasabuwir (patrz również punkt „Inne leki i Solvetta”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli:

• występują objawy możliwej skrzepliny krwi, które mogą wskazywać na skrzepicę krwi w nodze (głębokie zakrzepienie żył głębokich), skrzepicę krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz następny punkt „Skrzepica krwi”).

Opis objawów tych poważnych działań niepożądanych znajduje się w punkcie „Jak rozpoznać skrzepicę krwi”.
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy Pani.
Jeśli stan wystąpi lub pogorszy się podczas stosowania Solvetty, należy poinformować lekarza, jeśli:

• bliski krewny ma lub miał kiedykolwiek guz piersi;
• występuje padaczka (patrz punkt 2.4 „Inne leki i Solvetta”);
• występuje choroba wątroby (np. żółtaczka) lub pęcherzyka żółciowego (np. kamienie żółciowe);
• występuje choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita;
• występuje toczeń rumieniowaty układowy (SLE, choroba wpływająca na naturalny system obronny organizmu);
• występuje zespół hemolityczno-mocznicowy (HUS, zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek);
• występuje anemia sierpowata (dziedziczna choroba czerwonych krwinek);
• występuje wysoki poziom tłuszczów we krwi (hipertrójglicerydemia) lub w rodzinie występuje taka choroba. Hipertrójglicerydemia wiązana jest z większym ryzykiem zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• konieczna jest operacja lub konieczność dłuższego leżenia (patrz punkt 2 „Skrzepica krwi”);
• niedawno urodziła Pani dziecko, ryzyko powstawania skrzeplin krwi jest wtedy większe. Należy zapytać lekarza, po jakim czasie po porodzie można zacząć stosować Solvettę;
• występuje zapalenie żył podskórnych (tromboflebita powierzchowna);
• występują żylaki;
• występuje stan, który wystąpił po raz pierwszy lub pogorszył się podczas ciąży lub poprzedniego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, porfiria [choroba krwi], opryszcz ciężarnych [wysypka skórna z pęcherzykami podczas ciąży], chorea Sydenhama [choroba nerwów powodująca nagłe ruchy ciała], dziedziczny angioobrzęk [konieczne jest natychmiastowe skonsultowanie się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy angioobrzęku, takie jak obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności w połykaniu lub pokrzywka towarzysząca trudnościom w oddychaniu]);
• występuje (lub występowała kiedykolwiek) chloasma (plamy o brunatno-żółtawym zabarwieniu, tzw. „plamy ciążowe”, szczególnie na twarzy). W takim przypadku należy unikać długotrwałego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
• występuje stan medyczny, który utrudnia stosowanie Solvetty, np. zaparcia, zaśnięcie szyjki macicy lub ból podczas stosunku płciowego;
• występuje naglące potrzeba oddania moczu, częste oddawanie moczu, pieczenie i/lub ból oraz nie można zlokalizować pierścienia we vaginie. Te objawy mogą wskazywać na przypadkowe umieszczenie Solvetty w pęcherzu moczowym.

Skrzepica krwi
Stosowanie hormonalnego środka antykoncepcyjnego, takiego jak Solvetta, zwiększa ryzyko powstawania skrzepliny krwi w porównaniu z nie stosowaniem takiego środka. W rzadkich przypadkach skrzepica krwi może zablokować naczynia krwionośne i powodować poważne problemy.
Skrzepice krwi mogą powstawać:

• w żyłach (stan zwany „trombozą żylną”, „tromboembolizmem żylnym” lub TEV);
• w tętnicach (stan zwany „trombozą tętniczą”, „tromboembolizmem tętniczym” lub TEA).

Wyleczenie ze skrzepliny krwi nie zawsze jest pełne. Rzadko mogą wystąpić poważne długotrwałe skutki, a bardzo rzadko mogą być one śmiertelne.
Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko poważnej skrzepliny krwi związanej z Solvettą jest niskie.

Jak rozpoznać skrzepicę krwi
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów.

Na co choruje Pani?
Czy występuje któryś z tych objawów?
Prawdopodobnie?

• obrzęk w jednej nodze lub wzdłuż żyły nogi lub stopy, szczególnie jeśli towarzyszy mu:
• ból lub wrażliwość w nodze, który może być odczuwany tylko podczas stania lub chodzenia – Tromboza żylna głęboka
• większe uczucie ciepła w dotkniętej nodze
• zmiana koloru skóry nogi, np. bladość, czerwonawy lub niebieskawy odcień
• nagłe i nieuzasadnione duszności lub przyspieszone oddychanie;
• nagłe kaszle bez wyraźnej przyczyny, możliwe z wydzielaniem krwi;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim wdechu;
• silne zawroty głowy lub zawroty;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca; – Zatorowość płucna
• silny ból brzucha

Jeśli nie jest Pani pewna, należy poinformować lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub duszność, mogą być mylone z łagodniejszym stanem, takim jak infekcja dróg oddechowych (np. „przeziębienie”).
Objawy występujące częściej w oku:
Tromboza żyły siatkówki (skrzepica krwi w oku)

• nagła utrata wzroku lub
• bezbolesne zamułowanie wzroku, które może prowadzić do utraty wzroku
• ból, dyskomfort, ucisk lub ciężkość w klatce piersiowej
• uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, w jednym ramieniu lub pod mostkiem;
• uczucie pełności, niestrawności lub duszenia się; – Zawał serca
• dyskomfort w górnej części ciała, rozprzestrzeniający się na plecy, żuchwę, gardło, ramiona i brzuch;
• potliwość, nudności, wymioty lub zawroty głowy;

Skrzeplenie krwi w żyłach
Co może się stać, jeśli utworzy się skrzeplina w żyłach?

