ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

СОЛКЕТ 80 мг порошок для орального розчину

Кетопрофену лізинова сіль
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке СОЛКЕТ і для чого він призначений
Що потрібно знати перед застосуванням СОЛКЕТ
Як застосовувати СОЛКЕТ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати СОЛКЕТ
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Солкет і для чого його застосовують

Солкет містить як діючу речовину кетопрофену лізинову сіль, яка належить до групи лікарських засобів,
що використовуються проти болю та запалення, які називаються «Нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ).
Цей лікарський засіб застосовується для
Дорослих:
симптоматичного лікування запальних станів, пов’язаних з болями, зокрема:

ревматоїдний артрит (аутоімунне захворювання, що спричиняє біль і скованість у суглобах),
анкілозуючий спондиліт (хронічне запальне захворювання, що вражає переважно хребет і суглоби),
болючий остеоартроз (захворювання, що впливає на суглоби),
екстраартикулярний ревматизм (ревматичні захворювання, що впливають на структури поза суглобами),
посттравматичне запалення (запальний стан, пов’язаний із травмою),
болісні стани в стоматології, оториноларингології, урології та пульмонології.

Діти та підлітки:
симптоматичне та короткотривале лікування запальних станів, пов’язаних з болями, навіть із супутньою
пірексією (лихоманкою), зокрема ураження опорно-рухового апарату, післяопераційний біль та отити.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Солкет

Не приймайте Солкет

якщо Ви маєте алергію до кетопрофену, інших нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 «Склад і інша інформація»);
якщо у Вас були реакції гіперчутливості (алергія), такі як бронхоспазм, напади астми, гострий риніт, кропив’янка, носові поліпи, ангіоневротичний набряк (набряк глибокого дерми та підшкірної тканини, який може також уражати слизові оболонки) або інші алергічні реакції на кетопрофен або речовини з подібним механізмом дії (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або інші НПЗЗ). У цих пацієнтів спостерігалися тяжкі анафілактичні реакції, іноді смертельні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»);
якщо у Вас була бронхіальна астма;
якщо у Вас тяжка серцева недостатність (нездатність серця перекачувати достатню кількість крові, необхідну для потреб організму);
якщо у Вас є пептична виразка (у шлунку) або кровотеча, або якщо Ви раніше страждали від кровотечі або рецидивуючої пептичної виразки (два або більше окремих підтверджених епізодів кровотечі або виразки);
якщо у Вас була в минулому шлунково-кишкова кровотеча, виразка або перфорація або хронічна диспепсія;
якщо у Вас була історія шлунково-кишкової кровотечі або перфорації, пов’язаної з попереднім застосуванням НПЗЗ;
якщо у Вас лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тілець) та тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові);
якщо Ви страждаєте хворобою Крона або виразковим колітом;
якщо Ви страждаєте гастритом;
якщо у Вас тяжка печінкова недостатність (цироз печінки, важкі гепатити, знижена функція печінки або нирок (знижена функція нирок);
якщо Ви страждаєте геморагічною діатезою (схильність до розвитку кровотеч) та іншими порушеннями згортання або маєте порушення гемостазу;
якщо Ви отримуєте інтенсивну діуретичну терапію;
якщо Ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком молодше 6 років.

