Солветта

Инструкция по применению: информация для пользователя

Солветта 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальное устройство

Этоногестрел/Этинилэстрадиол
Лекарственное средство-аналог

Важная информация о комбинированных гормональных контрацептивах (КГК):

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или при возобновлении приёма комбинированного гормонального контрацептива после перерыва 4 недели или более
• Обращайте внимание на симптомы тромбоза и при их появлении немедленно обращайтесь к врачу (см. раздел 2 «Сгустки крови»)

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием препарата,
так как она содержит важную для вас информацию.

• Храните инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции
1. Что такое Солветта и для чего она применяется
2. Что вы должны знать перед применением Солветты
3. Как применять Солветту
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Солветту
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Солветта и для чего она применяется
Солветта — это вагинальное контрацептивное кольцо, применяемое для предотвращения беременности. Каждое кольцо содержит небольшое количество двух женских половых гормонов: этоногестрела и этинилэстрадиола. Кольцо постепенно высвобождает эти гормоны в кровоток. Поскольку количество высвобождаемых гормонов незначительно, Солветта считается гормональным контрацептивом низкой дозы. Поскольку Солветта высвобождает два различных типа гормонов, она относится к так называемым комбинированным гормональным контрацептивам.

Солветта действует подобно комбинированной таблетке («таблетке»), однако вместо ежедневного приёма таблетки кольцо используется непрерывно в течение 3 недель.
Солветта высвобождает два женских половых гормона, которые предотвращают выход яйцеклетки из яичников. Если яйцеклетка не выходит, наступление беременности невозможно.

2. Что Вы должны знать перед применением Солветта

Общие сведения
Перед началом применения Солветта Вам необходимо внимательно ознакомиться с информацией о тромбах, приведённой в разделе 2. Особенно важно, чтобы Вы прочитали о симптомах тромбоза (см. раздел «Тромбы»).
В данной инструкции описаны ситуации, при которых необходимо прекратить применение Солветта или когда Солветта может быть менее эффективной. В таких случаях нельзя вступать в половые контакты или необходимо применять дополнительные немедикаментозные методы контрацепции, такие как презерватив или другие барьерные методы. Не используйте методы календаря и измерения базальной температуры, поскольку они могут быть ненадёжными, так как Солветта изменяет ежемесячные колебания температуры тела и цервикальной слизи.
Солветта, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД) или других инфекций, передающихся половым путём.
Не используйте Солветта,
если у Вас имеется какое-либо из следующих состояний, и обратитесь к врачу. Врач обсудит с Вами другие методы планирования семьи, которые могут быть более подходящими для Вашего случая, если:

• у Вас есть (или ранее было) тромбоз в вене ноги (глубокий венозный тромбоз, ГВТ), лёгкого (лёгочная эмболия, ЛЭ) или других органов;
• у Вас известно заболевание, влияющее на свёртываемость крови, например, дефицит протеина С, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, мутация фактора V Лейдена или наличие антифосфолипидных антител;
• Вам предстоит операция или Вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел «Тромбы»);
• у Вас был инфаркт миокарда или инсульт;
• у Вас есть (или ранее было) стенокардия (состояние, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным признаком инфаркта) или транзиторная ишемическая атака (ТИА — временные симптомы инсульта);
• у Вас есть одно из следующих заболеваний, которое может увеличить риск образования тромбов в артериях:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов;
  • очень высокое артериальное давление;
  • очень высокий уровень жиров (холестерина или триглицеридов) в крови;
  • заболевание, известное как гипергомоцистеинемия;
• у Вас есть (или ранее было) форма мигрени, называемая «мигрень с аурой»;
• у Вас есть (или ранее была) панкреатит (воспаление поджелудочной железы), связанная с высоким уровнем жиров в крови;
• у Вас есть (или ранее была) тяжёлое заболевание печени, и функция печени ещё не восстановилась;
• у Вас есть (или ранее были) доброкачественные или злокачественные опухоли печени;
• у Вас есть (или ранее были), или может быть, опухоль молочной железы или половых органов;
• у Вас есть вагинальное кровотечение неизвестного происхождения;
• у Вас аллергия на этинилэстрадиол, этоногестрел или любой из вспомогательных компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из этих состояний впервые появилось во время применения Солветта, немедленно удалите кольцо и обратитесь к врачу. В это время используйте немедикаментозные методы контрацепции.
Не используйте Солветта, если у Вас гепатит С и Вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/парапревир/ритонавир и дасабувир (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Солветта»).

Предупреждения и меры предосторожности
Когда необходимо обратиться к врачу?
Немедленно обратитесь к врачу, если:

• Вы заметили признаки возможного тромбоза, которые могут указывать на наличие тромба в ноге (глубокий венозный тромбоз), в лёгком (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. следующий раздел «Тромбы»).

Подробное описание симптомов этих серьёзных побочных эффектов приведено в разделе «Как распознать тромб».