• Stosowanie doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania skrzeplin w żyłach (tromboza żylna). Jednakże, te działania niepożądane są rzadkie. W większości przypadków występują w pierwszym roku stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego.
• Jeśli skrzeplina utworzy się w żyłach nogi lub stopy, może spowodować głęboką żylną trombozę (DVT).
• Jeśli skrzeplina przemieszcza się z nogi i osadza się w płucach, może spowodować zakrzepowe zapalenie płuc (ZTP).
• Bardzo rzadko skrzeplina może utworzyć się w innym organie, takim jak oko (tromboza żyły siatkówki).

Kiedy ryzyko rozwoju skrzepliny w żyłach jest największe?
Ryzyko rozwoju skrzepliny w żyłach jest największe w pierwszym roku,
gdy po raz pierwszy zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny. Ryzyko może być
również większe, gdy ponownie zaczyna się stosować hormonalny środek antykoncepcyjny (ten sam lek lub inny lek) po przerwie trwającej 4 lub więcej tygodni.
Po pierwszym roku ryzyko zmniejsza się, ale nadal jest nieco wyższe niż u kobiet, które nie stosują hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Gdy przestaje się przyjmować Solvetta, ryzyko rozwoju skrzepliny krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni.

Jakie jest ryzyko rozwoju skrzepliny krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia ZT i od rodzaju hormonalnego środka antykoncepcyjnego, który przyjmuje się.
Ogólne ryzyko rozwoju skrzepliny krwi w nodze lub płucach (DVT lub ZTP) przy stosowaniu Solvetta jest niskie.

• Na 10 000 kobiet, które nie stosują żadnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, około 2 kobiety rozwijają skrzeplinę krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający lewonorogestrel, noretynodrel lub norgestymat, około 5–7 kobiet rozwija skrzeplinę krwi w ciągu roku.
• Na 10 000 kobiet, które stosują hormonalny środek antykoncepcyjny zawierający norelgestrominę lub etonorgestrel, tak jak Solvetta, około 6–12 kobiet rozwija skrzeplinę krwi w ciągu roku.
• Ryzyko powstania skrzepliny krwi zależy od wywiadu medycznego (patrz niżej „Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi”).

Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w żyłach
Ryzyko powstawania skrzepliny krwi w przypadku stosowania Solvetty jest niskie, jednak niektóre warunki mogą je zwiększyć.
Ryzyko jest większe:

• gdy znacznie nadwaga (indeks masy ciała lub BMI powyżej 30 kg/m²);
• gdy bliski krewny miał skrzep krwi w nodze, płucu lub innym organie w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku może mieć Pani dziedziczną chorobę krzepnięcia krwi;
• gdy ma Pani być poddana operacji lub gdy musi Pani leżeć przez dłuższy czas z powodu urazu lub choroby lub gdy ma Pani gips na nodze. Może być konieczne przerwanie stosowania Solvetty kilka tygodni przed zabiegiem lub w okresie ograniczonej ruchomości. Jeżeli ma Pani przerwać stosowanie Solvetty, zapytaj lekarza, kiedy może Pani ponownie zacząć ją stosować;
• z wiekiem (szczególnie po 35 roku życia);
• gdy Pani poród miał miejsce kilka tygodni temu.

Ryzyko powstawania skrzepliny krwi wzrasta, gdy występuje więcej niż jeden z tych czynników.
Podróże samolotem (trwające >4 godziny) mogą tymczasowo zwiększyć ryzyko powstawania skrzepliny krwi, szczególnie gdy występują inne czynniki ryzyka wymienione powyżej.
Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z tych warunków dotyczy Pani, nawet jeśli nie jest Pani pewna. Lekarz może zdecydować o przerwaniu stosowania Solvetty.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Solvetty, np. gdy bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub gdy Pani znacznie przybierze na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Skrzep krwi w tęczycy
Co może się stać, jeśli powstanie skrzep krwi w tęczycy?
Podobnie jak skrzepliny w żyłach, skrzepliny w tęczycy mogą powodować poważne problemy, np. zawał serca lub udar mózgu.
Czynniki zwiększające ryzyko powstawania skrzepliny krwi w tęczycy
Ważne jest, aby pamiętać, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem Solvetty jest bardzo niskie, ale może wzrosnąć:

• z wiekiem (po 35 roku życia);
• jeśli Pani pali. Podczas stosowania doustnego środka antykoncepcyjnego hormonalnego, takiego jak Solvetta, zaleca się rzucenie palenia. Jeśli nie może Pani rzucić palenia i ma Pani ponad 35 lat, lekarz może zasugerować użycie innego rodzaju środka antykoncepcyjnego;
• przy nadwadze;
• przy nadciśnieniu tętniczym;
• gdy bliski krewny doznał zawału serca lub udaru mózgu w młodym wieku (poniżej około 50 lat). W takim przypadku Pani również może mieć zwiększone ryzyko zawału serca lub udaru mózgu;
• gdy Pani lub bliski krewny ma wysoki poziom tłuszczu we krwi (cholesterol lub trójglicerydy);
• przy migrenie, szczególnie migrenie z aureą;
• przy chorobach serca (wada zastawkowa, zaburzenia rytmu serca zwane migotaniem przedsionków);
• przy cukrzycy.