Застереження та заходи обережності
Застереження
Побічні ефекти можуть бути зведені до мінімуму шляхом застосування найкоротшого можливого терміну лікування, необхідного для контролю симптомів (див. підрозділ «Як приймати Солкет» та наступні підрозділи щодо шлунково-кишкових та серцево-судинних ризиків).
Сумісне застосування Солкету з іншими НПЗЗ, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2, слід уникати.
Під час лікування всіма НПЗЗ, включаючи Солкет, у будь-який час, з або без попередніх симптомів або історії серйозних шлунково-кишкових ускладнень, повідомлялися випадки шлунково-кишкової кровотечі, виразки та перфорації, які можуть бути смертельними.
Лікар може рекомендувати Вам сумісне застосування захисних препаратів для шлунка (наприклад, мізопростолу або інгібіторів протонної помпи), особливо якщо Ви літній, якщо у Вас була виразка або Ви приймаєте низькі дози ацетилсаліцилової кислоти або інші ліки, які можуть підвищити ризик шлунково-кишкових ускладнень (див. підрозділ «Інші ліки та Солкет»).
Повідомляйте про будь-які незвичайні ознаки або симптоми у животі (особливо шлунково-кишкову кровотечу), особливо на початкових етапах лікування.
Будьте обережні, якщо Ви приймаєте ліки, які можуть підвищити ризик виразки або кровотечі, такі як пероральні кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запальних станів), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, ліки, що використовуються для лікування депресії), антикоагулянти (ліки, що розріджують кров, такі як варфарин) або антиагреганти, такі як ацетилсаліцилова кислота (див. підрозділ «Інші ліки та Солкет»).
Літні пацієнти мають більший ризик розвитку небажаних реакцій на НПЗЗ, особливо шлунково-кишкових кровотеч та перфорацій, які можуть бути смертельними (див. розділ 3 «Як приймати Солкет»). Літні люди більш схильні до зниження функції нирок, серця та печінки.
Діти:
У деяких дітей, що отримували кетопрофену лізинову сіль, спостерігалися шлунково-кишкові кровотечі, іноді навіть тяжкі, та виразки (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»); тому препарат слід застосовувати під суворим контролем лікаря, який повинен окремо оцінювати необхідну дозувальну схему.
Вам слід уважно спостерігати за станом, якщо Ви маєте або мали в минулому захворювання шлунково-кишкового тракту, особливо шлунково-кишкову кровотечу.
Негайно припиніть лікування Солкетом при перших ознаках шлунково-кишкової кровотечі або виразки.
Пацієнти з активною або минулою пептичною виразкою:
Будьте обережні, якщо у Вас була історія захворювань шлунково-кишкового тракту (виразковий коліт, хвороба Крона), оскільки ці стани можуть повторитися при застосуванні НПЗЗ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Кетопрофен, особливо високими дозами, може бути пов’язаний з більш високим ризиком тяжкої шлунково-кишкової токсичності порівняно з іншими НПЗЗ.
Шкірні реакції:
Дуже рідко повідомлялися серйозні шкірні реакції (шкіри), деякі з яких були смертельними, такі як ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, у зв’язку з застосуванням НПЗЗ (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). На початкових етапах терапії пацієнти, здається, мають більший ризик: реакція виникає в більшості випадків протягом першого місяця лікування. Припиніть застосування Солкету при першому виникненні висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-яких інших ознак гіперчутливості.
Уникайте впливу сонячних променів під час лікування цим лікарським засобом, оскільки шкіра може стати більш чутливою.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Солкету:

Якщо функція нирок порушена, Солкет слід застосовувати з обережністю.
Якщо Ви маєте серцеву недостатність (стан, при якому серце ослаблене), якщо Ви страждаєте порушеннями функції печінки, такими як цироз (серйозне ураження печінки), якщо Ви страждаєте порушеннями функції нирок, такими як нефроз (дегенеративне захворювання нирок), або маєте хронічну ниркову недостатність (порушення функції нирок), якщо Ви отримуєте діуретики (ліки, що використовуються для підвищення утворення сечі), або якщо можливо, що Ви маєте низький об’єм крові (гіповолемія), особливо якщо Ви літній на початку лікування, оскільки функцію нирок слід уважно контролювати.
Як і для всіх НПЗЗ, препарат може підвищувати значення деяких лабораторних тестів, таких як сечовина плазми та креатинін.
Якщо Ви маєте захворювання печінки або маєте змінені показники функції печінки, оскільки рівні трансаміназ (печінкових ферментів) слід оцінювати періодично, особливо при тривалій терапії.
Як і для інших НПЗЗ, препарат може викликати невеликі тимчасові підвищення деяких печінкових параметрів, а також значні підвищення трансаміназ GPT/ALT та GOT/AST (печінкових ферментів) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). У разі істотного підвищення цих параметрів, терапія
повинна бути припинена. При застосуванні кетопрофену повідомлялися рідкісні випадки жовтяниці (жовтіння шкіри та очей) та гепатиту (захворювання печінки). Під час тривалої терапії слід проводити тести функції печінки та нирок та контролювати гемограму.
Якщо Ви страждаєте гіпертензією (високий тиск крові), яка не контролюється, застійною серцевою недостатністю (накопичення рідини в легенях, внутрішніх органах та периферичних тканинах через недостатню насосну функцію серця), виявленою ішемічною хворобою серця (захворювання серця, що виникає після зниження кровотоку через звуження коронарних артерій), захворюванням периферичних артерій та/або цереброваскулярним захворюванням (судини мозку), оскільки Вам слід застосовувати кетопрофену лізинову сіль, як і всі НПЗЗ, лише після ретельної оцінки.
Якщо Ви маєте проблеми з серцем, минулі інсульти (інсульт) або вважаєте, що можете бути під ризиком цих станів (наприклад, якщо у Вас високий кров’яний тиск, цукровий діабет або підвищений холестерин або Ви палите).
Якщо у Вас є історія (навіть сімейна) гіпертензії (високий кров’яний тиск) та/або застійної серцевої недостатності (накопичення рідини в легенях, внутрішніх органах та периферичних тканинах через недостатню насосну функцію серця) від легкої до помірної, оскільки необхідний адекватний моніторинг та відповідні інструкції. Під час лікування НПЗЗ спостерігалося затримання рідини та набряки (едеми).
Ліки, такі як Солкет, можуть бути пов’язані з незначним підвищенням ризику серцевого нападу (інфаркт міокарда) або інсульту (інсульт). Будь-який ризик більш імовірний при високих дозах та тривалому лікуванні.
Повідомлялося про підвищений ризик фібриляції передсердя (порушення серцевого ритму), пов’язаний із застосуванням НПЗЗ.
Може виникнути гіперкаліємія, особливо якщо Ви страждаєте діабетом, нирковою недостатністю та/або отримуєте ліки, що сприяють гіперкаліємії (див. підрозділ «Інші ліки та Солкет»). У цих обставинах рівні калію слід контролювати.
Якщо у Вас інфекція — див. розділ «Інфекції» нижче.
Якщо у Вас виникли алергічні прояви або Ви раніше страждали алергією, оскільки препарат слід застосовувати з обережністю.
Як і всі нестероїдні препарати, застосування кетопрофену у пацієнтів з бронхіальною астмою або діатезом алергії (схильність до алергії) може спричинити напад астми. Якщо у Вас астма, пов’язана з хронічним ринітом, хронічним синуситом та/або поліпозом носа, оскільки Ви маєте більший ризик алергії на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ порівняно з іншою частиною населення. Застосування цього лікарського засобу може спричинити напади астми або бронхоспазм, шок та інші алергічні явища, особливо у осіб, які мають алергію на ацетилсаліцилову кислоту та/або НПЗЗ (див. підрозділ «Не приймайте Солкет»).
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли порушення зору, такі як розмитість зору, оскільки необхідно припинити лікування.
Якщо Ви маєте порушення кровотворення (які змінюють утворення та дозрівання кров’яних клітин), системний червоний вовчак (захворювання імунної системи) або захворювання сполучної тканини, оскільки Солкет слід застосовувати з обережністю.
Інфекції
Солкет може приховувати симптоми інфекцій, такі як лихоманка та біль. Тому можливо, що Солкет може затримати адекватне лікування інфекції, що може збільшити ризик ускладнень. Це спостерігалося при пневмонії, спричиненій бактеріями, та бактеріальних шкірних інфекціях, пов’язаних з вітряною віспою. Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час інфекції, і симптоми інфекції зберігаються або погіршуються, негайно зверніться до лікаря.

Припиніть лікування цим лікарським засобом і негайно зверніться до лікаря, якщо:

у Вас виникли висипання на шкірі, ураження слизових оболонок або будь-які інші ознаки гіперчутливості;
у Вас виникла тяжка шкірна реакція, потенційно смертельна (ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза);
у Вас виникли проблеми з очима (наприклад, розмитість зору);
у Вас печіння, кровотеча або біль у шлунку.