Сообщите врачу, если у Вас имеется одно из следующих состояний.
Если какое-либо из этих состояний появилось или ухудшилось во время применения Солветта, сообщите об этом врачу, если:

• у близкого родственника есть или ранее был рак молочной железы;
• у Вас эпилепсия (см. раздел 2.4 «Другие лекарственные средства и Солветта»);
• у Вас заболевание печени (например, желтуха) или желчного пузыря (например, желчнокаменная болезнь);
• у Вас болезнь Крона или язвенный колит (хроническое воспалительное заболевание кишечника);
• у Вас системная красная волчанка (СКВ — заболевание, поражающее иммунную систему);
• у Вас гемолитико-уремический синдром (ГУС — нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности);
• у Вас серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов);
• у Вас повышенный уровень жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть семейный анамнез этого состояния. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита (воспаления поджелудочной железы);
• Вам предстоит операция или Вы будете длительное время находиться в постели (см. раздел 2 «Тромбы»);
• Вы недавно родили — в этом случае риск тромбоза повышен. Уточните у врача, через какое время после родов можно начинать применение Солветта;
• у Вас поверхностный тромбофлебит (воспаление вен под кожей);
• у Вас варикозное расширение вен;
• у Вас есть состояние, которое впервые возникло или ухудшилось во время беременности или при предыдущем применении половых гормонов (например, потеря слуха, порфирия [заболевание крови], герпес беременных [кожная сыпь с пузырьками во время беременности], хорея Сиденгама [заболевание нервной системы с внезапными движениями тела], наследственный ангионевротический отёк [необходимо немедленно обратиться к врачу при появлении симптомов отёка, таких как отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания]);
• у Вас есть (или ранее было) хлоазма (жёлто-коричневые пятна, так называемые «маска беременности», особенно на лице). В этом случае избегайте длительного пребывания на солнце или под ультрафиолетовыми лучами;
• у Вас есть заболевание, которое затрудняет использование Солветта, например, запор, пролапс шейки матки или боль во время полового акта;
• у Вас возникает срочное, частое мочеиспускание с жжением и/или болью, и Вы не можете обнаружить кольцо во влагалище. Эти симптомы могут указывать на случайное попадание Солветта в мочевой пузырь.

Тромбы
Применение комбинированного гормонального контрацептива, такого как Солветта, увеличивает риск образования тромба по сравнению с его отсутствием. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать серьёзные осложнения.
Тромбы могут образовываться:

• в венах (состояние, называемое «венозный тромбоз», «венозная тромбоэмболия» или ВТЭ);
• в артериях (состояние, называемое «артериальный тромбоз», «артериальная тромбоэмболия» или АТЭ).

Полное восстановление после тромбоза не всегда возможно. В редких случаях могут развиться длительные серьёзные последствия, а в очень редких случаях — смертельный исход.
Важно помнить, что общий риск развития опасного тромбоза, связанного с применением Солветта, низок.

Как распознать тромб
Немедленно обратитесь к врачу, если Вы заметили один из следующих признаков или симптомов.

| Что у Вас? | Есть ли у Вас один из этих признаков? | Вероятно? | |----------------|------------------------------------------|---------------| | Отёк одной ноги или вдоль вены ноги или стопы, особенно если сопровождается:
• Болью или чувствительностью в ноге, которая может ощущаться только при ходьбе или стоянии
• Повышенной температурой в поражённой ноге
• Изменением цвета кожи ноги — бледность, красноватый или синюшный оттенок | Глубокий венозный тромбоз | | | Внезапная и необъяснимая одышка или учащённое дыхание
• Внезапный кашель без видимой причины, возможно с кровью
• Острая боль в груди, усиливающаяся при глубоком вдохе
• Сильная слабость, головокружение
• Учащённое или нерегулярное сердцебиение
• Сильная боль в животе | Лёгочная эмболия | | | Потеря зрения или помутнение зрения без боли, прогрессирующее до потери зрения | Тромбоз вен сетчатки (тромб в глазу) | | | Боль, дискомфорт, давление или тяжесть в груди
• Ощущение сдавливания или наполненности в груди, в руке или за грудиной
• Ощущение переполненности, несварение или удушье
• Дискомфорт в верхней части тела, отдающий в спину, челюсть, горло, руки и живот
• Потливость, тошнота, рвота или головокружение | Инфаркт миокарда | |