Jeśli występuje więcej niż jeden z tych czynników lub jeden z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstawania skrzepliny krwi może być jeszcze większe.
Jeśli którykolwiek z powyższych warunków zmieni się podczas stosowania Solvetty, np. gdy Pani zacznie palić, gdy bliski krewny dozna zakrzepu bez znanej przyczyny lub gdy Pani znacznie przybierze na wadze, skontaktuj się z lekarzem.
Nowotwory
Poniższe informacje pochodzą z badań nad doustnymi środkami antykoncepcyjnymi hormonalnymi i mogą dotyczyć również Solvetty. Brak danych dotyczących dopochwowej aplikacji hormonów antykoncepcyjnych (takich jak Solvetta).
Rak piersi jest diagnozowany nieco częściej u kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy wynika to bezpośrednio z leczenia. Na przykład, więcej nowotworów może być wykrywanych u kobiet przyjmujących tabletki hormonalne, ponieważ częściej odwiedzają lekarza. Ryzyko raka piersi stopniowo maleje po przerwaniu przyjmowania tabletek hormonalnych.
Ważne jest, aby regularnie badać piersi i skontaktować się z lekarzem, jeśli Pani zauważa guzek. Ponadto należy poinformować lekarza, jeśli bliska krewna miała lub ma raka piersi (patrz rozdział „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
U kobiet przyjmujących tabletki antykoncepcyjne rzadko opisywano łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej – złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem w przypadku silnych, nietypowych bólow w brzuchu.
U kobiet przyjmujących tabletki hormonalne rzadziej występuje rak endometrium (wnętrza macicy) i rak jajników. Może to dotyczyć również Solvetty, ale nie zostało to potwierdzone.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące środki antykoncepcyjne hormonalne, w tym Solvetta, zgłaszały depresję lub obniżony nastrój. Depresja może być ciężka i czasem prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek medycznych.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Solvetty u dziewcząt poniżej 18. roku życia nie zostały zbadane.
Inne leki i Solvetta
Zawsze informuj lekarza o lekach lub produktach ziołowych, które aktualnie przyjmuje Pani. Poinformuj również wszystkich innych lekarzy lub dentystów (lub farmaceutę), którzy przepisują inne leki, że stosuje Pani Solvettę. Mogą oni poinformować, czy konieczne jest stosowanie dodatkowych metod antykoncepcji (np. prezerwatywy męskiej) i – jeśli tak – przez jaki czas, lub czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku, który Pani przyjmuje.
Niektóre leki:

• mogą wpływać na poziom Solvetty we krwi;
• mogą powodować zmniejszenie skuteczności antykoncepcyjnej;
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienia.

Do takich leków należą leki stosowane w leczeniu:

• epilepsji (np. primidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamid);
• gruźlicy (np. ryfampicyna);
• zakażenia HIV (np. rytonawir, nelwinawir, newiwapina, efawirenz);
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby C (np. boceprevir, telaprevir);
• innych chorób zakaźnych (np. griseofulwina);
• nadciśnienia płucnego (bosentan);
• obniżonego nastroju (ekstrakt z zioła św. Jana (Hypericum perforatum)).

Jeśli Pani przyjmuje leki lub produkty ziołowe, które mogą prowadzić do zmniejszenia skuteczności Solvetty, powinna Pani stosować również metodę antykoncepcji barierowej. Ponieważ wpływ innych leków na Solvettę może trwać do 28 dni po ich odstawieniu, konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcji barierowej przez cały ten okres. Uwaga: Solvetta nie powinna być stosowana razem z przeciwcierwieniem, czapeczka szyjkową lub prezerwatywą żeńską.
Solvetta może wpływać na działanie innych leków, np.:

• leki zawierające cyklosporynę;
• lek przeciwpadaczkowy lamotrygina (co może prowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych).

