Soluvit

Folleto informativo: información para el usuario

SOLUVIT polvo para solución para perfusión

Mezcla de vitaminas hidrosolubles
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es SOLUVIT y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar SOLUVIT
3. Cómo usar SOLUVIT
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar SOLUVIT
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es SOLUVIT y para qué se utiliza

SOLUVIT es un polvo para solución para perfusión que se administra mediante infusión intravenosa.
Contiene una mezcla de vitaminas del grupo de las vitaminas solubles en agua (hidrosolubles).
Este medicamento se utiliza para cubrir las necesidades diarias de vitaminas cuando usted no puede
ingerirlas normalmente a través de los alimentos. Soluvit está indicado para complementar la nutrición en
adultos y niños.

2. Qué debe saber antes de usar SOLUVIT

No use SOLUVIT

• si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), especialmente si ha tenido anteriormente reacciones de intolerancia a la tiamina (vitamina B₁) o al metil p-hidroxibenzoato.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Tenga especial precaución e informe a su médico:

• si padece ciertos trastornos del sistema nervioso que afectan al ojo (neuropatías ópticas), ya que el contenido en cianocobalamina (vitamina B₁₂) de este medicamento podría empeorar sus síntomas;
• si padece trastornos sanguíneos como anemia perniciosa, ya que el ácido fólico puede enmascarar sus síntomas;
• si está en tratamiento con fenitoína, un medicamento utilizado para tratar ciertas formas de epilepsia, ya que el contenido en ácido fólico (vitamina B₉) puede reducir el efecto de este medicamento.

SOLUVIT debe diluirse antes de su administración.
Otros medicamentos y SOLUVIT
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La vitamina B₆ contenida en este medicamento puede reducir los efectos de la levodopa, un medicamento utilizado para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson, una enfermedad del sistema nervioso.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o enfermero antes de que se le administre este medicamento.
Este medicamento puede utilizarse durante el embarazo bajo control médico directo.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
SOLUVIT contiene metil p-hidroxibenzoato y sodio
Este medicamento contiene metil p-hidroxibenzoato que puede provocar reacciones alérgicas (incluso retrasadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
SOLUVIT contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar SOLUVIT

Este medicamento se le administrará por personal médico especializado. Si tiene dudas, consulte con el médico o el enfermero.
El contenido de un vial de este medicamento debe diluirse con una solución adecuada hasta 10 ml y a continuación añadirse a la solución para perfusión intravenosa. La dilución de SOLUVIT será realizada por personal médico especializado en un entorno estéril.
Se le administrará el contenido de un vial de SOLUVIT (10 ml) al día, que constituye la cantidad diaria necesaria de vitaminas para adultos.

Uso en niños
En niños con un peso corporal superior a 10 kg, se administrará el contenido de un vial al día (10 ml).
En niños con un peso inferior a 10 kg, se administrará 1 ml del contenido del vial por cada kg de peso corporal.

Si utiliza más SOLUVIT del que debe
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que se produzca una sobredosificación. No se han notificado casos de sobredosificación con vitaminas hidrosolubles.
En caso de sobredosificación, no es necesario un tratamiento específico.
Si se produce una ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de SOLUVIT, informe inmediatamente al médico o acuda al centro antivenenos más cercano.

Si olvida utilizar SOLUVIT
Este medicamento se le administrará por personal especializado, por lo que es improbable que se olvide una dosis.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de SOLUVIT, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Pueden producirse:

• reacciones alérgicas debidas a la presencia de algunos componentes, (por ejemplo, tiamina o metil p- hidroxibenzoato)
• reacción anafiláctica grave con frecuencia desconocida, debida a la presencia de ácido fólico

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar SOLUVIT

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la palabra “Caducidad”.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
El personal médico conoce las condiciones adecuadas para la conservación de este medicamento.
Conservar a una temperatura inferior a 25°C y proteger de la luz.
Si SOLUVIT se disuelve en soluciones acuosas, la solución resultante debe protegerse de la luz;
esta precaución no es necesaria si SOLUVIT se diluye con soluciones que no contienen agua.
La solución diluida de SOLUVIT debe añadirse a la solución para perfusión dentro de la primera hora tras el inicio
de la perfusión y debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene SOLUVIT