Сгустки крови в вене
Что может произойти, если образуется сгусток крови в вене?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском образования сгустков крови в венах (венозная тромбоз). Однако такие побочные эффекты редки. В большинстве случаев они возникают в первый год применения комбинированного гормонального контрацептива.
• Если сгусток крови образуется в вене ноги или стопы, это может вызвать глубокую венозную тромбоз (ДВТ).
• Если сгусток крови перемещается из ноги и попадает в лёгкое, это может вызвать лёгочную эмболию.
• Очень редко сгусток может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск развития сгустка крови в вене наиболее высок?
Риск развития сгустка крови в вене наиболее высок в первый год
приема комбинированного гормонального контрацептива. Риск может быть
ещё выше, если вы возобновляете прием комбинированного гормонального контрацептива (того же или другого препарата) после перерыва в 4 и более недель.
После первого года риск снижается, но остаётся несколько выше, чем если бы вы не принимали комбинированный гормональный контрацептив.
Когда вы прекращаете прием препарата Солветта, риск развития сгустка крови
возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

Каков риск развития сгустка крови?
Риск зависит от вашего естественного риска венозной тромбоэмболии (ВТЭ) и от типа комбинированного гормонального контрацептива, который вы принимаете.
Общий риск развития сгустка крови в ноге или лёгком (ДВТ или ЛЭ) при приеме Солветты низок.

• Из 10 000 женщин, которые не используют комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, примерно 2 женщины в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, примерно 5–7 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Из 10 000 женщин, которые используют комбинированный гормональный контрацептив, содержащий норэлгестромин или этоноргестрел, как в Солветте, примерно 6–12 женщин в течение года разовьют сгусток крови.
• Риск образования сгустка крови зависит от вашей медицинской истории (см. ниже «Факторы, повышающие риск образования сгустка крови»).

Факторы, повышающие риск развития тромба в вене
Риск развития тромба при использовании Солветта низок, однако некоторые состояния могут его повысить.
Ваш риск выше:

• при выраженном избыточном весе (индекс массы тела или ИМТ более 30 кг/м²);
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) возникал тромб в ноге, лёгком или другом органе. В этом случае у вас может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если вам предстоит операция или вы должны долго лежать из-за травмы или заболевания, или если у вас наложена гипсовая повязка на ногу. Возможно, потребуется прекратить приём Солветта за несколько недель до операции или в период ограниченной подвижности. Если вы прекращаете приём Солветта, уточните у врача, когда можно будет возобновить его применение;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если вы родили менее нескольких недель назад.

Риск развития тромба возрастает, если у вас одновременно присутствует несколько из перечисленных факторов.
Полёты на самолёте (длительностью >4 часов) могут временно повышать риск образования тромба, особенно если у вас есть другие факторы риска, указанные выше.
Важно сообщить врачу, если какое-либо из этих состояний относится к вам, даже если вы не уверены. Врач может решить, что вам следует прекратить приём Солветта.
Если в процессе применения Солветта изменится какое-либо из перечисленных выше состояний — например, у близкого родственника внезапно возникнет тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Тромбы в артерии
Что может произойти, если образуется тромб в артерии?
Как и тромбы в венах, тромбы в артериях могут вызывать серьёзные осложнения, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск развития тромба в артерии
Важно понимать, что риск инфаркта или инсульта при использовании Солветта очень низок, но может возрастать:

• с возрастом (после 35 лет);
• если вы курите. При использовании комбинированного гормонального контрацептива, такого как Солветта, рекомендуется отказаться от курения. Если вы не можете бросить курить и вам больше 35 лет, врач может посоветовать вам использовать другой тип контрацептива;
• при избыточном весе;
• при повышенном артериальном давлении;
• если у одного из ваших близких родственников в молодом возрасте (до примерно 50 лет) был инфаркт или инсульт. В этом случае у вас также может быть повышенный риск инфаркта или инсульта;
• если у вас или у близкого родственника повышен уровень жиров в крови (холестерин или триглицериды);
• при мигрени, особенно мигрени с аурой;
• при заболеваниях сердца (порок клапана, нарушение ритма сердца — фибрилляция предсердий);
• при сахарном диабете.

Если у вас присутствует более одного из этих факторов или один из них особенно выражен, риск образования тромба может быть ещё выше.
Если в процессе применения Солветта изменится какое-либо из перечисленных выше состояний — например, вы начнёте курить, у близкого родственника внезапно возникнет тромбоз без видимых причин или вы сильно наберёте вес — обратитесь к врачу.

Опухоли
Ниже приведённая информация получена в ходе исследований комбинированных оральных контрацептивов и может быть применима и к Солветта. Данные о вагинальном введении гормональных контрацептивов (таких как Солветта) отсутствуют.
Рак молочной железы диагностируется несколько чаще у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако неизвестно, связано ли это непосредственно с приёмом препарата. Например, у женщин, принимающих комбинированные таблетки, рак может выявляться чаще просто потому, что они чаще проходят медицинские осмотры. Риск рака молочной железы постепенно снижается после прекращения приёма комбинированного контрацептива.
Важно регулярно осматривать молочные железы и обратиться к врачу, если вы обнаружите уплотнение. Кроме того, необходимо сообщить врачу, если у близких родственников у вас была или есть опухоль молочной железы (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу при появлении сильных необычных болей в животе.
У женщин, использующих комбинированные оральные контрацептивы, реже встречается рак эндометрия (внутреннего слоя матки) и рак яичников. Это может быть справедливо и для Солветта, однако не подтверждено.

Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Солветта, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской помощью.

Дети и подростки
Безопасность и эффективность Солветта у девочек-подростков младше 18 лет не изучались.

Другие лекарства и Солветта
Всегда сообщайте врачу о всех лекарствах или растительных препаратах, которые вы уже принимаете. Сообщайте также всем другим врачам, стоматологам (или фармацевту), которые назначают вам лекарства, что вы используете Солветта. Они могут посоветовать, нужно ли вам дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, мужские презервативы), и если да, то на какое время, а также следует ли изменить применение других лекарств, которые вы принимаете.
Некоторые лекарства:

• могут влиять на концентрацию Солветта в крови;
• могут привести к снижению контрацептивной эффективности;
• могут вызвать неожиданные кровотечения.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

• эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
• туберкулёза (например, рифампицин);
• ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
• гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
• других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
• высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
• депрессии (растительный препарат зверобой *Hypericum perforatum*)

Если вы принимаете лекарства или растительные препараты, которые могут снизить эффективность Солветта, вы должны дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Поскольку влияние других лекарств на Солветта может сохраняться до 28 дней после их отмены, необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение всего этого периода.
Примечание: Солветта не следует использовать одновременно с диафрагмой, цервикальным колпачком или женским презервативом.
Солветта может влиять на действие других лекарств, например:

• препаратов, содержащих циклоспорин;
• противосудорожного средства ламотриджин (это может привести к увеличению частоты судорог).

Не используйте Солветта, если у вас гепатит С и вы принимаете препараты, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир, поскольку это может вызвать повышение показателей функции печени в анализах крови (повышение печеночного фермента АЛТ).
Перед началом лечения этими препаратами врач назначит вам другой тип контрацептива.
Вы можете возобновить применение Солветта примерно через 2 недели после завершения такого лечения. См. раздел «Не используйте Солветта».
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем принимать любые лекарства.

Вы можете использовать влагалищные тампоны во время применения Солветта. Вставляйте Солветта до введения тампона.
При извлечении тампона следует соблюдать особую осторожность, чтобы случайно не вывести кольцо. Если это произойдёт, просто промойте кольцо прохладной или тёплой водой и немедленно вставьте его обратно.
Использование спермицидов или вагинальных препаратов против дрожжевых инфекций не снижает контрацептивную эффективность Солветта.

Лабораторные анализы
Если вы сдаёте анализы крови или мочи, сообщите медицинскому персоналу, что вы используете Солветта, поскольку это может повлиять на результаты некоторых исследований.

Беременность и грудное вскармливание
Солветта не следует использовать при подтверждённой или предполагаемой беременности. Если беременность наступит во время применения Солветта, необходимо удалить кольцо и обратиться к врачу.
Если вы хотите прекратить применение Солветта с целью зачатия, см. раздел 3 «Когда вы хотите прекратить применение Солветта».
Солветта, как правило, не рекомендуется во время грудного вскармливания. Если вы хотите использовать Солветта во время лактации, проконсультируйтесь с врачом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Солветта оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как применять Солветта

Вы можете самостоятельно вводить и извлекать Солветта. Ваш врач сообщит вам, когда начинать применение Солветта впервые. Вагинальное кольцо должно быть введено в нужный день менструального цикла (см. раздел «Когда начинать применение первого кольца») и оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель. Регулярно проверяйте, находится ли Солветта во влагалище (например, до и после полового акта), чтобы убедиться в защите от беременности. По истечении третьей недели необходимо извлечь Солветта и сделать перерыв на одну неделю. Обычно менструация начинается в этот период отсутствия кольца. Во время применения Солветта не следует использовать некоторые женские барьерные контрацептивы, такие как вагинальный диафрагму, цервикальный колпачок или женский презерватив. Эти барьерные методы контрацепции не должны применяться в качестве дополнительного средства планирования семьи, поскольку Солветта может нарушить правильное размещение и положение диафрагмы, цервикального колпачка или женского презерватива. Однако вы можете использовать мужской презерватив в качестве дополнительного барьерного метода контрацепции.

Как вводить и извлекать Солветта

1. Перед введением кольца убедитесь, что срок годности не истек (см. раздел 5 «Как хранить Солветта»).

2. Перед введением или извлечением кольца тщательно вымойте руки.

3. Выберите удобное положение для введения кольца: стоя с одной ногой на возвышении, в приседе или лёжа.

4. Извлеките Солветта из упаковки. Сохраните упаковку для последующего использования.