Nie należy stosować Solvetty, jeśli ma się zakażenie wirusem zapalenia wątroby C i przyjmuje się leki zawierające ombitasvir/paritaprevir/rytonawir i dasabuwir, ponieważ może to prowadzić do wzrostu wyników badań czynności wątroby (wzrost enzymu wątrobowego ALT).
Lekarz przepisze Pani inny rodzaj środka antykoncepcyjnego przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami.
Może Pani ponownie zacząć stosować Solvettę około 2 tygodnie po zakończeniu tego leczenia. Zobacz rozdział „Nie należy stosować Solvetty”.
Zapytaj lekarza lub farmaceuty przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Może Pani używać tamponów podczas stosowania Solvetty. Włóż Solvettę przed włożeniem tamponu.
Należy zachować szczególną ostrożność przy usuwaniu tamponu, aby upewnić się, że pierścień nie zostanie przypadkowo usunięty. Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, wystarczy umyć pierścień zimną lub ciepłą wodą i ponownie go włożyć.
Stosowanie środków plemnikobójczych lub leków przeciwdrgawkowych dopochwowych nie zmniejsza skuteczności antykoncepcyjnej Solvetty.
Badania laboratoryjne
Jeśli Pani poddaje się badaniom krwi lub moczu, poinformuj personel medyczny, że stosuje Pani Solvettę, ponieważ może to wpływać na wyniki niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Solvetta nie powinna być stosowana w przypadku stwierdzonej lub podejrzanej ciąży. Jeśli zajdzie Pani w ciążę podczas stosowania Solvetty, należy usunąć pierścień i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli chce Pani przerwać stosowanie Solvetty, ponieważ chce Pani zajść w ciążę, zobacz rozdział 3 „Kiedy chce się przerwać stosowanie Solvetty”.
Solvetta zazwyczaj nie jest zalecana podczas karmienia piersią. Jeśli chce Pani stosować Solvettę podczas karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Solvetta wpływała na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować Solvetta

Możesz sama włożyć i wyjąć Solvetta. Lekarz powie Ci, kiedy rozpocząć stosowanie Solvetta po raz pierwszy. Pierścień waginalny należy wkładać w odpowiedni dzień cyklu miesięcznego (patrz punkt „Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia”) i pozostawić we wadze przez 3 kolejne tygodnie. Regularnie sprawdzaj, czy Solvetta znajduje się we wadze (np. przed i po stosunku), aby upewnić się, że jesteś chroniona przed ciążą. Po trzecim tygodniu należy wyjąć Solvetta i zrobić tydzień przerwy. Zwykle krwawienie miesięczne pojawi się w tym czasie przerwy. Podczas stosowania Solvetta nie należy używać niektórych kobiecych metod antykoncepcyjnych barierowych, takich jak przegroda waginalna, czepiec szyjkowy lub prezerwatywa żeńska. Te metody barierowe nie powinny być stosowane jako dodatkowa metoda antykoncepcji, ponieważ Solvetta może zakłócić prawidłowe umiejscowienie przegrody, czepca szyjkowego lub prezerwatywy żeńskiej. Możesz jednak stosować prezerwatywę męską jako dodatkową metodę barierową.

Jak włożyć i wyjąć Solvetta

1. Przed włożeniem pierścienia sprawdź, czy nie upłynął jego termin ważności (patrz punkt 5 „Jak przechowywać Solvetta”).

2. Umij ręce przed włożeniem lub usunięciem pierścienia.

3. Wybierz najwygodniejszą dla Ciebie pozycję do włożenia pierścienia, np. stojąc z jedną nogą uniesioną, w pozycji przysiadu lub leżąc.

4. Wyjmij Solvetta z opakowania. Zachowaj opakowanie do późniejszego użycia.

5. Trzymaj pierścień między kciukiem i palcem wskazującym, naciśnij z dwóch przeciwległych stron i delikatnie wsuń go do wagi (patrz Rysunki 1–4). Gdy Solvetta znajduje się we właściwym miejscu, nie powinnaś odczuwać żadnego dyskomfortu. Jeśli odczuwasz nieprzyjemne uczucie, delikatnie przesuń Solvetta głębiej we wadze. Dokładne umiejscowienie pierścienia we wadze nie jest ważne.

6. Po 3 tygodniach wyjmij Solvetta z wagi. Pierścień można wyjąć, zahaczając palcem wskazującym za jego przednią krawędź lub chwytając krawędź i wyciągając na zewnątrz (patrz Rysunek 5). Jeśli odczuwasz obecność pierścienia we wadze, ale nie możesz go wyjąć, skontaktuj się z lekarzem.

7. Używany pierścień należy wyrzucić razem z normalnymi odpadami domowymi, najlepiej wewnątrz oryginalnego opakowania. Nie wyrzucaj Solvetta do sedesu.

Rysunek 1
Wyjmij Solvetta z opakowania

Rysunek 2
Naciśnij pierścień z dwóch stron

Rysunek 3
Wybierz wygodną pozycję do włożenia pierścienia

Rysunek 4A Rysunek 4B Rysunek 4C
Włóż pierścień do wagi jedną ręką (Rysunek 4A); jeśli konieczne, drugą ręką rozchyl wargi. Wsuń pierścień głębiej we wadze, aż poczujesz komfort (Rysunek 4B). Pozostaw pierścień we wadze przez 3 tygodnie (Rysunek 4C).

Rysunek 5
Solvetta można wyjąć, zahaczając palcem wskazującym za pierścień lub chwytając go między palcem wskazującym a środkowym i wyciągając na zewnątrz.

Trzy tygodnie z pierścieniem, jeden tydzień bez

1. Od dnia włożenia pierścienia waginalny należy nosić we wadze bez przerwy przez 3 tygodnie.
2. Po 3 tygodniach wyjmij pierścień w tym samym dniu tygodnia i mniej więcej o tej samej godzinie, w której został włożony. Na przykład, jeśli Solvetta został włożony w środę o godz. 22, należy go wyjąć po 3 tygodniach, w środę o godz. 22.
3. Po usunięciu pierścienia nie stosuj go przez 1 tydzień. W tym czasie powinno wystąpić krwawienie waginalne. Zazwyczaj pojawia się ono 2–3 dni po usunięciu Solvetta.
4. Rozpocznij stosowanie nowego pierścienia dokładnie po 1 tygodniu przerwy (w tym samym dniu tygodnia i mniej więcej o tej samej godzinie), nawet jeśli krwawienie waginalne jeszcze się nie zakończyło.

