Солувит

Инструкция по применению: информация для пользователя

СОЛУВИТ порошок для раствора для инфузий

Смесь водорастворимых витаминов
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции:

1. Что такое СОЛУВИТ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением СОЛУВИТ
3. Как применять СОЛУВИТ
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить СОЛУВИТ
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Солувит и для чего он применяется

Солувит — это порошок для приготовления раствора для инфузий, который вводится внутривенно капельно.
Он содержит смесь витаминов, относящихся к группе водорастворимых витаминов.
Этот лекарственный препарат используется для обеспечения суточной потребности в витаминах в случае, если вы не можете получать витамины обычным путём с пищей. Солувит показан для дополнения питания у взрослых и детей.

2. Что следует знать перед применением Солувит

Не используйте Солувит

• если у вас аллергия на действующие вещества или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6), особенно если ранее у вас возникали реакции непереносимости тиамина (витамин В₁) или метил-п-гидроксибензоата.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или медсестре до начала применения этого лекарственного средства.
Соблюдайте особую осторожность и сообщите врачу:

• если у вас есть определённые проблемы с нервной системой, затрагивающие глаз (зрительные нейропатии), поскольку содержащаяся в этом лекарственном средстве цианокобаламин (витамин В₁₂) может усугубить симптомы;
• если у вас есть заболевания крови, такие как злокачественная анемия, поскольку фолиевая кислота может маскировать её симптомы;
• если вы проходите лечение фенитоином — препаратом, применяемым при эпилепсии, поскольку содержащаяся в препарате фолиевая кислота (витамин В₉) может снижать эффективность этого лекарственного средства.

Солувит должен быть разведен перед введением.
Другие лекарственные средства и Солувит
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Витамин В₆, содержащийся в этом препарате, может снижать эффект леводопы — лекарственного средства, применяемого при болезни Паркинсона, заболевании нервной системы.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед применением этого лекарственного средства.
Это лекарственное средство может применяться во время беременности под непосредственным контролем врача.
Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Солувит содержит метил-п-гидроксибензоат и натрий
Этот препарат содержит метил-п-гидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные) и, в редких случаях, бронхоспазм.
Солувит содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Солувит

Этот препарат будет вводиться Вам медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку. Если у Вас возникнут вопросы, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.
Содержимое одного флакона препарата необходимо развести в 10 мл подходящего раствора, а затем добавить в инфузионный раствор для внутривенного введения. Разведение Солувита будет проводиться медицинским персоналом в стерильных условиях.
Вам будет вводиться содержимое одного флакона Солувита (10 мл) в день — это суточная потребность взрослых в витаминах.
Применение у детей
Детям с массой тела более 10 кг будет вводиться содержимое одного флакона в день (10 мл).
Детям с массой тела менее 10 кг будет вводиться по 1 мл содержимого флакона на каждый килограмм массы тела.
Если применить Солувит в большем количестве, чем необходимо
Так как этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, вероятность передозировки крайне мала. Кроме того, случаи передозировки водорастворимыми витаминами не сообщались.
При передозировке специфическое лечение не требуется.
В случае случайного приёма/введения избыточной дозы Солувита необходимо немедленно сообщить врачу или обратиться в ближайший центр по борьбе с отравлениями.
Если Вы забыли применить Солувит
Так как этот препарат вводится квалифицированным медицинским персоналом, маловероятно, что пропущена доза.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения Солувита, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Солувит может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Могут возникнуть:

• аллергические реакции, обусловленные наличием некоторых компонентов (например, тиамина или метил-\p\-гидроксибензоата);
• тяжелая анафилактическая реакция с неизвестной частотой возникновения, обусловленная наличием фолиевой кислоты.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Солувита