5. Возьмите кольцо между большой и указательный пальцы, сожмите его с двух противоположных сторон и аккуратно введите во влагалище (см. Рисунки 1–4). После правильного введения Солветта не должен вызывать дискомфорта. Если вы чувствуете неприятные ощущения, аккуратно подтолкните кольцо глубже во влагалище. Точное положение кольца внутри влагалища не имеет значения.

6. По истечении 3 недель извлеките Солветта из влагалища. Кольцо можно извлечь, зацепив указательным пальцем передний край кольца или захватив его пальцами и потянув наружу (см. Рисунок 5). Если вы обнаружите кольцо во влагалище, но не сможете его извлечь, обратитесь к врачу.

7. Использованное кольцо следует выбросить с бытовыми отходами, желательно — в оригинальной упаковке. Не выбрасывайте Солветта в унитаз.

Рисунок 1
Извлечение Солветта из упаковки

Рисунок 2
Сжатие кольца

Рисунок 3
Выбор удобного положения для введения кольца

Рисунок 4A Рисунок 4B Рисунок 4C
Введение кольца во влагалище одной рукой (Рисунок 4A); при необходимости, можно раздвинуть половые губы другой рукой. Продвигайте кольцо во влагалище, пока оно не займет удобное положение (Рисунок 4B). Оставьте кольцо во влагалище на 3 недели (Рисунок 4C).

Рисунок 5
Солветта можно извлечь, зацепив указательным пальцем снизу или захватив между указательным и средним пальцами и потянув наружу.

Три недели с кольцом, одна неделя без кольца

1. Начиная с дня введения, вагинальное кольцо должно оставаться во влагалище непрерывно в течение 3 недель.
2. По истечении 3 недель извлеките кольцо в тот же день недели и примерно в то же время, когда оно было введено. Например, если Солветта был введен в среду около 22:00, его следует извлечь через 3 недели — в среду около 22:00.
3. После извлечения не используйте кольцо в течение 1 недели. В этот период должна начаться вагинальная кровоточивость. Обычно она начинается через 2–3 дня после извлечения Солветта.
4. Начинайте применение нового кольца ровно через 1 неделю после окончания перерыва (в тот же день недели и примерно в то же время), даже если вагинальное кровотечение ещё не закончилось.

Если новое кольцо введено с опозданием более чем на 3 часа, защита от беременности может снизиться. В этом случае следуйте инструкциям в разделе «Что делать, если… Вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца».
Если вы применяете Солветта, как указано выше, вагинальное кровотечение будет происходить каждый месяц примерно в одни и те же дни.

Когда начинать применение первого кольца

• Если вы не использовали гормональные контрацептивы в течение последнего месяца
  Вводите первое Солветта в 1-й день вашего естественного цикла (то есть в первый день менструации). Солветта начинает действовать немедленно. Дополнительные меры контрацепции не требуются. Вы можете также начать применение Солветта со 2-го по 5-й день цикла, но при наличии половых контактов в первые 7 дней использования Солветта обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, презерватив). Это правило применяется только при первом использовании Солветта.

• Если вы использовали комбинированную оральную контрацепцию в течение последнего месяца
  Начните применение Солветта не позднее следующего дня после окончания перерыва в приёме таблеток вашей текущей упаковки. Если в упаковке есть неактивные таблетки, начинайте применение Солветта не позднее следующего дня после последней неактивной таблетки. Если вы не уверены, какая таблетка является неактивной, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Никогда не удлиняйте перерыв без гормонов в вашей упаковке таблеток сверх рекомендованного срока. Если вы постоянно и правильно принимали таблетки и уверены, что не беременны, вы можете прекратить приём таблеток в любой день текущей упаковки и сразу начать применение Солветта.

• Если вы использовали трансдермальный пластырь в течение последнего месяца
  Начните применение Солветта не позднее следующего дня после обычного перерыва без пластыря. Никогда не удлиняйте перерыв без пластыря сверх рекомендованного срока. Если вы постоянно и правильно использовали пластырь и уверены, что не беременны, вы можете прекратить его использование в любой день и сразу начать применение Солветта.

• Если вы использовали мини-пили (только прогестиновые таблетки) в течение последнего месяца
  Вы можете прекратить приём мини-пили в любой день и начать применение Солветта на следующий день в то же время, когда обычно принимали таблетку. Обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в первые 7 дней применения кольца.

• Если вы использовали инъекцию, имплантат или ВМС, выделяющие прогестин, в течение последнего месяца
  Начните применение Солветта в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или ВМС, выделяющей прогестин. Обязательно используйте дополнительный метод контрацепции (например, презерватив) в первые 7 дней применения кольца.

• После родов
  Если у вас недавно родился ребёнок, врач посоветует подождать до первого естественного менструального цикла перед началом применения Солветта. В некоторых случаях возможно более раннее начало. Проконсультируйтесь с врачом. Если вы кормите грудью и хотите использовать Солветта, обязательно проконсультируйтесь с врачом.

• После самопроизвольного или хирургического аборта
  Проконсультируйтесь с врачом.