Jeśli nowy pierścień zostanie włożony z opóźnieniem przekraczającym 3 godziny, ochrona przed ciążą może być osłabiona. W takim przypadku postępuj zgodnie z instrukcją w punkcie „Co zrobić, jeśli… Zapomniałaś włożyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia”.
Jeśli stosujesz Solvetta zgodnie z powyższymi wskazówkami, krwawienie waginalne będzie występować co miesiąc mniej więcej w tych samych dniach.

Kiedy rozpocząć stosowanie pierwszego pierścienia

• Jeśli nie stosowałaś hormonalnego środka antykoncepcyjnego w ostatnim miesiącu
  Włóż pierwszy Solvetta w 1. dzień naturalnego cyklu (czyli pierwszy dzień miesiączki). Solvetta zaczyna działać natychmiast. Nie ma potrzeby stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych. Możesz również rozpocząć stosowanie Solvetta między 2. a 5. dniem cyklu, ale jeśli będziesz mieć stosunek w ciągu pierwszych 7 dni stosowania Solvetta, upewnij się, że dodatkowo stosujesz metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę). Ta zalecenie dotyczy tylko pierwszego stosowania Solvetta.

• Jeśli w ostatnim miesiącu stosowałaś tabletkę hormonalną skojarzoną
  Rozpocznij stosowanie Solvetta najpóźniej w dniu następnym po przerwie bez tabletek Twojej obecnej tabletki. Jeśli opakowanie zawiera również tabletki nieczynne, rozpocznij stosowanie Solvetta najpóźniej w dniu następnym po ostatniej tabletce nieczynnej. Jeśli nie jesteś pewna, która tabletka jest nieczynna, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nigdy nie przedłużaj przerwy bez hormonów w obecnym opakowaniu tabletek dłużej niż zalecany okres. Jeśli stosowałaś tabletkę regularnie i poprawnie oraz jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać przyjmowanie tabletek w dowolnym dniu obecnego opakowania i natychmiast rozpocząć stosowanie Solvetta.

• Jeśli w ostatnim miesiącu stosowałaś plaster hormonalny
  Rozpocznij stosowanie Solvetta najpóźniej w dniu następnym po zwykłej przerwie bez plastra. Nigdy nie przedłużaj przerwy bez plastra dłużej niż zalecany okres. Jeśli stosowałaś plaster regularnie i poprawnie oraz jesteś pewna, że nie jesteś w ciąży, możesz również przerwać stosowanie plastra w dowolnym dniu i natychmiast rozpocząć stosowanie Solvetta.

• Jeśli w ostatnim miesiącu stosowałaś minitabletkę (tabletkę tylko z progestagenem)
  Możesz przerwać stosowanie minitabletki w dowolnym dniu i rozpocząć stosowanie Solvetta następnego dnia o tej samej godzinie, w której zwykle brałaś tabletkę. Upewnij się, że stosujesz dodatkową metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia.

• Jeśli w ostatnim miesiącu stosowałaś zastrzyk, implant lub IUD wydzielający progestagen
  Rozpocznij stosowanie Solvetta w dniu, w którym planowana była kolejna iniekcja, lub w dniu usunięcia implantu lub IUD wydzielającego progestagen. Upewnij się, że stosujesz dodatkową metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę) przez pierwsze 7 dni stosowania pierścienia.

• Po porodzie
  Jeśli niedawno urodziłaś dziecko, lekarz powie Ci, że należy poczekać na pierwszy naturalny cykl miesięczny przed rozpoczęciem stosowania Solvetta. W niektórych przypadkach możliwe jest rozpoczęcie wcześniej. Skonsultuj się z lekarzem. Jeśli karmisz piersią i chcesz stosować Solvetta, skonsultuj się z lekarzem.

• Po poronieniu naturalnym lub chirurgicznym
  Skonsultuj się z lekarzem.

Co zrobić, jeśli…

Pierścień przypadkowo wysunął się z wagi

Solvetta może przypadkowo wysunąć się z wagi, np. jeśli nie został poprawnie włożony, podczas usuwania tamponu, podczas stosunku, przy zaparciach lub wypadaniu macicy. Dlatego należy regularnie sprawdzać, czy pierścień nadal znajduje się we wadze (np. przed i po stosunku). Jeśli pierścień był poza wagą krócej niż 3 godziny, nadal zapewnia ochronę przed ciążą. Odpłucz pierścień zimną lub ciepłą wodą (nie używaj gorącej wody) i ponownie włóż go. Jeśli pierścień był poza wagą dłużej niż 3 godziny, może nie zapewniać ochrony przed ciążą. Zobacz punkt „Co zrobić, jeśli… Pierścień przez chwilę pozostaje poza wagą”.