Інші ліки та Солкет
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Не рекомендується приймати Солкет разом з:

іншими НПЗЗ (включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2) та високими дозами саліцилатів (понад 3 г на добу), оскільки це може збільшити ризик виразок та шлунково-кишкової кровотечі;
ліками, що розріджують кров (антикоагулянти, такі як гепарин та варфарин, та інгібітори агрегації тромбоцитів, такі як тиклопідін та клопідогрел). НПЗЗ можуть посилювати дію цих ліків (див. підрозділ «Застереження та заходи обережності»), таким чином збільшуючи ризик кровотечі. Якщо сумісне застосування не може бути уникнуто, Вам необхідно ретельно спостерігати.
літієм (ліки, що використовуються для лікування маніакально-депресивного психозу). НПЗЗ можуть підвищувати рівень літію в крові до токсичних значень.
метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань та певних пухлин), що застосовується в дозах понад 15 мг/тиждень: може збільшитися ризик токсичності метотрексату для крові. Між припиненням або початком лікування кетопрофеном та застосуванням метотрексату слід залишити щонайменше 12 годин.
гідантоїнами (наприклад, фенітоїн) та сульфаніламідами (наприклад, деякі антибіотики та інші ліки): токсичні ефекти цих речовин можуть посилюватися.

Необхідна обережність, якщо Ви приймаєте Солкет разом з:

Ліками, що можуть сприяти гіперкаліємії, такі як солі калію, калійзберігаючі діуретики, інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (АПФ-інгібітори), блокатори рецепторів ангіотензину II, НПЗЗ, гепарини (низькомолекулярні або нефракціоновані), циклоспорин, такролімус та триметоприм.
Тенофовіром (ліки, що використовуються для лікування деяких вірусних інфекцій): може збільшитися ризик ниркової недостатності.
Ліками, що використовуються для лікування високого кров’яного тиску, такі як бета-блокатори, діуретики, інгібітори АПФ, антагоністи ангіотензину II. Вам слід добре зволожитися перед початком сумісної терапії, і слід враховувати моніторинг функції нирок після початку сумісної терапії (див. підрозділ «Застереження та заходи обережності»). НПЗЗ можуть зменшувати ефект діуретиків.
метотрексатом (ліки, що використовуються для лікування деяких аутоімунних захворювань та певних пухлин), що застосовується в дозах менше 15 мг/тиждень: може виникнути підвищення гематологічної токсичності метотрексату. Протягом перших тижнів застосування комбінації слід проводити щотижневий контроль повного аналізу крові. Якщо Ви літній пацієнт або функція нирок порушена, моніторинг повинен бути частішим.
кортикостероїдами (ліки, що використовуються для лікування запальних станів): може виникнути підвищення ризику шлунково-кишкової виразки або кровотечі (див. підрозділ «Застереження та заходи обережності»).
пентоксифіліном (ліки, що використовуються для покращення кровообігу в кінцівках): може виникнути підвищення ризику кровотечі. Може знадобитися частіший клінічний моніторинг.
зідовудином (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ): може виникнути підвищення токсичності крові з можливою тяжкою анемією. Необхідно проводити аналізи крові після початку лікування НПЗЗ.
сульфаніламідами (ліки від діабету, такі як гліклазид): НПЗЗ можуть посилювати гіпоглікемічну дію сульфаніламідів.
Кардіоактивні глікозиди: НПЗЗ можуть погіршувати серцеву недостатність, знижувати швидкість клубочкової фільтрації та підвищувати рівень кардіоактивних глікозидів; проте фармакокінетична взаємодія між кетопрофеном та кардіоактивними глікозидами не була доведена.

Комбінації з іншими ліками, які слід враховувати:

Протигіпертензивні ліки (бета-блокатори, інгібітори АПФ, діуретики): НПЗЗ можуть знижувати ефект протигіпертензивних ліків.
Міфепристон (ліки, що використовуються для медикаментозного переривання вагітності): ефективність контрацепції теоретично може зменшитися через властивості НПЗЗ.
Внутрішньоматкові контрацептивні пристрої: ефективність пристрою може зменшитися, що призведе до вагітності.
Циклоспорин, такролімус (ліки, що використовуються після трансплантації або для лікування захворювань імунної системи): ризик додаткової токсичної дії на нирки, особливо у літніх людей.
Тромболітики (ліки, що сприяють розчиненню згортків крові): підвищення ризику кровотечі.
Антиагреганти (тіклопідін та клопідогрел) та селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС, такі як деякі антидепресанти): підвищення ризику шлунково-кишкової кровотечі.
Пробенецід (ліки, що використовуються для лікування подагри): сумісне застосування пробенеціду може підвищувати концентрацію кетопрофену в крові.
Хінолонові антибіотики: можливе підвищення ризику розвитку судом.
Дифенілгідантоїн та сульфаніламіди: може знадобитися зменшення дози.
Гемепрост (ліки, що використовуються при гінекологічних операціях): зниження ефективності.
Уникайте вживання алкоголю.

Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
Застосування кетопрофену під час першого та другого триместрів вагітності слід уникати.
Інгібування синтезу простагландинів може негативно впливати на вагітність та/або ембріональний/фетальний розвиток.
Результати епідеміологічних досліджень свідчать про підвищений ризик викиднів та серцевих пороків та гастрошизису (дефект стінки живота плода) після застосування інгібіторів синтезу простагландинів на ранніх етапах вагітності. Вважається, що ризик зростає з дозою та тривалістю терапії.
Не приймайте Солкет у останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або спричинити проблеми під час пологів. Це може спричинити проблеми з нирками та серцем плода. Може вплинути на схильність до кровотечі у Вас та Вашої дитини та затримати або подовжити пологи більше, ніж очікувалося. Не слід приймати Солкет у перші 6 місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно та за рекомендацією лікаря. Якщо лікування необхідне в цей період або під час спроб завагітніти, слід використовувати мінімальну дозу на найкоротший термін. З 20-го тижня вагітності Солкет може спричинити проблеми з нирками плода, якщо приймати більше ніж кілька днів, знижуючи таким чином рівень навколоплідних вод, що оточують дитину (олігогідрамніос), або спричинити звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини. Якщо лікування необхідне більше ніж кілька днів, лікар може порадити додатковий моніторинг.
Застосування препарату безпосередньо перед пологами може спричинити зміни гемодинаміки малого кола кровообігу новонародженого з серйозними наслідками для дихання.
Тому НЕ застосовуйте Солкет під час третього триместру вагітності (див. підрозділ «Не приймайте Солкет»).
Годування грудьми
Немає доступної інформації про виділення кетопрофену з грудковим молоком. Не приймайте Солкет під час годування грудьми.
Фертильність
Застосування НПЗЗ, включаючи Солкет, може знижувати фертильність жінок і не рекомендується жінкам, які планують вагітність.
Застосування НПЗЗ, включаючи Солкет, слід припинити у жінок, які мають проблеми з фертильністю або проходять обстеження на фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Якщо після прийому кетопрофену у Вас виникнуть сонливість, запаморочення або судоми, уникайте керування транспортними засобами, використання механізмів або виконання діяльності, що вимагає підвищеної уваги.
Солкет містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Солкет містить сорбітол
Цей лікарський засіб містить 1,7 г сорбітолу на дозу. Якщо лікар поставив Вам діагноз непереносимості деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Солкет