Что делать, если…

Кольцо случайно вышло из влагалища
Солветта может случайно выйти из влагалища, если, например, оно было неправильно введено, при удалении тампона, во время полового акта, при запорах или пролапсе матки. Поэтому регулярно проверяйте, находится ли кольцо во влагалище (например, до и после полового акта).
Если кольцо находилось вне влагалища менее 3 часов, оно продолжает защищать от беременности. Промойте кольцо прохладной или тёплой водой (не используйте горячую воду) и введите его обратно. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 часов, защита от беременности может быть нарушена. См. раздел «Что делать, если… Кольцо временно находилось вне влагалища».

Кольцо временно находилось вне влагалища
Когда кольцо находится во влагалище, Солветта медленно выделяет гормоны в организм, предотвращая беременность. Если кольцо находилось вне влагалища более 3 часов, оно может не обеспечивать защиту от беременности. Поэтому кольцо не должно находиться вне влагалища более 3 часов в течение любого 24-часового периода.

• Если кольцо находилось вне влагалища менее 3 часов, оно продолжает защищать от беременности. Введите его обратно как можно скорее, но не позднее чем через 3 часа.
• Если кольцо находилось вне влагалища или вы подозреваете, что оно было вне влагалища более 3 часов в течение 1-й или 2-й недели, оно может не обеспечивать защиту от беременности. В этом случае всё же введите кольцо обратно, как только вспомните, и оставьте его во влагалище непрерывно не менее чем на 7 дней. Используйте презерватив при половых контактах в течение этих 7 дней. Если вы находитесь в 1-й неделе и имели половые контакты в предыдущие 7 дней, существует вероятность беременности. В этом случае обратитесь к врачу.
• Если кольцо находилось вне влагалища или вы подозреваете, что оно было вне влагалища более 3 часов в течение 3-й недели, оно может не обеспечивать защиту от беременности. Утилизируйте это кольцо и выберите один из следующих вариантов:
  1 — Немедленно введите новое кольцо. Это начнёт следующий 3-недельный период применения. Менструация может не наступить, но возможны мажущие выделения или прорывное кровотечение.
  2 — Не вводите кольцо снова. Дождитесь начала менструации и введите новое кольцо не позднее чем через 7 дней с момента извлечения или выпадения предыдущего кольца. Этот вариант допустим только в том случае, если Солветта применялось непрерывно в течение предыдущих 7 дней.
• Если вы не знаете, как долго Солветта находилось вне влагалища, защита от беременности может отсутствовать. Сделайте тест на беременность и проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.

Кольцо порвалось
Очень редко Солветта может порваться. Сообщалось о случаях повреждения влагалища, связанных с разрывом кольца. Если вы заметили, что Солветта порвалось, утилизируйте это кольцо и как можно скорее начните применение нового. Используйте дополнительные меры контрацепции (например, мужской презерватив) в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты до обнаружения разрыва, проконсультируйтесь с врачом.

Вы ввели более одного кольца
Тяжёлых негативных последствий передозировки гормонов Солветта не сообщалось. Если вы случайно ввели более одного кольца, у вас могут появиться тошнота, рвота или вагинальное кровотечение. Удалите лишние кольца и обратитесь к врачу, если симптомы сохраняются.

Вы забыли ввести новое кольцо после перерыва без кольца
Если перерыв без кольца превысил 7 дней, введите новое кольцо, как только вспомните. Также используйте дополнительный метод контрацепции (например, мужской презерватив) при половых контактах в течение следующих 7 дней. Если у вас были половые контакты в течение периода перерыва, необходимо рассмотреть возможность наступления беременности. В этом случае немедленно проконсультируйтесь с врачом. Чем дольше перерыв без кольца, тем выше риск беременности.

Вы забыли извлечь кольцо

• Если кольцо оставалось во влагалище более 3, но не более 4 недель, оно продолжает защищать от беременности. Сделайте обычный перерыв на одну неделю без кольца, а затем введите новое кольцо.
• Если кольцо оставалось во влагалище более 4 недель, существует вероятность беременности. Проконсультируйтесь с врачом перед введением нового кольца.

Отсутствие менструации

• Солветта применялось в соответствии с инструкцией
  Если у вас отсутствует менструация, но Солветта применялось строго по инструкции и вы не принимали другие лекарства, крайне маловероятно, что наступила беременность. Продолжайте применение Солветта в обычном режиме. Однако если менструация не наступает два раза подряд, возможно, вы беременны. Немедленно проконсультируйтесь с врачом. Не начинайте применение нового Солветта, пока врач не исключит беременность.
• Солветта применялось не в соответствии с рекомендациями
  Если у вас отсутствует менструация и вы не соблюдали инструкции, а также не было ожидаемой менструации в первый перерыв без кольца, возможно, наступила беременность. Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения нового Солветта.