Pierścień przez chwilę pozostaje poza wagą

Gdy znajduje się we wadze, Solvetta stopniowo uwalnia hormony do organizmu, zapobiegając ciąży. Jeśli pierścień pozostaje poza wagą dłużej niż 3 godziny, może nie zapewniać ochrony przed ciążą. Dlatego pierścień nie powinien pozostawać poza wagą dłużej niż 3 godziny w ciągu każdego 24-godzinnego okresu.

• Jeśli pierścień był poza wagą krócej niż 3 godziny, nadal może zapewniać ochronę przed ciążą. Włóż go ponownie jak najszybciej, ale nie później niż w ciągu 3 godzin.

• Jeśli pierścień był poza wagą lub podejrzewasz, że był poza wagą dłużej niż 3 godziny w ciągu 1. lub 2. tygodnia, może nie zapewniać ochrony przed ciążą. W takim przypadku włóż ponownie pierścień tak szybko, jak tylko zauważysz, i pozostaw go we wadze bez przerwy przez co najmniej 7 dni. Stosuj prezerwatywę, jeśli masz stosunki w ciągu tych 7 dni. Jeśli jesteś w 1. tygodniu i miałaś stosunki w ciągu poprzednich 7 dni, istnieje możliwość, że możesz być w ciąży. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

• Jeśli pierścień był poza wagą lub podejrzewasz, że był poza wagą dłużej niż 3 godziny w 3. tygodniu, może nie zapewniać ochrony przed ciążą. Wyrzuć ten pierścień i wybierz jedną z dwóch opcji:
  1 – Natychmiast włóż nowy pierścień. To rozpocznie kolejny 3-tygodniowy cykl. Miesiączki mogą nie wystąpić, ale może pojawić się plamienie lub krwawienie przebłonowe.
  2 – Nie wkładaj ponownie pierścienia. Poczekaj na swoją miesiączkę i włóż nowy pierścień nie później niż 7 dni od momentu usunięcia lub wysunięcia poprzedniego pierścienia. Tę opcję można wybrać tylko wtedy, gdy Solvetta był stosowany bez przerwy przez poprzednie 7 dni.

• Jeśli nie wiesz, jak długo Solvetta był poza wagą, możesz nie być chroniona przed ciążą. Wykonaj test ciążowy i skonsultuj się z lekarzem przed włożeniem nowego pierścienia.

Pierścień pęka

Bardzo rzadko Solvetta może się pęknąć. Zgłaszano przypadki uszkodzeń wagi związanych z pęknięciem pierścienia. Jeśli zauważysz, że Solvetta jest uszkodzony, wyrzuć ten pierścień i jak najszybciej zacznij stosować nowy. Stosuj dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę męską) przez kolejne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki przed zauważeniem pęknięcia, skonsultuj się z lekarzem.

Włożono więcej niż jeden pierścień

Nie zgłoszono poważnych skutków ubocznych z powodu przedawkowania hormonów Solvetta. Jeśli przypadkowo włożyłaś więcej niż jeden pierścień, możesz odczuwać nudności, wymioty lub krwawienie waginalne. Usuń nadmiarowe pierścienie i skonsultuj się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się.

Zapomniałaś włożyć nowego pierścienia po przerwie bez pierścienia

Jeśli przerwa bez pierścienia trwała dłużej niż 7 dni, włóż nowy pierścień tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Stosuj również dodatkową metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę męską), jeśli masz stosunki, przez kolejne 7 dni. Jeśli miałaś stosunki w czasie przerwy, należy rozważyć możliwość zajścia w ciążę. W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Im dłuższa przerwa bez pierścienia, tym większe ryzyko ciąży.

Zapomniałaś wyjąć pierścienia

• Jeśli pierścień pozostał we wadze dłużej niż 3, ale nie więcej niż 4 tygodnie, nadal może zapewniać ochronę przed ciążą. Przeprowadź regularną tygodniową przerwę bez pierścienia, a następnie włóż nowy pierścień.
• Jeśli pierścień pozostał we wadze dłużej niż 4 tygodnie, istnieje możliwość zajścia w ciążę. Skontaktuj się z lekarzem przed włożeniem nowego pierścienia.

Nie ma miesiączki

• Solvetta był stosowany zgodnie z instrukcją
  Jeśli nie ma miesiączki, ale Solvetta był stosowany zgodnie z instrukcją i nie przyjmowałaś innych leków, bardzo mało prawdopodobne jest zajście w ciążę. Kontynuuj stosowanie Solvetta zgodnie z zaleceniami. Jednak jeśli miesiączka nie pojawi się dwa razy z rzędu, możliwe jest zajście w ciążę. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem. Nie rozpoczynaj stosowania nowego Solvetta, dopóki lekarz nie wykluczy ciąży.

• Solvetta nie był stosowany zgodnie z zaleceniami
  Jeśli nie ma miesiączki i nie postępowałaś zgodnie z instrukcją, a w pierwszej przerwie bez pierścienia nie pojawiła się oczekiwana miesiączka, możliwe jest zajście w ciążę. Skontaktuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania nowego Solvetta.

Nieoczekiwane krwawienie

Podczas stosowania Solvetta niektóre kobiety mogą doświadczać nieoczekiwanego krwawienia waginalnego między cyklami. Może być konieczne stosowanie środków higienicznych. Jednakże pozostaw pierścień we wadze i kontynuuj jego stosowanie. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nieregularne krwawienie utrzymuje się, nasila lub pojawia się ponownie.