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Необхідно застосовувати найменшу ефективну дозу на найкоротший термін, достатній для полегшення симптомів. Якщо у вас є інфекція, негайно зверніться до лікаря, якщо симптоми (наприклад, лихоманка та біль) зберігаються або погіршуються (див. розділ 2).
Рекомендовані дози:
Дорослим: одна пакетик 80 мг (повна доза) тричі на добу під час прийому їжі.
Максимальна добова доза становить 320 мг кетопрофену лізинової солі. Вищі дози не рекомендуються (див. підрозділ «Попередження та застереження»).
Особливі групи пацієнтів
Застосування у дітей віком від 6 до 14 років: половина пакетика 40 мг (половина дози) тричі на добу під час прийому їжі. Солкет 80 мг порошок для розчину для орального застосування протипоказаний дітям молодше 6 років (див. підрозділ «Не застосовуйте Солкет»).
Застосування у літніх пацієнтів: дозу необхідно ретельно підбирати лікарем, який повинен оцінити можливість зниження рекомендованих доз (див. підрозділ «Попередження та застереження»).
Застосування у пацієнтів із печінковою недостатністю:
рекомендується починати терапію з мінімальної добової дози (див. підрозділ «Попередження та застереження»).
Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо у вас тяжкі захворювання печінки (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати перед застосуванням Солкет — Не застосовуйте Солкет»).
Застосування у пацієнтів із легкою або помірною нирковою недостатністю: рекомендується знизити початкову дозу та проводити підтримувальну терапію мінімальною ефективною дозою. Індивідуальні корективи дози можливі лише після підтвердження доброї переносимості препарату. Слідкують за об’ємом сечі та функцією нирок (див. підрозділ «Попередження та застереження»).
Солкет 80 мг порошок для розчину для орального застосування не повинен застосовуватися при тяжких порушеннях функції нирок (див. підрозділ «Не застосовуйте Солкет»).
Спосіб застосування
Розкривши пакетик по лінії, позначеній як «половина дози», отримують дозу 40 мг.
Розкривши пакетик по лінії, позначеній як «повна доза», отримують дозу 80 мг.
Висипте вміст цілого або половини пакетика в півсклянки води та перемішайте.
Якщо ви прийняли більше Солкету, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Солкету негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Повідомлялися випадки передозування при прийомі до 2,5 г кетопрофену. У більшості випадків спостерігалися безпечні та обмежені симптоми:
летаргія, сонливість, нудота, блювота, епігастральний біль (у верхній частині живота) та біль у животі, головний біль, запаморочення та діарея.
При тяжкому передозуванні спостерігалися гіпотензія, депресія дихання та шлунково-кишкове кровотечіння.
Пацієнта необхідно негайно доставити до спеціалізованого центру для початку симптоматичного лікування.
Специфічних антидотів при передозуванні кетопрофеном не існує. При підозрі на масове передозування рекомендують промивання шлунка та проведення симптоматичного та підтримувального лікування.
У разі ниркової недостатності гемодіаліз може бути корисним для виведення препарату з організму.
Якщо ви забули прийняти Солкет
Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, коли згадаєте, якщо тільки до наступної дози не залишилося мало часу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Найчастіше спостерігаються побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту.
Нижче наведені побічні реакції, що спостерігалися при застосуванні кетопрофену у дорослих:
Часті (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Диспепсія (погане травлення), нудота, біль у животі, блювота

Нечасті (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

головний біль, запаморочення, сонливість
запор, діарея, метеоризм (наявність газів у кишечнику), гастрит, дискомфорт у животі
висипання на шкірі, свербіж
набряк (накопичення рідини, що призводить до набряків), втому, периферичний набряк, озноб

Рідкісні (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

геморагічна анемія (анемія через втрату крові)
парестезії (незвичайне відчуття на шкірі, поколювання)
розмите зору (див. підрозділ «Застереження та профілактичні заходи»)
шум у вухах (тинітус)
астма
стоматит (виразка в роті), пептична виразка (шлункова або дванадцятипалої кишки), коліт
гепатит, підвищення трансаміназ (печінкових ферментів), підвищена білірубіна в крові (підвищений рівень сироваткової білірубіни через захворювання печінки), жовтяниця
підвищення маси тіла

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 з 10 000 людей):

дискінезія (порушення рухів), синкопе (непритомність)
гіпотензія (зниження артеріального тиску)
набряк гортані
гематурія (наявність крові в сечі)
астенія (фізична слабкість), набряк обличчя