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Медицинский персонал знает правила хранения этого лекарственного препарата.
Хранить при температуре ниже 25 °C, в защищённом от света месте.
Если Солувит растворяется в водных растворах, полученный раствор необходимо защищать от света;
данная мера предосторожности не требуется, если Солувит разводится растворами, не содержащими воды.
Раствор Солувита должен быть добавлен к инфузионному раствору в течение часа с момента начала инфузии и должен быть использован в течение 24 часов с момента его приготовления.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Солувит

• Действующее вещество — смесь водорастворимых витаминов. Каждый флакон содержит: 3,1 мг тиамина мононитрата (что соответствует 2,5 мг тиамина), 4,9 мг натрия рибофлавина фосфата (что соответствует 3,6 мг рибофлавина), 40 мг никотинамида, 4,9 мг пиридоксина гидрохлорида (что соответствует 4,0 мг пиридоксина), 16,5 мг натрия пантотената (что соответствует 15 мг пантотеновой кислоты), 113 мг натрия аскорбата (что соответствует 100 мг аскорбиновой кислоты), 60 мкг биотина, 0,4 мг фолиевой кислоты, 5 мкг цианокобаламина.
• Другие компоненты: глицин (аминоуксусная кислота), метил _п_-гидроксибензоат, натрия эдетат.

Описание внешнего вида Солувита и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 10 флаконов с порошком для раствора для инфузий.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
FreseniusKabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Производитель
FreseniusKabi AB
Rapsgatan, 7
Uppsala
Швеция
.----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания
Солувит показан при парентеральном питании у взрослых и детей в качестве дополнительного источника водорастворимых витаминов.
Хранение
Хранить при температуре ниже 25 °С, в защищённом от света месте.
Несовместимость
Солувит можно разводить или смешивать только с препаратами, совместимость с которыми подтверждена документально.
Инструкции по применению

Солувит должен быть растворен перед применением.

Совместимость и инструкции по применению
Все разведения должны проводиться асептически.
Взрослые и дети в возрасте 11 лет и старше
Содержимое одного флакона лиофилизата должно быть восстановлено в асептических условиях путем добавления 10 мл одного из следующих растворов:

1. ВИТАЛИПИД ВЗРОСЛЫЕ
2. ИНТРАЛИПИД 10 % / ИНТРАЛИПИД 20 %
3. Вода для инъекций
4. Раствор глюкозы без электролитов (5 %–60 %)

Полученный раствор нельзя применять самостоятельно, он должен быть дополнительно разбавлен.
Если продукт был восстановлен с помощью растворов 1 или 2, полученный раствор должен быть дополнительно разбавлен только в ИНТРАЛИПИДЕ.
Если восстановление проводилось с помощью растворов 3 или 4, полученный раствор должен быть дополнительно разбавлен в ИНТРАЛИПИДЕ или в растворе глюкозы без электролитов (5 %–60 %).

Дети в возрасте младше 11 лет
Содержимое одного флакона лиофилизата должно быть восстановлено в асептических условиях путем добавления 10 мл одного из следующих растворов:

1. ВИТАЛИПИД ДЕТИ
2. ИНТРАЛИПИД 10 % / ИНТРАЛИПИД 20 %
3. Вода для инъекций
4. Раствор глюкозы без электролитов (5 %–60 %)

Детям с массой тела менее 10 кг следует вводить 1 мл полученного раствора на 1 кг массы тела в сутки.
Детям с массой тела 10 кг и более следует вводить 10 мл (1 флакон) в сутки.
Полученный раствор нельзя применять самостоятельно, он должен быть дополнительно разбавлен.
Если продукт был восстановлен с помощью растворов 1 или 2, полученный раствор должен быть дополнительно разбавлен только в ИНТРАЛИПИДЕ.
Если восстановление проводилось с помощью растворов 3 или 4, полученный раствор должен быть дополнительно разбавлен в ИНТРАЛИПИДЕ или в растворе глюкозы без электролитов (5 %–60 %).

Стабильность
Раствор Солувит, полученный после растворения, должен быть добавлен к инфузионному раствору в течение одного часа с момента начала инфузии и должен быть использован в течение 24 часов с момента его приготовления.