Chcesz zmienić pierwszy dzień swojego cyklu miesięcznego

Jeśli stosujesz Solvetta zgodnie z zaleceniami, miesiączka (krwawienie odstawienie) zacznie się w czasie przerwy bez pierścienia. Jeśli chcesz zmienić dzień rozpoczęcia miesiączki, możesz skrócić przerwę bez pierścienia (nigdy nie przedłużaj tej przerwy!).
Na przykład, jeśli Twoja miesiączka zwykle zaczyna się w piątek, możesz zmienić ją na wtorek (3 dni wcześniej) już od następnego miesiąca. Wystarczy, że włożysz kolejny Solvetta 3 dni wcześniej niż zwykle.
Jeśli skrócisz przerwę bez pierścienia do bardzo krótkiego czasu (np. 3 dni lub mniej), możesz nie mieć regularnego krwawienia, ale możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia przebłonowego podczas stosowania następnego pierścienia.
Jeśli nie jesteś pewna, jak postąpić, skontaktuj się z lekarzem w celu wyjaśnienia.

Chcesz odłożyć miesiączkę

Chociaż nie jest to zalecane, możliwe jest odłożenie miesiączki (krwawienia odstawienie), wkładając nowy pierścień bezpośrednio po usunięciu poprzedniego, bez przerwy bez pierścienia.
Nowy pierścień może pozostać we wadze przez maksymalnie 3 tygodnie. Podczas stosowania nowego pierścienia możesz doświadczyć plamienia lub krwawienia przebłonowego. Wyjmij pierścień, gdy zdecydujesz, że chcesz mieć miesiączkę. Przestrzegaj regularnej tygodniowej przerwy bez pierścienia, a następnie włóż nowy pierścień.
Możesz skonsultować się z lekarzem przed podjęciem decyzji o odłożeniu miesiączki.

Chcesz przerwać stosowanie Solvetta

Możesz przerwać stosowanie Solvetta w dowolnym momencie.
Jeśli nie chcesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem w sprawie innych metod kontroli urodzin.
Jeśli przestajesz stosować Solvetta, ponieważ chcesz zajść w ciążę, poczekaj na naturalny cykl przed próbą zajścia w ciążę. To pomoże Ci obliczyć przewidywaną datę porodu.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, szczególnie jeśli jest ciężkie lub trwałe, lub jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w stanie zdrowia, które Twoim zdaniem mogą być spowodowane lekiem Solvetta, powiadom o tym lekarza.
U wszystkich kobiet przyjmujących hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje większe ryzyko powstawania skrzeplin krwi w żyłach (tromboembolia żylna (TEV)) lub skrzeplin krwi w tętnicach (tromboembolia tętnicza (TEA)). Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat różnych ryzyk związanych z przyjmowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Solvetta”.
Jeśli jesteś uczulona na któryś ze składników leku Solvetta (nadwrażliwość), możesz doświadczyć następujących objawów (częstość nieznana):
angioobrzęk [opuchlizna twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem] lub
świerzbienie towarzyszone trudnościami oddechowymi. W takim przypadku usuń lek Solvetta i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Kobiety stosujące pierścień zawierający etonogestrel/etyniloestradiol zgłaszały następujące działania niepożądane.

Częste: może dotyczyć do 1 na 10 kobiet

• ból brzucha; uczucie niedoboru (nudności)
• grzybica pochwy (np. „Candida”); zaburzenia pochwy spowodowane pierścieniem; swędzenie w okolicy narządów płciowych; wydzielina z pochwy
• bóle głowy lub migreny; depresja nastroju; zmniejszenie pożądania seksualnego
• bóle piersi; ból miednicy; bolesne miesiączkowanie
• trądzik
• przyrost masy ciała
• wypchnięcie pierścienia

Niecześciwe: może dotyczyć do 1 na 100 kobiet

• zaburzenia wzroku; zawroty głowy
• wzdęcia brzucha; wymioty, biegunka lub zaparcia
• uczucie zmęczenia, niedobitu lub drażliwości; zmiany nastroju; niestabilność nastroju
• nadmiar płynu w tkankach (obrzęk)
• infekcja dróg moczowych lub pęcherza moczowego
• trudności lub ból przy oddawaniu moczu; silne pragnienie oddania moczu; częstsze oddawanie moczu
• problemy podczas stosunku płciowego, w tym ból, krwawienie lub uczucie obecności pierścienia przez partnera
• podwyższone ciśnienie krwi
• zwiększone apetyt
• ból pleców; skurcze mięśni; ból nóg lub rąk
• zmniejszona wrażliwość skóry
• bolesne lub powiększone piersi; mastopatia włóknisto-torbielowata (torbiele piersi, które mogą się powiększać i powodować ból)
• zapalenie szyjki macicy; polipy szyjki macicy (wzrosty w szyjce macicy); ektopia brzegu szyjki macicy (ectropion)
• zaburzenia cyklu miesięcznego (np. miesiączki mogą być obfite, długie, nieregularne lub mogą całkowicie ustąpić); zaburzenia w okolicy miednicy; zespół przedmiesiączkowy; skurcze macicy
• infekcje pochwy (grzybicze i bakteryjne); pieczenie, zły zapach, ból, dyskomfort lub suchość pochwy lub sromu
• wypadanie włosów, egzema, swędzenie, wysypka skórna lub napady gorąca