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові), агранулоцитоз (важке зниження кількості білих кров’яних тіл у крові), недостатність кісткового мозку (зниження утворення клітин крові), гемолітична анемія (анемія через незвичайне руйнування червоних кров’яних тіл), нейтропенія (зниження кількості нейтрофільних білих кров’яних тіл); апластична анемія (анемія через недостатнє утворення клітин крові в кістковому мозку); лейкоцитоз (збільшення кількості лейкоцитів у крові), тромбоцитопенічна пурпура; лейкопенія (зниження кількості білих кров’яних тіл)
анафілактичні реакції (включаючи шок), гіперчутливість
депресія, галюцинації, сплутаність свідомості, зміни настрою, збудження, безсоння. У дитини, яка прийняла подвійну дозу порівняно з рекомендованою в ІІ, спостерігалися також тривожність, порушення поведінки
судоми
дисгевзія (порушення смаку)
тремор, гіперкінезія
серцева недостатність (слабке серце), фібриляція передсердь (порушення серцевого ритму), серцебиття, тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень)
гіпертензія (підвищення артеріального тиску), вазодилятація (розширення кров’яних судин), васкуліт (запалення кров’яних або лімфатичних судин, включаючи лейкокластичний васкуліт)
бронхоспазм (особливо у пацієнтів з підтвердженою гіперчутливістю до ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗП), риніт, задишка (утруднене дихання), ларингоспазм, гостра дихальна недостатність (описано один випадок, що закінчився смерттю, у пацієнта з астмою та чутливістю до аспірину)
гастралгія (біль у шлунку), загострення коліту та хвороби Крона, шлунково-кишкові кровотечі, перфорація шлунково-кишкового тракту (іноді смертельна, особливо у літніх), пірсис (відчуття печіння в шлунку), шлункова виразка, виразка дванадцятипалої кишки, набряк рота, панкреатит, ерозивний гастрит, гематемезис (блювота кров’ю) або мелена (виділення з калом перевареної крові), гіперхлоридрія (надлишок соляної кислоти в шлунковому соку), біль у шлунку, набряк язика
фотосенсибілізація (реакція на сонячне світло або УФ-лампи), алопеція (випадання волосся), кропив’янка, ангіоедема, бульозні висипання, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла та токсичну епідермальну некролізу (серйозні шкірні реакції), макуло-папульозний висип, пурпура, загальмована гостра ексудативна пустульоза (висипання з утворенням пустуль), дерматит
гостра ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит, нефрит або нефритичний синдром, нефротичний синдром, гломерулонефрит, затримка рідини/натрію з можливим набряком, гостра тубулярна некроз (пошкодження клітин ниркових канальців), ниркова папілярна некроз (пошкодження папіл нирок), олігурія (зниження утворення сечі), порушення функції нирок
периорбітальний набряк (набряк навколо очей)
асептичний менінгіт (запалення оболонок мозку, що не викликане бактеріями)
лімфангіт (запалення лімфатичних судин), гіперкаліємія (підвищення рівня калію в крові), гіпонатріємія (зниження рівня натрію в крові)

Лікарські засоби, такі як Солкет, можуть бути пов’язані (особливо при високих дозах та тривалому лікуванні) із підвищеним ризиком артеріальних тромботичних подій (утворення згустків крові в судинах), таких як серцевий напад (інфаркт міокарда) або інсульт (інсульт) (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Солкет»).

Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Негайно повідомте лікаря, якщо помітите появу побічних ефектів з боку шлунка та/або кишечника (біль у шлунку, печіння, кровотечі), особливо якщо Ви літня людина.
Негайно припиніть прийом Солкету та зверніться до лікаря, якщо помітите висипання, будь-які ураження у роті або на статевих органах або будь-які ознаки алергічної реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Солкет

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця. Зазначений термін придатності стосується продукту, який зберігався відповідно до вимог і знаходиться в непошкодженій упаковці.
Цей лікарський засіб не потребує особливих заходів щодо зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Солкет
Діюча речовина — кетопрофену сіль лізину.
Один двочастинний пакетик містить 80 мг кетопрофену солі лізину, що відповідає 50 мг кетопрофену.
Інші компоненти: сорбітол (Neosorb P60), сорбітол (Neosorb P30/P60), повідон, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію хлорид, натрію сахаринат, гліциризінат амонію, ароматизатор м’ята.
Опис зовнішнього вигляду Солкету та вміст упаковки
Порошок для орального розчину.
Упаковка по 30 двочастинних пакетиків.
Власник дозволу на введення в обіг
Aesculapius Farmaceutici S.r.l. - Via Cefalonia, 70 - 25124 Брешія
Виробник
Special Product’s Line S.p.A - Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 - 03012 Аньяні (FR)