Солувіт

Інструкція: інформація для користувача

СОЛУВІТ порошок для розчину для інфузії

Суміш водорозчинних вітамінів
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке СОЛУВІТ і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати СОЛУВІТ
3. Як застосовувати СОЛУВІТ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати СОЛУВІТ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Солувіт і для чого призначений цей засіб

Солувіт — це порошок для розчину для інфузії, який вводиться внутрішньовенно крапельно.
Містить суміш вітамінів групи водорозчинних вітамінів (водорозчинних).
Цей лікарський засіб використовується для забезпечення добової потреби у вітамінах у разі, коли ви не можете отримувати вітаміни звичайним шляхом із їжею. Солувіт призначений для доповнення харчування у дорослих та дітей.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Солувіту

Не використовуйте Солувіт

• якщо Ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6), особливо якщо раніше у Вас виникали реакції непереносності тіаміну (вітаміну В₁) або метил-п-гідроксибензоату.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб.
Дотримуйтесь особливої обережності та повідомте лікаря:

• якщо у Вас є певні проблеми з нервовою системою, що впливають на око (оптичні нейропатії), оскільки вміст ціанокобаламіну (вітаміну В₁₂) у цьому лікарському засобі може погіршити симптоми;
• якщо у Вас є захворювання крові, такі як злоковисна анемія, оскільки фолієва кислота може приховати її симптоми;
• якщо Ви приймаєте фенітоїн — лікарський засіб, що використовується при епілепсії, оскільки вміст фолієвої кислоти (вітаміну В₉) може зменшити дію цього лікарського засобу.

Солувіт повинен бути розведений перед тим, як його буде введено.
Інші лікарські засоби та Солувіт
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.
Вітамін В₆, що міститься в цьому лікарському засобі, може зменшувати дію леводопи — лікарського засобу, що використовується для лікування хвороби Паркінсона, захворювання нервової системи.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або якщо годуєте дитину грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб може застосовуватися під час вагітності під безпосереднім контролем лікаря.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Солувіт містить метил-п-гідроксибензоат та натрій
Цей лікарський засіб містить метил-п-гідроксибензоат, який може викликати алергічні реакції (в тому числі і з затримкою), і в окремих випадках — бронхоспазм.
Солувіт містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Солувіт

Цей лікарський засіб буде введено Вам спеціалізованим медичним персоналом. Якщо у Вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Вміст одного флакону цього лікарського засобу слід розчинити у відповідному розчиннику об’ємом 10 мл, а потім додати до розчину для внутрішньовенної інфузії. Розведення Солувіту буде виконано спеціалізованим медичним персоналом у стерильних умовах.
Вам буде введено вміст одного флакону Солувіту (10 мл) на добу, що становить добову потребу у вітамінах для дорослих.

Застосування у дітей
Дітям із масою тіла понад 10 кг вводитимуть вміст одного флакону на добу (10 мл).
Дітям із масою тіла менше 10 кг вводитимуть по 1 мл вмісту флакону на кожен кілограм маси тіла.

Якщо Ви застосували більше Солувіту, ніж слід
Цей лікарський засіб буде введено Вам спеціалізованим медичним персоналом, тому малоймовірно, що відбудеться передозування. Проте випадки передозування водорозчинних вітамінів не повідомлялися.
У разі передозування специфічного лікування не потрібно.
У разі випадкового застосування/прийому надмірної дози Солувіту негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого центру проти отруйвань.