Нежелательное кровотечение
Во время применения Солветта у некоторых женщин может возникать нерегулярное вагинальное кровотечение между менструациями. Может потребоваться использование гигиенической прокладки. В любом случае оставьте кольцо во влагалище и продолжайте его применение в обычном режиме. Обратитесь к врачу, если нерегулярное кровотечение сохраняется, усиливается или повторяется.

Вы хотите изменить день начала менструации
Если вы применяете Солветта в соответствии с инструкцией, менструация (кровотечение отмены) начнётся в период перерыва без кольца. Если вы хотите изменить день начала менструации, вы можете сократить перерыв без кольца (никогда не удлиняйте его!).
Например, если менструация обычно начинается в пятницу, вы можете изменить её на вторник (на 3 дня раньше), начиная с следующего месяца. Для этого введите следующее Солветта на 3 дня раньше обычного.
Если вы сделаете перерыв без кольца очень коротким (например, 3 дня или менее), у вас может не быть обычного кровотечения, но возможны мажущие выделения или прорывное кровотечение во время следующего периода применения кольца.
Если вы не уверены, как действовать, проконсультируйтесь с врачом.

Вы хотите отложить менструацию
Хотя это не рекомендуется, вы можете отложить менструацию (кровотечение отмены), введя новое кольцо сразу после извлечения предыдущего, без перерыва.
Новое кольцо может оставаться во влагалище не более 3 недель. Во время его применения могут быть мажущие выделения или прорывное кровотечение. Извлеките кольцо, когда решите начать менструацию. Соблюдайте обычный перерыв без кольца в одну неделю, а затем введите новое кольцо.
Перед решением отложить менструацию проконсультируйтесь с врачом.

Когда вы хотите прекратить применение Солветта
Вы можете прекратить применение Солветта в любое время.
Если вы не хотите забеременеть, проконсультируйтесь с врачом о других методах контрацепции.
Если вы прекращаете применение Солветта с целью забеременеть, подождите до первого естественного менструального цикла перед попыткой зачатия. Это поможет вам правильно рассчитать предполагаемую дату родов.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех. Если у вас появляются какие-либо побочные эффекты, особенно
серьезные или сохраняющиеся, или если вы заметили любые изменения в состоянии своего
здоровья, которые, по вашему мнению, могут быть связаны с применением Солветта,
сообщите об этом врачу.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы,
существует повышенный риск развития тромбов в венах (венозная тромбоэмболия (ВТЕ))
или тромбов в артериях (артериальная тромбоэмболия (АТЕ)). Более подробную информацию
о различных рисках, связанных с применением комбинированных гормональных
контрацептивов, см. в разделе 2 «Что следует знать перед применением Солветта».
Если у вас аллергия на один из компонентов Солветта (гиперчувствительность), могут
возникнуть следующие симптомы (частота неизвестна):
ангионевротический отек [отек лица, языка и/или горла и/или затруднение при глотании]
или крапивница, сопровождающаяся затруднением дыхания. В случае появления таких
симптомов немедленно удалите Солветта и обратитесь к врачу.
Пациентки, использующие кольцо, содержащее этоногестрел/этинилэстрадиол, сообщали о
следующих побочных эффектах.

Часто: может встречаться у до 1 женщины из 10

• боль в животе; ощущение недомогания (тошнота)
• грибковая инфекция влагалища (например, «кандидоз»); нарушения во влагалище, связанные с кольцом; зуд в области гениталий; выделения из влагалища
• головная боль или мигрень; депрессивное настроение; снижение либидо
• болезненность молочных желез; тазовая боль; болезненные менструации
• акне
• увеличение массы тела
• выпадение кольца

Нечасто: может встречаться у до 1 женщины из 100

• нарушения зрения; головокружение
• вздутие живота; рвота, диарея или запор
• ощущение усталости, недомогания или раздражительности; изменения настроения; перепады настроения
• скопление жидкости в тканях (отек)
• инфекция мочевыводящих путей или мочевого пузыря
• затруднение или боль при мочеиспускании; сильное желание помочиться; более частое мочеиспускание
• проблемы во время полового акта, включая боль, кровотечение или ощущение кольца партнером
• повышение артериального давления
• повышение аппетита
• боль в спине; мышечные спазмы; боль в ногах или руках
• снижение чувствительности кожи
• болезненность или увеличение молочных желез; фиброзно-кистозная мастопатия (кисты молочной железы, которые могут увеличиваться и вызывать боль)
• воспаление шейки матки; цервикальные полипы (выросты в шейке матки); эктропион (выворот края шейки матки)
• нарушения менструального цикла (например, обильные, длительные, нерегулярные циклы или их полное прекращение); нарушения в области таза; предменструальный синдром; спазмы матки
• вагинальные инфекции (грибковые и бактериальные); жжение, неприятный запах, боль, дискомфорт или сухость во влагалище или вульве
• выпадение волос, экзема, зуд, сыпь или приливы жара

