SOLUVIT

Ulotka: informacja dla użytkownika

SOLUVIT proszek do sporządzenia roztworu do infuzji

Mieszanka witamin rozpuszczalnych w wodzie
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest SOLUVIT i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem SOLUVIT
3. Jak stosować SOLUVIT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SOLUVIT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SOLUVIT i do czego służy

SOLUVIT to proszek do sporządzenia roztworu do wlewania dożylnego.
Zawiera mieszaninę witamin z grupy witamin rozpuszczalnych w wodzie (witaminy hydrofilowe).
Lek ten stosuje się w celu zapewnienia dziennej dawki witamin, gdy nie ma możliwości ich normalnego spożycia w pożywieniu. Soluvit wskazany jest do uzupełnienia żywienia u dorosłych i dzieci.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem SOLUVIT

Nie stosuj SOLUVIT

• jeśli jest uczulony na substancje czynne lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), zwłaszcza jeśli wcześniej występowały u niego reakcje nietolerancji na tiaminę (witaminę B ) lub metylo-p-hydroksybenzoan.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem tego leku.
Zachowaj szczególną ostrożność i poinformuj lekarza:

• jeśli ma pewne problemy z układem nerwowym, które dotykają oka (neuropatie wzrokowe), ponieważ zawartość cyjanokobalaminy (witaminy B ) w tym leku może nasilić objawy;
• jeśli ma problemy z krwią, takie jak anemia złośliwa, ponieważ kwas foliowy może maskować jej objawy;
• jeśli jest leczony fenytoiną, lekiem stosowanym w padaczce, ponieważ zawartość kwasu foliowego (witaminy B ) może zmniejszyć działanie tego leku.

SOLUVIT należy rozcieńczyć przed podaniem.
Inne leki i SOLUVIT
Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli stosuje, niedawno stosował lub może stosować inne leki.
Witamina B zawarta w tym leku może osłabiać działanie lewodopy, leku stosowanego w leczeniu choroby Parkinsona, choroby układu nerwowego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub pielęgniarkę przed podaniem tego leku.
Ten lek może być stosowany w ciąży pod bezpośrednim nadzorem lekarza.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.
SOLUVIT zawiera metylo-p-hydroksybenzoan i sód
Ten lek zawiera metylo-p-hydroksybenzoan, który może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.
SOLUVIT zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować SOLUVIT

Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
Zawartość jednego fiolki tego leku należy rozcieńczyć odpowiednim roztworem do objętości 10 ml, a następnie dodać do roztworu do wlewu dożylnego. Rozcieńczenie SOLUVIT-u zostanie wykonane przez wykwalifikowany personel medyczny w warunkach sterylnych.
Dziennie podaje się zawartość jednej fiolki SOLUVIT-u (10 ml), co stanowi dzienne zapotrzebowanie dorosłych na witaminy.
Stosowanie u dzieci
Dzieciom o masie ciała powyżej 10 kg podaje się zawartość jednej fiolki dziennie (10 ml).
Dzieciom o masie ciała poniżej 10 kg podaje się 1 ml zawartości fiolki na każdy kg masy ciała.
Jeśli zastosowano więcej SOLUVIT-u niż należałoby
Lek ten jest podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania. Nie odnotowano przypadków przedawkowania witamin rozpuszczalnych w wodzie.
W przypadku przedawkowania nie jest wymagane specjalne leczenie.
W przypadku przypadkowego przyjęcia lub połknięcia zbyt dużej dawki SOLUVIT-u należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego ośrodka przeciwtoksykologicznego.
Jeśli zapomni pan/i podać SOLUVIT
Lek ten będzie podawany przez wykwalifikowany personel medyczny, dlatego mało prawdopodobne jest pominięcie dawki.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania SOLUVIT-u należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Może dojść do:

• reakcji alergicznych spowodowanych obecnością niektórych składników, (na przykład tiaminy lub metylu p-hydroksybenzoanu)
• ciężkiej reakcji anafilaktycznej o nieznanej częstości, spowodowanej obecnością kwasu foliowego

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SOLUVIT

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, podanego na opakowaniu po napisie „Termin ważności”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Personel medyczny zna odpowiednie warunki przechowywania tego leku.
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C, chroniąc przed światłem.
Jeśli SOLUVIT zostanie rozpuszczony w roztworach wodnych, otrzymany roztwór należy chronić przed światłem;
nie jest to konieczne, jeśli SOLUVIT zostanie rozcieńczony roztworami nie zawierającymi wody.
Rozcieńczony roztwór SOLUVIT należy dodać do roztworu do infuzji w ciągu jednej godziny od rozpoczęcia infuzji
i należy go użyć w ciągu 24 godzin od chwili przygotowania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera SOLUVIT