Rzadkie: może dotyczyć do 1 na 1000 kobiet

• szkodliwe skrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.: w nogach lub stopach (TVP) lub w płucach (EP) lub zawał serca lub udar mózgu lub miniudar lub tymczasowe objawy podobne do udaru, znane jako przejściowy atak niedokrwienny (TIA), lub skrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku. Ryzyko powstawania skrzepu krwi może być większe, jeśli występuje u Ciebie inny stan zwiększający to ryzyko (zobacz punkt 2, aby uzyskać więcej informacji o stanach zwiększających ryzyko skrzeplin krwi i objawach skrzepu krwi).
• wydzielanie mleczne z piersi.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• chloasma (plamy skórne o brunatno-żółtawym zabarwieniu, szczególnie na twarzy)
• dyskomfort prącia u partnera (np. podrażnienie, wysypka, swędzenie)
• niemożność usunięcia pierścienia bez pomocy medycznej (np. z powodu przylegania do ściany pochwy)
• uraz pochwy związany z pęknięciem pierścienia

W związku ze stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych zgłaszano raka piersi i guza wątroby. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności, Nowotwory”.
Bardzo rzadko może dojść do pęknięcia leku Solvetta. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 3 „Co zrobić, jeśli... pierścień ulegnie pęknięciu”.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze monitorowanie bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Solvetta

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Jeśli podejrzewa się, że dziecko miało kontakt z hormonami zawartymi w Solvetta, należy skontaktować się z lekarzem.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania w zakresie temperatury.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Solvetta należy założyć co najmniej 1 miesiąc przed datą ważności podaną na pudełku i na foliowej torebce po napisie „Ważne do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować Solvetta, jeśli zauważalne są zmiany koloru pierścienia lub jakiekolwiek inne widoczne oznaki uszkodzenia.
Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska. Po usunięciu Solvetta należy umieścić go w foliowej torebce i odpowiednio zamknąć. Zamkniętą torebkę należy wyrzucić razem z odpadami komunalnymi lub oddać do apteki w celu odpowiedniego unieszkodliwienia zgodnie z obowiązującymi przepisami.
Nie wolno wyrzucać Solvetta do toalety. Tak jak w przypadku innych leków, nie należy wyrzucać zużytych lub niewykorzystanych pierścieni do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak prawidłowo pozbyć się niepotrzebnych pierścieni. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Solvetta

• Substancjami czynnymi są etonogestrel i etynylestradiol. Solvetta zawiera 11,0 mg etonogestrelu i 3,474 mg etynylestradiolu. Pierścień uwalnia etonogestrel i etynylestradiol w średniej ilości odpowiednio 0,120 mg i 0,015 mg na każde 24 godziny przez okres 3 tygodni.
• Pozostałe składniki to: kopolimer etylenowo winylowy (28% octanu winylu) i poliuretan (typ plastiku, który nie rozpuszcza się w organizmie).

Wygląd zewnętrzny Solvetta i zawartość opakowania
Urządzenie pochwyne.
Solvetta to elastyczny, przezroczysty pierścień o barwie od bezbarwnej do prawie bezbarwnej, o średnicy zewnętrznej 54 mm i średnicy przekroju poprzecznego 4 mm.
Każdy pierścień znajduje się w folii aluminiowej, zapakowanej w tekturowe pudełko razem z niniejszym ulotnikiem oraz naklejkami kalendarzowymi ułatwiającymi zapamiętanie terminów wprowadzania i usuwania pierścienia.
Każde pudełko zawiera:
1 pierścień
3 pierścienie
6 pierścieni.
Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Włochy
Producent
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre, León 24008
Hiszpania
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Austria Solvetta 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales,
Wirkstofffreisetzungssystem
Belgia Daniciah 0,120 mg / 0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal
gebruik
Estonia Solvetta
Finlandia Solvetta 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste,
emättimeen
Francja Etonogestrel/Ethinylestradiol Sandoz 120 mikrogramów / 15
mikrogramów, /24 godziny, system uwalniania pochwowy
Niemcy Cyclelle
Włochy Solvetta
Łotwa Solvetta 120/15 mikrogramu 24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
Litwa Solvetta120 mikrogramų/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į
makštį sistema
Norwegia Solvetta
Holandia Etonogestrel / Ethinylestradiol Sandoz 0,120 mg /0,015 mg per 24 uur,
hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Republika Czeska Daniciah
Słowenia Etonogestrel/etinilestradiol Lek 0,120 mg/0,015 mg na 24 ur vaginalni
dostavni sistem
Hiszpania Gynara Sandoz 0,120 mg/0,015 mg cada 24 horas, sistema de
liberación vaginal EFG
Szwecja Solvetta 0,120 mg/0,015 mg per 24 timmar, vaginalinlägg
Węgry Ringerina 0,120 mg/0,015 mg/24 óra hüvelyben alkalmazott
gyógyszerleadó rendszer