Редко: может встречаться у до 1 женщины из 1 000

• опасные тромбы в вене или артерии, например: в ноге или стопе (ТГВ), в легком (ТЭЛА), инфаркт миокарда, инсульт, мини-инсульт или временные симптомы, похожие на инсульт, известные как транзиторная ишемическая атака (ТИА), или тромбы в печени, желудке/кишечнике, почках или глазах. Вероятность возникновения тромба может быть выше, если у вас есть другие состояния, повышающие этот риск (см. раздел 2 для получения дополнительной информации об условиях, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромба).
• выделения из молочных желез

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• хлоазма (пигментные пятна желтовато-коричневого цвета на коже, особенно на лице)
• дискомфорт у партнера в области полового члена (например, раздражение, сыпь, зуд)
• невозможность удалить кольцо без медицинской помощи (например, из-за прилипания к стенке влагалища)
• повреждение влагалища, связанное с разрывом кольца

При применении комбинированных гормональных контрацептивов отмечались случаи
рака молочной железы и опухоли печени. Дополнительную информацию см. в разделе 2
«Предупреждения и меры предосторожности, Опухоли».
Очень редко Солветта может разорваться. Дополнительную информацию см. в разделе 3
«Что делать, если... кольцо разорвалось».
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой
инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о
побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу
http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных
эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого
препарата.

5. Как хранить Солветта

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Если вы узнаете, что ребёнок был подвержен воздействию гормонов Солветта, обратитесь к врачу.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Храните препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.
Солветта необходимо вводить как минимум за 1 месяц до даты, указанной на коробке и на пакетике после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте Солветта, если вы заметили изменения цвета кольца или какие-либо другие видимые признаки порчи.
Этот лекарственный препарат может представлять опасность для окружающей среды. После удаления Солветта должен быть помещён обратно в пакетик и надлежащим образом закрыт. Запечатанный пакетик следует утилизировать вместе с обычными бытовыми отходами или сдать в аптеку для соответствующего уничтожения в соответствии с действующими правилами.
Солветта нельзя утилизировать в унитаз. Как и другие лекарственные препараты, не выбрасывайте просроченные или неиспользованные кольца в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать неиспользуемые кольца. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Солветта

• Действующие вещества — этоногестрел и этинилэстрадиол. Солветта содержит 11,0 мг этоногестрела и 3,474 мг этинилэстрадиола. Кольцо высвобождает этоногестрел и этинилэстрадиол в среднем в количестве 0,120 мг и 0,015 мг соответственно каждые 24 часа в течение 3 недель.
• Другие компоненты: сополимер этилена и винилацетата (28 % винилацетата) и полиуретан (вид пластика, который не растворяется в организме).

Описание внешнего вида Солветта и состав упаковки
Вагинальное устройство.
Солветта представляет собой гибкое прозрачное кольцо от бесцветного до почти бесцветного, с внешним диаметром 54 мм и диаметром поперечного сечения 4 мм.
Каждое кольцо помещено в алюминиевый пакетик, упакованный в картонную коробку вместе с данной инструкцией по применению и наклейками для календаря, которые помогут вам запомнить, когда вводить и извлекать кольцо.
Каждая коробка содержит:
1 кольцо
3 кольца
6 колец.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Италия

Производитель
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera Villaquilambre, León 24008
Испания
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben
Германия

Наименование этого лекарственного средства в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Solvetta 0,120 мг/0,015 мг на 24 часа, вагинальная система высвобождения действующих веществ
Бельгия Daniciah 0,120 мг / 0,015 мг на 24 часа, вспомогательное средство для вагинального применения
Эстония Solvetta
Финляндия Solvetta 0,120 мг / 0,015 мг на 24 часа, депо-лекарственная форма для введения во влагалище
Франция Etonogestrel/Ethinylestradiol Sandoz 120 микрограмм / 15 микрограмм на 24 часа, вагинальная система высвобождения
Германия Cyclelle
Италия Solvetta
Латвия Solvetta 120/15 микрограмм на 24 часа, вагинальная система введения
Литва Solvetta 120 микрограмм/15 микрограмм/24 часа, система применения во влагалище
Норвегия Solvetta
Нидерланды Etonogestrel / Ethinylestradiol Sandoz 0,120 мг /0,015 мг на 24 часа, вспомогательное средство для вагинального применения
Чешская Республика Daniciah
Словения Etonogestrel/etinilestradiol Lek 0,120 мг/0,015 мг на 24 часа, вагинальная система доставки
Испания Gynara Sandoz 0,120 мг/0,015 мг каждые 24 часа, вагинальная система высвобождения EFG
Швеция Solvetta 0,120 мг/0,015 мг на 24 часа, вагинальное введение
Венгрия Ringerina 0,120 мг/0,015 мг/24 часа, система высвобождения лекарственного средства для применения во влагалище