• Substancją czynną jest mieszanina witamin rozpuszczalnych w wodzie. Każdy fiolka zawiera 3,1 mg mononitranu tiaminy (równowartość 2,5 mg tiaminy), 4,9 mg fosforanu sodowego ryboflawiny (równowartość 3,6 mg ryboflawiny), 40 mg nikotynamidu, 4,9 mg chlorowodorku pirydoksyny (równowartość 4,0 mg pirydoksyny), 16,5 mg pantotenianu sodu (równowartość 15 mg kwasu pantotenowego), 113 mg askorbinianu sodu (równowartość 100 mg kwasu askorbinowego), 60 mcg biotyny, 0,4 mg kwasu foliowego, 5 mcg cyjanokobalaminy.
• Pozostałe składniki to: glicyna (kwas aminoacetylowy), metylo-p-hydroksybenzoesan, edetat sodu.

Wygląd zewnętrzny SOLUVIT i zawartość opakowania
Opakowanie zawierające 10 fiol z proszkiem do sporządzenia roztworu do infuzji.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
FreseniusKabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Producent
FreseniusKabi AB
Rapsgatan, 7
Uppsala
Szwecja
.----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Wskazania
SOLUVIT jest wskazany w trakcie żywienia dożylnej u dorosłych i dzieci jako uzupełnienie
witamin rozpuszczalnych w wodzie.
Warunki przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu chronionym przed światłem.
Niezgodności
SOLUVIT można rozcieńczać lub mieszać tylko z produktami, których zgodność została potwierdzona.
Instrukcje dotyczące stosowania

SOLUVIT należy rozpuścić przed użyciem.

Zgodność i instrukcje dotyczące stosowania
Wszystkie rozcieńczenia należy wykonywać w sposób bezpylny.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej lub równym 11 lat
Zawartość jednego fiolki liofilizatu należy odtworzyć w warunkach bezpylnych poprzez dodanie 10 ml:

1. VITALIPID ADULTI
2. INTRALIPID 10%/INTRALIPID 20%
3. Wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
4. Roztworu glukozy pozbawionego elektrolitów (5%–60%)

Otrzymany roztwór nie może być stosowany samodzielnie, lecz musi zostać dodatkowo rozcieńczony.
Jeśli produkt został odtworzony za pomocą roztworów 1 lub 2, otrzymany roztwór należy następnie rozcieńczyć wyłącznie w INTRALIPID. Jeśli odtworzenie wykonano za pomocą roztworów 3 lub 4, otrzymany roztwór należy następnie rozcieńczyć w INTRALIPID lub w roztworze glukozy pozbawionym elektrolitów (5%–60%).

Dzieci w wieku poniżej 11 roku życia
Zawartość jednego fiolki liofilizatu należy odtworzyć w warunkach bezpylnych poprzez dodanie 10 ml:

1. VITALIPID BAMBINI
2. INTRALIPID 10%/INTRALIPID 20%
3. Wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań
4. Roztworu glukozy pozbawionego elektrolitów (5%–60%)

Dzieciom o masie ciała poniżej 10 kg podaje się 1 ml roztworu sporządzonego jak wyżej, na 1 kg masy ciała dziennie. Dzieciom o masie ciała równej lub powyżej 10 kg podaje się 10 ml (1 fiolka) dziennie. Otrzymany roztwór nie może być stosowany samodzielnie, lecz musi zostać dodatkowo rozcieńczony. Jeśli produkt został odtworzony za pomocą roztworów 1 lub 2, otrzymany roztwór należy następnie rozcieńczyć wyłącznie w INTRALIPID. Jeśli odtworzenie wykonano za pomocą roztworów 3 lub 4, otrzymany roztwór należy następnie rozcieńczyć w INTRALIPID lub w roztworze glukozy pozbawionym elektrolitów (5%–60%).

Stabilność
Roztwór SOLUVIT otrzymany po rozpuszczeniu należy dodać do roztworu do infuzji w ciągu jednej godziny od rozpoczęcia infuzji i należy go użyć w ciągu 24 godzin od przygotowania.