• El principio activo es una mezcla de vitaminas hidrosolubles. Cada vial contiene 3,1 mg de mononitrato de tiamina (equivalente a 2,5 mg de tiamina), 4,9 mg de fosfato sódico de riboflavina (equivalente a 3,6 mg de riboflavina), 40 mg de nicotinamida, 4,9 mg de clorhidrato de piridoxina (equivalente a 4,0 mg de piridoxina), 16,5 mg de pantotenato sódico (equivalente a 15 mg de ácido pantenóico), 113 mg de ascorbato sódico (equivalente a 100 mg de ácido ascórbico), 60 mcg de biotina, 0,4 mg de ácido fólico, 5 mcg de cianocobalamina.
• Los demás componentes son: glicina (ácido aminoacético), parahidroxibenzoato de metilo, edetato sódico.

Descripción del aspecto de SOLUVIT y contenido del envase
Envase que contiene 10 viales con polvo para solución para perfusión.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
FreseniusKabi Italia S.r.l. – Via Camagre, 41 – 37063 Isola della Scala (VR)
Fabricante
FreseniusKabi AB
Rapsgatan, 7
Uppsala
Suecia
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La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Indicaciones
SOLUVIT está indicado en el curso de la nutrición parenteral, en pacientes adultos y niños, como suplemento de vitaminas hidrosolubles.
Conservación
Conservar a temperatura inferior a 25°C, al abrigo de la luz.
Incompatibilidades
SOLUVIT puede diluirse o mezclarse únicamente con productos cuya compatibilidad haya sido documentada.
Instrucciones para el uso

SOLUVIT debe disolverse antes de su uso.

Compatibilidad e instrucciones para el uso
Todas las diluciones deben realizarse en condiciones asépticas.
Adultos y niños de 11 años o más
El contenido de un frasco de liofilizado debe reconstituirse en condiciones asépticas añadiendo 10 ml de:

1. VITALIPID ADULTOS
2. INTRALIPID 10 %/INTRALIPID 20 %
3. Agua para preparaciones inyectables
4. Solución glucosada sin electrolitos (5 %-60 %)

La solución así obtenida no puede administrarse sola, sino que debe diluirse posteriormente.
Si el producto se ha reconstituido con las soluciones 1 o 2, la solución resultante debe diluirse únicamente en INTRALIPID.
Si la reconstitución se ha realizado con las soluciones 3 o 4, la solución obtenida debe diluirse en INTRALIPID o en solución glucosada sin electrolitos (5 %-60 %).

Niños menores de 11 años
El contenido de un frasco de liofilizado debe reconstituirse en condiciones asépticas añadiendo 10 ml de:

1. VITALIPID NIÑOS
2. INTRALIPID 10 %/INTRALIPID 20 %
3. Agua para preparaciones inyectables
4. Solución glucosada sin electrolitos (5 %-60 %)

A los niños con peso inferior a 10 kg se les administrará 1 ml de la solución preparada como se indicó anteriormente, por kg de peso corporal y por día.
A los niños con peso igual o superior a 10 kg se les administrará 10 ml (1 frasco) al día.
La solución así obtenida no puede administrarse sola, sino que debe diluirse posteriormente.
Si el producto se ha reconstituido con las soluciones 1 o 2, la solución resultante debe diluirse únicamente en INTRALIPID.
Si la reconstitución se ha realizado con las soluciones 3 o 4, la solución obtenida debe diluirse en INTRALIPID o en solución glucosada sin electrolitos (5 %-60 %).

Estabilidad
La solución de SOLUVIT obtenida por disolución debe añadirse a la solución para perfusión dentro de la primera hora del inicio de la perfusión y debe utilizarse dentro de las 24 horas siguientes a su preparación.