Якщо Ви забули застосувати Солувіт
Цей лікарський засіб буде введено Вам спеціалізованим медичним персоналом, тому малоймовірно, що доза буде пропущена.
Якщо у Вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Солувіту, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникати:

• алергічні реакції через наявність певних компонентів, (наприклад, тіаміну або метил-р-гідроксибензоату)
• тяжка анафілактична реакція з невідомою частотою виникнення, спричинена наявністю фолієвої кислоти

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листіку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Солувіт

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Termina validità».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Медичний персонал знає умови зберігання цього лікарського засобу.
Зберігати при температурі нижчій за 25°C, під кришкою від світла.
Якщо Солувіт розчиняють у водних розчинах, одержаний розчин необхідно захищати від світла;
ця застережна міра не є необхідною, якщо Солувіт розбавляють розчинами, що не містять воду.
Розведений розчин Солувіту повинен бути доданий до інфузійного розчину протягом однієї години з початку
інфузії та повинен використовуватися протягом 24 годин з моменту його приготування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися
лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Солувіт

• Діючою речовиною є суміш водорозчинних вітамінів. Кожен флакон містить 3,1 мг мононітрату тіаміну (відповідає 2,5 мг тіаміну), 4,9 мг натрію фосфату рибофлавіну (відповідає 3,6 мг рибофлавіну), 40 мг нікотинаміду, 4,9 мг піридоксину гідрохлориду (відповідає 4,0 мг піридоксину), 16,5 мг пантотенату натрію (відповідає 15 мг пантотенової кислоти), 113 мг аскорбату натрію (відповідає 100 мг аскорбінової кислоти), 60 мкг біотину, 0,4 мг фолієвої кислоти, 5 мкг ціанокобаламіну.
• Інші компоненти: гліцин (амінооцтова кислота), метил п-гідроксибензоат, натрію едетат.

Опис зовнішнього вигляду Солувіту та вміст упаковки
Упаковка, що містить 10 флаконів з порошком для розчину для інфузії.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
FreseniusKabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Виробник
FreseniusKabi AB
Rapsgatan, 7
Uppsala
Швеція
.----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Показання
Солувіт показаний під час парентерального харчування у дорослих і дітей як додаткове джерело водорозчинних вітамінів.
Зберігання
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, у захищеному від світла місці.
Несумісність
Солувіт можна розбавляти або змішувати лише з препаратами, сумісність яких доведена.
Інструкції щодо застосування

Солувіт необхідно розчинити перед застосуванням.

Сумісність та інструкції щодо використання
Усі розведення необхідно проводити в асептичних умовах.
Дорослі та діти віком 11 років і старші
Вміст одного флакона ліофілізованого порошку необхідно відновити в асептичних умовах, додавши 10 мл одного з наступних розчинів:

1. VITALIPID ADULTI
2. INTRALIPID 10% / INTRALIPID 20%
3. Вода для приготування ін’єкційних розчинів
4. Глюкоза без електролітів (5%–60%)

Отриманий розчин не можна застосовувати окремо, його необхідно подальше розбавляти.
Якщо препарат було відновлено розчинами 1 або 2, отриманий розчин слід розбавляти виключно в INTRALIPID.
Якщо відновлення проводилося за допомогою розчинів 3 або 4, отриманий розчин слід розбавляти в INTRALIPID або в розчині глюкози без електролітів (5%–60%).

Діти віком до 11 років
Вміст одного флакона ліофілізованого порошку необхідно відновити в асептичних умовах, додавши 10 мл одного з наступних розчинів:

1. VITALIPID BAMBINI
2. INTRALIPID 10% / INTRALIPID 20%
3. Вода для приготування ін’єкційних розчинів
4. Глюкоза без електролітів (5%–60%)

Дітям із масою тіла менше 10 кг слід вводити 1 мл отриманого розчину, приготованого, як зазначено вище, на 1 кг маси тіла на добу.
Дітям із масою тіла 10 кг і більше слід вводити 10 мл (1 флакон) на добу.
Отриманий розчин не можна застосовувати окремо, його необхідно подальше розбавляти.
Якщо препарат було відновлено розчинами 1 або 2, отриманий розчин слід розбавляти виключно в INTRALIPID.
Якщо відновлення проводилося за допомогою розчинів 3 або 4, отриманий розчин слід розбавляти в INTRALIPID або в розчині глюкози без електролітів (5%–60%).

Стабільність
Розчин Солувіту, отриманий після розчинення, необхідно додавати до інфузійного розчину протягом години після початку інфузії та використовувати не пізніше 24 годин після приготування.